Інструкція: інформація для пацієнта

Спідідол 400 мг гранули для розчину для прийому внутрішньо смаку кола-лімону

Ібупрофен аргінінова сіль
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листівці або як сказав вам лікар або фармацевт.
Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, стан погіршився.

Зміст цього листівка:

Що таке Спідідол і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Спідідолу
Як застосовувати Спідідол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Спідідол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спідідол і для чого він призначений

Цей лікарський засіб містить активну речовину ібупрофен, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що діють полегшуючи біль (анальгезуюча дія) і зменшуючи симптоми запалення (протизапальна дія).
Спідідол показаний для лікування болю або запальних станів у таких випадках:

Лікування болю: головний біль, зубний біль, менструальні болі, невралгії, кістково-суглобові (кісткові) та м’язові болі.
Лікування лихоманкових та грипозних станів, в додатку до інших лікарських засобів.

Зверніться до лікаря, якщо не помітите покращення або якщо стан погіршиться.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Спідідолу

Не приймайте Спідідол

якщо Ви маєте алергію до ібупрофену, інших подібних ліків або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо раніше у Вас були захворювання шлунка та кишечника, пов’язані з кровотечами (шлунково-кишкові кровотечі або перфорація, пов’язані з попереднім застосуванням протизапальних засобів (НПЗП) або історія рецидивуючої кровотечі/пептичної виразки з двома або більше окремими епізодами підтвердженої виразки або кровотечі);
якщо страждаєте на захворювання шлунка та кишечника, пов’язані з утворенням виразок та кровотечами (активна або рецидивуюча пептична виразка);
якщо страждаєте на кровотечу з шлунка або кишечника (шлунково-кишкова кровотеча);
якщо у Вас наразі є інші кровотечі, наприклад, цереброваскулярна;
якщо страждаєте на виразковий коліт або хворобу Крона;
якщо маєте тяжкі проблеми з печінкою або нирками (важка печінкова або ниркова недостатність);
якщо страждаєте на кровотечі (геморагічна діатеза);
якщо страждаєте на тяжкі захворювання серця (важка серцева недостатність);
якщо у минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних засобів (НПЗП) у Вас виникали набряки обличчя через накопичення рідини, особливо навколо рота та очей (ангіоневротичний набряк), важке утруднення дихання (бронхоспазм), проблеми з диханням (астма), подразнення шкіри (крурчі), запалення слизових оболонок носа (риніт) або носові поліпи;
якщо страждаєте на системний червоний вовчак або інші захворювання шкіри (хвороби колагену);
якщо перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
до або після хірургічних операцій на серці;
якщо страждаєте на фенілкетонурію — стан, при якому порушуються рівні певних речовин у сечі та крові.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Спідідолу, якщо у Вас є інфекція (див. розділ
«Інфекції» нижче).
Будьте особливо обережні при прийомі Спідідолу:
Під час лікування ібупрофеном повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема ексфоліативний дерматит, мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), загальну гостру ексантематозну пустульозу (AGEP). Припиніть використання Спідідолу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Приймайте цей лікарський засіб обережно, якщо:

вже приймаєте інші протизапальні засоби (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, див. розділ «Інші ліки та Спідідол»);
приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, наприклад, аспірин (див. розділ «Інші ліки та Спідідол»);
раніше страждали на підвищений тиск крові (гіпертензія), оскільки при застосуванні НПЗП можуть виникнути проблеми з виведенням рідини (затримка рідини) та відчуття набряку через накопичення рідини (едема);
раніше страждали на захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
страждаєте на захворювання серця (легка або помірна серцева недостатність);
раніше були проблеми з диханням (бронхоспазм), особливо після прийому ліків. У пацієнтів, які страждають або страждали на бронхіальну астму або алергічні захворювання, бронхоспазм може посилюватися. У таких випадках, особливо при тривалому лікуванні, лікар може порадити регулярно проходити аналізи;
страждаєте на порушення згортання крові або зниження функції серця, печінки або нирок; у таких випадках, особливо при тривалому лікуванні, можуть бути необхідні періодичні аналізи. Гіперчутливість до Спідідолу може спричинити проблеми з печінкою (гепатотоксичні реакції);
страждаєте на системний червоний вовчак — хронічне аутоімунне захворювання, яке може уражати різні органи та тканини, спричинює ураження обличчя та біль, або інші захворювання шкіри (хвороби колагену). У цьому випадку Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом Спідідолу. Ризик виникнення шкірних захворювань може збільшитися;
плануєте вагітність, оскільки застосування Спідідолу може погіршити жіночу фертильність; застосування Спідідолу слід припинити у жінок, які мають проблеми з фертильністю або проходять обстеження на фертильність.

Ризики інсульту та інфаркту
Протизапальні/знеболювальні засоби можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Спідідолу, якщо у Вас:

захворювання серця, включаючи інфаркт, стенокардію (біль у грудях), інфаркт у анамнезі, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку);
підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез захворювань серця або інсульту, або якщо Ви палите.

При застосуванні ібупрофену повідомлялися про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть прийом Спідідолу та негайно зверніться до лікаря або служби невідкладної допомоги, якщо помітите будь-який з цих симптомів.
Шлунково-кишкові ризики
У будь-який час, з або без попередніх симптомів або історії тяжких шлунково-кишкових ускладнень, повідомлялися про кровотечу з шлунка та кишечника (шлунково-кишкова кровотеча), утворення тяжких уражень (виразки та перфорації), що можуть бути смертельними.
Якщо у Вас раніше була виразка, ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при підвищених дозах НПЗП. Лікар може порадити Вам приймати спеціальні ліки для захисту шлунка, такі як мізопростол або інгібітори протонної помпи, особливо якщо Ви приймаєте інші ліки (наприклад, аспірин або ліки, що підвищують ризик шлунково-кишкових проблем).
Якщо страждаєте або страждали на захворювання шлунка або кишечника (шлунково-кишкова токсичність), особливо на початку лікування Спідідолом, повідомляйте лікареві про будь-які шлунково-кишкові симптоми, які Ви помічаєте (особливо кровотечу). При дозах понад 1000 мг на добу може виникнути подовження часу кровотечі.
Якщо у Вас виникла шлунково-кишкова кровотеча або виразка — припиніть лікування Спідідолом та зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Проблеми зі зором
Якщо у Вас виникли порушення зору — припиніть лікування цим лікарським засобом та зверніться до офтальмолога.
Літні пацієнти
Якщо Ви літня людина, ризик небажаних ефектів вищий, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорації (шлунково-кишкові ускладнення), що можуть бути смертельними. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації вищий при підвищених дозах НПЗП.
Тому починайте лікування з найменшої можливої дози та приймайте Спідідол найкоротший час, необхідний для контролю симптомів. Лікар може порадити Вам приймати ліки, що захищають шлунок (мізопростол або інгібітори протонної помпи), особливо якщо Ви приймаєте інші ліки (наприклад, аспірин або ліки, що підвищують ризик шлунково-кишкових проблем). Якщо страждаєте або страждали на захворювання шлунка або кишечника (шлунково-кишкова токсичність), особливо на початку лікування Спідідолом, повідомляйте лікареві про будь-які шлунково-кишкові симптоми, які Ви помічаєте (особливо кровотечу). При дозах понад 1000 мг на добу може виникнути подовження часу кровотечі.
Якщо у Вас виникла шлунково-кишкова кровотеча або виразка — припиніть лікування Спідідолом та зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб слід застосовувати обережно у підлітків із дегідратацією, оскільки існує вищий ризик проблем із нирками (див. розділ 3 «Застосування у підлітків віком від 12 до 18 років»).
Будьте обережні при початку лікування ібупрофеном, якщо страждаєте на тяжку дегідратацію.
Інфекції
Спідідол може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Спідідол може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Тому при інфекціях застосовуйте лікування ібупрофеном обережно.
НПЗП можуть спричинити підвищення показників функції печінки у лабораторних аналізах.
Уникайте прийому алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти НПЗП, особливо ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.
Якщо після прийому ібупрофену у Вас виникла реакція гіперчутливості — негайно припиніть лікування.
Лікарські заходи повинні бути проведені кваліфікованим медичним персоналом відповідно до симптоматики.
Ібупрофенова кислота може спричинити подовження часу кровотечі, оскільки вона оборотно інгібує агрегацію тромбоцитів.
Зверніть особливу увагу на вищезазначені випадки, пам’ятаючи, що будь-який ризик більш імовірний при застосуванні цього лікарського засобу високими дозами та при тривалому лікуванні.
Інші ліки та Спідідол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки.
Прийом Спідідолу, як і інших подібних ліків (нестероїдні протизапальні засоби, знеболювальні, жарознижувальні), може спричинити алергічні реакції (гіперчутливість), навіть тяжкі (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Не застосовуйте Спідідол, якщо приймаєте інші протизапальні засоби (наприклад, знеболювальні, жарознижувальні та інші НПЗП, такі як ацетилсаліцилова кислота/аспірин), оскільки ризик небажаних ефектів може збільшитися. Якщо Ви приймаєте препарати на основі ацетилсаліцилової кислоти (аспірин) через проблеми з серцем, не приймайте Спідідол одночасно, оскільки може зменшитися кардіопротекторний ефект.
Спідідол може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

ліки, що використовуються для зменшення запалення та лікування алергій (пероральні кортикостероїди); Спідідол може підвищити ризик виразок або кровотечі з шлунка або кишечника;
ліки, що мають антикоагулянтну дію (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згортків, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин); Спідідол може посилити дію цих ліків, тому Ваш лікар може порадити Вам пройти відповідні аналізи, щоб визначити, чи потрібно змінювати терапію. Спідідол також може підвищити ризик кровотечі з шлунка або кишечника при одночасному прийомі з антиагрегантами;
ліки, що знижують тиск крові (діуретики, інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, антагоністи ангіотензину II, такі як лозартан). Спідідол може змінити дію ліків, які Ви приймаєте. Крім того, якщо у Вас проблеми з нирками, особливо якщо Ви літня людина або маєте дегідратацію, Спідідол може погіршити Ваш стан при прийомі інгібіторів АПФ або антагоністів ангіотензину II; у таких випадках Ви повинні приймати достатню кількість рідини, а лікар може періодично перевіряти правильну роботу Ваших нирок після початку лікування;
ліки, що використовуються для лікування депресії та тривожних розладів (інгібітори зворотного захоплення серотоніну); Спідідол може підвищити ризик кровотечі з шлунка або кишечника;
ліки, що використовуються при психічних розладах на основі літію та фенітоїну;
ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, наприклад, дигоксин;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2. Спідідол слід застосовувати обережно в комбінації з іншими НПЗП, оскільки це може підвищити ризик побічних реакцій у шлунково-кишковому тракті;
ліки на основі метотрексату, що використовуються при неконтрольованому поділі кров’яних клітин (лейкемія), хронічних запальних захворюваннях шкіри (псоріаз) та хронічних запальних захворюваннях суглобів, пов’язаних із ураженням шкіри (псоріатичний артрит). Спідідол може підвищити рівень метотрексату в плазмі;
ліки на основі зідовудину, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Спідідол може підвищити ризик кровотечі в суглобах або м’язах у ВІЛ-інфікованих гемофіліків;
ліки на основі такролімусу та циклоспорину, що використовуються для запобігання відторгнення у пацієнтів, які отримали трансплантацію печінки, нирки або серця. Спідідол може підвищити ризик нефротоксичності;
ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемізуючі засоби та інсулін). Може знадобитися корекція дози;
ліки на основі циклоспорину, що використовуються для зниження активності імунної системи при аутоімунних захворюваннях. Спідідол може підвищити ризик нефротоксичності;
ліки, що мають протигрибкову дію, на основі вориконазолу та флуконазолу. Може знадобитися корекція дози Спідідолу;
ліки, що використовуються для переривання вагітності, на основі міфепристону. Може знадобитися корекція дози Спідідолу. Крім того, теоретично може зменшитися ефективність міфепристону;
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як хінолонові антибіотики. Спідідол може спричинити підвищення ризику судом;
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як аміноглікозиди. Спідідол може зменшити їх виведення;
продукти, що містять гінкго білоба. Спідідол може підвищити ризик кровотечі;
ліки, що містять бісфосфонати — препарати для лікування захворювань кісток, та пентоксифілін — судинорозширювальний засіб, можуть посилювати побічні ефекти на шлунково-кишковий тракт та ризик кровотечі та виразки.
ліки на основі баклофену — міорелаксант, що використовується при тяжких м’язових та нервових захворюваннях: підвищена токсичність баклофену.

Спідідол може впливати на результати наступних діагностичних тестів:

аналізи для оцінки часу, необхідного для зупинки кровотечі (час кровотечі може бути подовжений до доби після припинення терапії);
аналізи для оцінки концентрації цукру в крові (концентрації можуть знижуватися);
для оцінки функції нирок — визначенням креатиніну, рівнів калію та азоту (рівні можуть підвищуватися);
аналізи для оцінки складу крові та гемоглобіну (показники можуть знижуватися);
аналізи для оцінки функції печінки шляхом визначення трансаміназ (показники можуть підвищуватися).

Деякі інші ліки також можуть впливати на лікування Спідідолом або бути під його впливом.
Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Спідідолу разом з іншими ліками.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Перед початком лікування переконайтеся, що не єте вагітною, і припиніть лікування, якщо виявите вагітність.
Не приймайте Спідідол, якщо перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. НПЗП можуть спричинити проблеми з нирками та серцем плода. Це може вплинути на схильність матері та дитини до кровотечі, затримати або подовжити пологи. Не слід приймати Спідідол у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем.
Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати найменшу можливу дозу та найкоротший час лікування. Якщо НПЗП приймаються більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, вони можуть спричинити проблеми з нирками плода, зменшуючи рівень навколоплідної рідини (олігогідрамніос) або спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування груддю
Уникайте прийому Спідідолу під час годування груддю.
Фертильність
Не приймайте Спідідол, якщо маєте проблеми з фертильністю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, запаморочення, головний біль та депресію, що може погіршити здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо виникнуть ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Спідідол гранульований для розчину для прийому всередину містить аспартам, сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 60 мг аспартаму на пакетик, що еквівалентно 60 мг/3 г. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Це може бути шкідливим для Вас, якщо Ви страждаєте на фенілкетонурію — рідке генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно виводити (див. розділ «Не приймайте Спідідол»).
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 56,98 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на пакетик. Це еквівалентно 2,85% максимальної рекомендованої добової дози для дорослого. Це слід враховувати у людей із зниженою функцією нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Спідідол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та підлітків (від 12 років)
Рекомендована доза — 1 пакетик 2–3 рази на добу.
Не перевищуйте максимальної рекомендованої дози 1200 мг на добу (3 пакетики).
Розчиніть вміст одного пакетика у склянці води (50–100 мл) та прийміть одразу після розчинення. Приймайте розчин після їди.
Застосування у підлітків у віці від 12 до 18 років
Зверніться до лікаря, якщо потрібне лікування тривалістю понад 3 дні або якщо симптоми погіршуються.
Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина, дотримуйтесь мінімальних доз, зазначених вище. Проте завжди звертайтеся до лікаря, оскільки може знадобитися зниження дози.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок, печінки або серця
Якщо у вас порушена функція нирок, печінки або серця, обов’язково зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зниження дози. У разі тяжкого ниркової, печінкової або серцевої недостатності ЗАСТОСУВАННЯ Спідідолу протипоказане (див. розділ «Не застосовуйте Спідідол»).
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, достатній для полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Якщо ви прийняли більше Спідідолу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Спідідолу, ніж слід, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, взявши з собою упаковку препарату та цю інструкцію, щоб отримати пораду щодо ризику та дій, які необхідно вжити.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), діарею (з кров’ю), шлунково-кишкові кровотечі (див. також розділ 4), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, неконтрольовані рухи очей та подвійне бачення. Можуть виникнути також збудження, сонливість, дезорієнтація або кома.
Іноді у пацієнтів розвиваються судоми. При високих дозах повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість та запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та проблеми з диханням. Крім того, час протромбіну/МНЗ може подовжуватися, ймовірно, через вплив на дію циркулюючих факторів згортання крові. Можуть виникнути гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму можливе загострення астми.
Крім того, можуть виникнути зниження артеріального тиску та уповільнення дихання.
У разі тяжкого отруєння можуть виникнути порушення функції нирок, зниження артеріального тиску, зниження рівня свідомості та кома.
Також можливі: біль у животі, стан глибокого сну зі зниженою реакцією на звичайні подразники (летаргія), втрата координації м’язів (атаксія), тяжкі порушення м’язів (рабдоміоліз), епілептичні напади, стан збудження, непритомність, зниження, прискорення або порушення серцевих скорочень (брадикардія, тахікардія).
Рідко може виникнути тимчасова зупинка дихання (апное), зниження активності центральної нервової системи (депресія ЦНС).
У разі тяжкого отруєння може розвинутися метаболічний ацидоз (підвищення рівня кислот у крові).
Симптоми передозування можуть з’явитися протягом 4–6 годин після прийому ібупрофену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Спідідолу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Спідідол
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть застосування ібупрофену та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

червонуваті плями, що не виступають, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушінням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [екзогена дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
поширена червона шкірна висипка з лущенням, підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульозна хвороба).

Можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

труднощі з травленням (диспепсія);
діарея.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

болі або дискомфорт у животі, відчуття печії в шлунку (піросис), нудота, метеоризм;
головний біль (цефалгія), запаморочення;
захворювання шкіри, висипання (рash).

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

утворення виразок у шлунку або кишечнику (пептичні виразки або кровотечі), іноді смертельні, особливо у літніх людей;
блювота;
наявність крові у калі (мелена);
запалення шлунка (гастрит);
запалення рота (стоматит);
сплутаність свідомості;
сонливість;
свербіж, подразнення шкіри (крурчі, ексудативна висипка), серйозні проблеми шкіри, пов’язані з кровотечею (пурпура);
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призводити до труднощів із диханням та ковтанням (ангіоневротичний набряк);
алергічні реакції;
труднощі з диханням (астма, погіршення астми, бронхоспазм, задишка).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

утворення виразок у шлунку або кишечнику (перфорація шлунково-кишкового тракту);
запор;
наявність крові у блювотних масах (гематемеза);
погіршення запалення рота з утворенням виразок (виразковий стоматит);
погіршення деяких хронічних запальних захворювань кишечника (коліт, хвороба Крона);
порушення слуху, відчуття дзвінку в вухах (тинітус);
порушення зору (розмите зору, амбліопія, порушення розпізнавання кольорів);
зміна рівня тромбоцитів, білих та червоних кров’яних тілець (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, гранулоцитопенія);
наявність крові в сечі (гематурія);
труднощі з сечовипусканням (дисурія);
проблеми з печінкою (гепатотоксичність);
зміна показників функції печінки (підвищені трансамінази);
зміна результатів діагностичних тестів (підвищена лужна фосфатаза, знижений гематокрит, подовжений час кровотечі, знижений рівень кальцію в крові*, підвищений сечова кислота*);
серйозна алергічна реакція (анапілаксія);
інсульт*.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

послаблення чуттєвих функцій та орієнтації (затуманення свідомості);
серйозні захворювання шкіри (екзодерматити, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза, алергічний васкуліт);
проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит, папілярна некроза, ниркова недостатність, включаючи гостру форму);
зміна результатів діагностичних тестів (зниження рівня гемоглобіну в крові).

Невідомі (частота яких не може бути визначена на основі наявних даних)

зниження апетиту та ваги тіла (анорексія);
набряк частини тіла через накопичення рідини (едема);
лихоманка;
проблеми з серцем (серцева недостатність);
підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
проблеми з кровообігом (тромбоз);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
депресія та психічні порушення (психотична реакція);
інфекція оболонок, що оточують мозок, без росту бактерій у культурі (асептичний менінгіт);
набряк у місці з’єднання зорового нерва та ока (папілоедема);
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS): може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: висипання, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець);
погіршення шкірних висипань;
несподівані та надмірні шкірні реакції при впливі сонячного світла (фотосенсибілізація);
анемія;
м’язова ригідність;
підвищення рівня сечової кислоти в крові (урикемія);
погане виведення натрію та рідини, що проявляється набряками (едема);
порушення менструального циклу;
запалення печінки (гепатит), ураження печінки, жовтяниця;
зміна тестів функції нирок;
серйозна клінічна реакція, що виникає у чутливих осіб при контакті з певним алергеном (анапілактичний шок);
печіння та біль у горлі (подразнення горла);
поширена червона шкірна висипка з лущенням, утворенням підшкірних пустул та пухирців, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується підвищенням температури на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульозна хвороба). Припиніть застосування Спідідолу, якщо у вас виникли ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2;
біль у грудях, що може бути ознакою серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Спідідол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закін.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Спідідол

Діюча речовина: ібупрофену сіль аргініну, що відповідає 400 мг ібупрофену.
Інші складові: L-аргінін, натрію гідрогенкарбонат, натрію сахаринат, аспартам, аромат кола-лімон, сахароза.

Опис зовнішнього вигляду Спідідолу та вміст упаковки
Спідідол 400 мг гранулят для розчину для прийому внутрішньо смаку кола-лімон
Упаковка з 12 порційних пакетиків по 400 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
ZAMBON ITALIA s.r.l - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
Виробник
ZAMBON S.p.A. - via della Chimica 9 – 36100 - Vicenza

Інструкція: інформація для пацієнта

Спідідол 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг грануль для оральної розчину з ароматом абрикоса

Ібупрофен аргінінова сіль
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили покращення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів.

Зміст цього листка:

Що таке Спідідол і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Спідідол
Як приймати Спідідол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Спідідол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Спідідол і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину ібупрофен, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що діють, полегшуючи біль (анальгезуюча дія) та зменшуючи симптоми запалення (протизапальна дія).
Спідідол показаний для лікування болю або запальних станів у таких випадках:

Лікування болю: головний біль, зубний біль, менструальні болі, невралгії, кістково-суглобові (кісткові) та м’язові болі.
Лікування лихоманкових та грипозних станів, в додаток до інших лікарських засобів.

Зверніться до лікаря, якщо не помічаєте покращення або, навпаки, помічаєте погіршення симптомів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Спідідолу

Не приймайте Спідідол

якщо Ви маєте алергію на ібупрофен, інші подібні ліки або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у минулому у Вас були захворювання шлунка та кишечника, пов’язані з кровотечами (шлунково-кишкові кровотечі або перфорація, пов’язані з попереднім застосуванням протизапальних засобів (НПЗП) або історія рецидивуючих кровотеч/виразкової хвороби шлунка, з двома або більше окремими епізодами підтвердженої виразки або кровотечі);
якщо у Вас є захворювання шлунка та кишечника, пов’язані з наявністю уражень та кровотечі (активна та рецидивуюча виразкова хвороба шлунка);
якщо у Вас є кровотеча шлунка або кишечника (шлунково-кишкова кровотеча);
якщо у Вас є інші кровотечі, наприклад, цереброваскулярна;
якщо Ви хворієте на виразковий коліт або хворобу Крона;
якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою або нирками (серйозна печінкова або ниркова недостатність);
якщо у Вас є кровотечі (геморагічна діатеза);
якщо у Вас є серйозні проблеми з серцем (серйозна серцева недостатність);
якщо у минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших протизапальних ліків (НПЗП) у Вас виникало набрякання обличчя через накопичення рідини, особливо навколо рота та очей (ангіоневротичний набряк), важке утруднення дихання (бронхоспазм), проблеми з диханням (астма), подразнення шкіри (крурчавка), запалення слизових оболонок носа (риніт) або носові поліпи;
якщо Ви хворієте на системний червоний вовчак або інші захворювання шкіри (захворювання сполучної тканини);
якщо Ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
перед або після хірургічних операцій на серці;
якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — стан, при якому змінюються рівні певних речовин у сечі та крові. Це попередження стосується лише гранульованого порошку для орального розчину, оскільки він містить аспартам.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Спідідолу, якщо у Вас є інфекція (див. розділ «Інфекції»).
Звертайте особливу увагу при застосуванні Спідідолу:
У разі застосування ібупрофену повідомляли про серйозні шкірні реакції, зокрема ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну пустульну екзантему (AGEP). Припиніть застосування Спідідолу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Приймайте цей лікарський засіб обережно, якщо:

Ви вже приймаєте інші протизапальні ліки (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, див. розділ «Інші лікарські засоби та Спідідол»);
Ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або антиагреганти, такі як аспірин (див. розділ «Інші лікарські засоби та Спідідол»);
У Вас була підвищена тиску крові (гіпертензія), оскільки при застосуванні НПЗП можуть виникнути проблеми з виведенням рідини (задержка рідини) та набряки через накопичення рідини (едема);
У Вас були захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Ви маєте захворювання серця (легка або помірна застійна серцева недостатність);
У Вас були проблеми з диханням (бронхоспазм), особливо після застосування ліків. У пацієнтів, які хворіють або хворіли на бронхіальну астму або алергічні захворювання, бронхоспазм може погіршитися. У таких випадках, особливо при тривалому лікуванні, лікар може порадити Вам проходити періодичні аналізи;
Ви маєте захворювання згортання крові або зниження функції серця, печінки або нирок; у таких випадках, особливо при тривалому лікуванні, можуть знадобитися періодичні аналізи. Гіперчутливість до Спідідолу може спричинити проблеми з печінкою (гепатотоксичні реакції);
Ви хворієте на системний червоний вовчак — хронічне аутоімунне захворювання, яке може уражати різні органи та тканини, спричиняючи ураження обличчя та біль, або маєте інші захворювання шкіри (захворювання сполучної тканини). У такому разі Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом Спідідолу. Ризик виникнення захворювань шкіри може збільшитися;
Ви плануєте завагітніти, оскільки застосування Спідідолу може погіршити жіночу фертильність; застосування Спідідолу слід припинити у жінок, які мають проблеми з фертильністю або проходять обстеження на фертильність.

Ризики інсульту та інфаркту
Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Ви повинні обговорити лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Спідідолу, якщо у Вас:

є захворювання серця, включаючи серцевий напад, стенокардію (болі в грудях) або минулі серцеві напади, коронарне шунтування, периферичну артеріальну хворобу (погане кровопостачання ніг або стоп через звуження або блокування артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або ТІА — транзиторну ішемічну атаку);
підвищений тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або якщо Ви палите.

При застосуванні ібупрофену повідомляли про ознаки алергічної реакції на цей лікарський засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк) та біль у грудях. Негайно припиніть прийом Спідідолу та зверніться до лікаря або служби невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.
Ризики для шлунково-кишкового тракту
У будь-який час, з або без попередніх симптомів або історії серйозних захворювань шлунково-кишкового тракту, можуть виникнути кровотеча шлунка та кишечника (шлунково-кишкова кровотеча), утворення серйозних уражень (виразки та перфорація), що можуть бути смертельними.
Якщо у Вас коли-небудь була виразкова хвороба, ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації є вищим при застосуванні підвищених доз НПЗП. Лікар може порадити Вам приймати спеціальні ліки для захисту шлунка, такі як мізопростол або інгібітори протонної помпи, особливо якщо Ви приймаєте інші ліки (наприклад, аспірин або ліки, що підвищують ризик шлунково-кишкових проблем).
Якщо Ви маєте або мали проблеми з шлунком або кишечником (шлунково-кишкова токсичність), особливо на початку лікування Спідідолом, повідомляйте лікареві про будь-які шлунково-кишкові симптоми, які Ви помічаєте (особливо кровотечу). При дозах понад 1000 мг на добу може виникнути подовження часу кровотечі.
Якщо у Вас виникла шлунково-кишкова кровотеча або виразка, припиніть лікування Спідідолом та зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Проблеми зі зором
Якщо у Вас виникли порушення зору, припиніть лікування цим лікарським засобом та зверніться до офтальмолога.
Літні пацієнти
Якщо Ви літня людина, ризик побічних ефектів є вищим, особливо кровотечі та перфорації шлунка та кишечника (події у шлунково-кишковому тракті), що можуть бути смертельними. Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації є вищим при застосуванні підвищених доз НПЗП.
Тому починайте лікування з найменшої доступної дози та приймайте Спідідол протягом найкоротшого терміну, необхідного для контролю симптомів. Лікар може порадити Вам приймати ліки, що захищають шлунок (мізопростол або інгібітори протонної помпи), особливо якщо Ви приймаєте інші ліки (наприклад, аспірин або ліки, що підвищують ризик шлунково-кишкових проблем). Якщо Ви маєте або мали проблеми з шлунком або кишечником (шлунково-кишкова токсичність), особливо на початку лікування Спідідолом, повідомляйте лікареві про будь-які шлунково-кишкові симптоми, які Ви помічаєте (особливо кровотечу). При дозах понад 1000 мг на добу може виникнути подовження часу кровотечі.
Якщо у Вас виникла шлунково-кишкова кровотеча або виразка, припиніть лікування Спідідолом та зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб слід застосовувати обережно у підлітків, які мають дегідратацію, оскільки існує більший ризик проблем із нирками (див. розділ 3 «Застосування у підлітків віком від 12 до 18 років»).
Будьте обережні, коли починаєте лікування ібупрофеном, якщо Ви маєте серйозну дегідратацію.
Інфекції
Спідідол може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Спідідол може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Тому при інфекції застосовуйте лікування ібупрофеном обережно.
НПЗП можуть спричинити підвищення показників функціональних тестів печінки.
Вам слід уникати прийому алкоголю, оскільки він може посилювати побічні ефекти НПЗП, особливо ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт або центральну нервову систему.
Якщо після прийому ібупрофену у Вас виникла реакція гіперчутливості, негайно припиніть лікування.
Медичні заходи повинні бути розпочаті кваліфікованим медичним персоналом відповідно до симптоматики.
Ібупрофенова кислота може спричинити подовження часу кровотечі, оскільки вона оборотно інгібує агрегацію тромбоцитів.
Звертайте особливу увагу в наведених випадках, пам’ятаючи, що будь-який ризик є більш імовірним при застосуванні цього лікарського засобу високими дозами та при тривалому лікуванні.
Інші лікарські засоби та Спідідол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Прийом Спідідолу, як і інших подібних ліків (нестероїдні протизапальні засоби, знеболювальні, жарознижувальні), може спричинити алергічні реакції (гіперчутливість), навіть серйозні (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). Не використовуйте Спідідол, якщо Ви приймаєте інші протизапальні ліки (наприклад, знеболювальні, жарознижувальні та інші НПЗП, такі як ацетилсаліцилова кислота/аспірин), оскільки ризик побічних ефектів може збільшитися. Якщо Ви приймаєте препарати на основі ацетилсаліцилової кислоти (аспірин) через проблеми з серцем, не приймайте Спідідол одночасно, оскільки може зменшитися кардіопротекторний ефект.
Спідідол може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків. Наприклад:

ліки, що використовуються для зменшення запалення та лікування алергій (пероральні кортикостероїди); Спідідол може збільшити ризик виразок або кровотечі шлунка або кишечника;
ліки, що мають антикоагулянтну дію (тобто речовини, що розріджують кров, запобігаючи утворенню згортків, наприклад, аспірин/ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин); Спідідол може посилити дію цих ліків, тому Ваш лікар може запропонувати Вам пройти відповідні аналізи, щоб визначити, чи потрібно змінити Вашу терапію. Спідідол також може збільшити ризик кровотечі шлунка або кишечника при одночасному прийомі з антиагрегантами;
ліки, що знижують артеріальний тиск (діуретики, інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан). Спідідол може змінювати дію ліків, які Ви приймаєте. Крім того, якщо у Вас є проблеми з нирками, особливо якщо Ви літня людина або маєте дегідратацію, Спідідол може погіршити Ваш стан при одночасному прийомі інгібіторів АПФ або блокаторів ангіотензину II; у таких випадках Вам слід приймати достатню кількість рідини, а лікар може періодично контролювати правильну роботу Ваших нирок після початку лікування;
ліки, що використовуються для лікування депресії та тривожних розладів (інгібітори зворотного захоплення серотоніну); Спідідол може збільшити ризик кровотечі шлунка або кишечника;
ліки, що використовуються при психічних розладах на основі літію та фенітоїну;
ліки, що використовуються для лікування захворювань серця, такі як дигоксин;
протизапальні нестероїдні засоби (НПЗП), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2. Спідідол слід застосовувати обережно в поєднанні з іншими НПЗП, оскільки це може збільшити ризик побічних реакцій у шлунково-кишковому тракті;
ліки на основі метотрексату, що використовуються при неконтрольованому поділі кров’яних клітин (лейкемія), хронічних запальних захворюваннях шкіри (псоріаз) та хронічних запальних захворюваннях суглобів, пов’язаних із ураженнями шкіри (псоріатичний артрит). Спідідол може підвищити рівень метотрексату в плазмі;
ліки на основі зідовудину, що використовуються для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Спідідол може збільшити ризик кровотечі в суглобах або м’язах у пацієнтів-гемофіліків з ВІЛ (+);
ліки на основі такролімусу та циклоспорину, що використовуються для запобігання відторгнення у пацієнтів, які отримали трансплантацію печінки, нирки або серця. Спідідол може збільшити ризик нефротоксичності;
ліки, що використовуються для зниження рівня цукру в крові, гіпоглікемізуючі засоби та інсулін. Може знадобитися корекція дози;
ліки на основі вориконазолу та флуконазолу, що мають протигрибкову дію. Може знадобитися корекція дози Спідідолу;
ліки, що використовуються для переривання вагітності, на основі міфепрістону. Може знадобитися корекція дози Спідідолу. Крім того, ефективність міфепрістону теоретично може зменшитися;
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як хінолонові антибіотики. Спідідол може спричинити збільшення ризику судом;
ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як аміноглікозиди. Спідідол може зменшити їх виведення;
продукти, що містять гінкго білоба. Спідідол може посилювати ризик кровотечі;
ліки, що містять бісфосфонати, ліки для лікування захворювань кісток, та пентоксифілін, судинорозширювальний засіб: можуть посилювати побічні ефекти на шлунково-кишковий тракт та ризик кровотечі та виразки;
ліки на основі баклофену, міорелаксант, що використовується при серйозних м’язових та нервових захворюваннях: підвищена токсичність баклофену.

Спідідол може впливати на результати наступних діагностичних тестів:

тести для оцінки часу, необхідного для зупинки кровотечі після поранення (час кровотечі може бути подовжений до доби після припинення терапії);
тести для оцінки концентрації цукру в крові (концентрації можуть знижуватися);
тести для оцінки функції нирок шляхом визначення креатиніну, рівнів калію та азоту (рівні можуть підвищуватися);
тести для оцінки складу крові та гемоглобіну (значення можуть знижуватися);
тести для оцінки функції печінки шляхом визначення трансаміназ (значення можуть підвищуватися).

Деякі інші ліки також можуть впливати на лікування Спідідолом або бути під його впливом.
Тому завжди консультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Спідідолу разом з іншими ліками.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Перед початком лікування переконайтеся, що Ви не вагітні, і припиніть його, якщо виявите вагітність.
Не приймайте Спідідол, якщо Ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. НПЗП можуть спричинити проблеми з нирками та серцем плоду.
Це може вплинути на схильність матері та дитини до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Вам не слід приймати Спідідол протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно, і під керівництвом Вашого лікаря.
Якщо лікування необхідно в цей період або під час спроб завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу та найкоротший термін лікування. Якщо НПЗП приймаються більше ніж на кілька днів починаючи з 20-го тижня вагітності, вони можуть спричинити проблеми з нирками плоду, зменшуючи рівень навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніос), або спричинити звуження одного з судин (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідно більше ніж на кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Годування грудьми
Уникайте прийому Спідідолу під час годування грудьми.
Фертильність
Не приймайте Спідідол, якщо у Вас є проблеми з фертильністю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити сонливість, запаморочення, головний біль та депресію, що може погіршити здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо виникнуть ці ефекти, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів.
Спідідол 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 82,98 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на таблетку. Це становить 4,15% максимальної добової норми споживання для дорослої людини. Це слід враховувати у людей з порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

Спідідол 400 мг гранульований порошок для орального розчину містить аспартам, сахарозу та натрій

Цей лікарський засіб містить 60 мг аспартаму на пакетик, що еквівалентно 60 мг/3 г. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідке генетичне захворювання, що призводить до накопичення фенілаланіну, оскільки організм не може його правильно виводити (див. розділ «Не приймайте Спідідол»).
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 56,98 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на пакетик. Це становить 2,85% максимальної добової норми споживання для дорослої людини. Це слід враховувати у людей з порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Спідідол

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у дорослих та підлітків (від 12 років)
Рекомендована доза — 1 таблетка або 1 пакетик 2–3 рази на добу.
Не перевищуйте максимальної рекомендованої добової дози 1200 мг (3 таблетки/пакетики).
Таблетки приймайте з невеликою кількістю води. Якщо у вас є проблеми зі шлунком, приймайте таблетки під час їжі.
Гранулят: розчиніть вміст одного пакетика у склянці води (50–100 мл) і вживайте одразу після розчинення. Приймайте розчин під час їжі.
Застосування у підлітків віком від 12 до 18 років
Зверніться до лікаря, якщо потрібне лікування тривалістю понад 3 дні або якщо симптоми погіршуються.
Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина, дотримуйтесь нижчих доз, зазначених вище. Проте завжди звертайтеся до лікаря, оскільки може знадобитися зниження дози.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок, печінки або серця
Якщо у вас порушена функція нирок, печінки або серця, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися зниження дози. При тяжкій нирковій, печінковій або серцевій недостатності застосування Спідідолу є протипоказаним (див. розділ «Не застосовуйте Спідідол»).
Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, достатній для полегшення симптомів.
Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).
Якщо ви прийняли більше Спідідолу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Спідідолу, ніж потрібно, або якщо ваша дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, забравши з собою упаковку лікарського засобу та цей листок-інструкцію, щоб отримати пораду щодо ризику та подальших дій.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (іноді з домішками крові), діарею (з кров’ю), шлунково-кишкові кровотечі (див. також розділ 4), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, неконтрольовані рухи очей та подвійне зору. Також можуть виникнути збудження, сонливість, дезорієнтація або кома.
Іноді у пацієнтів виникають судоми. При високих дозах повідомляли про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість та запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та проблеми з диханням. Крім того, час протромбіну/МНЗ може збільшуватися, ймовірно, через вплив на дію циркулюючих факторів згортання крові. Можуть розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У хворих на астму можливе загострення астми.
Крім того, можуть виникнути зниження артеріального тиску та уповільнення дихання.
У разі тяжкого отруєння можуть виникнути порушення функції нирок, зниження артеріального тиску, зниження рівня свідомості та кома.
Також можливі: біль у животі, стан глибокого сну зі зниженою реакцією на звичайні подразники (летаргія), втрата координації м’язів (атаксія), тяжкі порушення м’язів (рабдоміоліз), епілептичні напади, стан збудження, непритомність, зниження, прискорення або порушення серцевого ритму (брадикардія, тахікардія).
Рідко може виникнути тимчасова зупинка дихання (апное), зниження активності центральної нервової системи (депресія Центральної нервової системи).
У разі тяжкого отруєння може розвинутися метаболічний ацидоз (збільшення кількості кислот у крові).
Симптоми передозування можуть з’явитися вже через 4–6 годин після прийому ібупрофену.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування Спідідолу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Спідідол
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо виникли будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Припиніть прийом ібупрофену та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних
симптомів:

червонуваті плоскі плями, що нагадують мішень або мають круглу форму, на тулубі, часто з центральними бульбашками, шкірне відшарування, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип [екзудативна дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
поширена шкірна висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
поширена червона лущення шкіри, з підшкірними вузликами та бульбашками, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза).

Можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

труднощі з травленням (диспепсія);
діарея.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

болі або незручності в животі, почуття печії в шлунку (пірозис), нудота, метеоризм;
головний біль (цефалгія), запаморочення;
захворювання шкіри, шкірна висипка (рейш).

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

утворення виразок у шлунку або кишечнику (пептичні виразки або кровотечі), іноді смертельні, особливо у літніх людей;
блювота;
наявність крові у калі (мелена);
запалення шлунка (гастрит);
запалення рота (стоматит);
сплутаність свідомості;
сонливість;
свербіж, подразнення шкіри (крапивниця, ексантема), серйозні проблеми шкіри, пов’язані з кровотечею (пурпура);
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із диханням та ковтанням (ангіоневротичний набряк);
алергічні реакції;
труднощі з диханням (астма, погіршення астми, бронхоспазм, задишка).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

утворення виразок у шлунку або кишечнику (перфорація шлунково-кишкового тракту);
запор;
наявність крові у блювотних масах (гематемеза);
запалення рота, пов’язане з утворенням виразок (виразковий стоматит);
погіршення деяких хронічних запальних захворювань кишечника (коліт, хвороба Крона);
порушення слуху, відчуття дзвінку в вухах (тинітус);
порушення зору (розмите зору, амбліопія, порушення розпізнавання кольорів);
зміни рівнів тромбоцитів, білих та червоних кров’яних тілець (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, гранулоцитопенія);
наявність крові в сечі (гематурія);
труднощі з сечовипусканням (дисурія);
проблеми з печінкою (гепатотоксичність);
зміни показників функції печінки (підвищені трансамінази);
зміни діагностичних тестів (підвищена лужна фосфатаза, знижений гематокрит, подовжений час кровотечі, знижений рівень кальцію в крові*, підвищений сечова кислота*);
серйозна алергічна реакція (анапілаксія);
інсульт*.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

послаблення чутливих функцій та орієнтації (затуманення свідомості);
серйозні шкірні ураження (екзудативні дерматити, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна, токсична епідермальна некроліза, алергічний васкуліт);
проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит, папілярна некроза, ниркова недостатність, включаючи гостру форму);
зміни діагностичних тестів (зниження рівня гемоглобіну в крові).

Невідомо (частота яких не може бути визначена на основі наявних даних)

зниження апетиту та ваги тіла (анорексія);
набряк частини тіла через накопичення рідини (едема);
лихоманка;
проблеми з серцем (серцева недостатність);
підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
проблеми з кровообігом (тромбоз);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
депресія та психічні порушення (психотична реакція);
інфекція оболонок, що оточують мозок без росту бактерій у посіві (асептичний менінгіт);
набряк у місці з’єднання зорового нерва та ока (папілоедема);
лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS): може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірну висипку, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та підвищення рівня еозинофілів (одного з видів білих кров’яних тілець).
погіршення шкірних висипань;
несподівані та надмірні шкірні реакції на сонячне світло (фотосенсибілізація);
анемія;
м’язова ригідність;
підвищення рівня сечової кислоти в крові (урикемія);
погане виведення натрію та рідини, що проявляється набряками (едема);
порушення менструального циклу;
запалення печінки (гепатит), ураження печінки, жовтяниця;
зміни тестів функції нирок;
серйозна клінічна реакція, що виникає у чутливих осіб після контакту з певним алергеном (анапілактичний шок);
печіння та біль у горлі (подразнення горла);
поширена червона лущення шкіри, з утворенням підшкірних пустул та бульбашок, що локалізуються переважно в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, супроводжується підвищенням температури на початку лікування (загальна гостра ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом Спідідолу, якщо у вас виникли ці симптоми, та негайно зверніться до лікаря. Див. також розділ 2;
біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Спідідол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зберігайте таблетки при температурі не вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Спідідол
Спідідол 400 мг гранулят для розчину для прийому внутрішньо смаку абрикосу

Діюча речовина — ібупрофену аргінінова сіль, що відповідає 400 мг ібупрофену.
Інші компоненти: l-Аргінін, натрію гідрогенкарбонат, натрію саккаринат, аспартам, ароматизатор абрикос, сахароза.

Спідідол 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Діюча речовина — ібупрофену аргінінова сіль, що відповідає 400 мг ібупрофену.
Інші компоненти: l-Аргінін, натрію гідрогенкарбонат, кросповідон, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, сахароза, титану діоксид, поліетиленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Спідідолу та вміст упаковки
Спідідол 400 мг гранулят для розчину для прийому внутрішньо смаку абрикосу
Упаковка з 12 пакетиків по 400 мг.
Спідідол 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Упаковка з 3, 6, 12, 20, 24 та 30 таблеток по 400 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
ZAMBON ITALIA s.r.l - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
Виробник
ZAMBON S.p.A. - via della Chimica 9 – 36100 - Vicenza