Спидидол

Инструкция по применению: информация для пациента

СПИДИДОЛ 400 мг гранулы для раствора для приема внутрь со вкусом колы и лимона

Ибупрофен аргининовая соль
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или так, как сказал вам врач или фармацевт.
• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не замечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое СПИДИДОЛ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом СПИДИДОЛ
3. Как принимать СПИДИДОЛ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить СПИДИДОЛ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Спидидол и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — ибупрофен, относящееся к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), которые действуют, уменьшая боль (анальгезирующее действие) и снижая симптомы воспаления (противовоспалительное действие).
Спидидол показан для лечения боли или воспалительных состояний в следующих случаях:

• Лечение боли: головная боль, зубная боль, менструальные боли, невралгии, боли в костях и суставах, мышечные боли.
• Лечение лихорадочных и гриппоподобных состояний, в сочетании с другими лекарственными препаратами.

Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения или замечаете ухудшение симптомов.

2. Что нужно знать перед приемом Спидидол

Не принимайте Спидидол

• если у вас аллергия на ибупрофен, другие аналогичные лекарства или любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6);
• если в прошлом у вас были нарушения желудка и кишечника, сопровождавшиеся кровотечением (желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предыдущим лечением противовоспалительными препаратами (НПВП) или рецидивирующая язва желудка/кишечника с двумя или более эпизодами подтвержденной язвы или кровотечения);
• если у вас есть нарушения желудка и кишечника, связанные с наличием повреждений и кровотечения (активная или рецидивирующая пептическая язва);
• если у вас есть кровотечение в желудке или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение);
• если у вас есть другие кровотечения, например, цереброваскулярное;
• если у вас язвенный колит или болезнь Крона;
• если у вас тяжелые нарушения функции печени или почек (тяжелая печеночная или почечная недостаточность);
• если у вас есть склонность к кровотечениям (геморрагическая диатез);
• если у вас тяжелые нарушения сердца (тяжелая сердечная недостаточность);
• если ранее после приема ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов (НПВП) у вас возникали отеки лица из-за скопления жидкости, особенно вокруг рта и глаз (ангионевротический отек), сильная одышка (бронхоспазм), затрудненное дыхание (астма), раздражение кожи (крапивница), воспаление слизистой носа (ринит) или носовые полипы;
• если у вас системная красная волчанка или другие заболевания кожи (заболевания соединительной ткани);
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• до или после хирургических операций на сердце;
• если у вас фенилкетонурия — состояние, при котором нарушается уровень некоторых веществ в моче и крови.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Спидидол, если у вас есть инфекция (см. раздел
«Инфекции» ниже).
Особое внимание при приеме Спидидол:
При лечении ибупрофеном сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит,
многоформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую генерализованную
экзантематозную пустулезу (AGEP). Немедленно прекратите прием Спидидол и свяжитесь с врачом,
если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными
в разделе 4.
Принимайте этот препарат с осторожностью, если:

• вы уже принимаете другие противовоспалительные препараты (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, см. раздел «Другие лекарства и Спидидол»);
• вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или противотромбоцитарные средства, такие как аспирин (см. раздел «Другие лекарства и Спидидол»);
• у вас была гипертензия (повышенное артериальное давление), поскольку при лечении НПВП может возникнуть задержка жидкости (ретенция жидкости) и отеки из-за ее скопления (отек);
• у вас в прошлом были заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• у вас есть нарушения сердца (умеренная или легкая застойная сердечная недостаточность);
• у вас были проблемы с дыханием (бронхоспазм), особенно после приема лекарств. У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями бронхоспазм может усугубиться. В таких случаях, особенно при длительном лечении, врач может порекомендовать вам периодические анализы;
• у вас есть нарушения свертываемости крови или снижение функции сердца, печени или почек; в таких случаях, особенно при длительной терапии, могут потребоваться периодические анализы. Повышенная чувствительность к Спидидол может вызвать проблемы с печенью (печеночные токсические реакции);
• у вас системная красная волчанка — хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать различные органы и ткани, вызывая поражения лица и боль, или другие заболевания кожи (заболевания соединительной ткани). В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом Спидидол. Риск возникновения кожных нарушений может увеличиться;
• вы планируете беременность, поскольку прием Спидидол может нарушить женскую фертильность; прием Спидидол следует прекратить женщинам с проблемами фертильности или проходящим обследование по поводу бесплодия.

Риски инсульта и инфаркта
Противовоспалительные/обезболивающие препараты могут быть связаны с небольшим повышением риска
инфаркта миокарда или инсульта, особенно при высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу
или продолжительность лечения.
Перед приемом Спидидол обсудите лечение с врачом или фармацевтом, если у вас:

• заболевания сердца, включая инфаркт, стенокардию (боль в груди), перенесенный инфаркт, шунтирование коронарных артерий, периферическую артериальную болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или ТИА — транзиторную ишемическую атаку);
• повышенное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или вы курите.

При приеме ибупрофена сообщалось о признаках аллергической реакции на этот препарат, включая
затрудненное дыхание, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди.
Немедленно прекратите прием Спидидол и свяжитесь с врачом или службой скорой помощи,
если вы заметите один из этих симптомов.
Риски желудочно-кишечных осложнений
В любое время, с наличием или отсутствием предварительных симптомов или истории тяжелых
желудочно-кишечных осложнений, сообщалось о желудочно-кишечном кровотечении, образовании
серьезных повреждений (язвы и перфорации), которые могут быть смертельными.
Если у вас ранее была язва, риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации
повышен при увеличении дозы НПВП. Врач может порекомендовать вам принимать специальные
препараты для защиты желудка, такие как мизопростол или ингибиторы протонной помпы, особенно
если вы принимаете другие лекарства (например, аспирин или препараты, повышающие риск
желудочно-кишечных проблем).
Если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником (желудочно-кишечная токсичность),
особенно в начале лечения Спидидол, сообщите врачу о любых желудочно-кишечных симптомах
(особенно о кровотечении). При дозах выше 1000 мг в день может наблюдаться удлинение времени
кровотечения.
Если у вас возникло желудочно-кишечное кровотечение или язва, немедленно прекратите прием
Спидидол и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Проблемы со зрением
Если у вас возникли нарушения зрения, прекратите прием препарата и обратитесь к офтальмологу.
Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, риск нежелательных эффектов выше, особенно желудочно-кишечных
кровотечений и перфораций (желудочно-кишечные осложнения), которые могут быть смертельными.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает при увеличении дозы НПВП.
Поэтому начинайте лечение с минимальной доступной дозы и принимайте Спидидол в течение
наиболее короткого срока, необходимого для контроля симптомов. Врач может назначить вам
препараты, защищающие желудок (мизопростол или ингибиторы протонной помпы), особенно если вы
принимаете другие лекарства (например, аспирин или препараты, повышающие риск
желудочно-кишечных проблем). Если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником
(желудочно-кишечная токсичность), особенно в начале лечения Спидидол, сообщите врачу о любых
желудочно-кишечных симптомах (особенно о кровотечении). При дозах выше 1000 мг в день может
наблюдаться удлинение времени кровотеч游戏副本

3. Как принимать Спидидол

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых и подростков (от 12 лет)
Рекомендуемая доза — 1 пакетик 2–3 раза в день.
Не превышайте максимальную рекомендуемую дозу 1200 мг в день (3 пакетика).
Растворите содержимое одного пакетика в стакане воды (50–100 мл) и принимайте сразу после растворения. Принимайте раствор во время еды.
Применение у подростков в возрасте от 12 до 18 лет
Проконсультируйтесь с врачом, если требуется лечение более чем 3 дня или если симптомы ухудшаются.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам следует придерживаться минимальных дозировок, указанных выше. Однако обязательно проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы.
Применение у пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца
При наличии нарушений функции почек, печени или сердца обязательно проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы. При тяжёлой почечной, печеночной или сердечной недостаточности ПРИМЕНЕНИЕ Спидидола противопоказано (см. раздел «Не принимайте Спидидол»).
Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Если вы приняли Спидидол в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Спидидола, чем положено, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и настоящую инструкцию, чтобы получить оценку риска и рекомендации по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), диарею (с кровью), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания, непроизвольные движения глаз и двоение в глазах. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома.
В редких случаях у пациентов могут развиваться судороги. При высоких дозах отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, появление крови в моче, снижение уровня калия в крови, ощущение холода и нарушения дыхания. Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие нарушения действия циркулирующих факторов свёртывания. Возможны острые нарушения функции почек и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы.
Кроме того, могут наблюдаться снижение артериального давления и угнетение дыхания.
При тяжёлом отравлении возможны нарушения функции почек, снижение артериального давления, уменьшение уровня сознания и кома.
Также могут наблюдаться: боль в животе, состояние глубокого сна с пониженной реакцией на обычные раздражители (летаргия), потеря координации движений (атаксия), тяжёлые нарушения в мышцах (рабдомиолиз), эпилептические припадки, возбуждение, обморок, уменьшение, увеличение или нарушение сердечного ритма (брадикардия, тахикардия).
В редких случаях возможна кратковременная остановка дыхания (апноэ), угнетение центральной нервной системы (депрессия центральной нервной системы).
При тяжёлом отравлении возможно развитие метаболического ацидоза (повышение уровня кислот в крови).
Симптомы передозировки могут проявиться в течение 4–6 часов после приёма ибупрофена.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Спидидола, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Спидидол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При наличии любых сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Немедленно прекратите применение ибупрофена и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• красноватые, не возвышающиеся над кожей пятна в виде мишеней или круглые, на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [экссудативная многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз];
• распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• распространенная красная шелушащаяся сыпь, с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Возможные побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• нарушения пищеварения (диспепсия);
• диарея.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• боли или дискомфорт в животе, ощущение жжения в желудке (изжога), тошнота, метеоризм;
• головная боль (цефалгия), головокружение;
• заболевания кожи, кожная сыпь (рash).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• образование язв в желудке или кишечнике (пептические язвы или кровотечения), иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей;
• рвота;
• наличие крови в кале (мелена);
• воспаление желудка (гастрит);
• воспаление полости рта (стоматит);
• спутанность сознания;
• сонливость;
• зуд, раздражение кожи (крапивница, экзантема), тяжелое заболевание кожи, связанное с кровотечением (пурпура);
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднения при дыхании и глотании (ангионевротический отек);
• аллергические реакции;
• затрудненное дыхание (астма, ухудшение астмы, бронхоспазм, одышка).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• образование язв в желудке или кишечнике (желудочно-кишечная перфорация);
• запор;
• наличие крови в рвотных массах (гематемезис);
• воспаление полости рта с образованием язв (язвенная стоматит);
• ухудшение некоторых хронических воспалительных заболеваний кишечника (колит, болезнь Крона);
• нарушения слуха, ощущение шума в ушах (тиннитус);
• нарушения зрения (расплывчатость зрения, амблиопия, нарушения цветового восприятия);
• изменения уровня тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов (тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, гранулоцитопения);
• наличие крови в моче (гематурия);
• затрудненное мочеиспускание (дисурия);
• проблемы с печенью (гепатотоксичность);
• изменения показателей функциональных проб печени (повышенные трансаминазы);
• изменения в результатах диагностических тестов (повышенная щелочная фосфатаза, снижение гематокрита, удлинение времени кровотечения, снижение уровня кальция в крови*, повышенный уровень мочевой кислоты*);
• тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия);
• инсульт*.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• ослабление сенсорных функций и ориентации (спутанность сознания);
• тяжелые кожные заболевания (экссудативные дерматиты, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, аллергическая васкулит);
• проблемы с почками (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, почечная недостаточность, включая острую форму);
• изменения в результатах диагностических тестов (снижение уровня гемоглобина в крови).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• снижение аппетита и массы тела (анорексия);
• отек части тела из-за скопления жидкости (отек);
• лихорадка;
• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• нарушения кровообращения (тромбоз);
• снижение артериального давления (гипотензия);
• депрессия и психические расстройства (психотическая реакция);
• инфекция оболочек, окружающих головной мозг, без роста бактерий в культуре (асептический менингит);
• отек в области зрительного нерва (папиллоотек);
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS): возможна тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (тип лейкоцитов);
• ухудшение кожных высыпаний;
• непредвиденные и усиленные кожные реакции при воздействии солнечного света (фотосенсибилизация);
• анемия;
• мышечная ригидность;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• плохое выведение натрия и жидкости, проявляющееся отеками (отек);
• нарушения менструального цикла;
• воспаление печени (гепатит), повреждение печени, желтуха;
• изменения в результатах функциональных проб почек;
• тяжелая клиническая реакция у лица, чувствительного к определенному аллергену (анафилактический шок);
• жжение и боль в горле (раздражение горла);
• распространенная красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул под кожей и пузырьков, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Немедленно прекратите применение Спидидола и обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы. См. также раздел 2;
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниаса.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Спидидол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от вида и досягаемости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Спидидол

• Действующее вещество: ибупрофен в виде аргининовой соли, что соответствует 400 мг ибупрофена.
• Вспомогательные вещества: L-аргинин, натрия гидрокарбонат, натрия сакхаринат, аспартам, ароматизатор кола-лимон, сахароза.

Описание внешнего вида Спидидол и содержимое упаковки
Спидидол 400 мг гранулят для раствора для приема внутрь со вкусом колы и лимона
Упаковка из 12 пакетиков по 400 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
ZAMBON ITALIA s.r.l - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Бреццо (MI)
Производитель
ZAMBON S.p.A. - via della Chimica 9 – 36100 - Виченца

Инструкция по применению: информация для пациента

Спидидол 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг гранулят для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом абрикоса

Ибупрофен аргининовая соль
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Принимайте этот препарат строго по инструкции, изложенной в данном листке, или так, как вам сказал врач или фармацевт.
• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Спидидол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Спидидола
3. Как принимать Спидидол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Спидидол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Спидидол и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество ибупрофен, относящееся к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), которые действуют, уменьшая боль (анальгезирующее действие) и снижая симптомы воспаления (противовоспалительное действие).
Спидидол показан для лечения боли или воспалительных состояний в следующих случаях:

• Лечение боли: головная боль, зубная боль, менструальные боли, невралгии, остеоартрические (костные) и мышечные боли.
• Лечение лихорадочных и гриппоподобных состояний, в сочетании с другими лекарственными препаратами.

Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшений или замечаете ухудшение симптомов.

2. Что необходимо знать перед применением Спидидол

Не принимайте Спидидол

• если у вас аллергия на ибупрофен, на другие аналогичные лекарственные средства или на любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• если в прошлом у вас были нарушения желудка и кишечника, сопровождавшиеся кровотечением (желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с предыдущим лечением противовоспалительными препаратами (НПВС), или повторяющиеся эпизоды язвенной болезни желудка или кишечника, с двумя или более отдельными эпизодами подтверждённой язвы или кровотечения);
• если у вас есть нарушения желудка и кишечника, связанные с наличием язв и кровотечений (активная или рецидивирующая язва желудка);
• если у вас есть кровотечение в желудке или кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение);
• если у вас есть другие кровотечения, например, цереброваскулярное;
• если у вас язвенный колит или болезнь Крона;
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени или почек (тяжёлая печеночная или почечная недостаточность);
• если у вас есть склонность к кровотечениям (геморрагическая диатеза);
• если у вас тяжёлые нарушения сердца (тяжёлая сердечная недостаточность);
• если ранее, после приёма ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов (НПВС), у вас возникал отёк лица из-за скопления жидкости, особенно вокруг рта и глаз (ангионевротический отёк), сильная одышка (бронхоспазм), затруднённое дыхание (астма), раздражение кожи (крапивница), воспаление слизистой оболочки носа (ринит) или полипы носа;
• если у вас системная красная волчанка или другие заболевания кожи (заболевания соединительной ткани);
• если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• до или после хирургических операций на сердце;
• если у вас фенилкетонурия — заболевание, при котором нарушается уровень некоторых веществ в моче и крови. Это предупреждение касается только гранулята для раствора для приёма внутрь, поскольку он содержит аспартам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Спидидол, если у вас есть инфекция (см. раздел
«Инфекции»).
Особое внимание при приёме Спидидол:
Во время лечения ибупрофеном были зарегистрированы тяжёлые кожные реакции, включая
эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными
симптомами (DRESS), генерализованную острую пустулёзную сыпь (AGEP). Немедленно прекратите
приём Спидидол и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими
тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Принимайте этот препарат с осторожностью, если:

• вы уже принимаете другие противовоспалительные препараты (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, см. раздел «Другие лекарственные средства и Спидидол»);
• вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов, такие как аспирин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Спидидол»);
• у вас была гипертензия (повышенное артериальное давление), поскольку при лечении НПВС может возникнуть нарушение выведения жидкости (задержка жидкости) и отёки из-за её накопления;
• у вас в прошлом были заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• у вас есть нарушения сердца (умеренная или лёгкая сердечная недостаточность);
• у вас были проблемы с дыханием (бронхоспазм), особенно после приёма лекарств. У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями бронхоспазм может усугубиться. В таких случаях врач может порекомендовать вам периодические анализы, особенно при длительном лечении;
• у вас есть нарушения свёртываемости крови или снижение функции сердца, печени или почек; в таких случаях, особенно при длительной терапии, могут потребоваться периодические анализы. Повышенная чувствительность к Спидидол может вызвать проблемы с печенью (гепатотоксические реакции);
• у вас системная красная волчанка — хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать различные органы и ткани, вызывая поражения лица и боль, или другие заболевания кожи (заболевания соединительной ткани). В этом случае вы должны проконсультироваться с врачом перед приёмом Спидидол. Риск возникновения кожных нарушений может увеличиться;
• вы планируете беременность, поскольку приём Спидидол может повлиять на женскую фертильность; приём Спидидол следует прекратить у женщин с проблемами фертильности или проходящих обследование на фертильность.

Риски инсульта и инфаркта
Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим
повышением риска инфаркта или инсульта, особенно при высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Обсудите лечение с врачом или фармацевтом перед приёмом Спидидол, если у вас:

• заболевания сердца, включая инфаркт, стенокардию (боль в груди), перенесённый ранее инфаркт, операцию аортокоронарного шунтирования, периферическую артериальную болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или «ТИА» — транзиторную ишемическую атаку);
• повышенное артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

При приёме ибупрофена были зарегистрированы признаки аллергической реакции на этот препарат, включая
затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём Спидидол и обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи, если вы заметите один из этих признаков.
Риски желудочно-кишечных осложнений
В любое время, независимо от наличия предварительных симптомов или предыдущей истории тяжёлых
желудочно-кишечных заболеваний, могут возникнуть кровотечения в желудке и кишечнике (желудочно-кишечное кровотечение), образование серьёзных повреждений (язвы и перфорации), которые могут быть смертельными.
Если у вас ранее была язва, риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении дозы НПВС. Ваш врач может порекомендовать вам принимать специальные препараты для защиты желудка, такие как мизопростол или ингибиторы протонной помпы, особенно если вы принимаете другие препараты (например, аспирин или препараты, повышающие риск желудочно-кишечных проблем).
Если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником (желудочно-кишечная токсичность), особенно в начале лечения Спидидол, сообщите врачу о любых желудочно-кишечных симптомах (особенно о кровотечении). При дозах выше 1000 мг в день может наблюдаться удлинение времени кровотечения.
Если у вас возникло желудочно-кишечное кровотечение или язва, немедленно прекратите приём Спидидол и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Проблемы со зрением
Если у вас возникли нарушения зрения, прекратите приём этого препарата и обратитесь к офтальмологу.
Пожилые пациенты
Если вы пожилой человек, риск нежелательных эффектов выше, особенно кровотечений и перфораций желудка и кишечника (желудочно-кишечные события), которые могут быть смертельными. Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении дозы НПВС.
Поэтому начинайте лечение с наименьшей возможной дозы и принимайте Спидидол в течение минимально необходимого времени для контроля симптомов. Ваш врач может назначить препараты, защищающие желудок (мизопростол или ингибиторы протонной помпы), особенно если вы принимаете другие препараты (например, аспирин или препараты, повышающие риск желудочно-кишечных проблем). Если у вас есть или были проблемы с желудком или кишечником (желудочно-кишечная токсичность), особенно в начале лечения Спидидол, сообщите врачу о любых желудочно-кишечных симптомах (особенно о кровотечении). При дозах выше 1000 мг в день может наблюдаться удлинение времени кровотеч游戏副本

3. Как принимать Спидидол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых и подростков (от 12 лет)
Рекомендуемая доза — 1 таблетка или 1 пакетик 2–3 раза в день.
Не превышайте максимальную рекомендуемую дозу 1200 мг в сутки (3 таблетки/пакетика).
Таблетки принимайте с небольшим количеством воды. При наличии проблем с желудком принимайте таблетки во время еды.
Гранулят: растворите содержимое одного пакетика в стакане воды (50–100 мл) и сразу же примите после растворения. Принимайте раствор во время еды.
Применение у подростков в возрасте от 12 до 18 лет
Обратитесь к врачу, если требуется лечение продолжительностью более 3 дней или если симптомы ухудшаются.
Применение у пожилых пациентов
Пожилым пациентам следует придерживаться минимальных дозировок, указанных выше. Однако обязательно проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы.
Применение у пациентов с нарушением функции почек, печени или сердца
Если у вас нарушена функция почек, печени или сердца, обязательно проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы. При тяжёлой почечной, печеночной или сердечной недостаточности применение Спидидола противопоказано (см. раздел «Не принимайте Спидидол»).
Не превышайте рекомендуемую дозу или длительность лечения.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего необходимого времени для устранения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются (см. раздел 2).
Если вы приняли Спидидол в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Спидидола, чем положено, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим госпиталем. Возьмите с собой упаковку препарата и настоящую инструкцию, чтобы получить оценку риска и рекомендации по дальнейшим действиям.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (возможно с примесью крови), диарею (с кровью), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4), головную боль, шум в ушах, спутанность сознания, непроизвольные движения глаз и двоение в глазах. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома.
Иногда у пациентов развиваются судороги. При высоких дозах отмечались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, наличие крови в моче, снижение уровня калия в крови, ощущение холода и нарушения дыхания. Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие нарушения действия циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможны острая почечная недостаточность и повреждение печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы.
Кроме того, могут возникать снижение артериального давления и угнетение дыхания.
При тяжёлом отравлении могут наблюдаться нарушения функции почек, снижение артериального давления, уменьшение уровня сознания и кома.
Также возможны: боль в животе, состояние глубокого сна с ослабленной реакцией на обычные раздражители (летаргия), потеря координации движений (атаксия), тяжёлые нарушения в мышцах (рабдомиолиз), эпилептические припадки, возбуждение, обморок, уменьшение, увеличение или нарушение сердечного ритма (брадикардия, тахикардия).
В редких случаях возможно кратковременное прекращение дыхания (апноэ), угнетение центральной нервной системы (депрессия центральной нервной системы).
При тяжёлом отравлении возможно развитие метаболического ацидоза (повышение уровня кислот в крови).
Симптомы передозировки могут появиться уже через 4–6 часов после приёма ибупрофена.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Спидидола, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Спидидол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите применение ибупрофена и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• красноватые плоские пятна, напоминающие мишень, или круглые высыпания на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп [экссудативная дерматит, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
• генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
• генерализованная красная шелушащаяся сыпь, с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема).

Возможные побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• нарушения пищеварения (диспепсия);
• диарея.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• боли или дискомфорт в животе, ощущение жжения в желудке (пирозис), тошнота, метеоризм;
• головная боль (цефалгия), головокружение;
• заболевания кожи, кожная сыпь (рash).

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• образование язв в желудке или кишечнике (пептические язвы или кровотечения), иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей;
• рвота;
• наличие крови в кале (мелена);
• воспаление желудка (гастрит);
• воспаление полости рта (стоматит);
• спутанность сознания;
• сонливость;
• зуд, раздражение кожи (крапивница, экзантема), тяжелое заболевание кожи, связанное с кровотечением (пурпура);
• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при дыхании и глотании (ангионевротический отек);
• аллергические реакции;
• затрудненное дыхание (астма, ухудшение астмы, бронхоспазм, одышка).

Редко (могут встречаться до 1 из 1 000 человек)

• образование язв в желудке или кишечнике (желудочно-кишечная перфорация);
• запор;
• наличие крови в рвотных массах (гематемезис);
• воспаление полости рта с образованием язв (язвенная стоматит);
• ухудшение некоторых хронических воспалительных заболеваний кишечника (колит, болезнь Крона);
• нарушения слуха, ощущение шума в ушах (тиннитус);
• нарушения зрения (расплывчатость зрения, амблиопия, нарушение различения цветов);
• изменение уровня тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов (тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, гранулоцитопения);
• наличие крови в моче (гематурия);
• затрудненное мочеиспускание (дисурия);
• проблемы с печенью (гепатотоксичность);
• изменение показателей функции печени (повышенные трансаминазы);
• изменения в результатах диагностических тестов (повышенная щелочная фосфатаза, сниженный гематокрит, удлиненное время кровотечения, снижение уровня кальция в крови*, повышение уровня мочевой кислоты*);
• тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия);
• цереброваскулярный инсульт*.

Очень редко (могут встречаться до 1 из 10 000 человек)

• ослабление сенсорных функций и ориентации (спутанность сознания);
• тяжелые заболевания кожи (экссудативные дерматиты, синдром Стивенса-Джонсона, эритема мультиформная, токсический эпидермальный некролиз, аллергическая васкулит);
• проблемы с почками (интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, почечная недостаточность, включая острую форму);
• изменения в результатах диагностических тестов (снижение уровня гемоглобина в крови).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• снижение аппетита и массы тела (анорексия);
• отек части тела из-за скопления жидкости (отек);
• лихорадка;
• проблемы с сердцем (сердечная недостаточность);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• нарушения кровообращения (тромбоз);
• снижение артериального давления (гипотензия);
• депрессия и психические расстройства (психотическая реакция);
• воспаление оболочек мозга без роста бактерий в культуре (асептический менингит);
• отек места соединения зрительного нерва и глаза (папиллоотек);
• лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS): возможно развитие тяжелой кожной реакции, известной как синдром DRESS. Симптомы DRESS включают: сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (разновидность лейкоцитов).
• ухудшение кожных высыпаний;
• неожиданные и чрезмерные кожные реакции на солнечный свет (фотосенсибилизация);
• анемия;
• мышечная ригидность;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• плохое выведение натрия и жидкости, проявляющееся отеками (отек);
• нарушения менструального цикла;
• воспаление печени (гепатит), повреждение печени, желтуха;
• изменение показателей функции почек;
• тяжелая клиническая реакция, возникающая у сенсибилизированного организма при контакте с определенным аллергеном (анафилактический шок);
• жжение и боль в горле (раздражение горла);
• генерализованная красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул под кожей и пузырьками, локализованными преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Прекратите применение Спидидол, если у вас появились эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2;
• боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Кунина.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Спидидол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните таблетки при температуре не выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Спидидол
Спидидол 400 мг гранулят для раствора для приема внутрь со вкусом абрикоса

• Действующее вещество: ибупрофен в виде соли с аргинином, что соответствует 400 мг ибупрофена.
• Другие компоненты: L-аргинин, гидрокарбонат натрия, натрия саккаринат, аспартам, ароматизатор абрикос, сахароза.

Спидидол 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Действующее вещество: ибупрофен в виде соли с аргинином, что соответствует 400 мг ибупрофена.
• Другие компоненты: L-аргинин, гидрокарбонат натрия, кросповидон, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, сахароза, диоксид титана, полиэтиленгликоль.

Описание внешнего вида Спидидола и содержимое упаковки
Спидидол 400 мг гранулят для раствора для приема внутрь со вкусом абрикоса
Упаковка по 12 пакетиков по 400 мг.
Спидидол 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Упаковка по 3, 6, 12, 20, 24 и 30 таблеток по 400 мг.
Держатель регистрационного удостоверения
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Бресо (MI)
Производитель
ZAMBON S.p.A. - via della Chimica 9 – 36100 - Виченца