Сотикту

Інструкція: інформація для пацієнта

SOTYKTU 6 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

deucravacitinib
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сотикту і для чого призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати прийом Сотикту
3. Як приймати Сотикту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сотикту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сотикту та для чого він призначений

Що таке Сотикту
Сотикту містить діючу речовину дьюкравациніб, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами тирозинкінази 2 (TYK2), і допомагає зменшити запалення, пов’язане з псоріазом.
Для чого призначений Сотикту
Сотикту застосовується для лікування дорослих із помірною або тяжкою формою «псоріазу бляшкового типу» — запального захворювання шкіри, яке може спричиняти червоні, лущені, товсті, сверблячі та болючі висипання на шкірі; також може уражати шкіру голови, нігті, долоні та ступні.
Як діє Сотикту
Сотикту діє шляхом селективного блокування активності ферменту, відомого як TYK2 (тирозинкіназа 2), який бере участь у запальному процесі. Знижуючи активність цього ферменту, Сотикту допомагає контролювати запалення, пов’язане з бляшковим псоріазом, і, відповідно, зменшувати ознаки захворювання (сухість шкіри, тріщини, лущення, шелушіння або відшарування, почервоніння та кровоточивість), а також полегшувати симптоми цього стану, такі як свербіж, біль, печіння, колючий біль і напруження шкіри.
Було також доведено, що Сотикту покращує якість життя пацієнтів із псоріазом. Це означає, що вплив цього захворювання на повсякденну діяльність, соціальні контакти та інші аспекти життя має бути меншим, ніж раніше.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сотикту

Не приймайте Сотикту

• якщо Ви маєте алергію на деукравацитиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є інфекція, включаючи активну туберкульоз (ТБ), яку, на думку лікаря, важливо врахувати.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сотикту:

• якщо зараз у Вас є інфекція, яка не проходить або постійно повертається;
• якщо Ви мали або маєте туберкульоз (ТБ);
• якщо у Вас є пухлина, оскільки лікар повинен вирішити, чи можна Вам приймати Сотикту;
• якщо у Вас є проблеми з серцем або інші захворювання, що підвищують ризик розвитку серцевих захворювань — невідомо, чи підвищує Сотикту ризик серцевих захворювань;
• якщо Ви мали або перебуваєте під ризиком утворення тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) або у легенях (легенева емболія). Повідомте лікареві про набряк і біль у ногах, біль у грудях або задишку, оскільки це можуть бути ознаки тромбів у венах. Невідомо, чи підвищує Сотикту ризик утворення тромбів;
• якщо Ви нещодавно отримали або плануєте отримати вакцинацію.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із перелічених вище станів саме Вас, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Сотикту.
Діти та підлітки
Застосування Сотикту не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Сотикту
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки;
• якщо Ви нещодавно отримали або плануєте отримати вакцинацію. Під час прийому Сотикту Ви не повинні отримувати деякі види вакцин (живі вакцини).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може цей препарат впливати на дитину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Очікується, що Сотикту не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Сотикту містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Сотикту містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сотикту

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 6 мг щодня. Таблетку потрібно ковтати цілою, її можна приймати незалежно від прийому їжі. Не подрібнюйте, не розламуйте та не жуйте таблетки.
Лікар визначить, як довго вам потрібно застосовувати Сотикту.
Якщо після шести місяців лікування ваш стан не поліпшиться, зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Сотикту, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Сотикту, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути деякі з побічних ефектів, перелічених у розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Сотикту
Якщо ви забули прийняти Сотикту, просто прийміть звичайну дозу наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Сотикту
Не припиняйте лікування Сотикту без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми псоріазу можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• інфекції верхніх дихальних шляхів (нос і горло) із симптомами, такими як біль у горлі та закладеність носа

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• вірусна інфекція рота (наприклад, герпес на губах)
• підвищення рівня в крові ферменту, що називається креатинфосфокіназа (CPK)
• виразки в роті
• висипання на шкірі, схожі на вугри
• запалення волосяних фолікулів

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• свинка святого Антонія (herpes zoster)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сотикту

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису
Закін. терміну/EXP. Термін закінчення відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що таблетки пошкоджені, або якщо є ознаки порушення цілісності упаковки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сотикту
Діючою речовиною є деуцравацитініб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 6 мг
деуцравацитінібу.
Інші компоненти:

• ядро таблетки: гіпромелози ацетат сукцинат, безводний лактози, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат;
• плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, червоний заліза оксид (E172), жовтий заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Сотикту та вміст упаковки
Сотикту — це кругла двоопукла таблетка з плівковим покриттям рожевого кольору, з написами
«BMS 895» і «6 мг», нанесеними в два рядки на одній стороні, і без напису на іншій стороні.
Таблетки з плівковим покриттям постачаються в блистерах із календарем або без календаря, що містять 7 або
14 таблеток.
Кожна упаковка містить 7, 14, 28 або 84 таблетки з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія

Виробник
Swords Laboratories Unlimited Company
T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія

Бельгія Литва
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Тел.: + 32 2 352 76 11 Тел.: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: + 359 2 4942 480 Тел.: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: + 420 221 016 111 Тел.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Тел.: + 45 45 93 05 06 Тел.: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Тел.: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: + 372 640 1030 Тел.: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: + 30 210 6074300 Тел.: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 456 53 00 Тел.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Тел.: + 33 (0)1 58 83 84 96 Тел.: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Тел.: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
[email protected]
Італія Фінляндія
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: + 39 06 50 39 61 Пух./Тел.: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Тел.: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Limited
Тел.: + 371 66164750 Тел.: +44 (0)800 731 1736
[email protected] [email protected]
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.