Спиолто Респимат

Инструкция по применению: информация для пользователя

Srivasso 18 мкг порошок для ингаляции, жесткая капсула
тиотропий
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Srivasso 18 мкг и для чего оно применяется
2. Что следует знать перед применением Srivasso 18 мкг
3. Как применять Srivasso 18 мкг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Srivasso 18 мкг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Srivasso 18 мкг и для чего оно применяется

Srivasso 18 мкг помогает пациентам с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) легче дышать. ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, вызывающее одышку и кашель. Термин ХОБЛ включает хронические состояния бронхита и эмфиземы. Поскольку ХОБЛ является хроническим заболеванием, Srivasso 18 мкг необходимо применять ежедневно, а не только при появлении затруднённого дыхания или других симптомов ХОБЛ.
Srivasso 18 мкг — это бронходилататор длительного действия, который способствует расширению дыхательных путей и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. Регулярное применение Srivasso 18 мкг также помогает при возникновении одышки, связанной с заболеванием, и позволяет свести к минимуму влияние болезни на повседневную жизнь. Препарат также способствует более продолжительной физической активности. Ежедневное применение Srivasso 18 мкг помогает предотвратить внезапное кратковременное ухудшение симптомов ХОБЛ, которое может продолжаться в течение нескольких дней.
Действие этого лекарственного средства сохраняется в течение 24 часов, поэтому его следует применять один раз в день.

2. Что Вы должны знать перед применением Сривассо 18 мкг

Не применяйте Сривассо 18 мкг

• если у Вас аллергия на тиотропий или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас аллергия на атропин или родственные ему вещества, например, ипратропий или окситропий.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Сривассо 18 мкг.

• Сообщите врачу, если у Вас глаукома закрытоугольная, заболевания предстательной железы или затруднённое мочеиспускание.
• При наличии заболеваний почек проконсультируйтесь с врачом.
• Сривассо 18 мкг предназначен для поддерживающей терапии хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ) и не должен использоваться для лечения внезапных приступов одышки или затруднённого дыхания.
• Сразу после применения Сривассо 18 мкг могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как кожная сыпь, отёк, зуд, свистящее дыхание или одышка. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.
• Лекарственные средства, применяемые ингаляционно, такие как Сривассо 18 мкг, могут вызывать сжатие в груди, кашель, свистящее дыхание или одышку сразу после ингаляции. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу.
• Тщательно избегайте попадания ингаляционного порошка в глаза, так как это может вызвать развитие или усугубление закрытоугольной глаукомы — заболевания глаз. Боль или ощущение дискомфорта в глазах, помутнение зрения, появление ореолов вокруг источников света или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз могут быть признаками острого приступа закрытоугольной глаукомы. Офтальмологические симптомы могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Прекратите приём бромида тиотропия и немедленно обратитесь к врачу, желательно к офтальмологу, если появились признаки или симптомы закрытоугольной глаукомы.
• Сухость во рту, которая может наблюдаться при лечении антихолинергическими препаратами, в долгосрочной перспективе может быть связана с развитием кариеса. Поэтому рекомендуется тщательная гигиена полости рта.
• Если в последние 6 месяцев у Вас был инфаркт миокарда, или в течение последнего года у Вас были какие-либо формы нестабильного или опасных для жизни нарушений сердечного ритма или тяжёлая сердечная недостаточность, сообщите об этом врачу. Эта информация важна для определения, подходит ли Вам препарат Сривассо.
• Не применяйте Сривассо 18 мкг чаще одного раза в день.

Дети и подростки
Сривассо 18 мкг не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Сривассо 18 мкг
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы применяете или недавно применяли аналогичные препараты для лечения лёгочной патологии, такие как ипратропий или окситропий.
При одновременном применении Сривассо 18 мкг с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения ХОБЛ, такими как ингаляционные препараты, снимающие симптомы (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин) и/или пероральные и ингаляционные стероиды (например, преднизолон), специфических нежелательных эффектов не отмечалось.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не применяйте этот препарат, если он специально не рекомендован врачом.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Появление головокружения, помутнения зрения или головной боли может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Сривассо 18 мкг содержит моногидрат лактозы.
При применении согласно рекомендованной дозировке — одна капсула один раз в день — каждая доза содержит до 5,5 мг моногидрата лактозы. Если врач поставил Вам диагноз непереносимости некоторых сахаров или аллергии на белки молока (которые могут содержаться в небольших количествах в компоненте моногидрат лактозы), проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как применять Сривассо 18 микрограмм

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — вдыхание содержимого одной капсулы (18 микрограмм тиотропия) один раз в день. Не превышайте рекомендованную дозу.
Сривассо 18 микрограмм не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Капсулу следует применять каждый день в одно и то же время. Это важно, поскольку Сривассо 18 микрограмм действует в течение 24 часов.
Капсулы предназначены только для ингаляции и не должны применяться внутрь.
Не глотайте капсулы.
Устройство HandiHaler, в которое помещается капсула Сривассо, прокалывает капсулу и позволяет вдыхать порошок.
Убедитесь, что у вас есть HandiHaler и что вы умеете правильно им пользоваться. Инструкции по использованию HandiHaler приведены на обратной стороне данной инструкции по применению.
Следите, чтобы вы не дули в HandiHaler.
Если у вас возникли сомнения по поводу использования HandiHaler, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту — они продемонстрируют вам, как им пользоваться.
HandiHaler необходимо очищать один раз в месяц. Инструкции по очистке HandiHaler приведены на обратной стороне данной инструкции по применению.
При применении Сривассо 18 микрограмм будьте внимательны, чтобы порошок не попал в глаза. В случае попадания порошка в глаза может возникнуть помутнение зрения, боль и/или покраснение глаз. В таком случае немедленно промойте глаза тёплой водой и сразу же обратитесь к врачу за дальнейшими рекомендациями.
Если вы заметите, что ваше дыхание ухудшилось, сообщите об этом врачу как можно скорее.
Если вы применили Сривассо 18 микрограмм в дозе больше, чем нужно
Если вы вдохнули содержимое более чем одной капсулы Сривассо 18 микрограмм в течение одного дня, немедленно обратитесь к врачу. У вас может увеличиться риск возникновения побочных эффектов, таких как сухость во рту, запор, затруднение мочеиспускания, учащённое сердцебиение или помутнение зрения.
Если вы забыли применить Сривассо 18 микрограмм
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но не применяйте двойную дозу одновременно или в тот же день. Затем продолжайте применять следующие дозы в обычном режиме.
Если вы прекратите лечение Сривассо 18 микрограмм
Прежде чем прекратить лечение Сривассо 18 микрограмм, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы прекратите лечение Сривассо 18 микрограмм, симптомы ХОБЛ могут ухудшиться.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось у пациентов, принимавших данный препарат. Они перечислены по частоте возникновения: часто, нечасто, редко или частота неизвестна.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• сухость во рту: обычно слабой степени тяжести

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение
• головная боль
• нарушение вкуса
• помутнение зрения
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий)
• воспаление горла (фарингит)
• охриплость голоса (дисфония)
• кашель
• изжога (заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом)
• запор
• грибковые инфекции полости рта и горла (кандидозный фарингит)
• высыпания на коже
• затруднение мочеиспускания (задержка мочи)
• боль при мочеиспускании (дисурия)

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• трудности со сном (бессонница)
• ореолы вокруг источников света или цветные изображения, сопровождающиеся покраснением глаз (глаукома)
• повышение внутриглазного давления при измерении
• нерегулярный сердечный ритм (наджелудочковая тахикардия)
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• чувство сжатия в груди, сопровождающееся кашлем, свистящим дыханием или одышкой сразу после вдоха (бронхоспазм)
• носовое кровотечение (эпистаксис)
• воспаление гортани (ларингит)
• воспаление околоносовых пазух (синусит)
• кишечная непроходимость или отсутствие кишечных движений (кишечная непроходимость, включая паралитический илеус)
• воспаление дёсен (гингивит)
• воспаление языка (глоссит)
• затруднение при глотании (дисфагия)
• воспаление полости рта (стоматит)
• ощущение недомогания (тошнота)
• повышенная чувствительность, включая немедленные реакции
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк)
• крапивница
• зуд
• инфекции мочевыводящих путей

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• потеря жидкости из организма (обезвоживание)
• кариес
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)
• инфекции или язвы кожи
• сухость кожи
• отёк суставов

После применения препарата Сривассо 18 микрограмм могут возникать тяжёлые побочные эффекты, включая аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла (ангионевротический отёк), или другие реакции повышенной чувствительности (например, резкое снижение артериального давления или головокружение), которые могут проявляться по отдельности или как часть тяжёлой аллергической реакции (анафилактической реакции). Кроме того, как и при применении других ингаляционных препаратов, у некоторых пациентов может возникать неожиданное сжатие в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка сразу после вдоха (бронхоспазм). При возникновении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Сривассо 18 микрограмм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После того как вы извлекли первую капсулу из блистера, вы должны продолжать принимать капсулы в течение последующих 9 дней — по одной капсуле в день — из того же блистера.
Утилизируйте устройство Хандихейлер через 12 месяцев после первого использования.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Не замораживайте.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сривассо 18 микрограмм

• Действующее вещество — тиотропий. Каждая капсула содержит 18 микрограмм действующего вещества тиотропия (в виде моногидрата бромида). Доза, поступающая при вдохе (доза, поступающая из мундштука устройства HandiHaler), составляет 10 микрограмм тиотропия.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (может содержать незначительные количества белков молока).

Описание внешнего вида Сривассо 18 микрограмм и состав упаковки
Сривассо 18 микрограмм, порошок для ингаляции, твердая капсула — это твердая капсула светло-зеленого цвета, содержащая порошок для ингаляции, с нанесённым кодом продукта TI 01 и фирменным логотипом.
Препарат выпускается в следующих упаковках:
Упаковка, содержащая 30 капсул
Упаковка, содержащая 60 капсул
Упаковка, содержащая 90 капсул
Упаковка, содержащая 10 капсул и 1 устройство HandiHaler
Упаковка, содержащая 30 капсул и 1 устройство HandiHaler
Больничная упаковка: 5 коробок по 30 капсул и устройство HandiHaler
Больничная упаковка: 5 коробок по 60 капсул
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения на Сривассо 18 микрограмм:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель Сривассо 18 микрограмм и устройства HandiHaler:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Инструкция по использованию HandiHaler:
Уважаемый пациент,
с помощью устройства HandiHaler вы можете вдыхать лекарство, содержащееся в капсулах Сривассо, которое вам назначил врач для лечения заболеваний дыхательных путей.

Пожалуйста, внимательно следуйте инструкциям врача по применению Сривассо. Устройство HandiHaler специально разработано для применения с препаратом Сривассо. Не используйте его для приёма других лекарств. Устройство HandiHaler можно использовать в течение одного года для приёма препарата.

Описание устройства HandiHaler
1 — Пылезащитный колпачок
2 — Мундштук
3 — Основание
4 — Кнопка прокалывания
5 — Центральная камера

1. Чтобы открыть пылезащитный колпачок, нажмите полностью кнопку прокалывания, а затем отпустите её.

2. Полностью откройте пылезащитный колпачок, подняв его вверх. Затем откройте мундштук, потянув его вверх.

3. Извлеките одну капсулу Сривассо из блистера (только непосредственно перед использованием) и поместите её в центральную камеру (5), как показано на рисунке. Ориентация капсулы в камере не имеет значения.

4. Хорошо закройте мундштук до щелчка, оставив пылезащитный колпачок открытым.

5. Держите устройство HandiHaler мундштуком вверх и один раз полностью нажмите и отпустите кнопку прокалывания. Это действие прокалывает капсулу, позволяя лекарству высвобождаться при вдохе.

6. Полностью выдохните. Важно: никогда не дышите в мундштук.
7. Поднесите устройство HandiHaler ко рту и плотно обхватите губами мундштук.

Держите голову прямо и медленно, но достаточно глубоко вдыхайте, с такой скоростью, чтобы вы могли услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Вдыхайте до полного расширения лёгких, затем задержите дыхание насколько возможно, одновременно вынув устройство HandiHaler изо рта. Продолжайте дышать в обычном режиме.
Повторите пункты 6 и 7 ещё раз, чтобы полностью опустошить капсулу.

8. Снова откройте мундштук. Выньте использованную капсулу, выбросьте её. Закройте мундштук и пылезащитный колпачок, чтобы сохранить устройство HandiHaler.

Очистка устройства HandiHaler

Очищайте устройство HandiHaler один раз в месяц. Откройте пылезащитный колпачок и мундштук. Затем откройте основание, подняв кнопку прокалывания. Промойте весь ингалятор тёплой водой, чтобы удалить пыль. Тщательно высушите устройство HandiHaler, стряхнув избыток воды на бумажное полотенце и оставив его сушиться на воздухе с открытыми пылезащитным колпачком, мундштуком и основанием. Поскольку для полного высыхания требуется 24 часа, устройство следует чистить сразу после использования, чтобы оно было готово к следующей ингаляции. При необходимости внешнюю часть мундштука можно протирать влажной, но не мокрой салфеткой.

Использование блистера

A. Разделите блистер пополам, потянув по перфорированной линии.
B. Поднимите фольгу с задней стороны, используя язычок,

пока капсула полностью не станет видна (только непосредственно перед использованием).
Если случайно оказалась открыта вторая капсула, её необходимо выбросить.
C. Извлеките капсулу.
Капсулы Сривассо содержат лишь небольшое количество порошка, поэтому капсула заполнена лишь частично.

Производитель устройства HandiHaler
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-55216 Ingelheim am Rhein
Германия