Инструкция по применению: информация для пациента

Соталекс 80 мг таблетки

Соталола гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Соталекс и для чего он применяется
Что нужно знать перед приёмом Соталекса
Как принимать Соталекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Соталекс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Соталекс и для чего он применяется

Соталекс содержит действующее вещество «соталол гидрохлорид», которое относится к группе лекарственных средств, известных как бета-блокаторы. Эти препараты замедляют сердцебиение, обеспечивая более эффективную работу сердца у взрослых.
Соталекс применяется для:

профилактики возникновения некоторых тяжелых нарушений сердечного ритма
лечения нерегулярного сердцебиения
поддержания регулярного сердечного ритма после процедуры, проведённой с целью нормализации нерегулярного сердцебиения

2. Что следует знать перед приемом Соталекса

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Соталекс

Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
Если у вас астма, приступы свистящего дыхания или любое другое заболевание лёгких.
Если у вас низкое кровяное давление.
Если у вас болят пальцы рук и ног, которые сначала становятся бледными, затем синеватыми, а потом краснеют (синдром Рейно).
Если вам предстоит общий наркоз.
Если у вас тяжёлые заболевания почек.
Если у вас состояние, называемое метаболическим ацидозом (накопление кислот в крови).
Если у вас нелеченая доброкачественная опухоль надпочечников (феохромоцитома).
Если у вас очень медленный сердечный ритм.
Если у вас были некоторые заболевания сердца (например, неконтролируемая сердечная недостаточность, сердечная блокада, синдром больного синуса, если только не установлен кардиостимулятор).
Если у вас нарушение сердечного ритма, известное как «синдром удлинённого интервала QT».
Если вы находитесь в состоянии шока из-за проблем с сердцем (состояние, которое может проявляться низким артериальным давлением, холодной кожей, слабым пульсом, спутанностью сознания и тревожностью).
Если у вас стенокардия Принцметала (боль в груди и сердцебиение в покое, обычно во время сна), поскольку соталол может увеличить риск развития стенокардии.
Если вы принимаете другие лекарства для коррекции нарушения сердечного ритма, так называемые «антиаритмические средства класса I» (например, хинидин, дизопирамид и прокаинамид) или так называемые «антиаритмические средства класса III» (например, амиодарон) (см. раздел «Другие лекарства и Соталекс»).
Если вы также принимаете лекарства, используемые для лечения шизофрении и других тяжёлых психических расстройств, например, сульпирид, амисульприд, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, тиаприд, пимозид, альоперидол, дроперидол (так называемые «нейролептики»).
Если вы принимаете антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам, кломипрамин, амитриптилин, дезипрамин, имипрамин и нортриптилин).
Если вы принимаете антипсихотические препараты (например: фенотиазины: мезоридазин, тиоридазин, левомепромазин, хлорпромазин; бутирофеноны: дроперидол; другие: пимозид, сультоприд).
Если вы принимаете лекарства для лечения малярии (например, галофантрин, хлорохин).
Если вы принимаете антигистаминные препараты (например, терфенадин, прометазин, астемизол).
Если вы принимаете лекарства для предотвращения тошноты или рвоты (например, цисаприд, домперидон, ондансетрон) (см. раздел «Другие лекарства и Соталекс»).
Если вы принимаете лекарства, действующие как ингибиторы киназы, для лечения некоторых видов прогрессирующих или запущенных опухолей (например, вандетаниб) (см. раздел «Другие лекарства и Соталекс»).
Если вам также вводят инъекции эритромицина (антибиотик) или винкамина (применяется при лечении некоторых форм церебральной патологии, например, деменции), или если вы принимаете бепридил (применяется при лечении стенокардии), цисаприд (применяется при лечении некоторых желудочно-кишечных расстройств), дифеманил (может применяться при лечении медленного сердечного ритма), мизоластин (применяется при лечении сенной лихорадки), моксифлоксацин (антибиотик) или флоктафенин
если вы принимаете метадон (для лечения синдрома отмены), триоксид мышьяка, доценепил, пропофол, тразодон, пробукол, флуконазол, папаверин или анагрелид.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Соталекса:

Если у вас диабет, поскольку соталол может скрывать или ослаблять признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).
Если у вас заболевание щитовидной железы с избытком тиреоидных гормонов в крови (тиреотоксикоз), поскольку соталол может маскировать симптомы или усугублять их при резкой отмене лечения.
Если у вас проблемы с почками, поскольку доза Соталекса может потребовать корректировки

(см. раздел «Как принимать Соталекс»).

Если у вас псориаз (заболевание кожи, вызывающее зуд, красные и болезненные пятна), поскольку соталол может усугубить симптомы.
Если вы недавно перенесли сердечный приступ, поскольку соталол может ухудшить уже нарушенный сердечный ритм или вызвать новые нарушения ритма.
Если у вас есть отклонения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), в анамнезе увеличение объёма сердечной мышцы (кардиомегалия) или сердечная недостаточность.
Если у вас дисбаланс электролитов (низкий уровень калия и магния в крови) (см. раздел «Другие лекарства и Соталекс»).
Если у вас частые приступы аллергических реакций.

Другие меры предосторожности:

Сообщите врачу или анестезиологу, что вы принимаете Соталекс, поскольку он может повлиять на действие анестетиков.
Не прекращайте приём Соталекса резко (см. раздел «Как принимать Соталекс»).
Наличие соталола в моче может исказить результаты определения уровня метанефрина в моче (показатель наличия доброкачественной опухоли надпочечников — феохромоцитомы).

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность Соталекса у пациентов младше 18 лет не установлены.
Другие лекарства и Соталекс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Соталексом. Эти препараты перечислены выше в подразделе «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Соталекс». В таких случаях может потребоваться изменение дозировки или прекращение лечения одним из препаратов. Важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Флоктафенин
другие лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, дизопирамид, гидрохинин, хинидин, прокаинамид, флецаинид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, пропафенон)
препараты, которые могут изменять электрокардиограмму (удлинение интервала QT) или вызывать «пируэтные» желудочковые тахикардии (torsades de pointes):
препараты при депрессии и психических расстройствах (напр., нейролептики, такие как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин; антидепрессанты, такие как циталопрам, эсциталопрам, кломипрамин и амитриптилин; фенотиазины, такие как мезоридазин, левомепромазин, хлорпромазин)
препараты для лечения инфекций (антибиотики), такие как фторхинолоны (напр., моксифлоксацин, левофлоксацин) и макролиды (напр., азитромицин, кларитромицин, эритромицин), а также пентамидин
препараты, применяемые для профилактики и лечения малярии (галофантрин, хлорохин, артенимол)
препараты при аллергии (антигистаминные, например, терфенадин, астемизол)
препараты, усиливающие движения или сокращения желудка и кишечника и применяемые для лечения тошноты и рвоты (цисаприд, домперидон, ондансетрон)
препараты, действующие как ингибиторы киназы при лечении некоторых видов прогрессирующих или запущенных опухолей, например, желудка, кишечника или почек (вандетаниб, сунитиниб, сорафениб)
препараты, применяемые для снижения кислотности желудка, при лечении гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и язвенной болезни (ингибиторы протонной помпы), поскольку может развиться гипомагниемия, увеличивающая риск «пируэтных» тахикардий
препараты, применяемые при лечении зависимости (метадон)
другие (бепридил, дифеманил, эритромицин, мизоластин, винкамин, моксифлоксацин, триоксид мышьяка, доценепил, пропофол, тразодон, пробукол, флуконазол, папаверин, анагрелид)
препараты, способствующие увеличению выделения мочи (диуретики), которые снижают уровень калия и магния в крови (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
препараты, снижающие уровень калия в крови: амфотерицин В (антибиотик), слабительные, кортикостероиды (препараты для лечения воспаления)
препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления: кальций-антагонисты (например, верапамил и дилтиазем)

Также следует соблюдать осторожность при одновременном приёме:

препаратов для снижения уровня сахара в крови (например, антидиабетические средства и инсулин)
дигоксина — препарата, применяемого при лечении некоторых заболеваний сердца
препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления: например, клонидин, бета-блокаторы, резерпин, гуанетидин
препаратов при астме и других заболеваниях лёгких (например, сальбутамол, тербуталин, изопреналин)
препаратов для анестезии при хирургических вмешательствах (например, лидокаин)
баклофена — препарата для лечения мышечных спазмов и рассеянного склероза
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как ибупрофен, диклофенак (применяются при лечении боли, лихорадки или воспалений)
амифостины (применяется во время химиотерапии или лучевой терапии)
дипиридамола (вводится внутривенно) (применяется для профилактики образования тромбов)

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или если есть вероятность наступления беременности). Соталекс не должен применяться во время беременности, поэтому врач тщательно оценит пользу терапии для вас и риски для плода.
Лактация
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Врач оценит необходимость прекращения грудного вскармливания или лечения Соталексом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Возможные побочные эффекты, такие как нарушения зрения и головокружение, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Соталекс содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Соталекс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг Соталекса, принимаемых один раз в день или в виде двух разделённых доз с интервалом в 12 часов.
Врач будет постепенно увеличивать дозировку в зависимости от ваших потребностей каждые 2–3 дня до максимальной дозы 320 мг в день.
У некоторых пациентов с угрожающими жизни нарушениями сердечного ритма дозировку можно увеличить до 480 мг или 640 мг соталола в день.
В течение первых недель после начала лечения Соталексом и каждый раз при изменении дозировки врач будет контролировать вашу реакцию на лечение.
Пациенты с нарушением функции почек
Если функция ваших почек нарушена, врач учтёт это при назначении дозы препарата.
Как принимать таблетки
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, предпочтительно за 1–2 часа до еды.
Если вы приняли Соталекс в дозе больше, чем нужно
При передозировке немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Симптомы передозировки могут включать:

замедление сердечного ритма (брадикардия)
сердечную недостаточность (декомпенсация сердечной деятельности)
низкое артериальное давление (гипотензия)
тяжёлые нарушения дыхания (бронхоспазм)
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
судорожные припадки (включая припадки, вызванные гипогликемией)

Терапевтические меры
Соталол может быть выведен из кровотока путём гемодиализа (метод фильтрации крови). Врач может контролировать симптомы с помощью специфической терапии.
Если вы забыли принять Соталекс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось уже почти ничего; в этом случае просто пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём препарата в обычном режиме.
Если вы прекращаете лечение Соталексом
Не прекращайте и не прерывайте лечение Соталексом без предварительной консультации с лечащим врачом, поскольку могут возникнуть серьёзные проблемы с сердцем, включая инфаркт и смерть.
Ваш врач определит, когда и как прекратить терапию Соталексом. Следуйте указаниям врача.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Если в начале лечения препаратом Соталекс у вас появятся следующие побочные эффекты, немедленно обратитесь
к врачу, который ПРЕКРАТИТ лечение:

медленный сердечный ритм (брадикардия),
очень низкое кровяное давление (тяжелая гипотензия).

Во время лечения препаратом Соталекс отмечались и сообщались следующие побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

медленный сердечный ритм (брадикардия), затруднённое дыхание (одышка), боль в груди, ощущение сердцебиения в груди (сердцебиение), отёк, нарушения электрокардиограммы (исследование, позволяющее оценить работу электрической системы сердца), низкое кровяное давление (гипотензия), нерегулярный сердечный ритм (проаритмия), обморок (синкопе), слабое сердце (сердечная недостаточность), «ощущение предобморочного состояния» (предсинкопе)
Кожная сыпь (высыпания)
Тошнота, рвота, диарея, боль в животе, повышенное образование газов в кишечнике (метеоризм), боль и/или постоянный или рецидивирующий дискомфорт в области желудка (диспепсия)
Мышечные судороги
Утомляемость, головокружение, слабость (астения), ощущение онемения, головная боль (цефалгия),

нарушения сна, депрессия, нарушения чувствительности (парестезия), изменения настроения, тревожность

Проблемы сексуального характера
Проблемы со зрением и слухом
Нарушения вкуса
Повышение температуры тела

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови — это повышает риск кровотечений или появления синяков
низкий уровень сахара в крови
ограниченный приток крови к конечностям, вызывающий ощущение холода и/или синюшности пальцев рук и ног, боли в ногах при ходьбе (синдром Рейно)
бронхоспазм
тяжёлое нарушение сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада)
стенокардия
ощущение зуда, выпадение волос, чрезмерное потоотделение, псориаз

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Соталекс

Для хранения этого лекарственного средства не требуются особые условия. Храните данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СКИД. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Соталекс

Действующее вещество: солалол гидрохлорид 80 мг
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, кремнезём аэрогель безводный, стеариновая кислота, стеарат магния

Описание внешнего вида таблеток Соталекс 80 мг и содержимое упаковки
Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской деления с обеих сторон, упакованные в блистеры по 40 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH — Ziegelhof 24, 17489 — Greifswald (Германия)
Производитель:
FARMEA
10 rue Bouché Thomas
ZAC d’Orgemont, 49000 Angers, Франция