SPIOLTO RESPIMAT

Ulotka: informacje dla użytkownika

Srivasso 18 mikrogramów proszek do inhalacji, kapsułka twarda
tiotropium
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Srivasso 18 mikrogramów i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Srivasso 18 mikrogramów
3. Jak stosować Srivasso 18 mikrogramów
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Srivasso 18 mikrogramów
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Srivasso 18 mikrogramów i do czego służy

Srivasso 18 mikrogramów pomaga osobom cierpiącym na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) w łatwiejszym oddychaniu. POChP to przewlekła choroba płuc powodująca duszność i kaszel. Termin POChP obejmuje przewlekłe stany zapalne oskrzeli i emfizematyczne. Ponieważ POChP jest chorobą przewlekłą, Srivasso 18 mikrogramów należy stosować codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występuje trudność w oddychaniu lub inne objawy POChP.
Srivasso 18 mikrogramów to długodziałający lek rozszerzający oskrzela, który pomaga w rozszerzeniu dróg oddechowych i ułatwia przepływ powietrza do i z płuc. Regularne stosowanie Srivasso 18 mikrogramów może również pomóc w przypadku wystąpienia duszności związanej z chorobą i pozwala zminimalizować wpływ choroby na codzienne życie. Umożliwia także dłuższy czas aktywności fizycznej. Codzienne stosowanie Srivasso 18 mikrogramów pomaga zapobiegać nagłemu, krótkotrwałemu pogorszeniu się objawów POChP, które może trwać kilka dni.
Działanie tego leku trwa 24 godziny, dlatego należy go stosować raz dziennie.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Srivasso 18 mikrogramów

Nie stosować Srivasso 18 mikrogramów

• jeśli jest pan/pani uczulony na tiotropium lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jest pan/pani uczulony na atropinę lub związki pokrewne, np. ipratropium lub oxitropium.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Srivasso 18 mikrogramów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy poinformować lekarza, jeśli pan/pani ma jaskrę z zamkniętym kątem przesionkowym, problemy z prostatą lub trudności z oddawaniem moczu.
• Jeśli pan/pani ma problemy nerkowe, należy skonsultować się z lekarzem.
• Lek Srivasso 18 mikrogramów jest wskazany do leczenia utrzymującego przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, nie powinien być stosowany do leczenia nagłego napadu duszności lub tachypnei.
• Reakcje alergiczne natychmiastowe, takie jak wysypka, obrzęk, świąd, świsty lub duszność, mogą wystąpić po podaniu leku Srivasso 18 mikrogramów. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Leki stosowane drogą inhalacyjną, takie jak Srivasso 18 mikrogramów, mogą powodować uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub duszność bezpośrednio po podaniu. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Należy starannie unikać kontaktu proszku inhalacyjnego z oczami, ponieważ może to spowodować nasilenie lub pogorszenie jaskry z zamkniętym kątem przesionkowym, która jest chorobą oczu. Ból lub uczucie dyskomfortu w oku, zamazanie widzenia, widzenie aureol wokół świateł lub kolorowych plam w połączeniu z zaczerwienieniem oczu mogą być objawami ostrej ataki jaskry z zamkniętym kątem przesionkowym. Objawy okularne mogą towarzyszyć bólowi głowy, nudnościom lub wymiotom. Należy przerwać stosowanie bromku tiotropium i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, najlepiej z okulistą, jeśli wystąpią objawy wskazujące na jaskrę z zamkniętym kątem przesionkowym.
• Suchość w ustach, która może występować podczas leczenia lekami antycholinergicznymi, może w długim okresie czasu prowadzić do próchnicy zębów. Dlatego zaleca się staranne higienizowanie jamy ustnej.
• Jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miał pan/pani zawał serca, niestabilne lub zagrożone dla życia zaburzenia rytmu serca lub ciężką niewydolność serca w ciągu ostatniego roku, należy poinformować lekarza. Informacja ta jest ważna przy ustalaniu, czy lek Srivasso jest odpowiedni dla pana/pani.
• Nie należy stosować Srivasso 18 mikrogramów częściej niż raz dziennie.

Dzieci i młodzież
Srivasso 18 mikrogramów nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Srivasso 18 mikrogramów
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pan/pani stosuje lub niedawno stosował leki podobne do leczenia choroby płucnej, takie jak ipratropium lub oxitropium.
Nie zgłoszono żadnych specyficznych niepożądanych działań po zastosowaniu Srivasso 18 mikrogramów w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu POChP, takimi jak leki stosowane drogą inhalacyjną łagodzące objawy, np. salbutamol, metyloksantyny, takie jak teofilina, oraz/lub sterydy podawane doustnie i inhalacyjnie, np. prednizolon.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować tego leku, jeśli nie został on wyraźnie zalecony przez lekarza.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Pojawienie się zawrotów głowy, zamazania widzenia lub bólu głowy może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Srivasso 18 mikrogramów zawiera monohydrat laktozy.
Przy zalecanym schemacie dawkowania – jedna kapsułka raz dziennie – każda dawka dostarcza do 5,5 mg monohydratu laktozy. Jeśli lekarz postawił panu/pani diagnozę nietolerancji niektórych cukrów lub alergii na białka mleka (które mogą występować w niewielkich ilościach w składniku monohydrat laktozy), należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Srivasso 18 mikrogramów

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki (18 mikrogramów tiotropium) raz dziennie. Nie stosuj dawki wyższej niż zalecana.
Srivasso 18 mikrogramów nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Kapsułkę należy stosować codziennie o tej samej porze. Jest to ważne, ponieważ Srivasso 18 mikrogramów działa przez 24 godziny.
Kapsułki przeznaczone są wyłącznie do inhalacji i nie mogą być podawane doustnie.
Nie połykaj kapsułek.
Urządzenie HandiHaler, do którego wkłada się kapsułkę Srivasso, przebija kapsułkę i umożliwia inhalację proszku.
Upewnij się, że posiadasz HandiHaler i wiesz, jak go prawidłowo używać. Instrukcja obsługi HandiHaler znajduje się na odwrocie tego ulotki.
Upewnij się, że nie dmuchasz do wnętrza HandiHaler.
W razie wątpliwości dotyczących użytkowania HandiHaler skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy pokażą Ci, jak go używać.
HandiHaler należy czyścić raz w miesiącu. Instrukcje dotyczące czyszczenia HandiHaler znajdują się na odwrocie tego ulotki.
Podczas stosowania Srivasso 18 mikrogramów należy uważać, aby proszek nie dostał się do oczu. Jeśli dojdzie do takiego zdarzenia, może wystąpić zamazanie widzenia, ból i/lub zaczerwienienie oczu. W takim przypadku należy natychmiast przemyć oczy ciepłą wodą i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli zauważysz pogorszenie oddychania, powiadom lekarza jak najszybciej.
Jeśli zastosujesz więcej niż zalecaną dawkę Srivasso 18 mikrogramów
Jeśli wciągniesz zawartość więcej niż jednej kapsułki Srivasso 18 mikrogramów w ciągu jednego dnia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak suchość w ustach, zaparcia, trudności z oddawaniem moczu, przyspieszenie akcji serca lub zamazanie widzenia.
Jeśli zapomnisz zastosować Srivasso 18 mikrogramów
Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, zastosuj ją tak szybko jak to możliwe, gdy sobie o niej przypomnisz, ale nie stosuj podwójnej dawki w tym samym czasie ani tego samego dnia. Następnie kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie Srivasso 18 mikrogramami
Zanim przerwiesz leczenie Srivasso 18 mikrogramami, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Srivasso 18 mikrogramami, objawy POChP mogą się nasilić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej opisane działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące ten lek i są wymienione według częstości występowania: częste, rzadkie, bardzo rzadkie lub nieznane.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• suchość w ustach: zazwyczaj łagodna

Nieczeście (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• zamazanie wzroku
• nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków)
• zapalenienie gardła (faryngit)
• chrypka (dysfonia)
• kaszel
• zgaga (choroba refluksowa przełyku)
• zaparcia
• grzybica jamy ustnej i gardła (kandydoza gardłowo-ustna)
• wysypka skórna
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• ból podczas oddawania moczu (dysuria)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• trudności ze snem (bezsenność)
• halucynacje wzrokowe wokół świateł lub obrazów kolorowych związane z zaczerwienieniem oczu (jaskra)
• podwyższone ciśnienie śródgałkowe
• nieregularne bicie serca (nadkomorowe nadżądliwość serca)
• przyspieszone bicie serca (tachykardia)
• uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• uczucie ściskania w klatce piersiowej, związane z kaszlem, świstem lub dusznością natychmiast po inhalacji (bronchospazm)
• krwawienie z nosa (epistaksa)
• zapalenienie krtani (laryngit)
• zapalenienie zatok przynosowych (zatokowy)
• zablokowanie jelita lub brak ruchów jelitowych (zator jelitowy, w tym jelitowy paralityczny)
• zapalenienie dziąseł (dziąsiel)
• zapalenienie języka (glosyt)
• trudności w połykaniu (dysfagia)
• zapalenienie jamy ustnej (stomatyt)
• uczucie niedoboru (nudności)
• nadwrażliwość, w tym reakcje natychmiastowe
• ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk)
• pokrzywka
• swędzenie
• infekcje dróg moczowych

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• utrata płynów organizmu (odwodnienie)
• próchnica zębów
• ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• infekcje lub owrzodzenia skóry
• suchość skóry
• obrzęk stawów

Po podaniu Srivasso 18 mikrogramów mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy lub gardła (angioobrzęk) lub inne reakcje nadwrażliwości (takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub zawroty głowy), które pojawiają się pojedynczo lub jako część ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna). Ponadto, podobnie jak w przypadku innych leków do inhalacji, niektórzy pacjenci mogą doświadczyć niespodziewanego ściskania w klatce piersiowej, kaszlu, świstu lub duszności bezpośrednio po inhalacji (bronchospazm). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Srivasso 18 mikrogramów

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po wzięciu pierwszej kapsułki z blistra należy kontynuować przyjmowanie kapsułek przez kolejne 9 dni, po jednej kapsułce dziennie, z tego samego blistra.
Wyrzuć urządzenie HandiHaler 12 miesięcy po pierwszym użyciu.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażaj.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Srivasso 18 mikrogramów

• Substancją czynną jest tiotropium. Każda kapsułka zawiera 18 mikrogramów substancji czynnej tiotropium (jako bromek monohydrat). Dawką wyemitowaną (dawką uwalnianą z ustnika urządzenia HandiHaler) jest 10 mikrogramów tiotropium.
• Innym składnikiem jest laktoza monohydrat (która może zawierać niewielkie ilości białek mlecznych).

Opis wyglądu Srivasso 18 mikrogramów i zawartości opakowania
Srivasso 18 mikrogramów proszek do inhalacji, kapsułka twarda to kapsułka twarda o jasnozielonym kolorze, zawierająca proszek do inhalacji, z kodem produktu TI 01 oraz logo firmy wydrukowanym.
Produkt jest dostępny w następujących opakowaniach:
Opakowanie zawierające 30 kapsułek
Opakowanie zawierające 60 kapsułek
Opakowanie zawierające 90 kapsułek
Opakowanie zawierające 10 kapsułek i 1 urządzenie HandiHaler
Opakowanie zawierające 30 kapsułek i 1 urządzenie HandiHaler
Opakowanie szpitalne: zawierające 5 opakowań po 30 kapsułek i urządzenie HandiHaler
Opakowanie szpitalne: zawierające 5 opakowań po 60 kapsułek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producent
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Srivasso 18 mikrogramów jest:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producentem produktu Srivasso 18 mikrogramów oraz urządzenia HandiHaler jest:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
HandiHaler – instrukcja użytkowania:
Szanowny Pacjencie,
HandiHaler umożliwia wdychanie leku zawartego w kapsułkach Srivasso, które został Panu/Pani przepisane przez lekarza w celu leczenia problemów z oddychaniem.

Pamiętaj, aby dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza dotyczących stosowania leku Srivasso. Urządzenie HandiHaler zostało specjalnie zaprojektowane dla leku Srivasso. Nie należy go używać do przyjmowania innych leków. Urządzenie HandiHaler można używać do jednego roku w celu przyjmowania leku.

Opis urządzenia HandiHaler
1 Pokrywka ochronna przed pyłem
2 Ustnik
3 Podstawa
4 Przycisk nakłuwania
5 Komora środkowa

1. Aby odblokować pokrywkę ochronną przed pyłem, naciśnij przycisk nakłuwania całkowicie, a następnie puść go.

2. Otwórz całkowicie pokrywkę ochronną przed pyłem, podnosząc ją do góry. Następnie otwórz ustnik, popychając go do góry.

3. Wyjmij jedną kapsułkę Srivasso z blistrza (wyłącznie tuż przed użyciem) i włóż ją do komory środkowej (5), jak pokazano na rysunku. Nie ma znaczenia, w jakim kierunku kapsułka zostanie umieszczona w komorze.

4. Zamknij dokładnie ustnik, aż usłyszysz kliknięcie, pozostawiając otwartą pokrywkę ochronną przed pyłem.

5. Trzymaj urządzenie HandiHaler ustnikiem skierowanym do góry i naciśnij raz całkowicie przycisk nakłuwania, a następnie puść go. Ta czynność powoduje powstanie otworów w kapsułce, umożliwiając uwolnienie leku podczas wdychania.

6. Wydech całkowicie. Ważne: zawsze unikaj oddychania do ustnika.
7. Przyłóż urządzenie HandiHaler do ust i zacisnij wargi

mocno wokół ustnika. Trzymaj głowę w pozycji pionowej i wdychaj powoli i głęboko, ale wystarczająco szybko, aby usłyszeć lub poczuć wibracje kapsułki. Wdychaj, aż płuca będą pełne; następnie zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe, jednocześnie usuwając urządzenie HandiHaler z ust. Wróć do normalnego oddychania.
Powtórz punkty 6 i 7 raz, aby całkowicie opróżnić kapsułkę.

8. Otwórz ponownie ustnik. Wypchnij zużytą kapsułkę i wyrzuć ją. Zamknij ustnik i pokrywkę ochronną przed pyłem, aby zachować urządzenie HandiHaler.

Czyszczenie urządzenia HandiHaler

Czyść urządzenie HandiHaler raz w miesiącu. Otwórz pokrywkę ochronną przed pyłem i ustnik. Następnie otwórz podstawę, podnosząc przycisk nakłuwania. Przepłucz cały inhalator ciepłą wodą, aby usunąć kurz. Dokładnie osusz urządzenie HandiHaler, wylując nadmiar wody na chusteczkę papierową i zostawiając je do wyschnięcia na powietrzu, pozostawiając pokrywkę ochronną przed pyłem, ustnik i podstawę otwarte. Ponieważ suszenie trwa 24 godziny, urządzenie należy czyścić bezpośrednio po użyciu, aby było gotowe do następnego inhalowania. W razie potrzeby zewnętrzną część ustnika można wyczyścić wilgotną, ale nie mokrą ściereczką.
Użycie blistera

A. Podziel blister na pół, ciągnąc wzdłuż linii perforowanej.
B. Podnieś folię z tylniej strony, używając zakładki

aż do całkowitego odsłonięcia kapsułki (wyłącznie tuż przed użyciem).
W przypadku przypadkowego odsłonięcia drugiej kapsułki należy ją wyrzucić.
C. Wyjmij kapsułkę.
Kapsułki Srivasso zawierają jedynie niewielką ilość proszku, dlatego są wypełnione tylko częściowo.

Producent urządzenia HandiHaler
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy