Ulotka: informacja dla pacjenta

Sotalolo Mylan Generics 80 mg tabletki

(sotalolu chlorowodorek)
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Sotalolo Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sotalolo Mylan Generics
3. Jak stosować Sotalolo Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sotalolo Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Sotalolo Mylan Generics i do czego służy
Nazwa tego leku to Sotalolo Mylan Generics. Każda tabletka zawiera substancję czynną sotalolu chlorowodorek.
Sotalolo Mylan Generics należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów beta-adrenergicznych lub „beta-blokerami”.
Sotalolo Mylan Generics stosuje się w leczeniu nieregularnego rytmu serca.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sotalolo Mylan Generics

Nie przyjmuj Sotalolo Mylan Generics:

jeśli jesteś uczulony na sotalol lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli cierpisz na astmę, napady świstów w klatce piersiowej lub jakiekolwiek inne choroby płuc
jeśli cierpisz na bardzo powolne bicie serca lub niskie ciśnienie krwi
jeśli cierpisz na stan, który powoduje zblednięcie lub zsinienie rąk i stóp (zespół Raynauda)
jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia krążenia
jeśli chorowałeś na niektóre choroby serca (takie jak niewyległość serca nieleczona, blok serca, zespół chorego zatoku) lub wstrząs kardiogenny
jeśli cierpisz na stan zwany kwasica metaboliczna
jeśli cierpisz na nieleczony nowotwór nadnerczy (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
jeśli cierpisz na niewydolność nerek
jeśli planujesz operację chirurgiczną lub potrzebujesz znieczulenia, poinformuj swojego lekarza anestezjologa lub dentystę, że przyjmujesz Sotalolo Mylan Generics
jeśli przyjmujesz werapamil lub diltiazem w formie dożylnej (leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca).

Jeśli cierpisz na którykolwiek z powyższych stanów, porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sotalolo Mylan Generics.
Lekarz może chcieć sprawdzić poziom potasu i magnezu we krwi przed rozpoczęciem przyjmowania Sotalolo Mylan Generics. Pacjenci z niskim poziomem tych składników nie powinni przyjmować Sotalolo Mylan Generics.
Podczas leczenia Sotalolo Mylan Generics może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi.
Musisz porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sotalolo Mylan Generics, jeśli:

jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią
cierpisz na chorobę serca, masz powiększone serce lub jesteś leczony na niewydolność serca, lub niedawno miałeś zawał serca
cierpisz na nieregularny rytm serca (widoczny w zapisie elektrycznym serca (ECG), np. przedłużenie odstępu QT). W takich przypadkach lekarz będzie bardzo ostrożny przed zwiększeniem dawki.
masz problemy z nerkami, ponieważ dawka Sotalolo Mylan Generics może wymagać dostosowania
cierpisz na cukrzycę, ponieważ może być konieczna zmiana dawki insuliny lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy. Sotalolo Mylan Generics może również maskować lub zmniejszać objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
cierpisz na nadczynność tarczycy, ponieważ Sotalolo Mylan Generics tabletki może maskować objawy lub nasilać je, jeśli leczenie sotalolem zostanie nagle przerwane
cierpisz lub ostatnio cierpiałeś na biegunkę, lub miałeś ostatnio ciężką biegunkę lub napad trwający długo. Może to wpływać na poziom potasu i magnezu w organizmie i może uniemożliwić przyjmowanie Sotalolo Mylan Generics
cierpisz na łuszczycę (chorobę skóry powodującą swędzenie, czerwone i bolesne plamy na skórze)
jesteś uczulony na różne alergeny. Podczas przyjmowania tego leku może wystąpić cięższa reakcja na powtarzające się narażenie. Sotalolo Mylan Generics może również zmniejszyć skuteczność leków stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, takich jak adrenalina
cierpisz na problemy wątrobowe
masz nowotwór gruczołu nadnerczy (feochromocytoma, zobacz punkt „Nie przyjmuj tego leku”), receptory alfa muszą być blokowane jednocześnie za pomocą innego leku.

Jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej
Musisz poinformować lekarza lub anestezjologa, że przyjmujesz Sotalolo Mylan Generics, ponieważ może to wpływać na działanie znieczuleń lub leków stosowanych do rozluźnienia mięśni podczas operacji. Może być konieczne przerwanie przyjmowania Sotalolo Mylan Generics przed operacją, a odstawienie powinno odbywać się stopniowo przez okres tygodnia. Twój lekarz powie Ci, czy jest to konieczne.
Jeśli masz wykonywać badania laboratoryjne, takie jak badanie moczu, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Sotalolo Mylan Generics.
Dzieci
Sotalolo Mylan Generics nie jest zalecane dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Sotalolo Mylan Generics
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność innych leków.
Nie przyjmuj Sotalolo Mylan Generics w połączeniu z:

innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. werapamilem, chinidyną, diltiazemem, disopirydynam, procainamidem, flekainidem, amiodaronem, beprydyłem)
innymi beta-blokerami (leki stosowane w dławicy piersiowej, nadciśnieniu tętniczym lub w zapobieganiu migrenie)

Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. metforminę lub insulinę)
leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób płuc (np. salbutamol, terbutalina lub izoprenalina w formie inhalacyjnej)
leki stosowane w leczeniu depresji (np. imipraminę, maprotylinę), lęku, zaburzeń nerwowych i psychicznych (np. haloperydol)
leki stosowane w leczeniu alergii, takich jak gorączka siana (niektóre antyhistaminowe, np. astemizol, terfenadyna)
diuretyki
leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub wspomagające leczenie zespołu Raynauda (np. amlodypinę, nifedypinę)
metyldopę, rezercynę lub guanetydynę (leki stosowane do kontrolowania ciśnienia tętniczego)
leki stosowane w niewydolności serca (np. dypoksynę)
lek zwany alofantryną (stosowany w leczeniu malarii)
niektóre antybiotyki (np. pentamidynę i antybiotyki „flokasyny”, takie jak cyprofloksacyna)

Lub jeśli przyjmujesz:

lek zwany klonidyną (czasem stosowany w leczeniu uderzeń gorąca lub bólu głowy). Jeśli przyjmujesz jednocześnie klonidynę i sotalol, a leczenie klonidyną musi zostać przerwane, musisz stopniowo zmniejszyć dawkę sotalolu przed przerwaniem klonidyny.
sterydy
środki przeczyszczające
lek zwany floktafenina (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych)
lek zwany amfoterycyną B (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (fenotiazyny, niektóre leki przeciwdepresyjne), barbiturany, opioidy, leki obniżające ciśnienie krwi, diuretyki lub leki rozszerzające naczynia mogą powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.

Sotalolo Mylan Generics i alkohol
Umiarkowane ilości alkoholu nie wpływają na Sotalolo Mylan Generics, jednak przed spożyciem alkoholu należy skonsultować się z lekarzem, czy jest to dla Ciebie zalecane.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Podczas ciąży Sotalolo Mylan Generics nie powinno być stosowane, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, sotalol należy przerwać 48–72 godziny przed przypuszczalną datą porodu. Jeśli nie jest to możliwe, noworodzonego należy dokładnie obserwować przez 48–72 godziny po porodzie.
Nie należy karmić piersią podczas leczenia Sotalolo Mylan Generics.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sotalolo Mylan Generics zazwyczaj nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów. Jednak jeśli odczuwasz zmęczenie, zawroty głowy lub oszołomienie, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Sotalolo Mylan Generics

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przerywaj stosowania Sotalolo Mylan Generics bez konsultacji z lekarzem.
Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 80 mg podawane jako jednorazowa dawka lub podzielone na dwie dawki. Dawkę należy stopniowo dostosowywać co 2–3 dni. Większość pacjentów przyjmuje od 160 mg do 320 mg dziennie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawek do 640 mg dziennie. Niższe dawki są często stosowane u pacjentów starszych lub u tych z chorobą nerek.
Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletek ani ich części (połowa tabletki) nie należy żuć ani kruszyć, należy je połykać całe z szklanką wody. Można je przyjmować przed, podczas lub po posiłku, ale zawsze w ten sam sposób każdego dnia, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dawkę należy przyjmować podzieloną na dwie dawki w odstępie około 12 godzin. Zawsze stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia sotalolem lekarz będzie musiał regularnie Cię kontrolować, aby ocenić odpowiedź organizmu na lek, a być może będzie konieczna dostosowanie dawki do Twoich potrzeb.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Sotalolo Mylan Generics nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sotalolo Mylan Generics
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
W zależności od nasilenia przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: silny spadek ciśnienia krwi, spowolnione tętno, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, trudności w oddychaniu, zwężenie/spazmy dróg oddechowych oraz objawy hipoglikemii (uczucie głodu, potliwość, zawroty głowy, zmęczenie, zamazane widzenie, drżenie lub pobudzenie, lęk lub drażliwość, bladość, szybkie tętno lub kołatanie serca).
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Sotalolo Mylan Generics
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś o przyjęciu dawki, nie przejmuj się, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już mniej niż 8 godzin. W takim przypadku nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przestaniesz stosować Sotalolo Mylan Generics
Leczenia beta-blokerami nie należy przerywać gwałtownie. Jeśli konieczne jest zakończenie leczenia, dawkę należy zawsze stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1–2 tygodni.
Nagłe przestanie stosowania beta-blokerów może zwiększyć ryzyko zawału serca lub nieregularnego rytmu serca. Może również spowodować nasilenie objawów niedokrwienia serca (anginy), co objawia się bólem w klatce piersiowej, szczególnie podczas ruchu lub aktywności fizycznej, lub wzrost ciśnienia krwi.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia następujących objawów: obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, utrudnione połykanie lub oddychanie. Mogą to być objawy reakcji alergicznej – należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zatrzymanie krążenia (powodujące nagłe załamanie, brak tętna, brak oddychania i utratę przytomności)

Inne możliwe działania niepożądane
Częste (może występować u do 1 osoby na 10):

nieregularne bicie serca, zwolnione bicie serca, ból w klatce piersiowej, nadciśnienie, trudności z oddychaniem, obrzęk, omdlenia i kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes, wydłużenie odcinka QT, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, tachykardia komorowa), nasilenie się dławicy piersiowej (powodującej ból w klatce piersiowej)
nasilenie się choroby niedokrwiennej kończyn dolnych, zimne kończyny
nudności i wymioty, wzdęcia, ból brzucha, wzdymanie, biegunka, skurcze
niepokój, depresja, dezorientacja, wahania nastroju, ból głowy, oszołomienie, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie, problemy ze snem, mrowienie w rękach i nogach (parestezje)
zaburzenia funkcji seksualnych, impotencja, gorączka, wysypka, reakcje skórne, problemy słuchowe, zaburzenia widzenia, zaburzenia smaku

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

halucynacje, nietypowe sny
zamazane widzenie, zapalenie spojówek, zapalenienie rogówki (keratokonjunktivitis), zmniejszone wydzielanie łez (szczególnie przy noszeniu soczewek kontaktowych)
suchość w ustach
aktywacja lub nasilenie się łuszczycy (choroby skóry)
wzrost stężenia tłuszczów i obniżenie stężenia cukru (glukozy) we krwi

U pacjentów przyjmujących tego typu leki obserwowano zimne i/lub sinawe palce rąk i stóp, nasilenie bólu nóg podczas chodzenia, wysypkę lub suchość oczu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Sotalolo Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przedni termin”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Słoiki bezpieczne
Zachowaj pojemnik dobrze zamknięty w celu ochrony przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sotalolo Mylan Generics

Substancją czynną jest chlorowek sotalolu. Tabletka o mocy 80 mg zawiera 80 mg chlorowku sotalolu.
Pozostałe substancje pomocnicze to: wodorofosforan wapnia, skrobia kukurydziana, povidon, glikolian sodu skrobi, talk, stearynian magnezu.

Jak wygląda Sotalolo Mylan Generics i jakie jest zawartość opakowania
Lek występuje w postaci tabletów białych, o zaokrąglonych krawędziach. Tabletki Sotalolo
Mylan Generics 80 mg mają odbitą wytłoczonym napisem „SL | 80” po jednej stronie, a druga strona jest gładka.
Sotalolo Mylan Generics jest dostępny w opakowaniach bezpiecznych o pojemności 20, 28, 30, 40, 50, 60, 100 i 300
tabletek.
Sotalolo Mylan Generics jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 20, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 i 300 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego:
Mylan S.p.a.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano.
Producent
Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlandia
Mylan B.V., Dieselweg 26, 3752 LB Bunschoten, Holandia
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami:
Dania Sotalol Mylan Tabletter 80 mg, 160 mg
Grecja Sotalol/Mylan TAB 80mg/TAB, 160 mg/TAB
Irlandia Sotoger Tablets 80 mg, 160 mg
Włochy Sotalolo Mylan Generics 80 mg Compresse
Holandia Sotalol HCl Mylan 80 mg, 180 mg Tabletten
Belgia Sotalol Mylan 160 mg tabletten
Niniejsza ulotka została zatwierdzona dnia