Інструкція: інформація для користувача

СОСЕЦІТ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Есциталопрам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Зміст цієї інструкції

Що таке СОСЕЦІТ і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати СОСЕЦІТ
Як приймати СОСЕЦІТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СОСЕЦІТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СОСЕЦІТ і для чого його застосовують

СОСЕЦІТ належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці ліки допомагають підвищити рівень серотоніну в мозку. Порушення серотонінергічної системи вважаються важливим фактором у розвитку депресії та пов’язаних із нею захворювань.
СОСЕЦІТ містить есциталопрам і застосовується для лікування депресії (великі депресивні епізоди) та тривожних розладів (наприклад, панічний розлад із або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад) у дорослих віком старше 18 років.
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте поліпшення стану. Продовжуйте приймати СОСЕЦІТ, навіть якщо поліпшення стану відбувається повільно.
Зверніться до лікаря, якщо Ви не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом СОСЕЦІТ

Не приймайте СОСЕЦІТ

якщо Ви маєте алергію на есциталопрам або на будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібітори МАО, зокрема селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (використовується для лікування депресії) та лінезолід (антибіотик);
якщо Ви народилися з порушенням серцевого ритму або мали епізод незвичайного серцевого ритму (виявляється за допомогою електрокардіограми — ЕКГ, дослідження, що оцінює роботу серця);
якщо Ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм (дивіться розділ « Інші ліки та СОСЕЦІТ »).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому СОСЕЦІТ.
Повідомте лікареві про будь-які захворювання, які Ви мали раніше, оскільки лікар може врахувати це під час призначення лікування.
Зокрема, повідомте лікареві:

якщо Ви страждаєте від епілепсії. Лікування СОСЕЦІТ слід припинити, якщо вперше з’явилися судоми або збільшилася частота нападів (дивіться також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо у Вас є думки про самогубство або завдання шкоди собі. Дивіться підрозділ «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»;
якщо у Вас порушена функція печінки або нирок. Лікар може змінити дозу лікування;
якщо Ви страждаєте цукровим діабетом. Лікування СОСЕЦІТ може вплинути на контроль рівня цукру в крові. Можливо, знадобиться змінити дозу інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів;
якщо у Вас знижений рівень натрію в крові;
якщо Вам менше 18 років;
якщо Ви раніше страждали манією або маніакальною депресією;
якщо у Вас є схильність до кровотеч або легко утворюються синці або якщо Ви вагітні (дивіться розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо Ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Сумісне застосування цих ліків з СОСЕЦІТ може призвести до серотонінового синдрому — стану, який може призвести до смерті (дивіться «Інші ліки та СОСЕЦІТ»);
якщо Ви приймаєте інші ліки, включаючи рослинні препарати. Дивіться підрозділ «Інші ліки та СОСЕЦІТ»;
якщо Ви проходите електроконвульсивну терапію (ЕКТ);
якщо Ви страждаєте закритокутовою глаукомою або мали глаукому в минулому;
якщо Ви страждаєте ішемічною хворобою серця;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо Ви страждаєте або страждали захворюваннями серця або нещодавно перенесли інфаркт;
якщо у Вас низька частота серцевих скорочень у стані спокою та/або Ви вважаєте, що Ваш організм втратив багато солі внаслідок тривалої та інтенсивної діареї або блювоти або при застосуванні діуретиків (таблетки для сечовиділення);
якщо Ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або головокружіння при підйомі, що може свідчити про порушення серцевого ритму.

Ліки, такі як СОСЕЦІТ (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗСН)), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (дивіться розділ 4). У деяких випадках спостерігалася збереження цих симптомів після припинення лікування.
Майте на увазі
Деякі пацієнти з біполярним афективним розладом можуть перейти в маніакальну фазу.
Це характеризується незвичайними та швидкими змінами настрою, неадекватною радістю та надмірною фізичною активністю.
Якщо у Вас з’являться такі симптоми, зверніться до лікаря.
Такі симптоми, як нервозність або труднощі сидіти або стояти спокійно, можуть також виникати протягом перших тижнів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили ці симптоми.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо Ви страждаєте депресією та/або тривожними розладами, іноді Ви можете відчувати бажання завдати собі шкоди або навіть покінчити життя самогубством. Ці думки можуть зростати на початку лікування антидепресантами, оскільки ці ліки починають діяти приблизно через дві тижні або більше.
Найімовірніше, у Вас з’являться такі думки:

якщо Ви раніше вже думали про самогубство або завдання шкоди собі;
якщо Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали більший ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними розладами, які отримують антидепресанти.

Якщо в будь-який момент Ви думаєте про самогубство або завдання шкоди собі, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.
Може бути корисним повідомити близького родича або хорошого друга про те, що Ви страждаєте депресією або тривожним розладом, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Можна попросити їх сказати Вам, чи, на їхню думку, Ваша депресія чи тривога погіршуються, або чи вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.
Діти та підлітки
СОСЕЦІТ, як правило, не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка протесту та гнів), коли приймають цю групу ліків.
Незважаючи на це, лікар може все ж призначити СОСЕЦІТ пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для них. Якщо лікар призначив СОСЕЦІТ пацієнтові молодше 18 років, і Ви хочете обговорити це, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у Вас є бажання отримати додаткову інформацію — знову зверніться до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються будь-які з перерахованих вище симптоми під час прийому СОСЕЦІТ. Крім того, довгострокові ефекти впливу СОСЕЦІТ на безпеку росту, дозрівання, когнітивного та поведінкового розвитку у цій віковій групі ще не встановлені.
Інші ліки та СОСЕЦІТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

неселективні інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транилципромін як активні речовини. Якщо Ви приймали будь-який із цих ліків, Вам слід почекати 14 днів перед початком прийому СОСЕЦІТ. Після припинення прийому СОСЕЦІТ слід зачекати 7 днів перед початком прийому цих ліків.
селективні оборотні інгібітори МАО-А, що містять моклобемід (використовується для лікування депресії).
незворотні інгібітори МАО-В, що містять селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки збільшують ризик побічних ефектів.
ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з СОСЕЦІТ і можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, збільшення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря при виникненні таких симптомів.
антибіотик лінезолід.
літій (використовується для лікування біполярного розладу) та триптофан (амінокислота).
інші ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як трициклічні антидепресанти або інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), наприклад іміпрамін, дезипрамін та флуоксамін.
суматріптан та схожі ліки (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується від сильного болю). Ці ліки збільшують ризик побічних ефектів.
циметидин та омепразол (використовуються для лікування виразки шлунка або диспепсії (нестравності)), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть спричинити підвищення рівня СОСЕЦІТ у крові.
Звіробій ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що використовується при депресії.
ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або розрідження крові, так звані антикоагулянти). Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар, ймовірно, перевірить час згортання крові на початку та після припинення терапії СОСЕЦІТ, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною.
мефлохін (використовується для лікування малярії), трициклічні антидепресанти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), бупропіон (використовується для лікування депресії), трамадол (використовується від сильного болю) та нейролептики (ліки для лікування шизофренії, психозів), через можливий ризик зниження порогу судом.
флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіорідазин та галоперидол (антипсихотики). Може знадобитися корекція дози СОСЕЦІТ.
ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стані збільшують ризик небезпечних для життя порушень серцевого ритму.

Не приймайте СОСЕЦІТ, якщо Ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм, такі як, наприклад, антиаритміки класу ІА та ІІІ, антипсихотики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин EV, пентамідин, протизапальні засоби, зокрема алофантина), деякі антигістаміни (астемізол, мізоластин). Якщо у Вас виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря.
СОСЕЦІТ з їжею, напоями та алкоголем
СОСЕЦІТ можна приймати натще або після їжі (дивіться розділ 3 «Як приймати СОСЕЦІТ»).
Не очікується, що СОСЕЦІТ взаємодіє з алкоголем. Однак, як і при багатьох ліках, поєднання СОСЕЦІТ та алкоголю не рекомендується.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте СОСЕЦІТ, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо тільки лікар не обговорив з Вами ризики та переваги лікування.
Якщо Ви приймаєте СОСЕЦІТ у третьому триместрі вагітності, Ви повинні знати, що у новонародженого можуть спостерігатися наступні ефекти: труднощі дихання, блакитний колір шкіри, судоми, нестабільність температури тіла, труднощі харчування, блювота, гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), гіпертонія або гіпотонія, підвищена рефлексія, тремтіння, тривожність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі заснути. Якщо у новонародженого з’являться будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте СОСЕЦІТ.
Коли ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, такі препарати, як СОСЕЦІТ, можуть збільшити ризик серйозного стану у дітей, що називається постійна легенева гіпертензія новонародженого (ПЛГН), при якій дитина дихає швидше, а її шкіра набуває блакитного кольору. Ці симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це станеться з Вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Раптове припинення лікування СОСЕЦІТ слід уникати під час вагітності.
Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви приймаєте СОСЕЦІТ близько до терміну пологів, може існувати підвищений ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо Ви страждаєте від геморагічних розладів (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці/акушеру, що Ви приймаєте СОСЕЦІТ, щоб вони могли порадити, що робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рекомендуємо не керувати транспортними засобами та не використовувати механізми, доки Ви не знатимете, як СОСЕЦІТ впливає на Вас.

3. Як застосовувати СОСЕЦІТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Депресія
Зазвичай рекомендована доза СОСЕЦІТУ — 10 мг у єдиній щоденній дозі. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг на добу.
Панічний розлад
Початкова доза СОСЕЦІТУ — 5 мг у єдиній щоденній дозі протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 10 мг на добу. Лікар може подальше збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг на добу.
Соціальний тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза СОСЕЦІТУ — 10 мг у єдиній щоденній дозі. Лікар може зменшити дозу до 5 мг на добу або збільшити її до максимальної кількості 20 мг на добу залежно від вашої реакції на лікарський засіб.
Загальний тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза СОСЕЦІТУ — 10 мг у єдиній щоденній дозі. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендована доза СОСЕЦІТУ — 10 мг у єдиній щоденній дозі. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг на добу.
Літні пацієнти (понад 65 років)
Рекомендована початкова доза СОСЕЦІТУ — 5 мг у єдиній щоденній дозі. Лікар може збільшити дозу до 10 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
СОСЕЦІТ зазвичай не повинен застосовуватися у дітей та підлітків. Додаткову інформацію дивіться в розділі 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням СОСЕЦІТУ».
СОСЕЦІТ можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку з невеликою кількістю води. Не жуйте таблетки, оскільки вони мають гіркий смак.
Для таблеток СОСЕЦІТ 10 мг та 20 мг з плівковим покриттям
За необхідності таблетку можна розділити.
Тривалість лікування
Може знадобитися декілька тижнів, перш ніж Ви відчуєте покращення стану. Продовжуйте приймати СОСЕЦІТ навіть у разі відсутності швидкого поліпшення стану.
Ніколи не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Продовжуйте приймати СОСЕЦІТ увесь час, який Вам рекомендував лікар. Якщо припинити лікування надто рано, симптоми можуть повернутися.
Рекомендується продовжувати лікування принаймні ще 6 місяців після зникнення симптомів.
Якщо Ви прийняли більше СОСЕЦІТУ, ніж слід
Якщо Ви прийняли дозу СОСЕЦІТУ, що перевищує призначену, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, навіть якщо Ви не відчуваєте неприємних симптомів. Деякі симптоми передозування можуть включати запаморочення, тремтіння, збудження, судоми, кому, нудоту, блювоту, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни електролітного балансу. Завжди бери з собою флакон/пачку СОСЕЦІТУ, коли йдеш до лікаря або в лікарню.
Якщо Ви забули прийняти СОСЕЦІТ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо Ви забули прийняти дозу СОСЕЦІТУ, але згадали про це до того, як лягти спати, прийміть її негайно.
Наступного дня продовжуйте прийом у звичному режимі.
Якщо ж Ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом у звичному режимі.
Якщо Ви припиняєте лікування СОСЕЦІТОМ
Не припиняйте прийом СОСЕЦІТУ, доки лікар не скаже Вам, що це можна зробити.
Після завершення лікування СОСЕЦІТОМ, як правило, рекомендується поступове зменшення дози протягом декількох тижнів.
При припиненні прийому СОСЕЦІТУ, особливо якщо Ви раптово його припинили, можуть виникнути симптоми відміни. Вони є поширеними при припиненні лікування СОСЕЦІТОМ. Ризик вищий, якщо Ви приймали СОСЕЦІТ довгий час або у високих дозах, або якщо дозу зменшували надто швидко. Більшість пацієнтів відзначають, що такі симптоми є незначними та зазвичай самостійно зникають протягом декількох тижнів.
Однак у деяких пацієнтів симптоми відміни можуть бути тяжкими або тривати довго (2–3 місяці або більше). Якщо у Вас виникли тяжкі симптоми відміни після припинення лікування СОСЕЦІТОМ, повідомте лікареві. Він може порадити Вам відновити лікування та продовжити зменшувати дозу більш плавно.
Симптоми відміни включають: запаморочення (відчуття нестійкості або втрати рівноваги), відчуття уколів голками та шпильками, відчуття печіння (рідше), відчуття електричного удару, навіть у голові, порушення сну (яскраві сни, кошмари, труднощі заснути), тривожність, головний біль, нездужання (нудота), пітливість (включаючи нічну пітливість), непокій або збудження, тремтіння (трясіння), сплутаність свідомості або дезорієнтацію, надмірну емоційність або дратівливість, діарею (рідкий стілець), порушення зору, порушення серцевого ритму (серцебиття).
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Врахуйте, що багато з цих побічних ефектів можуть також бути симптомами вашого захворювання, і тому зменшуватимуться, коли ви почуватиметеся краще.
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

труднощі з сечовипусканням.
судоми (епілептичні напади), див. також розділ «Попередження та застереження».
жовте забарвлення шкіри та білка очей — це ознаки порушення функції печінки/гепатиту.
прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття запаморочення — можуть бути симптомами стану, небезпечного для життя, відомого як «Торсія верхівки» (Torsade de pointes).

Крім вищезазначених побічних ефектів, також спостерігалися наступні:
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

незвичайна кровотеча, включаючи шлунково-кишкову.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

якщо ви відчуваєте набряки шкіри, язика, губ або обличчя, або маєте труднощі з диханням, відчуття вдавлення (алергічна реакція), негайно зверніться до лікаря або поїдьте в лікарню
висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремор та раптові м’язові скорочення можуть бути симптомами рідкісного стану, відомого як серотоніновий синдром. Якщо ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря.

Дуже часті (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10):

нездужання (нудота)
головний біль.

Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):

закладеність носа або виділення з носа (синусит)
зниження або підвищення апетиту
тривожність, непокій, незвичайні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремор, зміни шкіри
діарея, запори, блювота, сухість у роті
підвищена пітливість
болі в м’язах та суглобах (артралгія та міалгія)
статеві розлади (уповільнене еякуляція, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу, у жінок можуть бути труднощі з досягненням оргазму)
втому, температуру
набір ваги.

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

кропив’янка, висип, свербіж
скрипіння зубами, збудження, нервозність, напади паніки, стан сплутаності свідомості
порушення сну, зміни смаку, втрату свідомості (синкопе)
розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, шум у вухах (тиннітус)
випадання волосся
маткові кровотечі
втрата ваги
прискорення серцебиття (тахікардія)
набряки рук або ніг
носові кровотечі.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

агресивність, деперсоналізація, галюцинації
уповільнення серцебиття.

Деякі пацієнти повідомляли (на підставі наявних даних частоту визначити неможливо):

думки про самопошкодження (нанесення шкоди собі) або про самогубство (див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати СОСЕЦІТ»)
зниження рівня натрію в крові (симптоми — нездужання з м’язовою слабкістю або сплутаністю свідомості)
запаморочення при переході у вертикальне положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
зміни в результатах аналізів функції печінки (підвищення рівнів печінкових ферментів у крові) та в ЕКГ (електрокардіограмі)
порушення рухів (непрохідні м’язові скорочення)
болісні ерекції (пріапізм)
незвичайні кровотечі, включаючи ті, що виникають на шкірі та слизових оболонках (синці), і низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоедема)
підвищення об’єму сечі (неправильна секреція АДГ)
виділення молока у жінок, які не годують дитину грудьми
манію
підвищений ризик переломів кісток спостерігався у пацієнтів, які приймають цей тип ліків
порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», що визначається за допомогою ЕКГ, який реєструє електричну активність серця).

Крім того, відомий ряд побічних ефектів для ліків, що діють подібно до есциталопраму (діючої речовини СОСЕЦІТ). Вони включають:

моторну непокійність (акатизія), відчуття необхідності рухатися, щоб позбутися неприємного відчуття (акатизія)
анорексію
сильну маткову кровотечу невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СОСЕЦІТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та картонній упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СОСЕЦІТ
Діючою речовиною є есциталопрам.
СОСЕЦІТ 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить 10 мг есциталопраму (що відповідає 12,775 мг есциталопраму оксалату).
СОСЕЦІТ 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кожна таблетка містить 20 мг есциталопраму (що відповідає 25,551 мг есциталопраму оксалату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза
Колоїдний безводний діоксид кремнію
Тальк
Натрію кроскармелоза
Магнію стеарат
Плівкова оболонка
Гіпромелоза
Діоксид титану (Е171)
Макрогол 400
Опис зовнішнього вигляду СОСЕЦІТ та вміст упаковки
СОСЕЦІТ випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 10 мг та 20 мг.
Нижче наведено опис таблеток:
10 мг: біла таблетка, овальної форми, двовипукла, вкрита плівковою оболонкою, з рисками поділу та маркуванням «10» з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
20 мг: біла таблетка, овальної форми, двовипукла, вкрита плівковою оболонкою, з рисками поділу та маркуванням «20» з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози.
СОСЕЦІТ доступний у таких упаковках:
Непрозорі блистерні упаковки з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Власник Повідомлення про вихід на ринок та Виробник
Власник
Special Product’s Line S.p.A
Via Alberico II, 35
00193 Рим, Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo N. 1
03012 Аньяні (FR), Італія

Інструкція з застосування: інформація для користувача

СОСЕЦІТ 20 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Есциталопрам
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря.

Зміст цього листка

Що таке СОСЕЦІТ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом СОСЕЦІТУ
Як приймати СОСЕЦІТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СОСЕЦІТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СОСЕЦІТ і для чого його застосовують

СОСЕЦІТ належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Ці лікарські засоби допомагають підвищити рівень серотоніну в мозку. Порушення серотонінергічної системи мозку вважаються важливими факторами, що сприяють розвитку депресії та пов’язаних із нею розладів.
Активною речовиною СОСЕЦІТ є есциталопрам, і він використовується для лікування депресії (великі депресивні епізоди) та тривожних розладів (таких як панічні розлади з або без агорафобії, соціальний тривожний розлад, загальний тривожний розлад та обсесивно-компульсивний розлад) у дорослих віком старше 18 років.
Може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ви відчуєте поліпшення стану. Продовжуйте приймати СОСЕЦІТ, навіть якщо поліпшення стану відбувається повільно.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.
2. Що ви повинні знати перед прийомом СОСЕЦІТ
Не приймайте СОСЕЦІТ

якщо ви маєте алергію на есциталопрам або на будь-який з допоміжних компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймаєте інші ліки, які належать до групи, що називається інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО), включаючи селегілін (лікування хвороби Паркінсона), моклобемід (лікування депресії) та лінезолід (антибіотик);
якщо ви вроджено маєте або пережили епізод нерегулярного серцевого ритму (виявляється за допомогою електрокардіограми — ЕКГ), дослідження роботи серця;
якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на ритм серця (див. розділ 2 «Інші ліки та СОСЕЦІТ»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому СОСЕЦІТ.
Повідомте лікареві, якщо у вас є інші захворювання, оскільки лікар може повинен врахувати їх. Зокрема, повідомте лікареві:

якщо ви страждаєте на епілепсію. Лікування СОСЕЦІТ слід припинити, якщо вперше виникли судоми або збільшилася частота нападів епілепсії (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо у вас є думки про самогубство або завдання собі шкоди. Див. підрозділ «Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу»;
якщо у вас порушена функція печінки або нирок. Лікар може потребувати змінити дозу вашого ліку;
якщо ви страждаєте на цукровий діабет. Лікування СОСЕЦІТ може вплинути на контроль рівня цукру в крові. Може знадобитися корекція дози інсуліну та/або пероральних гіпоглікемічних засобів;
якщо у вас знижений рівень натрію в крові;
якщо вам менше 18 років;
якщо у вас у минулому були епізоди манії або маніакальної депресії;
якщо у вас є схильність до кровотеч або легко утворюються синці або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо ви приймаєте ліки, що містять бупренорфін. Спільне застосування цих ліків з СОСЕЦІТ може призвести до серотонінергічного синдрому — стану, що може бути смертельним (див. «Інші ліки та СОСЕЦІТ»);
якщо ви приймаєте інші ліки, включаючи рослинні препарати. Див. підрозділ «Інші ліки та СОСЕЦІТ»;
якщо ви проходите електросудомну терапію (ЕСТ);
якщо у вас закритокутовий глаукома або у вас у минулому був глаукома;
якщо у вас є коронарна хвороба серця;
якщо ви вагітні або годуєте грудьми;
якщо у вас є або були проблеми з серцем або нещодавно був інфаркт;
якщо у вас низька частота серцевих скорочень у стані спокою та/або якщо ви вважаєте, що організм може втратити велику кількість солі внаслідок тривалої та інтенсивної діареї та блювоти або при застосуванні діуретиків (таблеток для сечовипускання);
якщо ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, втрату свідомості або запаморочення при підйомі, що може свідчити про порушення серцевого ритму.

Ліки, такі як СОСЕЦІТ (так звані селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН)), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.
Майте на увазі
Деякі пацієнти, хворі на біполярну афективну хворобу, можуть перейти в маніакальну фазу. Вона характеризується незвичайними та швидкими змінами настрою, неадекватною радістю та надмірною фізичною активністю. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, зверніться до лікаря.
Симптоми, такі як нервозність або труднощі сидіти або стояти спокійно, можуть виникати протягом перших тижнів лікування. Якщо виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікареві.
Якщо у вас панічний розлад, на початку лікування може спостерігатися погіршення симптомів тривоги. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі симптоми.
Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу
Якщо ви страждаєте на депресію та/або маєте тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самогубство або завдання собі шкоди. Ці думки можуть бути частішими на початку лікування антидепресантами, оскільки ці ліки, як правило, починають діяти лише через дві тижні або більше.
Імовірніше, що у вас виникнуть такі думки:

якщо раніше ви вже думали про самогубство або завдання собі шкоди;
якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидального поведінку у дорослих віком до 25 років із психіатричними розладами, які лікуються антидепресантами.

Якщо в будь-який момент ви думаєте про самогубство або завдання собі шкоди, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.
Може бути корисним повідомити близькому родичеві або хорошому другові, що ви страждаєте на депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете попросити їх сказати вам, чи, на їхню думку, ваша депресія або тривога погіршуються, або чи вони стурбовані змінами у вашій поведінці.
Діти та підлітки
Зазвичай СОСЕЦІТ не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що при застосуванні цієї групи ліків у пацієнтів молодше 18 років спостерігається підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, ідеація самогубства та ворожість (переважно агресивність, опозиційна поведінка та злість).
Незважаючи на це, лікар може призначити СОСЕЦІТ пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для них. Якщо лікар призначив СОСЕЦІТ пацієнтові молодше 18 років, і ви хочете отримати додаткову інформацію, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у пацієнта молодше 18 років з’являються або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому СОСЕЦІТ. Крім того, довгостроковий вплив СОСЕЦІТ на ріст, дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток у цій віковій групі ще не встановлено.
Інші ліки та СОСЕЦІТ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

неселективні інгібітори моноаміноксидази (ІНАО), що містять фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід та транілципромін як активні речовини. Якщо ви приймали будь-який із цих ліків, ви повинні зачекати 14 днів перед початком прийому СОСЕЦІТ. Після припинення прийому СОСЕЦІТ повинно минути 7 днів, перш ніж можна починати приймати один із цих ліків;
оборотні селективні інгібітори МАО-А, що містять моклобемід (використовується для лікування депресії);
незворотні інгібітори МАО-В, що містять селегілін (використовуються для лікування хвороби Паркінсона). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів;
ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з СОСЕЦІТ і можуть виникнути симптоми, такі як непередбачувані та ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремор, посилені рефлекси, підвищене скорочення м’язів, температура вище 38 °C. Зверніться до лікаря при виникненні таких симптомів;
антибіотик лінезолід;
літій (використовується для лікування біполярного афективного розладу) та триптофан (амінокислота);
інші ліки, що використовуються для лікування депресії, такі як трициклічні антидепресанти або інші селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), такі як іміпримін, дезипрамін та флуоксемін;
суматриптан та подібні ліки (використовуються для лікування мігрені) та трамадол (використовується при сильному болі). Ці ліки підвищують ризик побічних ефектів;
циметидин та омепразол (використовуються для лікування виразки шлунка або диспепсії (розладу шлунку)), флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій) та тиклопідин (використовується для зниження ризику інсульту). Ці ліки можуть призвести до підвищення рівня СОСЕЦІТ у крові;
звіробій ( Hypericum perforatum ), рослинний препарат, що використовується при депресії;
ацетилсаліцилову кислоту та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що використовуються для зняття болю або розрідження крові, так звані антикоагулянти). Варфарин, дипіридамол та фенпрокумон (ліки, що використовуються для розрідження крові, так звані антикоагулянти). Лікар, ймовірно, перевірить час згортання крові на початку та після припинення терапії СОСЕЦІТ, щоб переконатися, що доза антикоагулянта залишається адекватною;
мефлохін (використовується для лікування малярії), трициклічні антидепресанти або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), бупропіон (використовується для лікування депресії), трамадол (використовується при сильному болі) та нейролептики (ліки для лікування шизофренії, психозів), через можливий ризик зниження порогу судом;
флекаїнід, пропафенон та метопролол (використовуються при серцево-судинних захворюваннях), кломіпрамін та нортріптилін (антидепресанти) та рисперидон, тіорідазин та галоперидол (нейролептики). Може знадобитися корекція дози СОСЕЦІТ;
ліки, що знижують рівень калію або магнію в крові, оскільки ці стані підвищують ризик небезпечних для життя порушень серцевого ритму.

Не приймайте СОСЕЦІТ, якщо ви приймаєте ліки для лікування порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на ритм серця, такі як антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, деякі антибактеріальні засоби (наприклад, спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин EV, пентамідин, антигіпігічні засоби, зокрема алофантрин), деякі антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин).
Якщо у вас виникнуть додаткові сумніви, зверніться до лікаря.
СОСЕЦІТ з їжею, напоями та алкоголем
СОСЕЦІТ можна приймати натщесерце або після їжі (див. розділ 3 «Як приймати СОСЕЦІТ»).
Не очікується, що СОСЕЦІТ взаємодіятиме з алкоголем. Однак, як і при застосуванні багатьох ліків, поєднання СОСЕЦІТ та алкоголю не рекомендується.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте СОСЕЦІТ, якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо тільки лікар не обговорив з вами ризики та переваги лікування.
Якщо ви приймаєте СОСЕЦІТ у третьому триместрі вагітності, ви повинні знати, що у новонародженого можуть спостерігатися наступні ефекти: труднощі з диханням, блакитний колір шкіри, судоми, нестабільність температури тіла, труднощі з харчуванням, блювота, гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові), гіпертонія або гіпотонія, гіперрефлексія, тремор, нервозність, дратівливість, летаргія, постійний плач, сонливість та труднощі зі сном. Якщо у новонародженого виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте СОСЕЦІТ.
Коли ці ліки приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, такі як СОСЕЦІТ, може підвищитися ризик серйозного стану у дітей, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), при якій дитина дихає швидше, і її шкіра набуває блакитного кольору. Ці симптоми, як правило, проявляються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбулося з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Раптове припинення лікування СОСЕЦІТ під час вагітності слід уникати.
Циталопрам, лікарський засіб, подібний до есциталопраму, у дослідженнях на тваринах показав зниження якості сперми. Теоретично це може вплинути на фертильність, але вплив на фертильність людини ще не спостерігався.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ви приймаєте СОСЕЦІТ близько до терміну пологів, може бути підвищений ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є порушення згортання крові (схильність до кровотеч). Повідомте лікареві або акушерці/акушеру, що ви приймаєте СОСЕЦІТ, щоб вони могли порадити, що робити.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рекомендуємо не керувати транспортними засобами та не використовувати механізми, доки ви не знатимете, як СОСЕЦІТ впливає на вас.
СОСЕЦІТ 20 мг/мл краплі для орального застосування, розчин містить спирт
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин
СОСЕЦІТ краплі для орального застосування, розчин містить етанол (етиловий спирт) та натрій.

Цей лікарський засіб містить 94 мг спирту (етанолу) в кожному мл, що відповідає 94 мг/мл (9,4% об’єм/об’єм). Кількість у 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 2,5 мл пива або 1 мл вина.

Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати СОСЕЦІТ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Відміряйте необхідну кількість крапель і додайте їх до напою (вода, апельсиновий сік або яблучний сік), коротко перемішайте рідину в склянці та випийте всю порцію.
Краплі СОСЕЦІТ не можна змішувати з іншими рідинами, крім води, апельсинового або яблучного соку, а також не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Дорослі
Депресія
Звичайна рекомендована доза СОСЕЦІТУ — 10 мг (10 крапель) на добу, одноразово. Лікар може збільшити цю дозу до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.
Панічний розлад
Початкова доза СОСЕЦІТУ становить 5 мг (5 крапель) на добу протягом першого тижня лікування, після чого дозу збільшують до 10 мг (10 крапель) на добу. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.
Соціальний тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза СОСЕЦІТУ становить 10 мг (10 крапель) на добу, одноразово. Лікар може зменшити дозу до 5 мг (5 крапель) на добу або збільшити її до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу залежно від індивідуальної реакції на лікування.
Генералізований тривожний розлад
Зазвичай рекомендована доза СОСЕЦІТУ становить 10 мг (10 крапель) на добу, одноразово. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.
Обсесивно-компульсивний розлад
Зазвичай рекомендована доза СОСЕЦІТУ становить 10 мг (10 крапель) на добу, одноразово. Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 20 мг (20 крапель) на добу.
Літні пацієнти (понад 65 років)
Початкова рекомендована доза СОСЕЦІТУ — 5 мг (5 крапель) на добу, одноразово. Лікар може збільшити дозу до 10 мг (10 крапель) на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Зазвичай СОСЕЦІТ не призначається дітям та підліткам. Додаткову інформацію дивіться в розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати СОСЕЦІТ».
Тривалість лікування
Покращення стану може настати лише через декілька тижнів. Продовжуйте приймати СОСЕЦІТ навіть у разі відсутності швидкого поліпшення стану. Дозу не можна змінювати без попередньої консультації з лікарем.
Продовжуйте приймати СОСЕЦІТ стільки часу, скільки це рекомендував лікар. Якщо лікування припинити занадто рано, симптоми можуть повернутися. Рекомендується продовжувати лікування щонайменше шість місяців після зникнення симптомів.
Якщо Ви прийняли більше СОСЕЦІТУ, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше СОСЕЦІТУ, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги, навіть якщо немає ознак погіршення стану. Серед симптомів передозування можуть бути запаморочення, тремор, збудження, судоми, кома, нудота, блювота, порушення серцевого ритму, зниження артеріального тиску та зміни електролітного балансу. Обов’язково візьміть з собою флакон/пачку СОСЕЦІТУ, коли йдете до лікаря або в лікарню.
Якщо Ви забули прийняти СОСЕЦІТ
Якщо Ви забули прийняти дозу СОСЕЦІТУ, не приймайте подвійну дозу.
Якщо Ви згадали про пропущену дозу до того, як лягти спати, прийміть її негайно. Наступного дня продовжуйте прийом у звичному режимі. Якщо Ви згадали про це вночі або наступного дня, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Якщо Ви припинили лікування СОСЕЦІТОМ
Не припиняйте прийом СОСЕЦІТУ без поради лікаря. Після завершення курсу лікування СОСЕЦІТОМ, як правило, рекомендується поступово зменшувати дозу протягом декількох тижнів.
При припиненні прийому СОСЕЦІТУ, особливо раптовому, можуть виникнути симптоми відміни. Вони є поширеними при припиненні лікування СОСЕЦІТОМ. Ризик їх виникнення зростає, якщо Ви приймали СОСЕЦІТ довгий час, у високих дозах або якщо дозу зменшували занадто швидко. У більшості пацієнтів ці симптоми є незначними і самостійно зникають протягом декількох тижнів.
Однак у деяких пацієнтів симптоми відміни можуть бути важкими або тривати довго (2–3 місяці або більше). Якщо у Вас виникли важкі симптоми відміни після припинення лікування СОСЕЦІТОМ, повідомте лікаря. Він може порадити Вам відновити лікування і поступово зменшувати дозу.
Симптоми відміни включають: запаморочення (відчуття нестійкості або відсутності рівноваги), відчуття уколів голкою, відчуття печіння (рідше), відчуття електричного удару (навіть у голові), порушення сну (яскраві сни, кошмари, труднощі заснути), тривожність, головний біль, нудоту, пітливість (включаючи нічну пітливість), нервозність або збудження, тремор (трясіння), сплутаність свідомості або дезорієнтацію, надмірну емоційність або дратівливість, діарею (рідкий стілець), порушення зору, порушення серцевого ритму (серцебиття).
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Побічні ефекти зазвичай зникають через декілька тижнів після початку лікування. Майте на увазі, що багато побічних ефектів можуть бути симптомами захворювання, і тому вони зменшаться, коли стан поліпшиться.
Зверніться до лікаря, якщо під час лікування у Вас виникли наступні побічні ефекти:

труднощі з сечовипусканням
судоми (епілептичні напади), див. також розділ «Попередження та застереження»
жовте забарвлення шкіри та білка очей — це ознаки порушення функції печінки/гепатиту
прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття непритомності — можуть бути симптомами стану, небезпечного для життя, відомого як «Torsione di Punta».

Крім вищезазначених побічних ефектів, також повідомляли про наступні:
Нечасто (може виникати у до 1 із 100 осіб):

аномальна кровотеча, включаючи шлунково-кишкову кровотечу.

Рідко (може виникати у до 1 із 1000 осіб):

якщо у Вас виникли набряки на шкірі, мовленні, губах або обличчі, або труднощі з диханням чи відчуття удушшя (алергічна реакція), негайно зверніться до лікаря або до лікарні
висока температура, збудження, сплутаність свідомості, тремор і раптові м’язові скорочення можуть бути симптомами рідкісного стану, відомого як серотоніновий синдром. Якщо Ви відчуваєте щось подібне, зверніться до лікаря.

Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

нудота
головний біль.

Часто (може виникати у до 1 із 10 осіб):

закладеність або виділення з носа (синусит)
зниження або підвищення апетиту
тривожність, нервозність, аномальні сни, труднощі заснути, сонливість, запаморочення, зітхання, тремор, зміни шкіри
діарея, запори, блювота, сухість у роті
підвищена пітливість
болі в м’язах та суглобах (артралгія та міалгія)
статеві порушення (затримка еякуляції, проблеми з ерекцією, зниження статевого потягу; у жінок можуть бути труднощі з досягненням оргазму)
втому, лихоманку
збільшення ваги тіла.

Нечасто (може виникати у до 1 із 100 осіб):

кропив’янка, висипання, свербіж
скрегіт зубами, збудження, нервозність, панічні атаки, стан сплутаності
порушення сну, зміни смаку, непритомність (синкопе)
розширення зіниць (мідріаз), порушення зору, шум у вухах (тинітус)
випадіння волосся
маткові кровотечі
втрата ваги
прискорення серцевого ритму (тахікардія)
набряки рук або ніг
носова кровотеча.

Рідко (може виникати у до 1 із 1000 осіб):

агресивність, деперсоналізація, галюцинації
уповільнення серцевого ритму.

Деякі пацієнти повідомляли (на підставі наявних даних частоту визначити неможливо):

думки про самопошкодження (нанесення собі шкоди) або самогубство (див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати СОСЕЦІТ»)
зниження рівня натрію в крові (симптоми: погане самопочуття, м’язова слабкість або сплутаність свідомості)
запаморочення при переході в вертикальне положення через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія)
зміни в результатах аналізів функції печінки (підвищення рівня печінкових ферментів у крові) та ЕКГ (електрокардіограма)
порушення рухів (непрохідні м’язові скорочення)
болісні ерекції (пріапізм)
аномальні кровотечі, включаючи кровотечі на шкірі та слизових оболонках (синці), а також зниження рівня тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
раптовий набряк шкіри або слизових оболонок (ангіоневротичний набряк)
збільшення об’єму сечі (неправильна секреція АДГ)
виділення молока у жінок, які не годують
манія
підвищений ризик переломів кісток спостерігається у пацієнтів, які приймають цей тип ліків
порушення серцевого ритму (так зване «подовження інтервалу QT», визначається за допомогою ЕКГ, який реєструє електричну активність серця).

Крім того, відомі наступні побічні ефекти для лікарських засобів, що діють подібно до есциталопраму (діюча речовина СОСЕЦІТУ):

моторна нервозність (акатизія), відчуття необхідності рухатися, щоб усунути неприємні відчуття (акатизія)
анорексія
інтенсивна маткова кровотеча безпосередньо після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СОСЕЦІТ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після НЕДІЄ (дата закінчення терміну придатності).
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття, оральні краплі-розчин слід використовувати протягом 8 тижнів і зберігати при
температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СОСЕЦІТ
Діюча речовина: есциталопрам. Кожен мл СОСЕЦІТ крапель для прийому внутрішньо містить 20 мг есциталопраму
(у вигляді оксалату есциталопраму).
1 крапля містить 1 мг есциталопраму.
Інші допоміжні речовини:
пропілгалат (Е310)
кислота лимонна безводна (Е330)
етанол 96%
натрію гідроксид
вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду СОСЕЦІТ та вміст упаковки
СОСЕЦІТ краплі для прийому внутрішньо, розчин доступний у флаконі з крапельницею (LDPE) із темного скла (тип III) із дитячим захистом (поліетилен), що містить 15 мл розчину крапель для прийому внутрішньо.
СОСЕЦІТ краплі для прийому внутрішньо, розчин — це прозора рідина, від майже безбарвної до жовтуватої.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач
Special Product’s Line S.p.A
Via Alberico II, 35
00193 Рим, Італія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo N. 1
03012 Ананьї (FR), Італія