Sotalol Hexal

Folleto informativo: información para el paciente

Sotalolo Hexal 80 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sotalolo Hexal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sotalolo Hexal
3. Cómo tomar Sotalolo Hexal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sotalolo Hexal
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sotalolo Hexal y para qué se utiliza

Sotalolo Hexal contiene el principio activo sotalol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
beta-bloqueantes.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco.

2. Qué debe saber antes de tomar Sotalolo Hexal

No tome Sotalolo Hexal

• si es alérgico al sotalol clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece asma o enfermedades que le impiden respirar correctamente (enfermedades respiratorias obstructivas crónicas);
• si tiene un problema cardíaco grave, conocido como shock cardiogénico, que se produce cuando su corazón no bombea una cantidad suficiente de sangre al resto del cuerpo;
• si ha recibido un tipo particular de anestesia que provoca una disminución del ritmo cardíaco (depresión miocárdica);
• si presenta una disminución del número de latidos del corazón (bradicardia sinusal sintomática);
• si padece ciertas enfermedades del corazón (síndrome del nódulo sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo y tercer grado, salvo que tenga un marcapasos implantado, insuficiencia cardíaca no controlada, síndrome del QT largo, congénito o adquirido);
• si tiene problemas renales (insuficiencia renal, depuración de la creatinina <10 ml/min);
• si presenta una elevada cantidad de sustancias ácidas en la sangre (acidosis metabólica);
• si tiene un tumor benigno de la glándula suprarrenal y no está siguiendo ningún tratamiento para tratarlo (feocromocitoma no tratado);
• si tiene la presión sanguínea baja (hipotensión);
• si presenta hormigueo y dolor en los dedos, seguido de sensación de calor y dolor (fenómeno de Raynaud) o tiene otros problemas de circulación sanguínea (trastornos graves de la circulación periférica);
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver el apartado "Embarazo y lactancia");
• si la persona que debe tomar este medicamento tiene menos de 18 años (ver el apartado "Niños y adolescentes").

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Sotalolo Hexal.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si:

• presenta alteraciones en la actividad del corazón (prolongación del intervalo QT y del QTc);
• presenta una disminución de la función cardíaca (reducción de la frecuencia cardíaca);
• ha padecido anteriormente problemas del corazón (cardiomegalia, insuficiencia cardíaca);
• tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (hipopotasemia, hipomagnesemia), por ejemplo tras el tratamiento con medicamentos que facilitan la eliminación de orina (diuréticos) o si ha sufrido diarrea grave y prolongada;
• padece problemas renales (insuficiencia renal);
• está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos) u otros medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos de clase I) (ver el apartado "Otros medicamentos y Sotalolo Hexal");
• padece problemas de la función cardíaca (disfunción ventricular izquierda) y está siguiendo un tratamiento con medicamentos como inhibidores de la ECA, diuréticos, digitálicos;
• ha sufrido recientemente un infarto y presenta alteraciones de la función cardíaca (disfunción ventricular izquierda);
• ha tenido en el pasado reacciones alérgicas;
• debe someterse a una intervención quirúrgica y se le deben administrar ciertos medicamentos para inducir la anestesia (por ejemplo, ciclopropano, tricloroetileno);
• padece diabetes o si ha presentado en el pasado niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia espontánea);
• cree que tiene problemas de tiroides (hipertiroidismo);
• presenta irritaciones cutáneas (psoriasis). Informe a su médico si debe someterse a un análisis de laboratorio (metanefrina urinaria), utilizado para identificar un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma), ya que Sotalolo Hexal puede alterar sus resultados.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en niños y adolescentes menores de 18 años (ver el apartado "No tome Sotalolo Hexal").
Otros medicamentos y Sotalolo Hexal
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se recomienda el uso de Sotalolo Hexal junto con los siguientes medicamentos:

• otros antiarrítmicos (disopiramida, quinidina, procainamida, amiodarona), para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco;
• verapamilo y diltiazem (antagonistas del calcio), utilizados para reducir la presión arterial.

Tome este medicamento con especial precaución e informe a su médico si está tomando:

• medicamentos similares a Sotalolo Hexal (betabloqueantes);
• diuréticos depletores de potasio que facilitan la eliminación de orina y reducen los niveles de potasio en sangre;
• anfotericina B, utilizada para el tratamiento de infecciones fúngicas mediante inyección intravenosa (i.v.);
• corticosteroides para el tratamiento de inflamaciones y alergias;
• ciertos laxantes que facilitan la eliminación de heces;
• antiarrítmicos de clase I que pueden causar alteraciones en la actividad cardíaca;
• fenotiazinas para el tratamiento de trastornos mentales;
• antidepresivos tricíclicos para el tratamiento de la depresión;
• terfenadina y astemizol para el tratamiento de alergias;
• antibióticos quinolónicos para el tratamiento de infecciones bacterianas;
• digoxina, utilizada para tratar ciertos problemas cardíacos;
• antagonistas del calcio para el tratamiento de la hipertensión arterial;
• reserpina y guanetidina (agentes antiadrenérgicos) utilizados para reducir la presión arterial;
• insulina y antidiabéticos orales para el tratamiento de la diabetes;
• salbutamol, terbutalina e isoprenalina, utilizados para el tratamiento del asma;
• clonidina para el tratamiento de la hipertensión arterial;
• medicamentos tipo tubocurarina que reducen la contracción muscular (bloqueantes neuromusculares), utilizados antes de una intervención quirúrgica.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento si está embarazada, salvo en casos de absoluta necesidad y bajo estricto control médico.
No tome este medicamento si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá si debe interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento, en función de la importancia del medicamento para la madre.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Sotalolo Hexal contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Sotalolo Hexal

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Antes y durante el tratamiento con Sotalolo Hexal, su médico deberá controlar su estado de salud, en
particular la actividad de su corazón (medición del intervalo QT en el electrocardiograma, ritmo
cardíaco), la función renal (función de los riñones), la cantidad de líquidos y sales en la sangre (equilibrio
hidroelectrolítico) y evaluar posibles tratamientos con otros medicamentos.
Al comienzo del tratamiento, la dosis recomendada es de 80 mg dos veces al día, que puede tomarse en
una dosis única (160 mg) o en dos dosis de 80 mg separadas 12 horas.
Su médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis cada 2-3 días, según su estado de salud
(monitorización de la duración del segmento QT).
En los casos más graves (arritmias ventriculares amenazantes), su médico puede recetar hasta 480-640 mg al
día.
Uso en personas con problemas renales
Si padece problemas renales (insuficiencia renal), informe a su médico, ya que será necesario reducir la
dosis del medicamento.
Si toma más Sotalolo Hexal del que debe
Tras la ingestión de una dosis excesiva de este medicamento se han manifestado los siguientes
síntomas: disminución de los latidos del corazón (bradicardia), graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca),
disminución de la presión arterial (hipotensión), dificultad para respirar (broncoespasmo),
disminución de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), alteraciones del ritmo cardíaco
(alargamiento del intervalo QT, complejos ventriculares prematuros, taquicardia ventricular, torsade de pointes).
Si toma accidentalmente una dosis excesiva de Sotalolo Hexal, informe inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Sotalolo Hexal
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome únicamente la siguiente dosis en el horario previsto.
Si interrumpe el tratamiento con Sotalolo Hexal
No suspenda bruscamente el tratamiento sin haber consultado previamente a su médico.
La eventual interrupción del tratamiento debe realizarse exclusivamente bajo control médico y de forma gradual,
reduciendo progresivamente la dosis durante un período de 1-2 semanas, para evitar graves problemas
cardíacos (empeoramiento de la sintomatología anginosa, arritmias y, raramente, infarto de miocardio).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• fatiga, mareo, debilidad muscular (astenia), vértigo, cefalea (dolor de cabeza), trastornos del sueño, depresión, hormigueo en las extremidades (parestesias), alteraciones del estado de ánimo, ansiedad;
• reducción excesiva de los latidos del corazón (bradicardia) o disminución de la presión arterial (hipotensión), dificultad para respirar (disnea), dolor en el pecho, aumento de la percepción de los latidos del corazón (palpitaciones), hinchazón debida a la acumulación de líquidos (edema), alteración de la actividad cardíaca (anomalías en el ECG), problemas del ritmo cardíaco (proarritmia, incluida la torsión de la punta), desmayo acompañado de pérdida temporal de la conciencia (pre-síncope, síncope), problemas graves del corazón (insuficiencia cardíaca);
• irritación de la piel (erupción cutánea), pérdida de cabello, sudoración excesiva;
• náuseas, vómitos, diarrea, dificultad para digerir (dispepsia), dolor abdominal, flatulencias;
• calambres musculares;
• disfunciones sexuales;
• trastornos de la vista y de la audición, alteraciones del gusto, fiebre;
• niveles inusualmente bajos de plaquetas, también conocidas como trombocitos, en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sotalolo Hexal

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No se requieren condiciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sotalolo Hexal
Sotalolo Hexal 80 mg comprimidos

• El principio activo es sotalol clorhidrato. Cada comprimido contiene 80 mg de sotalol clorhidrato.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa, hidroxipropilcelulosa, carboximetilamido sódico, sílice coloidal, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Sotalolo Hexal y contenido del envase
Estuche que contiene 40 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz SpA - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia
Productor
SALUTAS Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben - Alemania