SOTYKTU

Ulotka: informacje dla pacjenta

SOTYKTU 6 mg tabletki powlekane

deucravacynib
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Można wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań ubocznych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań ubocznych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest SOTYKTU i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku SOTYKTU
3. Jak przyjmować lek SOTYKTU
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek SOTYKTU
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOTYKTU i do czego służy

Co to jest SOTYKTU
SOTYKTU zawiera substancję czynną deucravacynib, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej 2 (TYK2), pomagających zmniejszyć stan zapalny związany z łuszczycą.
Do czego służy SOTYKTU
SOTYKTU stosuje się u dorosłych w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plamicy, stanu zapalnego skóry, który może powodować czerwone, łuszczące się, grube, swędzące i bolesne zmiany skórne. Choroba ta może również dotykać skóry głowy, paznokci, rąk i stóp.
Jak działa SOTYKTU
SOTYKTU działa poprzez selektywne blokowanie aktywności enzymu zwanego TYK2 (kinazą tyrozynową 2), który uczestniczy w procesie zapalnym. Poprzez zmniejszanie aktywności tego enzymu, SOTYKTU może pomóc w kontrolowaniu stanu zapalnego związanego z łuszczycą plamicą, a tym samym zmniejszyć objawy takie jak suchość skóry, pęknięcia, łuszczenie się, zaczerwienienie i krwawienie, a także złagodzić dolegliwości takie jak swędzenie, ból, pieczenie, ukłucia i naprężenie skóry.
Wykazano również, że SOTYKTU poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą. Oznacza to, że wpływ tej choroby na codzienne czynności, relacje międzyludzkie oraz inne czynniki powinien być mniejszy niż wcześniej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SOTYKTU

Nie przyjmuj SOTYKTU

• jeśli jest nadwrażliwy na deukravacytynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma infekcję, w tym aktywną gruźlicę (TB), którą lekarz uzna za istotną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SOTYKTU:

• jeśli obecnie ma trwającą infekcję, która nie ustępuje lub nawraca;
• jeśli ma lub miał wcześniej gruźlicę (TB);
• jeśli ma nowotwór, ponieważ lekarz musi zadecydować, czy może nadal przyjmować SOTYKTU;
• jeśli ma problemy z sercem lub stany medyczne zwiększające ryzyko rozwoju chorób serca – nie wiadomo, czy SOTYKTU zwiększa ryzyko chorób serca;
• jeśli miał lub jest narażony na powstawanie skrzepliny w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) lub płuc (zatorowość płucna). Powiadom lekarza o bolesnym obrzęku nóg, bólu w klatce piersiowej lub duszności, ponieważ mogą to być objawy skrzepliny. Nie wiadomo, czy SOTYKTU zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny;
• jeśli niedawno otrzymał lub planuje otrzymać szczepienie.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem SOTYKTU.
Dzieci i młodzież
Stosowanie SOTYKTU nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie zostało ono ocenione w tej grupie wiekowej.
Inne leki i SOTYKTU
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki;
• jeśli niedawno otrzymał lub planuje otrzymać szczepienie. Podczas przyjmowania SOTYKTU nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie wiadomo, czy ten lek może wpływać na rozwój dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oczekuje się, że SOTYKTU nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
SOTYKTU zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
SOTYKTU zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować SOTYKTU

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 6 mg każdego dnia. Tabletkę należy połknąć całą, można ją przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie należy rozdrabniać, dzielić ani żuć tabletek.
Lekarz zadecyduje, przez jaki czas powinieneś stosować SOTYKTU.
Jeśli stan Twojego zdrowia nie poprawi się po sześciu miesiącach leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę SOTYKTU
Jeśli przyjmiesz więcej SOTYKTU niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Możesz doświadczyć niektórych działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę SOTYKTU
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę SOTYKTU, po prostu przyjmij następną dawkę w dniu następnym. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować SOTYKTU
Nie przerywaj leczenia SOTYKTU bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować ten lek, objawy łuszczycy mogą powrócić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje dróg oddechowych górnych (nos i gardło) z objawami takimi jak ból gardła i zatkany nos

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zakażenie wirusowe jamy ustnej (np. opryszczka wargowa)
• podwyższenie poziomu we krwi enzymu zwanego kinazą fosfokreatynową (CPK)
• owrzodzenia jamy ustnej
• wysypka przypominająca trądzik
• zapalenie mieszków włosowych

Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• ogniska św. Antoniego (herpes zoster)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SOTYKTU

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po oznaczeniu
Ważne do/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że tabletki są uszkodzone lub istnieją oznaki naruszenia opakowania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SOTYKTU
Substancją czynną jest deucravacitinib. Każda tabletka powlekana zawiera 6 mg deucravacitinibu.
Inne składniki to:

• jądro tabletki: hipromeloza octanu bursztynian, laktoza bezwodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, krzemionka koloidalna uwodniona i stearynian magnezu
• powłoka filmowa: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny SOTYKTU i zawartość opakowania
SOTYKTU to okrągła, dwuwypukła, różowa tabletka powlekana z napisami „BMS 895” i „6 mg” nadrukowanymi w dwóch wierszach po jednej stronie i bez żadnych napisów po stronie przeciwnej.
Tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach blisterowych z kalendarzem lub bez kalendarza zawierających 7 lub 14 tabletek.
Każde opakowanie zawiera 7, 14, 28 lub 84 tabletki powlekane.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia
Producent
Swords Laboratories Unlimited Company
Działające jako Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations
External Manufacturing
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Belgia/België/Belgien Litwa
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Numer telefonu: + 32 2 352 76 11 Numer telefonu: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]
Bułgaria Luksemburg
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Numer telefonu: + 359 2 4942 480 Numer telefonu: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]
Republika Czeska Węgry
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Numer telefonu: + 420 221 016 111 Numer telefonu: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]
Dania Malta
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Numer telefonu: + 45 45 93 05 06 Numer telefonu: + 356 23976333
[email protected] [email protected]
Niemcy Holandia
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Numer telefonu: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Numer telefonu: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]
Estonia Norwegia
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Numer telefonu: + 372 640 1030 Numer telefonu: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]
Grecja Austria
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Numer telefonu: + 30 210 6074300 Numer telefonu: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]
Hiszpania Polska
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Numer telefonu: + 34 91 456 53 00 Numer telefonu: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]
Francja Portugalia
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Numer telefonu: + 33 (0)1 58 83 84 96 Numer telefonu: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]
Chorwacja Rumunia
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Numer telefonu: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]
Irlandia Słowenia
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Numer telefonu: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Numer telefonu: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]
Islandia Słowacja
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Numer telefonu: + 354 535 7000 Numer telefonu: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]
[email protected]
Włochy Finlandia
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Numer telefonu: + 39 06 50 39 61 Numer telefonu: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]
Cypr Szwecja
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Numer telefonu: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Numer telefonu: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]
Łotwa Wielka Brytania (Irlandia Północna)
Swixx Biopharma SIA Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Limited
Numer telefonu: + 371 66164750 Numer telefonu: +44 (0)800 731 1736
[email protected] [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.