Spiridazide: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Spiridazide 25 mg + 25 mg cápsulas duras

espironolactona + hidroclorotiazida
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Spiridazide y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Spiridazide
Cómo tomar Spiridazide
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Spiridazide
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Spiridazide y para qué se utiliza

Spiridazide contiene espironolactona e hidroclorotiazida, dos sustancias que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados «diuréticos», que ayudan al organismo a eliminar el exceso de agua mediante la orina.
Este medicamento se receta para ayudar a eliminar líquidos que tienden a acumularse cuando el cuerpo produce una cantidad elevada de la hormona aldosterona. Esta afección, denominada hiperaldosteronismo, puede presentarse en el curso de las siguientes enfermedades:

insuficiencia cardíaca congestiva - una enfermedad que puede manifestarse inicialmente con hinchazón en los tobillos, piernas y abdomen, acompañada de fatiga y sensación de falta de aire. Esto ocurre cuando el corazón, al tener que bombear un mayor volumen de líquido, trabaja en exceso y se debilita. Al eliminar el exceso de líquidos, el corazón trabajará con menor esfuerzo;
síndrome nefrótico - una enfermedad renal que provoca hinchazón alrededor de los ojos o en el abdomen, así como en manos y piernas, debido al exceso de líquidos en el organismo;
cirrosis hepática con ascitis - una enfermedad grave del hígado cuya complicación más frecuente consiste en la acumulación de líquido en el abdomen. Si padece alguna de estas enfermedades, Spiridazide ayudará a su organismo a eliminar el exceso de líquidos.

2. Qué debe saber antes de tomar Spiridazide

No tome Spiridazide

si es alérgico a los principios activos, a sustancias similares (otros tiazídicos o sulfonamidas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si no orina (anuria);
si padece una enfermedad grave del riñón (insuficiencia renal aguda) o sufre condiciones que afectan el funcionamiento normal de filtración de los riñones;
si tiene un exceso de potasio en sangre (que puede deberse a la dificultad del organismo para eliminar el potasio a través de los riñones, como en la enfermedad de Addison);
si padece una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepática grave);
si tiene un exceso de calcio en sangre;
si está siguiendo un tratamiento para suplementar el potasio deficiente en el organismo, ya sea mediante medicamentos o mediante una dieta rica en potasio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Spiridazide:

si ha tenido cáncer de piel anteriormente o si desarrolla una lesión cutánea inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, especialmente con uso prolongado y dosis altas, puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma). Proteja su piel de la exposición al sol y a los rayos UV durante el tratamiento con Spiridazide.
si ha presentado problemas respiratorios o pulmonares (incluyendo inflamación o presencia de líquido en los pulmones) tras la toma de hidroclorotiazida en el pasado. Si tras tomar Spiridazide experimenta dificultad respiratoria grave o respiración entrecortada, consulte inmediatamente a un médico. La administración concomitante de Spiridazide con ciertos medicamentos, suplementos de potasio y alimentos ricos en potasio puede provocar una hipercaliemia grave (aumento del nivel de potasio en sangre). Los síntomas de una hipercaliemia grave pueden incluir calambres musculares, ritmo cardíaco irregular, diarrea, náuseas, mareo o cefalea.

Consulte al médico y tenga precaución:

de que su dieta no sea excesivamente rica en potasio ni incluya suplementos de sales de potasio, ya que este medicamento puede aumentar los niveles de potasio en sangre;
si tiene sequedad de boca, sed, cansancio extremo (astenia), somnolencia, agitación, calambres musculares, presión arterial baja, escasa orina (oliguria), latidos cardíacos acelerados (taquicardia) o trastornos gastrointestinales. En tales casos, consulte al médico, ya que es posible que los niveles de ciertas sales en su sangre estén alterados (potasio, sodio, calcio, nitrógeno, fosfato, yodo, amoníaco, ácido úrico) y la toma de este medicamento puede modificar aún más los niveles de estas sustancias, llamadas electrolitos, en su sangre y orina (véase también el apartado “Posibles efectos adversos”). El médico evaluará regularmente su estado de salud y le prescribirá análisis de sangre y orina durante el tratamiento con Spiridazide, especialmente si es una persona mayor o si durante el tratamiento presenta vómitos persistentes;
si padece una enfermedad alérgica denominada “lupus eritematoso sistémico”, ya que la hidroclorotiazida contenida en este medicamento puede empeorar los síntomas de la enfermedad (véase también el apartado “Posibles efectos adversos”);
si es diabético, ya que este medicamento puede aumentar el nivel de glucosa en sangre (véase también el apartado “Posibles efectos adversos”);
si va a someterse a una intervención quirúrgica o a una prueba diagnóstica que requiera anestesia local o general. Informe al anestesista de que está tomando este medicamento;
si es alérgico al grupo de medicamentos denominados “sulfamidas”, al que pertenece la hidroclorotiazida, o a las penicilinas (un tipo de antibióticos), ya que podría tener un mayor riesgo de desarrollar problemas graves en los ojos durante el tratamiento con Spiridazide (por ejemplo, miopía aguda o glaucoma agudo de ángulo cerrado);
si nota disminución de la visión o dolor ocular. Estos síntomas podrían deberse a la acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o a un aumento de la presión intraocular, y pueden aparecer entre unas horas y varias semanas tras la toma de Spiridazide. Esto podría provocar una pérdida permanente de la visión si no se trata. Si previamente ha tenido alergia a la penicilina o a las sulfonamidas, podría tener un mayor riesgo de presentar estos efectos.

La utilización prolongada de dosis altas de espironolactona (uno de los principios activos de Spiridazide) puede provocar el desarrollo de las glándulas mamarias en el hombre (ginecomastia). Esta condición es normalmente reversible cuando se interrumpe el tratamiento con Spiridazide (véase también el apartado “Posibles efectos adversos”).
En pacientes sometidos a simpatectomía (una intervención quirúrgica destinada a interrumpir los estímulos del sistema nervioso periférico en una determinada zona arterial, mejorando así el flujo sanguíneo), los efectos hipotensores de Spiridazide podrían verse aumentados.
Otros medicamentos y Spiridazide
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está utilizando abiraterona para el tratamiento del cáncer de próstata.
En particular, consulte a su médico antes de tomar:

otros diuréticos u otros antagonistas de la aldosterona;
inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II: medicamentos utilizados principalmente para tratar la hipertensión arterial;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos ( AINE ), por ejemplo indometacina;
medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, como la heparina;
suplementos alimenticios a base de potasio;
sustitutos de la sal que contienen potasio;
cualquier otro medicamento que pueda provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre;
trimetoprim y trimetoprim-sulfametoxazol.

Este medicamento, si se toma junto con los medicamentos o fuentes de potasio mencionados anteriormente, puede provocar un aumento peligroso del potasio en sangre.
Otras interacciones conocidas con Spiridazide son las siguientes:

hormonas utilizadas principalmente como antiinflamatorios (corticosteroides) y una hormona denominada adrenocorticotropa (ACTH): la administración conjunta con este medicamento puede provocar una disminución del contenido de potasio en sangre;
insulina: este medicamento puede alterar la respuesta a los medicamentos utilizados para tratar la diabetes, incluida la insulina. En tales casos, el médico podría necesitar ajustar las dosis de los medicamentos que está tomando;
medicamentos a base de litio: este medicamento puede provocar un aumento de los niveles de litio en sangre y, por tanto, reacciones tóxicas potenciales si se toma simultáneamente con medicamentos a base de litio (utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo como la depresión);
anestésicos: este medicamento puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos anestésicos (utilizados para anestesia local o general). La administración concomitante con anestésicos o con medicamentos utilizados como sedantes (barbitúricos) también puede aumentar el riesgo de bruscas caídas de la presión arterial tras el cambio repentino de la posición sentada o acostada a la posición de pie;
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE): la eficacia de este medicamento puede verse reducida por la administración simultánea de AINE, por lo que en tales casos el médico debería verificar que se obtenga el efecto terapéutico deseado;
digoxina: la administración conjunta con este medicamento puede provocar un aumento de los niveles de digoxina en sangre y, por tanto, reacciones tóxicas potenciales, y también puede alterar su dosificación por radioinmunología;
medicamentos hipotensores o antihipertensivos: este medicamento puede potenciar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Si está tomando estos medicamentos, el médico podría reducir su dosis.

Spiridazide y alcohol
Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede aumentar el riesgo de bruscas caídas de la presión arterial tras el cambio repentino de la posición sentada o acostada a la posición de pie.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Spiridazide no se recomienda durante el embarazo y NO debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que podría causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si planea comenzar la lactancia. Este medicamento no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y el médico podría elegir un tratamiento alternativo si desea dar el pecho.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Spiridazide afecta moderadamente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que puede provocar somnolencia o mareo.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar positividad en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Spiridazide

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva
La dosis recomendada es de 1 cápsula 3 - 4 veces al día.
Tratamiento del ascitis y del edema en pacientes con cirrosis hepática
La dosis recomendada es de 1 cápsula 4 veces al día.
Su médico ajustará la dosis y la duración del tratamiento según la evolución de su enfermedad.
Si toma más Spiridazide de lo que debe
En caso de tomar una dosis mayor de la prescrita por el médico, informe inmediatamente al médico
o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosificación, la presión arterial podría disminuir en exceso.
Los síntomas más frecuentes provocados por una sobredosificación son somnolencia, confusión mental,
erupción cutánea, náuseas, vómitos, vértigo o diarrea. También puede producirse una alteración en los
niveles de algunas sales en la sangre (por ejemplo, reducción de los niveles de sodio, disminución o aumento
de los niveles de potasio o aumento de los niveles de nitrógeno), especialmente en pacientes con
problemas renales.
En casos de sobredosificación elevada, rara vez se ha observado coma hepático en pacientes con
enfermedades hepáticas graves. Asimismo, se han presentado casos de letargo o coma.
Si olvida tomar Spiridazide
No tome una dosis doble para compensar la cápsula olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos son importantes y requieren atención inmediata si se presentan. Suspender el tratamiento con este medicamento y consultar inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas:

dificultad para tragar o respirar, disnea, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua. Estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (reacciones anafilácticas);
alteraciones cutáneas, como urticaria, aparición de pápulas rojas o ampollas generalizadas y descamación, especialmente en piernas, brazos, manos y pies, que pueden extenderse al rostro y a los labios, acompañadas ocasionalmente de fiebre. Estos pueden ser síntomas de enfermedades graves como el eritema multiforme, la necrólisis epidérmica tóxica, la vasculitis necrotizante y el lupus eritematoso cutáneo, que pueden presentarse muy raramente;
empeoramiento o reactivación de la enfermedad autoinmune denominada lupus eritematoso sistémico.

Los otros efectos adversos pueden ser los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

disminución de los niveles de potasio en sangre (hipokalemia);
aumento del colesterol y de los triglicéridos en sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (hiperuricemia), disminución de los niveles de magnesio o de sodio en sangre (hipomagnesemia e hiponatremia);
caídas bruscas de la presión arterial tras el paso repentino de la posición sentada o acostada a la posición de pie (hipotensión ortostática);
disminución del apetito, náuseas, vómitos;
dificultad para alcanzar o mantener una erección adecuada para una relación sexual (impotencia).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

disminución del número de células sanguíneas llamadas plaquetas (trombocitopenia), a veces asociada con pequeñas hemorragias cutáneas que se manifiestan como manchas de color rojo violáceo (púrpura);
aumento de los niveles de calcio o de glucosa en sangre (hipercalcemia e hiperglucemia), empeoramiento del estado de enfermedad en diabéticos;
depresión, trastornos del sueño;
mareos, dolor de cabeza;
alteración de la sensibilidad en las extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia);
problemas visuales;
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
molestias abdominales, estreñimiento, diarrea;
obstrucción de los conductos biliares del hígado (colestasis intrahepática), coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia);
reacción anómala y exagerada de la piel, que se vuelve particularmente sensible, tras la exposición solar (reacciones de fotosensibilidad);
presencia de azúcares en la orina (glucosuria).

Muy infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

reducción grave del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis), disminución del número de otros grupos de células sanguíneas (anemia hemolítica, leucopenia y depresión general de la médula ósea);
una enfermedad caracterizada por el aumento del pH sanguíneo (alcalosis hipoclorémica);
insuficiencia respiratoria causada por diversos tipos de daño (incluida neumonía y edema pulmonar);
inflamación del páncreas (pancreatitis);
dificultad respiratoria aguda (los signos incluyen respiración muy dificultosa, fiebre, debilidad y confusión).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

producción insuficiente por parte de la médula ósea de células sanguíneas de todos los tipos (anemia aplásica);
disminución de la visión o dolor ocular debido a una presión elevada (posibles signos de acumulación de líquido en la capa vascular del ojo (efusión coroidea) o de glaucoma agudo de ángulo cerrado);
problemas oculares (miopía aguda, xantopsia);
enfermedad cutánea caracterizada por lesiones debidas a una infección o a una reacción alérgica (eritema multiforme);
contracción repentina e involuntaria de los músculos (espasmo muscular);
problemas renales (disfunción renal, insuficiencia renal aguda);
disminución de la fuerza muscular (astenia);
fiebre;
sangrado o inflamación de la mucosa del estómago (úlcera, gastritis), diarrea, calambres abdominales, náuseas y vómitos;
alteración de los niveles de algunas sales en sangre (desequilibrio electrolítico);
alteraciones de la función renal;
desarrollo de la glándula mamaria en el hombre (ginecomastia), trastornos de la erección, irregularidades del ciclo menstrual o ausencia del ciclo menstrual (amenorrea), episodios de sangrado durante la menopausia, leves efectos de masculinización (efectos denominados androgénicos);
tumor de mama (en estos casos no se ha establecido una correlación clara con la ingestión de espironolactona);
cáncer de piel y de labios (cáncer de piel no melanoma);
confusión mental, pérdida de la coordinación muscular (ataxia), somnolencia, tendencia al sueño continuo (letargo);
intoxicación hepática (casos muy raros);
penfigoide (afección que se manifiesta con la aparición de ampollas llenas de líquido en la piel).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Spiridazide

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de dicho mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Spiridazide

Los principios activos son espironolactona e hidroclorotiazida. Cada cápsula dura contiene 25 mg de espironolactona y 25 mg de hidroclorotiazida.
Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón de maíz, estearato de magnesio. Cápsula: indigotina (E132), dióxido de titanio (E171) y gelatina.

Descripción del aspecto de Spiridazide y contenido del envase
Spiridazide 25 mg + 25 mg cápsulas duras se presenta en una caja de 20 cápsulas duras en blíster de PVC transparente/aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Laboratorio Farmacéutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)