Спіолто РЕСПІМАТ

Інструкція: інформація для користувача

Srivasso 18 мікрограмів порошок для інгаляції, тверда капсула
тіотропій
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Srivasso 18 мікрограмів і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Srivasso 18 мікрограмів
3. Як застосовувати Srivasso 18 мікрограмів
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Srivasso 18 мікрограмів
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Srivasso 18 мікрограмів і для чого використовується

Srivasso 18 мікрограмів допомагає людям, які страждають на хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ), легше дихати. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю. Термін ХОХЛ пов’язаний з хронічними станами бронхіту та емфіземи. Оскільки ХОХЛ — це хронічне захворювання, Srivasso 18 мікрограмів слід застосовувати щодня, а не лише тоді, коли виникає задишка чи інші симптоми ХОХЛ.
Srivasso 18 мікрограмів — це бронходилататор тривалої дії, який допомагає розширити дихальні шляхи та полегшити прохід повітря в легені та з них. Регулярне застосування Srivasso 18 мікрограмів також може допомогти у разі виникнення задишки, пов’язаної з захворюванням, і допоможе звести до мінімуму вплив хвороби на ваш повсякденне життя. Це також дозволяє бути активним довше. Щоденне застосування Srivasso 18 мікрограмів допомагає запобігти раптовому погіршенню симптомів ХОХЛ у короткостроковій перспективі, яке може тривати кілька днів.
Дія цього лікарського засобу триває 24 години, тому його слід застосовувати один раз на добу.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Срівассо 18 мікрограм

Не застосовуйте Срівассо 18 мікрограм

• якщо Ви маєте алергію до тіотропію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію до атропіну або речовин, пов’язаних з ним, наприклад, іпратропію або оксітропію.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Срівассо 18 мікрограм.

• Повідомте лікареві, якщо у Вас глаукома закритого кута, проблеми з простатою або утруднене сечовипускання.
• Якщо у Вас проблеми з нирками, проконсультуйтеся з лікарем.
• Срівассо 18 мікрограм призначений для підтримувальної терапії хронічної обструктивної хвороби легень, його не слід використовувати для лікування раптового нападу задишки або утрудненого дихання.
• Можуть виникнути негайно алергічні реакції, такі як висип на шкірі, набряк, свербіж, свистяче дихання або задишка після застосування Срівассо 18 мікрограм. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
• Лікарські засоби, які застосовуються інгаляційно, такі як Срівассо 18 мікрограм, можуть викликати стиснення в грудях, кашель, свистяче дихання або задишку безпосередньо після застосування. Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря.
• Уникайте потрапляння інгаляційного порошку в очі, оскільки це може спричинити загострення або погіршення глаукоми закритого кута — захворювання очей. Біль або дискомфорт у очах, розмитість зору, бачення ореолів навколо світла або кольорових образів у поєднанні з почервонінням очей можуть бути ознаками гострого нападу глаукоми закритого кута. Очні симптоми можуть супроводжуватися головним болем, нудотою або блювотою. Припиніть застосування броміду тіотропію та негайно зверніться до лікаря, бажано до офтальмолога, якщо з’явилися ознаки або симптоми глаукоми закритого кута.
• Сухість у роті, яка спостерігається під час лікування антихолінергічними засобами, у довгостроковій перспективі може бути пов’язана з розвитком карієсу. Тому рекомендується дотримуватися ретельної гігієни порожнини рота.
• Якщо Ви перенесли інфаркт міокарда за останні 6 місяців, або маєте будь-яку форму нестабільного або небезпечного для життя порушення серцевого ритму, або тяжку серцеву недостатність за останній рік, повідомте про це лікареві. Ця інформація важлива для визначення, чи є Срівассо відповідним лікарським засобом саме для Вас.
• Не застосовуйте Срівассо 18 мікрограм частіше, ніж один раз на добу.

Діти та підлітки
Срівассо 18 мікрограм не рекомендовано для дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Срівассо 18 мікрограм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз використовуєте або нещодавно використовували схожі ліки для лікування хвороби легень, такі як іпратропій або оксітропій.
Не повідомлялося про специфічні небажані ефекти після застосування Срівассо 18 мікрограм у поєднанні з іншими ліками, що використовуються для лікування ХОЗЛ, такими як інгаляційні засоби для полегшення симптомів (наприклад, сальбутамол), метилксантини (наприклад, теофілін) та/або стероїди, що застосовуються перорально або інгаляційно (наприклад, преднізолон).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте цей засіб, якщо його не було спеціально рекомендовано лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливі запаморочення, розмитість зору або головний біль, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Срівассо 18 мікрограм містить моногідрат лактози.
При застосуванні за рекомендованою дозою — одна капсула один раз на добу — кожна доза містить до 5,5 мг моногідрату лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів або алергію на білки молока (які можуть міститися у невеликих кількостях у компоненті моногідрат лактози), зв’яжіться з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Srivasso 18 мікрограмів

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — вдих вмісту однієї капсули (18 мікрограмів тіотропію) один раз на добу. Не
застосовуйте дозу, що перевищує рекомендовану.
Srivasso 18 мікрограмів не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Капсулу слід застосовувати щодня о тій самій годині. Це важливо, оскільки Srivasso 18 мікрограмів
діє протягом 24 годин.
Капсули призначені виключно для інгаляції, а не для перорального застосування.
Не проковтуйте капсули.
Пристрій HandiHaler, у який поміщається капсула Srivasso, проколює капсулу та дозволяє вдихати
порошок.
Переконайтеся, що у вас є HandiHaler та що ви вмієте правильно ним користуватися. Інструкції щодо
використання HandiHaler наведені на зворотному боці цього листка-вкладення.
Переконайтеся, що ви не дуєте в HandiHaler.
Якщо виникли сумніви щодо застосування HandiHaler, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта —
вони покажуть вам, як ним користуватися.
HandiHaler слід чистити один раз на місяць. Інструкції щодо чищення HandiHaler наведені на зворотному
боці цього листка-вкладення.
Коли ви застосовуєте Srivasso 18 мікрограмів, уважайте, щоб порошок не потрапив у очі. Якщо це
відбудеться, може виникнути розмитість зору, біль і/або почервоніння очей. У такому разі негайно
прополоскайте очі теплою водою, а потім негайно зверніться до лікаря за подальшими рекомендаціями.
Якщо ви помітили, що ваше дихання погіршилося, повідомте про це лікаря якомога швидше.
Якщо ви застосували більше Srivasso 18 мікрограмів, ніж потрібно
Якщо ви вдихнули вміст більше ніж однієї капсули Srivasso 18 мікрограмів за один день, негайно
зверніться до лікаря. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів, таких як сухість у роті,
запор, труднощі з сечовипусканням, прискорення серцевого ритму або розмитість зору.
Якщо ви забули застосувати Srivasso 18 мікрограмів
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але не застосовуйте подвійну дозу
одночасно або в той самий день. Потім прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Якщо ви припинили застосування Srivasso 18 мікрограмів
Перш ніж припиняти лікування Srivasso 18 мікрограмів, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом.
Якщо ви припините застосування Srivasso 18 мікрограмів, симптоми ХОХП можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче описані побічні ефекти, про які повідомляли люди, що приймали цей препарат, і перераховані за частотою виникнення: поширено, не поширено, рідко або невідомо.

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):

• сухість у роті: зазвичай незначної тяжкості

Не поширено (може впливати до 1 із 100 осіб):

• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• розмитість зору
• нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)
• запалення горла (фарингіт)
• осиплий голос (дисфонія)
• кашель
• печія (захворювання на гастроезофагеальний рефлюкс)
• запор
• грибкові інфекції порожнини рота та горла (кандидоз орофарингеальний)
• висип на шкірі
• труднощі з сечовипусканням (сечове затримання)
• біль під час сечовипускання (дисурія)

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

• труднощі заснути (несоння)
• зорові галюцинації навколо світла або кольорові зображення, пов’язані з почервонінням очей (глаукома)
• підвищення внутрішньоочного тиску, виміряного лікарем
• нерегулярне серцебиття (надшлуночкова тахікардія)
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• відчуття серцебиття (серцебиття)
• стиснення в грудях, пов’язане з кашлем, свистом або задишшям одразу після вдихання (бронхоспазм)
• кровотеча з носа (епістаксис)
• запалення голосової страви (ларингіт)
• запалення навколишніх носових пазух (синусит)
• закупорка кишечника або відсутність рухів кишечника (кишкова непрохідність, включаючи паралітичний ілеїт)
• запалення ясен (гінгівіт)
• запалення язика (глосит)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення ротової порожнини (стоматит)
• почуття нездужання (нудота)
• гіперчутливість, включаючи миттєві реакції
• тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• кропив’янка
• свербіж
• інфекції сечовидільної системи

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• втрата рідини організмом (дегідратація)
• карієс зубів
• тяжка алергічна реакція (анапілактична реакція)
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Після застосування Srivasso 18 мікрограмів можуть виникати серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк) або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове зниження артеріального тиску або запаморочення), які можуть виникати окремо або як частина тяжкої алергічної реакції (анапілактичної реакції). Крім того, як і з іншими інгаляційними препаратами, деякі пацієнти можуть відчувати несподіване стиснення в грудях, кашель, свист або задишшя одразу після вдихання (бронхоспазм). Якщо виникне один із цих ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Srivasso 18 мікрограмів

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після того, як ви візьмете першу капсулу з блистера, ви повинні продовжувати приймати капсули протягом наступних 9 днів — по одній капсулі на день — з того самого блистера.
Викиньте пристрій HandiHaler через 12 місяців після першого використання.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не заморожуйте.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Срівассо 18 мікрограмів

• Діючою речовиною є тіотропій. Кожна капсула містить 18 мікрограмів діючої речовини тіотропію (у вигляді моногідрату броміду). Доза, що виділяється (доза, яка виділяється з мундштука пристрою HandiHaler), становить 10 мікрограмів тіотропію.
• Іншим компонентом є лактоза моногідрат (яка може містити невеликі кількості білків молока).

Опис зовнішнього вигляду Срівассо 18 мікрограмів та вміст упаковки
Срівассо 18 мікрограмів порошок для інгаляції, тверда капсула — це тверда капсула світло-зеленого кольору, що містить порошок для інгаляції, з кодом продукту TI 01 та логотипом компанії, нанесеним друком.
Продукт доступний у таких упаковках:
Упаковка, що містить 30 капсул
Упаковка, що містить 60 капсул
Упаковка, що містить 90 капсул
Упаковка, що містить 10 капсул та 1 пристрій HandiHaler
Упаковка, що містить 30 капсул та 1 пристрій HandiHaler
Госпітальна упаковка: містить 5 пачок по 30 капсул та пристрій HandiHaler
Госпітальна упаковка: містить 5 пачок по 60 капсул
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власником дозволу на введення в обіг Срівассо 18 мікрограмів є:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник Срівассо 18 мікрограмів та пристрою HandiHaler:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з
такими назвами:
HandiHaler — інструкція з використання:
Шановний пацієнте,
HandiHaler дозволяє Вам вдихати лікарський засіб, що міститься в капсулах Срівассо, які Ваш лікар призначив Вам для лікування проблем із диханням.

Пам’ятайте, що необхідно ретельно дотримуватися інструкцій Вашого лікаря щодо використання Срівассо. Пристрій HandiHaler спеціально розроблено для використання з Срівассо. Не використовуйте його для прийому інших лікарських засобів. Ви можете використовувати пристрій HandiHaler до одного року для прийому ліків.

Опис пристрою HandiHaler
1 Кришка-захист від пилу
2 Мундштук
3 Основа
4 Кнопка проколювання
5 Центральна камера

1. Щоб розблокувати кришку-захист від пилу, повністю натисніть кнопку проколювання, а потім відпустіть її.

2. Повністю відкрийте кришку-захист від пилу, піднявши її вгору. Потім відкрийте мундштук, піднявши його вгору.

3. Вийміть одну капсулу Срівассо з блистера (лише безпосередньо перед використанням) та помістіть її в центральну камеру (5), як показано на малюнку. Напрямок капсули в камері не має значення.

4. Міцно закрийте мундштук до характерного клацання, залишивши кришку-захист від пилу відкритою.

5. Тримайте пристрій HandiHaler мундштуком угору та один раз повністю натисніть кнопку проколювання, а потім відпустіть. Ця дія створює отвори в капсулі, що дозволяє лікарському засобу вивільнятися під час вдиху.

6. Повністю видихніть. Важливо: ніколи не дихайте в мундштук.
7. Піднесіть пристрій HandiHaler до рота та міцно закрийте губами

мундштук. Тримайте голову вертикально та повільно й глибоко вдихайте, але з достатньою швидкістю, щоб почути або відчути вібрацію капсули. Вдихайте, доки легені повністю не наповняться, потім затримайте дихання настільки довго, наскільки зможете, і одночасно вийміть пристрій HandiHaler з рота. Продовжуйте дихати нормально.
Повторіть кроки 6 і 7 ще раз, щоб повністю спорожнити капсулу.

8. Знову відкрийте мундштук. Вийміть використану капсулу, перевернувши її, та викиньте. Закрийте мундштук та кришку-захист від пилу, щоб зберігати пристрій HandiHaler.

Очищення пристрою HandiHaler

Очищуйте пристрій HandiHaler раз на місяць. Відкрийте кришку-захист від пилу та мундштук. Потім відкрийте основу, піднявши кнопку проколювання. Промийте весь інгалятор гарячою водою, щоб видалити пил. Ретельно висушіть пристрій HandiHaler, виливши надлишок води на паперову серветку та залишивши його сохнути на повітрі, залишивши кришку-захист від пилу, мундштук та основу відкритими. Оскільки для повного висихання потрібно 24 години, пристрій слід чистити відразу після використання, щоб він був готовий до наступної інгаляції. За необхідності зовнішню частину мундштука можна протерти вологою, але не мокрою ганчіркою.
Використання блистера

A. Розділіть блистрер навпіл, потягнувши вздовж пунктирної лінії.
B. Підніміть фольгу з заднього боку, використовуючи мову

доти, доки капсула повністю не стане видимою (лише безпосередньо перед використанням).
Якщо випадково друга капсула опинилася відкритою та піддалася впливу повітря, її необхідно викинути.
C. Вийміть капсулу.
Капсули Срівассо містять лише невелику кількість порошку, тому капсула заповнена лише частково.

Виробник пристрою HandiHaler
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина