Folleto informativo: Información para el paciente

SPIDIDOLPOCKET 200 mg suspensión oral en sobre

ibuprofeno
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas después de 3 días en niños y adolescentes, o en adultos después de 4 días en caso de dolor o después de 3 días en caso de fiebre.

Contenido de este prospecto

Qué es SPIDIDOLPOCKET y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar SPIDIDOLPOCKET
Cómo tomar SPIDIDOLPOCKET
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SPIDIDOLPOCKET
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es SPIDIDOLPOCKET y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor, a la inflamación y a la fiebre.
SPIDIDOLPOCKET se utiliza para el tratamiento de corta duración de dolores de intensidad leve a moderada, como dolores de cabeza, dolores dentales, dolores menstruales, estados febriles y síntomas de resfriado y gripe.
Además, bajo consejo médico, SPIDIDOLPOCKET también se utiliza para aliviar el dolor postoperatorio.
SPIDIDOLPOCKET 200 mg está recomendado para adultos, adolescentes y niños con un peso corporal igual o superior a 20 kg (de edad igual o superior a 6 años).

2. Qué debe saber antes de tomar SPIDIDOLPOCKET

No tome SPIDIDOLPOCKET

si es alérgico al ibuprofeno o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha presentado falta de aliento, asma, secreción nasal, hinchazón de la cara, lengua o garganta, o urticaria tras la ingestión de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si ha tenido previamente hemorragia o perforación gastrointestinal asociada a un tratamiento anterior con AINE;
si tiene una úlcera o hemorragia activa o recurrente en el estómago o duodeno, o si ha tenido este problema repetidamente (dos o más episodios de ulceración o hemorragia demostrados) en el pasado;
si padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
si padece hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) u otra hemorragia activa;
si está gravemente deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
si padece trastornos de la formación de la sangre de origen desconocido, como la trombocitopenia;
si es una mujer en el tercer trimestre de embarazo (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SPIDIDOLPOCKET si:

padece ciertas enfermedades hereditarias de la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
ha tenido hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca;
padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico [LES] o enfermedad mixta del tejido conectivo);
padece o ha padecido enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que podrían empeorar (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»);
tiene la función renal disminuida;
tiene problemas hepáticos;
está tomando otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisolona), medicamentos para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados para la depresión) o agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico);
está tomando otros AINE (incluidos inhibidores de la ciclooxigenasa-2 [COX-2], como celecoxib o etoricoxib), ya que debe evitarse su administración simultánea;
tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca y angina de pecho (dolor en el pecho), o si ha tenido antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluido el «mini-ACV» o accidente isquémico transitorio, «AIT»);
tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o ACV, o si es fumador;
se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica importante;
está deshidratado, ya que existe un mayor riesgo de problemas renales;
tiene problemas de coagulación sanguínea;
tiene una infección — ver apartado «Infecciones» a continuación.

Los efectos adversos pueden limitarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el tiempo más breve posible.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si se encuentra en esta situación, consulte a su médico e interrumpa el tratamiento con SPIDIDOLPOCKET.
En general, la ingestión habitual de (varios tipos de) analgésicos puede provocar problemas graves y permanentes en los riñones. Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse.
Si padece o ha padecido asma o enfermedades alérgicas, puede presentarse falta de aliento.
Si padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas que pueden manifestarse como ataques de asma (llamado asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria.
Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico).
Tan pronto como aparezcan los primeros signos de una reacción grave de hipersensibilidad tras tomar SPIDIDOLPOCKET, interrumpa inmediatamente el tratamiento. En función de los síntomas presentados, un médico cualificado deberá iniciar los procedimientos médicos necesarios.

Infecciones
SPIDIDOLPOCKET puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que SPIDIDOLPOCKET retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonía causada por bacterias y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.

Reacciones cutáneas
En asociación con el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP). Deje de usar SPIDIDOLPOCKET y contacte inmediatamente con su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Durante la varicela se recomienda evitar el uso de SPIDIDOLPOCKET.

El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se toman en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración máxima del tratamiento.
Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Interrumpa inmediatamente SPIDIDOLPOCKET y contacte inmediatamente con su médico o servicio de emergencias si nota alguno de estos signos.

Hemorragia gastrointestinal, ulceraciones o perforaciones potencialmente mortales se han notificado con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Si ocurre una hemorragia o ulceración gastrointestinal, suspenda inmediatamente la ingestión de este medicamento. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar las dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (ver apartado 2 «No tome SPIDIDOLPOCKET») y en personas mayores. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis mínima disponible. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, debe considerarse la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico antes de usar SPIDIDOLPOCKET.
En caso de uso prolongado de SPIDIDOLPOCKET, son necesarios controles periódicos de las pruebas hepáticas, la función renal y el recuento sanguíneo.

Personas mayores
Las personas mayores que toman AINE tienen un mayor riesgo de efectos adversos, especialmente relacionados con el estómago e intestino. Para más información, ver apartado 4 «Posibles efectos adversos».
Si tiene antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si es mayor, informe a su médico de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento.

Niños y adolescentes
Existe riesgo de afectación renal en niños y adolescentes deshidratados.
SPIDIDOLPOCKET 200 mg no es adecuado para niños con peso corporal inferior a 20 kg o menores de 6 años debido a la elevada cantidad de principio activo contenida en cada sobre.

Otros medicamentos y SPIDIDOLPOCKET
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
SPIDIDOLPOCKET puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

corticosteroides (como prednisolona), ya que su uso puede aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal;
otros AINE (incluidos inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia y úlceras gastrointestinales. Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno y otros AINE;
medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre/previenen la coagulación, por ejemplo, warfarina y ticlopidina);
agentes antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados para la depresión), ya que su uso puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como los medicamentos a base de atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina-II como losartán) y diuréticos, ya que los AINE pueden disminuir los efectos de estos medicamentos y podría haber un aumento del riesgo renal. En este caso, asegúrese de beber una cantidad suficiente de agua durante el día;
metotrexato (medicamento usado para el cáncer o reumatismo), ya que el efecto del metotrexato puede potenciarse;
tacrolimus (medicamento usado para suprimir la respuesta inmunitaria), debido al mayor riesgo de toxicidad renal;
ciclosporina (medicamento usado para suprimir la respuesta inmunitaria), ya que hay evidencia limitada de un aumento del riesgo de toxicidad renal;
mifepristona (un medicamento usado para el aborto), ya que el efecto de la mifepristona puede reducirse;
zidovudina (medicamento para el tratamiento del SIDA), ya que el uso de SPIDIDOLPOCKET podría aumentar el riesgo de hemorragia articular o hemorragia que provoca hinchazón en hemofílicos VIH positivos;
sulfonilureas: los estudios clínicos han mostrado interacciones entre los AINE y los medicamentos antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta ahora no se han descrito interacciones entre el ibuprofeno y las sulfonilureas, en caso de administración simultánea se recomienda el control de los niveles de glucosa en sangre;
probenecid y sulfinpirazona: los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno;
baclofeno: tras el inicio del tratamiento con ibuprofeno puede desarrollarse toxicidad por baclofeno;
ritonavir, ya que la ingestión de este medicamento puede aumentar las concentraciones de los AINE en plasma;
aminoglucósidos (antibióticos), ya que los AINE pueden disminuir la eliminación de los aminoglucósidos;
digoxina, fenitoína y litio: el ibuprofeno puede aumentar las concentraciones de estos medicamentos en plasma;
antibióticos quinolónicos, ya que su ingestión conjunta con AINE puede aumentar el riesgo de convulsiones;
colestiramina, ya que la ingestión de ibuprofeno junto con colestiramina puede retrasar o reducir la absorción del ibuprofeno;
voriconazol y fluconazol, ya que la ingestión de estos medicamentos puede aumentar las concentraciones de los AINE en plasma.

También otros medicamentos pueden influir o ser influenciados por SPIDIDOLPOCKET. Por lo tanto,
antes de tomar SPIDIDOLPOCKET con otros medicamentos, consulte siempre a su médico o farmacéutico.

SPIDIDOLPOCKET con alimentos y alcohol
El contenido del sobre puede tomarse con o sin alimentos. Si se toma con alimentos o poco después de comer, el inicio de la acción puede retrasarse, pero la ingestión con alimentos mejora la tolerabilidad del producto y reduce la probabilidad de problemas gastrointestinales. Evite beber alcohol mientras toma SPIDIDOLPOCKET, ya que la ingestión simultánea de alcohol y SPIDIDOLPOCKET puede aumentar la probabilidad de aparición de ciertos efectos adversos, como los del tracto gastrointestinal o del sistema nervioso central.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Informe a su médico si queda embarazada mientras está tomando SPIDIDOLPOCKET.
No tome SPIDIDOLPOCKET durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a su tendencia y a la del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar SPIDIDOLPOCKET durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento durante este período o durante intentos de concepción, debe usarse la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, SPIDIDOLPOCKET puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
Solo cantidades mínimas de ibuprofeno y sus productos de descomposición se excretan en la leche materna. Dado que hasta ahora no se conocen efectos perjudiciales en lactantes, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia materna durante el uso a corto plazo de SPIDIDOLPOCKET a las dosis recomendadas.

Fertilidad
SPIDIDOLPOCKET pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible al suspender el medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si durante la ingestión de este medicamento experimenta mareos, vértigos, trastornos visuales u otros síntomas, evite conducir vehículos y usar maquinaria. Si toma una sola dosis de ibuprofeno o lo toma por un período breve, no son necesarias precauciones especiales.

SPIDIDOLPOCKET contiene maltitol, benzoato de sodio, alcohol bencílico y sodio
Si su médico le ha informado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
El maltitol puede tener un efecto laxante leve. El valor calórico del maltitol es de 2,3 kcal/g.
Este medicamento contiene 10 mg de benzoato de sodio (E211) en 10 ml.
Este medicamento contiene 0,001652 mg de alcohol bencílico en 10 ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
SPIDIDOLPOCKET 200 mg contiene 35,84 mg de sodio por cada 10 ml. Los pacientes que siguen una dieta baja en sodio deben tenerlo en cuenta.

3. Cómo tomar SPIDIDOLPOCKET

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el periodo más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y

Diagrama lineal con dos flechas horizontales que apuntan en direcciones opuestas a la

dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Uso oral.
Antes de abrirlo, masajee la bolsita para mezclar bien su contenido, tal como se indica en la siguiente figura:
1 - Presione repetidamente las partes superior e inferior de la bolsita con los dedos.
2 - Presione varias veces desde el extremo superior al inferior y viceversa.
SPIDIDOLPOCKET puede administrarse directamente sin agua o diluido en agua.
Este medicamento es únicamente para uso a corto plazo.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes con peso corporal igual o superior a 40 kg (de 12 años o más)
La dosis inicial es de 1 o 2 sobres de SPIDIDOLPOCKET 200 mg y, posteriormente, si es necesario, puede tomar 1 o 2 sobres de SPIDIDOLPOCKET 200 mg cada 6 horas.
Debe transcurrir un intervalo mínimo de 6 horas entre cada dosis.
No tome más de 6 sobres de SPIDIDOLPOCKET 200 mg en un periodo de 24 horas.
Niños con peso corporal entre 20 kg y 39 kg (de 6 a 11 años)
SPIDIDOLPOCKET 200 mg debe utilizarse exclusivamente en niños a partir de 20 kg de peso corporal. La dosis máxima diaria total de ibuprofeno es de 20-30 mg por kg de peso corporal, dividida en 3 o 4 dosis individuales.
La dosificación en niños de 6 a 11 años según el peso corporal es la siguiente:

Los niños con peso corporal entre 20 y 29 kg deben tomar 1 sobre de SPIDIDOLPOCKET 200 mg hasta tres veces al día según sea necesario. No tome más de 3 sobres (hasta 600 mg de ibuprofeno) en un periodo de 24 horas. Debe transcurrir al menos 8 horas entre cada dosis.
Los niños con peso corporal entre 30 y 39 kg deben tomar 1 sobre de SPIDIDOLPOCKET 200 mg hasta cuatro veces al día según sea necesario. No tome más de 4 sobres (hasta 800 mg de ibuprofeno) en un periodo de 24 horas. Debe transcurrir al menos 6-8 horas entre cada dosis.

Si en niños mayores de 6 años y en adolescentes es necesario usar este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultar al médico.
Niños con peso corporal inferior a 20 kg (menores de 6 años)
SPIDIDOLPOCKET 200 mg no está indicado para niños con peso corporal inferior a 20 kg ni para menores de 6 años.
Ancianos
En pacientes ancianos, la dosificación es la misma que para adultos, pero debe tenerse mayor precaución.
Pacientes con función renal o hepática reducida
Si tiene la función renal o hepática disminuida, consulte siempre a su médico antes de tomar SPIDIDOLPOCKET. Su médico le dará las indicaciones adecuadas.
Si es un adulto y sus síntomas empeoran o no mejoran tras 4 días en caso de dolor o tras 3 días en caso de fiebre, debe consultar al médico. No tome SPIDIDOLPOCKET durante más de 7 días sin haber consultado previamente a un médico.
Si toma más SPIDIDOLPOCKET del que debe
Acuda inmediatamente a un médico en caso de sobredosis o ingestión accidental de este medicamento por parte de un niño.
Si ha tomado más SPIDIDOLPOCKET del indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte siempre con un médico o el hospital más cercano para obtener orientación sobre el riesgo y las medidas a adoptar.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), dolor de cabeza, zumbido en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad, vértigo, presencia de sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Si olvida tomar SPIDIDOLPOCKET
Si ha olvidado tomar una dosis, no tome una cantidad mayor que la recomendada habitualmente en la siguiente toma.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos pueden limitarse al utilizar la dosis mínima durante el tiempo mínimo necesario para aliviar los síntomas. Usted puede presentar alguno de los efectos adversos conocidos de los AINE. Si esto ocurriera, o si tuviera dudas, suspenda la toma de este medicamento y consulte lo antes posible con su médico.
Las personas mayores que utilizan este medicamento tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas asociados a efectos adversos.
Debe tenerse en cuenta que los siguientes efectos adversos dependen principalmente de la dosis y varían de un paciente a otro.
Suspenda la toma de este medicamento y acuda inmediatamente a un médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

signos de hemorragia intestinal, como: fuertes dolores abdominales, heces de color oscuro y aspecto similar al alquitrán, vómitos con sangre o partículas oscuras con aspecto similar a posos de café;
signos de reacciones alérgicas muy raras pero graves, como sibilancias o dificultad para respirar de origen desconocido, hinchazón del rostro, de la lengua o de la garganta, dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial con consecuente shock. Estos pueden presentarse incluso tras la primera toma de este medicamento. Si se produce alguno de estos síntomas, llame inmediatamente a su médico;
reacciones cutáneas graves, como erupciones que afectan todo el cuerpo, exfoliación, formación de ampollas o descamación de la piel (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis tóxica epidérmica/síndrome de Lyell);
problemas/cambios en la visión;
manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, si empeoran o si nota cualquier efecto no mencionado en esta lista.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

trastornos estomacales, como ardor, dolor de estómago, sensación de náuseas, vómitos, flatulencia (aire en el intestino), diarrea, estreñimiento y leves pérdidas de sangre en el estómago y/o intestino que, en casos excepcionales, pueden causar anemia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

inflamación del estómago, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn;
trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga;
úlceras gastrointestinales que pueden sangrar o perforarse;
úlceras en la boca y/o hinchazón e irritación de la boca;
reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picor, así como ataques de asma (eventualmente con disminución de la presión sanguínea). En este caso debe informarse inmediatamente al médico y debe suspenderse la toma de SPIDIDOLPOCKET;
diversas erupciones cutáneas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

tinnitus (percepción de sonidos en los oídos);
inflamación de la vejiga;
inflamación de la mucosa nasal;
sequedad de los ojos;
necesidad de orinar con mayor frecuencia, presencia de sangre en la orina;
enrojecimiento y descamación de la piel, reacciones de la piel a la luz solar;
mayores concentraciones de ácido úrico en sangre, mayores concentraciones de urea en sangre;
bajo número de glóbulos rojos;
dolores en los costados y/o en el abdomen, presencia de sangre en la orina y fiebre que pueden ser signos de daño renal (necrosis papilar).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

inflamación del esófago o del páncreas, obstrucción intestinal;
en casos excepcionales, durante una infección por varicela, pueden producirse graves infecciones de la piel y complicaciones en los tejidos blandos;
reducción de la excreción urinaria y hinchazón (especialmente en pacientes con presión arterial alta o función renal reducida) y orina turbia (síndrome nefrótico), enfermedad inflamatoria de los riñones (nefritis intersticial) que puede provocar insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o si tiene una sensación general de malestar, suspenda la toma de SPIDIDOLPOCKET y consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño renal o de insuficiencia renal;
problemas en la producción de células sanguíneas (los primeros signos son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, sangrado nasal y cutáneo, formación de moretones inexplicables o inusuales). En estos casos es necesario suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a un médico. No debe iniciarse ningún tratamiento con analgésicos o medicamentos que reduzcan la fiebre (fármacos antipiréticos);
reacciones psicóticas y depresión;
empeoramiento de una inflamación debido a una infección (por ejemplo, fascitis necrotizante). Si aparecen o empeoran signos de infección durante el uso de SPIDIDOLPOCKET, consulte inmediatamente a un médico;
hinchazón, presión arterial alta, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio;
problemas hepáticos o inflamación del hígado. La insuficiencia o el daño hepático, especialmente con uso prolongado, se manifiestan con coloración amarillenta de la piel y los ojos o con heces pálidas y orina oscura;
muy raramente durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, sensación de náuseas, vómitos, fiebre o confusión mental. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES y enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen tener mayor predisposición. Si aparecen estos síntomas, contacte inmediatamente con un médico;
ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos), grave daño hepático;
disminución de la cantidad del pigmento que transporta oxígeno en la sangre, la hemoglobina;
inflamación de los vasos sanguíneos;
pérdida de cabello (alopecia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

alteración de la audición;
retención de líquidos (acumulación excesiva de agua en el cuerpo), pérdida de apetito;
asma, estrechamiento de la laringe, contracción excesiva de la musculatura lisa de los bronquios, como ocurre en el asma, o bloqueo de la respiración, dificultad para respirar o respiración jadeante;
es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar SPIDIDOLPOCKET si desarrolla estos síntomas y contacte inmediatamente con su médico. Véase también el apartado 2.;
dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Medicamentos como este pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular (ictus).
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SPIDIDOLPOCKET

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras
"CAD.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SPIDIDOLPOCKET

El principio activo es ibuprofeno. Cada sobre monodosis (10 ml de suspensión oral) contiene ibuprofeno 200 mg.
Los demás componentes son: benzoato sódico (E211), ácido cítrico (E330), citrato de sodio (E331), sacarina sódica (E954), cloruro de sodio, hipromelosa 15 cP, goma xantana (E415), maltitol líquido (E965), glicerol al 99,8% (E422), aroma de fresa (el aromatizante de fresa contiene: sustancias idénticas a los aromatizantes naturales, preparados aromatizantes naturales, maltodextrinas de maíz, trietilcitrato (E-1505), propilenglicol (E-1520) y alcohol bencílico), agua purificada.

Descripción del aspecto de SPIDIDOLPOCKET y contenido del envase
SPIDIDOLPOCKET es una suspensión viscosa de color blanco o blanquecino con aroma de fresa característico.
Tipo y tamaño del envase: 10 ml de suspensión en sobres monodosis de 10 ml, en envase PET/Al/PET/PE (PE capa en contacto con el medicamento) de dimensiones 25 mm x 150 mm.
SPIDIDOLPOCKET 200 mg: 10, 12, 18, 20, 24, 30 sobres.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
Fabricante
Farmalider S.A
C/Aragoneses 2
28108 Alcobendas
Madrid (España)
o bien
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
Villamarchante, 46191
Valencia (España)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Rumania	Ibuprofen Nutra 200 mg
Italia	SPIDIDOLPOCKET
Hungría	Winadol 200 mg
Eslovaquia	Ibuprofen Nutra 200 mg

Folleto informativo: Información para el paciente

SPIDIDOLPOCKET 400 mg suspensión oral en sobre

ibuprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa empeoramiento de los síntomas después de 3 días en niños y adolescentes, o en adultos después de 4 días en caso de dolor, o después de 3 días en caso de migraña o fiebre.

Contenido de este prospecto

Qué es SPIDIDOLPOCKET y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar SPIDIDOLPOCKET
Cómo tomar SPIDIDOLPOCKET
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SPIDIDOLPOCKET
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SPIDIDOLPOCKET y para qué se utiliza

El ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como fármacos antiinflamatorios no esteroides (AINE). Estos medicamentos actúan modificando la respuesta del organismo al dolor, a la inflamación y a la fiebre.
SPIDIDOLPOCKET se utiliza para el tratamiento a corto plazo de dolores de intensidad leve a moderada, como dolores de cabeza, dolores dentales, dolores menstruales, estados febriles y síntomas de resfriado y gripe.
Además, bajo consejo médico, SPIDIDOLPOCKET también se utiliza para aliviar el dolor postoperatorio y en crisis de migraña de intensidad leve a moderada (con o sin aura).
SPIDIDOLPOCKET 400 mg está recomendado para adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 40 kg (de edad igual o superior a 12 años).

2. Qué debe saber antes de tomar SPIDIDOLPOCKET

No tome SPIDIDOLPOCKET

si es alérgico al ibuprofeno o a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si ha presentado falta de aliento, asma, secreción nasal, hinchazón de la cara, lengua o garganta, o urticaria tras haber tomado ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
si ha tenido previamente hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento anterior con AINE;
si tiene una úlcera o hemorragia activa o recurrente en el estómago o duodeno, o si ha tenido este problema repetidamente (dos o más episodios de ulceración o hemorragia demostrados) en el pasado;
si padece insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave;
si padece hemorragia cerebral (hemorragia cerebrovascular) u otra hemorragia activa;
si está gravemente deshidratado (debido a vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos);
si padece trastornos de la formación de la sangre de origen desconocido, como la trombocitopenia;
si es una mujer durante el tercer trimestre de embarazo (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SPIDIDOLPOCKET si:

padece ciertas enfermedades hereditarias de la formación de la sangre (por ejemplo, porfiria intermitente aguda);
ha sufrido previamente hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca;
padece ciertas enfermedades de la piel (lupus eritematoso sistémico [LES] o enfermedad mixta del tejido conectivo);
padece o ha padecido enfermedades intestinales (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn), ya que podrían empeorar (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»);
tiene la función renal reducida;
tiene problemas hepáticos;
está tomando otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales (por ejemplo, prednisona), medicamentos para fluidificar la sangre (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados para la depresión) o agentes antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ácido acetilsalicílico);
está tomando otros AINE (incluidos inhibidores de la ciclooxigenasa-2 [COX-2], como celecoxib o etoricoxib), ya que se debe evitar su administración simultánea;
tiene problemas cardíacos, incluyendo insuficiencia cardíaca y angina de pecho (dolor en el pecho), o si ha tenido antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo el «mini-ACV» o accidente isquémico transitorio, «AIT»);
tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedades cardíacas o ACV, o si es fumador;
se ha sometido recientemente a una cirugía importante;
está deshidratado, ya que existe un mayor riesgo de problemas renales;
tiene problemas de coagulación sanguínea;
tiene una infección: ver apartado «Infecciones» a continuación.

Los efectos adversos pueden limitarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible.
El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si se encuentra en esta situación, consulte a su médico e interrumpa el tratamiento con SPIDIDOLPOCKET.
En general, la ingesta habitual de (varios tipos de) analgésicos puede provocar problemas graves y permanentes en los riñones. Este riesgo puede aumentar con el esfuerzo físico asociado a la pérdida de sales y deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse.
Si padece o ha padecido asma o enfermedades alérgicas, puede presentarse dificultad para respirar.
Si padece fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias obstructivas crónicas, existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas que pueden manifestarse como ataques de asma (llamado así como asma por analgésicos), edema de Quincke o urticaria.
Muy raramente se han observado reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico).
Tan pronto como aparezcan los primeros signos de una reacción grave de hipersensibilidad tras tomar SPIDIDOLPOCKET, interrumpa inmediatamente el tratamiento. En función de los síntomas presentados, un médico cualificado deberá iniciar los procedimientos médicos necesarios.

Infecciones
SPIDIDOLPOCKET puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por lo tanto, es posible que SPIDIDOLPOCKET retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.

El uso de medicamentos antiinflamatorios/analgesicos como el ibuprofeno puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se toman en dosis altas. No supere la dosis recomendada ni la duración máxima del tratamiento.
Con el ibuprofeno se han notificado signos de una reacción alérgica a este medicamento, incluyendo problemas respiratorios, hinchazón de la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Interrumpa inmediatamente SPIDIDOLPOCKET y contacte inmediatamente con su médico o el servicio de emergencias si nota alguno de estos signos.

Se han notificado casos de hemorragia gastrointestinal, ulceraciones o perforaciones potencialmente mortales con todos los AINE, en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Si se produce una hemorragia o ulceración gastrointestinal, suspenda inmediatamente la toma de este medicamento. El riesgo de hemorragia, ulceración o perforación gastrointestinal es mayor al aumentar las dosis de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si complicada con hemorragia o perforación (ver apartado 2 «No tome SPIDIDOLPOCKET»), y en personas mayores. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis mínima disponible. Para estos pacientes, así como para aquellos que requieran el uso concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal, debe considerarse la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).

Ancianos
Las personas mayores que toman AINE tienen un mayor riesgo de efectos adversos, especialmente relacionados con el estómago e intestino. Para más información, ver apartado 4 «Posibles efectos adversos».
Si tiene antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente si es anciano, informe a su médico de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), sobre todo en las fases iniciales del tratamiento.

Niños y adolescentes
Existe riesgo de alteración renal en niños y adolescentes deshidratados.
SPIDIDOLPOCKET 400 mg no es adecuado para adolescentes con peso corporal inferior a 40 kg ni para niños menores de 12 años debido a la elevada cantidad de principio activo contenida en cada sobre.

Otros medicamentos y SPIDIDOLPOCKET
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
SPIDIDOLPOCKET puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

corticosteroides (como la prednisolona), ya que su uso puede aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal;
otros AINE (incluidos inhibidores de la COX-2 como celecoxib o etoricoxib), ya que pueden aumentar el riesgo de hemorragia y úlceras gastrointestinales. Debe evitarse la administración concomitante de ibuprofeno y otros AINE;
medicamentos anticoagulantes (es decir, que fluidifican la sangre/previenen la coagulación, por ejemplo, warfarina y ticlopidina);
agentes antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos usados para la depresión), ya que su uso puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales;
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como el captopril, betabloqueantes como los medicamentos a base de atenolol, antagonistas del receptor de la angiotensina-II como losartán) y diuréticos, ya que los AINE pueden disminuir los efectos de estos medicamentos y podría haber un aumento del riesgo renal. En este caso, asegúrese de beber suficiente agua durante el día;
metotrexato (medicamento usado para el cáncer o reumatismo), ya que el efecto del metotrexato puede potenciarse;
tacrolimus (medicamento usado para suprimir la respuesta inmunitaria), debido al mayor riesgo de toxicidad renal;
ciclosporina (medicamento usado para suprimir la respuesta inmunitaria), ya que hay evidencia limitada de un aumento del riesgo de toxicidad renal;
mifepristona (un medicamento usado para el aborto), ya que el efecto de la mifepristona puede reducirse;
zidovudina (medicamento para el tratamiento del SIDA), ya que el uso de SPIDIDOLPOCKET podría aumentar el riesgo de hemartrosis o hemorragia que provoca hinchazón en hemofílicos VIH positivos;
sulfonilureas: los estudios clínicos han mostrado interacciones entre los AINE y los medicamentos antidiabéticos (sulfonilureas). Aunque hasta ahora no se han descrito interacciones entre el ibuprofeno y las sulfonilureas, se recomienda el control de los niveles de glucosa en sangre si se toman conjuntamente;
probenecid y sulfinpirazona: los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la eliminación del ibuprofeno;
baclofeno: tras el inicio del tratamiento con ibuprofeno puede desarrollarse toxicidad por baclofeno;
ritonavir, ya que la toma de este medicamento puede aumentar las concentraciones de AINE en el plasma;
aminoglucósidos (antibióticos), ya que los AINE pueden disminuir la eliminación de los aminoglucósidos;
digoxina, fenitoína y litio: el ibuprofeno puede aumentar las concentraciones de estos medicamentos en el plasma;
antibióticos quinolónicos, ya que su administración conjunta con AINE puede aumentar el riesgo de convulsiones;
colestiramina, ya que la administración conjunta de ibuprofeno con colestiramina puede retrasar o reducir la absorción del ibuprofeno;
voriconazol y fluconazol, ya que la administración conjunta de estos medicamentos puede aumentar las concentraciones de AINE en el plasma.

También otros medicamentos pueden influir o ser influenciados por SPIDIDOLPOCKET. Por lo tanto,
antes de tomar SPIDIDOLPOCKET con otros medicamentos, consulte siempre a su médico o farmacéutico.

SPIDIDOLPOCKET con alimentos y alcohol
El contenido del sobre puede tomarse con o sin alimentos. Si se toma con alimentos o poco después de comer, el inicio de la acción puede retrasarse, pero la toma con alimentos mejora la tolerabilidad del producto y reduce la probabilidad de problemas gastrointestinales. Evite beber alcohol cuando esté tomando SPIDIDOLPOCKET, ya que la ingesta simultánea de alcohol y SPIDIDOLPOCKET puede aumentar la probabilidad de aparición de ciertos efectos adversos, como los del tracto gastrointestinal o del sistema nervioso central.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Informe a su médico si queda embarazada mientras está tomando SPIDIDOLPOCKET.
No tome SPIDIDOLPOCKET si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Podría afectar a la tendencia suya y del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar SPIDIDOLPOCKET durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento en este período o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, SPIDIDOLPOCKET puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
Sólo se excretan cantidades mínimas de ibuprofeno y sus productos de degradación en la leche materna. Dado que hasta ahora no se han notificado efectos perjudiciales en lactantes, normalmente no es necesario interrumpir la lactancia materna durante el uso a corto plazo de SPIDIDOLPOCKET a las dosis recomendadas.

Fertilidad
SPIDIDOLPOCKET pertenece a un grupo de medicamentos (AINE) que pueden comprometer la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible al suspender el medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si durante la toma de este medicamento experimenta mareos, vértigo, trastornos visuales u otros síntomas, evite conducir vehículos y usar máquinas. Si toma una sola dosis de ibuprofeno o lo toma por un período corto, no son necesarias precauciones especiales.

SPIDIDOLPOCKET contiene maltitol, benzoato sódico, alcohol bencílico y sodio
Si su médico le ha informado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
El maltitol puede tener un efecto laxante leve. El valor calórico del maltitol es de 2,3 kcal/g.
Este medicamento contiene 10 mg de benzoato sódico (E211) en 10 ml.
Este medicamento contiene 0,001652 mg de alcohol bencílico en 10 ml. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
SPIDIDOLPOCKET 400 mg contiene 57,94 mg de sodio cada 10 ml. Los pacientes que siguen una dieta baja en sodio deben tenerlo en cuenta.

3. Cómo tomar SPIDIDOLPOCKET

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, acuda inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y

Diagrama esquemático rectangular con dos flechas horizontales que apuntan en direcciones opuestas y pequeños signos numéricos y líneas punteadas

dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Uso oral.
Antes de abrirla, masajee la bolsita para mezclar bien su contenido, tal como se indica en la siguiente figura:
1 - Presione repetidamente las partes superior e inferior de la bolsita con los dedos.
2 - Presione varias veces desde el extremo superior hasta el inferior y viceversa.
SPIDIDOLPOCKET puede administrarse directamente sin agua o diluirse en agua.
Este medicamento es únicamente para uso a corto plazo.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 40 kg (de 12 años o más)
La dosis inicial es de 1 sobrecito de SPIDIDOLPOCKET 400 mg y, posteriormente, si es necesario, puede tomar 1 sobrecito de SPIDIDOLPOCKET 400 mg cada 6 horas.
Debe transcurrir un intervalo de al menos 6 horas entre dosis.
No tome más de 3 sobres de SPIDIDOLPOCKET 400 mg en un período de 24 horas.
Niños y adolescentes
SPIDIDOLPOCKET 400 mg no está indicado en adolescentes con un peso corporal inferior a 40 kg ni en niños menores de 12 años.
Ancianos
En pacientes de edad avanzada, la dosis es la misma que la de los adultos, pero debe tenerse especial precaución.
Pacientes con función renal o hepática disminuida
Si tiene una función renal o hepática reducida, consulte siempre a su médico antes de tomar SPIDIDOLPOCKET. El médico le dará las indicaciones adecuadas.
Si es un adulto y sus síntomas empeoran o no mejoran tras 4 días en caso de dolor o tras 3 días en caso de fiebre, debe consultar a su médico. No tome SPIDIDOLPOCKET durante más de 7 días sin haber consultado previamente a su médico.
Si en adolescentes (de 12 años o más) el uso de este medicamento es necesario durante más de 3 días o si los síntomas empeoran, debe consultarse con el médico.
Si toma más SPIDIDOLPOCKET del que debe
Acuda inmediatamente a un médico en caso de sobredosis o ingestión accidental de este medicamento por parte de un niño.
Si ha tomado más SPIDIDOLPOCKET del indicado o si su hijo ha ingerido este medicamento por error, contacte siempre con un médico o con el hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Los síntomas pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (a veces con trazas de sangre), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión y movimientos oculares incontrolados. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad, mareos, presencia de sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios.
Si olvida tomar SPIDIDOLPOCKET
Si ha olvidado tomar una dosis, en la siguiente toma no tome una cantidad superior a la habitualmente recomendada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos pueden limitarse utilizando la dosis mínima durante el tiempo mínimo necesario para aliviar los síntomas. Usted podría presentar alguno de los efectos adversos conocidos de los AINE. Si esto ocurriera, o si tiene dudas, suspenda la toma de este medicamento y consulte lo antes posible con su médico.
Las personas mayores que utilizan este medicamento tienen un mayor riesgo de desarrollar problemas asociados a efectos adversos.
Debe tener en cuenta que los siguientes efectos adversos dependen principalmente de la dosis y varían de un paciente a otro.
Suspender la toma de este medicamento y consulte inmediatamente a un médico si presenta:

signos de hemorragia intestinal, tales como: dolores abdominales intensos, heces oscuras y aspecto similar al alquitrán, vómitos con sangre o partículas oscuras similares a posos de café;
signos de reacciones alérgicas muy raras pero graves, como sibilancias o dificultad para respirar de origen desconocido, hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar, aceleración del ritmo cardíaco, descenso de la presión arterial con shock consecuente. Estos pueden ocurrir incluso tras la primera toma de este medicamento. Si aparece alguno de estos síntomas, llame inmediatamente al médico;
reacciones cutáneas graves, como erupciones que afectan todo el cuerpo, exfoliación, formación de ampollas o descamación de la piel (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis tóxica epidérmica/síndrome de Lyell);
problemas o alteraciones visuales;
manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica];
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS);
erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, si empeoran o si nota cualquier efecto no mencionado en esta lista.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

trastornos gástricos, como acidez, dolor de estómago, sensación de náuseas, vómitos, flatulencias (aire en el intestino), diarrea, estreñimiento y leves pérdidas de sangre en el estómago y/o intestino que, en casos excepcionales, pueden causar anemia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

inflamación del estómago, empeoramiento de la colitis y de la enfermedad de Crohn;
trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad o fatiga;
úlceras gastrointestinales que pueden sangrar o perforarse;
úlceras en la boca y/o hinchazón e irritación de la boca;
reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas y picor, así como ataques de asma (eventualmente con descenso de la presión sanguínea). En este caso debe informarse inmediatamente al médico y debe suspenderse la toma de SPIDIDOLPOCKET;
diversas erupciones cutáneas.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

acúfenos (percepción de sonidos en los oídos);
inflamación de la vejiga;
inflamación de la mucosa nasal;
sequedad de los ojos;
necesidad de orinar con mayor frecuencia, presencia de sangre en la orina;
enrojecimiento y descamación de la piel, reacciones de la piel a la luz solar;
mayores concentraciones de ácido úrico en sangre, mayores concentraciones de urea en sangre;
bajo número de glóbulos rojos;
dolores en los flancos y/o en el abdomen, presencia de sangre en la orina y fiebre que pueden ser signos de daño renal (necrosis papilar).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

inflamación del esófago o del páncreas, obstrucción intestinal;
en casos excepcionales, durante una infección por varicela, pueden producirse infecciones graves de la piel y complicaciones en los tejidos blandos;
reducción de la excreción de orina e hinchazón (especialmente en pacientes con presión arterial alta o función renal reducida) y orina turbia (síndrome nefrótico), enfermedad inflamatoria de los riñones (nefritis intersticial) que puede provocar insuficiencia renal aguda. Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o si tiene sensación de malestar general, suspenda la toma de SPIDIDOLPOCKET y consulte inmediatamente al médico, ya que podrían ser los primeros signos de daño renal o de insuficiencia renal;
problemas en la producción de células sanguíneas (los primeros signos son fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga intensa, sangrado de nariz y piel, aparición de moretones inexplicables o inusuales). En estos casos es necesario suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a un médico. No debe iniciar ningún tratamiento con analgésicos ni con medicamentos que reduzcan la fiebre (medicamentos antipiréticos);
reacciones psicóticas y depresión;
empeoramiento de una inflamación debido a una infección (por ejemplo, fascitis necrotizante). Si los signos de infección aparecen o empeoran durante el uso de SPIDIDOLPOCKET, consulte inmediatamente a un médico;
hinchazón, presión arterial alta, palpitaciones, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio;
problemas hepáticos o inflamación del hígado. La insuficiencia o el daño hepático, especialmente con uso prolongado, se manifiestan con coloración amarillenta de la piel y los ojos o con heces pálidas y orina oscura;
muy raramente durante el tratamiento con ibuprofeno se han observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez de cuello, dolor de cabeza, sensación de náuseas, vómitos, fiebre o confusión mental. Los pacientes con trastornos autoinmunes (LES y enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen tener mayor predisposición. Si aparecen estos síntomas, contacte inmediatamente con un médico;
ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de la parte blanca de los ojos), daño hepático grave;
disminución de la cantidad del pigmento que transporta oxígeno en la sangre, la hemoglobina;
inflamación de los vasos sanguíneos;
pérdida de cabello (alopecia).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

deterioro de la audición;
retención de líquidos (acumulación excesiva de agua en el cuerpo), pérdida de apetito;
asma, estrechamiento de la laringe, contracción excesiva de la musculatura lisa de los bronquios, como ocurre en el asma, o bloqueo de la respiración, dificultad para respirar o respiración agitada;
es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues de la piel, el tronco y las extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar SPIDIDOLPOCKET si desarrolla estos síntomas y contacte inmediatamente con el médico. Véase también el apartado 2.;
dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Medicamentos como este pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular (ictus).
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SPIDIDOLPOCKET

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras
"CAD.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SPIDIDOLPOCKET

El principio activo es ibuprofeno. Cada sobre monodosis (10 ml de suspensión oral) contiene ibuprofeno 400 mg.
Los demás componentes son: benzoato sódico (E211), ácido cítrico (E330), citrato sódico (E331), sacarina sódica (E954), cloruro de sodio, hipromelosa 15 cP, goma xantana (E415), maltitol líquido (E965), glicerol al 99,8 % (E422), aroma de fresa (el aromatizante de fresa contiene: sustancias idénticas a los aromatizantes naturales, preparados aromatizantes naturales, maltodextrinas de maíz, citrato de trietilo (E-1505), glicol propilénico (E-1520) y alcohol bencílico), taumatina, agua purificada.

Descripción del aspecto de SPIDIDOLPOCKET y contenido del envase
SPIDIDOLPOCKET es una suspensión viscosa de color blanco o blanquecino con aroma característico a fresa.
Tipo y tamaño del envase: 10 ml de suspensión en sobres monodosis de 10 ml, en envases de PET/Al/PET/PE (PE capa en contacto con el medicamento) de dimensiones 25 mm x 150 mm.
SPIDIDOLPOCKET 400 mg: 10, 12, 18, 20, 24, 30 sobres.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
Fabricante
Farmalider S.A
C/Aragoneses 2
28108 Alcobendas
Madrid (España)
o bien
EDEFARM, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
Villamarchante, 46191
Valencia (España)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres comerciales:

Rumania	Ibuprofen Nutra 400 mg
Italia	SPIDIDOLPOCKET
Hungría	Winadol 400 mg
Eslovaquia	Ibuprofen Nutra 400 mg

Spididolpocket

Folleto informativo: Información para el paciente

SPIDIDOLPOCKET 200 mg suspensión oral en sobre

1. Qué es SPIDIDOLPOCKET y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar SPIDIDOLPOCKET

3. Cómo tomar SPIDIDOLPOCKET

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar SPIDIDOLPOCKET

6. Contenido del envase y otra información

Folleto informativo: Información para el paciente

SPIDIDOLPOCKET 400 mg suspensión oral en sobre

1. Qué es SPIDIDOLPOCKET y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de tomar SPIDIDOLPOCKET

3. Cómo tomar SPIDIDOLPOCKET

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar SPIDIDOLPOCKET

6. Contenido del envase y otra información