Ulotka: informacje dla pacjenta

SPIDIDOL 400 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego, smak cola-limona

Ibuprofenum argininian Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił Ci jego przyjmowanie.
Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy albo jeśli objawy pogorszą się.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest SPIDIDOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SPIDIDOL
Jak stosować SPIDIDOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SPIDIDOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SPIDIDOL i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ibuprofen, należącą do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), które działają łagodząc ból (działanie przeciwbólowe) oraz zmniejszając objawy zapalenia (działanie przeciwzapalne).
SPIDIDOL jest wskazany w leczeniu bólu lub stanów zapalnych w następujących przypadkach:

Leczenie bólu: ból głowy, ból zęba, bóle menstruacyjne, neuralgie, bóle kostno-stawowe (kości) i mięśniowe.
Leczenie stanów gorączkowych i grypowych, w połączeniu z innymi lekami.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważasz poprawy lub jeśli objawy nasilają się.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SPIDIDOL

Nie przyjmuj SPIDIDOL

jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki podobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli w przeszłości występowały u Ciebie zaburzenia żołądka i jelit związane z krwawieniem (krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszym leczeniem lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub z historią nawracającego krwawienia/żołądkowego wrzodu peptycznego, z dwoma lub więcej odrębnymi epizodami potwierdzonej wrzodzie lub krwawienia);
jeśli cierpisz na zaburzenia żołądka i jelit związane z obecnością zmian i krwawienia (aktywny i nawracający wrzód peptyczny);
jeśli cierpisz na krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego);
jeśli masz inne krwawienia, takie jak krwawienie mózgowe;
jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna;
jeśli cierpisz na ciężkie problemy wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby i nerek);
jeśli cierpisz na krwawicze (diatesis haemorrhagica);
jeśli cierpisz na ciężkie problemy serca (ciężka niewydolność serca);
jeśli w przeszłości po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpił u Ciebie obrzęk twarzy spowodowany gromadzeniem się płynu, zwłaszcza wokół ust i oczu (angioobrzęk), ciężkie trudności w oddychaniu (bronchospazm), problemy z oddychaniem (astma), podrażnienie skóry (kopczyki), zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie) lub polipoza nosa;
jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty lub inne choroby skóry (choroby kolagenu);
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
przed lub po operacjach serca;
jeśli cierpisz na fenyloketonurię, stan, w którym występują zaburzenia poziomu niektórych substancji w moczu i krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SPIDIDOL, jeśli masz infekcję (patrz punkt
„Infekcje” poniżej).
Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu SPIDIDOL:
W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym
dermatyt odłuszczeniowy, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę
nabłonkową, reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostro
pustulową egzantematyczną pustulozę (AGEP). Przestań stosować SPIDIDOL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
dowolny z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Przyjmuj ten lek ostrożnie, jeśli:

już przyjmujesz inne leki przeciwzapalne (w tym inhibitory selektywne COX-2, patrz punkt „Inne leki i SPIDIDOL”);
przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień, takie jak kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt „Inne leki i SPIDIDOL”);
cierpiałeś na nadciśnienie (nadciśnienie tętnicze), ponieważ w połączeniu z terapią NLPZ możesz mieć problemy z usuwaniem płynów (zatrzymanie wody) i doświadczyć obrzęków spowodowanych gromadzeniem się płynów (obrzęk);
w przeszłości cierpiałeś na zaburzenia jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
cierpisz na zaburzenia serca (łagodna do umiarkowanej niewydolność serca);
cierpiałeś na problemy z oddychaniem (bronchospazm), szczególnie po stosowaniu leków. U pacjentów cierpiących lub cierpiących wcześniej na astmę oskrzelową lub choroby alergiczne bronchospazm może się nasilić. W tych przypadkach, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, lekarz może zalecić okresowe badania;
cierpisz na zaburzenia krzepnięcia lub zmniejszenie czynności serca, wątroby lub nerek; w tych przypadkach, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, mogą być potrzebne okresowe badania. Nadwrażliwość na SPIDIDOL może powodować problemy z wątrobą (reakcje hepatotoksyczne);
cierpisz na toczeń rumieniowaty, przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, która może dotknąć różne narządy i tkanki i powodować zmiany na twarzy i ból, lub cierpisz na inne choroby skóry (choroby kolagenu). W takim przypadku musisz skonsultować się z lekarzem przed zażyciem SPIDIDOL. Ryzyko wystąpienia chorób skóry może wzrosnąć;
zamierzasz rozpocząć ciążę, ponieważ stosowanie SPIDIDOL może wpływać na płodność kobiet; stosowanie SPIDIDOL powinno być wstrzymane u kobiet mających problemy z płodnością lub poddawanych badaniom dotyczących płodności.

Ryzyko udaru i zawału serca
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka
zawału serca lub udaru, szczególnie przy podawaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Musisz omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SPIDIDOL, jeśli masz:

problemy serca, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub wcześniejszy zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe ukrwienie nóg lub stóp spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub dowolny rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub „TIA”, przejściowy atak niedokrwienny);
nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udaru, lub jeśli palisz papierosy.

W przypadku ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym
problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (angioobrzęk) i ból w klatce piersiowej.
Natychmiast przerwij stosowanie SPIDIDOL i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Ryzyko gastroenterologiczne
W dowolnym momencie, z lub bez objawów wskazujących na wcześniejsze poważne zdarzenia
gastroenterologiczne, zgłaszano krwawienie z żołądka i jelit (krwawienie przewodu pokarmowego), powstawanie poważnych zmian (wrzodzenie i perforacja), które mogą być śmiertelne.
Jeśli w przeszłości cierpiałeś na wrzód, ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodzenia lub perforacji
jest wyższe przy zwiększonych dawkach NLPZ. Lekarz może zalecić przyjmowanie leków specyficznych w celu
ochrony żołądka, takich jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli przyjmujesz inne
leki (np. aspirynę lub leki zwiększające ryzyko problemów gastroenterologicznych).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy żołądka lub jelit (toksyczność gastroenterologiczna), szczególnie na początku leczenia SPIDIDOL, poinformuj lekarza o wszelkich objawach gastroenterologicznych, które możesz zaobserwować (szczególnie krwawienie). Przy dawkach powyżej 1000 mg dziennie może dojść do wydłużenia czasu krwawienia.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub wrzodzenia przewodu pokarmowego przerwij leczenie
SPIDIDOL i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Problemy ze wzrokiem
Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z okulistą.
Pacjenci starsi
Jeśli jesteś osobą starszą, ryzyko niepożądanych działań jest większe, szczególnie krwawienia i
przebicia żołądka i jelit (zdarzenia gastroenterologiczne), które mogą być śmiertelne. Ryzyko
krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodzenia lub perforacji jest wyższe przy zwiększonych dawkach NLPZ.
Dlatego rozpocznij leczenie od najniższej dostępnej dawki i przyjmuj SPIDIDOL przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów. Lekarz może zalecić leki chroniące żołądek (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej), szczególnie jeśli przyjmujesz
inne leki (np. aspirynę lub leki zwiększające ryzyko problemów gastroenterologicznych). Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na problemy żołądka lub jelit (toksyczność gastroenterologiczna), szczególnie na początku leczenia SPIDIDOL, poinformuj lekarza o wszelkich objawach gastroenterologicznych, które możesz zaobserwować (szczególnie krwawienie). Przy dawkach powyżej 1000
mg dziennie może dojść do wydłużenia czasu krwawienia.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub wrzodzenia przewodu pokarmowego przerwij leczenie
SPIDIDOL i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Dzieci i młodzież
Ten lek należy podawać ostrożnie u nastolatków odwodnionych, ponieważ istnieje większe ryzyko problemów z nerkami (patrz punkt 3 „Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat”).
Zachowaj ostrożność przy rozpoczęciu leczenia ibuprofenem, jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie.
Infekcje
SPIDIDOL może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym
SPIDIDOL może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dlatego w przypadku infekcji stosuj terapię ibuprofenem ostrożnie.
NLPZ mogą powodować wzrost wyników badań czynności wątroby.
Powinieneś unikać spożywania alkoholu, ponieważ może zwiększać działania niepożądane NLPZ, szczególnie
dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości po zażyciu ibuprofenu, natychmiast przerwij leczenie.
Środki medyczne muszą być podjęte przez specjalistyczny personel medyczny, zgodnie z objawami.
Kwas ibuprofenowy może powodować wydłużenie czasu krwawienia, ponieważ odwracalnie hamuje agregację płytek.
Zwracaj szczególną uwagę w powyższych przypadkach, biorąc pod uwagę, że każde ryzyko jest bardziej prawdopodobne
przy stosowaniu tego leku w wysokich dawkach i przy długotrwałym leczeniu.
Inne leki i SPIDIDOL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Przyjmowanie SPIDIDOL, jak i innych podobnych leków (leków przeciwzapalnych niesteroidowych,
przeciwbólowych, przeciwgorączkowych), może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość), również ciężkie (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Nie używaj SPIDIDOL, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne (np. przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i inne NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy/Aspiryna),
ponieważ ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć. Jeśli przyjmujesz produkty zawierające kwas acetylosalicylowy (Aspiryna) z powodu problemów serca, nie przyjmuj jednocześnie SPIDIDOL, ponieważ może zostać zmniejszony efekt kardioprotekcyjny.
SPIDIDOL może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

leki stosowane do zmniejszania stanów zapalnych i leczenia alergii (kortykosteroidy doustne); SPIDIDOL może zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień z żołądka lub jelit;
leki mające działanie przeciwkrzepliwe (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna); SPIDIDOL może zwiększyć działanie tych leków, dlatego lekarz może zalecić odpowiednie badania, aby ocenić, czy należy zmienić terapię. SPIDIDOL może ponadto zwiększyć ryzyko krwawień z żołądka lub jelit przy jednoczesnym przyjmowaniu leków przeciwpłytkowych;
leki obniżające ciśnienie (diuretyki, inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści angiotensyny II, takie jak losartan). SPIDIDOL może zmieniać działanie leków, które przyjmujesz. Ponadto, jeśli masz problemy z nerkami, szczególnie jeśli jesteś starszy lub odwodniony, SPIDIDOL może pogorszyć stan, jeśli przyjmujesz inhibitory ACE lub antagoniści angiotensyny II; w takich przypadkach konieczne jest przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów, a lekarz może okresowo kontrolować prawidłowe funkcjonowanie nerek po rozpoczęciu leczenia;
leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych ( inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) – SPIDIDOL może zwiększyć ryzyko krwawień z żołądka lub jelit;
leki stosowane w zaburzeniach psychicznych zawierające lit i fenytoinę;
leki stosowane w leczeniu problemów serca, takie jak digoksyna;
leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), w tym inhibitory selektywne COX-2. SPIDIDOL należy stosować ostrożnie w połączeniu z innymi NLPZ, ponieważ może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym;
leki zawierające metotreksat, stosowane w przypadku niekontrolowanej proliferacji komórek krwi (białaczka), przewlekłych chorób zapalnych skóry (łuszczycę) i przewlekłych chorób zapalnych stawów związanych z chorobami skóry (łuszczycowe zapalenie stawów). SPIDIDOL może zwiększyć stężenie metotreksatu w osoczu;
leki zawierające zidowudynę, stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności człowieka (HIV). SPIDIDOL może zwiększyć ryzyko krwawień w stawach lub mięśniach u pacjentów hemofilii HIV (+);
leki zawierające tachylozymę i cyklosporynę, stosowane w zapobieganiu odrzuceniu u pacjentów przeszczepionych wątroby, nerek lub serca. SPIDIDOL może zwiększyć ryzyko toksyczności nerek;
leki stosowane do obniżenia poziomu cukru we krwi, hipoglikemizujące i insulina. Może być konieczna regulacja dawki;
leki zawierające cyklosporynę, stosowane do zmniejszenia aktywności układu odpornościowego w chorobach autoimmunologicznych. SPIDIDOL może zwiększyć ryzyko toksyczności nerek;
leki mające działanie przeciwgrzybicze, zawierające worykonazol i flukenazol. Może być konieczna regulacja dawki SPIDIDOL;
leki stosowane do przerwania ciąży, zawierające mifepryston. Może być konieczna regulacja dawki SPIDIDOL. Ponadto skuteczność mifeprystonu może teoretycznie być zmniejszona;
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak antybiotyki chinolonowe. SPIDIDOL może prowadzić do zwiększenia ryzyka napadów drgawkowych;
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak aminoglikozydy. SPIDIDOL może zmniejszyć ich wydalanie;
produkty zawierające ginkgo biloba. SPIDIDOL może nasilić ryzyko krwawienia;
leki zawierające bifosfoniany, stosowane w leczeniu chorób kości, i pentoksyfilinę, lek rozszerzający naczynia, mogą nasilać działania niepożądane gastroenterologiczne i ryzyko krwawienia i wrzodów.
leki zawierające baklofen, środek rozkurczowy stosowany w ciężkich chorobach mięśni i układu nerwowego: zwiększona toksyczność baklofenu.

SPIDIDOL może wpływać na wyniki następujących badań diagnostycznych:

badania oceniające czas potrzebny do zatrzymania krwawienia po urazie (czas krwawienia może być wydłużony do jednego dnia po zakończeniu leczenia)
badania oceniające stężenie cukru we krwi (stężenia mogą się obniżyć)
ocena czynności nerek poprzez oznaczenie kreatyniny, poziomu potasu i azotu (poziomy mogą wzrosnąć)
badania oceniające skład krwi i hemoglobinę (wartości mogą się obniżyć)
badania oceniające czynność wątroby poprzez oznaczenie transaminaz (wartości mogą wzrosnąć).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie SPIDIDOL lub być przez nie wpływać.
Dlatego przed stosowaniem SPIDIDOL z innymi lekami zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży, i przerwij leczenie, jeśli stwierdzisz ciążę.
Nie przyjmuj SPIDIDOL w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi
lub spowodować problemy podczas porodu. NLPZ mogą powodować problemy z nerkami i sercem płodu.
Może wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawienia i opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinnaś przyjmować SPIDIDOL w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinna być stosowana najniższa możliwa dawka i najkrótszy możliwy czas leczenia. Jeśli są przyjmowane przez więcej niż kilka dni od dwudziestego tygodnia ciąży, NLPZ mogą powodować problemy nerek u płodu, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Unikaj przyjmowania SPIDIDOL podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie przyjmuj SPIDIDOL, jeśli masz problemy z płodnością.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, ból głowy i depresję, które mogą
utrudniać prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn. Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
SPIDIDOL granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera aspartam, sacharozę i sód

Ten lek zawiera 60 mg aspartamu na saszetkę, co odpowiada 60 mg/3 g. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać (patrz punkt „Nie przyjmuj SPIDIDOL”).
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 56,98 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 2,85% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia dla dorosłego. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować SPIDIDOL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u młodzieży (od 12. roku życia)
Zalecana dawka to 1 paczuszka, 2–3 razy dziennie.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki zalecanej w ilości 1200 mg dziennie (3 paczuszki).
Zawartość jednej paczuszki rozpuść w szklance wody (50–100 ml) i natychmiast po rozpuszczeniu zażyj. Zażywaj roztwór po posiłku.
Stosowanie u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest leczenie dłuższe niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilają.
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, przestrzegaj najniższych dawek wymienionych powyżej. Niemniej jednak, zawsze skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.
Stosowanie u osób z zaburzoną czynnością nerek, wątroby lub serca
Jeśli masz zaburzoną czynność nerek, wątroby lub serca, skonsultuj się zawsze z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, wątroby lub serca stosowanie SPIDIDOL jest przeciwwskazane (zobacz punkt „Nie przyjmuj SPIDIDOL”).
Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Jeśli masz infekcję, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Jeśli zażyjesz więcej SPIDIDOL niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej SPIDIDOL niż powinieneś lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo zażyło ten lek, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i zaleceń co do dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), biegunkę (z obecnością krwi), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz także punkt 4), ból głowy, szum w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu i podwójne widzenie. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka.
Okazjonalnie pacjenci mogą doświadczać napadów drgawek. Po wysokich dawkach zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (zwłaszcza u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżone stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Ponadto czas protrombinowy/INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem czynników krzepnięcia krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy.
Dodatkowo może wystąpić obniżenie ciśnienia krwi i osłabienie oddychania.
W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszenie poziomu świadomości i śpiączka.
Może również wystąpić: ból brzucha, stan głębokiego snu z obniżoną reakcją na normalne bodźce (letargia), utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), poważne zaburzenia mięśni (rabdomioliza), napady padaczkowe, stan pobudzenia, omdlenie, zmniejszenie, zwiększenie lub zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia).
Rzadko może wystąpić chwilowe zaprzestanie oddychania (apnea), zmniejszenie aktywności układu nerwowego centralnego (depresja Ośrodkowego Układu Nerwowego).
W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do kwasicy metabolicznej (zwiększenie ilości kwasów we krwi).
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od zażycia ibuprofenu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania SPIDIDOL, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć SPIDIDOL
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Przestań stosować ibuprofen i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z
następujących objawów:

czerwone, płaskie plamy, przypominające tarczę strzelecką lub o kształcie okrągłym na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy grypopodobne [dermatyta zeszpełniająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka].
Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro przebiegająca pustulkoza egzematoidowa).

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

trudności trawienne (dyspepsja);
biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

bóle lub dolegliwości brzuszne, uczucie pieczenia w żołądku (oparzenie), nudności, wzdęcia;
ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
choroba skóry, wysypka skórna (rash).

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

powstawanie zmian w żołądku lub jelitach (odżerwacze żołądka lub krwawienia), czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych;
wymioty;
obecność krwi w stolcu (melena);
zapalenienie żołądka (gastryt);
zapalenienie jamy ustnej (stomatyt);
dezorientacja;
senność;
swędzenie, podrażnienie skóry (kopczyki, wysypka), poważny problem skóry związany z krwawieniem (purpura);
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk);
reakcje alergiczne;
trudności w oddychaniu (astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

powstawanie zmian w żołądku lub jelitach (przebicie przewodu pokarmowego);
zaparcia;
obecność krwi w wymiocinach (hematemza);
zapalenienie jamy ustnej z obecnością zmian (jama ustna z owrzodzeniami);
nasilenie niektórych przewlekłych chorób zapalnych jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Crohna);
zaburzenia słuchu, uczucie dzwonienia w uszach (dzwonienie);
zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie, amblyopia, trudności w rozróżnianiu kolorów);
zmiany poziomu płytek krwi, białych i czerwonych krwinek (trombocytopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, granulocytopenia);
obecność krwi w moczu (hematuria);
trudności w oddawaniu moczu (dysuria);
problemy wątrobowe (toksyczność wątroby);
zmiany w badaniach czynności wątroby (podwyższone transaminazy);
zmiany w badaniach diagnostycznych (podwyższona fosfataza alkaliczna, obniżony hematokryt, wydłużony czas krwawienia, obniżony poziom wapnia we krwi*, podwyższony kwas moczowy*);
ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja);
zawał mózgu*.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

osłabienie funkcji zmysłowych i orientacji (zamroczenie);
poważne zaburzenia skóry (dermatyty zeszpełniające, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka, zapalenie naczyń alergiczne);
problemy nerek (nephryt śródmiąższowy, martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek, w tym postać ostra);
zmiany w badaniach diagnostycznych (obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie apetytu i masy ciała (anoreksja);
obrzęk części ciała spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk);
gorączka;
problemy serca (niewydolność serca);
podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
problemy z krążeniem krwi (tromboza);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
depresja i zaburzenia psychiczne (reakcja psychotyczna);
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bez wzrostu bakterii w hodowli (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bezprątkowe);
guzowate zmiany w miejscu połączenia nerwu wzrokowego z okiem (papilledema);
reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespoł DRESS): możliwe wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej znanej jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (typ białych krwinek);
nasilenie wysypek skórnych;
nieoczekiwane i nasilone objawy skóry po ekspozycji na słońce (reakcja fotosensybilizacji);
anemia;
sztywność mięśni;
podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (podagryczne stężenie kwasu moczowego);
słabe wydalanie sodu i płynów, objawiające się obrzękami (obrzęk);
zaburzenia cyklu menstruacyjnego;
zapalenienie wątroby (hepatyt), uszkodzenie wątroby, żółtaczka;
zmiany w badaniach czynności nerek;
ciężka reakcja kliniczna u osoby uczulonej na kontakt z określonym alergenem (szok anafilaktyczny);
pieczenie i ból gardła (podrażnienie gardła);
uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z powstawaniem pustulek pod skórą i pęcherzyków, głównie w skórznych zagłębieniach, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro przebiegająca pustulkoza egzematoidowa). Przestań stosować SPIDIDOL, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2;
ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać SPIDIDOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SPIDIDOL

Substancją czynną jest ibuprofenina arginina, odpowiadająca 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: l-Arginina, sodu wodorowęglan, sacyryna sodowa, aspartam, aroma cola- cytryna, sacharoza.

Opis wyglądu SPIDIDOL i zawartość opakowania
SPIDIDOL 400 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego o smaku cola-cytryna
Opakowanie zawiera 12 saszetek po 400 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
Producent
ZAMBON S.p.A. - via della Chimica 9 – 36100 - Vicenza

Ulotka: informacje dla pacjenta

SPIDIDOL 400 mg tabletki powlekane, 400 mg granulatu do sporządzania doustnego roztworu o smaku morelowym

Ibuprofenum argininian Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest SPIDIDOL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SPIDIDOL
Jak stosować SPIDIDOL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SPIDIDOL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SPIDIDOL i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną ibuprofen, należącą do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), które działają łagodząc ból (działanie przeciwbólowe) oraz zmniejszając objawy zapalenia (działanie przeciwzapalne).
SPIDIDOL jest wskazany w leczeniu bólu lub stanów zapalnych w następujących przypadkach:

Leczenie bólu: ból głowy, ból zęba, bóle menstruacyjne, neuralgie, bóle kostno-stawowe (kości) i mięśniowe.
Leczenie stanów gorączkowych i grypowych, w połączeniu z innymi lekami.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważasz poprawy lub jeśli objawy nasilają się.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SPIDIDOL

Nie przyjmuj SPIDIDOL

jeśli jesteś uczulony na ibuprofen, inne leki podobne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli w przeszłości występowały u Ciebie zaburzenia żołądka i jelit związane z krwawieniem (krwawienie przewodu pokarmowego lub perforacja związane z wcześniejszą terapią lekami przeciwzapalnymi (NSAID) lub historia krwawienia/odmawiania wrzodowego, z dwoma lub więcej odrębnymi epizodami potwierdzonej wrzodzie lub krwawienia);
jeśli chorujesz na zaburzenia żołądka i jelit związane z obecnością zmian i krwawienia (wrzód peptyczny aktywny i nawrotowy);
jeśli chorujesz na krwawienie z żołądka lub jelit (krwawienie przewodu pokarmowego);
jeśli masz inne krwawienia, takie jak mózgowe;
jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa) lub chorobę Crohna;
jeśli masz poważne problemy wątroby lub nerek (ciężka niewydolność wątroby i nerek);
jeśli chorujesz na krwawienia (diateza krwotoczna);
jeśli masz poważne problemy serca (ciężka niewydolność serca);
jeśli po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych (NSAID) wystąpiły u Ciebie objawy obrzęku twarzy spowodowanego gromadzeniem się płynów, zwłaszcza wokół ust i oczu (angioedema), poważne trudności oddechowe (bronchospazm), problemy z oddychaniem (astma), podrażnienie skóry (urticaria), zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis) lub polipoza nosa;
jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty lub inne choroby skóry (choroby kolagenu);
jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
przed lub po zabiegach chirurgicznych serca;
jeśli chorujesz na fenyloketonurię, stan, w którym występują zaburzenia poziomu niektórych substancji w moczu i krwi. To ostrzeżenie dotyczy wyłącznie granulatu do sporządzenia roztworu doustnego, ponieważ zawiera aspartam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SPIDIDOL, jeśli masz infekcję (zobacz punkt
„Infekcje”).
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu SPIDIDOL:
W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym dermatytę odłupującą,
zespół wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję lekową
z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostrożną pustulację egzantematyczną (AGEP).
Natychmiast przerwij stosowanie SPIDIDOL i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek
objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością, jeśli:

już przyjmujesz inne leki przeciwzapalne (w tym inhibitory selektywne COX-2, zobacz punkt „Inne leki i SPIDIDOL”);
przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodzień lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwkrzepnące takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak aspiryna (zobacz punkt „Inne leki i SPIDIDOL”);
chorowałeś na nadciśnienie tętnicze (hipertensję), ponieważ w połączeniu z terapią NSAID może wystąpić problem z wydalaniem płynów (zatrzymanie wody) i obrzęk spowodowany gromadzeniem się tych płynów (edem);
w przeszłości chorowałeś na zaburzenia jelit (colitis ulcerosa, choroba Crohna);
chorujesz na zaburzenia serca (łagodna do umiarkowanej niewydolność serca);
chorowałeś na problemy oddechowe (bronchospazm), szczególnie po stosowaniu leków. U pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi bronchospazm może się nasilić. W takich przypadkach, zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu, lekarz może zalecić okresowe badania;
chorujesz na zaburzenia krzepnięcia lub zmniejszenie funkcji serca, wątroby lub nerek; w takich przypadkach, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, mogą być potrzebne okresowe badania. Nadwrażliwość na SPIDIDOL może powodować problemy wątroby (reakcje hepatotoksyczne);
chorujesz na toczeń rumieniowaty, przewlekłą chorobę autoimmunologiczną, która może dotykać różnych narządów i tkanek i powodować zmiany na twarzy i ból, lub inne choroby skóry (choroby kolagenu). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem SPIDIDOL. Ryzyko wystąpienia zaburzeń skóry może wzrosnąć;
planujesz zajście w ciążę, ponieważ stosowanie SPIDIDOL może wpływać na płodność kobiet; stosowanie SPIDIDOL powinno być wstrzymane u kobiet z problemami z płodnością lub poddawanych badaniom płodności.

Ryzyko udaru i zawału serca
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie
przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Powinieneś omówić terapię z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SPIDIDOL, jeśli masz:

problemy serca, w tym zawał serca, dławicę (ból w klatce piersiowej) lub wcześniejszy zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „miniudar” lub „TIA”, przejściowy stan niedokrwienny);
nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udaru, lub jeśli palisz papierosy.

Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedema) i ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij stosowanie SPIDIDOL i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Ryzyko przewodu pokarmowego
W dowolnym momencie, z lub bez objawów wstępnego ostrzeżenia lub wcześniejszej historii poważnych chorób
przewodu pokarmowego, mogą wystąpić krwawienia żołądka i jelit (krwawienie przewodu pokarmowego), powstawanie poważnych zmian (wrzodzenie i perforacja), które mogą być śmiertelne.
Jeśli w przeszłości chorowałeś na wrzody, ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodzenia lub perforacji
jest większe przy zwiększonych dawkach NSAID. Lekarz może zalecić przyjmowanie specyficznych leków chroniących żołądek, takich jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej, szczególnie jeśli przyjmujesz inne
leki (np. aspirynę lub leki zwiększające ryzyko problemów przewodu pokarmowego).
Jeśli chorujesz lub chorowałeś na problemy żołądka lub jelit (toksyczność przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia SPIDIDOL, poinformuj lekarza o wszelkich objawach przewodu pokarmowego, które mogą wystąpić (szczególnie krwawienie). Przy dawkach powyżej 1000 mg dziennie może dojść do wydłużenia czasu krwawienia.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub wrzodzenia przewodu pokarmowego przerwij leczenie
SPIDIDOL i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Problemy ze wzrokiem
Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z okulistą.
Pacjenci starsi
Jeśli jesteś osobą starszą, ryzyko działań niepożądanych jest większe, szczególnie krwawienia i
perforacji żołądka i jelit (zdarzenia przewodu pokarmowego), które mogą być śmiertelne. Ryzyko
krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększonych dawkach NSAID.
Dlatego rozpocznij leczenie od najniższej dostępnej dawki i przyjmuj SPIDIDOL przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów. Lekarz może zalecić leki chroniące żołądek (misoprostol lub inhibitory pompy protonowej), szczególnie jeśli przyjmujesz inne
leki (np. aspirynę lub leki zwiększające ryzyko problemów przewodu pokarmowego). Jeśli chorujesz lub chorowałeś na problemy żołądka lub jelit (toksyczność przewodu pokarmowego), szczególnie na początku leczenia SPIDIDOL, poinformuj lekarza o wszelkich objawach przewodu pokarmowego, które mogą wystąpić (szczególnie krwawienie). Przy dawkach powyżej 1000
mg dziennie może dojść do wydłużenia czasu krwawienia.
W przypadku wystąpienia krwawienia lub wrzodzenia przewodu pokarmowego przerwij leczenie
SPIDIDOL i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Dzieci i młodzież
Ten lek należy podawać z ostrożnością u nastolatków odwodnionych, ponieważ istnieje większe ryzyko problemów nerek (zobacz punkt 3 „Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat”).
Zachowaj ostrożność przy rozpoczęciu leczenia ibuprofenem, jeśli masz ciężkie odwodnienie.
Infekcje
SPIDIDOL może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym SPIDIDOL może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i w bakteryjnych infekcjach skóry związanych z odrą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Dlatego w przypadku infekcji stosuj terapię ibuprofenem z ostrożnością.
NSAID mogą powodować wzrost wyników badań czynności wątroby.
Powinieneś unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to nasilić działania niepożądane NSAID, szczególnie te dotyczące przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego.
Jeśli po zażyciu ibuprofenu wystąpi reakcja nadwrażliwości, natychmiast przerwij leczenie.
Odpowiednie działania medyczne powinny być podejmowane przez wykwalifikowany personel medyczny, zgodnie z objawami.
Kwas ibuprofenowy może powodować wydłużenie czasu krwawienia, ponieważ odwracalnie hamuje agregację płytek.
Zachowaj szczególną ostrożność w powyższych przypadkach, pamiętając, że każde ryzyko jest większe
przy stosowaniu tego leku w wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu.
Inne leki i SPIDIDOL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki.
Przyjmowanie SPIDIDOL, jak i innych leków podobnych (leków przeciwzapalnych niesteroidowych,
przeciwbólowych, przeciwgorączkowych), może powodować reakcje alergiczne (nadwrażliwość), również poważne (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Nie stosuj SPIDIDOL, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne (np. przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i inne NSAID, takie jak kwas acetylosalicylowy/Aspiryna), ponieważ ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć. Jeśli przyjmujesz produkty zawierające kwas acetylosalicylowy (Aspiryna) z powodu problemów serca, nie przyjmuj jednocześnie SPIDIDOL, ponieważ może być zmniejszony efekt kardioprotekcyjny.
SPIDIDOL może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

leki stosowane do zmniejszania stanów zapalnych i leczenia alergii (doustne kortykosteroidy); SPIDIDOL może zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawienia żołądka lub jelit;
leki o działaniu przeciwkrzepnięciowym (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzepów, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna); SPIDIDOL może nasilić działanie tych leków, dlatego lekarz może zalecić odpowiednie badania, aby ocenić, czy należy zmienić leczenie. SPIDIDOL może ponadto zwiększyć ryzyko krwawień żołądka lub jelit, gdy jest przyjmowany jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi;
leki obniżające ciśnienie (diuretyki, inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan). SPIDIDOL może zmieniać działanie leków, które przyjmujesz. Ponadto, jeśli masz problemy nerek, szczególnie jeśli jesteś starszy lub odwodniony, SPIDIDOL może pogorszyć stan, jeśli przyjmujesz inhibitory ACE lub antagoniści angiotensyny II; w takich przypadkach należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, a lekarz może okresowo kontrolować prawidłowe funkcjonowanie nerek po rozpoczęciu leczenia;
leki stosowane w leczeniu depresji i zaburzeń lękowych (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny); SPIDIDOL może zwiększyć ryzyko krwawień żołądka lub jelit;
leki stosowane w zaburzeniach psychicznych zawierające lit i fenytoinę;
leki stosowane w leczeniu problemów serca, takie jak digoksyna;
leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), w tym inhibitory selektywne COX-2. SPIDIDOL należy stosować z ostrożnością w połączeniu z innymi NSAID, ponieważ może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych w przewodzie pokarmowym;
leki zawierające metotreksat, stosowane w niekontrolowanej proliferacji komórek krwi (błona), w przewlekłych chorobach zapalnych skóry (łuszczycę) i przewlekłych chorobach zapalnych stawów związanych z chorobami skóry (łuszczycowe zapalenie stawów). SPIDIDOL może zwiększyć stężenie metotreksatu w osoczu;
leki zawierające zydowudynę, stosowane w leczeniu infekcji wirusem niedoboru odporności (HIV). SPIDIDOL może zwiększyć ryzyko krwawień w stawach lub mięśniach u pacjentów hemofilii HIV (+);
leki zawierające takrolimus i cyklosporynę, stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu wątroby, nerek lub serca. SPIDIDOL może zwiększyć ryzyko toksyczności nerek;
leki stosowane do obniżania poziomu cukru we krwi, hipoglikemizujące i insulina. Może być konieczna regulacja dawki;
leki zawierające cyklosporynę, stosowane do zmniejszenia aktywności układu odpornościowego w chorobach autoimmunologicznych. SPIDIDOL może zwiększyć ryzyko toksyczności nerek;
leki o działaniu przeciwgrzybiczym, zawierające worykonazol i fluconazol. Może być konieczna regulacja dawki SPIDIDOL;
leki stosowane do przerwania ciąży, zawierające mifepryston. Może być konieczna regulacja dawki SPIDIDOL. Ponadto skuteczność mifeprystonu może teoretycznie być zmniejszona;
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak antybiotyki chinolonowe. SPIDIDOL może zwiększyć ryzyko napadów drgawkowych;
leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, takie jak aminoglikozydy. SPIDIDOL może zmniejszyć ich wydalanie;
produkty zawierające ginkgo biloba. SPIDIDOL może nasilić ryzyko krwawienia;
leki zawierające bifosfoniany, leki stosowane w leczeniu chorób kości, i pentoksyfilinę, lek rozszerzający naczynia: mogą nasilić działania niepożądane przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawienia i wrzodów;
leki zawierające baklofen, produkt rozkurczający mięśnie stosowany w ciężkich chorobach mięśni i układu nerwowego: zwiększona toksyczność baklofenu.

SPIDIDOL może wpływać na wyniki następujących badań diagnostycznych:

badania oceniające czas potrzebny do zatrzymania krwawienia po urazie (czas krwawienia może być wydłużony do jednego dnia po przerwaniu leczenia)
badania oceniające stężenie cukru we krwi (stężenia mogą się obniżyć)
ocena czynności nerek poprzez pomiar kreatyniny, poziomu potasu i azotu (poziomy mogą wzrosnąć)
badania oceniające skład krwi i hemoglobinę (wartości mogą się obniżyć)
badania oceniające czynność wątroby poprzez pomiar transaminaz (wartości mogą wzrosnąć).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie SPIDIDOL lub być przez nie wpływowane.
Dlatego przed stosowaniem SPIDIDOL z innymi lekami skonsultuj się zawsze z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Przed rozpoczęciem leczenia upewnij się, że nie jesteś w ciąży, i przerwij leczenie, jeśli potwierdzisz ciążę.
Nie przyjmuj SPIDIDOL, jeśli jesteś w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi
lub powodować problemy podczas porodu. NSAID mogą powodować problemy nerek i serca u płodu.
Może wpływać na skłonność matki i dziecka do krwawienia i opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinnaś przyjmować SPIDIDOL w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne, i na polecenie lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinna być stosowana najniższa możliwa dawka i najkrótszy możliwy czas leczenia. Jeśli przyjmowane są NSAID przez więcej niż kilka dni od dwudziestego tygodnia ciąży, mogą one powodować problemy nerek u płodu, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Karmienie piersią
Unikaj przyjmowania SPIDIDOL podczas karmienia piersią.
Płodność
Nie przyjmuj SPIDIDOL, jeśli masz problemy z płodnością.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, ból głowy i depresję, które mogą utrudniać prowadzenie pojazdów i użytkowanie maszyn. Jeśli wystąpią te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
SPIDIDOL 400 mg tabletki powlekane filmem zawierają sacharozę i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 82,98 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na tabletkę. Odpowiada to 4,15% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia z diety dla dorosłego. Należy wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

SPIDIDOL 400 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera aspartam, sacharozę i sód

Ten lek zawiera 60 mg aspartamu na saszetkę, co odpowiada 60 mg/3 g. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli chorujesz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać (zobacz punkt „Nie przyjmuj SPIDIDOL”).
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 56,98 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 2,85% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia z diety dla dorosłego. Należy wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować SPIDIDOL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych i u nastolatków (od 12. roku życia)
Zalecana dawka to 1 tabletka lub 1 saszetka, 2–3 razy dziennie.
Nie przekraczaj maksymalnej zalecanej dawki 1200 mg na dobę (3 tabletki/saszetki).
Tabletki przyjmuj z niewielką ilością wody. Jeśli masz problemy żołądkowe, przyjmuj tabletki po posiłku.
Granulat: zawartość jednej saszetki rozpuść w szklance wody (50–100 ml) i natychmiast wypij po rozpuszczeniu. Przyjmuj roztwór po posiłku.
Stosowanie u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli leczenie musi trwać dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilają.
Stosowanie u osób starszych
Osoby starsze powinny stosować się do minimalnych dawek wymienionych powyżej. Należy jednak skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.
Stosowanie u osób z zaburzoną czynnością nerek, wątroby lub serca
Jeśli masz zaburzoną czynność nerek, wątroby lub serca, skonsultuj się zawsze z lekarzem, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, wątroby lub serca stosowanie SPIDIDOL jest przeciwwskazane (zobacz punkt „Nie przyjmuj SPIDIDOL”).
Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów.
Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Jeśli przyjmiesz więcej SPIDIDOL niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej SPIDIDOL niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem i zabierz ze sobą opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (czasem z domieszką krwi), biegunkę (z krwią), krwawienie z przewodu pokarmowego (zobacz również punkt 4), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu i podwójne widzenie. Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lub śpiączka.
Czasem pacjenci mogą doświadczać drgawek. Po wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (szczególnie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, uczucie zimna i problemy oddechowe. Ponadto czas protrombiny/INR może ulec wydłużeniu, najprawdopodobniej z powodu zakłócenia działania czynników krzepnięcia krwi. Może dojść do ostrej niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. U osób z astmą może dojść do nasilenia objawów astmy.
Ponadto mogą wystąpić obniżenie ciśnienia krwi i osłabienie oddychania.
W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić również zaburzenia czynności nerek, obniżenie ciśnienia krwi, zmniejszenie poziomu przytomności i śpiączka.
Może również wystąpić: ból brzucha, stan głębokiego snu z osłabioną reakcją na normalne bodźce (otępienie), utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), ciężkie zaburzenia mięśni (rabdomioliza), napady padaczkowe, stan pobudzenia, omdlenia, zmniejszenie, zwiększenie lub zaburzenia rytmu serca (bradykardia, tachykardia).
Rzadko może wystąpić chwilowe zaprzestanie oddychania (apnea), obniżenie aktywności układu nerwowego centralnego (depresja Ośrodkowego Układu Nerwowego).
W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do kwasicy metabolicznej (zwiększenie ilości kwasów we krwi).
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od przyjęcia ibuprofenu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania SPIDIDOL, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć SPIDIDOL
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań stosować ibuprofen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych
objawów:

czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatyta odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa].
Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro zapalna pustulkoza egzantematyczna).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

trudności trawienia (dyspepsja);
biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

bóle lub dolegliwości brzuszne, uczucie palenia w żołądku (oparzenia), nudności, wzdęcia;
ból głowy (cefalea), zawroty głowy;
choroba skóry, wysypka (rash).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

powstawanie ran w żołądku lub jelitach (odżerawice żołądka lub krwawienia), czasem śmiertelne, szczególnie u osób starszych;
wymioty;
obecność krwi w stolcu (melena);
zapalenienie żołądka (gastryt);
zapalenienie jamy ustnej (stomatyt);
dezorientacja;
senność;
swędzenie, podrażnienie skóry (natożek, egzantem), ciężki problem skóry związany z krwawieniem (purpura);
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk);
reakcje alergiczne;
trudności w oddychaniu (astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

powstawanie ran w żołądku lub jelitach (przebicie przewodu pokarmowego);
zaparcia;
obecność krwi w wymiocinach (hematemza);
zapalenie jamy ustnej z towarzyszącymi ranami (stomatyt owrzodzeniowy);
nasilenie niektórych przewlekłych chorób zapalnych jelit (zapalenie okrężnicy, choroba Crohna);
zaburzenia słuchu, uczucie brzęczenia w uszach (tinnitus);
zaburzenia wzroku (zamazanie widzenia, amblyopia, zaburzenia rozróżniania kolorów);
zmiany liczby płytek krwi, leukocytów i erytrocytów (trombocytopenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, granulocytopenia);
obecność krwi w moczu (hematuria);
trudności w oddawaniu moczu (dysuria);
problemy wątrobowe (hepatotoksyczność);
zmiany wyników badań funkcji wątroby (podwyższone transaminazy);
zmiany badań diagnostycznych (podwyższona fosfataza alkaliczna, zmniejszony hematokryt, wydłużony czas krwawienia, zmniejszone stężenie wapnia we krwi*, podwyższony kwas moczowy*);
ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja);
zespół naczyniowy mózgu*.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

osłabienie funkcji sensorycznych i orientacji (zamęt sensorium);
ciężkie zaburzenia skóry (dermatyty odłuszczające, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna nekroliza naskórkowa, zapalenie naczyń alergiczne);
problemy nerkowe (nefryt śródmiąższowy, martwica brodawek nerkowych, niewydolność nerek, w tym postać ostra);
zmiany badań diagnostycznych (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi).

Nieznane (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie apetytu i masy ciała (anoreksja);
obrzęk części ciała spowodowany gromadzeniem się płynów (edem);
gorączka;
problemy serca (niewydolność serca);
podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
problemy z krążeniem krwi (tromboza);
obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
depresja i zaburzenia psychiczne (reakcja psychiczna);
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bez wzrostu bakterii w kulturze (zapalenie opon mózgowych bezobjawne);
obrzęk w miejscu połączenia nerwu wzrokowego z okiem (papilledema);
reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespoł DRESS): może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (typ leukocytów).
nasilenie wysypki;
nieoczekiwane i nasilone objawy skóry po ekspozycji na słońce (reakcja fotosensybilizacji);
anemia;
sztywność mięśni;
podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (kwas moczowy);
słabe wydalanie sodu i płynów, objawiające się obrzękiem (edem);
zaburzenia cyklu menstruacyjnego;
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie wątroby, żółtaczka;
zmiany badań funkcji nerek;
ciężka reakcja kliniczna u osób uczulonych na kontakt z określonym alergenem (szok anafilaktyczny);
pieczenie i ból w gardle (podrażnienie gardła);
uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka, z pęcherzykami pod skórą i pęcherzykami, głównie w składkach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro zapalna pustulkoza egzantematyczna). Przestań stosować SPIDIDOL, jeśli pojawią się te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2;
ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać SPIDIDOL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj tabletki w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SPIDIDOL
SPIDIDOL 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku moreli

Substancją czynną jest ibuprofenina sól argininy, odpowiadająca 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: l-arginina, wodorowęglan sodu, sacharyna sodowa, aspartam, aroma morelowe, sacharoza.

SPIDIDOL 400 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest ibuprofenina sól argininy, odpowiadająca 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: l-arginina, wodorowęglan sodu, crospowidon, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, sacharoza, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol.

Opis wyglądu SPIDIDOL i zawartości opakowania
SPIDIDOL 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego o smaku moreli
Opakowanie zawiera 12 saszetek po 400 mg.
SPIDIDOL 400 mg tabletki powlekane
Opakowania zawierające 3, 6, 12, 20, 24 i 30 tabletek po 400 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ZAMBON ITALIA s.r.l - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
Producent
ZAMBON S.p.A. - via della Chimica 9 – 36100 - Vicenza