Спидидолпоуке

Инструкция: Информация для пациента

Спидидолпоуке 200 мг суспензия для приема внутрь в пакетике

ибупрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как вам сказал врач или фармацевт.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• Если вам нужна дополнительная информация или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов: у детей и подростков — через 3 дня, у взрослых — через 4 дня при боли или через 3 дня при лихорадке.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Спидидолпоуке и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Спидидолпоуке
3. Как принимать Спидидолпоуке
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Спидидолпоуке
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Спидидолпоуке и для чего он применяется

Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Эти препараты действуют, изменяя реакцию организма на боль, воспаление и повышенную температуру тела.
Спидидолпоуке применяется для кратковременного лечения болей лёгкой и умеренной интенсивности, таких как головная боль, зубная боль, менструальные боли, лихорадка, а также симптомы простуды и гриппа. Кроме того, по рекомендации врача Спидидолпоуке может использоваться для облегчения послеоперационной боли.
Спидидолпоуке 200 мг рекомендуется взрослым, подросткам и детям с массой тела 20 кг и более (в возрасте от 6 лет и старше).

2. Что Вы должны знать перед приемом Спидидолпоуке

Не принимайте Спидидолпоуке

• если у Вас аллергия на ибупрофен или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), либо на любой другой компонент этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас возникали одышка, астма, насморк, отек лица, языка или горла, либо крапивница после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если ранее у Вас уже были желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, связанные с предыдущей терапией НПВП;
• если у Вас в настоящее время имеется язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки, либо если у Вас в прошлом были повторяющиеся случаи (два или более эпизодов подтвержденной язвы или кровотечения) таких осложнений;
• если у Вас тяжелая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
• если у Вас кровоизлияние в мозг (цереброваскулярное кровотечение) или другие активные кровотечения;
• если Вы сильно обезвожены (из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);
• если у Вас нарушения кроветворения неизвестного происхождения, такие как тромбоцитопения;
• если Вы беременная женщина на третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Спидидолпоуке, если:

• у Вас есть наследственные заболевания кроветворной системы (например, острая интермиттирующая порфирия);
• у Вас ранее была гипертензия и/или сердечная недостаточность;
• у Вас есть или были некоторые заболевания кожи (системная красная волчанка [СКВ] или смешанное заболевание соединительной ткани);
• у Вас есть или были заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), поскольку они могут усугубиться (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• у Вас снижена функция почек;
• у Вас есть проблемы с печенью;
• Вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), препараты, разжижающие кровь (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при депрессии) или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота);
• Вы принимаете другие НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы-2 [ЦОГ-2], такие как целекоксиб или эторикоксиб), поскольку их одновременный прием следует избегать;
• у Вас есть сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность и стенокардию (боль в груди), или если у Вас были инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку [ТИА]);
• у Вас высокое артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, либо если Вы курите;
• Вы недавно перенесли серьезную хирургическую операцию;
• Вы обезвожены, поскольку существует повышенный риск проблем с почками;
• у Вас есть нарушения свертываемости крови;
• у Вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Нежелательные эффекты можно ограничить, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Длительный прием любых анальгетиков при головной боли может усугубить её. Если Вы находитесь в такой ситуации, проконсультируйтесь с врачом и прекратите лечение Спидидолпоуке.
Как правило, регулярный прием (различных видов) анальгетиков может вызвать серьезные и постоянные повреждения почек. Этот риск может увеличиваться при физических нагрузках, сопровождающихся потерей солей и обезвоживанием. Поэтому такой прием следует избегать.
Если у Вас есть или были астма или аллергические заболевания, может возникнуть одышка.
Если у Вас сенная лихорадка, носовые полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, риск аллергических реакций возрастает, и они могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгетическая астма), ангионевротическим отеком Квинке или крапивницей.
Очень редко наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок).
При появлении первых признаков тяжелой реакции гиперчувствительности после приема Спидидолпоуке немедленно прекратите лечение. В зависимости от симптомов, квалифицированный врач должен начать необходимые медицинские процедуры.

Инфекции
Спидидолпоуке может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Спидидолпоуке может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете это лекарство при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Кожные реакции
Во время лечения ибупрофеном сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), генерализованную остроконечную пустулезную экзантему (AGEP). Прекратите использование Спидидолпоуке и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
При ветряной оспе рекомендуется избегать применения Спидидолпоуке.

Прием противовоспалительных препаратов/анальгетиков, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или максимальную продолжительность лечения.
При приеме ибупрофена наблюдались признаки аллергической реакции на это лекарство, включая нарушения дыхания, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди.
Немедленно прекратите прием Спидидолпоуке и немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи, если Вы заметите один из этих признаков.
Сообщалось о потенциально смертельных желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях при приеме всех НПВП в любое время терапии, как с предшествующими симптомами, так и без них, или при наличии в анамнезе серьезных желудочно-кишечных осложнений. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы немедленно прекратите прием этого препарата. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении дозы НПВП, у пациентов с анамнезом язвы, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией (см. раздел 2 «Не принимайте Спидидолпоуке»), а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной доступной дозы. Для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется одновременный прием низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными агентами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам, проконсультируйтесь с врачом перед использованием Спидидолпоуке.
При длительном применении Спидидолпоуке необходимы периодические проверки печеночных проб, функции почек и показателей крови.

Пожилые пациенты
Пожилые пациенты, принимающие НПВП, подвержены большему риску нежелательных эффектов, особенно со стороны желудка и кишечника. Более подробную информацию см. в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты».
Если у Вас в анамнезе была желудочно-кишечная токсичность, особенно если Вы пожилой человек, сообщите о любых необычных брюшных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на ранних стадиях лечения.

Дети и подростки
Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
Спидидолпоуке 200 мг не подходит для детей с массой тела менее 20 кг или в возрасте младше 6 лет из-за высокого содержания активного вещества в каждой пакетике.

Другие лекарства и Спидидолпоуке
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Спидидолпоуке может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

• кортикостероиды (например, преднизолон), поскольку их прием может увеличить риск желудочно-кишечных язв или кровотечений;
• другие НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений и язв. Одновременный прием ибупрофена и других НПВП следует избегать;
• антикоагулянты (т.е. препараты, разжижающие кровь/предотвращающие её свертывание, например, варфарин и тиклопидин);
• антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при депрессии), поскольку их прием может увеличить риск желудочно-кишечных нежелательных эффектов;
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как препараты на основе атенолола, антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан) и диуретики, поскольку НПВП могут уменьшить эффект этих препаратов и увеличить риск повреждения почек. В этом случае убедитесь, что Вы пьете достаточное количество воды в течение дня;
• метотрексат (препарат, применяемый при раке или ревматических заболеваниях), поскольку эффект метотрексата может усиливаться;
• такролимус (препарат, применяемый для подавления иммунного ответа), из-за повышенного риска нефротоксичности;
• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунного ответа), поскольку имеются ограниченные данные о повышении риска нефротоксичности;
• мифепристон (препарат, применяемый при аборте), поскольку эффект мифепристона может быть снижен;
• зидовудин (препарат для лечения СПИДа), поскольку прием Спидидолпоуке может увеличить риск кровотечения в суставах или кровотечения, вызывающего отек у ВИЧ-инфицированных гемофиликов;
• сульфаниламиды: клинические исследования выявили взаимодействие между НПВП и антидиабетическими препаратами (сульфаниламидами). Хотя до сих пор не описаны взаимодействия между ибупрофеном и сульфаниламидами, при одновременном приеме рекомендуется контролировать уровень сахара в крови;
• пробенецид и сульфинпиразон: препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут замедлить выведение ибупрофена;
• баклофен: после начала лечения ибупрофеном может развиться токсичность баклофена;
• ритонавир, поскольку прием этого препарата может увеличить концентрацию НПВП в плазме;
• аминогликозиды (антибиотики), поскольку НПВП могут уменьшить выведение аминогликозидов;
• дигоксин, фенитоин и литий: ибупрофен может увеличить концентрацию этих препаратов в плазме;
• хинолоновые антибиотики, поскольку их прием вместе с НПВП может увеличить риск судорог;
• колестирамин, поскольку прием ибупрофена вместе с колестирамином может задерживать или уменьшать его всасывание;
• вориконазол и флуконазол, поскольку прием этих препаратов может увеличить концентрацию НПВП в плазме.

Другие лекарства также могут влиять на Спидидолпоуке или подвергаться его влиянию. Поэтому перед приемом Спидидолпоуке вместе с другими препаратами всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Спидидолпоуке и пища, алкоголь
Содержимое пакетика можно принимать с едой или без неё. Прием с едой или сразу после еды может замедлить начало действия, но улучшает переносимость препарата и снижает вероятность желудочно-кишечных осложнений. Избегайте употребления алкоголя при приеме Спидидолпоуке, поскольку одновременный прием алкоголя и Спидидолпоуке может увеличить вероятность возникновения некоторых нежелательных эффектов, таких как поражение желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность
Сообщите врачу, если Вы забеременели во время приема Спидидолпоуке.
Не принимайте Спидидолпоуке в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с почками и сердцем плода. Это может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и у ребенка, а также задержать или продлить родовую деятельность. Вам не следует принимать Спидидолпоуке в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение кратчайшего времени. Начиная с 20-й недели беременности, Спидидолпоуке может вызвать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (боталлового протока) в сердце плода. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Лактация
Только незначительные количества ибупрофена и его метаболитов выделяются с грудным молоком. Поскольку до настоящего времени не известно о вредных эффектах на младенцев, обычно нет необходимости прекращать грудное вскармливание при краткосрочном применении Спидидолпоуке в рекомендованных дозах.

Фертильность
Спидидолпоуке относится к группе препаратов (НПВП), которые могут нарушать фертильность у женщин. Этот эффект обратим после прекращения приема препарата.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если во время приема этого препарата у Вас возникают головокружение, приступы вращения, нарушения зрения или другие симптомы, избегайте вождения и работы с механизмами. При однократном приеме ибупрофена или кратковременном его применении особые меры предосторожности не требуются.

Спидидолпоуке содержит мальтитол, бензоат натрия, бензиловый спирт и натрий
Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Мальтитол может оказывать слабительное действие. Калорийность мальтитола составляет 2,3 ккал/г.
Этот препарат содержит 10 мг бензоата натрия (Е211) в 10 мл.
Этот препарат содержит 0,001652 мг бензилового спирта в 10 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Спидидолпоуке 200 мг содержит 35,84 мг натрия в каждом 10 мл. Пациенты, соблюдающие бессолевую диету, должны учитывать это.

3. Как принимать Спидидолпоуке

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного срока, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и

боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Для приёма внутрь.
Перед вскрытием пакетика необходимо размять его, чтобы тщательно перемешать содержимое, как указано на следующем рисунке:
1 — Многократно надавливайте пальцами на верхнюю и нижнюю части пакетика.
2 — Несколько раз надавливайте от верхней части к нижней и наоборот.
Спидидолпоуке можно принимать непосредственно без воды или развести в воде.
Данный препарат предназначен исключительно для кратковременного применения.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам с массой тела 40 кг и более (в возрасте от 12 лет и старше)
Начальная доза составляет 1 или 2 пакетика Спидидолпоуке 200 мг, а затем, при необходимости, можно принимать по 1 или 2 пакетика Спидидолпоуке 200 мг каждые 6 часов.
Между приёмами доз должно проходить не менее 6 часов.
Не принимайте более 6 пакетиков Спидидолпоуке 200 мг в течение 24 часов.
Детям с массой тела от 20 до 39 кг (в возрасте от 6 до 11 лет)
Спидидолпоуке 200 мг следует применять только у детей с массой тела не менее 20 кг. Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20–30 мг на 1 кг массы тела, разделённая на 3 или 4 приёма.
Дозировка для детей в возрасте от 6 до 11 лет в зависимости от массы тела следующая:

• Дети с массой тела от 20 до 29 кг должны принимать по 1 пакетику Спидидолпоуке 200 мг до трёх раз в день по необходимости. Не принимайте более 3 пакетиков (до 600 мг ибупрофена) в течение 24 часов. Между приёмами доз должно проходить не менее 8 часов.
• Дети с массой тела от 30 до 39 кг должны принимать по 1 пакетику Спидидолпоуке 200 мг до четырёх раз в день по необходимости. Не принимайте более 4 пакетиков (до 800 мг ибупрофена) в течение 24 часов. Между приёмами доз должно проходить не менее 6–8 часов.

Если у детей старше 6 лет и у подростков применение этого препарата необходимо более чем в течение 3 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.
Детям с массой тела менее 20 кг (в возрасте до 6 лет)
Спидидолпоуке 200 мг не показан детям с массой тела менее 20 кг и в возрасте до 6 лет.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов дозировка такая же, как у взрослых, однако требуется повышенная осторожность.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Если у вас снижена функция почек или печени, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Спидидолпоуке. Врач даст вам соответствующие рекомендации.
Если вы взрослый и ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 4 дней при боли или 3 дней при лихорадке, необходимо обратиться к врачу. Не принимайте Спидидолпоуке более 7 дней без консультации с врачом.
Если вы приняли Спидидолпоуке в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу в случае передозировки или случайного приёма препарата ребёнком.
Если вы приняли больше Спидидолпоуке, чем следует, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей больницей, чтобы получить консультацию о возможных рисках и рекомендации по дальнейшим действиям.
Симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах сообщалось о сонливости, боли в груди, сердцебиении, потере сознания, судорогах (особенно у детей), слабости и головокружении, появлении крови в моче, ощущении холода в теле и нарушениях дыхания.
Если вы забыли принять Спидидолпоуке
Если вы забыли принять дозу, при следующем приёме не увеличивайте дозу сверх рекомендованной.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты могут быть ограничены при применении минимальной дозы в течение минимального времени, необходимого для устранения симптомов.
Вы можете испытать один из известных побочных эффектов НПВП. Если это произойдёт или у вас возникнут сомнения, прекратите приём препарата и как можно скорее обратитесь к врачу.
Пожилые пациенты, использующие этот препарат, подвергаются повышенному риску развития проблем, связанных с побочными эффектами.
Следует учитывать, что указанные ниже побочные эффекты в основном зависят от дозы и могут варьироваться от пациента к пациенту.

Прекратите приём этого препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• признаки кишечного кровотечения, такие как: сильные боли в животе, тёмный стул дегтеобразного вида, рвота кровью или тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу;
• признаки очень редких, но тяжёлых аллергических реакций, такие как свистящее дыхание или одышка неизвестного происхождения, отёк лица, языка или горла, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения, снижение артериального давления, приводящее к шоку. Эти реакции могут возникать даже при первом приёме препарата. При появлении любого из этих симптомов немедленно звоните врачу;
• тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь, охватывающая всё тело, эксфолиация, образование волдырей или шелушение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла);
• нарушения/изменения зрения;
• плоские красные пятна, напоминающие мишень или кольца, на туловище, часто с центральными волдырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествоваться повышением температуры и симптомами, напоминающими грипп [эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз];
• распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• обширная, красная, шелушащаяся сыпь, с подкожными узелками и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов, если они ухудшаются или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этом списке.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• расстройства желудка, такие как изжога, боль в желудке, тошнота, рвота, метеоризм (вздутие кишечника), диарея, запор и незначительные кровотечения из желудка и/или кишечника, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• воспаление желудка, ухудшение колита и болезни Крона;
• нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, беспокойство, раздражительность или усталость;
• желудочно-кишечные язвы, которые могут кровоточить или прободаться;
• язвы во рту и/или отёк и раздражение слизистой оболочки рта;
• реакции гиперчувствительности с высыпаниями и зудом, а также приступы астмы (иногда с понижением артериального давления). В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить приём Спидидолпоуке;
• различные кожные высыпания.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• шум в ушах (тиннитус);
• воспаление мочевого пузыря;
• воспаление слизистой оболочки носа;
• сухость глаз;
• учащённое мочеиспускание, наличие крови в моче;
• покраснение и шелушение кожи, фоточувствительность;
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение концентрации мочевины в крови;
• снижение количества эритроцитов;
• боли в боку и/или животе, наличие крови в моче и лихорадка, которые могут быть признаками поражения почек (папиллярный некроз).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• воспаление пищевода или поджелудочной железы, кишечная непроходимость;
• в редких случаях при инфекции ветряной оспой могут возникать тяжёлые инфекции кожи и осложнения мягких тканей;
• снижение выделения мочи и отёки (особенно у пациентов с высоким артериальным давлением или сниженной функцией почек), мутная моча (нефротический синдром), воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит), которое может привести к острой почечной недостаточности. При появлении любого из перечисленных симптомов или чувстве общего недомогания прекратите приём Спидидолпоуке и немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть первые признаки поражения почек или почечной недостаточности;
• нарушения выработки клеток крови (первые признаки: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, сильная усталость, кровотечение из носа и кожи, появление необъяснимых или необычных синяков). В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не следует применять обезболивающие или жаропонижающие препараты (антипиретики);
• психотические реакции и депрессия;
• ухудшение воспаления, вызванного инфекцией (например, некротизирующий фасциит). Если признаки инфекции появляются или ухудшаются во время приёма Спидидолпоуке, немедленно обратитесь к врачу;
• отёки, повышение артериального давления, сердцебиение, сердечная недостаточность, сердечный приступ;
• заболевания печени или воспаление печени. Печеночная недостаточность или повреждение печени, особенно при длительном применении, проявляются пожелтением кожи и глаз, светлым стулом и тёмной мочой;
• очень редко при лечении ибупрофеном отмечались симптомы асептического менингита: скованность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или спутанность сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани) кажутся предрасположенными. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз), тяжёлое повреждение печени;
• снижение количества гемоглобина — пигмента, переносящего кислород в крови;
• воспаление кровеносных сосудов;
• выпадение волос (алопеция).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение слуха;
• задержка жидкости (избыточное накопление воды в организме), снижение аппетита;
• астма, сужение гортани, чрезмерное сокращение гладкой мускулатуры бронхов, как при астме, или остановка дыхания, затруднённое или учащённое дыхание;
• возможно развитие тяжёлой кожной реакции, известной как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов);
• обширная, красная, шелушащаяся сыпь с образованием пустул под кожей и волдырей, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Прекратите приём Спидидолпоуке при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.;
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуница.

Препараты, подобные этому, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник побочный эффект, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Спидидолпоуке

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «СКАД.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Спидидолпоуке

• Действующее вещество: ибупрофен. Каждый однодозовый пакетик (10 мл оральной суспензии) содержит 200 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: бензоат натрия (Е211), лимонная кислота (Е330), цитрат натрия (Е331), натриевая соль саккарина (Е954), хлорид натрия, гипромеллоза 15 сР, ксантановая камедь (Е415), жидкий мальтитол (Е965), глицерол 99,8% (Е422), ароматизатор «клубника» (ароматизатор клубники содержит: вещества, идентичные натуральным ароматизаторам, натуральные ароматические композиции, декстрины кукурузного крахмала, триэтилцитрат (Е-1505), пропиленгликоль (Е-1520) и бензиловый спирт), очищенная вода.

Описание внешнего вида Спидидолпоуке и содержимое упаковки
Спидидолпоуке представляет собой вязкую суспензию белого или белесоватого цвета с характерным ароматом клубники.
Тип и размер упаковки: 10 мл суспензии в однодозовых пакетиках по 10 мл, упакованных в пакеты из материала PET/Al/PET/PE (слой PE контактирует с лекарственным средством), размером 25 мм × 150 мм.
Спидидолпоуке 200 мг: 10, 12, 18, 20, 24, 30 пакетиков.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
ZAMBON ITALIA s.r.l. – Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Бресо (MI)
Производитель
Farmalider S.A
C/Aragoneses 2
28108 Алькобендас
Мадрид (Испания)
или
EDEFARM, S.L.
Промышленная зона Enchilagar del Rullo, 117
Вильямарчанте, 46191
Валенсия (Испания)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми названиями:

Инструкция по применению: Информация для пациента

Спидидолпоуке 400 мг суспензия для приема внутрь в пакетике

ибупрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведенными в данной инструкции, либо так, как сказал вам врач или фармацевт.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите его ухудшение: у детей и подростков — спустя 3 дня, у взрослых — спустя 4 дня при боли, или спустя 3 дня при мигрени или лихорадке.

Содержание инструкции

1. Что такое Спидидолпоуке и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Спидидолпоуке
3. Как принимать Спидидолпоуке
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Спидидолпоуке
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Спидидолпоуке и для чего он применяется

Ибупрофен относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Эти препараты действуют, изменяя реакцию организма на боль, воспаление и повышенную температуру тела.
Спидидолпоуке применяется для кратковременного лечения болей лёгкой и умеренной интенсивности, таких как головная боль, зубная боль, менструальные боли, лихорадка, а также симптомы простуды и гриппа.
Кроме того, по рекомендации врача Спидидолпоуке может использоваться для облегчения послеоперационной боли и при лёгких и умеренных приступах мигрени (с аурой и без неё).
Спидидолпоуке 400 мг рекомендуется взрослым и подросткам с массой тела 40 кг и более (в возрасте от 12 лет и старше).

2. Что необходимо знать перед применением Спидидолпоуке

Не принимайте Спидидолпоуке

• если у вас аллергия на ибупрофен или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), либо на любой из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6);
• если у вас возникали одышка, астма, насморк, отёк лица, языка или горла, либо крапивница после приёма ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• если ранее у вас уже были кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта, связанные с предыдущей терапией НПВП;
• если у вас имеется язва желудка или двенадцатиперстной кишки, активное или рецидивирующее кровотечение, либо если у вас в прошлом уже было это заболевание повторно (два или более подтверждённых эпизода язвы или кровотечения);
• если у вас тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность;
• если у вас кровотечение в головном мозге (цереброваскулярное кровотечение) или другие текущие кровотечения;
• если вы сильно обезвожены (из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);
• если у вас нарушения кроветворения неизвестной этиологии, такие как тромбоцитопения;
• если вы беременная женщина в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Спидидолпоуке, если:

• у вас наследственные заболевания кроветворения (например, острая интермиттирующая порфирия);
• у вас ранее была гипертензия и/или сердечная недостаточность;
• у вас имеются некоторые заболевания кожи (системная красная волчанка [СКВ] или смешанное заболевание соединительной ткани);
• у вас есть или ранее были заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), поскольку они могут усугубиться (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• у вас снижена функция почек;
• у вас есть проблемы с печенью;
• вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды (например, преднизолон), препараты, разжижающие кровь (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при депрессии) или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота);
• вы принимаете другие НПВП (включая ингибиторы циклооксигеназы-2 [ЦОГ-2], такие как целекоксиб или эторикоксиб), поскольку их одновременный приём следует избегать;
• у вас есть сердечные заболевания, включая сердечную недостаточность и стенокардию (боли в груди), или если у вас были инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий), либо любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку [ТИА]);
• у вас повышенное артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, либо если вы курите;
• вы недавно перенесли серьёзную хирургическую операцию;
• вы обезвожены, поскольку существует повышенный риск проблем с почками;
• у вас есть нарушения свёртываемости крови;
• у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

Побочные эффекты можно ограничить, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Длительное применение любого анальгетика при головной боли может усугубить её. Если вы находитесь в такой ситуации, проконсультируйтесь с врачом и прекратите лечение Спидидолпоуке.
В целом, регулярный приём (разных видов) анальгетиков может вызвать серьёзные и необратимые повреждения почек. Этот риск может увеличиваться при физических нагрузках, сопровождающихся потерей солей и обезвоживанием. Поэтому такой приём следует избегать.
Если у вас есть или были ранее астма или аллергические заболевания, может возникнуть одышка.
Если у вас есть сенная лихорадка, назальные полипы или хроническая обструктивная болезнь лёгких, риск аллергических реакций повышен, которые могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгезирующая астма), ангионевротическим отёком (отёк Квинке) или крапивницей.
Очень редко наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок).
При появлении первых признаков тяжёлой реакции гиперчувствительности после приёма Спидидолпоуке немедленно прекратите лечение. В зависимости от симптомов, квалифицированный врач должен начать необходимые медицинские процедуры.
Инфекции
Спидидолпоуке может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Спидидолпоуке может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было отмечено при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Реакции на коже
При лечении ибупрофеном сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую генерализованную экзантематозную пустулёз (AGEP). Прекратите приём Спидидолпоуке и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
При ветряной оспе рекомендуется избегать применения Спидидолпоуке.
Приём противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при приёме в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или максимальную продолжительность лечения.
При ибупрофене наблюдались признаки аллергической реакции на препарат, включая нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди.
Немедленно прекратите приём Спидидолпоуке и немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи, если вы заметили один из этих признаков.
Сообщалось о потенциально смертельных желудочно-кишечных кровотечениях, язвах или перфорациях при применении всех НПВП в любое время лечения, как с предшествующими симптомами, так и без них, а также при наличии в анамнезе серьёзных желудочно-кишечных осложнений. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы немедленно прекратите приём этого препарата. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП, у пациентов с анамнезом язвы, особенно если она осложнялась кровотечением или перфорацией (см. раздел 2 «Не принимайте Спидидолпоуке»), а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальной доступной дозы. Для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется одновременный приём низких доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, повышающих риск желудочно-кишечных осложнений, следует рассмотреть комбинированную терапию с защитными агентами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).
Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам, проконсультируйтесь с врачом перед применением Спидидолпоуке.
При длительном применении Спидидолпоуке необходимы периодические проверки печеночных проб, функции почек и показателей крови.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты, принимающие НПВП, имеют повышенный риск побочных эффектов, особенно со стороны желудка и кишечника. Более подробную информацию см. в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
Если у вас в анамнезе есть токсичность со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно если вы пожилой человек, сообщайте о любых необычных симптомах со стороны живота (особенно желудочно-кишечных кровотечений), особенно на ранних стадиях лечения.
Дети и подростки
Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.
Спидидолпоуке 400 мг не подходит для подростков с массой тела менее 40 кг или для детей младше 12 лет из-за высокого содержания активного вещества в каждой пакетике.
Другие лекарства и Спидидолпоуке
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Спидидолпоуке может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию. Например:

• кортикостероиды (например, преднизолон), поскольку их приём может увеличить риск язв или желудочно-кишечных кровотечений;
• другие НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), поскольку они могут увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений и язв. Совместный приём ибупрофена и других НПВП следует избегать;
• антикоагулянты (то есть препараты, разжижающие кровь/предотвращающие её свёртывание, например, варфарин и тиклопидин);
• антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, применяемые при депрессии), поскольку их приём может увеличить риск желудочно-кишечных побочных эффектов;
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как препараты на основе атенолола, антагонисты рецепторов ангиотензина-II, такие как лозартан) и диуретики, поскольку НПВП могут уменьшить эффект этих препаратов и увеличить риск повреждения почек. В этом случае убедитесь, что вы пьёте достаточное количество воды в течение дня;
• метотрексат (препарат, применяемый при раке или ревматических заболеваниях), поскольку эффект метотрексата может усиливаться;
• такролимус (препарат, применяемый для подавления иммунного ответа), из-за повышенного риска нефротоксичности;
• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунного ответа), поскольку имеются ограниченные данные о повышении риска нефротоксичности;
• мифепристон (препарат, применяемый при прерывании беременности), поскольку эффект мифепристона может быть снижен;
• зидовудин (препарат для лечения СПИДа), поскольку приём Спидидолпоуке может увеличить риск внутрисуставного кровотечения или кровотечения, вызывающего отёк у ВИЧ-инфицированных гемофиликов;
• сульфаниламиды: клинические исследования показали взаимодействие между НПВП и антидиабетическими препаратами (сульфаниламидами). Хотя до сих пор не описано взаимодействие между ибупрофеном и сульфаниламидами, при одновременном приёме рекомендуется контролировать уровень сахара в крови;
• пробенецид и сульфинпиразон: препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут замедлить выведение ибупрофена;
• баклофен: после начала лечения ибупрофеном может развиться токсичность баклофена;
• ритонавир, поскольку приём этого препарата может увеличить концентрацию НПВП в плазме;
• аминогликозиды (антибиотики), поскольку НПВП могут снижать выведение аминогликозидов;
• дигоксин, фенитоин и литий: ибупрофен может увеличить концентрацию этих препаратов в плазме;
• хинолоновые антибиотики, поскольку их приём вместе с НПВП может увеличить риск судорог;
• колестирамин, поскольку приём ибупрофена вместе с колестирамином может замедлить или уменьшить его всасывание;
• вориконазол и флуконазол, поскольку приём этих препаратов может увеличить концентрацию НПВП в плазме.

Другие лекарства также могут влиять на Спидидолпоуке или подвергаться его влиянию. Поэтому перед приёмом Спидидолпоуке вместе с другими препаратами всегда проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Спидидолпоуке, пища и алкоголь
Содержимое пакетика можно принимать с едой или без неё. При приёме с едой или сразу после еды начало действия может быть замедлено, но приём с пищей улучшает переносимость препарата и снижает вероятность желудочно-кишечных осложнений. Избегайте употребления алкоголя при приёме Спидидолпоуке, поскольку одновременный приём алкоголя и Спидидолпоуке может увеличить вероятность возникновения некоторых побочных эффектов, таких как поражение желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Сообщите врачу, если вы забеременели во время приёма Спидидолпоуке.
Не принимайте Спидидолпоуке в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность вас и вашего ребёнка к кровотечениям, а также задержать или продлить родовую деятельность. Не следует принимать Спидидолпоуке в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если требуется лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать минимальную дозу на кратчайший срок. Начиная с 20-й недели беременности, Спидидолпоуке может вызвать проблемы с почками у плода, если принимается более нескольких дней, что приводит к снижению уровня околоплодных вод, окружающих ребёнка (олигогидрамнион), или вызывает сужение сосуда (артериальный проток) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.
Кормление грудью
Только минимальные количества ибупрофена и его метаболитов выделяются с грудным молоком. Поскольку до настоящего времени не известно о вредных эффектах на младенцев, обычно нет необходимости прекращать грудное вскармливание при краткосрочном применении Спидидолпоуке в рекомендованных дозах.
Фертильность
Спидидолпоуке относится к группе препаратов (НПВП), которые могут нарушать фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если во время приёма этого препарата у вас возникают головокружение, приступы головокружения, нарушения зрения или другие симптомы, избегайте вождения и использования механизмов. Если вы принимаете однократную дозу ибупрофена или принимаете его кратковременно, специальные меры предосторожности не требуются.
Спидидолпоуке содержит мальтитол, бензоат натрия, бензиловый спирт и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Мальтитол может оказывать слабое слабительное действие. Калорийность мальтитола составляет 2,3 ккал/г.
Этот препарат содержит 10 мг бензоата натрия (Е211) в 10 мл.
Этот препарат содержит 0,001652 мг бензилового спирта в 10 мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Спидидолпоуке 400 мг содержит 57,94 мг натрия на каждые 10 мл. Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать это.

3. Как принимать Спидидолпоуке

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и

боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Для приёма внутрь.
Перед открытием пакетика необходимо размять его, чтобы хорошо перемешать содержимое, как показано на следующем рисунке:
1 — Повторно надавливайте пальцами на верхнюю и нижнюю части пакетика.
2 — Несколько раз надавливайте от верхней части к нижней и наоборот.
Спидидолпоуке можно принимать непосредственно без воды или развести в воде.
Этот препарат предназначен исключительно для кратковременного применения.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам с массой тела 40 кг и более (в возрасте от 12 лет и старше)
Начальная доза — 1 пакетик Спидидолпоуке 400 мг, а затем, при необходимости, можно принимать по 1 пакетику Спидидолпоуке 400 мг каждые 6 часов.
Между приёмами соблюдайте интервал не менее 6 часов.
Не принимайте более 3 пакетиков Спидидолпоуке 400 мг в течение 24 часов.
Дети и подростки
Спидидолпоуке 400 мг не показан подросткам с массой тела менее 40 кг и детям младше 12 лет.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов дозировка такая же, как и у взрослых, однако требуется повышенная осторожность.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
Если у вас нарушена функция почек или печени, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Спидидолпоуке. Врач даст вам соответствующие рекомендации.
Если вы взрослый и ваши симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 4 дней при боли или 3 дней при лихорадке, необходимо обратиться к врачу. Не принимайте Спидидолпоуке более 7 дней без консультации с врачом.
Если у подростков (в возрасте от 12 лет и старше) необходимость в применении этого препарата сохраняется более чем на 3 дня или если симптомы ухудшаются, следует обратиться к врачу.
Если вы приняли Спидидолпоуке в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу в случае передозировки или случайного приёма препарата ребёнком.
Если вы приняли больше Спидидолпоуке, чем положено, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем, чтобы получить консультацию о возможных рисках и необходимых действиях.
Симптомы могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), головную боль, звон в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз. При высоких дозах отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, ощущение холода в теле и нарушения дыхания.
Если вы забыли принять Спидидолпоуке
Если вы забыли принять дозу, при следующем приёме не увеличивайте дозу сверх рекомендованной.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты могут быть ограничены при применении минимальной дозы в течение минимального времени, необходимого для облегчения симптомов.
Вы можете испытывать один из известных побочных эффектов НПВП. В этом случае или если у вас возникнут сомнения, прекратите приём препарата и как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.
Пожилые пациенты, принимающие этот препарат, подвергаются более высокому риску развития проблем, связанных с побочными эффектами.
Следует учитывать, что перечисленные ниже побочные эффекты в основном зависят от дозы и могут варьироваться от пациента к пациенту.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• признаки кишечного кровотечения, такие как: сильные боли в животе, тёмный стул дегтеобразного вида, рвота кровью или тёмными частицами, напоминающими кофейную гущу;
• признаки очень редких, но тяжёлых аллергических реакций, такие как свистящее дыхание или одышка неизвестного происхождения, отёк лица, языка или горла, затруднённое дыхание, учащение сердцебиения, снижение артериального давления, приводящее к шоку. Эти реакции могут возникнуть даже при первом приёме препарата. При появлении любого из этих симптомов немедленно вызовите врача;
• тяжёлые кожные реакции, такие как сыпь, охватывающая всё тело, эксфолиация, образование волдырей или шелушение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла);
• нарушения/изменения зрения;
• плоские красные пятна, напоминающие мишень или круглые, на туловище, часто с центральными волдырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз];
• генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• обширная покраснение и шелушение кожи, с узелками под кожей и волдырями, сопровождающиеся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов, если они ухудшаются или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в этом списке.

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента):

• расстройства желудка, такие как изжога, боль в желудке, тошнота, рвота, метеоризм (вздутие кишечника), диарея, запор и незначительные кровотечения из желудка и/или кишечника, которые в редких случаях могут привести к анемии.

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента):

• воспаление желудка, ухудшение колита и болезни Крона;
• нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, раздражительность или усталость;
• желудочно-кишечные язвы, которые могут кровоточить или прободаться;
• язвы во рту и/или отёк и раздражение слизистой оболочки рта;
• аллергические реакции в виде высыпаний и зуда, а также приступы астмы (иногда с понижением артериального давления). В этом случае необходимо немедленно сообщить врачу и прекратить приём препарата Спидидолпоуке;
• различные кожные высыпания.

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента):

• шум в ушах (тиннитус);
• воспаление мочевого пузыря;
• воспаление слизистой оболочки носа;
• сухость глаз;
• повышенная потребность в мочеиспускании, наличие крови в моче;
• покраснение и шелушение кожи, фотосенсибилизация;
• повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение концентрации мочевины в крови;
• снижение количества эритроцитов;
• боли в боку и/или в животе, наличие крови в моче и лихорадка, которые могут быть признаками поражения почек (папиллярный некроз).

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента):

• воспаление пищевода или поджелудочной железы, кишечная непроходимость;
• в редких случаях при инфекции ветряной оспы могут возникать тяжёлые инфекции кожи и осложнения мягких тканей;
• снижение выделения мочи и отёки (особенно у пациентов с высоким артериальным давлением или сниженной функцией почек), мутная моча (нефротический синдром), воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит), которое может привести к острой почечной недостаточности. При появлении любого из перечисленных выше симптомов или при общем недомогании немедленно прекратите приём препарата Спидидолпоуке и обратитесь к врачу, поскольку это могут быть первые признаки поражения почек или почечной недостаточности;
• нарушения выработки клеток крови (первые признаки — лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, сильная усталость, кровотечения из носа и кожи, появление необъяснимых или необычных синяков). В таких случаях необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не следует начинать лечение обезболивающими или препаратами, снижающими температуру (жаропонижающими);
• психотические реакции и депрессия;
• ухудшение воспаления вследствие инфекции (например, некротизирующий фасциит). Если признаки инфекции появляются или ухудшаются во время приёма Спидидолпоуке, немедленно обратитесь к врачу;
• отёки, повышенное артериальное давление, сердцебиение, сердечная недостаточность, сердечный приступ;
• заболевания печени или воспаление печени. Печеночная недостаточность или повреждение печени, особенно при длительном применении, проявляются пожелтением кожи и глаз, светлым стулом и тёмной мочой;
• очень редко при лечении ибупрофеном наблюдались симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или спутанность сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ и смешанное заболевание соединительной ткани) кажутся более предрасположенными. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• желтуха (пожелтение кожи и/или белков глаз), тяжёлое повреждение печени;
• снижение количества пигмента, переносящего кислород в крови — гемоглобина;
• воспаление кровеносных сосудов;
• выпадение волос (алопеция).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение слуха;
• задержка жидкости (избыточное накопление воды в организме), снижение аппетита;
• астма, сужение гортани, чрезмерное сокращение гладкой мускулатуры бронхов, как при астме, или остановка дыхания, затруднённое дыхание или одышка;
• возможно развитие тяжёлой кожной реакции, известной как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов);
• обширная покраснение и шелушение кожи, с образованием пустул под кожей и волдырей, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающиеся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Прекратите приём Спидидолпоуке при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.;
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуница.

Препараты, подобные этому, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Спидидолпоуке

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Спидидолпоуке

• Действующее вещество — ибупрофен. Каждый однодозовый пакетик (10 мл пероральной суспензии) содержит 400 мг ибупрофена.
• Другие компоненты: бензоат натрия (Е211), лимонная кислота (Е330), цитрат натрия (Е331), натриевая саккарин (Е954), хлорид натрия, гипромеллоза 15 сР, камедь ксантановая (Е415), мальтитол жидкий (Е965), глицерол 99,8% (Е422), ароматизатор клубника (ароматизатор клубника содержит: вещества, идентичные натуральным ароматизаторам, натуральные ароматизаторы, декстрины кукурузные, триэтилцитрат (Е-1505), пропиленгликоль (Е-1520) и бензиловый спирт), тауматин, вода очищенная.

Описание внешнего вида Спидидолпоуке и содержимое упаковки
Спидидолпоуке представляет собой вязкую суспензию белого или почти белого цвета с характерным ароматом клубники.
Тип и размер упаковки: 10 мл суспензии в однодозовых пакетиках из материала ПЭТ/Al/ПЭТ/ПЭ (слоем ПЭ, контактирующим с лекарственным средством), размером 25 мм × 150 мм.
Спидидолпоуке 400 мг: 10, 12, 18, 20, 24, 30 пакетиков.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
ZAMBON ITALIA s.r.l. — Via Lillo del Duca, 10 — 20091 Бресо (MI)
Производитель
Farmalider S.A
C/Aragoneses 2
28108 Алькобендас
Мадрид (Испания)
или
EDEFARM, S.L.
Промышленная зона Enchilagar del Rullo, 117
Вильямарчанте, 46191
Валенсия (Испания)
На данный препарат выдано разрешение на обращение на рынках государств — членов Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями: