Инструкция по применению: информация для пациента

Соталол Майлан Дженерикс 80 мг, таблетки

(соляная кислота соталола)
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начинать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит для вас важную информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:
1. Что такое Соталол Майлан Дженерикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Соталол Майлан Дженерикс
3. Как принимать Соталол Майлан Дженерикс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Соталол Майлан Дженерикс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Соталол Майлан Дженерикс и для чего он применяется
Название данного лекарственного препарата — Соталол Майлан Дженерикс. Каждая таблетка содержит активное вещество — соляную кислоту соталола.
Соталол Майлан Дженерикс относится к группе лекарственных препаратов, называемых антагонистами бета-адренорецепторов или «бета-блокаторами».
Соталол Майлан Дженерикс применяется для лечения нарушений сердечного ритма.

2. Что нужно знать перед приемом Соталол Майлан Дженерикс

Не принимайте Соталол Майлан Дженерикс:

если у вас аллергия на соталол или любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас астма, приступы свистящего дыхания или любое другое заболевание лёгких
если у вас очень медленный сердечный ритм или низкое кровяное давление
если у вас состояние, вызывающее побледнение или посинение рук и ног (синдром Рейно)
если у вас тяжёлые нарушения кровообращения
если у вас были некоторые сердечные заболевания (например, не леченная сердечная недостаточность, блокада сердца, синдром больного синуса) или кардиогенный шок
если у вас состояние, называемое метаболический ацидоз
если у вас нелеченая опухоль надпочечников (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
если у вас почечная недостаточность
если вам предстоит хирургическая операция или требуется анестезия, сообщите об этом врачу-анестезиологу или стоматологу, что вы принимаете Соталол Майлан Дженерикс
если вы принимаете верапамил или дилтиазем внутривенно (препараты для лечения нерегулярного сердечного ритма).

Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Соталол Майлан Дженерикс.
Врач может захотеть проверить уровень калия и магния в крови перед началом приёма Соталол Майлан Дженерикс. Пациенты с низким уровнем этих веществ не должны принимать Соталол Майлан Дженерикс.
Во время лечения Соталол Майлан Дженерикс могут потребоваться регулярные анализы крови.
Вы должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приёмом Соталол Майлан Дженерикс:

если вы беременны, планируете беременность или кормите грудью
если у вас заболевание сердца, увеличение сердца или вы проходите лечение сердечной недостаточности, либо если у вас недавно был сердечный приступ
если у вас нарушение сердечного ритма (выявленное при электрокардиографии (ЭКГ), например удлинение интервала QT). В таких случаях врач будет особенно осторожен при увеличении дозы
если у вас проблемы с почками, поскольку доза Соталол Майлан Дженерикс может потребовать корректировки
если у вас диабет, поскольку может потребоваться изменение дозы инсулина или других препаратов, которые вы принимаете для лечения диабета. Соталол Майлан Дженерикс также может скрывать или ослаблять предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемии)
если у вас повышенная активность щитовидной железы, поскольку Соталол Майлан Дженерикс может маскировать симптомы или ухудшать их при внезапной отмене лечения
если вы страдаете или недавно страдали диареей, либо если у вас была тяжёлая диарея или приступ, длившийся долго. Это может повлиять на уровень калия и магния в организме, и вы можете не иметь возможности принимать Соталол Майлан Дженерикс
если у вас псориаз (заболевание кожи, вызывающее зуд, красные и болезненные пятна на коже)
если у вас аллергия на различные аллергены. При приёме этого препарата повторное воздействие может вызвать более тяжёлую реакцию. Соталол Майлан Дженерикс также может снизить эффективность препаратов, используемых для лечения тяжёлых аллергических реакций, таких как адреналин
если у вас проблемы с печенью
если у вас опухоль надпочечников (феохромоцитома, см. раздел «Не принимайте это лекарственное средство»), альфа-рецепторы должны быть заблокированы одновременно с другим препаратом.

Если вам предстоит хирургическая операция
Вы должны сообщить врачу или анестезиологу, что вы принимаете Соталол Майлан Дженерикс, поскольку это может повлиять на действие анестетиков или препаратов, используемых для расслабления мышц во время операции. Возможно, потребуется прекратить приём Соталол Майлан Дженерикс перед операцией, и это должно быть сделано постепенно в течение недели. Ваш врач сообщит вам, нужно ли это.
Если вам предстоит лабораторное обследование, например анализ мочи, сообщите врачу, что вы принимаете Соталол Майлан Дженерикс.

Дети
Соталол Майлан Дженерикс не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Соталол Майлан Дженерикс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства, включая те, что продаются без рецепта. Некоторые препараты могут влиять на эффективность других лекарств.

Не принимайте Соталол Майлан Дженерикс в сочетании с:

другими препаратами для лечения нарушений сердечного ритма (например, верапамилом, хинидином, дилтиаземом, дисопирамидом, прокаинамидом, флекаинидом, амиодароном, бепридилом)
другими бета-блокаторами (препаратами, которые могут использоваться при стенокардии, высоком кровяном давлении или для профилактики мигрени)

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты, используемые для лечения диабета (например, метформин или инсулин)
препараты, используемые для лечения астмы и других заболеваний лёгких (например, сальбутамол, тербуталин или изопреналин в виде ингаляций)
препараты, используемые для лечения депрессии (например, имипрамин, мапротилин), тревожности, нервных расстройств и психических нарушений (например, галоперидол)
препараты, используемые для лечения аллергии, например сенной лихорадки (некоторые антигистаминные препараты, такие как астемизол и терфенадин)
диуретики
препараты, используемые при высоком кровяном давлении или вспомогательные средства при лечении синдрома Рейно (например, амлодипин, нифедипин)
метилдопу, резерпин или гуанетидин (препараты, используемые для контроля артериального давления)
препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности (например, дигоксин)
препарат, называемый алофантрин (используется для лечения малярии)
некоторые антибиотики (например, пентамидин и антибиотики группы «флоксацинов», такие как ципрофлоксацин)

Или, если вы принимаете:

препарат, называемый клонидин (иногда используется для лечения приливов или головной боли). Если вы принимаете клонидин и соталол одновременно, и лечение клонидином необходимо прекратить, вы должны сначала постепенно прекратить приём соталола, прежде чем отменить клонидин.
стероиды
слабительные
препарат, называемый флоктафенин (используется для снятия боли и воспаления)
препарат, называемый амфотерицин В (используется для лечения грибковых инфекций)
препараты, используемые для лечения психических расстройств (фенотиазины, некоторые антидепрессанты), барбитураты, опиоиды, препараты для снижения кровяного давления, диуретики или вазодилататоры могут вызвать чрезмерное снижение кровяного давления.

Соталол Майлан Дженерикс и алкоголь
Умеренное употребление алкоголя не влияет на Соталол Майлан Дженерикс, однако перед употреблением проконсультируйтесь с врачом, разрешено ли это в вашем случае.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом этого лекарственного средства.
Во время беременности Соталол Майлан Дженерикс не должен применяться, если только врач не посчитает это абсолютно необходимым. Если препарат принимается во время беременности, соталол следует отменить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, новорождённого необходимо тщательно наблюдать в течение 48–72 часов после рождения.
Не кормите грудью во время лечения Соталол Майлан Дженерикс.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Соталол Майлан Дженерикс, как правило, не влияет на способность управлять транспортными средствами. Однако, если вы чувствуете усталость, головокружение или ощущаете лёгкость в голове, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как принимать Соталол Майлан Дженерикс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если
у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не прекращайте прием Соталола Майлан Дженерикс без консультации с врачом.
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг, принимаемая в виде единой дозы или разделённой на две приёма. Доза будет постепенно корректироваться каждые 2–3 дня. Большинство пациентов принимают от 160 мг до 320 мг в день. Некоторым пациентам может потребоваться доза до 640 мг в день. Более низкие дозы часто используются у пожилых пациентов или у пациентов с заболеваниями почек.
Таблетку можно разделить на равные части. Таблетки или их части (половина таблетки) не следует жевать или разламывать, их необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать можно до, во время или после еды, но ежедневно одинаковым образом — так, как вам указал врач.
Дозу следует принимать в два приёма с интервалом около 12 часов. Всегда принимайте этот препарат так, как указано в данной инструкции или как вам назначил врач, фармацевт или медсестра.
Если вы не уверены, уточните у врача, фармацевта или медсестры.
В течение первых недель после начала лечения с помощью соталола врач будет регулярно осматривать вас, чтобы оценить реакцию организма, и может потребоваться корректировка дозы до оптимальной для вас.

Применение у детей и подростков
Соталол Майлан Дженерикс не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли больше Соталола Майлан Дженерикс, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
В зависимости от степени передозировки могут наблюдаться следующие симптомы: резкое снижение артериального давления, замедление пульса, нарушения сердечного ритма, сердечная недостаточность, затруднённое дыхание, сужение/спазмы дыхательных путей, а также симптомы гипогликемии (ощущение голода, потливость, головокружение, усталость, нечёткость зрения, дрожь или возбуждение, тревожность или раздражительность, бледность, учащённый пульс или сердцебиение).

Если вы забыли принять Соталол Майлан Дженерикс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь — примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось уже мало времени. В этом случае пропущенную дозу не принимайте, а продолжайте приём по обычной схеме.

Если вы прекращаете лечение Соталолом Майлан Дженерикс
Лечение бета-блокаторами не должно прекращаться внезапно. Если необходимо прекратить приём препарата, дозу всегда следует постепенно снижать в течение периода не менее 1–2 недель.
Внезапное прекращение приёма бета-блокаторов может повысить риск возникновения сердечного приступа или нарушения сердечного ритма. Это также может вызвать усиление симптомов недостаточного кровоснабжения сердца (стенокардии), проявляющегося болью в груди, особенно при движении или физической нагрузке, либо повышение артериального давления.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Для занимающихся спортом
Применение препарата без терапевтической необходимости является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появятся следующие симптомы: отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение при глотании или дыхании. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, и прием таблеток необходимо прекратить.

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Остановка сердца (приводит к внезапной потере сознания, отсутствию пульса, прекращению дыхания)

Другие возможные побочные эффекты

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

Нерегулярный сердечный ритм, брадикардия, боли в груди, гипотензия, затрудненное дыхание, отеки, обмороки и сердцебиение, нарушения сердечного ритма (Torsade de pointes, удлинение интервала QT, нарушение атриовентрикулярной проводимости, желудочковая тахикардия), обострение стенокардии (вызывает боли в груди)
Обострение периферической окклюзионной болезни, холодные конечности
Тошнота и рвота, диспепсия, боли в животе, метеоризм, диарея, спазмы
Тревожность, депрессия, спутанность сознания, перепады настроения, головная боль, ощущение тяжести в голове, головокружение, общая слабость, утомляемость, нарушения сна, покалывание в руках и ногах (парестезии)
Сексуальные дисфункции, импотенция, лихорадка, кожная сыпь, кожные реакции, нарушения слуха, нарушения зрения, изменение вкуса

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Галлюцинации, необычные сновидения
Нарушение зрения, конъюнктивит, воспаление роговицы (кератоконъюнктивит), уменьшение выработки слез (особенно при ношении контактных линз)
Сухость во рту
Активация или обострение псориаза (заболевание кожи)
Повышение уровня жиров и снижение концентрации сахара (глюкозы) в крови

У пациентов, принимающих этот препарат, отмечались холодные и/или синие пальцы рук и ног, усиление болей в ногах при ходьбе, кожная сыпь или сухость глаз.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Соталол Майлан Дженерикс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Контейнеры безопасности
Держите контейнер плотно закрытым для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Соталол Майлан Дженерикс

Действующее вещество — гидрохлорид соталола. Таблетка 80 мг содержит 80 мг гидрохлорида соталола.
Вспомогательные вещества: фосфат кальция водородный, крахмал кукурузный, повидон, кармеллоза натрия, тальк, стеарат магния.

Как выглядит Соталол Майлан Дженерикс и содержание упаковки
Лекарственное средство выпускается в виде белых таблеток с закруглёнными краями. На одной стороне таблеток Соталол Майлан Дженерикс 80 мг нанесено «SL | 80», другая сторона — гладкая.
Соталол Майлан Дженерикс выпускается в полимерных флаконах по 20, 28, 30, 40, 50, 60, 100 и 300 таблеток.
Соталол Майлан Дженерикс также выпускается в блистерах по 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 и 300 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан, Италия

Производитель:
Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13, Ирландия
Mylan B.V., Dieselweg 26, 3752 LB Bunschoten, Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дания — Sotalol Mylan Tabletter 80 mg, 160 mg
Греция — Sotalol/Mylan TAB 80 mg/TAB, 160 mg/TAB
Ирландия — Sotoger Tablets 80 mg, 160 mg
Италия — Соталол Майлан Дженерикс 80 мг таблетки
Нидерланды — Sotalol HCl Mylan 80 mg, 180 mg Tabletten
Бельгия — Sotalol Mylan 160 mg tabletten

Дата последнего одобрения настоящей инструкции: