Ulotka: informacje dla pacjenta

Sotalolo Hexal 80 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Sotalolo Hexal i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sotalolo Hexal
Jak stosować Sotalolo Hexal
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sotalolo Hexal
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sotalolo Hexal i do czego służy

Sotalolo Hexal zawiera substancję czynną sotalol, która należy do grupy leków zwanych
blokerami receptora β-adrenergicznego.
Ten lek jest wskazany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sotalolo Hexal

Nie przyjmuj Sotalolo Hexal

jeśli jesteś uczulony na sotalolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na astmę lub choroby, które utrudniają prawidłowe oddychanie (przewlekłe choroby obturacyjne układu oddechowego);
jeśli masz poważny problem sercowy, znany jako szok kardiogenny, który występuje, gdy Twoje serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do całego organizmu;
jeśli poddałeś się specjalnemu rodzajowi znieczulenia, które powoduje spowolnienie pracy serca (depresja miokardialna);
jeśli występuje u Ciebie spowolnienie rytmu serca (objawowa bradykardia zatokowa);
jeśli cierpisz na niektóre choroby serca (zespół węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia, chyba że wszczepiono stymulator serca, niewydolność serca nieuleczona, zespół długiego QT, wrodzony lub nabyty);
jeśli cierpisz na problemy nerek (niewydolność nerek, klirens kreatyniny <10 ml/min);
jeśli masz podwyższoną ilość substancji kwasowych we krwi (kwasica metaboliczna);
jeśli masz łagodny guz nadnerczy i nie leczysz go (nieleczony feochromocytom);
jeśli masz niskie ciśnienie krwi (hipotensja);
jeśli odczuwasz mrowienie i ból palców, po którym następuje uczucie ciepła i ból (zespół Raynauda) lub inne problemy z krążeniem krwi (ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli osoba, która ma przyjmować ten lek, ma mniej niż 18 lat (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sotalolo Hexal.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli:

występują zaburzenia czynności serca (wydłużenie odcinka QT i QTc);
występuje spowolnienie pracy serca (obniżenie częstości rytmu serca);
w przeszłości miałeś problemy sercowe (kardiomegalia, niewydolność serca);
masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia, hipomagnezemia), np. w wyniku leczenia lekami zwiększającymi wydalanie moczu (diuretykami) lub jeśli miałeś ciężką i długotrwałą biegunkę;
cierpisz na problemy nerek (niewydolność nerek);
przyjmujesz leki na depresję (antydepresanty) lub inne leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (lekami przeciwnadżerkowymi klasy I) (zobacz punkt „Inne leki i Sotalolo Hexal”);
cierpisz na zaburzenia czynności serca (dysfunkcja lewej komory) i przyjmujesz leki takie jak inhibitory ACE, diuretyki, digitalis;
niedawno miałeś zawał serca i występują zaburzenia czynności serca (dysfunkcja lewej komory);
w przeszłości występowały u Ciebie reakcje alergiczne;
masz być poddany operacji i musisz otrzymać określone leki w celu wywołania znieczulenia (np. cyklopropan, trichloroetylen);
cierpisz na cukrzycę lub w przeszłości występowały u Ciebie niskie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia samoistna);
podejrzewasz, że masz problem z tarczycą (nadczynność tarczycy);
występują podrażnienia skóry (łuszczyca). Powiadom lekarza, jeśli masz być poddany badaniu laboratoryjnemu (metanefryna w moczu), stosowanemu do wykrywania guza nadnerczy (feochromocytomu), ponieważ Sotalolo Hexal może wpływać na wyniki tego badania.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może
prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (zobacz
punkt „Nie przyjmuj Sotalolo Hexal”).
Inne leki i Sotalolo Hexal
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjąć
jakiekolwiek inne leki.
Stosowanie Sotalolo Hexal razem z następującymi lekami nie jest zalecane:

innymi lekami przeciwnadżerkowymi (disopyramidą, chinidyną, procainamidem, amiodaronem) stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
werapamilem i diltiazemem (antagonistami wapnia) stosowanymi do obniżania ciśnienia krwi.

Przyjmuj ten lek z szczególną ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki podobne do Sotalolo Hexal (beta-blokery);
diuretyki obniżające poziom potasu, które zwiększają wydalanie moczu i obniżają poziom potasu we krwi;
amfoterycynę B stosowaną do leczenia infekcji grzybiczych przez wstrzyknięcie dożylnie (i.v.);
kortykosteroidy stosowane w leczeniu stanów zapalnych i alergii;
niektóre leki przeczyszczające ułatwiające wypróżnianie;
leki przeciwnadżerkowe klasy I, które mogą powodować zaburzenia czynności serca;
fenotiazyny stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
trójpierścieniowe antydepresanty stosowane w leczeniu depresji;
terfenadynę i astemizol stosowane w leczeniu alergii;
antybiotyki chinolonowe stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
digoksynę stosowaną w leczeniu niektórych chorób serca;
blokery kanału wapniowego stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
reserpinę i guanetydynę (leki antyadrenergiczne) stosowane do obniżania ciśnienia krwi;
insulinę i doustne leki przeciwcukrzycowe stosowane w leczeniu cukrzycy;
salbutamol, terbutalinę i izoprenalinę stosowane w leczeniu astmy;
klonidynę stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
leki podobne do tubokuraryny, które osłabiają skurcz mięśni (blokery nerwowo-mięśniowe), stosowane przed zabiegiem chirurgicznym.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj tego leku, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy zaprzestać przyjmowania leku, w zależności od znaczenia leku dla matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Sotalolo Hexal zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sotalolo Hexal

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przed i w trakcie leczenia lekiem Sotalolo Hexal lekarz musi kontrolować stan Twojego zdrowia, w szczególności czynność serca (pomiar odcinka QT w EKG, rytm serca), funkcję nerek (funkcja nerek), ilość płynów i soli w organizmie (równowaga wodno-elektrolitowa) oraz ocenić ewentualne leczenie innymi lekami.
Na początku leczenia zalecana dawka wynosi 80 mg 2 razy dziennie, którą można przyjmować w jednej dawce (160 mg) lub podzielić na dwie dawki po 80 mg, przyjmowane w odstępie 12 godzin.
Lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki co 2–3 dni, w zależności od stanu Twojego zdrowia (monitorowanie długości odcinka QT).
W ciężkich przypadkach (niebezpieczne dla życia arytmie komorowe) lekarz może przepisać dawkę do 480–640 mg dziennie.
Stosowanie u osób z problemami nerek
Jeśli masz problemy z nerkami (niewydolność nerek), poinformuj o tym lekarza, ponieważ konieczne będzie zmniejszenie dawki leku.
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Sotalolo Hexal
Po przyjęciu zbyt dużej dawki tego leku wystąpiły następujące objawy: spowolnienie akcji serca (bradykardia), poważne zaburzenia serca (niewydolność serca), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu (bronchospazm), obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT, wczesne skurcze komorowe, tachykardia komorowa, tzw. torsade de pointes).
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Sotalolo Hexal należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Sotalolo Hexal
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Weź tylko następną dawkę w ustalonym terminie.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Sotalolo Hexal
Nie przerywaj nagle leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Ewentualne odstawienie leku powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza, stopniowo, z mniejszymi dawkami, w ciągu 1–2 tygodni, aby uniknąć poważnych problemów z sercem (nasilenie objawów anginy, arytmie, a rzadko – zawał mięśnia sercowego).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

zmęczenie, zawroty głowy, osłabienie mięśni (astenia), oszołomienie, ból głowy (cefalea), zaburzenia snu, depresja, mrowienie kończyn (parestezje), zaburzenia nastroju, lęk;
nadmierne spowolnienie akcji serca (bradykardia) lub obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu (dyspnia), ból w klatce piersiowej, zwiększone odczuwanie akcji serca (kołatanie serca), obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk), zaburzenia czynności serca (anomalie EKG), zaburzenia rytmu serca (proarytmia, w tym torsade de pointes), omdlenie towarzyszone tymczasową utratą przytomności (przedomdlenie, omdlenie), poważne problemy sercowe (niewydolność serca);
podrażnienie skóry (osypka), wypadanie włosów, nadmierne pocenie się;
nudności, wymioty, biegunka, trudności trawienia (dyspepsja), ból brzucha, wzdęcia;
skurcze mięśni;
zaburzenia seksualne;
zaburzenia wzroku i słuchu, zmiany w smaku, gorączka;
niezwykle niski poziom płytek krwi (trombocytów) we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sotalolo Hexal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wykazanego na opakowaniu po napisie „Ex”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie ma szczególnych wymagań dotyczących przechowywania tego leku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sotalolo Hexal
Sotalolo Hexal 80 mg tabletki

Substancją czynną jest sotalolum chlorohydricum. Każda tabletka zawiera 80 mg sotalolum chlorohydricum.
Pozostałe składniki to: amylo maiďs, lactosum, hydroxypropylcellulosa, carboxymethylamidum natricum, silice colloidale, magnesium stearicum.

Opis wyglądu Sotalolo Hexal i zawartości opakowania
Pudełko zawierające 40 tabletek.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
Sandoz SpA - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) - Włochy
Producent
SALUTAS Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben - Niemcy