Sotyktu

Folleto informativo: información para el paciente

SOTYKTU 6 mg comprimidos recubiertos con película

deucravacitinib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Consulte el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es SOTYKTU y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SOTYKTU
3. Cómo tomar SOTYKTU
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOTYKTU
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es SOTYKTU y para qué se utiliza?

¿Qué es SOTYKTU?
SOTYKTU contiene el principio activo deucravacitinib, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados inhibidores de la tirosina cinasa 2 (TYK2) que ayudan a reducir la inflamación asociada a la
psoriasis.
¿Para qué se utiliza SOTYKTU?
SOTYKTU se utiliza para el tratamiento de adultos con «psoriasis en placas» de moderada a grave, una
afección inflamatoria que afecta a la piel y que puede causar manchas rojas, escamosas, gruesas,
pruriginosas y dolorosas en la piel, y que también puede afectar al cuero cabelludo, las uñas, las manos y los pies.
¿Cómo actúa SOTYKTU?
SOTYKTU actúa bloqueando selectivamente la actividad de una enzima llamada TYK2 (tirosina cinasa 2),
que está implicada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, SOTYKTU puede
ayudar a controlar la inflamación asociada a la psoriasis en placas y, por tanto, a reducir los signos
(secado de la piel, fisuras, descamación o exfoliación, enrojecimiento y sangrado) y, en consecuencia, puede ayudar a reducir los síntomas de esta afección, tales como picor, dolor, escozor, dolor punzante y tirantez de la piel.
Asimismo, se ha demostrado que SOTYKTU mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis. Esto
significa que el impacto de esta afección en las actividades diarias, las relaciones personales y otros factores debería ser menor que antes.

2. Qué debe saber antes de tomar SOTYKTU

No tome SOTYKTU

• si es alérgico a deucravacitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si tiene una infección, incluida la tuberculosis (TB) activa, que su médico considere importante.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar SOTYKTU:

• si actualmente tiene una infección que no mejora o que sigue reapareciendo;
• si tiene o ha tenido tuberculosis (TB);
• si tiene un tumor, ya que su médico deberá decidir si puede o no tomar SOTYKTU;
• si tiene problemas cardíacos o condiciones médicas que aumenten la probabilidad de desarrollar una enfermedad cardiovascular; no se sabe con certeza si SOTYKTU aumenta el riesgo de enfermedades del corazón;
• si ha tenido o está en riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar). Informe a su médico si presenta hinchazón dolorosa en las piernas, dolor en el pecho o dificultad para respirar, ya que podrían ser signos de coágulos sanguíneos. No se sabe con certeza si SOTYKTU aumenta el riesgo de formación de coágulos;
• si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacunación.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar SOTYKTU.
Niños y adolescentes
El uso de SOTYKTU no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años,
ya que no ha sido evaluado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y SOTYKTU
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento;
• si ha recibido recientemente o tiene previsto recibir una vacunación. Mientras tome SOTYKTU, no debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Esto se debe a que no se sabe si este medicamento podría tener efectos sobre el bebé.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Se espera que SOTYKTU no tenga efectos sobre su capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
SOTYKTU contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
SOTYKTU contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar SOTYKTU

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 6 mg cada día. La tableta debe tragarse entera y puede tomarse con o sin
alimentos. No triture, corte ni mastique las tabletas.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe utilizar SOTYKTU.
Si su estado no mejora tras seis meses de tratamiento, consulte a su médico.
Si toma más SOTYKTU del que debe
Si toma más SOTYKTU del que debe, acuda a su médico lo antes posible. Podrían aparecer algunos
de los efectos adversos indicados en el apartado 4.
Si olvida tomar SOTYKTU
Si ha olvidado tomar SOTYKTU, simplemente tome la dosis habitual al día siguiente. No tome una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SOTYKTU
No interrumpa el tratamiento con SOTYKTU sin hablar antes con su médico. Si interrumpe el
tratamiento, los síntomas de la psoriasis podrían reaparecer.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los manifiestan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• infecciones de las vías respiratorias superiores (nariz y garganta) con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infección viral de la boca (como herpes labial)
• aumento del nivel en sangre de una enzima llamada creatinfosfocinasa (CPK)
• úlceras en la boca
• erupciones cutáneas similares al acné
• inflamación de los folículos pilosos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• herpes zóster (herpes zoster)

Comunicación de los efectos adversos
Si manifiesta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su
médico, enfermero o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOTYKTU

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que los comprimidos están dañados o si hay signos de
manipulación del envase.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SOTYKTU
El principio activo es deucravacitinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 6 mg de
deucravacitinib.
Los demás componentes son:

• núcleo del comprimido: hipromelosa acetato succinato, lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidratada y estearato de magnesio
• recubrimiento de película: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de SOTYKTU y contenido del envase
SOTYKTU es un comprimido recubierto con película, redondo, biconvexo, de color rosa, con las inscripciones
“BMS 895” y “6 mg” impresas en dos líneas en un lado y sin inscripción en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres con calendario o sin calendario que contienen 7 o
14 comprimidos.
Cada envase contiene 7, 14, 28 u 84 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Fabricante
Swords Laboratories Unlimited Company
T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Bélgica/België/Belgien Lituania
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
República Checa Hungría
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Dinamarca Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Alemania Países Bajos
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Estonia Noruega
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Grecia Austria
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
España Polonia
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
Francia Portugal
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
[email protected] Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected]
Croacia Rumanía
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
[email protected]
Italia Finlandia
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Chipre Suecia
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Limited
Tel: + 371 66164750 Tel: +44 (0)800 731 1736
[email protected] [email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.