SPIDIDOLPOCKET

Ulotka: Informacje dla pacjenta

SPIDIDOLPOCKET 200 mg zawiesina doustna w saszetce

ibuprofen
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po 3 dniach u dzieci i młodzieży lub u dorosłych po 4 dniach w przypadku bólu lub po 3 dniach w przypadku gorączki.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest SPIDIDOLPOCKET i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SPIDIDOLPOCKET
3. Jak stosować SPIDIDOLPOCKET
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SPIDIDOLPOCKET
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SPIDIDOLPOCKET i do czego służy

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Działają one poprzez modyfikację odpowiedzi organizmu na ból, stan zapalny oraz podwyższoną temperaturę ciała.
SPIDIDOLPOCKET stosuje się do krótkotrwałego leczenia bólu o łagodnym do umiarkowanego nasilenia, takiego jak ból głowy, ból zęba, bóle menstruacyjne, stany gorączkowe oraz objawy przeziębienia i grypy.
Dodatkowo, na zalecenie lekarza, SPIDIDOLPOCKET może być stosowany również do złagodzenia bólu pourazowego.
SPIDIDOLPOCKET 200 mg zalecany jest dla dorosłych, młodzieży oraz dzieci o masie ciała równej lub przekraczającej 20 kg (w wieku co najmniej 6 lat).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SPIDIDOLPOCKET

Nie przyjmuj SPIDIDOLPOCKET

• jeśli jest uczulony na ibuprofen lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) występowały u Ciebie duszności, astma, katar, obrzęk twarzy, języka lub gardła lub pokrzywka;
• jeśli kiedykolwiek miałeś krwawienie przewodu pokarmowego lub perforację przewodu pokarmowego związane z wcześniejszą terapią NSAID;
• jeśli masz aktywne lub nawrotowe wrzody lub krwawienia żołądka lub dwunastnicy lub miałeś ten problem wielokrotnie (dwa lub więcej przypadków potwierdzonej wrzodziejącego lub krwawienia) w przeszłości;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;
• jeśli masz krwawienie mózgu (krwawienie mózgowe) lub inne trwające krwawienia;
• jeśli jesteś ciężko odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów);
• jeśli cierpisz na choroby krwi o nieznanej przyczynie, takie jak trombocytopenia;
• jeśli jesteś kobietą w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SPIDIDOLPOCKET, jeśli:

• cierpisz na pewne dziedziczne choroby krwi (np. ostra porfiria przemijająca);
• miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca;
• cierpisz na niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy [SLE] lub chorobę mieszanych tkanki łącznej);
• cierpisz lub cierpiałeś na choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą się one nasilić (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• masz obniżoną funkcję nerek;
• masz problemy z wątrobą;
• przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodziejącego lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji) lub leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy);
• przyjmujesz inne NSAID (w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 [COX-2], takie jak celekoksyb lub etoriksyb), ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie należy unikać;
• masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca i dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), lub miałeś wcześniej zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe przepływy krwi do nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu, „TIA”);
• masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów lub jeśli palisz papierosy;
• niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną;
• jesteś odwodniony, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko problemów z nerkami;
• masz problemy z krzepnięciem krwi;
• masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Długotrwałe stosowanie dowolnego rodzaju leków przeciwbólowych na ból głowy może nasilić ból głowy. Jeśli jesteś w tej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem i przerwij leczenie SPIDIDOLPOCKET.
Ogólnie rzecz biorąc, regularne przyjmowanie (różnych rodzajów) leków przeciwbólowych może powodować poważne i trwałe uszkodzenia nerek. To ryzyko może być zwiększone podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy więc tego unikać.
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na astmę lub choroby alergiczne, może wystąpić duszność.
Jeśli cierpisz na katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego, istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych, które mogą objawiać się atakami astmy (tzw. astma spowodowana analgetykami), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.
Bardzo rzadko obserwowano ciężkie ostry reakcje nadwrażliwościowe (np. szok anafilaktyczny).
Gdy tylko pojawią się pierwsze objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwościowej po zażyciu SPIDIDOLPOCKET, natychmiast przerwij leczenie. W zależności od objawów lekarz musi rozpocząć odpowiednie procedury medyczne.
Infekcje
SPIDIDOLPOCKET może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym SPIDIDOLPOCKET może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Reakcje skórne
W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym dermatytę zmienną, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermalną, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostrej pustulową egzantematyczną pustulozę (AGEP). Przestań stosować SPIDIDOLPOCKET i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Podczas ospa wietrzna zaleca się unikanie stosowania SPIDIDOLPOCKET.
Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani maksymalnej długości leczenia.
Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) i ból w klatce piersiowej.
Natychmiast przerwij stosowanie SPIDIDOLPOCKET i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Zgłaszano potencjalnie śmiertelne krwawienia przewodu pokarmowego, wrzody lub perforacje z użyciem wszystkich NSAID w dowolnym momencie leczenia, z objawami zapowiadającymi lub bez nich, lub z wcześniejszą historią poważnych zdarzeń gastrointestynalnych. Jeśli wystąpi krwawienie lub wrzodziejące przewodu pokarmowego, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku. Ryzyko krwawienia, wrzodziejącego lub perforacji przewodu pokarmowego jest większe wraz ze wzrostem dawek NSAID, u pacjentów z historią wrzodziejącego, szczególnie jeśli skomplikowanego krwawieniem lub perforacją (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj SPIDIDOLPOCKET”) i u osób starszych. Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko gastrointestynalne, należy rozważyć terapię łączoną z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Jeśli któraś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem SPIDIDOLPOCKET.
Przy długotrwałym stosowaniu SPIDIDOLPOCKET konieczne są okresowe kontrole wartości wątrobowych, funkcji nerek i morfologii krwi.
Osoby starsze
Osoby starsze przyjmujące NSAID są bardziej narażone na działania niepożądane, szczególnie związane ze żołądkiem i jelitami. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli masz historię toksyczności gastrointestynalnej, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, zgłoś każdy nietypowy objaw brzuszny (zwłaszcza krwawienie przewodu pokarmowego), szczególnie na wczesnym etapie leczenia.
Dzieci i młodzież
Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i młodzieży odwodnionych.
SPIDIDOLPOCKET 200 mg nie jest odpowiedni dla dzieci o masie ciała poniżej 20 kg lub poniżej 6 roku życia z powodu dużej ilości substancji czynnej zawartej w każdej saszetce.
Inne leki i SPIDIDOLPOCKET
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
SPIDIDOLPOCKET może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• kortykosteroidy (np. prednizolon), ponieważ ich przyjmowanie może zwiększyć ryzyko wrzodziejącego lub krwawienia przewodu pokarmowego;
• inne NSAID (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etoriksyb), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia i wrzodziejącego przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i innych NSAID należy unikać;
• leki przeciwkrzepliwe (czyli rozrzedzające krew/hamujące krzepnięcie, np. warfaryna i tiklopidyna);
• leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane w depresji), ponieważ ich przyjmowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych gastrointestynalnych;
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokerzy betaadrenergiczne, takie jak leki zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny-II, takie jak losartan) i diuretyki, ponieważ NSAID mogą zmniejszać skuteczność tych leków i może wystąpić zwiększone ryzyko dla nerek. W takim przypadku upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość wody w ciągu dnia;
• metotreksat (lek stosowany w raku lub reumatyzmie), ponieważ działanie metotreksatu może być wzmocnione;
• tacrolymus (lek stosowany do supresji odpowiedzi immunologicznej), z powodu zwiększonego ryzyka toksyczności nerek;
• cyklosporynę (lek stosowany do supresji odpowiedzi immunologicznej), ponieważ istnieją ograniczone dowody na zwiększone ryzyko toksyczności nerek;
• mifepryston (lek stosowany w aborcji), ponieważ działanie mifeprystonu może być zmniejszone;
• zydowudynę (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ przyjmowanie SPIDIDOLPOCKET może zwiększyć ryzyko krwawienia stawów lub krwawienia powodującego obrzęk u hemofilików zakażonych HIV;
• sulfonamidy: badania kliniczne wykazały interakcje między NSAID a lekami przeciwcukrzycowymi (sulfonamidami). Chociaż dotąd nie opisano interakcji między ibuprofenem a sulfonamidami, przy jednoczesnym stosowaniu zaleca się monitorowanie poziomu glukozy we krwi;
• probenecyd i sulfinpirazon: leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźnić eliminację ibuprofenu;
• baklofen: po rozpoczęciu leczenia ibuprofenem może wystąpić toksyczność baklofenu;
• rytonawir, ponieważ przyjmowanie tego leku może zwiększać stężenia NSAID w osoczu;
• aminoglikozydy (antybiotyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać eliminację aminoglikozydów;
• digoksynę, fenytoinę i lit: ibuprofen może zwiększać stężenia tych leków w osoczu;
• antybiotyki chinolonowe, ponieważ ich przyjmowanie razem z NSAID może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych;
• cholestyraminę, ponieważ przyjmowanie ibuprofenu razem z cholestyraminą może opóźnić lub zmniejszyć wchłanianie ibuprofenu;
• worykonazol i fluconazol, ponieważ przyjmowanie tych leków może zwiększać stężenia NSAID w osoczu.

Inne leki mogą również wpływać na SPIDIDOLPOCKET lub być przez niego wpływać. Dlatego przed zażyciem SPIDIDOLPOCKET z innymi lekami zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
SPIDIDOLPOCKET z jedzeniem i alkoholem
Zawartość saszetki można przyjmować z lub bez jedzenia. Jeśli przyjmujesz z jedzeniem lub zaraz po posiłku, początek działania może być opóźniony, ale przyjmowanie z jedzeniem poprawia tolerancję produktu i zmniejsza prawdopodobieństwo problemów gastrointestynalnych. Unikaj picia alkoholu podczas stosowania SPIDIDOLPOCKET, ponieważ jednoczesne przyjmowanie alkoholu i SPIDIDOLPOCKET może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania SPIDIDOLPOCKET.
Nie przyjmuj SPIDIDOLPOCKET w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawienia oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinno się przyjmować SPIDIDOLPOCKET w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży SPIDIDOLPOCKET może powodować problemy nerek u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Tylko minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów rozkładu są wydzielane z mlekiem matki. Ponieważ do tej pory nie znane są szkodliwe skutki na niemowlęta, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania SPIDIDOLPOCKET w zalecanych dawkach.
Płodność
SPIDIDOLPOCKET należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu przyjmowania leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią zawroty głowy, zawroty, zaburzenia wzroku lub inne objawy, unikaj kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli przyjmujesz pojedynczą dawkę ibuprofenu lub przyjmujesz go przez krótki czas, nie są konieczne szczególne środki ostrożności.
SPIDIDOLPOCKET zawiera maltitol, benzoesan sodu, alkohol benzylowy i sod
Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Maltitol może mieć lekki efekt przeczyszczający. Wartość kaloryczna maltitolu wynosi 2,3 kcal/g.
Ten lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu (E211) w 10 ml.
Ten lek zawiera 0,001652 mg alkoholu benzylowego w 10 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
SPIDIDOLPOCKET 200 mg zawiera 35,84 mg sodu w 10 ml. Pacjenci przestrzegający diety o obniżonej zawartości sodu powinni to wziąć pod uwagę.

3. Jak stosować SPIDIDOLPOCKET

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi
lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów.
W przypadku infekcji, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i

ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Do użytku wewnętrznego.
Przed otwarciem saszetki należy ją delikatnie masować, aby dobrze zmieszać zawartość, zgodnie z poniższym rysunkiem:
1 – Powtarzalnie naciskać górną i dolną część saszetki palcami.
2 – Kilkakrotnie naciskać od góry do dołu i odwrotnie.
SPIDIDOLPOCKET można podawać bezpośrednio bez wody lub rozcieńczyć w wodzie.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.
Zalecana dawka to:
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała równej lub powyżej 40 kg (w wieku od 12 lat włącznie)
Początkowa dawka to 1 lub 2 saszetki SPIDIDOLPOCKET 200 mg, a następnie w razie potrzeby 1 lub 2 saszetki SPIDIDOLPOCKET 200 mg co 6 godzin.
Między dawkami należy zachować co najmniej 6-godzinny odstęp.
Nie należy przyjmować więcej niż 6 saszetek SPIDIDOLPOCKET 200 mg w ciągu 24 godzin.
Dzieci o masie ciała od 20 kg do 39 kg (w wieku od 6 do 11 lat włącznie)
SPIDIDOLPOCKET 200 mg może być stosowany wyłącznie u dzieci o masie ciała od 20 kg. Maksymalna dzienna dawka ibuprofenu to 20–30 mg na kg masy ciała, podzielona na 3 lub 4 dawki pojedyncze.
Dawkowanie u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, zależne od masy ciała, jest następujące:

• Dzieci o masie ciała od 20 do 29 kg powinny przyjmować 1 saszetkę SPIDIDOLPOCKET 200 mg do trzech razy dziennie w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki (do 600 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin. Między dawkami należy zachować co najmniej 8-godzinny odstęp.
• Dzieci o masie ciała od 30 do 39 kg powinny przyjmować 1 saszetkę SPIDIDOLPOCKET 200 mg do czterech razy dziennie w razie potrzeby. Nie należy przyjmować więcej niż 4 saszetki (do 800 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin. Między dawkami należy zachować co najmniej 6–8-godzinny odstęp.

Jeśli u dzieci powyżej 6. roku życia i u nastolatków konieczne jest stosowanie tego leku przez
ponad 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci o masie ciała poniżej 20 kg (w wieku poniżej 6 lat)
SPIDIDOLPOCKET 200 mg nie jest wskazany u dzieci o masie ciała poniżej 20 kg i w wieku poniżej 6 lat.
Osoby starsze
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych, należy jednak zachować większą ostrożność.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli występuje obniżona czynność nerek lub wątroby, przed zażyciem SPIDIDOLPOCKET należy zawsze skonsultować się z lekarzem. Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Jeśli jesteś dorosły i objawy nasilają się lub nie poprawiają się po 4 dniach w przypadku bólu lub po 3 dniach w przypadku gorączki, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować SPIDIDOLPOCKET dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej SPIDIDOLPOCKET niż powinieneś
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjąłeś więcej SPIDIDOLPOCKET niż zalecana dawka lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka oraz wskazówek co do dalszych działań.
Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z obecnością śladów krwi), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. Przy wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna w ciele oraz problemy z oddychaniem.
Jeśli zapomnisz przyjąć SPIDIDOLPOCKET
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przy następnej dawce nie zwiększaj dawki ponad zalecaną.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą być ograniczone poprzez stosowanie najniższej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Możesz doświadczyć jednego z znanych działań niepożądanych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ). Jeśli tak się stanie lub masz jakiekolwiek wątpliwości, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.
Osoby starsze przyjmujące ten lek są narażone na większe ryzyko wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
Należy pamiętać, że poniższe działania niepożądane zależą głównie od dawki i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów.
Przerwij przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silne bóle brzucha, ciemne stolce przypominające smołę, wymioty krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi osad z kawy;
• rzadkie, ale poważne objawy reakcji alergicznych, takie jak świsty lub duszności o nieznanej przyczynie, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, przyspieszony puls, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Mogą one wystąpić nawet po pierwszym zażyciu tego leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń do lekarza;
• poważne reakcje skórne, takie jak wysypka obejmująca całe ciało, łuszczenie się skóry, pęcherze lub odwarstwianie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, erytema multiforme, toksyczna nekroliza epidermy/zespół Lyella);
• zaburzenia/wymiany wzroku;
• czerwone, płaskie plamy, przypominające cel lub okręgi, na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatyta odłupaniowa, erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy];
• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS);
• rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro przebiegająca pustuloza egzantematyczna).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, jeśli nasilają się one lub zauważysz jakiekolwiek działania nie wymienione na tej liście.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia żołądka, takie jak uczucie palenia, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia (powietrze w jelitach), biegunka, zaparcia oraz lekkie krwawienia z żołądka i/lub jelit, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do anemii.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie żołądka, nasilenenie się zapalenia okrężnicy (colitis) i choroby Leśniowskiego-Crowna;
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;
• wrzody przewodu pokarmowego, które mogą krwawić lub pękać;
• wrzody w jamie ustnej i/lub obrzęk i podrażnienie jamy ustnej;
• reakcje nadwrażliwościowe z wysypką i świądem skóry, a także napady astmy (czasem z obniżeniem ciśnienia krwi). W takim przypadku należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie SPIDIDOLPOCKET;
• różne wysypki skórne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• szum w uszach (tinnitus);
• zapalenie pęcherza moczowego;
• zapalenie błony śluzowej nosa;
• suchość oczu;
• częstsze odczuwanie potrzeby oddania moczu, obecność krwi w moczu;
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, reakcje skóry na światło słoneczne;
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie mocznika we krwi;
• obniżona liczba czerwonych krwinek;
• ból w bokach i/lub brzuchu, obecność krwi w moczu i gorączka, które mogą być objawami uszkodzenia nerek (nefroza papilarna).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zapalenie przełyku lub trzustki, zespół jelitowy;
• w wyjątkowych przypadkach podczas infekcji ospą wietrzaną mogą wystąpić poważne infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich;
• zmniejszenie wydzielania moczu i obrzęki (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub obniżoną czynnością nerek) oraz mętne mocz (zespoł nefrotyczny), zapalenie nerek (nephritis interstitialis), które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub odczuwasz ogólny dyskomfort, natychmiast przerwij przyjmowanie SPIDIDOLPOCKET i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek;
• problemy z produkcją komórek krwi (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne wrzody w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, pojawianie się nieuzasadnionych siniaków lub nietypowych krwotoków). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy podejmować żadnej terapii przeciwbólowej ani leków obniżających gorączkę (leków przeciwgorączkowych);
• zaburzenia psychiczne i depresja;
• nasilenie stanu zapalnego spowodowanego infekcją (np. fasztyt nekrotyczny). Jeśli objawy infekcji pojawiają się lub nasilają się podczas stosowania SPIDIDOLPOCKET, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• obrzęki, podwyższone ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca;
• problemy z wątrobą lub zapalenie wątroby. Niewydolność lub uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, objawia się żółtaczką skóry i oczu lub bladymi stolcami i ciemnym moczem;
• bardzo rzadko podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezprzyczynowych (meningitis aseptica) z sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zamgleniem świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE i mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub białka oczu), poważne uszkodzenie wątroby;
• obniżenie stężenia barwnika przenoszącego tlen we krwi, czyli hemoglobiny;
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• wypadanie włosów (alopecia).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia słuchu;
• zatrzymanie płynów (nadmiar wody w organizmie), spadek apetytu;
• astma, zwężenie krtani, nadmierne kurczenie się mięśni gładkich oskrzeli, jak w przypadku astmy, lub zablokowanie oddychania, trudności z oddychaniem lub ciężkie oddychanie;
• możliwe jest wystąpienie poważnej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (typu białych krwinek);
• rozległa, czerwona i łuszcząca się wysypka, z tworzeniem się pęcherzyków pod skórą i pęcherzy, lokalizowana głównie w fałdach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro przebiegająca pustuloza egzantematyczna). Przestań stosować SPIDIDOLPOCKET, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.;
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Leki takie jak ten mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SPIDIDOLPOCKET

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie po napisie „PRZEC.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SPIDIDOLPOCKET

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda porcjonalna torebka (10 ml zawiesiny doustnej) zawiera 200 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu (E211), kwas cytrynowy (E330), cytrynian sodu (E331), sacharyna sodowa (E954), chlorek sodu, hipromeloza 15 cP, guma ksyloantanowa (E415), sorbitol ciekły (E965), glikol 99,8% (E422), aroma truskawkowe (aromatyzant truskawkowy zawiera: substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne mieszaniny aromatyczne, dekstryny kukurydziane, cytrynian trietylu (E-1505), glikol propylenowy (E-1520) i alkohol benzylowy), woda oczyszczona.

Opis wyglądu SPIDIDOLPOCKET i zawartości opakowania
SPIDIDOLPOCKET to lepka zawiesina biała lub białawo-żółta o charakterystycznym zapachu truskawek.
Typ i rozmiar opakowania: 10 ml zawiesiny w porcjonalnych torebkach 10 ml, z folii PET/Al/PET/PE (warstwa PE stykająca się z lekiem), o wymiarach 25 mm x 150 mm.
SPIDIDOLPOCKET 200 mg: 10, 12, 18, 20, 24, 30 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
Producent
Farmalider S.A
C/Aragoneses 2
28108 Alcobendas
Madrid (Hiszpania)
lub
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
Villamarchante, 46191
Valencia (Hiszpania)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:

Ulotka: Informacja dla pacjenta

SPIDIDOLPOCKET 400 mg zawiesina doustna w saszetce

ibuprofen
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy się nasilą po 3 dniach u dzieci i młodzieży lub u dorosłych po 4 dniach w przypadku bólu, albo po 3 dniach w przypadku migreny lub gorączki.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest SPIDIDOLPOCKET i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SPIDIDOLPOCKET
3. Jak stosować SPIDIDOLPOCKET
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SPIDIDOLPOCKET
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SPIDIDOLPOCKET i do czego służy

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi (NSAID). Działają one poprzez modyfikację reakcji organizmu na ból, stan zapalny oraz podwyższoną temperaturę ciała.
SPIDIDOLPOCKET stosuje się do krótkotrwałego leczenia łagodnego lub umiarkowanego bólu, takiego jak ból głowy, ból zęba, ból menstruacyjny, stany gorączkowe oraz objawy grypy i przeziębienia.
Ponadto, zgodnie z zaleceniem lekarza, SPIDIDOLPOCKET może być również stosowany w celu złagodzenia bólu poinstalacyjnego oraz w przypadku lekkich lub umiarkowanych napadów migreny (z lub bez aurei).
SPIDIDOLPOCKET 400 mg zaleca się dorosłym i młodzieży o masie ciała równej lub powyżej 40 kg (w wieku od 12 lat i więcej).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SPIDIDOLPOCKET

Nie przyjmuj SPIDIDOLPOCKET

• jeśli jest alergicznym na ibuprofen lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie duszności, astma, katar, obrzęk twarzy, języka lub gardła lub pokrzywka po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID);
• jeśli kiedykolwiek miałeś krwawienie lub przebicie przewodu pokarmowego związane z wcześniejszą terapią NSAID;
• jeśli masz aktywne lub nawrotowe owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego, lub miałeś ten problem wielokrotnie (dwa lub więcej przypadków owrzodzenia lub krwawienia potwierdzonych wcześniej);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca;
• jeśli cierpisz na krwawienie mózgu (krwawienie mózgowe) lub inne trwające krwawienia;
• jeśli jesteś ciężko odwodniony (na skutek wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów);
• jeśli cierpisz na choroby krwi o nieznanej przyczynie, takie jak trombocytopenia;
• jeśli jesteś kobietą w trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SPIDIDOLPOCKET, jeśli:

• cierpisz na pewne dziedziczne choroby krwi (np. ostrą porfirię przerywaną);
• miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca;
• cierpisz na niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy [SLE] lub mieszaną chorobę tkanki łącznej);
• cierpisz lub cierpiałeś na choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą się one nasilić (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• Twoja funkcja nerek jest obniżona;
• masz problemy z wątrobą;
• przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy (np. prednizolon), leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane przy depresji) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy);
• przyjmujesz inne NSAID (w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 [COX-2], takie jak celekoksyb lub etorikoksyb), ponieważ należy unikać jednoczesnego przyjmowania;
• masz problemy serca, w tym niewydolność serca i dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), lub miałeś wcześniej zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (słabe przepływy krwi do nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub przejściowy atak niedokrwienny, „TIA”);
• masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne przypadki chorób serca lub udarów, lub jeśli palisz papierosy;
• niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną;
• jesteś odwodniony, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko problemów z nerkami;
• masz problemy z krzepnięciem krwi;
• masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Działania niepożądane mogą być ograniczone poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych na ból głowy może nasilić ten ból. Jeśli jesteś w takiej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem i przerwij leczenie SPIDIDOLPOCKET.
Ogólnie rzecz biorąc, regularne przyjmowanie (różnych rodzajów) środków przeciwbólowych może powodować poważne i trwałe uszkodzenia nerek. To ryzyko może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego towarzyszonego utratą soli i odwodnieniem. Dlatego należy tego unikać.
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na astmę lub choroby alergiczne, może wystąpić duszność.
Jeśli cierpisz na katar sienny, polipy nosowe lub przewlekłe choroby oskrzelowe, istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych, które mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.
Bardzo rzadko obserwowano ciężkie ostry reakcje nadwrażliwościowe (np. wstrząs anafilaktyczny).
Gdy tylko pojawią się pierwsze objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwościowej po zażyciu SPIDIDOLPOCKET, natychmiast przerwij leczenie. W zależności od objawów, wykwalifikowany lekarz musi rozpocząć odpowiednie procedury medyczne.
Infekcje
SPIDIDOLPOCKET może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym możliwe, że SPIDIDOLPOCKET może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie oraz w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z różyczką. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Reakcje skórne
W trakcie leczenia ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym odłuszczeniowe zapalenie skóry, wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostre pustulację egzantematyczną (AGEP). Przestań stosować SPIDIDOLPOCKET i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Podczas różyczki zaleca się unikanie stosowania SPIDIDOLPOCKET.
Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani maksymalnej długości leczenia.
Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) oraz ból w klatce piersiowej.
Natychmiast przerwij stosowanie SPIDIDOLPOCKET i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Zgłaszano potencjalnie śmiertelne krwawienia, owrzodzenia lub przebicia przewodu pokarmowego związane z każdym z NSAID w dowolnym momencie terapii, z objawami wstępnymi lub bez nich, a także przy wcześniejszej historii ciężkich zdarzeń gastrointestynalnych. Jeśli wystąpi krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub przebicia przewodu pokarmowego wzrasta wraz z dawką NSAID, u pacjentów z historią owrzodzenia, szczególnie jeśli było ono powikłane krwawieniem lub przebiciem (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj SPIDIDOLPOCKET”) oraz u osób starszych. Ci pacjenci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego przyjmowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających ryzyko gastrointestynalne, należy rozważyć terapię łączną z lekami ochronnymi (np. misoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem SPIDIDOLPOCKET.
W przypadku długotrwałego stosowania SPIDIDOLPOCKET konieczne są okresowe kontrole funkcji wątroby, nerek oraz morfologii krwi.
Osoby starsze
Osoby starsze przyjmujące NSAID są bardziej narażone na działania niepożądane, szczególnie związane z żołądkiem i jelitami. Więcej informacji zawiera punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli masz historię toksyczności gastrointestynalnej, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą, zgłoś lekarzowi każdy nietypowy objaw brzuszny (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.
Dzieci i młodzież
Istnieje ryzyko uszkodzenia nerek u dzieci i nastolatków odwodnionych.
SPIDIDOLPOCKET 400 mg nie jest odpowiedni dla nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg ani dla dzieci poniżej 12. roku życia ze względu na dużą ilość substancji czynnej zawartej w każdej saszetce.
Inne leki i SPIDIDOLPOCKET
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
SPIDIDOLPOCKET może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

• kortykosteroidy (np. prednizolon), ponieważ ich przyjmowanie może zwiększyć ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
• inne NSAID (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorikoksyb), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko krwawienia i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i innych NSAID należy unikać;
• leki przeciwkrzepliwe (czyli rozrzedzające krew/hamujące krzepnięcie, np. warfaryna i tiklopidyna);
• leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane przy depresji), ponieważ ich przyjmowanie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych gastrointestynalnych;
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, np. kaptopril, blokery betaadrenergiczne, np. leki zawierające atenolol, antagoniści receptora angiotensyny-II, np. losartan) i moczopędne, ponieważ NSAID mogą zmniejszać działanie tych leków i może wzrosnąć ryzyko dla nerek. W takim przypadku upewnij się, że w ciągu dnia pijesz wystarczającą ilość wody;
• metotreksat (lek stosowany w raku lub reumatyzmie), ponieważ działanie metotreksatu może się nasilić;
• takrolimus (lek stosowany do tłumienia reakcji odpornościowej), ze względu na większe ryzyko toksyczności nerek;
• cyklosporynę (lek stosowany do tłumienia reakcji odpornościowej), ponieważ istnieją ograniczone dowody na zwiększone ryzyko toksyczności nerek;
• mifepryston (lek stosowany w aborcji), ponieważ działanie mifeprystonu może być osłabione;
• zydowudynę (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ przyjmowanie SPIDIDOLPOCKET może zwiększyć ryzyko krwawienia do stawów lub krwawienia powodującego obrzęk u hemofilików zakażonych HIV;
• sulfonamidy: badania kliniczne wykazały interakcje między NSAID a lekami przeciwcukrzycowymi (sulfonamidami). Choć dotąd nie opisano interakcji między ibuprofenem a sulfonamidami, przy jednoczesnym przyjmowaniu zaleca się monitorowanie poziomu cukru we krwi;
• probenecyd i sulfinpirazon: leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu;
• baklofen: po rozpoczęciu leczenia ibuprofenem może rozwinąć się toksyczność baklofenu;
• rytonawir, ponieważ przyjmowanie tego leku może zwiększać stężenie NSAID we krwi;
• aminoglikozydy (antybiotyki), ponieważ NSAID mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów;
• dypoksydynę, fenytoinę i lit: ibuprofen może zwiększać stężenie tych leków we krwi;
• antybiotyki chinolonowe, ponieważ ich jednoczesne przyjmowanie z NSAID może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych;
• kolestyraminę, ponieważ przyjmowanie ibuprofenu razem z kolestyraminą może opóźniać lub zmniejszać wchłanianie ibuprofenu;
• worykonazol i flukenazol, ponieważ przyjmowanie tych leków może zwiększać stężenie NSAID we krwi.

Inne leki mogą również wpływać na SPIDIDOLPOCKET lub być przez niego wpływać. Dlatego przed przyjmowaniem SPIDIDOLPOCKET z innymi lekami zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
SPIDIDOLPOCKET z pożywieniem i alkoholem
Zawartość saszetki można przyjmować z lub bez jedzenia. Przyjmowanie z posiłkiem lub zaraz po posiłku może opóźnić początek działania, ale poprawia tolerancję produktu i zmniejsza ryzyko problemów gastrointestynalnych. Unikaj picia alkoholu podczas stosowania SPIDIDOLPOCKET, ponieważ jednoczesne przyjmowanie alkoholu i SPIDIDOLPOCKET może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak objawy ze strony przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli zajdzie Cię w ciążę podczas przyjmowania SPIDIDOLPOCKET.
Nie przyjmuj SPIDIDOLPOCKET w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinno się przyjmować SPIDIDOLPOCKET w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i pod kierunkiem lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży SPIDIDOLPOCKET może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do obniżenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powoduje zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie trwa dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Tylko minimalne ilości ibuprofenu i jego produktów rozkładu są wydzielane z mlekiem matki. Ponieważ dotychczas nie znane są szkodliwe skutki na niemowlęta, zazwyczaj nie trzeba przerywać karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania SPIDIDOLPOCKET w dawkach zalecanych.
Płodność
SPIDIDOLPOCKET należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu przyjmowania leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią zawroty głowy, zawroty, zaburzenia wzroku lub inne objawy, unikaj kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli przyjmujesz pojedynczą dawkę ibuprofenu lub stosujesz go przez krótki czas, nie są konieczne szczególne środki ostrożności.
SPIDIDOLPOCKET zawiera maltitol, benzoesan sodu, alkohol benzylowy i sod
Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Maltitol może mieć lekki efekt przeczyszczający. Wartość kaloryczna maltitolu wynosi 2,3 kcal/g.
Ten lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu (E211) w 10 ml.
Ten lek zawiera 0,001652 mg alkoholu benzylowego w 10 ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
SPIDIDOLPOCKET 400 mg zawiera 57,94 mg sodu w 10 ml. Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sól powinni to wziąć pod uwagę.

3. Jak stosować SPIDIDOLPOCKET

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą dawkę skuteczną przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów.
W przypadku infekcji, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i

ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Do użytku wewnętrznego.
Przed otwarciem saszetki należy ją masować, aby dokładnie wymieszać zawartość, zgodnie z poniższym rysunkiem:
1 – Powtarzane naciskanie górnego i dolnego końca saszetki palcami.
2 – Wielokrotne naciskanie od góry do dołu i odwrotnie.
SPIDIDOLPOCKET można podawać bezpośrednio bez wody lub rozcieńczyć w wodzie.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do krótkoterminowego stosowania.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania z masą ciała równą lub powyżej 40 kg (w wieku 12 lat lub więcej)
Dawka początkowa to 1 saszetka SPIDIDOLPOCKET 400 mg, a następnie, w razie potrzeby, można przyjmować 1 saszetkę SPIDIDOLPOCKET 400 mg co 6 godzin.
Między dawkami należy zachować co najmniej 6-godzinne odstępy.
Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetki SPIDIDOLPOCKET 400 mg w ciągu 24 godzin.
Dzieci i osoby w wieku dojrzewania
SPIDIDOLPOCKET 400 mg nie jest wskazany u osób w wieku dojrzewania z masą ciała poniżej 40 kg oraz u dzieci poniżej 12. roku życia.
Osoby starsze
U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo jak u dorosłych, należy jednak zachować większą ostrożność.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby
W przypadku obniżonej czynności nerek lub wątroby należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zażyciem SPIDIDOLPOCKET. Lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.
Jeśli jesteś dorosły i objawy nasilają się lub nie poprawiają po 4 dniach w przypadku bólu lub po 3 dniach w przypadku gorączki, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować SPIDIDOLPOCKET dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku osób w wieku dojrzewania (12 lat lub więcej), jeśli stosowanie tego leku jest konieczne dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej SPIDIDOLPOCKET niż należy
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia tego leku przez dziecko, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjąłeś więcej SPIDIDOLPOCKET niż zalecana dawka lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, aby uzyskać opinię na temat ryzyka oraz wskazówki dotyczące dalszych działań.
Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu. W przypadku wysokich dawek zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna w ciele oraz problemy z oddychaniem.
Jeśli zapomnisz przyjąć SPIDIDOLPOCKET
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przy następnej dawce nie przyjmuj większej ilości niż zalecana dawka.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Działania niepożądane mogą być ograniczone przez stosowanie najniższej dawki przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do złagodzenia objawów.
Może wystąpić u Ciebie jedno z znanych działań niepożądanych leków przeciwbólowych niesteroidowych (NSAID). Jeśli tak się stanie lub masz wątpliwości, przestań przyjmować ten lek i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.
Osoby starsze przyjmujące ten lek są bardziej narażone na rozwój problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
Należy pamiętać, że następujące działania niepożądane zależą głównie od dawki i mogą różnić się u poszczególnych pacjentów.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, stolec o ciemnym zabarwieniu i wyglądem przypominającym smołę, wymioty z krwią lub ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy po kawie;
• objawy bardzo rzadkich, ale poważnych reakcji alergicznych, takie jak świsty, duszność o nieznanej przyczynie, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszenie tętna, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu. Mogą one wystąpić nawet po pierwszym zażyciu tego leku. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń do lekarza;
• poważne reakcje skórne, takie jak wysypka obejmująca całe ciało, odwarstwianie się skóry, pęcherze lub łuszczenie się skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza epidermy/zespół Lyella);
• problemy/zmiany w zakresie wzroku;
• czerwone, płaskie plamy o kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odwarstwiająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy];
• rozlana wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS);
• rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro przebiegająca pustuloza egzantematyczna).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych, jeśli nasilają się one lub jeśli zauważysz działanie niepożądane nie wymienione na tej liście.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• dolegliwości żołądka, takie jak uczucie palenia, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia (powietrze w jelitach), biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia z żołądka i/lub jelit, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do anemii.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zapalenie żołądka, nasilenie się zapalenia jelita grubego (colitis) i choroby Crohna;
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie;
• wrzody żołądka i jelit, które mogą krwawić lub się otwierać;
• wrzody w jamie ustnej i/lub obrzęk i podrażnienie jamy ustnej;
• reakcje nadwrażliwościowe z wysypką i świądem, a także napady astmy (czasem z obniżeniem ciśnienia krwi). W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza i przestać przyjmować SPIDIDOLPOCKET;
• różne wysypki skórne.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• szum w uszach (tinnitus);
• zapalenie pęcherza moczowego;
• zapalenienie błony śluzowej nosa;
• suchość oczu;
• częstsze oddawanie moczu, obecność krwi w moczu;
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, reakcje skóry na działanie światła słonecznego;
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie mocznika we krwi;
• niski poziom czerwonych krwinek;
• ból w bokach i/lub brzuchu, obecność krwi w moczu i gorączka, które mogą być objawami uszkodzenia nerek (nekroza brodawkowa).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zapalenie przełyku lub trzustki, zespół jelitowy;
• w wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia ospą wietrzaną mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania tkanek miękkich;
• zmniejszenie wydzielania moczu i obrzęki (szczególnie u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub obniżoną czynnością nerek) oraz mętna mocz (zespoł nerczy), zapalenie nerek (nephritis interstitialis), które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub odczuwasz ogólny dyskomfort, natychmiast przestań przyjmować SPIDIDOLPOCKET i skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek;
• problemy z produkcją komórek krwi (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, pojawianie się nieuzasadnionych siniaków lub nietypowych krwotoków). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy podejmować żadnego leczenia lekami przeciwbólowymi ani lekami obniżającymi gorączkę (lekami przeciwgorączkowymi);
• reakcje psychotyczne i depresja;
• nasilenie się stanu zapalnego spowodowanego infekcją (np. fasztyty necrotyzujące). Jeśli podczas stosowania SPIDIDOLPOCKET pojawią się lub nasilą objawy infekcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• obrzęki, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca;
• problemy z wątrobą lub zapalenie wątroby. Niewydolność lub uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, objawia się żółtaczką skóry i oczu lub bladym stolcem i ciemnym moczem;
• bardzo rzadko podczas leczenia ibuprofenem obserwowano objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezprzyczynowych z sztywnością karku, bólem głowy, uczuciem nudności, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE i mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub białek oczu), poważne uszkodzenie wątroby;
• zmniejszenie ilości barwnika przenoszącego tlen w krwi – hemoglobiny;
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• wypadanie włosów (alopecia).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia słuchu;
• zatrzymanie płynów (nadmiar wody w organizmie), spadek apetytu;
• astma, zwężenie krtani, nadmierne skurcze mięśni gładkich oskrzeli, jak w przypadku astmy, lub zablokowanie oddychania, trudności w oddychaniu lub ciężkie oddychanie;
• możliwe jest wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (typ białych krwinek);
• rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka, z pęcherzykami pod skórą i pęcherzykami, głównie w skórznych fałdach, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro przebiegająca pustuloza egzantematyczna). Przestań stosować SPIDIDOLPOCKET, jeśli pojawią się te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.;
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie poważnej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Leki takie jak ten mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (infarktu mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SPIDIDOLPOCKET

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po
„SERYJNY”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SPIDIDOLPOCKET

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda jednorazowa porcja w saszetce (10 ml zawiesiny doustnej) zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu (E211), kwas cytrynowy (E330), cytrynian sodu (E331), sacharyna sodowa (E954), chlorek sodu, hipromeloza 15 cP, guma ksantanowa (E415), sorbitol ciekły (E965), glikol glicerynowy 99,8% (E422), aroma truskawkowe (aromatyzant truskawkowy zawiera: substancje identyczne z naturalnymi substancjami zapachowe, naturalne mieszaniny aromatyzujące, dekstryny z kukurydzy, cytrynian trietylu (E-1505), glikol propylenowy (E-1520) i alkohol benzylowy), taumacyna, woda oczyszczona.

Opis wyglądu SPIDIDOLPOCKET i zawartości opakowania
SPIDIDOLPOCKET to lepka zawiesina o barwie białej lub blado-białej o charakterystycznym aromacie truskawkowym.
Typ i wielkość opakowania: 10 ml zawiesiny w saszetkach jednorazowych o pojemności 10 ml, w opakowaniach z PET/Al/PET/PE (warstwa PE stykająca się z lekiem) o wymiarach 25 mm x 150 mm.
SPIDIDOLPOCKET 400 mg: 10, 12, 18, 20, 24, 30 saszetek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
Producent
Farmalider S.A
C/Aragoneses 2
28108 Alcobendas
Madryt (Hiszpania)
lub
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
Villamarchante, 46191
Walencja (Hiszpania)
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi: