Sotalol Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

Sotalolo Mylan Generics 80 mg comprimidos

(sotalolo clorhidrato)
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:
1. Qué es Sotalolo Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sotalolo Mylan Generics
3. Cómo tomar Sotalolo Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sotalolo Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es Sotalolo Mylan Generics y para qué se utiliza
La denominación de este medicamento es Sotalolo Mylan Generics. Cada comprimido contiene el principio activo sotalolo clorhidrato.
Sotalolo Mylan Generics pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos o "betabloqueantes".
Sotalolo Mylan Generics se utiliza para tratar los latidos del corazón irregulares.

2. Qué debe saber antes de tomar Sotalolo Mylan Generics

No tome Sotalolo Mylan Generics:

• si es alérgico al sotalolo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece asma, ataques de silbidos al respirar o cualquier otra enfermedad pulmonar
• si padece latidos cardíacos muy lentos o presión arterial baja
• si padece una afección que le provoca enrojecimiento (blanco o morado) en manos y pies (síndrome de Raynaud)
• si padece trastornos graves de la circulación
• si ha padecido ciertas enfermedades cardíacas (como insuficiencia cardíaca no tratada, bloqueo cardíaco, síndrome del seno enfermo) o shock cardiogénico
• si padece una afección denominada acidosis metabólica
• si padece un tumor no tratado de la glándula suprarrenal (ver sección “Advertencias y precauciones de uso”)
• si padece insuficiencia renal
• si va a someterse a una intervención quirúrgica o necesita un anestésico, informe a su médico anestesista o dentista que está tomando Sotalolo Mylan Generics
• si está tomando verapamilo o diltiazem por vía intravenosa (medicamentos para tratar el latido cardíaco irregular).

Si padece alguna de las afecciones mencionadas anteriormente, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones de uso
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Sotalolo Mylan Generics.
Su médico podría desear comprobar los niveles de potasio y magnesio en sangre antes de que comience a tomar Sotalolo Mylan Generics. Los pacientes con niveles bajos no deben tomar Sotalolo Mylan Generics.
Durante el tratamiento con Sotalolo Mylan Generics podrían ser necesarias analíticas sanguíneas periódicas.
Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Sotalolo Mylan Generics:

• si está embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho
• si padece una enfermedad cardíaca, tiene el corazón agrandado o está siendo tratado por insuficiencia cardíaca, o si ha sufrido recientemente un infarto
• si padece ritmo cardíaco anómalo (detectado en el registro eléctrico del corazón (ECG), como intervalo QT prolongado). En tales casos, el médico tendrá especial cuidado antes de aumentar la dosis.
• si tiene problemas renales, ya que la dosis de Sotalolo Mylan Generics podría necesitar ajuste
• si padece diabetes, ya que podría ser necesario modificar la dosis de insulina u otros medicamentos que esté tomando para tratar la diabetes. Sotalolo Mylan Generics también puede ocultar o reducir los signos premonitorios de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• si padece hiperactividad tiroidea, ya que Sotalolo Mylan Generics comprimidos puede ocultar los síntomas o empeorarlos si el tratamiento con sotalolo se interrumpe de forma repentina
• si padece, o ha padecido recientemente, diarrea, o si ha tenido recientemente una diarrea grave o un episodio prolongado. Esto porque puede afectar los niveles de potasio y magnesio en el cuerpo, y podría no poder tomar Sotalolo Mylan Generics
• si padece psoriasis (una enfermedad de la piel que provoca picor, manchas rojas y dolorosas en la piel)
• si es alérgico a una variedad de alérgenos. Durante la toma de este medicamento podría tener una reacción más grave ante exposiciones repetidas. Sotalolo Mylan Generics también puede reducir la eficacia de los medicamentos usados para tratar reacciones alérgicas graves, como la adrenalina
• si padece problemas hepáticos
• si padece un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma, ver sección “No tome este medicamento”), los receptores alfa deben bloquearse simultáneamente con otro medicamento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica
Debe informar al médico o al anestesista que está tomando Sotalolo Mylan Generics, ya que puede influir en el efecto de los anestésicos o de los medicamentos utilizados para relajar los músculos durante las intervenciones quirúrgicas. Podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Sotalolo Mylan Generics antes de la cirugía, y debe hacerse de forma gradual durante un período de una semana. Su médico le indicará si esto es necesario.
Si debe realizarse análisis de laboratorio, como análisis de orina, informe al médico que está tomando Sotalolo Mylan Generics.
Niños
Sotalolo Mylan Generics no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Sotalolo Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de otros.
No tome Sotalolo Mylan Generics en combinación con:

• otros medicamentos para tratar alteraciones del latido cardíaco (por ejemplo, verapamilo, quinidina, diltiazem, disopiramida, procainamida, flecainida, amiodarona, bepridilo)
• otros betabloqueantes (medicamentos que pueden usarse para angina, presión alta o para prevenir la migraña)

Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar la diabetes (por ejemplo, metformina o insulina)
• medicamentos usados para tratar el asma y otras enfermedades pulmonares (por ejemplo, salbutamol, terbutalina o isoproterenol por inhalación)
• medicamentos usados para tratar la depresión (por ejemplo, imipramina, maprotilina), ansiedad, trastornos nerviosos y trastornos mentales (por ejemplo, haloperidol)
• medicamentos usados para tratar alergias como fiebre del heno (algunos antihistamínicos como astemizol y terfenadina)
• diuréticos
• medicamentos usados para la presión alta o como coadyuvantes en el tratamiento del síndrome de Raynaud (por ejemplo, amlodipino, nifedipino)
• metildopa, reserpina o guanetidina (medicamentos usados para controlar la presión arterial)
• medicamentos usados para tratar la insuficiencia cardíaca (por ejemplo, digoxina)
• un medicamento llamado halofantrina (usado para tratar la malaria)
• algunos antibióticos (por ejemplo, pentamidina y antibióticos “floxacino” como la ciprofloxacina)

O bien, si está tomando:

• un medicamento llamado clonidina (a veces usado para tratar sofocos o dolores de cabeza). Si está tomando clonidina y sotalolo al mismo tiempo y debe interrumpirse el tratamiento con clonidina, debe interrumpir primero el sotalolo, reduciendo lentamente la dosis antes de dejar la clonidina.
• esteroides
• laxantes
• un medicamento llamado floctafenina (usado para aliviar dolores e inflamaciones)
• un medicamento llamado anfotericina B (usado para tratar infecciones fúngicas)
• medicamentos usados para tratar trastornos psiquiátricos (fenotiazinas, algunos antidepresivos), barbitúricos, opioides, medicamentos para reducir la presión arterial, diuréticos o vasodilatadores, ya que podrían provocar una disminución excesiva de la presión arterial.

Sotalolo Mylan Generics y alcohol
Cantidades moderadas de alcohol no afectan a Sotalolo Mylan Generics, sin embargo, debe consultar con su médico antes de determinar si el consumo es aconsejable para usted.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo no debe administrársele Sotalolo Mylan Generics a menos que el médico considere que es esencial. Si se toma durante el embarazo, el sotalolo debe interrumpirse entre 48 y 72 horas antes de la fecha prevista del parto. Si no es posible, el recién nacido debe mantenerse bajo estrecha vigilancia durante 48-72 horas tras el nacimiento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Sotalolo Mylan Generics.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Sotalolo Mylan Generics generalmente no afecta la capacidad de conducir. Sin embargo, si se siente cansado, mareado o con vértigo, no conduzca ni utilice maquinaria.

3. Cómo tomar Sotalolo Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
No deje de tomar Sotalolo Mylan Generics sin consultarlo con su médico.
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 80 mg administrada como dosis única o dividida en dos dosis. La dosis
se ajustará gradualmente cada 2-3 días. La mayoría de los pacientes tomarán entre 160 mg y 320 mg
diarios. Algunos pacientes podrían necesitar dosis de hasta 640 mg al día. A menudo se utilizan dosis
inferiores en pacientes ancianos o en aquellos con enfermedad renal.
La tableta puede dividirse en dosis iguales. Las tabletas o dosis (media tableta) no deben masticarse ni
triturarse, y deben tragarse enteras con un vaso de agua. Pueden tomarse antes, durante o después de las
comidas, pero siempre de la misma manera cada día, tal como le haya indicado su médico.
La dosis debe tomarse dividida en dos tomas separadas aproximadamente 12 horas. Tome siempre este
medicamento tal como se describe en este prospecto o como le haya indicado su médico, farmacéutico o
enfermero. Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si no está seguro.
Durante las primeras semanas tras iniciar el tratamiento con sotalol, su médico deberá verle
regularmente para comprobar su respuesta, y podría ser necesario ajustar la dosis a la que mejor se adapte
a usted.
Uso en niños y adolescentes
Sotalolo Mylan Generics no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Sotalolo Mylan Generics del que debe
Si toma demasiadas tabletas, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del
hospital más cercano.
Dependiendo de la gravedad de la sobredosis, pueden presentarse los siguientes síntomas: una caída
acentuada de la presión arterial, pulso reducido, alteraciones del ritmo cardíaco, insuficiencia cardíaca,
dificultad respiratoria, estrechamiento/espasmos de las vías respiratorias y síntomas de hipoglucemia
(sensación de hambre, sudoración, mareo, fatiga, visión borrosa, temblor o inquietud, ansiedad o
irritabilidad, palidez, pulso rápido o palpitaciones).
Si olvida tomar Sotalolo Mylan Generics
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, no se preocupe; tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté casi en
el momento de tomar la siguiente dosis. En ese caso, no tome la dosis olvidada y continúe con su
horario habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Sotalolo Mylan Generics
El tratamiento con betabloqueantes no debe interrumpirse bruscamente. Si se debe interrumpir el
tratamiento, la dosis debe reducirse siempre de forma gradual durante un período de al menos 1 o 2 semanas.
La interrupción repentina de los betabloqueantes puede aumentar el riesgo de sufrir un infarto de
miocardio o un ritmo cardíaco irregular. También puede provocar un aumento de los síntomas por
insuficiente aporte de sangre al corazón (angina), con el consiguiente dolor en el pecho que aparece
especialmente durante el movimiento o la actividad física, o un aumento de la presión arterial.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los
controles antidopaje.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos graves

Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes síntomas: hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta con dificultad para tragar o respirar. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica, y debe interrumpirse la toma de los comprimidos.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Parada cardíaca (que provoca colapso súbito, ausencia de latido, ausencia de respiración y pérdida de conciencia)

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Ritmo cardíaco irregular, latido cardíaco lento, dolor torácico, hipotensión, dificultad para respirar, hinchazón, desmayos y palpitaciones, alteraciones del ritmo cardíaco (torsades de pointes, prolongación del intervalo QT, trastorno de la conducción AV, taquicardia ventricular), reagudización de la angina de pecho (que provoca dolor torácico)
• Reagudización de la enfermedad oclusiva periférica, extremidades frías
• Náuseas y vómitos, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, diarrea, calambres
• Ansiedad, depresión, confusión, cambios de humor, cefalea, aturdimiento, mareo, debilidad general, fatiga, problemas para dormir, hormigueo en pies y manos (parestesias)
• Disfunciones sexuales, impotencia, fiebre, erupciones cutáneas, reacciones en la piel, problemas auditivos, alteraciones visuales, alteración del gusto

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Alucinaciones, sueños anómalos
• Visión borrosa, conjuntivitis, inflamación de la córnea (queratoconjuntivitis), disminución de la producción lagrimal (especialmente al usar lentes de contacto)
• Boca seca
• Activación o reagudización de la psoriasis (enfermedad de la piel)
• Aumento de los lípidos y disminución de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre

Los pacientes que toman este tipo de medicamento han presentado dedos fríos y/o azulados en manos y pies, empeoramiento del dolor en las piernas al caminar, erupciones cutáneas o ojos secos.

Notificación de los efectos adversos

Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sotalolo Mylan Generics

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la expresión
«Caducidad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Frascos de seguridad
Mantener el recipiente bien cerrado para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sotalolo Mylan Generics

• El principio activo es sotalol clorhidrato. El comprimido de 80 mg contiene 80 mg de sotalol clorhidrato.
• Los demás excipientes son: fosfato de calcio hidrógeno, almidón de maíz, povidona, almidón glicolato sódico, talco, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos blancos con las esquinas biseladas. Los comprimidos de Sotalolo Mylan Generics 80 mg tienen impreso "SL | 80" en un lado y nada en el otro.
Sotalolo Mylan Generics está disponible en envases de seguridad de 20, 28, 30, 40, 50, 60, 100 y 300 comprimidos.
Sotalolo Mylan Generics está disponible en blísteres de 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 y 300 comprimidos.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la Autorización de Comercialización:
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán, Italia

Fabricante
Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda
Mylan B.V., Dieselweg 26, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Sotalol Mylan Tabletter 80 mg, 160 mg
Grecia Sotalol/Mylan TAB 80 mg/TAB, 160 mg/TAB
Irlanda Sotoger Tablets 80 mg, 160 mg
Italia Sotalolo Mylan Generics 80 mg Compresse
Países Bajos Sotalol HCl Mylan 80 mg, 180 mg Tabletten
Bélgica Sotalol Mylan 160 mg tabletten

Esta información es la aprobada el