Spididol

Folleto informativo: información para el paciente

SPIDIDOL 400 mg granulado para solución oral sabor cola-limón

Ibuprofeno sal de arginina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SPIDIDOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SPIDIDOL
3. Cómo tomar SPIDIDOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SPIDIDOL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SPIDIDOL y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroides (AINE) que actúan aliviando el dolor (acción analgésica) y reduciendo los síntomas de la inflamación (acción antiinflamatoria).
SPIDIDOL está indicado para el tratamiento del dolor o de los estados inflamatorios en los siguientes casos:

• Tratamiento del dolor: dolor de cabeza, dolor de muelas, dolores menstruales, neuralgias, dolores osteoarticulares (de los huesos) y musculares.
• Tratamiento de los estados febriles y gripales, en combinación con otros medicamentos.

Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas.

2. Qué debe saber antes de tomar SPIDIDOL

No tome SPIDIDOL

• si es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha sufrido en el pasado trastornos gastrointestinales asociados a hemorragia (hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios (AINE) o antecedentes de hemorragia/úlcera péptica recurrente, con dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
• si padece trastornos gastrointestinales asociados a la presencia de lesiones y sangrado (úlcera péptica activa y recurrente);
• si padece hemorragia gastrointestinal (sangrado gastrointestinal);
• si tiene otra hemorragia activa como la cerebrovascular;
• si padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
• si padece graves problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática y renal grave);
• si padece trastornos hemorrágicos (diatesis hemorrágica);
• si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
• si en el pasado, tras tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios (AINE), ha presentado hinchazón facial por acumulación de líquidos, especialmente alrededor de la boca y los ojos (angioedema), dificultad respiratoria grave (broncoespasmo), problemas respiratorios (asma), irritación de la piel (urticaria), inflamación de las mucosas nasales (rinitis) o poliposis nasal;
• si padece lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades de la piel (enfermedades del colágeno);
• si está en el tercer trimestre del embarazo (Véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• antes o después de intervenciones quirúrgicas cardíacas;
• si padece fenilcetonuria, una condición en la que se alteran los niveles de ciertas sustancias en la orina y en la sangre.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SPIDIDOL si tiene una infección (véase el apartado
“Infecciones” más adelante).
Tenga especial precaución con SPIDIDOL:
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo
dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica,
reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda
generalizada (AGEP). Deje de usar SPIDIDOL y contacte inmediatamente con su médico si nota
cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Tome este medicamento con precaución si:

• ya está tomando otros medicamentos antiinflamatorios (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, véase el apartado “Otros medicamentos y SPIDIDOL”);
• está tomando otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como la aspirina (Véase el apartado “Otros medicamentos y SPIDIDOL”);
• ha padecido hipertensión arterial (presión alta), ya que, durante el tratamiento con AINE, puede tener problemas para eliminar líquidos (retención hídrica) y experimentar hinchazón por acumulación de líquidos (edema);
• ha padecido en el pasado trastornos intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• padece trastornos cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada);
• ha padecido problemas respiratorios (broncoespasmo), especialmente tras el uso de medicamentos. En pacientes con asma bronquial o enfermedades alérgicas, el broncoespasmo podría empeorar. En estos casos, especialmente con tratamientos prolongados, su médico podría recomendarle análisis periódicos;
• padece trastornos de la coagulación o disminución del funcionamiento del corazón, hígado o riñones; en estos casos, especialmente con tratamientos prolongados, podrían ser necesarios análisis periódicos. Una hipersensibilidad a SPIDIDOL puede causar problemas hepáticos (reacciones hepatotóxicas);
• padece lupus eritematoso, una enfermedad crónica de naturaleza autoinmune que puede afectar a distintos órganos y tejidos y que causa lesiones faciales y dolor, o padece otras enfermedades de la piel (enfermedades del colágeno). En este caso debe consultar al médico antes de tomar SPIDIDOL. El riesgo de aparición de trastornos cutáneos puede aumentar;
• planea iniciar un embarazo, ya que el uso de SPIDIDOL puede comprometer la fertilidad femenina; el uso de SPIDIDOL debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que se sometan a pruebas de fertilidad.

Riesgos de accidente cerebrovascular e infarto
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar SPIDIDOL si tiene:

• problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies por estrechamiento u obstrucción arterial) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo “mini-ACV” o “AIT”, accidente isquémico transitorio);
• hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo
problemas respiratorios, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho.
Deje de tomar SPIDIDOL inmediatamente y contacte inmediatamente con su médico o servicio de
urgencias si nota alguno de estos signos.
Riesgos gastrointestinales
En cualquier momento, con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de eventos gastrointestinales graves, se han notificado sangrado gastrointestinal (hemorragia gastrointestinal), formación de lesiones graves (ulceración y perforación), que pueden ser fatales.
Si ha padecido úlcera en el pasado, el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación
es mayor con dosis elevadas de AINE. Su médico le recomendará tomar medicamentos específicos para proteger el estómago, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones, especialmente si toma otros medicamentos (por ejemplo, aspirina o medicamentos que aumentan el riesgo de problemas gastrointestinales).
Si padece o ha padecido problemas gastrointestinales (toxicidad gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento con SPIDIDOL, informe a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal que presente (especialmente hemorragia). A dosis superiores a 1000 mg al día, puede producirse un alargamiento del tiempo de sangrado.
Si tuviera un sangrado o una ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con SPIDIDOL y acuda a su médico o al hospital más cercano.
Problemas visuales
Si presenta trastornos visuales, suspenda el tratamiento con este medicamento y acuda al oftalmólogo.
Pacientes de edad avanzada
Si es una persona mayor, el riesgo de efectos adversos es mayor, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales (eventos gastrointestinales) que pueden ser mortales. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis elevadas de AINE.
Por tanto, inicie el tratamiento con la dosis más baja disponible y tome SPIDIDOL durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas. Su médico podría recomendarle medicamentos que protejan el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente si toma otros medicamentos (por ejemplo, aspirina o medicamentos que aumentan el riesgo de problemas gastrointestinales). Si padece o ha padecido problemas gastrointestinales (toxicidad gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento con SPIDIDOL, informe a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal que presente (especialmente hemorragia). A dosis superiores a 1000 mg al día, puede producirse un alargamiento del tiempo de sangrado.
Si tuviera una hemorragia o ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con SPIDIDOL y acuda a su médico o al hospital más cercano.
Niños y adolescentes
Este medicamento debe administrarse con precaución en adolescentes deshidratados debido al mayor riesgo de problemas renales (véase el apartado 3 “Uso en adolescentes de 12 a 18 años”).
Tenga precaución al iniciar el tratamiento con ibuprofeno si padece una deshidratación grave.
Infecciones
SPIDIDOL puede enmascarar síntomas de infección como fiebre y dolor. Por tanto, SPIDIDOL podría retrasar un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, acuda inmediatamente al médico.
Por tanto, en caso de infección, use con precaución el tratamiento con ibuprofeno.
Los AINE pueden provocar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática.
Debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede aumentar los efectos adversos de los AINE, especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.
Si presenta una reacción de hipersensibilidad tras tomar ibuprofeno, suspenda inmediatamente el tratamiento.
Las medidas médicas deben ser iniciadas por personal sanitario especializado, de acuerdo con la sintomatología.
El ibuprofeno ácido puede provocar un alargamiento del tiempo de sangrado porque inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria.
Tenga especial precaución en los casos mencionados anteriormente, teniendo en cuenta que cualquier riesgo es más probable cuando se utiliza este medicamento en dosis altas y en tratamientos prolongados.
Otros medicamentos y SPIDIDOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
La administración de SPIDIDOL, como de otros medicamentos similares (antiinflamatorios no esteroideos, analgésicos, antipiréticos), puede causar reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluso graves (véase el apartado “Posibles efectos adversos”). No use SPIDIDOL si está tomando otros medicamentos antiinflamatorios (por ejemplo, analgésicos, antipiréticos y otros AINE, como ácido acetilsalicílico/aspirina), ya que el riesgo de efectos indeseados puede aumentar. Si toma productos que contienen ácido acetilsalicílico (aspirina) por problemas cardíacos, no tome SPIDIDOL simultáneamente, ya que podría reducirse el efecto cardioprotector.
SPIDIDOL puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

• medicamentos utilizados para reducir la inflamación y tratar alergias (corticosteroides orales); SPIDIDOL podría aumentar el riesgo de úlceras o sangrado gastrointestinal;
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina); SPIDIDOL podría aumentar el efecto de estos medicamentos, por lo que su médico podría solicitarle pruebas adecuadas para evaluar si modificar su tratamiento. SPIDIDOL también podría aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal cuando se toma junto con agentes antiagregantes;
• medicamentos que reducen la presión arterial (diuréticos, inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de la angiotensina II como losartán). SPIDIDOL podría alterar el efecto de los medicamentos que está tomando. Además, si tiene problemas renales, especialmente si es mayor o está deshidratado, SPIDIDOL podría empeorar su estado si toma inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II; en estos casos, es necesario que tome una cantidad adecuada de líquidos, y su médico podría controlar periódicamente el funcionamiento de sus riñones tras iniciar el tratamiento;
• medicamentos usados para tratar la depresión y trastornos de ansiedad (inhibidores de la recaptación de serotonina); SPIDIDOL puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal;
• medicamentos que contienen litio o fenitoína;
• medicamentos usados para tratar problemas cardíacos como la digoxina;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2. SPIDIDOL debe usarse con precaución junto con otros AINE porque puede aumentar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales;
• medicamentos que contienen metotrexato, usados para la proliferación incontrolada de células sanguíneas (leucemia), enfermedades inflamatorias crónicas de la piel (psoriasis) y enfermedades inflamatorias crónicas articulares asociadas a la piel (artritis psoriásica). SPIDIDOL puede aumentar los niveles plasmáticos de metotrexato;
• medicamentos que contienen zidovudina, usados para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). SPIDIDOL puede aumentar el riesgo de hemorragias articulares o musculares en pacientes hemofílicos VIH (+);
• medicamentos que contienen tacrolimus y ciclosporina, usados para prevenir el rechazo en pacientes trasplantados de hígado, riñón o corazón. SPIDIDOL puede aumentar el riesgo de toxicidad renal;
• medicamentos usados para reducir los niveles de glucosa en sangre, hipoglucemiantes e insulina. Podría ser necesario ajustar su dosis;
• medicamentos que contienen ciclosporina, usados para reducir la actividad del sistema inmunitario en enfermedades autoinmunes. SPIDIDOL puede aumentar el riesgo de toxicidad renal;
• medicamentos con efecto antifúngico, como voriconazol y fluconazol. Podría ser necesario ajustar la dosis de SPIDIDOL;
• medicamentos usados para interrumpir el embarazo, como el mifepristona. Podría ser necesario ajustar la dosis de SPIDIDOL. Además, teóricamente podría reducirse la eficacia del mifepristona;
• medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas, como los antibióticos quinolónicos. SPIDIDOL puede aumentar el riesgo de convulsiones;
• medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas, como los aminoglucósidos. SPIDIDOL puede disminuir su eliminación;
• productos que contienen ginkgo biloba. SPIDIDOL puede potenciar el riesgo de sangrado;
• medicamentos que contienen bifosfonatos, usados para tratar enfermedades óseas, y pentoxifilina, un vasodilatador, que pueden potenciar los efectos adversos gastrointestinales y el riesgo de sangrado y úlcera;
• medicamentos que contienen baclofeno, un miorrelajante usado en enfermedades musculares y neurológicas graves: toxicidad elevada del baclofeno.

SPIDIDOL puede influir en los resultados de las siguientes pruebas diagnósticas:

• pruebas para evaluar el tiempo necesario para detener la pérdida de sangre tras un sangrado (el tiempo de sangrado puede alargarse hasta un día tras suspender el tratamiento);
• pruebas para evaluar las concentraciones de glucosa en sangre (las concentraciones pueden disminuir);
• pruebas para evaluar la función renal mediante la medición de creatinina, potasio y nitrógeno (los niveles pueden aumentar);
• pruebas para evaluar la composición sanguínea y la hemoglobina (los valores pueden disminuir);
• pruebas para evaluar la función hepática mediante la medición de transaminasas (los valores pueden aumentar).

Otros medicamentos también pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con SPIDIDOL.
Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar SPIDIDOL junto con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada, y suspenda el tratamiento si descubre que lo está.
No tome SPIDIDOL si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Los AINE pueden causar problemas renales y cardíacos en el feto.
Podría afectar a la tendencia al sangrado tanto de la madre como del bebé y retrasar o prolongar más de lo esperado el trabajo de parto. No debería tomar SPIDIDOL durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Si necesita tratamiento durante este periodo o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis y duración mínimas posibles. Si se toman AINE durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, pueden causar problemas renales en el feto, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o causar el estrechamiento de un vaso sanguíneo (ductus arteriosus) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Evite tomar SPIDIDOL durante la lactancia.
Fertilidad
No tome SPIDIDOL si tiene problemas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, dolor de cabeza y depresión, lo que podría afectar su capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria. Si experimenta estos efectos, evite conducir o usar maquinaria.
SPIDIDOL granulado para solución oral contiene aspartamo, sacarosa y sodio

• Este medicamento contiene 60 mg de aspartamo por sobre equivalente a 60 mg/3 g. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente (véase el apartado “No tome SPIDIDOL”).
• Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene 56,98 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 2,85 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar SPIDIDOL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y adolescentes (a partir de los 12 años)
La dosis recomendada es de 1 sobre, 2-3 veces al día.
No supere la dosis máxima recomendada de 1200 mg al día (3 sobres).
Disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua (50-100 ml) y tómelo inmediatamente después de disolverlo. Tome la solución con el estómago lleno.

Uso en adolescentes de entre 12 y 18 años
Consulte a su médico si es necesario un tratamiento de duración superior a 3 días o si empeoran los síntomas.

Uso en personas mayores
Si es una persona mayor, siga las dosis más bajas indicadas anteriormente. Sin embargo, consulte siempre a su médico, ya que puede ser necesaria una reducción adicional de la dosis.

Uso en personas con alteración de la función renal, hepática o cardíaca
Si padece alteración de la función renal, hepática o cardíaca, consulte siempre a su médico, ya que puede ser necesaria una reducción de la dosis. En casos de insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave, el USO de SPIDIDOL está contraindicado (ver el apartado “No tome SPIDIDOL”).
No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver apartado 2).

Si toma más SPIDIDOL de la que debe
Si ha tomado más SPIDIDOL del indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error, contacte inmediatamente con un médico o el hospital más cercano y lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto, a fin de recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a adoptar.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), diarrea (con sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también el apartado 4), dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, confusión, movimientos oculares incontrolados y visión doble. También pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma.
Ocasionalmente, los pacientes pueden desarrollar convulsiones. A dosis elevadas, se han notificado somnolencia, dolor en el pecho, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, bajos niveles de potasio en sangre, sensación de frío y problemas respiratorios. Además, el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente debido a la interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. Pueden producirse insuficiencia renal aguda y daño hepático. En personas asmáticas, puede producirse una exacerbación del asma.
Asimismo, pueden producirse disminución de la presión arterial y reducción de la respiración.
En caso de intoxicación grave, también pueden presentarse alteraciones de la función renal, disminución de la presión arterial, reducción del nivel de conciencia y coma.
También pueden ocurrir: dolor abdominal, estado de sueño profundo con reducida respuesta a estímulos normales (letargo), pérdida de la coordinación muscular (ataxia), trastornos graves musculares (rabdomiólisis), crisis epilépticas, estado de excitación, desmayos, disminución, aumento o alteración del ritmo cardíaco (bradicardia, taquicardia).
Rara vez puede presentarse interrupción temporal de la respiración (apnea) y reducción de la actividad del sistema nervioso central (depresión del Sistema Nervioso Central).
En caso de intoxicación grave, puede producirse acidosis metabólica (aumento de ácidos en la sangre).
Los síntomas de una sobredosis pueden manifestarse dentro de las 4-6 horas posteriores a la ingestión de ibuprofeno.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de SPIDIDOL, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar SPIDIDOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de utilizar ibuprofeno y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica].
• erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS).
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dificultad para digerir (dispepsia);
• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolores o molestias abdominales, sensación de ardor en el estómago (pirosis), náuseas, flatulencias;
• dolor de cabeza (cefalea), mareos;
• enfermedad de la piel, erupción cutánea (rash).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• formación de lesiones en el estómago o intestino (úlceras pépticas o hemorragias), a veces fatales, especialmente en personas mayores;
• vómitos;
• presencia de sangre en las heces (melena);
• inflamación del estómago (gastritis);
• inflamación de la boca (estomatitis);
• confusión;
• somnolencia;
• picor, irritación de la piel (urticaria, exantema), problema grave de la piel asociado a hemorragia (purpura);
• hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
• reacciones alérgicas;
• dificultad para respirar (asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• formación de lesiones en el estómago o intestino (perforación gastrointestinal);
• estreñimiento;
• presencia de sangre en el vómito (hematemesis);
• inflamación de la boca asociada a lesiones (estomatitis ulcerosa);
• empeoramiento de ciertas enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis y enfermedad de Crohn);
• trastornos auditivos, percepción de zumbidos en el oído (tinnitus);
• trastornos visuales (visión borrosa, ambliopía y trastornos para distinguir los colores);
• alteración de los niveles de plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos (trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, granulocitopenia);
• presencia de sangre en la orina (hematuria);
• emisión de orina con dificultad (disuria);
• problemas hepáticos (hepatotoxicidad);
• alteración de las pruebas de función hepática (transaminasas elevadas);
• alteración de pruebas diagnósticas (fosfatasa alcalina aumentada, hematocrito reducido, tiempo de sangrado prolongado, calcio sanguíneo disminuido*, ácido úrico aumentado*);
• reacción alérgica grave (anafilaxia);
• accidente cerebrovascular*.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• debilitamiento de las funciones sensoriales y de orientación (obnubilación del sensorio);
• trastornos cutáneos graves (dermatitis exfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, vasculitis alérgica);
• problemas renales (nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal, incluida la forma aguda);
• alteración de pruebas diagnósticas (disminución del nivel de hemoglobina en sangre).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito y del peso corporal (anorexia);
• hinchazón de una parte del cuerpo debido a acumulación de líquido (edema);
• fiebre;
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
• problemas en la circulación sanguínea (trombosis);
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión);
• depresión y trastornos mentales (reacción psicótica);
• infección de las membranas que rodean el cerebro sin crecimiento bacteriano en cultivo (meningitis aséptica);
• una hinchazón que afecta al punto de conexión entre el nervio óptico y el ojo (papiledema);
• reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS): es posible que se produzca una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
• empeoramiento de las erupciones cutáneas;
• manifestaciones cutáneas inesperadas y exageradas tras la exposición al sol (reacción de fotosensibilidad);
• anemia;
• rigidez muscular;
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (uricemia);
• mala eliminación de sodio y líquidos que se manifiesta con hinchazón (edema);
• trastornos del ciclo menstrual;
• inflamación del hígado (hepatitis), daño hepático, ictericia;
• alteración de la prueba de función renal;
• reacción clínica grave que se desencadena en un sujeto sensibilizado al contacto con un determinado alérgeno (shock anafiláctico);
• ardor y dolor de garganta (irritación de la garganta);
• una erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar SPIDIDOL si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2;
• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SPIDIDOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SPIDIDOL

• El principio activo es ibuprofeno sal de arginina, correspondiente a 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: l-Arginina, bicarbonato sódico, sacarina sódica, aspartamo, aroma de cola-limón, sacarosa.

Descripción del aspecto de SPIDIDOL y contenido del envase
SPIDIDOL 400 mg granulado para solución oral sabor cola-limón
Envase de 12 sobres de 400 mg.
Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
Productor
ZAMBON S.p.A. - via della Chimica 9 – 36100 - Vicenza

Folleto informativo: información para el paciente

SPIDIDOL 400 mg comprimidos recubiertos con película, 400 mg granulado para solución oral sabor albaricoque

Ibuprofeno sal de arginina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.
• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita información o consejos adicionales, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SPIDIDOL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SPIDIDOL
3. Cómo tomar SPIDIDOL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SPIDIDOL
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SPIDIDOL y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo el ibuprofeno, perteneciente a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que actúan aliviando el dolor (efecto analgésico) y reduciendo los síntomas de la inflamación (efecto antiinflamatorio).
SPIDIDOL está indicado para el tratamiento del dolor o de los estados inflamatorios en los siguientes casos:

• Tratamiento del dolor: cefalea, dolor de muelas, dolores menstruales, neuralgias, dolores osteoarticulares (de los huesos) y musculares.
• Tratamiento de los estados febriles y gripales, en combinación con otros medicamentos.

Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas.

2. Qué debe saber antes de tomar SPIDIDOL

No tome SPIDIDOL

• si es alérgico al ibuprofeno, a otros medicamentos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha sufrido en el pasado trastornos estomacales o intestinales asociados a hemorragia (hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con tratamientos previos con medicamentos antiinflamatorios (AINE) o antecedentes de úlcera péptica recurrente con hemorragia, con dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
• si padece trastornos estomacales o intestinales asociados a lesiones y sangrado (úlcera péptica activa o recurrente);
• si padece sangrado en el estómago o en el intestino (sangrado gastrointestinal);
• si tiene otros sangrados activos, como el cerebrovascular;
• si padece colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
• si padece graves problemas hepáticos o renales (insuficiencia hepática o renal grave);
• si padece hemorragias (diatesis hemorrágica);
• si padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
• si en el pasado, tras tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios (AINE), ha presentado hinchazón en la cara por acumulación de líquidos, especialmente alrededor de la boca y los ojos (angioedema), dificultad respiratoria grave (broncoespasmo), problemas respiratorios (asma), irritación de la piel (urticaria), inflamación de las mucosas nasales (rinitis) o poliposis nasal;
• si padece lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades de la piel (enfermedades del colágeno);
• si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• antes o después de intervenciones quirúrgicas cardíacas;
• si padece fenilcetonuria, una condición en la que se alteran los niveles de ciertas sustancias en la orina y en la sangre. Esta advertencia se refiere únicamente al granulado para solución oral, ya que contiene aspartamo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SPIDIDOL si tiene una infección (ver apartado
“Infecciones”).
Tenga especial precaución con SPIDIDOL:
Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado reacciones cutáneas graves, como dermatitis
exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción
a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), pustulosis exantemática aguda generalizada
(AGEP). Deje de usar SPIDIDOL y contacte inmediatamente con su médico si observa cualquiera de los
síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
Tome este medicamento con precaución si:

• ya está tomando otros medicamentos antiinflamatorios (incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, ver apartado “Otros medicamentos y SPIDIDOL”);
• está tomando otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes como la aspirina (ver apartado “Otros medicamentos y SPIDIDOL”);
• ha padecido hipertensión (presión arterial alta), ya que, durante el tratamiento con AINE, puede tener problemas para eliminar líquidos (retención hídrica) y experimentar hinchazón por acumulación de líquidos (edema);
• ha padecido en el pasado trastornos intestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• padece trastornos cardíacos (insuficiencia cardíaca congestiva leve o moderada);
• ha padecido problemas respiratorios (broncoespasmo), especialmente si han sido provocados por medicamentos. En pacientes que padecen o han padecido asma bronquial o enfermedades alérgicas, el broncoespasmo podría empeorar. En estos casos, especialmente con tratamientos prolongados, su médico podría recomendarle análisis periódicos;
• padece trastornos de la coagulación o disminución del funcionamiento del corazón, hígado o riñones; en estos casos, especialmente con tratamientos prolongados, podrían ser necesarios análisis periódicos. Una hipersensibilidad a SPIDIDOL puede causar problemas hepáticos (reacciones hepatotóxicas);
• padece lupus eritematoso, una enfermedad crónica de naturaleza autoinmune que puede afectar a distintos órganos y tejidos y que causa lesiones faciales y dolor, o padece otras enfermedades de la piel (enfermedades del colágeno). En tal caso, debe consultar a su médico antes de tomar SPIDIDOL. El riesgo de aparición de trastornos cutáneos puede aumentar;
• tiene intención de embarazarse, ya que el uso de SPIDIDOL puede comprometer la fertilidad femenina; el uso de SPIDIDOL debe suspenderse en mujeres con problemas de fertilidad o que se sometan a pruebas de fertilidad.

Riesgos de accidente cerebrovascular e infarto
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados a un ligero
aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran
a dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar SPIDIDOL si tiene:

• problemas cardíacos, incluidos infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, bypass coronario, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido a estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluido “mini-ACV” o “AIT”, accidente isquémico transitorio);
• hipertensión, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Con el ibuprofeno se han notificado signos de reacción alérgica a este medicamento, incluidos
problemas respiratorios, hinchazón en la cara y cuello (angioedema) y dolor en el pecho. Deje de tomar
SPIDIDOL inmediatamente y contacte con su médico o con el servicio de emergencia si observa alguno
de estos signos.
Riesgos gastrointestinales
En cualquier momento, con o sin síntomas previos o antecedentes de patologías gastrointestinales
graves, pueden producirse sangrado gastrointestinal (hemorragia gastrointestinal), formación de
lesiones graves (ulceración y perforación), que pueden ser fatales.
Si ha padecido úlcera en el pasado, el riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación
es mayor con dosis elevadas de AINE. Su médico le recomendará tomar medicamentos específicos
para proteger el estómago, como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones, especialmente si
toma otros medicamentos (por ejemplo, aspirina o medicamentos que aumentan el riesgo de problemas
gastrointestinales).
Si padece o ha padecido problemas estomacales o intestinales (toxicidad gastrointestinal), especialmente
al inicio del tratamiento con SPIDIDOL, informe a su médico de cualquier síntoma gastrointestinal
que presente (especialmente hemorragia). A dosis superiores a 1000 mg al día, puede producirse un
alargamiento del tiempo de sangrado.
Si tuviera un sangrado o ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con SPIDIDOL y acuda a
su médico o al hospital más cercano.
Problemas visuales
Si presenta trastornos visuales, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte a un
oftalmólogo.
Pacientes de edad avanzada
Si es una persona mayor, el riesgo de efectos adversos es mayor, especialmente hemorragias y
perforaciones en estómago e intestino (eventos gastrointestinales) que pueden ser mortales. El riesgo de
hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis elevadas de AINE.
Por tanto, inicie el tratamiento con la dosis más baja disponible y tome SPIDIDOL durante el menor
tiempo posible necesario para controlar los síntomas. Su médico podría indicarle medicamentos que
protegen el estómago (misoprostol o inhibidores de la bomba de protones), especialmente si toma
otros medicamentos (por ejemplo, aspirina o medicamentos que aumentan el riesgo de problemas
gastrointestinales). Si padece o ha padecido problemas estomacales o intestinales (toxicidad
gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento con SPIDIDOL, informe a su médico de
cualquier síntoma gastrointestinal que presente (especialmente hemorragia). A dosis superiores a 1000
mg al día, puede producirse un alargamiento del tiempo de sangrado.
Si tuviera una hemorragia o ulceración gastrointestinal, suspenda el tratamiento con SPIDIDOL y acuda
a su médico o al hospital más cercano.
Niños y adolescentes
Este medicamento debe administrarse con precaución en adolescentes deshidratados, ya que existe un
mayor riesgo de problemas renales (ver apartado 3 “Uso en adolescentes de 12 a 18 años”).
Tenga precaución al iniciar el tratamiento con ibuprofeno si padece deshidratación grave.
Infecciones
SPIDIDOL puede enmascarar síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, SPIDIDOL podría
retrasar un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones.
Esto se ha observado en neumonía bacteriana y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con
varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, acuda
inmediatamente a su médico.
Por tanto, en caso de infección, use con precaución el tratamiento con ibuprofeno.
Los AINE pueden provocar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática.
Debe evitar el consumo de alcohol, ya que puede aumentar los efectos adversos de los AINE,
especialmente los que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.
Si presenta una reacción de hipersensibilidad tras tomar ibuprofeno, suspenda inmediatamente el
tratamiento.
Las medidas médicas deben ser iniciadas por personal sanitario especializado, de acuerdo con la
sintomatología.
El ácido ibuprofeno puede provocar un alargamiento del tiempo de sangrado porque inhibe de forma
reversible la agregación plaquetaria.
Tenga especial precaución en los casos mencionados, teniendo en cuenta que cualquier riesgo es más
probable cuando se utiliza este medicamento a dosis altas y en tratamientos prolongados.
Otros medicamentos y SPIDIDOL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
La toma de SPIDIDOL, como de otros medicamentos similares (antiinflamatorios no esteroideos,
analgésicos, antipiréticos), puede provocar reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluso graves (ver
apartado “Posibles efectos adversos”). No use SPIDIDOL si está tomando otros medicamentos
antiinflamatorios (por ejemplo, analgésicos, antipiréticos y otros AINE, como ácido acetilsalicílico/Aspirina),
ya que el riesgo de efectos adversos puede aumentar. Si toma productos que contienen ácido
acetilsalicílico (Aspirina) por problemas cardíacos, no tome SPIDIDOL simultáneamente, ya que podría
reducirse su efecto cardioprotector.
SPIDIDOL puede influir o ser influenciado por otros medicamentos. Por ejemplo:

• medicamentos utilizados para reducir inflamaciones y tratar alergias (corticosteroides orales); SPIDIDOL podría aumentar el riesgo de úlceras o sangrado gastrointestinal;
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre evitando la formación de coágulos, ej. aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina); SPIDIDOL podría aumentar el efecto de estos medicamentos, por lo que su médico podría solicitarle pruebas adecuadas para evaluar si modificar su tratamiento. SPIDIDOL también puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal cuando se toma junto con agentes antiagregantes;
• medicamentos que reducen la presión arterial (diuréticos, inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán). SPIDIDOL podría alterar el efecto de los medicamentos que está tomando. Además, si tiene problemas renales, especialmente si es mayor o está deshidratado, SPIDIDOL podría empeorar su estado si toma inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II; en estos casos es necesario que tome una cantidad adecuada de líquidos, y su médico podría controlar periódicamente el funcionamiento de sus riñones tras iniciar el tratamiento;
• medicamentos usados para tratar la depresión y trastornos de ansiedad (inhibidores de la recaptación de serotonina); SPIDIDOL puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal;
• medicamentos basados en litio y fenitoína;
• medicamentos usados para tratar problemas cardíacos como la digoxina;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de COX-2. SPIDIDOL debe usarse con precaución junto con otros AINE porque puede aumentar el riesgo de reacciones adversas gastrointestinales;
• medicamentos basados en metotrexato, usados para la proliferación incontrolada de células sanguíneas (leucemia), enfermedades inflamatorias crónicas de la piel (psoriasis) y enfermedades inflamatorias crónicas articulares asociadas a afectación cutánea (artritis psoriásica). SPIDIDOL puede aumentar los niveles plasmáticos de metotrexato;
• medicamentos basados en zidovudina usados para tratar la infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). SPIDIDOL puede aumentar el riesgo de hemorragias en articulaciones o músculos en pacientes hemofílicos VIH (+);
• medicamentos basados en tacrolimus y ciclosporina usados para prevenir el rechazo en pacientes trasplantados de hígado, riñón o corazón. SPIDIDOL puede aumentar el riesgo de toxicidad renal;
• medicamentos usados para reducir los niveles de azúcar en sangre, hipoglucemiantes e insulina. Podría ser necesario ajustar su dosis;
• medicamentos basados en ciclosporina usados para reducir la actividad del sistema inmunitario en enfermedades autoinmunes. SPIDIDOL puede aumentar el riesgo de toxicidad renal;
• medicamentos con efecto antifúngico, basados en voriconazol y fluconazol. Podría ser necesario ajustar la dosis de SPIDIDOL;
• medicamentos usados para la interrupción del embarazo, basados en mifepristona. Podría ser necesario ajustar la dosis de SPIDIDOL. Además, teóricamente podría reducirse la eficacia de la mifepristona;
• medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas, como los antibióticos quinolónicos. SPIDIDOL puede aumentar el riesgo de convulsiones;
• medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas, como los aminoglucósidos. SPIDIDOL puede disminuir su eliminación;
• productos que contienen ginkgo biloba. SPIDIDOL puede potenciar el riesgo de sangrado;
• medicamentos que contienen bifosfonatos, medicamentos para tratar enfermedades óseas, y pentoxifilina, un fármaco vasodilatador: pueden potenciar los efectos adversos gastrointestinales y el riesgo de sangrado y úlcera;
• medicamentos basados en baclofeno, un relajante muscular usado en enfermedades musculares y del sistema nervioso graves: alta toxicidad del baclofeno.

SPIDIDOL puede influir en los resultados de las siguientes pruebas diagnósticas:

• pruebas para evaluar el tiempo necesario para detener la pérdida de sangre tras un sangrado (el tiempo de sangrado puede alargarse hasta un día tras suspender el tratamiento);
• pruebas para evaluar las concentraciones de azúcar en sangre (pueden disminuir);
• pruebas para evaluar la función renal mediante la medición de creatinina, potasio y nitrógeno (pueden aumentar);
• pruebas para evaluar la composición sanguínea y la hemoglobina (los valores pueden disminuir);
• pruebas para evaluar la función hepática mediante la medición de transaminasas (los valores pueden aumentar).

Algunos otros medicamentos también pueden influir o ser influenciados por el tratamiento con SPIDIDOL.
Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar SPIDIDOL junto con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea un embarazo o está amamantando, consulte a
su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada; suspenda el tratamiento si
descubre que lo está.
No tome SPIDIDOL si se encuentra en los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto
o causar problemas durante el parto. Los AINE pueden provocar problemas renales y cardíacos en el feto.
Podría afectar a la tendencia al sangrado tanto de la madre como del bebé y retrasar o prolongar más de
lo previsto el trabajo de parto. No debería tomar SPIDIDOL durante los primeros 6 meses de embarazo
salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico.
Cuando sea necesario el tratamiento en este periodo o durante intentos de concepción, se debe usar la
dosis y duración de tratamiento más bajas posibles. Si se toman durante más de unos pocos días a
partir de la semana 20 de embarazo, los AINE pueden causar problemas renales en el feto, reduciendo
así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocar el estrechamiento de
un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si el tratamiento es necesario durante
más de unos pocos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Evite tomar SPIDIDOL durante la lactancia.
Fertilidad
No tome SPIDIDOL si tiene problemas de fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar somnolencia, mareo, dolor de cabeza y depresión que podrían afectar
su capacidad para conducir vehículos o usar máquinas. Si experimenta estos efectos, evite conducir o
usar máquinas.
SPIDIDOL 400 mg comprimidos recubiertos con película contiene sacarosa y sodio

• Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene 82,98 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por comprimido. Esto equivale al 4,15 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

SPIDIDOL 400 mg granulado para solución oral contiene aspartamo, sacarosa y sodio

• Este medicamento contiene 60 mg de aspartamo por sobre equivalente a 60 mg/3 g. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente (ver apartado “No tome SPIDIDOL”).
• Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene 56,98 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por sobre. Esto equivale al 2,85 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo tomar SPIDIDOL

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las
indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
La dosis recomendada es de 1 comprimido o 1 sobre, 2-3 veces al día.
No supere la dosis máxima recomendada de 1200 mg al día (3 comprimidos/sofás).
Tome los comprimidos con un poco de agua. Si padece problemas estomacales, tome los comprimidos
con el estómago lleno.
Granulado: disuelva el contenido de un sobre en un vaso de agua (50-100 ml) y tómelo inmediatamente
después de disolverlo. Tome la solución con el estómago lleno.
Uso en adolescentes entre 12 y 18 años
Consulte a su médico si es necesario un tratamiento de duración superior a 3 días o si los síntomas
empeoran.
Uso en personas mayores
Si es una persona mayor, siga las dosis mínimas indicadas anteriormente. Sin embargo, consulte siempre
a su médico, ya que puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Uso en personas con alteración de la función renal, hepática o cardíaca
Si padece alteración de la función renal, hepática o cardíaca, consulte siempre a su médico, ya que puede
ser necesaria una reducción de la dosis. En casos de insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave, el uso
de SPIDIDOL está contraindicado (ver el apartado "No tome SPIDIDOL").
No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas.
Si tiene una infección, consulte inmediatamente a su médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor)
persisten o empeoran (ver apartado 2).
Si toma más SPIDIDOL del que debe
Si ha tomado más SPIDIDOL del indicado o si su hijo ha tomado este medicamento por error,
póngase siempre en contacto con un médico o el hospital más cercano. Lleve consigo el envase del
medicamento y este prospecto para recibir asesoramiento sobre el riesgo y consejos sobre las medidas a
tomar.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia
de sangre), diarrea (con sangre), hemorragia gastrointestinal (ver también el apartado 4), dolor de
cabeza, zumbidos en los oídos, confusión, movimientos oculares incontrolados y visión doble. También
pueden presentarse agitación, somnolencia, desorientación o coma.
Ocasionalmente, los pacientes pueden desarrollar convulsiones. A dosis elevadas, se han notificado
somnolencia, dolor torácico, palpitaciones, pérdida de conciencia, convulsiones (especialmente en
niños), debilidad y mareos, presencia de sangre en la orina, niveles bajos de potasio en sangre, sensación
de frío y problemas respiratorios. Además, el tiempo de protrombina/INR puede prolongarse, probablemente
debido a la interferencia con la acción de los factores de coagulación circulantes. Pueden producirse
insuficiencia renal aguda y daños hepáticos. En personas asmáticas, es posible una exacerbación del
asma.
Asimismo, pueden presentarse disminución de la presión arterial y reducción de la respiración.
En caso de intoxicación grave, también pueden producirse alteraciones de la función renal, disminución
de la presión arterial, reducción del estado de conciencia y coma.
También pueden ocurrir: dolor abdominal, estado de somnolencia profunda con respuesta reducida a
estímulos normales (letargo), pérdida de la coordinación muscular (ataxia), trastornos graves musculares
(rabdomiólisis), crisis epilépticas, estado de excitación, desmayos, disminución, aumento o alteración de
los latidos cardíacos (bradicardia, taquicardia).
Raramente puede presentarse interrupción temporal de la respiración (apnea) o disminución de la
actividad del sistema nervioso central (depresión del Sistema Nervioso Central).
En caso de intoxicación grave, es posible que se produzca acidosis metabólica (aumento de ácidos en la
sangre).
Los síntomas de una sobredosis pueden manifestarse entre 4 y 6 horas después de la ingestión de
ibuprofeno.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de SPIDIDOL, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar SPIDIDOL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Deje de tomar ibuprofeno y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas no elevadas, con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe [dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica].
• Erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS).
• Erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con nódulos bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dificultad para digerir (dispepsia);
• diarrea.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolores o molestias abdominales, sensación de ardor en el estómago (pirosis), náuseas, flatulencias;
• dolor de cabeza (cefalea), mareos;
• enfermedad de la piel, erupción cutánea (rash).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• formación de lesiones en el estómago o intestino (úlceras pépticas o hemorragias), a veces fatales, especialmente en personas mayores;
• vómitos;
• presencia de sangre en las heces (melena);
• inflamación del estómago (gastritis);
• inflamación de la boca (estomatitis);
• confusión;
• somnolencia;
• picor, irritación de la piel (urticaria, exantema), problema grave de la piel asociado a sangrado (purpura);
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema);
• reacciones alérgicas;
• dificultad para respirar (asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, disnea).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• formación de lesiones en el estómago o intestino (perforación gastrointestinal);
• estreñimiento;
• presencia de sangre en el vómito (hematemesis);
• inflamación de la boca asociada a lesiones (estomatitis ulcerosa);
• empeoramiento de ciertas enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis y enfermedad de Crohn);
• trastornos auditivos, sensación de zumbidos en el oído (tinnitus);
• trastornos visuales (visión borrosa, ambliopía y alteraciones para distinguir los colores);
• alteración de los niveles de plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos (trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica, granulocitopenia);
• presencia de sangre en la orina (hematuria);
• dificultad para orinar (disuria);
• problemas hepáticos (hepatotoxicidad);
• alteración de las pruebas de función hepática (transaminasas elevadas);
• alteración de pruebas diagnósticas (fosfatasa alcalina aumentada, hematocrito reducido, tiempo de sangrado prolongado, calcio sanguíneo disminuido*, ácido úrico aumentado*);
• reacción alérgica grave (anafilaxia);
• accidente cerebrovascular*.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• debilidad de las funciones sensoriales y de orientación (obnubilación del sensorio);
• trastornos graves de la piel (dermatitis exfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica, vasculitis alérgica);
• problemas renales (nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal, incluida la forma aguda);
• alteración de pruebas diagnósticas (disminución del nivel de hemoglobina en sangre).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución del apetito y del peso corporal (anorexia);
• hinchazón de una parte del cuerpo debido a acumulación de líquidos (edema);
• fiebre;
• problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• aumento de la presión arterial (hipertensión);
• problemas circulatorios (trombosis);
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• depresión y trastornos mentales (reacción psicótica);
• infección de las membranas que rodean el cerebro sin crecimiento bacteriano en cultivo (meningitis aséptica);
• hinchazón en el punto de conexión entre el nervio óptico y el ojo (papiledema);
• reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS): puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
• empeoramiento de las erupciones cutáneas;
• manifestaciones cutáneas inesperadas y exageradas tras la exposición al sol (reacción de fotosensibilidad);
• anemia;
• rigidez muscular;
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre (uricemia);
• eliminación deficiente de sodio y líquidos que se manifiesta con hinchazón (edema);
• alteraciones del ciclo menstrual;
• inflamación del hígado (hepatitis), daño hepático, ictericia;
• alteración de la prueba de función renal;
• reacción clínica grave que se desencadena en un sujeto sensibilizado al contacto con un determinado alérgeno (shock anafiláctico);
• ardor y dolor de garganta (irritación de la garganta);
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con formación de pústulas bajo la piel y vesículas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar SPIDIDOL si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico. Véase también el apartado 2;
• dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave denominada síndrome de Kounis.

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SPIDIDOL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga los comprimidos a una temperatura no superior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SPIDIDOL
SPIDIDOL 400 mg granulado para solución oral sabor albaricoque

• El principio activo es ibuprofeno sal de arginina, equivalente a 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: l-Arginina, bicarbonato sódico, sacarina sódica, aspartamo, aroma de albaricoque, sacarosa.

SPIDIDOL 400 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es ibuprofeno sal de arginina, equivalente a 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son: l-Arginina, bicarbonato sódico, crospovidona, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, sacarosa, dióxido de titanio, polietilenglicol.

Descripción del aspecto de SPIDIDOL y contenido del envase
SPIDIDOL 400 mg granulado para solución oral sabor albaricoque
Envase de 12 sobres de 400 mg.
SPIDIDOL 400 mg comprimidos recubiertos con película
Envase de 3, 6, 12, 20, 24 y 30 comprimidos de 400 mg.
Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
Productor
ZAMBON S.p.A. - via della Chimica 9 – 36100 - Vicenza