Інструкція: інформація для пацієнта

Соталол Гексал 80 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Соталол Гексал і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосування Соталолу Гексал
Як застосовувати Соталол Гексал
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Соталол Гексал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Соталол Гексал і для чого його застосовують

Соталол Гексал містить активну речовину соталол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
бета-блокаторами.
Цей лікарський засіб призначений для лікування порушень ритму серцевих скорочень.

2. Що потрібно знати перед прийомом Соталолу Гексал

Не приймайте Соталол Гексал

якщо у вас алергія на гідрохлорид соталолу або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас астма або захворювання, що утруднюють нормальне дихання (хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів);
якщо у вас тяжке захворювання серця, відоме як кардіогенний шок, яке виникає, коли ваше серце не перекачує достатню кількість крові по всьому організмі;
якщо вам проводили певний вид анестезії, що спричиняє зниження частоти серцевих скорочень (міокардна депресія);
якщо у вас сповільнення серцевого ритму (симптоматична синусова брадикардія);
якщо у вас певні захворювання серця (синдром слабкості синусового вузла, атріовентрикулярна блокада II та III ступеня, якщо не встановлено кардіостимулятор, неконтрольована серцева недостатність, синдром подовженого QT, вроджений або набутий);
якщо у вас проблеми з нирками (недостатність нирок, кліренс креатиніну <10 мл/хв);
якщо у вас підвищений рівень кислот у крові (метаболічний ацидоз);
якщо у вас доброякісна пухлина надниркової залози, і ви не отримуєте лікування (нелікований феохромоцитома);
якщо у вас низький кров'яний тиск (гіпотонія);
якщо у вас відчуття поколювання та болю в пальцях, що супроводжується відчуттям жару та болю (синдром Рейно), або інші проблеми з кровообігом (важкі порушення периферичного кровообігу);
якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо особа, яка має приймати цей лікарський засіб, молодша 18 років (див. розділ «Діти та підлітки»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Соталолу Гексал.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо:

у вас порушення роботи серця (подовження інтервалу QT та QTc);
у вас знижена функція серця (зниження частоти серцевих скорочень);
у вас були в минулому захворювання серця (кардіомегалія, серцева недостатність);
у вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія, гіпомагніємія), наприклад, після лікування ліками, що сприяють виведенню сечі (діуретики), або якщо у вас була важка та тривала діарея;
у вас проблеми з нирками (недостатність нирок);
ви приймаєте ліки для лікування депресії (антидепресанти) або інші ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки класу I) (див. розділ «Інші ліки та Соталол Гексал»);
у вас порушення функції серця (дисфункція лівого шлуночка), і ви отримуєте лікування такими ліками, як інгібітори АПФ, діуретики, дигіталіс;
ви недавно перенесли інфаркт і маєте порушення функції серця (дисфункція лівого шлуночка);
у вас були в минулому алергічні реакції;
вам потрібно хірургічне втручання, і вам мають вводити певні ліки для анестезії (наприклад, циклопропан, трихлоретилен);
у вас цукровий діабет або в минулому були низькі рівні цукру в крові (спонтанна гіпоглікемія);
ви підозрюєте, що у вас проблеми з щитовидною залозою (гіпертиреоз);
у вас шкірні ураження (псоріаз). Повідомте лікареві, якщо вам потрібно пройти лабораторне дослідження (сечова метанефрину), яке використовується для виявлення пухлини надниркової залози (феохромоцитома), оскільки Соталол Гексал може вплинути на результати.

Для осіб, які займаються спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може
призвести до позитивного результату на допінг-тести.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб протипоказаний дітям та підліткам віком молодше 18 років (див. розділ «Не приймайте Соталол Гексал»).
Інші ліки та Соталол Гексал
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки.
Сумісне застосування Соталолу Гексал з наступними ліками не рекомендовано:

інші антиаритміки (дизопірамід, хінідин, прокаїнамід, аміодарон) для лікування порушень серцевого ритму;
верапаміл та дилтіазем (антагоністи кальцію), що використовуються для зниження кров'яного тиску.

Приймайте цей лікарський засіб з особливою обережністю та повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

ліки, подібні до Соталолу Гексал (бета-блокатори);
калійвиводні діуретики, що сприяють виведенню сечі та знижують рівень калію в крові;
амфотерацин В, що використовується для лікування грибкових інфекцій внутрішньовенно (i.v.);
кортикостероїди для лікування запалень та алергій;
деякі проносні засоби, що сприяють виведенню калу;
антиаритміки класу I, які можуть спричиняти порушення роботи серця;
фенотіазини для лікування психічних розладів;
трициклічні антидепресанти для лікування депресії;
терфенадин та астемізол для лікування алергій;
хінолонові антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій;
дигоксин, що використовується для лікування певних захворювань серця;
блокатори кальцію для лікування високого кров'яного тиску;
резерпін та гуанетидин (антиадренергічні засоби), що використовуються для зниження кров'яного тиску;
інсулін та пероральні гіпоглікемічні засоби для лікування цукрового діабету;
сальбутамол, тербуталін та ізопреналін, що використовуються для лікування астми;
клонідин для лікування високого кров'яного тиску;
ліки, подібні до тубокурарину, що зменшують скорочення м’язів (нейром’язові блокатори), які використовуються перед хірургічним втручанням.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ви вагітні, не приймайте цей лікарський засіб, окрім випадків абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Лікар вирішить, чи припинити годування грудьми чи припинити прийом препарату, залежно від важливості лікування для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Соталол Гексал містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соталол Гексал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або провізором.
Перед початком та під час лікування Соталолом Гексал лікар повинен контролювати ваш стан здоров’я,
зокрема роботу серця (вимірювання інтервалу QT на електрокардіограмі, серцевий ритм), функцію
нирок (ниркова функція), кількість рідини та солей у крові (гідроелектролітний баланс) та оцінити
можливість застосування інших лікарських засобів.
На початку лікування рекомендована доза становить 80 мг 2 рази на добу, яку можна приймати у
вигляді однієї дози (160 мг) або двох доз по 80 мг з інтервалом 12 годин.
Лікар може вирішити поступове збільшення дози кожні 2–3 дні залежно від вашого стану здоров’я
(моніторинг тривалості сегменту QT).
У важких випадках (небезпечні для життя шлуночкові аритмії) лікар може призначити до 480–640 мг на
добу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у вас є порушення функції нирок (ниркова недостатність), повідомте про це лікаря, оскільки
необхідно зменшити дозу лікарського засобу.
Якщо ви випадково прийняли надлишкову дозу Соталолу Гексал
Після прийому надмірної дози цього лікарського засобу спостерігалися такі симптоми: зниження
частоти серцевих скорочень (брадикардія), серйозні проблеми із серцем (серцева недостатність),
зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднене дихання (бронхоспазм), зниження рівня цукру
у крові (гіпоглікемія), порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT, передчасні
шлуночкові комплекси, шлуночкова тахікардія, torsade de pointes).
У разі випадкового прийому надлишкової дози Соталолу Гексал негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Соталол Гексал
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену таблетку.
Прийміть лише наступну дозу в призначений час.
Якщо ви припините лікування Соталолом Гексал
Не припиняйте раптово лікування без консультації з лікарем.
Будь-яке припинення лікування має відбуватися виключно під контролем лікаря та поступово,
з поступовим зменшенням дози протягом 1–2 тижнів, щоб уникнути серйозних проблем із серцем
(погіршення ангінозної симптоматики, аритмії та, рідко, інфаркт міокарда).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідома частота (частоту яких неможливо визначити за наявними даними)

втому, запаморочення, слабкість у м’язах (астенія), оглушення, головний біль, порушення сну, депресію, поколювання у кінцівках (парестезії), зміни настрою, тривожність;
надмірне зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія) або зниження артеріального тиску (гіпотензія), утруднення дихання (диспнея), біль у грудях, підвищене відчуття серцебиття (серцебиття), набряки через накопичення рідини (едема), зміни в роботі серця (аномалії ЕКГ), порушення ритму серця (проаритмія, включаючи «обертання вершини»), непритомність із тимчасовою втратою свідомості (пре-синкопе, синкопе), серйозні проблеми з серцем (серцева недостатність);
подразнення шкіри (висип), випадіння волосся, надмірне потовиділення;
нудоту, блювоту, діарею, труднощі з травленням (диспепсія), біль у животі, метеоризм;
судоми м’язів;
статеву дисфункцію;
порушення зору та слуху, зміни смаку, лихоманку;
незвично низький рівень тромбоцитів у крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Соталол Гексал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Особливі умови зберігання цього лікарського засобу не потрібні.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Соталол Гексал
Соталол Гексал 80 мг таблетки

Діюча речовина — соталолу гідрохлорид. Кожна таблетка містить 80 мг соталолу гідрохлориду.
Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний, лактоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Соталол Гексал та вміст упаковки
Пачка, що містить 40 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz SpA - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Італія
Виробник
SALUTAS Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben - Німеччина