Інструкція: інформація для пацієнта

Соталол Мілан Дженерікс 80 мг таблетки

(сotalolo гідрохлорид)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Соталол Мілан Дженерікс і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Соталолу Мілан Дженерікс
3. Як приймати Соталол Мілан Дженерікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Соталол Мілан Дженерікс
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Соталол Мілан Дженерікс і для чого він призначений
Назва цього лікарського засобу — Соталол Мілан Дженерікс. Кожна таблетка містить діючу речовину — сotalолу гідрохлорид.
Соталол Мілан Дженерікс належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами бета-адренорецепторів або «бета-блокаторами».
Соталол Мілан Дженерікс застосовується для лікування порушення ритму серця.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Соталол Мілан Дженерікс

Не приймайте Соталол Мілан Дженерікс:

якщо Ви маєте алергію на соталол або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви страждаєте на астму, напади свистячого дихання або будь-яке інше захворювання легень
якщо у Вас дуже повільний серцевий ритм або низький кров’яний тиск
якщо у Вас є стан, що викликає пігментацію (білого або фіолетового кольору) рук і ніг (синдром Рейно)
якщо у Вас тяжкі порушення кровообігу
якщо Ви перенесли деякі захворювання серця (наприклад, неконтрольовану серцеву недостатність, серцевий блок, синдром хворого синуса) або кардіогенний шок
якщо у Вас є стан, що називається метаболічний ацидоз
якщо у Вас є не лікований пухлинний процес надниркових залоз (див. розділ «Попередження та застереження щодо застосування»)
якщо у Вас є ниркова недостатність
якщо Ви плануєте хірургічне втручання або потребуєте анестезії, повідомте своєму лікарю-анестезіологу або стоматологу, що Ви приймаєте Соталол Мілан Дженерікс
якщо Ви приймаєте верапаміл або дилтіазем внутрішньовенно (ліки для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо Ви маєте будь-який із вищезазначених станів, обговоріть це з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження щодо застосування
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед прийомом Соталол Мілан Дженерікс.
Лікар може захоче перевірити рівень калію та магнію у Вашій крові перед початком прийому Соталол Мілан Дженерікс. Пацієнтам із низьким рівнем цих елементів не слід приймати Соталол Мілан Дженерікс.
Під час лікування Соталол Мілан Дженерікс можуть бути необхідні регулярні аналізи крові.
Ви повинні поговорити з лікарем або фармацевтом перед прийомом Соталол Мілан Дженерікс:

якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми
якщо Ви маєте захворювання серця, збільшення серця або лікуєтеся від серцевої недостатності, або нещодавно перенесли інфаркт міокарда
якщо у Вас порушений серцевий ритм (виявлений за допомогою електрокардіограми (ЕКГ), наприклад, подовжений інтервал QT). У таких випадках лікар дуже обережно підходитиме до збільшення дози
якщо у Вас є проблеми з нирками, оскільки доза Соталол Мілан Дженерікс може потребувати корекції
якщо Ви маєте цукровий діабет, оскільки може знадобитися зміна дози інсуліну або інших препаратів, які Ви приймаєте для лікування діабету. Соталол Мілан Дженерікс може також приховувати або послаблювати попередні ознаки низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії)
якщо у Вас є гіпертиреоз, оскільки Соталол Мілан Дженерікс може приховувати симптоми або погіршувати їх, якщо припинити лікування соталолом раптово
якщо Ви страждаєте або нещодавно страждали на діарею, або якщо у Вас була важка діарея або тривалий напад. Це може вплинути на рівень калію та магнію в організмі, і Ви, можливо, не зможете приймати Соталол Мілан Дженерікс
якщо Ви маєте псоріаз (захворювання шкіри, що викликає свербіж, червоні болючі плями на шкірі)
якщо Ви маєте алергію на різноманітні алергени. Під час прийому цього лікарського засобу Ви можете мати більш серйозну реакцію на повторне вплив. Соталол Мілан Дженерікс може також зменшити ефективність препаратів, що використовуються для лікування серйозних алергічних реакцій, наприклад, адреналіну
якщо Ви маєте проблеми з печінкою
якщо у Вас є пухлина надниркової залози (феохромоцитома, див. розділ «Не приймайте цей лікарський засіб»), альфа-рецептори повинні бути блоковані одночасно іншим лікарським засобом.

Якщо Вам необхідно хірургічне втручання
Ви повинні повідомити лікаря або лікаря-анестезіолога, що Ви приймаєте Соталол Мілан Дженерікс, оскільки це може вплинути на дію анестетиків або препаратів, що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічних операцій. Може знадобитися припинення прийому Соталол Мілан Дженерікс перед операцією, і його слід поступово припиняти протягом тижня. Ваш лікар повідомить Вам, чи це необхідно.
Якщо Вам необхідні лабораторні аналізи, наприклад, аналіз сечі, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Соталол Мілан Дженерікс.
Діти
Соталол Мілан Дженерікс не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Соталол Мілан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що без рецепта. Деякі ліки можуть впливати на ефективність один одного.
Не приймайте Соталол Мілан Дженерікс у поєднанні з:

іншими ліками для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, верапамілом, хінідином, дилтіаземом, дисопірамідом, прокаїнамідом, флекаїнідом, аміодароном, бепридилом)
іншими бета-блокаторами (ліками, які можуть використовуватися при стенокардії, високому кров’яному тиску або для профілактики мігрені)

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних препаратів:

ліки для лікування діабету (наприклад, метформін або інсулін)
ліки для лікування астми та інших захворювань легень (наприклад, сальбутамол, тербуталін або ізопреналін у формі інгаляцій)
ліки для лікування депресії (наприклад, іміпримін, мапротилін), тривожності, нервових та психічних розладів (наприклад, галоперидол)
ліки для лікування алергій, таких як сінна лихоманка (деякі антигістамінні засоби, наприклад, астемізол або терфенадин)
діуретики
ліки для лікування високого кров’яного тиску або допоміжні засоби при синдромі Рейно (наприклад, амлодипін, ніфедипін)
метілдофу, резерпін або гуанетидин (ліки, що використовуються для контролю артеріального тиску)
ліки для лікування серцевої недостатності (наприклад, дигоксин)
ліки під назвою алофантрин (використовується для лікування малярії)
деякі антибіотики (наприклад, пентамідин та антибіотики групи «флоксацин», такі як ципрофлоксацин)

Або, якщо Ви приймаєте:

ліки під назвою клонідин (іноді використовується для лікування приливів або головного болю). Якщо Ви приймаєте клонідин і соталол одночасно, і лікування клонідином необхідно припинити, Ви повинні спочатку поступово припинити прийом соталолу, зменшуючи дозу, перед тим як припинити клонідин.
стероїди
проносні засоби
ліки під назвою флоктафенін (використовується для зняття болю та запалення)
ліки під назвою амфотерцин В (використовується для лікування грибкових інфекцій)
ліки для лікування психічних розладів (фенотіазини, деякі антидепресанти), барбітурати, опіоїди, засоби для зниження кров’яного тиску, діуретики або вазодилятатори можуть призвести до надмірного зниження кров’яного тиску.

Соталол Мілан Дженерікс та алкоголі
Помірна кількість алкоголю не впливає на Соталол Мілан Дженерікс, однак Ви повинні проконсультуватися з лікарем, чи можна Вам вживати алкоголь.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Під час вагітності Вам не повинні призначати Соталол Мілан Дженерікс, якщо тільки лікар не вважає це необхідним. Якщо препарат приймається під час вагітності, соталол слід припинити за 48–72 години до очікуваної дати пологів. Якщо це неможливо, новонародженого слід уважно спостерігати протягом 48–72 годин після народження.
Не годуйте грудьми під час лікування Соталол Мілан Дженерікс.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Соталол Мілан Дженерікс, як правило, не впливає на здатність керувати транспортними засобами. Однак, якщо Ви відчуваєте втому, легкість у голові або запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Соталол Мілан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте прийом Соталолу Мілан Дженерікс без попереднього повідомлення свого лікаря.

Дорослі
Рекомендована початкова доза — 80 мг, яку застосовують як одноразову дозу або розділяють на дві дози. Дозу поступово коригують кожні 2–3 дні. Більшість пацієнтів приймають від 160 мг до 320 мг на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися доза до 640 мг на добу. Нижчі дози часто застосовують у літніх пацієнтів або тих, хто має захворювання нирок.

Таблетку можна розділити на рівні частини. Таблетки або частини таблетки (половина таблетки) не можна жувати або дробити — їх необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Приймати можна до, під час або після їжі, але щодня однаковим чином — так, як вам сказав лікар.

Дозу слід приймати у дві прийоми з інтервалом приблизно 12 годин. Завжди приймайте цей лікарський засіб так, як описано в цій інструкції, або так, як вказав вам лікар, фармацевт або медсестра. Якщо ви не впевнені, уточніть у лікаря, фармацевта або медсестри.

Протягом перших кількох тижнів після початку лікування соталолом лікар повинен регулярно вас оглядати, щоб контролювати ефективність терапії, і може знадобитися корекція дози для досягнення оптимального ефекту.

Застосування у дітей та підлітків
Соталол Мілан Дженерікс не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Соталолу Мілан Дженерікс, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого швидкої допомоги в лікарні.

Залежно від ступеня передозування можуть виникнути такі симптоми: різке зниження артеріального тиску, уповільнення пульсу, порушення серцевого ритму, серцева недостатність, утруднення дихання, звуження/спазми дихальних шляхів та симптоми гіпоглікемії (відчуття голоду, пітливість, запаморочення, втому, розмитість зору, тремтіння або хвилювання, тривожність або дратівливість, блідість, прискорений пульс або серцебиття).

Якщо ви забули прийняти Соталол Мілан Дженерікс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, не хвилюйтеся — прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще не залишилося мало часу. Якщо майже настав час для наступної дози, пропущену дозу не приймайте — просто продовжуйте лікування за звичним графіком.

Якщо ви припиняєте лікування Соталолом Мілан Дженерікс
Лікування бета-блокаторами не можна припиняти раптово. Якщо необхідно припинити лікування, дозу слід завжди поступово знижувати протягом принаймні 1–2 тижнів.

Раптове припинення застосування бета-блокаторів може збільшити ризик розвитку серцевого нападу або нерегулярного серцевого ритму. Це також може призвести до погіршення симптомів недостатнього кровопостачання серця (стенокардія), що виявляється білями в грудях, особливо під час руху або фізичного навантаження, або до підвищення артеріального тиску.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте лікаря, фармацевта або медсестру.

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо у вас виникли
такі симптоми: набряк обличчя, губ, язика і/або горла з труднощами ковтання або дихання. Це можуть бути ознаки алергійної реакції, і прийом таблеток слід припинити.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Зупинка серця (що призводить до раптового колапсу, відсутності серцебиття, відсутності дихання та втрати свідомості)

Інші можливі побічні ефекти
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

нерегулярне серцебиття, повільне серцебиття, біль у грудях, зниження артеріального тиску, труднощі з диханням, набряки, запаморочення, серцебиття, порушення серцевого ритму (Торсіон де Пуант, подовження інтервалу QT, порушення атріовентрикулярної провідності, шлуночкова тахікардія), загострення стенокардії (що викликає біль у грудях)
загострення периферичної обструктивної хвороби, холодні кінцівки
нудота та блювота, розлад шлунку, біль у животі, метеоризм, діарея, спазми
тривожність, депресія, сплутаність свідомості, перепади настрою, головний біль, запаморочення, головокружіння, загальна слабкість, втому, проблеми зі сном, поколювання в руках і ногах (парестезії)
сексуальні дисфункції, імпотенція, підвищення температури тіла, висипання, шкірні реакції, проблеми зі слухом, проблеми зі зором, зміна смаку

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

галюцинації, незвичайні сни
розмите зору, кон’юнктивіт, запалення рогівки (кератокон’юнктивіт), зниження виділення сліз (особливо при ношенні контактних лінз)
сухість у роті
активація або загострення псоріазу (шкірне захворювання)
підвищення рівня жирів та зниження концентрації цукру (глюкози) у крові

У пацієнтів, які приймають цей тип ліків, спостерігалися холодні і/або сині пальці рук і ніг, погіршення болю в ногах під час ходьби, висипання або сухість очей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Соталол Мілан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і де вони його не побачать.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова
«Застереження». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистери
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Флакони безпеки
Тримайте ємність щільно закритою, щоб захистити від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Соталол Мілан Дженерікс

Діючою речовиною є соталолу гідрохлорид. Таблетка 80 мг містить 80 мг соталолу гідрохлориду.
Інші допоміжні речовини: гідрофосфат кальцію, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію гліколат крохмалю, тальк, магнію стеарат.

Як виглядає Соталол Мілан Дженерікс і вміст упаковки
Лікарський засіб має форму таблеток білого кольору зі скругленими кутами. На одній стороні таблеток Соталол Мілан Дженерікс 80 мг відтиснуто «SL | 80», на іншому боці — нічого немає.
Соталол Мілан Дженерікс доступний у флаконах з захистом від дітей місткістю 20, 28, 30, 40, 50, 60, 100 та 300 таблеток.
Соталол Мілан Дженерікс доступний у блистерах по 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 та 300 таблеток.
Можливо, не всі упаковки знаходяться в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг:
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан, Італія
Виробник:
Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13, Ірландія
Mylan B.V., Dieselweg 26, 3752 LB Bunschoten, Нідерланди
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Данія Sotalol Mylan Tabletter 80 mg, 160 mg
Греція Sotalol/Mylan TAB 80mg/TAB, 160 mg/TAB
Ірландія Sotoger Tablets 80 mg, 160 mg
Італія Sotalolo Mylan Generics 80 mg Compresse
Нідерланди Sotalol HCl Mylan 80 mg, 180 mg Tabletten
Бельгія Sotalol Mylan 160 mg tabletten
Цей листок-вкладиш було схвалено