Ulotka: informacja dla pacjenta

SOTALEX 80 mg tabletki

Sotalolum hydrochloridum
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Sotalex i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Sotalex
Jak przyjmować Sotalex
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Sotalex
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sotalex i do czego służy

Sotalex zawiera substancję czynną „sotalolo chlorhydrate”, która należy do grupy leków znanych jako blokerady beta. Leki te spowalniają tętno, umożliwiając sercu bardziej efektywne bicie u dorosłych.
Sotalex stosuje się w celu:

zapobiegania występowaniu niektórych poważnych nieregularności rytmu serca
leczenia nieregularnego rytmu serca
utrzymywania regularnego rytmu serca po zabiegu wykonanym w celu przywrócenia prawidłowego rytmu serca

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sotalex

NIE przyjmuj Sotalex

Jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli chorujesz na astmę, napady świstów w klatce piersiowej lub jakąkolwiek inną chorobę płuc.
Jeśli cierpisz na niskie ciśnienie krwi.
Jeśli cierpisz na bóle palców rąk i stóp, które stają się najpierw bladoniebieskie, potem sinawe, a następnie czerwone (zespół Raynauda).
Jeśli planujesz poddać się znieczuleniu ogólnemu.
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.
Jeśli cierpisz na stan zwany kwasobicą metaboliczną (nagromadzenie kwasów we krwi).
Jeśli cierpisz na nieleczony łagodny guz nadnerczy (feochromocytom).
Jeśli cierpisz na bardzo powolne bicie serca.
Jeśli chorowałeś na niektóre choroby serca (takie jak niewydolność serca niekontrolowana, blok serca, zespół chorego zatoku, chyba że wszczepiono stymulator serca).
Jeśli cierpisz na nieprawidłowy rytm serca, znany jako „zespół długiego QT”.
Jeśli znajdujesz się w stanie wstrząsu z powodu problemów sercowych (stan, który może objawiać się niskim ciśnieniem krwi, zimną skórą, słabe pulsowanie, dezorientacją i niepokoem).
Jeśli cierpisz na dławicę Prinzmetala (ból w klatce piersiowej i kołatanie serca w spoczynku, zwykle podczas snu), ponieważ sotalol może zwiększyć ryzyko dławicy piersiowej.
Jeśli przyjmujesz inne leki na nieprawidłowy rytm serca, tzw. „leki przeciwarytmiczne klasy I” (np. chinidyna, disopiramid, prokainamid) lub tzw. „leki przeciwarytmiczne klasy III” (np. amiodaron) (patrz punkt „Inne leki i Sotalex”).
Jeśli przyjmujesz również leki stosowane w leczeniu schizofrenii i innych ciężkich zaburzeń psychicznych, np. sulpiryda, amisulpryd, tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyamemazyna, tiapryd, pimozyd, haloperidol, droperydol (tzw. neuroleptyki).
Jeśli przyjmujesz antydepresanty (np. citalopram, escitalopram, klomipramina, amitryptylina, desipramina, imipramina i nortryptylina).
Jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoazyna: mezorydazyna, tiorydazyna, lewomepromazyna, chloropromazyna; butyrofenony: droperydol; inne: pimozyd, sultopryd).
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu malarii (np. alofantryna, chlorochina).
Jeśli przyjmujesz leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, prometazyna, astemizol).
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w zapobieganiu wymiotom lub nudnościom (np. cisapryd, domperydon, ondansetron) (patrz punkt „Inne leki i Sotalex”).
Jeśli przyjmujesz leki działające jako inhibitory kinazy w leczeniu niektórych zaawansowanych lub postępujących nowotworów (np. wandytanib) (patrz punkt „Inne leki i Sotalex”).
Jeśli otrzymujesz zastrzyki erytromycyny (antybiotyk) lub winakaminy (stosowanej w leczeniu niektórych form chorób mózgu, takich jak demencja), lub jeśli przyjmujesz beprydyl (stosowany w leczeniu dławicy), cisapryd (stosowany w leczeniu niektórych problemów przewodu pokarmowego), difemanyl (może być stosowany w leczeniu powolnego rytmu serca), mizolastynę (stosowaną w leczeniu kataru siennego), moxifloksacynę (antybiotyk) lub floktafeninę (stosowaną w leczeniu bólu)
jeśli przyjmujesz metadon (w leczeniu zespołu abstynencyjnego), tritlenek arsenu, donepezyl, propofol, trazodon, probukol, fluconazol, papawerynę lub anagrelid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sotalex:

Jeśli cierpisz na cukrzycę, ponieważ sotalol może maskować lub osłabiać objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
Jeśli cierpisz na chorobę tarczycy z nadmiarem hormonów tarczycy we krwi (tireotoksykoza), ponieważ sotalol może maskować objawy lub nasilać je, jeśli leczenie sotalolem zostanie nagle przerwane.
Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek, ponieważ dawka Sotalex może wymagać dostosowania

(patrz punkt „Jak przyjmować Sotalex”).

Jeśli cierpisz na łuszczycę (chorobę skóry powodującą swędzenie, czerwone i bolesne plamy na skórze), ponieważ sotalol może nasilić objawy.
Jeśli niedawno miałeś zawał serca, ponieważ sotalol może nasilić istniejące zaburzenia rytmu serca lub powodować nowe zaburzenia rytmu.
Jeśli masz pewne nieprawidłowości w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT), historię zwiększenia objętości mięśnia sercowego (kardiomegalia) lub niewydolność serca.
Jeśli cierpisz na zaburzenia równowagi elektrolitów (niski poziom potasu i magnezu we krwi) (patrz „Inne leki i Sotalex”).
Jeśli cierpisz na częste przypadki reakcji alergicznych.

Inne środki ostrożności:

Powiadom lekarza lub anestezjologa, że przyjmujesz Sotalex, ponieważ może to wpływać na działanie środków znieczyniających.
Nie przerywaj nagle przyjmowania Sotalex (patrz punkt „Jak przyjmować Sotalex”).
Obecność sotalolu w moczu może zaburzyć wynik oznaczenia metanefryny w moczu (wskaźnika obecności łagodnego guza nadnerczy, feochromocytomu).

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić
do wykrycia w testach antydopinowych.
Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo Sotalex u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostały
wystarczająco ustalone.
Inne leki i Sotalex
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz
przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z Sotalex. Są one wymienione powyżej w podpunkcie „NIE przyjmuj Sotalex”. W tych przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Floktafenina
inne leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (np. disopiramid, hydrochinina, chinidyna, prokainamid, flekainid, amiodaron, dofetylid, ibutilid, propafenon)
leki, które mogą zaburzać zapis EKG (wydłużenie odcinka QT) lub powodować torsje punktu:
leki stosowane w depresji i zaburzeniach psychicznych (np. neuroleptyki takie jak tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna; antydepresanty takie jak citalopram, escitalopram, klomipramina i amitryptylina; fenytoazyny takie jak mezorydazyna, lewomepromazyna, chloropromazyna)
leki stosowane w leczeniu infekcji (antybiotyki) takie jak fluorochinolony (np. moxifloksacyna, lewofloksacyna) i makrolidy (np. azitromycyna, klaritromycyna, erytromycyna) oraz pentamidyna
leki stosowane w zapobieganiu i leczeniu malarii (aloфанtryna, chlorochina, artemizol)
leki przeciwhistaminowe stosowane w alergiach (np. terfenadyna, astemizol)
leki zwiększające ruchy lub skurcze żołądka i jelit, stosowane w leczeniu nudności i wymiotów (cisapryd, domperydon, ondansetron)
leki działające jako inhibitory kinazy w leczeniu niektórych zaawansowanych lub postępujących nowotworów, np. żołądka, jelit lub nerek (wandytanib, sunitynib, sorafenib)
leki stosowane w zmniejszaniu kwasowości żołądka, w leczeniu choroby refluksowej przełyku i choroby wrzodowej ( inhibitory pompy protonowej), ponieważ może dojść do hipomagnezemii, zwiększając ryzyko torsji punktu
leki stosowane w leczeniu uzależnień (metadon)
inne (beprydyl, difemanyl, erytromycyna, mizolastyna, winakamina, moxifloksacyna, tritlenek arsenu, donepezyl, propofol, trazodon, probukol, fluconazol, papaweryna, anagrelid)
leki stosowane do zwiększania wydzielania moczu (diuretyki) obniżające poziom potasu i magnezu we krwi (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
leki obniżające poziom potasu we krwi: amfoterycyna B (antybiotyk), środki przeczyszczające, kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia: blokery kanałów wapniowych (np. werapamil, diltiazem)

Należy również zachować ostrożność, jeśli przyjmujesz:

leki obniżające poziom cukru we krwi (np. leki przeciwcukrzycowe i insulina)
dypoksynę – lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia: np. klonidyna, beta-blokery, rezerpina, guanetydyna
leki stosowane w astmie i innych chorobach płuc (np. salbutamol, terbutalina, izoprenalina)
leki stosowane w znieczuleniu podczas zabiegów chirurgicznych (np. lidokaina)
baklofen – lek stosowany w leczeniu skurczów mięśni i stwardnienia rozsianego
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) takie jak ibuprofen, diklofenak (stosowane w leczeniu bólu, gorączki lub stanów zapalnych)
amifostynę (stosowaną podczas chemioterapii lub radioterapii)
dipirydamol (podawany dożylnie) (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzepliny krwi)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Sotalex nie powinien być stosowany w ciąży,
dlatego lekarz dokładnie oceni korzyści terapii dla Ciebie i ryzyko dla płodu.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie. Lekarz
oceni, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie Sotalex.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Możliwe działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia i zawroty głowy, mogą wpływać na
zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Sotalex zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sotalex

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana początkowa dawka to 80 mg Sotalex, stosowanych raz dziennie lub w dwóch dawkach podzielonych w odstępach 12 godzin.
Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę zgodnie z potrzebami, co 2–3 dni, aż do maksymalnej dawki 320 mg dziennie.
U niektórych pacjentów z nieprawidłowym, zagrożonym dla życia rytmem serca dawkę można zwiększyć do 480 mg lub 640 mg sotalolu dziennie.
W pierwszych tygodniach po rozpoczęciu leczenia Sotalex oraz za każdym razem, gdy zmieni się dawkę, lekarz będzie kontrolował skuteczność leczenia.
Pacjenci z zaburzeniem funkcji nerek
Jeśli funkcja Twoich nerek jest upośledzona, lekarz weźmie to pod uwagę przy ustalaniu dawki leku.
Jak przyjmować tabletki
Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody, najlepiej 1–2 godziny przed posiłkiem.
Jeśli zażyjesz więcej Sotalex niż należy
Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Objawy przedawkowania mogą obejmować:

spowolnienie rytmu serca (bradykardię)
niewydolność serca (niewydolność krążenia)
obniżone ciśnienie krwi (hipotensję)
ciężkie trudności oddechowe (bronchospazm)
obniżony poziom cukru we krwi (hipoglikemię)
napady drgawkowe (w tym drgawki spowodowane hipoglikemią)

Środki terapeutyczne
Sotalol może być usuwany z krwiobiegu za pomocą hemodializy (metody filtrowania krwi). Lekarz może kontrolować objawy za pomocą odpowiednich terapii.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sotalex
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę; w takim przypadku po prostu poczekaj do następnego zaplanowanego czasu i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwiesz leczenie Sotalex
Nie przerywaj ani nie odstawiaj leczenia Sotalex bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić poważne problemy sercowe, w tym zawał serca i śmierć.
Twój lekarz zadecyduje, kiedy i w jaki sposób odstawić leczenie Sotalex. Postępuj zgodnie z jego wskazówkami.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli na początku leczenia lekiem Sotalex wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, który PRZERWIE leczenie:

powolne bicie serca (bradykardia),
bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja).

Podczas leczenia lekiem Sotalex zaobserwowano i zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

powolne bicie serca (bradykardia), trudności w oddychaniu (dyspnę), ból w klatce piersiowej, uczucie uderzeń serca w klatce piersiowej (kołatanie serca), obrzęki, nieprawidłowości w elektrokardiogramie (badanie oceniające działanie układu elektrycznego serca), niskie ciśnienie krwi (hipotensja), nieregularne bicie serca (proarytmię), omdlenia (synkopę), osłabienie serca (niewydolność serca), uczucie „zawrotu głowy” (presynkopę)
Wysypki skórne (rash)
nudności, wymioty, biegunkę, ból brzucha, nadmierne wydzielanie gazów jelitowych (wzdęcia), ból i/lub trwające lub nawrotowe dolegliwości w okolicy żołądka (dyspepsję)
Kurcze mięśni
Znużenie, zawroty głowy, osłabienie (astenię), oszołomienie, ból głowy (cefalegrię),

zaburzenia snu, depresję, zaburzenia wrażliwości (parestezje), zaburzenia nastroju, lęk

Problemy seksualne
Problemy ze wzrokiem i słuchem
Zaburzenia smaku
Gorączkę

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obniżona liczba komórek pomagających w krzepnięciu krwi – zwiększa to ryzyko krwawień lub siniaków
niski poziom cukru we krwi
ograniczony przepływ krwi do kończyn, powodujący zimne i/lub sinawe palce rąk i stóp, ból nóg podczas chodzenia (zespół Raynauda)
skurcz oskrzeli (bronchospazm)
ciężką zmianę rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy)
dławicę bolesną (anginę)
uczucie świądu, wypadanie włosów, nadmierną potliwość, łuszczycę

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Sotalex

Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady u farmaceuty w sprawie prawidłowego usuwania leków, których już nie stosujesz. Pomogą Ci one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sotalex

Substancją czynną jest sotaloli hydrochloridum 80 mg
Pozostałe składniki to lactosum monohydraticum, cellulosa microcristallina, amylum maydis, silicium colloidale anhydricum, acidum stearicum, magnesium stearatum

Opis wyglądu Sotalex 80 mg tabletek i zawartości opakowania
Tabletki białe, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaniem po obu stronach, opakowane w blisterach po 40 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24, 17489 - Greifswald (Niemcy)
Producent:
FARMEA
10 rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont, 49000 Angers, Francja