Спідідолпоцкет

Інструкція: інформація для пацієнта

Спідідолпоцкет 200 мг оральна суспензія у пакетику

ібупрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції цього листка або так, як сказав вам лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію або поради, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення стану або, навпаки, стан погіршиться після 3 днів у дітей і підлітків або у дорослих — після 4 днів у разі болю або 3 днів у разі лихоманки.

Зміст цього листка

1. Що таке Спідідолпоцкет і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Спідідолпоцкет
3. Як приймати Спідідолпоцкет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Спідідолпоцкет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спідідолпоцкет і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Ці ліки діють, змінюючи реакцію організму на біль, запалення та підвищену температуру тіла.
Спідідолпоцкет застосовується для короткотривалого лікування болю легкого та помірного ступеня тяжкості, наприклад, головного болю, зубного болю, менструальних болів, лихоманки, а також симптомів застуди та грипу.
Крім того, за рекомендацією лікаря, Спідідолпоцкет може використовуватися для зняття післяопераційного болю.
Спідідолпоцкет 200 мг рекомендовано дорослим, підліткам та дітям із масою тіла 20 кг і більше (віком 6 років і старше).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Спідідолпоцкет

Не приймайте Спідідолпоцкет

• якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас виникли задишка, астма, риніт, набряк обличчя, язика або горла або кропив’янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• якщо у Вас коли-небудь було кровотечі або перфорації шлунково-кишкового тракту, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗЗ;
• якщо у Вас активні або повторювані виразки або кровотечі шлунка або дванадцятипалої кишки або якщо у Вас були такі проблеми в минулому (два або більше епізодів виразки або кровотечі);
• якщо Ви страждаєте тяжким ураженням печінки, нирок або серця;
• якщо Ви страждаєте крововиливом у мозок (крововиливом у мозок) або іншими активними кровотечами;
• якщо Ви сильно обезводнені (через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини);
• якщо Ви страждаєте захворюваннями кровотворення невідомого походження, такими як тромбоцитопенія;
• якщо Ви жінка, яка перебуває на третьому триместрі вагітності (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Спідідолпоцкет, якщо:

• Ви страждаєте певними спадковими захворюваннями кровотворення (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія);
• у Вас коли-небудь була підвищена артеріальна тиск і/або серцева недостатність;
• Ви страждаєте деякими захворюваннями шкіри (системний червоний вовчак [СЧВ] або захворювання сполучної тканини змішаного типу);
• Ви страждаєте або страждали захворюваннями кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона), оскільки вони можуть погіршитися (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• Ви маєте знижену функцію нирок;
• Ви маєте проблеми з печінкою;
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть збільшити ризик виразок або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються при депресії) або антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
• Ви приймаєте інші НПЗЗ (включаючи інгібітори циклооксигенази-2 [ЦОГ-2], такі як целекоксиб або еторікоксиб), оскільки їх одночасне застосування слід уникати;
• Ви маєте захворювання серця, включаючи серцеву недостатність та стенокардію (болі в грудях), або якщо у Вас були інфаркти, операції шунтування, захворювання периферичних артерій (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-які інсультів (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку, «TIA»);
• Ви маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів або якщо Ви палите;
• Ви недавно перенесли серйозну хірургічну операцію;
• Ви обезводнені, оскільки існує підвищений ризик проблем із нирками;
• Ви маєте проблеми з згортанням крові;
• Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Побічні ефекти можна обмежити, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Тривале застосування будь-яких анальгетиків для лікування головного болю може посилювати його. Якщо Ви знаходитесь у такій ситуації, проконсультуйтесь з лікарем і припиніть лікування Спідідолпоцкет.
Загалом, регулярне приймання (різних видів) анальгетиків може спричинити серйозні та постійні ураження нирок. Цей ризик може збільшуватися під час фізичних навантажень, що супроводжуються втратою солей і обезводненням. Тому його слід уникати.
Якщо Ви страждаєте або страждали астмою або алергічними захворюваннями, може виникнути задишка.
Якщо Ви страждаєте сінною лихоманкою, назальними поліпами або хронічними обструктивними захворюваннями легень, існує підвищений ризик алергічних реакцій, які можуть проявлятися нападами астми (так звана астма на анальгетики), набряком Квінке або кропив’янкою.
Дуже рідко спостерігалися серйозні гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок).
При перших ознаках серйозної реакції гіперчутливості після прийому Спідідолпоцкет негайно припиніть лікування. Залежно від симптомів, кваліфікований лікар повинен розпочати необхідні медичні процедури.
Інфекції
Спідідолпоцкет може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Спідідолпоцкет може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Реакції на шкірі
Під час лікування ібупрофеном повідомляли про серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну ексантематозну пустульозу (AGEP). Припиніть використання Спідідолпоцкет і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Під час вітряної віспи рекомендується уникати застосування Спідідолпоцкет.
Застосування протизапальних/анальгетичних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при прийомі високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або максимальну тривалість лікування.
При застосуванні ібупрофену повідомляли про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях.
Негайно припиніть прийом Спідідолпоцкет і негайно зверніться до лікаря або медичної служби невідкладної допомоги, якщо помітите будь-який із цих симптомів.
Повідомляли про потенційно смертельні шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації при застосуванні всіх НПЗЗ у будь-який час під час лікування, з або без попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень. Якщо виникла шлунково-кишкова кровотеча або виразка, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації зростає з підвищенням дози НПЗЗ, у пацієнтів із історією виразки, особливо якщо ускладненої кровотечею або перфорацією (див. розділ 2 «Не приймайте Спідідолпоцкет»), а також у літніх людей. Цим пацієнтам слід починати лікування з найменшої доступної дози. Для цих пацієнтів, а також для тих, кому необхідне одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що можуть збільшити ризик шлунково-кишкових ускладнень, слід розглянути комбіновану терапію захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням Спідідолпоцкет.
При тривалому застосуванні Спідідолпоцкет необхідні періодичні перевірки показників функції печінки, нирок та кількості крові.
Літні люди
Літні люди, які приймають НПЗЗ, мають більший ризик побічних ефектів, особливо тих, що стосуються шлунка та кишечника. Додаткову інформацію див. в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо у Вас є історія шлунково-кишкової токсичності, особливо якщо Ви літній, повідомляйте про будь-які незвичайні симптоми з боку живота (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.
Діти та підлітки
Існує ризик ураження нирок у дітей та підлітків, які обезводнені.
Спідідолпоцкет 200 мг не підходить для дітей з масою тіла менше 20 кг або віком молодше 6 років через високу кількість діючої речовини в кожному пакетику.
Інші ліки та Спідідолпоцкет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Спідідолпоцкет може впливати на інші ліки або сам зазнавати їх впливу. Наприклад:

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон), оскільки їх прийом може збільшити ризик виразки або шлунково-кишкової кровотечі;
• інші НПЗЗ (включаючи інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб), оскільки вони можуть збільшити ризик шлунково-кишкової кровотечі та виразок. Одночасне застосування ібупрофену та інших НПЗЗ слід уникати;
• антикоагулянти (тобто, розріджувачі крові/запобігання згортанню, наприклад, варфарин та тиклопідін);
• антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються при депресії), оскільки їх прийом може збільшити ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту;
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, бета-блокатори, наприклад, препарати на основі атенололу, антагоністи рецепторів ангіотензину-II, наприклад, лозартан) та діуретики, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект цих ліків і може збільшитися ризик ураження нирок. У цьому випадку переконайтеся, що Ви достатньо п’єте води протягом дня;
• метотрексат (ліки, що використовуються при раку або ревматизмі), оскільки ефект метотрексату може посилюватися;
• такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення імунної відповіді), через підвищений ризик нефротоксичності;
• циклоспорин (ліки, що використовуються для пригнічення імунної відповіді), оскільки є обмежені докази збільшення ризику нефротоксичності;
• міфепристон (ліки, що використовуються для аборту), оскільки ефект міфепристону може зменшитися;
• зідовудин (ліки для лікування СНІДу), оскільки застосування Спідідолпоцкет може збільшити ризик суглобових кровотеч або кровотеч, що викликають набряк, у гемофіліків з ВІЛ;
• сульфаніламіди: клінічні дослідження показали взаємодію між НПЗЗ та цукрознижувальними засобами (сульфаніламідами). Хоча взаємодію між ібупрофеном та сульфаніламідами досі не описано, при одночасному прийомі рекомендується контролювати рівень цукру в крові;
• пробенецид та сульфінпіразон: ліки, що містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть уповільнити виведення ібупрофену;
• баклофен: після початку лікування ібупрофеном може розвинутися токсичність баклофену;
• ритонавір, оскільки прийом цього лікарського засобу може підвищити концентрацію НПЗЗ у плазмі;
• аміноглікозиди (антибіотики), оскільки НПЗЗ можуть зменшити виведення аміноглікозидів;
• дигоксин, фенітоїн та літій: ібупрофен може підвищувати концентрацію цих ліків у плазмі;
• хінолонові антибіотики, оскільки їх прийом разом з НПЗЗ може збільшити ризик судом;
• колестирамін, оскільки прийом ібупрофену разом з колестираміном може уповільнити або зменшити всмоктування ібупрофену;
• воріконазол та флуконазол, оскільки прийом цих ліків може підвищити концентрацію НПЗЗ у плазмі.

Інші ліки також можуть впливати на Спідідолпоцкет або бути під впливом від нього. Тому перед прийомом Спідідолпоцкет разом з іншими ліками завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Спідідолпоцкет з їжею та алкоголем
Вміст пакетику можна приймати з їжею або без неї. Якщо приймати з їжею або невдовзі після її прийому, початок дії може затриматися, але прийом з їжею покращує переносимість препарату та зменшує ймовірність шлунково-кишкових ускладнень. Уникайте споживання алкоголю під час застосування Спідідолпоцкет, оскільки одночасний прийом алкоголю та Спідідолпоцкет може збільшити ймовірність появи деяких побічних ефектів, таких як ураження шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час прийому Спідідолпоцкет.
Не приймайте Спідідолпоцкет у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі як у Вас, так і у дитини, та затримати або подовжити пологи. Вам не слід приймати Спідідолпоцкет у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Спідідолпоцкет може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж на кілька днів, зменшуючи рівень навколоплідних вод (олігогідрамніос) або спричиняючи звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове обстеження.
Годування груддю
У молоці матері виділяються лише мінімальні кількості ібупрофену та його метаболітів. Оскільки до цього часу не відомо про шкідливий вплив на немовлят, зазвичай немає необхідності припиняти годування груддю під час короткотривалого застосування Спідідолпоцкет у рекомендованих дозах.
Фертильність
Спідідолпоцкет належить до групи ліків (НПЗЗ), які можуть порушувати фертильність у жінок. Цей ефект зворотний після припинення прийому лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Якщо Ви приймаєте одну дозу ібупрофену або приймаєте його короткий час, особливих обережних заходів не потрібно.
Спідідолпоцкет містить малтитол, бензоат натрію, бензиловий спирт та натрій
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Малтитол може мати помірний проносний ефект. Калорійність малтитолу — 2,3 ккал/г.
Цей лікарський засіб містить 10 мг бензоату натрію (Е211) у 10 мл.
Цей лікарський засіб містить 0,001652 мг бензилового спирту у 10 мл. Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Спідідолпоцкет 200 мг містить 35,84 мг натрію на кожні 10 мл. Пацієнти, які дотримуються безсольової дієти, повинні враховувати це.

3. Як застосовувати Спідідолпоцкет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної у цьому листівці, або вказівок лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, достатнього для полегшення симптомів.
Якщо у Вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, гарячка та

біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Для перорального застосування.
Перед відкриттям пакетика ретельно помасажуйте його, щоб добре перемішати вміст, як показано на наступному малюнку:
1 – Кілька разів натискайте верхній і нижній кінці пакетика пальцями.
2 – Кілька разів натискайте від верхнього кінця до нижнього і навпаки.
Спідідолпоцкет можна приймати безпосередньо без води або розчинити у воді.
Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки з масою тіла 40 кг і більше (віком 12 років і старші)
Початкова доза – 1 або 2 пакетики Спідідолпоцкет 200 мг, а потім, за необхідності, можна приймати 1 або 2 пакетики Спідідолпоцкет 200 мг кожні 6 годин.
Між дозами має бути інтервал не менше 6 годин.
Не приймайте більше 6 пакетиків Спідідолпоцкет 200 мг протягом 24 годин.
Діти з масою тіла від 20 до 39 кг (віком від 6 до 11 років)
Спідідолпоцкет 200 мг можна застосовувати виключно дітям з масою тіла від 20 кг. Максимальна добова доза ібупрофену становить 20–30 мг на кілограм маси тіла, розділена на 3 або 4 прийоми.
Дозування для дітей віком від 6 до 11 років залежно від маси тіла:

• Діти з масою тіла від 20 до 29 кг повинні приймати 1 пакетик Спідідолпоцкет 200 мг до трьох разів на добу за потреби. Не приймайте більше 3 пакетиків (до 600 мг ібупрофену) протягом 24 годин. Інтервал між прийомами повинен бути не менше 8 годин.
• Діти з масою тіла від 30 до 39 кг повинні приймати 1 пакетик Спідідолпоцкет 200 мг до чотирьох разів на добу за потреби. Не приймайте більше 4 пакетиків (до 800 мг ібупрофену) протягом 24 годин. Інтервал між прийомами повинен бути не менше 6–8 годин.

Якщо у дітей старше 6 років та підлітків необхідно застосовувати цей лікарський засіб більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.
Діти з масою тіла менше 20 кг (віком молодше 6 років)
Спідідолпоцкет 200 мг не призначений для дітей з масою тіла менше 20 кг та віком молодше 6 років.
Літні люди
У літніх пацієнтів дозування таке саме, як і для дорослих, але необхідно дотримуватися підвищеної обережності.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Якщо у Вас знижена функція нирок або печінки, завжди проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Спідідолпоцкет. Лікар надасть Вам відповідні рекомендації.
Якщо Ви доросла особа і Ваші симптоми погіршуються або не покращуються протягом 4 днів у разі болю або 3 днів у разі гарячки, необхідно звернутися до лікаря. Не застосовуйте Спідідолпоцкет більше 7 днів без консультації з лікарем.
Якщо Ви прийняли більше Спідідолпоцкет, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря у разі передозування або випадкового прийому цього лікарського засобу дитиною.
Якщо Ви прийняли більше Спідідолпоцкет, ніж слід, або якщо Ваша дитина випадково прийняла цей засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, щоб отримати пораду щодо можливих ризиків та подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. При високих дозах спостерігалися сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрата свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, поява крові в сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Якщо Ви забули прийняти Спідідолпоцкет
Якщо Ви забули прийняти дозу, при наступному прийомі не збільшуйте дозу понад звичайну рекомендовану кількість.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Побічні ефекти можуть бути зменшені шляхом застосування мінімальної дози протягом найкоротшого
необхідного часу для полегшення симптомів.
Ви можете відчувати один із відомих побічних ефектів НПЗП. Якщо це станеться або у вас виникнуть
сумніви, припиніть прийом цього лікарського засобу та якомога швидше проконсультуйтесь із лікарем.
Літні люди, які використовують цей препарат, мають більший ризик розвитку проблем, пов’язаних із
побічними ефектами.
Варто враховувати, що наступні побічні ефекти залежать переважно від дози та можуть відрізнятися
від пацієнта до пацієнта.
Припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться негайно до лікаря, якщо виникнуть
одні з наступних симптомів:

• ознаки кишкової кровотечі, такі як: сильний біль у животі, темний стілець, схожий на смолу, блювота кров’ю або темними частинками, схожими на кавову гущу;
• ознаки дуже рідких, але серйозних алергічних реакцій, наприклад: свистяче дихання або задиха невідомого походження, набряк обличчя, язика або горла, утруднене дихання, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску з розвитком шоку. Ці реакції можуть виникнути навіть під час першого прийому цього препарату. Якщо виник один із цих симптомів, негайно зателефонуйте лікарю;
• серйозні шкірні реакції, такі як висип, що поширюється по всьому тілу, відшарування шкіри, утворення пухирів або відлущення шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсична епідермальна некролізія/синдром Лайєла);
• проблеми/зміни зору;
• червонуваті плями, що не виступають, у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія];
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• поширений червоний лущення висип, з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирами, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза).

Зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів, якщо вони
погіршуються або якщо ви помітили побічні ефекти, не вказані в цьому списку
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• розлади шлунку, такі як печія, біль у шлунку, нудота, блювота, метеоризм (повітря в кишечнику), діарея, запори та незначні кровотечі з шлунка і/або кишечника, які в окремих випадках можуть призводити до анемії.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• запалення шлунка, погіршення коліту та хвороби Крона;
• розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, подразливість або втому;
• шлунково-кишкові виразки, які можуть кровоточити або розкриватися;
• виразки у роті і/або набряк та подразнення слизової оболонки рота;
• реакції гіперчутливості з висипанням та сверблячкою, а також напади астми (іноді зі зниженням артеріального тиску). У цьому випадку лікаря необхідно повідомити негайно, а прийом Спідідолпоцкет слід припинити;
• різні шкірні висипання.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• шум у вухах (тинітус);
• запалення сечового міхура;
• запалення слизової оболонки носа;
• сухість очей;
• потреба частіше сечовиділення, наявність крові в сечі;
• почервоніння та відшарування шкіри, світлочутлива реакція шкіри;
• підвищення концентрації сечової кислоти в крові, підвищення концентрації сечовини в крові;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець;
• біль у боках і/або животі, наявність крові в сечі та лихоманка, що можуть бути ознаками ураження нирок (папілярна некроз).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• запалення стравоходу або підшлункової залози, кишкову непрохідність;
• в окремих випадках під час інфекції вітряною віспою можуть виникати серйозні інфекції шкіри та ускладнення у м’яких тканинах;
• зниження виділення сечі та набряки (особливо у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском або зниженою функцією нирок), каламутна сеча (нефротичний синдром), запальне захворювання нирок (інтерстиціальний нефрит), що може призвести до гострої ниркової недостатності. Якщо виник один із зазначених вище симптомів або ви відчуваєте загальне погіршення самопочуття, припиніть прийом Спідідолпоцкет та негайно проконсультуйтесь із лікарем, оскільки це можуть бути перші ознаки ураження нирок або ниркової недостатності;
• проблеми з утворенням кров’яних клітин (перші ознаки — лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки у роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові та шкірні кровотечі, утворення несподіваних або незвичних синців). У цих випадках необхідно негайно припинити терапію та звернутися до лікаря. Не слід застосовувати знеболювальні або жарознижувальні препарати (жарознижувальні засоби);
• психотичні реакції та депресія;
• погіршення запалення через інфекцію (наприклад, некротизуюча фасцит). Якщо ознаки інфекції з’являються або погіршуються під час застосування Спідідолпоцкет, негайно проконсультуйтесь із лікарем;
• набряки, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, серцева недостатність, серцевий напад;
• проблеми з печінкою або запалення печінки. Недостатність або ураження печінки, особливо при тривалому застосуванні, проявляються пожовтінням шкіри та очей або блідим стільцем та темною сечею;
• дуже рідко під час лікування ібупрофеном спостерігалися симптоми асептичного менінгіту зі стійкістю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, лихоманкою або сплутаністю свідомості. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЧВ та змішане захворювання сполучної тканини) схильні до цього. Якщо з’явилися такі симптоми, негайно зверніться до лікаря;
• жовтяниця (пожовтіння шкіри і/або білої оболонки очей), серйозне ураження печінки;
• зниження кількості пігменту, що переносить кисень у крові — гемоглобіну;
• запалення кровоносних судин;
• випадання волосся (алопеція).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення слуху;
• затримка рідини (наявність надлишку води в організмі), зниження апетиту;
• астма, звуження гортані, надмірне скорочення гладенької мускулатури бронхів, як при астмі, або блокування дихання, утруднення дихання або задиха;
• можлива виникнення серйозної шкірної реакції, відомої як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець);
• поширений червоний лущення висип, з утворенням підшкірних пухирів та пухирців, що локалізуються переважно в шкірних складках, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується лихоманкою на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза). Припиніть використання Спідідолпоцкет, якщо у вас розвинуться ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також пункт 2.;
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Лікарські засоби, подібні до цього, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого
нападу (інфаркт міокарда) або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-
sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Спідідолпоцкет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова «СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Спідідолпоцкет

• Діюча речовина — ібупрофен. Кожен однодозовий пакетик (10 мл оральної суспензії) містить 200 мг ібупрофену.
• Інші складові: натрію бензоат (Е211), лимонна кислота (Е330), натрію цитрат (Е331), натрію сахарин (Е954), натрію хлорид, гіпромелоза 15 сР, ксантанова смола (Е415), рідкий мальтитол (Е965), гліцерол 99,8% (Е422), ароматизатор полуниця (ароматизатор із ароматом полуниці містить: речовини, ідентичні натуральним ароматизаторам, натуральні ароматичні суміші, декстрини кукурудзяні, триетилцитрат (Е-1505), пропіленгліколь (Е-1520) та бензиловий спирт), очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Спідідолпоцкет та вміст упаковки
Спідідолпоцкет — це в’язка суспензія білого або білуватого кольору з характерним ароматом полуниці.
Тип і розмір упаковки: 10 мл суспензії в однодозових пакетиках по 10 мл, упакованих у матеріал PET/Al/PET/PE (PE — шар, що контактуює з лікарським засобом), розміром 25 мм x 150 мм.
Спідідолпоцкет 200 мг: 10, 12, 18, 20, 24, 30 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
Виробник
Farmalider S.A
C/Aragoneses 2
28108 Alcobendas
Madrid (Іспанія)
або
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
Villamarchante, 46191
Valencia (Іспанія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

Інструкція: Інформація для пацієнта

Спідідолпоцкет 400 мг оральна суспензія у пакетику

ібупрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав вам лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться: у дітей та підлітків — після 3 днів, у дорослих — після 4 днів у разі болю або після 3 днів у разі мігрені або лихоманки.

Зміст цього листка

1. Що таке Спідідолпоцкет і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Спідідолпоцкет
3. Як приймати Спідідолпоцкет
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Спідідолпоцкет
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спідідолпоцкет і для чого його застосовують

Ібупрофен належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Ці препарати діють, змінюючи реакцію організму на біль, запалення та підвищену температуру тіла.
Спідідолпоцкет застосовують для короткотривалого лікування болю слабкого або помірного ступеня, наприклад, головного болю, зубного болю, менструальних болів, лихоманки, а також симптомів застуди та грипу.
Крім того, за призначенням лікаря Спідідолпоцкет можна застосовувати для полегшення післяопераційного болю та при нападах мігрені слабкого або помірного ступеня (з аурою або без неї).
Спідідолпоцкет 400 мг рекомендовано дорослим та підліткам із масою тіла 40 кг і більше (віком 12 років і старше).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Спідідолпоцкет

Не приймайте Спідідолпоцкет

• якщо Ви маєте алергію на ібупрофен або інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас виникли задишка, астма, риніт, набряк обличчя, язика чи горла або кропив’янка після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• якщо у Вас коли-небудь було кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗЗ;
• якщо у Вас активна або повторювана виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки, або якщо у Вас були такі проблеми багаторазово (два або більше епізодів виразки або кровотечі) у минулому;
• якщо Ви страждаєте тяжким ураженням печінки, нирок або серця;
• якщо у Вас є кровотеча в мозок (цереброваскулярна кровотеча) або інші активні кровотечі;
• якщо Ви сильно обезводнені (через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини);
• якщо Ви страждаєте захворюваннями кровотворення невідомого походження, такими як тромбоцитопенія;
• якщо Ви жінка у третьому триместрі вагітності (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Спідідолпоцкет, якщо:

• Ви страждаєте певними спадковими захворюваннями кровотворення (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія);
• у Вас коли-небудь була підвищена артеріальна тиск і/або серцева недостатність;
• Ви страждаєте деякими захворюваннями шкіри (системний червоний вовчак [СЧВ] або змішане захворювання сполучної тканини);
• Ви страждаєте або страждали захворюваннями кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона), оскільки вони можуть погіршитися (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
• у Вас знижена функція нирок;
• Ви маєте проблеми з печінкою;
• Ви приймаєте інші ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди (наприклад, преднізолон), препарати для розрідження крові (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються при депресії) або антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота);
• Ви приймаєте інші НПЗЗ (включаючи інгібітори циклооксигенази-2 [COX-2], такі як целекоксиб або еторікоксиб), оскільки їх одночасне застосування слід уникати;
• Ви маєте захворювання серця, включаючи серцеву недостатність та стенокардію (болі в грудях), або якщо у Вас були інфаркт міокарда, операція шунтування, периферична артеріальна хвороба (погана циркуляція в ногах або стопах через звуження або блокування артерій) або будь-який інший інсульт (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку, «TIA»);
• Ви маєте підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів або якщо Ви палите;
• Ви недавно перенесли серйозну хірургічну операцію;
• Ви обезводнені, оскільки це збільшує ризик проблем із нирками;
• Ви маєте проблеми з згортанням крові;
• Ви маєте інфекцію — див. розділ «Інфекції» нижче.

Побічні ефекти можна обмежити, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого часу.
Тривале застосування будь-яких знеболювальних препаратів від головного болю може погіршити його. Якщо Ви знаходитесь у такій ситуації, проконсультуйтеся з лікарем та припиніть лікування Спідідолпоцкет.
Загалом, регулярне приймання (різних видів) знеболювальних засобів може спричинити серйозні та постійні проблеми з нирками. Цей ризик може збільшитися під час фізичних навантажень, пов’язаних із втратою солей та обезводненням. Тому його слід уникати.
Якщо Ви страждаєте або страждали астмою або алергічними захворюваннями, може виникнути задишка.
Якщо Ви страждаєте сінною лихоманкою, носовими поліпами або хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів, існує підвищений ризик алергічних реакцій, які можуть проявлятися нападами астми (так звана астма від анальгетиків), набряком Квінке або кропив’янкою.
Дуже рідко спостерігалися серйозні гострі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок).
При перших ознаках серйозної реакції гіперчутливості після прийому Спідідолпоцкет негайно припиніть лікування. Залежно від симптомів, кваліфікований лікар повинен розпочати необхідні медичні процедури.

Інфекції
Спідідолпоцкет може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Спідідолпоцкет може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Шкірні реакції
Під час лікування ібупрофеном повідомляли про серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну екзематозну пустульозу (AGEP). Припиніть використання Спідідолпоцкет та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Під час вітряної віспи рекомендується уникати застосування Спідідолпоцкет.
Застосування протизапальних/знеболювальних засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при прийомі високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або максимальну тривалість лікування.
При застосуванні ібупрофену повідомляли про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях.
Негайно припиніть прийом Спідідолпоцкет та негайно зверніться до лікаря або до служби екстреної медичної допомоги, якщо помітите будь-який із цих симптомів.
Повідомляли про потенційно смертельні шлунково-кишкові кровотечі, виразки або перфорації при застосуванні всіх НПЗЗ в будь-який час під час лікування, з або без попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень. Якщо виникла шлунково-кишкова кровотеча або виразка, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації збільшується з підвищенням дози НПЗЗ, у пацієнтів із історією виразки, особливо якщо вона ускладнювалася кровотечею або перфорацією (див. розділ 2 «Не приймайте Спідідолпоцкет»), та у літніх людей. Цим пацієнтам слід починати лікування з найменшої доступної дози. Для цих пацієнтів, а також для тих, кому необхідне одночасне застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших ліків, що можуть підвищити шлунково-кишковий ризик, слід розглянути комбіновану терапію захисними засобами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи).
Якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням Спідідолпоцкет.
При тривалому застосуванні Спідідолпоцкет необхідні періодичні перевірки показників функції печінки, нирок та кількості крові.

Літні люди
Літні люди, які приймають НПЗЗ, мають підвищений ризик побічних ефектів, особливо тих, що стосуються шлунка та кишечника. Додаткову інформацію див. у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо у Вас є історія шлунково-кишкової токсичності, особливо якщо Ви літній, повідомляйте про будь-які незвичайні симптоми в животі (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.

Діти та підлітки
Існує ризик ураження нирок у дітей та підлітків, які обезводнені.
Спідідолпоцкет 400 мг не підходить для підлітків із масою тіла менше 40 кг або для дітей молодше 12 років через високу кількість діючої речовини в кожному пакетику.

Інші ліки та Спідідолпоцкет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Спідідолпоцкет може впливати на інші ліки або бути під їх впливом. Наприклад:

• кортикостероїди (наприклад, преднізолон), оскільки їх прийом може підвищити ризик виразки або шлунково-кишкової кровотечі;
• інші НПЗЗ (включаючи інгібітори COX-2, такі як целекоксиб або еторікоксиб), оскільки вони можуть підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі та виразок. Одночасне застосування ібупрофену та інших НПЗЗ слід уникати;
• антикоагулянти (тобто, що розріджують кров/запобігають згортанню, наприклад, варфарин та тиклопідин);
• антиагреганти (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ліки, що використовуються при депресії), оскільки їх прийом може підвищити ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту;
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як препарати на основі атенололу, антагоністи рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан) та діуретики, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект цих ліків і може збільшитися ризик для нирок. У цьому випадку переконайтеся, що Ви випиваєте достатню кількість води протягом дня;
• метотрексат (ліки, що використовуються при раку або ревматизмі), оскільки ефект метотрексату може посилюватися;
• такролімус (ліки, що використовуються для пригнічення імунної відповіді), через підвищений ризик нефротоксичності;
• циклоспорин (ліки, що використовуються для пригнічення імунної відповіді), оскільки є обмежені докази підвищення ризику нефротоксичності;
• міфепристон (ліки, що використовуються для аборту), оскільки ефект міфепристону може зменшитися;
• зідовудин (ліки для лікування СНІДу), оскільки застосування Спідідолпоцкет може збільшити ризик суглобової кровотечі або кровотечі, що призводить до набряку у ВІЛ-позитивних гемофіліків;
• сульфаніламіди: клінічні дослідження показали взаємодію між НПЗЗ та цукрознижувальними засобами (сульфаніламідами). Хоча взаємодію між ібупрофеном та сульфаніламідами досі не описано, при їх одночасному застосуванні рекомендується контролювати рівень цукру в крові;
• пробенецид та сульфінпіразон: ліки, що містять пробенецид або сульфінпіразон, можуть затримувати виведення ібупрофену;
• баклофен: після початку лікування ібупрофеном може розвинутися токсичність баклофену;
• ритонавір, оскільки прийом цього лікарського засобу може підвищити концентрацію НПЗЗ у плазмі;
• аміноглікозиди (антибіотики), оскільки НПЗЗ можуть зменшити виведення аміноглікозидів;
• дигоксин, фенітоїн та літій: ібупрофен може підвищити концентрацію цих ліків у плазмі;
• хінолонові антибіотики, оскільки їх прийом разом із НПЗЗ може підвищити ризик судом;
• колестирамін, оскільки прийом ібупрофену разом із колестираміном може затримати або зменшити всмоктування ібупрофену;
• воріконазол та флуконазол, оскільки прийом цих ліків може підвищити концентрацію НПЗЗ у плазмі.

Інші ліки також можуть впливати на Спідідолпоцкет або бути під його впливом. Тому перед прийомом Спідідолпоцкет разом з іншими ліками завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Спідідолпоцкет з їжею та алкоголем
Вміст пакетику можна приймати з їжею або без неї. Якщо приймати з їжею або невдовзі після її прийому, початок дії може бути затриманий, але прийом з їжею покращує переносимість препарату та зменшує ймовірність шлунково-кишкових проблем. Уникайте вживання алкоголю під час застосування Спідідолпоцкет, оскільки одночасне вживання алкоголю та Спідідолпоцкет може збільшити ймовірність появи деяких побічних ефектів, таких як ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт або центральну нервову систему.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час прийому Спідідолпоцкет.
Не приймайте Спідідолпоцкет у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи. Вам не слід приймати Спідідолпоцкет у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за порадою лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Спідідолпоцкет може спричинити проблеми з нирками плоду, якщо приймати його більше ніж на кілька днів, зменшуючи рівень навколонавколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніос), або спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.

Годування груддю
Лише мінімальні кількості ібупрофену та його продуктів розпаду виділяються з материнським молоком. Оскільки до цього часу не відомо про шкідливі ефекти на немовлят, зазвичай немає необхідності припиняти годування груддю під час короткотривалого застосування Спідідолпоцкет у рекомендованих дозах.

Фертильність
Спідідолпоцкет належить до групи ліків (НПЗЗ), які можуть порушити фертильність у жінок. Цей ефект є зворотним після припинення прийому лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів. Якщо Ви приймаєте одну дозу ібупрофену або приймаєте його на короткий час, особливих застережень не потрібно.

Спідідолпоцкет містить малтитол, бензоат натрію, бензиловий спирт та натрій
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Малтитол може мати помірний проносний ефект. Калорійність малтитолу становить 2,3 ккал/г.
Цей лікарський засіб містить 10 мг бензоату натрію (Е211) у 10 мл.
Цей лікарський засіб містить 0,001652 мг бензилового спирту у 10 мл. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.
Спідідолпоцкет 400 мг містить 57,94 мг натрію на кожні 10 мл. Пацієнти, які дотримуються бідносоленої дієти, повинні це враховувати.

3. Як застосовувати Спідідолпоцкет

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, достатнього для полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та

біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Для перорального застосування.
Перед відкриттям пакетика ретельно помасажуйте його, щоб добре змішати вміст, як показано на наступному малюнку:
1 – Багаторазово натискайте верхній і нижній кінці пакетика пальцями.
2 – Кілька разів натискайте від верхнього кінця до нижнього і навпаки.
Спідідолпоцкет можна застосовувати безпосередньо без води або розчинити у воді.
Цей лікарський засіб призначений виключно для короткотривалого застосування.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки з масою тіла 40 кг і більше (віком 12 років і старше)
Початкова доза – 1 пакетик Спідідолпоцкет 400 мг, а потім, якщо необхідно, можна приймати по 1 пакетику Спідідолпоцкет 400 мг кожні 6 годин.
Між прийомами доз має пройти щонайменше 6 годин.
Не приймайте більше 3 пакетиків Спідідолпоцкет 400 мг протягом 24 годин.
Діти та підлітки
Спідідолпоцкет 400 мг не призначений для підлітків з масою тіла менше 40 кг та дітей віком молодше 12 років.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів дозування таке саме, як і для дорослих, але необхідно дотримуватися підвищеної обережності.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Якщо у вас знижена функція нирок або печінки, перед застосуванням Спідідолпоцкет обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Лікар надасть відповідні рекомендації.
Якщо ви дорослий і ваші симптоми погіршуються або не покращуються після 4 днів у разі болю або 3 днів у разі лихоманки, необхідно звернутися до лікаря. Не застосовуйте Спідідолпоцкет більше 7 днів без консультації з лікарем.
Якщо у підлітків (віком 12 років і старше) застосування цього лікарського засобу потрібно більше 3 днів або симптоми погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо ви прийняли Спідідолпоцкет у дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно зверніться до лікаря у разі передозування або випадкового прийому цього лікарського засобу дитиною.
Якщо ви прийняли більше Спідідолпоцкет, ніж слід, або ваша дитина випадково прийняла цей засіб, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею, щоб отримати консультацію щодо ризиків та рекомендацій щодо подальших дій.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та неконтрольовані рухи очей. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, відчуття холоду в тілі та проблеми з диханням.
Якщо ви забули прийняти Спідідолпоцкет
Якщо ви забули прийняти дозу, при наступному прийомі не збільшуйте дозу понад звичайну рекомендовану кількість.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу дозу протягом найкоротшого часу,
необхідного для полегшення симптомів. Ви можете відчувати один із відомих побічних ефектів НПЗП. Якщо це
відбудеться, або якщо виникнуть сумніви, припиніть прийом цього лікарського засобу та якомога швидше
зверніться до лікаря.
Літні люди, які використовують цей препарат, мають більший ризик розвитку проблем,
пов’язаних із побічними ефектами.
Слід мати на увазі, що наступні побічні ефекти залежать переважно від дози та можуть відрізнятися
від пацієнта до пацієнта.
Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо
виявите:

• ознаки кишкової кровотечі, такі як: сильний біль у животі, темний кал, схожий на смолу, блювота кров’ю або темними частинками, схожими на кавову гущу;
• ознаки дуже рідких, але серйозних алергічних реакцій, такі як свистяче дихання або задиха з невідомої причини, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання, прискорення серцевого ритму, зниження артеріального тиску з наступним шоком. Ці реакції можуть виникнути навіть під час першого прийому цього препарату. Якщо виник один із цих симптомів, негайно зателефонуйте лікареві;
• серйозні шкірні реакції, такі як висип, що поширюється по всьому тілу, відшарування шкіри, утворення пухирів або шелушіння шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза/синдром Лайєла);
• проблеми/зміни зору;
• червоні плями, що не виступають, у формі мішені або круглі на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип [ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза];
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS);
• поширений червоний та лущений висип, з підшкірними вузликами та пухирами, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

Зверніться до лікаря, якщо виник один із наступних побічних ефектів, якщо вони
погіршуються або якщо ви помітили будь-який ефект, не вказаний у списку
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• розлади шлунка, такі як печія, біль у шлунку, нудота, блювота, метеоризм (повітря в кишечнику), діарея, запор та незначні втрати крові в шлунку та/або кишечнику, які в окремих випадках можуть призвести до анемії.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• запалення шлунка, погіршення коліту та хвороби Крона;
• розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, подразливість або втому;
• шлунково-кишкові виразки, які можуть кровоточити або прориватися;
• виразки в роті та/або набряк та подразнення рота;
• реакції гіперчутливості з висипом та сверблячкою, а також напади астми (іноді зі зниженням артеріального тиску). У цьому випадку лікаря необхідно повідомити негайно, а прийом Спідідолпоцкет слід припинити;
• різні шкірні висипання.

Рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• шум у вухах (тинітус);
• запалення сечового міхура;
• запалення слизової оболонки носа;
• сухість очей;
• потреба частіше сечовиділення, наявність крові в сечі;
• почервоніння та шелушіння шкіри, шкірні реакції на сонячне світло;
• підвищення концентрації сечової кислоти в крові, підвищення концентрації сечовини в крові;
• зниження кількості червоних кров’яних тілець;
• біль у боках та/або животі, наявність крові в сечі та лихоманка, що можуть бути ознаками ураження нирок (папілярна некроз).

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• запалення стравоходу або підшлункової залози, кишкову непрохідність;
• в окремих випадках під час інфекції вітряною віспою можуть виникати серйозні інфекції шкіри та ускладнення у м’яких тканинах;
• зниження виділення сечі та набряки (особливо у пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском або зниженою функцією нирок) та каламутна сеча (нефрозний синдром), запальне захворювання нирок (інтерстиціальний нефрит), що може призвести до гострої ниркової недостатності. Якщо виник один із вищезазначених симптомів або ви відчуваєте загальне нездужання, припиніть прийом Спідідолпоцкет та негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути перші ознаки ураження нирок або ниркової недостатності;
• проблеми з утворенням кров’яних клітин (перші ознаки — лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові та шкірні кровотечі, утворення незрозумілих або незвичайних синяків). У цих випадках необхідно негайно припинити терапію та звернутися до лікаря. Не слід застосовувати знеболювальні або жарознижувальні препарати (жарознижувальні засоби);
• психотичні реакції та депресія;
• погіршення запалення через інфекцію (наприклад, некротизуюча фасцит). Якщо ознаки інфекції з’являються або погіршуються під час застосування Спідідолпоцкет, негайно зверніться до лікаря;
• набряки, підвищений артеріальний тиск, серцебиття, серцева недостатність, серцевий напад;
• проблеми з печінкою або запалення печінки. Ниркова недостатність або ураження печінки, особливо при тривалому застосуванні, проявляються жовтяницею шкіри та очей або блідим калом та темною сечею;
• дуже рідко під час лікування ібупрофеном спостерігалися симптоми асептичного менінгіту зі скутістю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, лихоманкою або сплутаністю свідомості. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЧВ та змішане захворювання сполучної тканини) схильні до цього. Якщо з’явилися такі симптоми, негайно зверніться до лікаря;
• жовтяниця (жовтіння шкіри та/або білка очей), серйозне ураження печінки;
• зниження кількості пігменту, що переносить кисень у крові — гемоглобіну;
• запалення кровоносних судин;
• випадання волосся (алопеція).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• порушення слуху;
• затримка рідини (наявність надлишку води в організмі), зниження апетиту;
• астма, звуження гортані, надмірне скорочення гладенької мускулатури бронхів, як при астмі, або блокування дихання, утруднення дихання або задиха;
• можлива серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення кількості еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець);
• поширений червоний та лущений висип, з утворенням підшкірних пухирів та пухирів, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, з лихоманкою на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза). Припиніть застосування Спідідолпоцкет, якщо у вас розвинуться ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також пункт 2.;
• біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Лікарські засоби, подібні до цього, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу
(інфаркт міокарда) або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або
фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Спідідолпоцкет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після надпису
«ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Спідідолпоцкет

• Діючою речовиною є ібупрофен. Кожен однодозовий пакетик (10 мл оральної суспензії) містить 400 мг ібупрофену.
• Інші компоненти: натрію бензоат (Е211), лимонна кислота (Е330), натрію цитрат (Е331), натрію сахаринат (Е954), натрію хлорид, гіпромелоза 15 сР, ксантанова смола (Е415), рідкий мальтитол (Е965), гліцерол 99,8% (Е422), ароматизатор полуниця (ароматизатор із полуниці містить: речовини, ідентичні натуральним ароматизаторам, натуральні ароматичні суміші, декстрини кукурудзяні, триетилцитрат (Е-1505), пропіленгліколь (Е-1520) та бензиловий спирт), тауматин, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Спідідолпоцкет та вміст упаковки
Спідідолпоцкет — це в’язка суспензія білого або білуватого кольору із характерним ароматом полуниці.
Тип і розмір упаковки: 10 мл суспензії в однодозових пакетиках по 10 мл, пакетики з матеріалу PET/Al/PET/PE (PE — шар, що контактуює з лікарським засобом), розміром 25 мм x 150 мм.
Спідідолпоцкет 400 мг: 10, 12, 18, 20, 24, 30 пакетиків.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення в обігу
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Бресо (МІ)
Виробник
Farmalider S.A
C/Aragoneses 2
28108 Алькобендаc
Мадрид (Іспанія)
або
EDEFARM, S.L.
Промисловий масив Enchilagar del Rullo, 117
Вільямарчанте, 46191
Валенсія (Іспанія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими найменуваннями: