Ulotka: informacje dla pacjenta

Spiridazide 25 mg + 25 mg twarde kapsułki

spironolakton + hydrochlorothiazid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Spiridazide i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Spiridazide
Jak stosować Spiridazide
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Spiridazide
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Spiridazide i do czego służy

Spiridazide zawiera spironolakton i hydrochlorotiazyd – dwie substancje należące do grupy leków zwanych „moczopędne”, które pomagają organizmowi pozbyć się nadmiaru wody poprzez mocz.
Ten lek jest przepisywany w celu wspomagania usuwania płynów, które mają tendencję do gromadzenia się, gdy organizm wytwarza nadmierną ilość hormonu aldosteronu. Ten stan, zwany hiper aldosteronizmem, może występować w przebiegu następujących chorób:

niewydolność serca zastoinowa – choroba, której pierwsze objawy mogą obejmować obrzęki kostek, nóg i brzucha, towarzyszone uczuciem zmęczenia i duszności. Dzieje się tak, gdy serce musi pompować większą ilość płynów, co powoduje jego przeciążenie i osłabienie. Usunięcie nadmiaru płynów pozwoli sercu pracować mniej intensywnie;
zespół nerczycowy – choroba nerek powodująca obrzęki wokół oczu lub w brzuchu, oraz w rękach i nogach, spowodowane nadmiarem płynów w organizmie;
cirrhosis hepatica cum ascite – poważna choroba wątroby, której najczęstszym powikłaniem jest gromadzenie się płynu w jamie brzusznej. Jeśli ma jedną z tych chorób, Spiridazide pomoże organizmowi pozbyć się nadmiaru płynów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Spiridazide

Nie przyjmuj Spiridazide

jeśli jest uczulony na substancje czynne, na leki podobne (inne tiazydy lub sulfonamidy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli nie oddaje moczu (anuria);
jeśli ma ciężką chorobę nerek (ostra niewydolność nerek) lub choroby prowadzące do uszkodzenia normalnej funkcji filtracyjnej nerek;
jeśli ma nadmiar potasu we krwi (co może być spowodowane trudnością organizmu w wydalaniu potasu przez nerki, np. w chorobie Addisona);
jeśli ma ciężką chorobę wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
jeśli ma nadmiar wapnia we krwi;
jeśli poddaje się leczeniu uzupełniającemu niedobór potasu w organizmie, zarówno poprzez przyjmowanie leków, jak i dietę bogatą w potas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Spiridazide:

jeśli kiedykolwiek miał raka skóry lub podczas leczenia pojawiły się nieoczekiwane zmiany skórne. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nieczarnakowy rak skóry). Podczas przyjmowania Spiridazide należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.
jeśli kiedykolwiek miał problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Spiridazide pojawi się duszność lub ciężki trudny oddech, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie Spiridazide z niektórymi lekami, suplementami potasu i pokarmami bogatymi w potas może spowodować ciężką hiperkaliemię (wzrost stężenia potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularne bicie serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub bóle głowy.

Skonsultuj się z lekarzem i bądź czujny:

aby dieta nie była zbyt bogata w potas i nie zawierała suplementów soli potasu, ponieważ ten lek może zwiększyć poziom potasu we krwi;
jeśli odczuwa suchość w ustach, pragnienie, głębokie zmęczenie (astenia), senność, niepokój, skurcze mięśni, niskie ciśnienie krwi, małą ilość moczu (oliguria), przyspieszone bicie serca (tachykardia) lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ możliwe jest zaburzenie poziomu niektórych soli we krwi (potas, sód, wapń, azot, fosforany, jod, amoniak, kwas moczowy) i przyjmowanie tego leku może dalsze modyfikować poziom tych substancji, zwanych elektrolitami, we krwi i w moczu (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz będzie regularnie oceniać stan zdrowia i podczas leczenia Spiridazide zaleci badania krwi i moczu, zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli podczas leczenia wystąpią uporczywe wymioty;
jeśli ma chorobę alergiczną zwaną „toczeń rumieniowaty układowy”, ponieważ hydrochlorotiazyd zawarty w tym leku może nasilić objawy choroby (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli jest chory na cukrzycę, ponieważ ten lek może zwiększyć poziom glukozy we krwi (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli ma być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub badaniu diagnostycznemu wymagającemu znieczulenia miejscowego lub ogólnego. Należy poinformować anestezjologa, że przyjmuje ten lek;
jeśli jest uczulony na grupę leków zwanych „sulfonamidami”, do których należy hydrochlorotiazyd, lub na penicyliny (typ antybiotyków), ponieważ może mieć większe ryzyko powstania poważnych problemów z oczami podczas leczenia Spiridazide (np. ostra krótkowzroczność lub ostry zamykany kąt jaskry);
jeśli ma zmniejszoną ostrość widzenia lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Spiridazide. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miał alergię na penicylinę lub sulfonamid, może mieć większe ryzyko wystąpienia tych zjawisk.

Długotrwałe stosowanie wysokich dawek spironolaktonu (jednej z substancji czynnych Spiridazide) może prowadzić do rozwoju gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia). Stan ten jest zazwyczaj odwracalny po przerwaniu leczenia Spiridazide (zobacz również punkt „Możliwe działania niepożądane”).
U pacjentów poddanych sympatektomii (zabieg chirurgiczny mający na celu przerwanie bodźców układu nerwowego obwodowego w określonym obszarze tętnic, poprawiając przepływ krwi) efekty obniżania ciśnienia krwi wywoływane przez Spiridazide mogą być nasilone.
Inne leki i Spiridazide
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli stosuje abirateron w leczeniu raka prostaty.
W szczególności poproś o poradę lekarza przed zażyciem:

innych moczopędnych lub innych antagonistów aldosteronu;
inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II: leków stosowanych głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
leków przeciwzapalnych niesteroidowych ( NSAID ), np. indometacyna;
leków stosowanych w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, takich jak heparyna;
suplementów diety zawierających potas;
zamienników soli zawierających potas;
jakiegokolwiek innego leku, który może powodować wzrost stężenia potasu we krwi;
trimetoprymin i trimetoprymin-sulfametoksazol.

Ten lek, jeśli przyjmowany razem z wyżej wymienionymi lekami lub źródłami potasu, może spowodować niebezpieczny wzrost stężenia potasu we krwi.
Inne znane interakcje z Spiridazide są wymienione poniżej:

hormony stosowane głównie jako leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy) i hormon zwany hormonem adrenokortykotropowym (ACTH): jednoczesne przyjmowanie z tym lekiem może spowodować obniżenie stężenia potasu we krwi;
insulina: ten lek może wpływać na odpowiedź organizmu na leki stosowane w leczeniu cukrzycy, w tym na insuline. W takich przypadkach lekarz może chcieć dostosować dawki przyjmowanych leków;
leki zawierające lit: ten lek może prowadzić do wzrostu stężenia litu we krwi i potencjalnych reakcji toksycznych, jeśli stosowany jest jednocześnie z lekami zawierającymi lit (stosowanymi w leczeniu zaburzeń nastroju, takich jak depresja);
znieczulenia: ten lek może wpływać na odpowiedź organizmu na leki znieczulające (stosowane w znieczuleniu miejscowym lub ogólnym). Jednoczesne stosowanie z znieczuleniami lub lekami stosowanymi jako środki uspokajające (barbiturany) może również zwiększać ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej;
leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID): skuteczność tego leku może być zmniejszona przez jednoczesne stosowanie leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID), dlatego lekarz powinien sprawdzić, czy oczekiwany efekt terapeutyczny został osiągnięty;
digoksyna: jednoczesne przyjmowanie z tym lekiem może prowadzić do wzrostu stężenia digoksyny we krwi i potencjalnych reakcji toksycznych oraz może wpływać na jej oznaczanie radioimmunologiczne;
lekami obniżającymi ciśnienie lub lekami przeciwnadciśnieniowymi: ten lek może nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Jeśli przyjmuje się te leki, lekarz może zmniejszyć ich dawkę.

Spiridazide i alkohol
Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może zwiększyć ryzyko nagłego spadku ciśnienia krwi po nagłym przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Spiridazide nie jest zalecany w czasie ciąży i NIE powinien być przyjmowany, jeśli jesteś w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Ten lek nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Spiridazide wpływa umiarkowanie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy.
Dla osób uprawiających sport: użycie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. Jak stosować Spiridazide

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Leczenie niewydolności serca z postacią zastoinową
Zalecana dawka to 1 kapsułka 3–4 razy dziennie.
Leczenie wątrobowego wodobrzusza i obrzęków u pacjentów z marskością wątroby
Zalecana dawka to 1 kapsułka 4 razy dziennie.
Lekarz dostosuje dawkę i długość leczenia w zależności od przebiegu choroby.
Jeśli wziąłeś więcej Spiridazide niż powinieneś
W przypadku zażycia większej dawki niż przepisana przez lekarza niezwłocznie powiadom lekarza
lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania ciśnienie krwi może zbyt silnie spaść.
Najczęstsze objawy spowodowane przedawkowaniem to senność, dezorientacja, wysypka skórna,
nudności, wymioty, zawroty głowy lub biegunka. Może również dojść do zaburzeń poziomu niektórych
solii w organizmie (np. obniżenie stężenia sodu, obniżenie lub podwyższenie stężenia potasu lub podwyższenie stężenia azotu), szczególnie u pacjentów z chorobami nerek.
W przypadkach silnego przedawkowania rzadko obserwowano śpiączkę wątrobowa u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Zgłaszano również przypadki letargu lub śpiączki.
Jeśli zapomniałeś wziąć Spiridazide
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane są poważne i wymagają natychmiastowej uwagi, jeśli się pojawią. Przerwij leczenie tym lekiem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

trudności z połykaniem lub oddychaniem, duszność, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcje anafilaktyczne);
zmiany skóry, takie jak pokrzywka, pojawianie się czerwonych plam lub pęcherzy oraz uogólnione złuszyczenie, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, które mogą się rozprzestrzenić na twarz i wargi, czasem towarzyszy im gorączka. Mogą to być objawy ciężkich chorób, takich jak rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka, nekrotyzująca zapalenie naczyń lub toczeń rumieniowaty układowy, które mogą wystąpić bardzo rzadko;
nasilenie lub ponowne aktywowanie choroby autoimmunologicznej zwanej toczeniem rumieniowatym układowym.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

obniżenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia);
wzrost cholesterolu i trójglicerydów we krwi.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurikemia), obniżenie stężenia magnezu lub sodu we krwi (hipomagnezemia i hiponatremia);
nagłe obniżenie ciśnienia krwi po szybkim przejściu z pozycji siedzącej lub leżącej do stojącej (hipotensja ortostatyczna);
obniżenie apetytu, nudności, wymioty;
trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji umożliwiającej stosunek seksualny (impotencja).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), czasem towarzyszą im drobne krwawienia skóry, objawiające się plamami o barwie czerwono-fioletowej (purpura);
wzrost stężenia wapnia lub glukozy we krwi (hiperkalcemia i hiperglikemia), nasilenie objawów choroby u chorych na cukrzycę;
depresja, zaburzenia snu;
zawroty głowy, ból głowy;
zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje);
problemy ze wzrokiem;
zaburzenia rytmu serca (arytmie serca);
dolegliwości brzuszne, zaparcia, biegunka;
zator przewodów żółciowych wątroby (cholestaza wewnątrzwątrobowa), żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka);
nietypowa i wyolbrzymiona reakcja skóry, która staje się szczególnie wrażliwa, po ekspozycji na światło słoneczne (reakcje fotouczulenia);
obecność cukru w moczu (glikozuria).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

ciężkie obniżenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza), obniżenie liczby innych grup komórek krwi (anemia hemolityczna, leukopenia i ogólna depresja szpiku kostnego);
choroba charakteryzująca się wzrostem pH krwi (alkalosis hipochlorymiczna);
niewydolność oddechowa spowodowana różnymi rodzajami uszkodzeń (w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc);
zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki);
ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie duszności, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

niedostateczna produkcja przez szpik kostny komórek krwi wszystkich typów (anemia aplastyczna);
osłabienie wzroku lub ból oczu spowodowany zbyt wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (efuzja naczyniówki) lub ostrej zamkniętej przysłonki jaskry);
problemy z oczami (ostre krótkowzroczność, ksenopsja);
choroba skóry charakteryzująca się zmianami spowodowanymi infekcją lub reakcją alergiczną (rumień wielopostaciowy);
nagłe i nieprzywolne skurcze mięśni (spastyczność mięśni);
problemy z nerkami (dysfunkcja nerek, ostra niewydolność nerek);
osłabienie siły mięśniowej (astenia);
gorączka;
krwawienie lub zapalenie błony śluzowej żołądka (odma, zapalenie żołądka), biegunka, skurcze brzucha, nudności i wymioty;
zaburzenia stężenia niektórych soli we krwi (niedobór równowagi elektrolitów);
zaburzenia funkcji nerek;
rozwój gruczołu piersiowego u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia erekcji, nieregularność cyklu menstruacyjnego lub brak cyklu menstruacyjnego (amenoirza), epizody krwawień podczas menopauzy, łagodne objawy męskości (tzw. działanie androgenne);
nowotwór piersi (w tych przypadkach nie stwierdzono jednoznacznej korelacji z przyjmowaniem spironolaktonu);
raka skóry i warg (nieczarny rak skóry);
dezorientacja, utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), senność, skłonność do ciągłego snu (letargia);
zatrucie wątroby (bardzo rzadkie przypadki);
pęcherzyca (stan objawiający się powstawaniem pęcherzy z płynem na skórze).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Spiridazide

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wygaśnięcie”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Spiridazide

Substancjami czynnymi są spironolakton i hydrochlorotiazyd. Każda kapsułka twarde zawiera 25 mg spironolaktonu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, stearynian magnezu. Kapsułka: indygotyna (E132), tlenek tytanu (E171), żelatyna.

Wygląd leku Spiridazide i zawartość opakowania
Spiridazide 25 mg + 25 mg kapsułki twarde są dostępne w opakowaniu kartonowym zawierającym 20 kapsułek twardych w blisterach z przezroczystego PVC/aluminium.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)