Сотикту

Инструкция по применению: информация для пациента

Сотикту 6 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

деукравациниб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новые сведения о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приеме данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать ее снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, что не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сотикту и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Сотикту
3. Как принимать Сотикту
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Сотикту
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сотикту и для чего он применяется

Что такое Сотикту
Сотикту содержит действующее вещество дьюкравациниб, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами тирозинкиназы 2 (TYK2), и помогает уменьшить воспаление, связанное с псориазом.
Для чего применяется Сотикту
Сотикту применяется для лечения взрослых с умеренным и тяжелым течением «псориаза вульгарного» — воспалительного заболевания кожи, которое может вызывать появление на коже красных, чешуйчатых, утолщённых, зудящих и болезненных бляшек, а также может поражать кожу головы, ногти, кисти рук и стопы.
Как действует Сотикту
Сотикту действует, избирательно блокируя активность фермента, называемого TYK2 (тирозинкиназой 2), участвующего в воспалительном процессе. Уменьшая активность этого фермента, Сотикту может способствовать контролю воспаления, связанного с псориазом вульгарным, и, соответственно, помогает уменьшить проявления этого заболевания (сухость кожи, трещины, шелушение, отслаивание или осыпание, покраснение и кровоточивость), а также может способствовать уменьшению таких симптомов, как зуд, боль, жжение, ощущение покалывания и напряжения кожи.
Было также показано, что Сотикту улучшает качество жизни пациентов с псориазом. Это означает, что влияние этого заболевания на повседневную деятельность, социальные контакты и другие аспекты жизни должно становиться менее выраженным по сравнению с предыдущим состоянием.

2. Что следует знать перед применением Сотикту

Не принимайте Сотикту

• если у вас аллергия на декракацитиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется инфекция, включая активный туберкулёз (ТБ), которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Сотикту:

• если у вас в настоящее время имеется инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться;
• если у вас есть или ранее был туберкулёз (ТБ);
• если у вас есть опухоль, поскольку врач должен решить, можно ли вам всё же принимать Сотикту;
• если у вас есть проблемы с сердцем или иные состояния, повышающие вероятность развития сердечных заболеваний — неизвестно, увеличивает ли Сотикту риск сердечных заболеваний;
• если у вас ранее были или вы находитесь в группе риска по образованию тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия). Сообщите врачу о болезненном отеке ног, боли в груди или одышке, поскольку эти симптомы могут указывать на тромбы в венах. Неизвестно, увеличивает ли Сотикту риск образования тромбов;
• если вы недавно получили или планируете получить вакцинацию.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Сотикту.
Дети и подростки
Применение Сотикту не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность не изучались в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Сотикту
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• если вы недавно получили или планируете получить вакцинацию. Во время приёма Сотикту нельзя получать некоторые виды вакцин (живые вакцины).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства. Это связано с тем, что неизвестно, может ли данный препарат оказывать влияние на ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Сотикту не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Сотикту содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Сотикту содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сотикту

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 6 мг ежедневно. Таблетку необходимо проглатывать целиком, ее можно принимать независимо от приема пищи. Не раздавливайте, не разрезайте и не разжёвывайте таблетки.
Врач определит, в течение какого времени вам следует принимать Сотикту.
Если ваше состояние не улучшится спустя шесть месяцев лечения, обратитесь к врачу.
Если вы приняли больше Сотикту, чем нужно
Если вы приняли больше Сотикту, чем положено, как можно скорее обратитесь к врачу. У вас могут появиться некоторые из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4.
Если вы забыли принять Сотикту
Если вы забыли принять Сотикту, просто примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Сотикту
Не прекращайте лечение Сотикту без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите лечение, симптомы псориаза могут вновь появиться.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей (нос и горло) с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• вирусные инфекции полости рта (например, герпес на губах)
• повышение в крови уровня фермента, называемого креатинфосфокиназа (КФК)
• язвы в полости рта
• высыпания на коже, схожие с угревой сыпью
• воспаление волосяных фолликулов

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• опоясывающий лишай ( herpes zoster )

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности препарата Сотикту.

5. Как хранить Сотикту

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи
Scad./EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что таблетки повреждены, или если имеются признаки вскрытия упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сотикту
Действующее вещество: дьюкравациниб. Каждая пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 6 мг дьюкравациниба.
Другие компоненты:

• ядро таблетки: гипромеллоза ацетатсукцинат, лактоза безводная, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния коллоидный гидратированный и стеарат магния;
• пленочная оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Описание внешнего вида Сотикту и содержимое упаковки
Сотикту — это круглая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, розового цвета, с надписями «BMS 895» и «6 мг», нанесенными в две строки на одной стороне, и без надписей на другой стороне.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в блистерах с календарем или без календаря, содержащих 7 или 14 таблеток.
Каждая упаковка содержит 7, 14, 28 или 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель
Swords Laboratories Unlimited Company
T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Тел./Tel: + 32 2 352 76 11 Тел: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
Болгария Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: + 359 2 4942 480 Тел./Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Чешская Республика Венгрия
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел: + 420 221 016 111 Тел.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Tlf: + 45 45 93 05 06 Тел: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Германия Нидерланды
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Тел: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Греция Австрия
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел: + 30 210 6074300 Тел: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
Испания Польша
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел: + 34 91 456 53 00 Тел.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
Франция Португалия
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Тел: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A.
[email protected] Тел: + 351 21 440 70 00
[email protected]
Хорватия Румыния
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Ирландия Словения
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Тел: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Тел: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000 Тел: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
[email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел: + 39 06 50 39 61 Пух/Тел: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Тел: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Limited
Тел: + 371 66164750 Тел: +44 (0)800 731 1736
[email protected] [email protected]
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .