Інструкція: інформація для пацієнта

СОТАЛЕКС 80 мг таблетки

Соталолу гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Соталекс і для чого він призначений
Що варто знати перед початком застосування Соталексу
Як приймати Соталекс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Соталекс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Соталекс і для чого він призначений

Соталекс містить діючу речовину «соталол гідрохлорид», яка належить до групи лікарських засобів, відомих як бета-блокатори. Ці ліки уповільнюють серцевий ритм, забезпечуючи більш ефективну роботу серця у дорослих.
Соталекс застосовується для:

профілактики виникнення деяких серйозних порушень серцевого ритму
лікування нерегулярного серцевого ритму
підтримання правильного серцевого ритму після операції, проведеної з метою нормалізації нерегулярного серцевого ритму

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Соталексу

НЕ приймайте Соталекс

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо Ви хворієте на астму, напади свистячого дихання або будь-яке інше захворювання легень.
Якщо Ви маєте низький кров’яний тиск.
Якщо Ви страждаєте від болю в пальцях рук і ніг, які спочатку стають блідими, потім синюшними, а потім червонуватими (синдром Рейно).
Якщо Ви плануєте пройти загальний наркоз.
Якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками.
Якщо Ви маєте стан, який називається метаболічним ацидозом (накопичення кислот у крові).
Якщо Ви маєте доброякісну пухлину надниркової залози (феохромоцитому), яка не лікувалася.
Якщо Ви маєте дуже повільне серцебиття.
Якщо Ви перенесли деякі захворювання серця (наприклад, неконтрольовану серцеву недостатність, серцевий блок, синдром хворого синусового вузла), якщо тільки не встановлено кардіостимулятор.
Якщо Ви маєте порушення серцевого ритму, відоме як «синдром подовженого QT».
Якщо Ви перебуваєте в стані шоку через проблеми з серцем (стан, який може проявлятися низьким кров’яним тиском, холодною шкірою, слабким пульсом, сплутаністю свідомості та тривогою).
Якщо Ви страждаєте ангіною Принцметала (болі в грудях і серцебиття у спокої, зазвичай під час сну), оскільки соталол може збільшити ризик стенокардії.
Якщо Ви приймаєте інші ліки для корекції порушення серцевого ритму, так звані «антиаритміки класу I» (наприклад, хінідин, дисопірамід, прокаїнамід) або так звані «антиаритміки класу III» (наприклад, аміодарон) (див. розділ «Інші ліки та Соталекс»).
Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування шизофренії та інших серйозних психічних розладів, наприклад, сульпірид, амісульпірид, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфлуоперазин, ціамемазин, тіаприд, пімозид, алоферидол, дроперидол (так звані «нейролептики»).
Якщо Ви приймаєте антидепресанти (наприклад, циталопрам, есциталопрам, кломіпрамін, амітріптилін, дезипрамін, іміпримін та нортріптилін).
Якщо Ви приймаєте антипсихотичні засоби (наприклад: фенотіазини: мезорідазин, тіоридазин, левомепромазин, хлорпромазин; бутирофенони: дроперидол; інші: пімозид, сультоприд).
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування малярії (наприклад, галофантрин, хлорохін).
Якщо Ви приймаєте антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин, прометазин, астемізол).
Якщо Ви приймаєте ліки для запобігання блювоті або нудоті (наприклад, цисаприд, домперидон, ондансетрон) (див. розділ «Інші ліки та Соталекс»).
Якщо Ви приймаєте ліки, що діють як інгібітори кінази для лікування деяких видів поширених або прогресуючих пухлин (наприклад, вандетаніб) (див. розділ «Інші ліки та Соталекс»).
Якщо Вам вводять ін’єкції еритроміцину (антибіотик) або вінкаміну (який може використовуватися для лікування деяких форм церебральних захворювань, таких як деменція), або якщо Ви приймаєте бепридил (використовується для лікування стенокардії), цисаприд (використовується для лікування деяких проблем шлунково-кишкового тракту), дифеманіл (може використовуватися для лікування повільного серцебиття), мізоластин (використовується для лікування сінної лихоманки), моксифлоксацин (антибіотик) або флоктафенін (використовується для лікування болю).
Якщо Ви приймаєте метадон (для лікування абстинентного синдрому), триоксид арсену, донезепіл, пропофол, тразодон, пробукол, флуконазол, папаверин або анагрелід.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Соталексу:

Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки соталол може приховувати або послаблювати попередні ознаки низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
Якщо Ви маєте проблеми з щитоподібною залозою з надлишком тиреоїдних гормонів у крові (тиреотоксикоз), оскільки соталол може приховувати симптоми або погіршувати їх, якщо припинити лікування соталолом раптово.
Якщо Ви маєте проблеми з нирками, оскільки доза Соталексу може потребувати корекції

(див. розділ «Як приймати Соталекс»).

Якщо Ви страждаєте псоріазом (захворювання шкіри, що викликає свербіж, червоні болючі плями на шкірі), оскільки соталол може погіршувати симптоми.
Якщо Ви недавно перенесли серцевий напад, оскільки соталол може погіршити вже порушений серцевий ритм або спричинити нові проблеми з ритмом серця.
Якщо Ви маєте певні відхилення на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), історію збільшення об’єму серцевого м’яза (кардіомегалія) або серцевої недостатності.
Якщо Ви маєте дисбаланс електролітів (низький рівень калію та магнію в крові) (див. «Інші ліки та Соталекс»).
Якщо Ви страждаєте частими нападами алергічних реакцій.

Інші заходи обережності:

Повідомте лікаря або анестезіолога, що Ви приймаєте Соталекс, оскільки це може вплинути на дію анестетиків.
Не припиняйте раптово прийом Соталексу (див. розділ «Як приймати Соталекс»).
Наявність соталолу в сечі може вплинути на результат вимірювання метанефрину в сечі (показник наявності доброякісної пухлини надниркової залози — феохромоцитоми).

Для спортсменів
Використання препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.
Діти та підлітки
Ефективність та безпека Соталексу у пацієнтів молодше 18 років не встановлені достатньо.
Інші ліки та Соталекс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Соталексом. Такі ліки перелічені вище, у підрозділі «НЕ приймайте Соталекс». У цих випадках може знадобитися зміна дозування або припинення лікування одним із них. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

Флоктафенін
інші ліки для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, дісопірамід, гідрохінін, хінідин, прокаїнамід, флекаїнід, аміодарон, дофетилід, ібутілід, пропафенон)
ліки, які можуть змінювати електрокардіограму (подовження QT) або спричиняти «Торсію де Вердюна»:
ліки для лікування депресії та психічних розладів (наприклад, нейролептики, такі як тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин; антидепресанти, такі як циталопрам, есциталопрам, кломіпрамін, амітріптилін; фенотіазини, такі як мезорідазин, левомепромазин, хлорпромазин)
ліки для лікування інфекцій (антибіотики), такі як фторхінолони (наприклад, моксифлоксацин, левофлоксацин) та макроліди (наприклад, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин) та пентамідин
ліки для профілактики та лікування малярії (галофантрин, хлорохін, артенімол)
ліки від алергії (антигістамінні, наприклад, терфенадин, астемізол)
ліки, що підвищують рухомість або скорочення шлунка та кишечника і використовуються для лікування нудоти та блювоти (цисаприд, домперидон, ондансетрон)
ліки, що діють як інгібітори кінази для лікування деяких видів поширених або прогресуючих пухлин, наприклад, шлунка, кишечника або нирок (вандетаніб, сунітініб, сорафеніб)
ліки, що використовуються для зниження кислотності шлунка, лікування гастроезофагеального рефлюксу та виразкової хвороби (інгібітори протонної помпи), оскільки може розвинутися гіпомагніємія, що підвищує ризик «Торсії де Вердюна»
ліки для лікування залежності (метадон)
інші (бепридил, дифеманіл, еритроміцин, мізоластин, вінкамін, моксифлоксацин, триоксид арсену, донезепіл, пропофол, тразодон, пробукол, флуконазол, папаверин, анагрелід)
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики), які знижують рівень калію та магнію в крові (див. «Застереження та обережність»)
ліки, що знижують рівень калію в крові: амфотерцин B (антибіотик), слабощі, кортикостероїди (ліки для лікування запалення)
ліки, що використовуються для лікування високого тиску: кальцієві блокатори (наприклад, верапаміл, дилтіазем)

Також слід бути обережним, якщо Ви приймаєте:

ліки для зниження рівня цукру в крові (наприклад, антидіабетичні препарати та інсулін)
дигоксин — ліки, що використовуються для лікування деяких захворювань серця
ліки, що використовуються для лікування високого тиску: наприклад, клонідин, бета-блокатори, резерпін, гуанетидин
ліки від астми та інших захворювань легень (наприклад, сальбутамол, тербуталін, ізопреналін)
ліки для анестезії під час хірургічних операцій (наприклад, лідокаїн)
баклофен — ліки для лікування м’язевих спазмів та розсіяного склерозу
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, диклофенак (використовуються для лікування болю, температури або запалення)
аміфостин (використовується під час хіміотерапії або променевої терапії)
дипіридамол (вводиться внутрішньовенно) (використовується для запобігання утворенню тромбів)

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітні (або якщо є можливість завагітніти). Соталекс не повинен застосовуватися під час вагітності, тому лікар уважно оцінить користь лікування для Вас та ризики для плоду.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування. Лікар оцінить, чи потрібно припинити грудне годування або лікування Соталексом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можливі побічні ефекти, такі як порушення зору та запаморочення, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Соталекс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Соталекс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Початкова рекомендована доза становить 80 мг Соталексу, які приймають один раз на добу або у вигляді двох доз, розділених інтервалом 12 годин.
Лікар поступово збільшуватиме дозу відповідно до ваших потреб кожні 2–3 дні,
до максимальної дози 320 мг на добу.
Деяким пацієнтам із нерегулярним серцевим ритмом, що загрожує життю, дозу може бути збільшено до 480 мг або 640 мг соталолу на добу.
Протягом перших кількох тижнів після початку лікування Соталексом та щоразу, коли змінюється доза, лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Якщо функція ваших нирок порушена, лікар врахує це при визначенні дози, яку вам необхідно застосовувати.
Як приймати таблетки
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, бажано за 1–2 години до прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Соталексу, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Симптоми передозування можуть включати:

уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
серцеву недостатність
низький тиск крові (гіпотензія)
серйозні труднощі з диханням (бронхоспазм)
низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
судоми (включаючи судоми, спричинені низьким рівнем цукру в крові)

Лікувальні заходи
Соталол можна видалити з крові за допомогою гемодіалізу (методу фільтрації крові).
Лікар може контролювати симптоми за допомогою спеціальних терапевтичних заходів.
Якщо ви забули прийняти Соталекс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося майже нічого; у цьому випадку просто пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування, як зазвичай.
Якщо ви припините лікування Соталексом
Не припиняйте або не переривайте лікування Соталексом без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до серйозних проблем із серцем, включаючи інфаркт та смерть.
Лікар вирішить, коли та як припинити терапію Соталексом. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Якщо на початку лікування препаратом Соталекс у Вас виникнуть такі побічні ефекти,
негайно зверніться **до лікаря, який ПРИПИНЕ лікування:

повільне серцебиття (брадикардія),
дуже низький кров’яний тиск (важка гіпотензія).

Під час лікування препаратом Соталекс спостерігалися та повідомлялися такі побічні
ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 пацієнта зі 100):

повільне серцебиття (брадикардія), утруднене дихання (диспнея), біль у грудях, відчуття серцебиття в грудній клітці (палітації), набряки, зміни на електрокардіограмі (дослідження роботи електричної системи серця), низький кров’яний тиск (гіпотензія), нерегулярне серцебиття (проаритмія), непритомність (синкопе), слабке серце (серцева недостатність), «відчуття запаморочення» (преcинкопе)
Висипання на шкірі (рушеї)
Нудота, блювота, діарея, біль у животі, надмірне утворення газів у кишечнику (метеоризм), біль і/або постійне або повторюване дискомфортне відчуття в ділянці шлунка (диспепсія)
М’язові судоми
Втому, запаморочення, слабкість (астенія), оглушення, головний біль (цефалгія),

порушення сну, депресія, зміни чутливості (парестезія), зміни настрою, тривожність

Статеві проблеми
Проблеми зі зором і слухом
Зміни смаку
Підвищення температури тіла

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

зниження кількості клітин, що сприяють згортанню крові, — це збільшує ризик кровотечі або синців
низький рівень цукру в крові
обмежений притік крові до кінцівок, що призводить до холодних і/або синюшних пальців і ніг, болю в ногах під час ходьби (синдром Рейно)
бронхоспазм
серйозна зміна серцевого ритму (атріовентрикулярна блокада)
стенокардія
свербіж, випадіння волосся, підвищена пітливість, псоріаз

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про
побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну
інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Соталекс

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Тримайте цей
лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Соталекс

Діюча речовина: соталолу гідрохлорид 80 мг
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеаринова кислота, магнію стеарат

Опис зовнішнього вигляду таблеток Соталекс 80 мг та вміст упаковки
Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з рисками зламу з обох боків, упаковані в блистери по 40 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24, 17489 - Greifswald (Німеччина)
Виробник:
FARMEA
10 rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont, 49000 Angers, Франція