Spiolto Respimat

Folleto informativo: información para el usuario

Srivasso 18 microgramos polvo para inhalación, cápsula dura
tiotropio
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Srivasso 18 microgramos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Srivasso 18 microgramos
3. Cómo usar Srivasso 18 microgramos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Srivasso 18 microgramos
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Srivasso 18 microgramos y para qué se utiliza

Srivasso 18 microgramos ayuda a las personas que padecen enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar más fácilmente. La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad para respirar y tos. El término EPOC engloba enfermedades crónicas como bronquitis crónica y enfisema. Dado que la EPOC es una enfermedad crónica, Srivasso 18 microgramos debe utilizarse todos los días, y no solo cuando presente dificultad respiratoria u otros síntomas de la EPOC.
Srivasso 18 microgramos es un broncodilatador de larga duración de acción que ayuda a dilatar las vías respiratorias y facilita la entrada y salida del aire de los pulmones. El uso regular de Srivasso 18 microgramos también puede ayudarle si desarrolla dificultad para respirar relacionada con la enfermedad, y le permitirá minimizar el impacto de la enfermedad en su vida diaria. Asimismo, le permite estar más tiempo activo. El uso diario de Srivasso 18 microgramos ayuda a prevenir el empeoramiento repentino a corto plazo de los síntomas de la EPOC, que puede durar varios días.
El efecto de este medicamento dura 24 horas, por lo tanto debe administrarse una vez al día.

2. Qué debe saber antes de usar Srivasso 18 microgramos

No use Srivasso 18 microgramos

• si es alérgico al tiotropio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a la atropina o a sustancias relacionadas con ella, por ejemplo, ipratropio u oxitropio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Srivasso 18 microgramos.

• Informe a su médico si padece glaucoma de ángulo cerrado, problemas de próstata o dificultad para orinar.
• Si padece problemas renales, consulte a su médico.
• Srivasso 18 microgramos está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); no debe utilizarse para tratar un episodio repentino de dificultad respiratoria o disnea.
• Pueden producirse reacciones alérgicas inmediatas, tales como erupción cutánea, edema, prurito, sibilancias o dificultad para respirar, tras la administración de Srivasso 18 microgramos. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• Los medicamentos inhalados como Srivasso 18 microgramos pueden provocar opresión torácica, tos, sibilancias o dificultad respiratoria inmediatamente después de la administración. Si esto ocurre, consulte inmediatamente a su médico.
• Evite cuidadosamente que el polvo inhalado entre en contacto con los ojos, ya que esto podría desencadenar o empeorar un cuadro de glaucoma de ángulo cerrado, una enfermedad ocular. Dolor u sensación de molestia en los ojos, visión borrosa, ver halos alrededor de las luces o imágenes coloreadas junto con enrojecimiento ocular pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado. Los síntomas oculares pueden ir acompañados de cefalea, náuseas o vómitos. Deje de usar el bromuro de tiotropio y consulte inmediatamente a su médico, preferiblemente un especialista en ojos, si aparecen signos o síntomas de glaucoma de ángulo cerrado.
• La sequedad de boca, que se ha observado durante el tratamiento con anticolinérgicos, puede asociarse a largo plazo con caries dentales. Por ello, se recomienda mantener una higiene bucal cuidadosa.
• Si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, o si padece cualquier tipo de arritmia cardiaca inestable o potencialmente grave, o insuficiencia cardiaca grave en el último año, informe a su médico. Esta información es importante para determinar si Srivasso es el medicamento adecuado para usted.
• No use Srivasso 18 microgramos más de una vez al día.

Niños y adolescentes
Srivasso 18 microgramos no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Srivasso 18 microgramos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica.
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente medicamentos similares para su enfermedad pulmonar, como ipratropio u oxitropio.
No se han notificado efectos adversos específicos tras el uso de Srivasso 18 microgramos en combinación con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la EPOC, tales como medicamentos inhalados que alivian los síntomas (por ejemplo, salbutamol), metilxantinas como la teofilina y/o esteroides administrados por vía oral e inhalada, como la prednisolona.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No use este medicamento si no ha sido expresamente recomendado por su médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La aparición de vértigo, visión borrosa o cefalea puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Srivasso 18 microgramos contiene lactosa monohidrato.
Cuando se administra según la dosis recomendada, una cápsula al día, cada dosis aporta hasta 5,5 mg de lactosa monohidrato. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares o alergia a las proteínas de la leche (que pueden estar presentes en pequeñas cantidades en el componente lactosa monohidrato), póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Srivasso 18 microgramos

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la inhalación del contenido de una cápsula (18 microgramos de tiotropio) una
vez al día. No utilice una dosis superior a la recomendada.
Srivasso 18 microgramos no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.
La cápsula debe utilizarse cada día a la misma hora. Esto es importante porque Srivasso 18 microgramos
es eficaz durante 24 horas.
Las cápsulas son únicamente para inhalación y no para administración oral.
No trague las cápsulas.
El dispositivo HandiHaler, en el cual debe colocarse la cápsula de Srivasso, perfora la cápsula y permite
la inhalación del polvo.
Asegúrese de tener un HandiHaler y de saber utilizarlo correctamente. Las instrucciones para el uso del
HandiHaler se proporcionan en la otra cara de este prospecto.
Asegúrese de no soplar dentro del HandiHaler.
Si tiene dudas sobre el uso del HandiHaler, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, quienes le
mostrarán su funcionamiento.
El HandiHaler debe limpiarse una vez al mes. Las instrucciones para la limpieza del HandiHaler se
proporcionan en la otra cara de este prospecto.
Cuando utilice Srivasso 18 microgramos, tenga cuidado de que el polvo no entre en sus ojos. Si esto
ocurriera, podría experimentar visión borrosa, dolor y/o enrojecimiento de los ojos; en este caso debe
enjuagarse inmediatamente los ojos con agua tibia. A continuación, consulte inmediatamente a su
médico para recibir más orientación.
Si nota que su respiración empeora, informe a su médico lo antes posible.
Si utiliza más Srivasso 18 microgramos de lo que debe
Si inhala el contenido de más de una cápsula de Srivasso 18 microgramos en un día, debe acudir
inmediatamente a su médico. Podría tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos como sequedad
de boca, estreñimiento, dificultad para orinar, aumento del ritmo cardíaco o visión borrosa.
Si olvida utilizar Srivasso 18 microgramos
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome una dosis doble en el mismo
momento ni en el mismo día. A continuación, tome la siguiente dosis según lo habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Srivasso 18 microgramos
Antes de interrumpir el tratamiento con Srivasso 18 microgramos, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Srivasso 18 microgramos, los signos y síntomas de la EPOC podrían
empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos descritos a continuación han sido notificados por personas que han tomado este medicamento y se enumeran por frecuencia, divididos en comunes, no comunes, raros o frecuencia no conocida.
Comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sequedad de boca: habitualmente leve

No comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Mareos
• Dolor de cabeza
• Alteraciones del gusto
• Visión borrosa
• Latidos cardíacos irregulares (fibrilación auricular)
• Inflamación de la garganta (faringitis)
• Voz ronca (disfonía)
• Tos
• Ardor de estómago (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• Estreñimiento
• Infecciones fúngicas de la cavidad oral y de la garganta (candidiasis orofaríngea)
• Erupción cutánea
• Dificultad para orinar (retención urinaria)
• Dolor al orinar (disuria)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Dificultad para dormir (insomnio)
• Halos visuales alrededor de las luces o imágenes coloreadas asociados a ojos enrojecidos (glaucoma)
• Aumento de la presión ocular medida
• Latidos cardíacos irregulares (taquicardia supraventricular)
• Latidos cardíacos acelerados (taquicardia)
• Percepción del latido cardíaco (palpitaciones)
• Opresión torácica, asociada a tos, silbidos o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo)
• Hemorragia nasal (epistaxis)
• Inflamación de la laringe (laringitis)
• Inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
• Obstrucción intestinal o ausencia de movimientos intestinales (obstrucción intestinal, incluido íleo paralítico)
• Inflamación de las encías (gingivitis)
• Inflamación de la lengua (glositis)
• Dificultad para tragar (disfagia)
• Inflamación de la boca (estomatitis)
• Sensación de malestar (náuseas)
• Hipersensibilidad, incluidas reacciones inmediatas
• Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema)
• Urticaria
• Picor (prurito)
• Infecciones del tracto urinario

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Pérdida de líquidos corporales (deshidratación)
• Caries dental
• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica)
• Infecciones o ulceraciones de la piel
• Sequedad de la piel
• Hinchazón de las articulaciones

Después de la administración de Srivasso 18 microgramos pueden producirse efectos adversos graves que incluyen reacciones alérgicas que causan hinchazón de la cara o de la garganta (angioedema) u otras reacciones de hipersensibilidad (como disminución repentina de la presión sanguínea o mareos) que pueden presentarse individualmente o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica). Además, como con otros medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden presentar una opresión torácica inesperada, tos, silbidos o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo). Si aparece alguno de estos efectos, debe consultar inmediatamente a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Srivasso 18 microgramos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de tomar la primera cápsula de la blíster, debe continuar tomando las cápsulas durante los 9 días siguientes, una cápsula al día, de la misma blíster.
Deseche el dispositivo HandiHaler 12 meses después de su primera utilización.
No conserve a temperatura superior a 25°C.
No congele.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Srivasso 18 microgramos

• El principio activo es tiotropio. Cada cápsula contiene 18 microgramos de principio activo tiotropio (como bromuro monohidratado). La dosis liberada (dosis que se libera a través del embocadura del dispositivo HandiHaler) es de 10 microgramos de tiotropio.
• El otro componente es lactosa monohidratada (que puede contener pequeñas cantidades de proteínas de la leche).

Descripción del aspecto de Srivasso 18 microgramos y contenido del envase
Srivasso 18 microgramos polvo para inhalación, cápsula dura es una cápsula dura de color verde claro que contiene el polvo para inhalación, con el código de producto TI 01 y el logotipo de la empresa impreso.
El producto está disponible en los siguientes envases:
Envase con 30 cápsulas
Envase con 60 cápsulas
Envase con 90 cápsulas
Envase con 10 cápsulas y 1 dispositivo HandiHaler
Envase con 30 cápsulas y 1 dispositivo HandiHaler
Envase hospitalario: contiene 5 cajas de 30 cápsulas y dispositivo HandiHaler
Envase hospitalario: contiene 5 cajas de 60 cápsulas
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
El titular de la autorización de comercialización de Srivasso 18 microgramos es:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
El productor de Srivasso 18 microgramos y del dispositivo HandiHaler es:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
HandiHaler instrucciones de uso:
Estimado paciente,
HandiHaler le permite inhalar el medicamento contenido en las cápsulas de Srivasso, que su médico le ha recetado para sus problemas respiratorios.

Recuerde seguir cuidadosamente las instrucciones proporcionadas por su médico para el uso de Srivasso. El dispositivo HandiHaler ha sido diseñado especialmente para Srivasso. No debe utilizarlo para la administración de otros medicamentos. Puede utilizar el dispositivo HandiHaler hasta por un año para tomar el medicamento.

Descripción del HandiHaler
1 Tapa protectora antipolvo
2 Embocadura
3 Base
4 Botón perforador
5 Cámara central

1. Para desbloquear la tapa protectora antipolvo, pulse completamente el botón perforador y luego suéltelo.

2. Abra completamente la tapa protectora antipolvo levantándola hacia arriba. A continuación, abra la embocadura empujándola hacia arriba.

3. Saque una cápsula de Srivasso del blíster (solo inmediatamente antes del uso) e insértela en la cámara central (5), tal como se indica. No importa la orientación de la cápsula dentro de la cámara.

4. Cierre bien la embocadura hasta que oiga un clic, dejando la tapa protectora antipolvo abierta.

5. Sujete el dispositivo HandiHaler con la embocadura orientada hacia arriba y pulse completamente una sola vez el botón perforador y luego suéltelo. Esta acción crea orificios en la cápsula que permiten que el medicamento se libere durante la inspiración.

6. Espire completamente. Importante: evite siempre respirar dentro de la embocadura.
7. Lleve el dispositivo HandiHaler a la boca y cierre firmemente los labios alrededor de la embocadura. Mantenga la cabeza en posición vertical e inhale lentamente y profundamente, pero con una velocidad suficiente como para oír o sentir vibrar la cápsula. Inspire hasta que los pulmones estén llenos; luego mantenga la respiración todo lo posible y, al mismo tiempo, retire el dispositivo HandiHaler de la boca. Vuelva a respirar normalmente.
   Repita los pasos 6 y 7 una vez más, con el fin de vaciar completamente la cápsula.

8. Vuelva a abrir la embocadura. Saque la cápsula usada, deséchela. Cierre la embocadura y la tapa protectora antipolvo para conservar el dispositivo HandiHaler.

Limpieza del dispositivo HandiHaler

Limpie el dispositivo HandiHaler una vez al mes. Abra la tapa protectora antipolvo y la embocadura. A continuación, abra la base levantando el botón perforador. Enjuague todo el inhalador con agua caliente para eliminar el polvo. Seque cuidadosamente el dispositivo HandiHaler invirtiéndolo sobre una toalla de papel para eliminar el exceso de agua y déjelo secar al aire, manteniendo la tapa protectora antipolvo, la embocadura y la base abiertas. Dado que se necesitan 24 horas para el secado al aire, el dispositivo debe limpiarse inmediatamente después de su uso para que esté listo para la siguiente inhalación. Si es necesario, la parte exterior de la embocadura puede limpiarse con un paño húmedo, pero no mojado.

Uso del blíster

A. Divida por la mitad el blíster tirando a lo largo de la línea perforada.
B. Levante la lámina de la cara posterior utilizando la lengüeta

hasta que una cápsula sea completamente visible (solo inmediatamente antes del uso).
Si accidentalmente se expone al aire una segunda cápsula, debe desecharse.
C. Extraiga la cápsula.
Las cápsulas de Srivasso contienen solo una pequeña cantidad de polvo, por lo que la cápsula solo está parcialmente llena.

Productor del dispositivo HandiHaler
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemania