Инструкция по применению: информация для пациента

Соталол Гексал 80 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Соталол Гексал и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Соталола Гексал
Как принимать Соталол Гексал
Возможные побочные эффекты
Как хранить Соталол Гексал
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Соталол Гексал и для чего он применяется

Соталол Гексал содержит действующее вещество соталол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых
бета-блокаторами.
Этот препарат предназначен для лечения нарушений ритма сердечных сокращений.

2. Что необходимо знать перед приемом Соталол Гексал

Не принимайте Соталол Гексал

если у вас аллергия на гидрохлорид соталола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас астма или заболевания, которые мешают вам нормально дышать (хронические обструктивные заболевания дыхательных путей);
если у вас тяжелое заболевание сердца, известное как кардиогенный шок, которое возникает, когда ваше сердце не перекачивает достаточное количество крови по организму;
если вы проходили особый вид анестезии, вызывающий замедление сердцебиения (миокардиальную депрессию);
если у вас замедление сердцебиения (симптоматическая синусовая брадикардия);
если у вас определённые заболевания сердца (синдром синусового узла, атриовентрикулярная блокада II и III степени, если у вас не установлен кардиостимулятор, неконтролируемая сердечная недостаточность, синдром удлинённого интервала QT врождённого или приобретённого характера);
если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность, клиренс креатинина <10 мл/мин);
если у вас повышенное содержание кислых веществ в крови (метаболический ацидоз);
если у вас доброкачественная опухоль надпочечников и вы не проходите лечение (нелеченый феохромоцитома);
если у вас низкое кровяное давление (гипотензия);
если у вас покалывание и боль в пальцах, сопровождаемые ощущением жара и боли (синдром Рейно), или другие нарушения кровообращения (тяжёлые нарушения периферического кровообращения);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»);
если препарат должен принимать лицо младше 18 лет (см. раздел «Дети и подростки»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма Соталол Гексал проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите врачу, если:

у вас нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT и QTc);
у вас снижена функция сердца (снижение частоты сердечных сокращений);
у вас в анамнезе были заболевания сердца (кардиомегалия, сердечная недостаточность);
у вас низкий уровень калия или магния в крови (гипокалиемия, гипомагниемия), например, вследствие лечения препаратами, способствующими выведению мочи (диуретиками), или после тяжёлой и продолжительной диареи;
у вас проблемы с почками (почечная недостаточность);
вы принимаете препараты для лечения депрессии (антидепрессанты) или другие препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические средства класса I) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Соталол Гексал»);
у вас нарушение функции сердца (дисфункция левого желудочка), и вы принимаете такие препараты, как ингибиторы АПФ, диуретики, дигиталис;
вы недавно перенесли инфаркт и у вас нарушение функции сердца (дисфункция левого желудочка);
у вас в анамнезе были аллергические реакции;
вам предстоит хирургическая операция, и вам будут вводить определённые препараты для анестезии (например, циклопропан, трихлорэтилен);
у вас диабет или в прошлом были низкие уровни сахара в крови (спонтанная гипогликемия);
вы подозреваете у себя заболевания щитовидной железы (тиреотоксикоз);
у вас кожные высыпания (псориаз). Сообщите врачу, если вам предстоит лабораторный анализ (определение метанефрина в моче), используемый для выявления опухоли надпочечников (феохромоцитомы), поскольку Соталол Гексал может повлиять на результаты анализа.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

Дети и подростки
Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (см. раздел «Не принимайте Соталол Гексал»).

Другие лекарственные средства и Соталол Гексал
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Одновременное применение Соталол Гексал с следующими препаратами не рекомендуется:

другими противоаритмическими средствами (дизопирамид, хинидин, прокаинамид, амиодарон) для лечения нарушений сердечного ритма;
верапамилом и дилтиаземом (антагонистами кальция), применяемыми для снижения артериального давления.

Принимайте этот препарат с особой осторожностью и сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, аналогичные Соталол Гексал (бета-блокаторы);
калий-деплетирующие диуретики, способствующие выведению мочи и снижающие уровень калия в крови;
амфотероцин В, применяемый для лечения грибковых инфекций внутривенно (в/в);
кортикостероиды для лечения воспалений и аллергии;
некоторые слабительные, способствующие выведению кала;
противоаритмические средства класса I, которые могут вызывать нарушения сердечной деятельности;
фенотиазины для лечения психических расстройств;
трициклические антидепрессанты для лечения депрессии;
терфенадин и астемизол для лечения аллергии;
хинолоновые антибиотики для лечения бактериальных инфекций;
дигоксин, применяемый для лечения некоторых заболеваний сердца;
антагонисты кальция для лечения высокого артериального давления;
резерпин и гуанетидин (антиадренергические средства), применяемые для снижения артериального давления;
инсулин и пероральные гипогликемические средства для лечения диабета;
сальбутамол, тербуталин и изопреналин, применяемые для лечения астмы;
клонидин для лечения высокого артериального давления;
препараты, аналогичные тукурину, уменьшающие сокращение мышц (нейромышечные блокаторы), применяемые перед хирургической операцией.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Не принимайте этот препарат во время беременности, за исключением случаев абсолютной необходимости и под непосредственным контролем врача.
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью. Врач определит, следует ли прекратить грудное вскармливание или приём препарата, в зависимости от важности препарата для матери.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Соталол Гексал содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу — один из видов сахара. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Соталол Гексал

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Перед началом и во время лечения Соталолом Гексал врач должен контролировать ваше состояние здоровья, в частности, активность сердца (измерение интервала QT на электрокардиограмме, сердечный ритм), функцию почек (почечная функция), содержание жидкости и солей в крови (гидроэлектролитный баланс), а также оценить возможные комбинации с другими лекарственными средствами.
В начале лечения рекомендуемая доза составляет 80 мг 2 раза в день, которую можно принимать в виде одной дозы (160 мг) или в виде двух доз по 80 мг с интервалом в 12 часов.
Врач может постепенно увеличивать дозу каждые 2–3 дня в зависимости от вашего состояния (с учётом контроля длительности сегмента QT).
В более тяжёлых случаях (опасные для жизни желудочковые аритмии) врач может назначить дозу до 480–640 мг в сутки.

Применение у пациентов с нарушением функции почек
Если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность), сообщите об этом врачу, поскольку необходимо снизить дозу препарата.

Если вы случайно приняли слишком много Соталола Гексал
При приёме чрезмерной дозы препарата могут возникнуть следующие симптомы: снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), тяжёлые нарушения работы сердца (сердечная недостаточность), понижение артериального давления (гипотензия), затруднение дыхания (бронхоспазм), снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, преждевременные желудочковые комплексы, желудочковая тахикардия, пируэтная тахикардия).
При случайном приёме или передозировке Соталола Гексал немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.

Если вы забыли принять Соталол Гексал
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Принимайте следующую дозу в установленное время.

Если вы прекращаете лечение Соталолом Гексал
Не прекращайте лечение резко без консультации с врачом.
Любое прекращение терапии должно проводиться исключительно под контролем врача и постепенно, с постепенным уменьшением дозы в течение 1–2 недель, чтобы избежать серьёзных нарушений со стороны сердца (усиление симптомов стенокардии, аритмии и, в редких случаях, инфаркт миокарда).

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (частота которых не может быть определена на основании имеющихся данных)

утомление, головокружение, мышечная слабость (астения), ощущение онемения, головная боль, нарушения сна, депрессия, покалывание в конечностях (парестезии), нарушения настроения, тревожность;
чрезмерное снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия) или снижение артериального давления (гипотензия), затруднённое дыхание (одышка), боль в груди, усиленное ощущение сердцебиения (палпитации), отёк, вызванный накоплением жидкости (отёк), нарушение деятельности сердца (аномалии ЭКГ), нарушения сердечного ритма (проаритмия, включая torsade de pointes), обморок, сопровождающийся временной потерей сознания (предобморочное состояние, обморок), тяжёлые нарушения работы сердца (сердечная недостаточность);
раздражение кожи (сыпь), выпадение волос, повышенное потоотделение;
тошнота, рвота, диарея, трудности с пищеварением (диспепсия), боль в животе, метеоризм;
мышечные судороги;
нарушения половой функции;
нарушения зрения и слуха, изменения вкусовых ощущений, повышение температуры тела;
необычно низкий уровень тромбоцитов в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Соталол Гексал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Соталол Гексал
Соталол Гексал 80 мг, таблетки

Действующее вещество: гидрохлорид соталола. Каждая таблетка содержит 80 мг гидрохлорида соталола.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза, гидроксипропилцеллюлоза, натрия карбоксиметиламилостарчный натрий, кремнезем коллоидный, магния стеарат.

Описание внешнего вида Соталол Гексал и содержимое упаковки
Блистер, содержащий 40 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz SpA - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Ориджо (VA) - Италия
Производитель
SALUTAS Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Барлебен - Германия