Инструкция по применению: информация для пользователя

Сосецит 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эсциталопрам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно для них.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Содержание инструкции

Что такое Сосецит и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Сосецита
Как принимать Сосецит
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сосецит
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Сосецит и для чего он применяется

Сосецит относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты способствуют повышению уровня серотонина в головном мозге. Нарушения в серотонинергической системе считаются важным фактором в развитии депрессии и связанных с ней заболеваний.
Сосецит содержит эсциталопрам и применяется для лечения депрессии (тяжёлые депрессивные эпизоды) и тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с агорафобией и без неё, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство) у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет.
Чтобы вы почувствовали улучшение, может потребоваться несколько недель. Продолжайте принимать Сосецит, даже если улучшение вашего состояния наступает не сразу.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение.

2. Что необходимо знать перед применением Сосецит

Не принимайте Сосецит

если у вас аллергия на эсциталопрам или любой из вспомогательных веществ препарата (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете другие лекарства, относящиеся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (ИМО), включая селегилин (применяется при болезни Паркинсона), моклобемид (применяется при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
если у вас врождённое нарушение ритма сердца или вы ранее перенесли эпизод нарушения сердечного ритма (определяется по электрокардиограмме — ЭКГ, исследованию, оценивающему работу сердца);
если вы принимаете лекарства для лечения нарушений ритма сердца или которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел « Другие лекарства и Сосецит »).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма Сосецит проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Сообщите врачу о любых заболеваниях или состояниях, которые у вас были ранее, поскольку вашему врачу может потребоваться учесть их при назначении лечения.
В частности, сообщите врачу:

если у вас эпилепсия. Приём Сосецит должен быть прекращён, если у вас впервые возникли судороги или увеличилась частота эпилептических приступов (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если у вас возникают мысли о самоубийстве или причинении себе вреда. См. подраздел «Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»;
если у вас нарушена функция печени или почек. Врач может потребовать изменить дозировку препарата;
если у вас сахарный диабет. Приём Сосецит может нарушить контроль уровня глюкозы в крови. Возможно, потребуется скорректировать дозу инсулина и/или пероральных гипогликемических средств;
если у вас понижен уровень натрия в крови;
если вам менее 18 лет;
если у вас в анамнезе мания или биполярная депрессия;
если у вас есть склонность к кровотечениям или лёгкому образованию синяков, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
если вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин. Совместный приём этих препаратов с Сосецит может вызвать серотониновый синдром — состояние, которое может привести к летальному исходу (см. раздел «Другие лекарства и Сосецит»);
если вы принимаете другие лекарства, включая растительные препараты. См. подраздел «Другие лекарства и Сосецит»;
если вы проходите курс электро convulsive-терапии (ЭКТ);
если у вас закрытоугольная глаукома или вы ранее страдали глаукомой;
если у вас ишемическая болезнь сердца;
если вы беременны или кормите грудью;
если у вас есть или были проблемы с сердцем, или вы недавно перенесли инфаркт;
если у вас низкий пульс в состоянии покоя и/или вы считаете, что ваш организм мог потерять большое количество солей из-за сильной и продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (мочегонных таблеток);
если вы испытываете учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании — это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Лекарства, такие как Сосецит (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы могут сохраняться после прекращения приёма препарата.
Имейте в виду
У некоторых пациентов с биполярным расстройством может наступить маниакальная фаза.
Она характеризуется необычными и быстрыми изменениями настроения, неуместным чувством счастья и чрезмерной физической активностью.
Если у вас появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу.
Также в первые недели лечения могут возникать симптомы, такие как беспокойство или трудность оставаться сидящим или стоящим спокойно. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили такие симптомы.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства
Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать импульсы нанести себе вред или покончить с собой.
Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку эффект этих препаратов проявляется только через две недели или позже.
Такие мысли более вероятны, если:

вы ранее уже думали о самоубийстве или причинении себе вреда;
вы являетесь молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если в какой-либо момент вы начнёте думать о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу.
Будет полезно сообщить близкому родственнику или хорошему другу, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашей депрессии или тревожности или какие-либо изменения в вашем поведении.
Дети и подростки
Сосецит, как правило, не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме этой группы препаратов повышен риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность).
Несмотря на это, врач может назначить Сосецит пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наилучшим решением. Если врач назначил Сосецит пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это, снова обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усиливаются симптомы, перечисленные выше, во время приёма Сосецит. Кроме того, долгосрочное влияние Сосецит на рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы ещё не установлено.
Другие лекарства и Сосецит
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМО), содержащие фенелзин, изониазид, изокарбоксазид, нияламид и трансципромин в качестве активных веществ. Если вы принимали одно из этих лекарств, вы должны подождать 14 дней перед началом приёма Сосецит. После прекращения приёма Сосецит необходимо выждать 7 дней перед началом приёма одного из этих препаратов;
обратимые селективные ингибиторы МАО-А, содержащие моклобемид (применяется при лечении депрессии);
необратимые ингибиторы МАО-В, содержащие селегилин (применяются при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск побочных эффектов;
лекарства, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Сосецит и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, лихорадка выше 38 °C. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу;
антибиотик линезолид;
литий (применяется при лечении биполярного расстройства) и триптофан (аминокислота);
другие лекарства, применяемые при лечении депрессии, такие как трициклические антидепрессанты или другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как имипрамин, дезипрамин и флуоксетин;
суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени) и трамадол (применяется при сильной боли). Эти препараты повышают риск побочных эффектов;
циметидин и омепразол (применяются при лечении язвы желудка или диспепсии (несварения)), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать повышение уровня Сосецит в крови;
зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительный препарат, применяемый при депрессии;
ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (лекарства, применяемые для облегчения боли или разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Врач, вероятно, будет контролировать время свёртывания крови в начале и после прекращения приёма Сосецит, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта остаётся адекватной;
мефлохин (применяется при лечении малярии), трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), бупропион (применяется при лечении депрессии), трамадол (применяется при сильной боли) и нейролептики (препараты для лечения шизофрении, психозов), из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности;
флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), рисперидон, тиоридазин и альоперидол (антипсихотики). Может потребоваться коррекция дозы Сосецит;
лекарства, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку эти состояния повышают риск опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

Не принимайте Сосецит, если вы принимаете препараты для лечения нарушений ритма сердца или которые могут влиять на сердечный ритм, такие как, например, антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, альоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности альфантрин), некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин). При наличии дополнительных сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Сосецит с пищей, напитками и алкоголем
Сосецит можно принимать натощак или после еды (см. раздел 3 «Как принимать Сосецит»).
Ожидается, что Сосецит не будет взаимодействовать со спиртным. Однако, как и при приёме многих лекарств, сочетание Сосецит и алкоголя не рекомендуется.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Сосецит, если вы беременны или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач обсудил с вами риски и пользу лечения.
Если вы принимаете Сосецит в третьем триместре беременности, имейте в виду, что у новорождённого могут наблюдаться следующие эффекты: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, нестабильность температуры тела, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), гипертонус или гипотонус, повышенные рефлексы, дрожь, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. При появлении у новорождённого одного из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.
Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Сосецит.
При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как Сосецит, могут увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдёт с вашим ребёнком, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Во время беременности следует избегать резкого прекращения приёма Сосецит.
Циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, в исследованиях на животных показал снижение качества спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не выявлено.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Если вы принимаете Сосецит незадолго до родов, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушерке, что вы принимаете Сосецит, чтобы они могли дать вам рекомендации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Рекомендуем не управлять транспортными средствами и не работать с механизмами, пока вы не узнаете, как Сосецит влияет на вас.

3. Как принимать Сосецит

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Депрессия
Обычно рекомендуемая доза Сосецита составляет 10 мг однократно в сутки. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Паническое расстройство
Начальная доза Сосецита — 5 мг однократно в сутки в течение первой недели, после чего доза увеличивается до 10 мг в сутки. Доза может быть дополнительно увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Социальное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза Сосецита — 10 мг однократно в сутки. Врач может как снизить дозу до 5 мг в сутки, так и увеличить её до максимальной дозы 20 мг в сутки в зависимости от вашей реакции на препарат.
Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза Сосецита — 10 мг однократно в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза Сосецита — 10 мг однократно в сутки. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза Сосецита — 5 мг однократно в сутки. Доза может быть увеличена врачом до 10 мг в сутки.
Применение у детей и подростков
Сосецит, как правило, не должен применяться у детей и подростков. Дополнительную информацию смотрите в разделе 2 «Что вы должны знать перед тем, как начать принимать Сосецит».
Сосецит можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетку, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте таблетки, поскольку они имеют горький вкус.
Для таблеток Сосецита 10 мг и 20 мг, покрытых пленочной оболочкой
При необходимости вы можете разделить таблетку.
Продолжительность лечения
Может потребоваться несколько недель, прежде чем вы почувствуете улучшение. Продолжайте принимать Сосецит, даже если сразу не ощущаете улучшения своего состояния.
Никогда не изменяйте дозировку без предварительной консультации с врачом.
Продолжайте принимать Сосецит в течение всего времени, которое вам рекомендовал врач. Если лечение будет прекращено слишком рано, симптомы могут вновь появиться.
Рекомендуется продолжать лечение не менее чем ещё 6 месяцев после исчезновения симптомов.
Если вы приняли Сосецит в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли дозу Сосецита, превышающую предписанную, вы должны немедленно связаться с врачом или обратиться немедленно в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, даже если вы не испытываете признаков недомогания. Некоторые симптомы передозировки могут включать головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кому, тошноту, рвоту, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушение электролитного баланса. Возьмите с собой флакон/упаковку Сосецита, когда идёте к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять Сосецит
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы забыли принять дозу Сосецита, но вспомнили об этом до сна, примите её немедленно.
На следующий день продолжайте приём в обычном режиме.
Если же вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме.
Если вы прекращаете лечение Сосецитом
Не прекращайте приём Сосецита, пока врач не скажет вам, что это можно сделать.
После завершения курса лечения Сосецитом, как правило, рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель.
При прекращении приёма Сосецита, особенно если вы резко прекратите его приём, вы можете испытывать симптомы отмены. Эти симптомы являются обычными при прекращении лечения Сосецитом. Риск выше, если вы принимали Сосецит длительное время или в высоких дозах, либо если доза снижается слишком быстро. У большинства пациентов такие симптомы были незначительными и, как правило, исчезали спонтанно в течение нескольких недель.
Однако у некоторых пациентов симптомы отмены могут быть тяжёлыми или продолжаться длительное время (2–3 месяца и более). Если у вас появляются тяжёлые симптомы отмены при прекращении приёма Сосецита, сообщите об этом врачу. Врач может попросить вас возобновить лечение и продолжить постепенное снижение дозы.
Симптомы отмены включают: головокружение (ощущение неустойчивости или нарушения равновесия), ощущение уколов булавками и иголками, ощущение жжения (реже), ощущение электрического разряда, в том числе в голове, нарушения сна (яркие сны, кошмары, трудности с засыпанием), тревожность, головную боль, недомогание (тошноту), потливость (включая ночную потливость), беспокойство или возбуждение, тремор (дрожание), спутанность сознания или дезориентацию, повышенную эмоциональность или раздражительность, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, нарушения сердечного ритма (сердцебиение).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты, как правило, исчезают спустя несколько недель лечения. Имейте в виду, что многие из побочных эффектов могут также быть симптомами вашего заболевания, и поэтому они уменьшатся по мере улучшения самочувствия.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты во время лечения:

затруднения при мочеиспускании;
судороги (эпилептические припадки), см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
пожелтение кожи и белков глаз — признаки нарушения функции печени/гепатита;
учащённое или нерегулярное сердцебиение, ощущение обморока — могут быть симптомами опасного для жизни состояния, известного как «Torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии).

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также отмечались следующие:

Нечасто (может встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

нарушение свёртываемости крови, включая желудочно-кишечное кровотечение.

Редко (может встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

если вы заметили отёк кожи, языка, губ или лица, или испытываете затруднённое дыхание и ощущение удушья (аллергическая реакция), немедленно обратитесь к врачу или в больницу;
высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, дрожь и внезапные мышечные сокращения могут быть симптомами редкого состояния, называемого серотонинергическим синдромом. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом.

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

недомогание (тошнота);
головная боль.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

заложенность носа или выделения из носа (синусит);
снижение или повышение аппетита;
тревожность, беспокойство, необычные сновидения, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, изменения кожи;
диарея, запор, рвота, сухость во рту;
повышенное потоотделение;
боли в мышцах и суставах (артралгия и миалгия);
нарушения половой функции (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, снижение полового влечения; у женщин — трудности с достижением оргазма);
усталость, лихорадка;
увеличение массы тела.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

крапивница, высыпания на коже, зуд;
скрипение зубами, возбуждение, нервозность, приступы паники, спутанность сознания;
нарушения сна, изменение вкусовых ощущений, обмороки (синкопе);
расширение зрачков (мидроз), нарушения зрения, шум в ушах (тиннитус);
выпадение волос;
вагинальные кровотечения;
потеря массы тела;
учащение сердцебиения (тахикардия);
отёк рук или ног;
носовые кровотечения.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

агрессивность, деперсонализация, галлюцинации;
замедление сердцебиения.

У некоторых пациентов отмечались следующие побочные эффекты (по имеющимся данным, частота не может быть определена):

мысли о самоповреждении (самоубийстве) (см. также раздел 2 «Что следует знать перед началом приёма Сосецит»);
снижение уровня натрия в крови (симптомы: общее недомогание, слабость мышц, спутанность сознания);
головокружение при переходе в вертикальное положение, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия);
нарушения показателей функции печени (повышение уровня печеночных ферментов в крови) и нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме);
нарушения движений (непроизвольные мышечные сокращения);
болезненные эрекции (приапизм);
нарушения свёртываемости крови, включая кровотечения на коже и слизистых оболочках (синяки), а также снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отёк);
увеличение объёма мочи (несоответствующая секреция АДГ);
выделение молока у женщин, не кормящих грудью;
мания;
повышенный риск переломов костей, наблюдавшийся у пациентов, принимающих препараты данной группы;
нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», определяемое с помощью ЭКГ, регистрирующего электрическую активность сердца).

Кроме того, при лечении препаратами, действующее вещество которых — эсциталопрам (действующее вещество препарата Сосецит), известны следующие побочные эффекты:

двигательное беспокойство (акатизия), ощущение срочной необходимости двигаться, чтобы уменьшить неприятные ощущения (акатизия);
анорексия;
обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение); см. раздел 2 «Беременность, кормление грудью и фертильность» для получения дополнительной информации.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщение о побочных эффектах помогает получить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Сосецита

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и на упаковке после Скад.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Сосецит
Действующее вещество: эсциталопрам.
Сосецит 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 10 мг эсциталопрама (что соответствует 12,775 мг оксалата эсциталопрама).
Сосецит 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 20 мг эсциталопрама (что соответствует 25,551 мг оксалата эсциталопрама).
Прочие компоненты:
Ядро таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза
Ангидрид коллоидного диоксида кремния
Тальк
Натрия кроскармеллоза
Магния стеарат
Пленочная оболочка таблетки
Гипромеллоза
Диоксид титана (Е171)
Макрогол 400

Описание внешнего вида Сосецита и содержимое упаковки
Сосецит выпускается в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг и 20 мг.
Описание таблеток:
10 мг: белая овальная двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с нанесенной риской и маркировкой «10» с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
20 мг: белая овальная двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с нанесенной риской и маркировкой «20» с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Сосецит выпускается в следующих упаковках:
Непрозрачные белые блистеры из ПВХ/PE/PVDC/алюминий, содержащие 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Special Product’s Line S.p.A
Виа Альберико II, 35
00193 Рим, Италия
Производитель
Special Product’s Line S.p.A
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, N. 1
03012 Анагни (FR), Италия

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Сосецит 20 мг/мл, оральные капли, раствор

Эсциталопрам
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

Что такое Сосецит и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Сосецита
Как принимать Сосецит
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сосецит
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Сосецит и для чего он применяется

Сосецит относится к группе лекарственных средств — антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты способствуют повышению уровня серотонина в головном мозге. Нарушения серотонинергической системы головного мозга считаются важными факторами, способствующими развитию депрессии и связанных с ней расстройств.
Действующее вещество Сосецита — эсциталопрам — используется для лечения депрессии (основные депрессивные эпизоды) и тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с агорафобией или без неё, социальное тревожное расстройство, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство) у взрослых в возрасте старше 18 лет.
Может потребоваться несколько недель, прежде чем вы почувствуете улучшение. Продолжайте принимать Сосецит, даже если улучшение вашего состояния наступает не сразу.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете себя хуже.

2. Что вы должны знать перед приёмом Сосецита

Не принимайте Сосецит

если вы аллергик на эсциталопрам или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете другие лекарства, относящиеся к группе, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), включая селегилин (при болезни Паркинсона), моклобемид (при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик);
если у вас врождённое нарушение сердечного ритма или вы перенесли эпизод нарушения ритма сердца (выявляется с помощью электрокардиограммы — ЭКГ), исследования, оценивающего работу сердца;
если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. раздел 2 «Другие лекарства и Сосецит»).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Сосецита.
Сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания, поскольку врач должен учитывать их при назначении лечения. В частности, сообщите врачу:

если у вас эпилепсия. Приём Сосецита должен быть прекращён, если у вас впервые возникли судороги или увеличилась частота эпилептических приступов (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если у вас возникают мысли о самоубийстве или причинении себе вреда. См. подраздел «Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства»;
если у вас нарушена функция печени или почек. Врач может потребовать скорректировать дозу препарата;
если у вас сахарный диабет. Приём Сосецита может нарушить контроль уровня глюкозы в крови. Возможно, потребуется скорректировать дозу инсулина и/или пероральных гипогликемических средств;
если уровень натрия в вашей крови понижен;
если вам меньше 18 лет;
если у вас в прошлом была мания или маниакальная депрессия;
если у вас есть склонность к кровотечениям или лёгкому образованию синяков, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
если вы принимаете лекарства, содержащие бупренорфин. Совместный приём этих препаратов с Сосецитом может вызвать серотонинергический синдром — состояние, которое может привести к летальному исходу (см. раздел «Другие лекарства и Сосецит»);
если вы принимаете другие лекарства, включая растительные препараты. См. подраздел «Другие лекарства и Сосецит»;
если вы проходите курс электроconvульсивной терапии (ЭСТ);
если у вас закрытоугольная глаукома или вы страдали от глаукомы в прошлом;
если у вас ишемическая болезнь сердца;
если вы беременны или кормите грудью;
если у вас есть или были проблемы с сердцем или вы недавно перенесли инфаркт миокарда;
если у вас низкий пульс в покое и/или если вы считаете, что ваш организм мог потерять большое количество соли вследствие сильной и продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (мочегонных таблеток);
если вы испытываете учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки, коллапс или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма.

Лекарства, такие как Сосецит (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях отмечалось сохранение этих симптомов после прекращения лечения.

Имейте в виду

Некоторые пациенты с биполярным аффективным расстройством могут перейти в маниакую фазу. Она характеризуется необычными и быстрыми изменениями настроения, неуместным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Симптомы, такие как беспокойство или трудность оставаться сидя или стоя неподвижно, могут возникать в первые недели лечения. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас паническое расстройство, в начале лечения может наблюдаться усиление симптомов тревоги. Немедленно сообщите об этом врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожными расстройствами, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут быть более частыми в начале лечения антидепрессантами, поскольку эффект этих препаратов обычно проявляется только через две недели или более.
Вероятность таких мыслей выше, если:

ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если в какой-либо момент у вас возникнут мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу.
Будет полезно сообщить родственнику или близкому другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревога ухудшаются или если их беспокоит изменение вашего поведения.

Дети и подростки

Как правило, Сосецит не должен приниматься детьми и подростками младше 18 лет. Кроме того, вам следует знать, что при приёме препаратов этой группы у пациентов младше 18 лет наблюдается повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и раздражительность).
Несмотря на это, врач может назначить Сосецит пациентам младше 18 лет, если считает, что это наилучшее решение для них. Если врач назначил Сосецит пациенту младше 18 лет и вы хотите получить дополнительную информацию, повторно проконсультируйтесь с врачом. Вы должны сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усиливаются симптомы, перечисленные выше, во время приёма Сосецита. Кроме того, долгосрочная безопасность Сосецита в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития у этой возрастной группы ещё не установлена.

Другие лекарства и Сосецит

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), содержащие в качестве действующих веществ фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, нияламид и трансципромин. Если вы принимали один из этих препаратов, вы должны подождать 14 дней перед началом приёма Сосецита. После прекращения приёма Сосецита должно пройти 7 дней, прежде чем можно будет начать приём одного из этих препаратов.
Обратимые селективные ингибиторы МАО-А, содержащие моклобемид (применяется при лечении депрессии).
Неселективные необратимые ингибиторы МАО-В, содержащие селегилин (применяется при болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
Препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Сосецитом и вызывать такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение, лихорадка выше 38 °C. Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Антибиотик линезолид.
Литий (применяется при биполярном расстройстве) и триптофан (аминокислота).
Другие препараты, применяемые при лечении депрессии, такие как трициклические антидепрессанты или другие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), например имипрамин, дезипрамин и флуоксамин.
Суматриптан и аналогичные препараты (применяются при лечении мигрени) и трамадол (применяется при сильной боли). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов.
Циметидин и омепразол (применяются при лечении язвы желудка или диспепсии (несварения)), флуконазол (применяется при лечении грибковых инфекций) и тиклопидин (применяется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать повышение уровня Сосецита в крови.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), растительный препарат, применяемый при депрессии.
Ацетилсалициловую кислоту и нестероидные противовоспалительные препараты (применяются для облегчения боли или разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Вероятно, врач будет контролировать время свёртывания крови в начале и после прекращения терапии Сосецитом, чтобы убедиться, что доза антикоагулянта по-прежнему адекватна.
Мефлохин (применяется при лечении малярии), трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), бупропион (применяется при лечении депрессии), трамадол (применяется при сильной боли) и нейролептики (препараты для лечения шизофрении, психозов), из-за возможного риска снижения порога судорожной готовности.
Флекаинид, пропафенон и метопролол (применяются при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты), а также рисперидон, тиоридазин и альоперидол (антипсихотики). Может потребоваться коррекция дозы Сосецита.
Препараты, снижающие уровень калия или магния в крови, поскольку эти состояния увеличивают риск опасных для жизни нарушений сердечного ритма.

Не принимайте Сосецит, если вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как антиаритмические средства класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, альоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности альфандин), некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу.

Сосецит с пищей, напитками и алкоголем

Сосецит можно принимать натощак или после еды (см. раздел 3 «Как принимать Сосецит»).
Ожидается, что Сосецит не будет взаимодействовать с алкоголем. Однако, как и при приёме многих лекарств, сочетание Сосецита с алкоголем не рекомендуется.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте Сосецит, если вы беременны или кормите грудью, за исключением случаев, когда врач подробно обсудил с вами риски и пользу терапии.

Если вы принимаете Сосецит в третьем триместре беременности, имейте в виду, что у новорождённого могут наблюдаться следующие эффекты: затруднённое дыхание, синюшность кожи, судороги, нестабильность температуры тела, трудности с кормлением, рвота, гипогликемия (низкий уровень глюкозы в крови), гипертонус или гипотонус, гиперрефлексия, тремор, возбуждение, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Если у новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Убедитесь, что акушерка и/или врач знают, что вы принимаете Сосецит.

При приёме во время беременности, особенно в последние 3 месяца, препараты, такие как Сосецит, могут увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого стойкой лёгочной гипертензией новорождённых (СЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и становится синюшным. Эти симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Если это произойдёт с вашим ребёнком, немедленно обратитесь к акушерке и/или врачу.

Во время беременности следует избегать резкого прекращения приёма Сосецита.
Циталопрам, препарат, схожий с эсциталопрамом, в исследованиях на животных показал снижение качества спермы. Теоретически это может повлиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека пока не выявлено.

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Если вы принимаете Сосецит в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть нарушения свёртываемости крови (склонность к кровотечениям). Сообщите лечащему врачу или акушерке/акушеру, что вы принимаете Сосецит, чтобы они могли дать вам соответствующие рекомендации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Рекомендуем не управлять транспортными средствами и не пользоваться механизмами, пока вы не узнаете, как Сосецит влияет на вас.

Сосецит 20 мг/мл, капли для приёма внутрь, раствор содержит спирт

Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах

Сосецит, капли для приёма внутрь, раствор содержит этанол (этиловый спирт) и натрий.

Этот препарат содержит 94 мг спирта (этанола) в каждом мл, что эквивалентно 94 мг/мл (9,4% об./об.). Количество в 1 мл этого препарата эквивалентно менее чем 2,5 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество спирта в этом препарате не вызовет значимых эффектов.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сосецит

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Отсчитайте необходимое количество капель и добавьте их в напиток (воду, апельсиновый сок или яблочный сок), слегка перемешайте содержимое стакана и выпейте всю порцию напитка.
Капли для приема внутрь Сосецит не следует смешивать с другими жидкостями, кроме воды, апельсинового сока или яблочного сока, а также не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Взрослые
Депрессия
Обычная рекомендуемая доза Сосецита составляет 10 мг (10 капель) в день в виде однократной дозы. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день.

Паническое расстройство
Начальная доза Сосецита в первую неделю лечения составляет 5 мг (5 капель) в день, после чего доза увеличивается до 10 мг (10 капель) в день. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день.

Социальное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза Сосецита составляет 10 мг (10 капель) в день в виде однократной дозы. Врач может снизить дозу до 5 мг (5 капель) в день или увеличить до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день в зависимости от индивидуальной реакции на лечение.

Генерализованное тревожное расстройство
Обычно рекомендуемая доза Сосецита составляет 10 мг (10 капель) в день в виде однократной дозы. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство
Обычно рекомендуемая доза Сосецита составляет 10 мг (10 капель) в день в виде однократной дозы. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза Сосецита составляет 5 мг (5 капель) в день в виде однократной дозы. Врач может увеличить дозу до 10 мг (10 капель) в день.

Применение у детей и подростков
Как правило, Сосецит не должен применяться у детей и подростков. Дополнительную информацию смотрите в разделе 2 «Что следует знать перед приемом Сосецита».

Продолжительность лечения
Улучшение может наступить только через несколько недель. Продолжайте принимать Сосецит, даже если улучшения не наступают сразу.
Никогда не изменяйте дозировку без предварительной консультации с врачом.
Продолжайте принимать Сосецит в течение всего времени, рекомендованного врачом. При преждевременном прекращении лечения симптомы могут вновь появиться. Рекомендуется продолжать лечение не менее шести месяцев после исчезновения симптомов.

Если вы приняли Сосецит в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли дозу Сосецита, превышающую рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, даже если вы не ощущаете недомогания. Некоторые симптомы передозировки могут включать головокружение, тремор, возбуждение, судороги, кому, тошноту, рвоту, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушение электролитного баланса. Обязательно возьмите с собой флакон/упаковку Сосецита при обращении к врачу или в больницу.

Если вы забыли принять Сосецит
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли принять очередную дозу.
Если вы забыли принять дозу Сосецита, но вспомнили об этом до сна, примите её немедленно. На следующий день продолжайте прием в обычном режиме. Если вы вспомнили об этом ночью или на следующий день, пропустите пропущенную дозу и продолжайте прием в обычной дозе.

Если вы прекращаете лечение Сосецитом
Не прекращайте прием Сосецита без указания врача. Обычно после завершения курса лечения рекомендуется постепенно снижать дозу Сосецита в течение нескольких недель.
При прекращении приема Сосецита, особенно если он прекращается внезапно, вы можете испытывать симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают при прекращении лечения Сосецитом. Риск выше, если вы принимали Сосецит длительное время, в высоких дозах или если доза снижалась слишком быстро. Большинство пациентов отмечают, что такие симптомы носят легкий характер и обычно исчезают самостоятельно в течение нескольких недель.
Однако у некоторых пациентов симптомы отмены могут быть тяжелыми или сохраняться длительное время (2–3 месяца и более). Если у вас возникли тяжелые симптомы отмены при прекращении лечения Сосецитом, сообщите об этом врачу. Врач может порекомендовать возобновить лечение и постепенно снижать дозу более медленно.

Симптомы отмены включают: головокружение (ощущение неустойчивости или потери равновесия), ощущение уколов булавками и иглами, ощущение жжения (реже), ощущение электрического разряда, особенно в голове, нарушения сна (яркие сны, кошмары, трудности с засыпанием), тревожность, головную боль, недомогание (тошноту), потливость (включая ночную потливость), беспокойство или возбуждение, тремор (дрожание), спутанность сознания или дезориентацию, повышенную эмоциональность или раздражительность, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, нарушения сердечного ритма (сердцебиение).

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты обычно исчезают спустя несколько недель лечения. Имейте в виду, что многие из побочных эффектов могут быть также симптомами вашего заболевания и, следовательно, уменьшатся по мере улучшения состояния.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты во время лечения:

затрудненное мочеиспускание
судороги (эпилептические припадки), см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»
желтая окраска кожи и белков глаз — признаки нарушения функции печени/гепатита
учащенное или нерегулярное сердцебиение, ощущение обморока — могут быть симптомами опасного для жизни состояния, известного как «Torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии).

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также отмечались следующие:

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

аномальное кровотечение, включая желудочно-кишечное кровотечение.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

если вы ощущаете отеки на коже, языке, губах или лице, или у вас возникают трудности с дыханием или ощущение удушья (аллергическая реакция), немедленно обратитесь к врачу или в больницу
высокая температура, возбуждение, спутанность сознания, тремор и внезапные мышечные сокращения могут быть симптомами редкого состояния, называемого серотонинергическим синдромом. В случае появления таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

недомогание (тошнота)
головная боль.

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

заложенность носа или выделения из носа (синусит)
снижение или повышение аппетита
тревожность, беспокойство, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, тремор, изменения кожи
диарея, запор, рвота, сухость во рту
повышенное потоотделение
боли в мышцах и суставах (артралгия и миалгия)
сексуальные расстройства (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, снижение полового влечения; у женщин может возникать трудность достижения оргазма)
усталость, лихорадка
увеличение массы тела.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

крапивница, высыпания на коже, зуд
скрежет зубами, возбуждение, нервозность, панические атаки, спутанность сознания
нарушения сна, нарушения вкуса, обмороки (синкопе)
расширение зрачков (мидриаз), нарушения зрения, шум в ушах (тиннитус)
выпадение волос
вагинальные кровотечения
снижение массы тела
учащение сердцебиения (тахикардия)
отек рук или ног
носовые кровотечения.

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000):

агрессивность, деперсонализация, галлюцинации
замедление сердцебиения.

У некоторых пациентов отмечались следующие побочные эффекты (по имеющимся данным частота не может быть определена):

мысли о самоповреждении (нанесении себе вреда) или суициде (см. также раздел 2 «Что следует знать перед приемом Сосецита»)
снижение уровня натрия в крови (симптомы: недомогание, слабость мышц, спутанность сознания)
головокружение при переходе в вертикальное положение, вызванное снижением артериального давления (ортостатическая гипотензия)
нарушения в результатах анализов функции печени (повышение уровня печеночных ферментов в крови) и ЭКГ (электрокардиограммы)
нарушения движений (непроизвольные мышечные движения)
болезненные эрекции (приапизм)
аномальные кровотечения, включая кровотечения кожи и слизистых оболочек (пятна на коже — экхимозы), а также низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек)
увеличение объема мочи (неправильная секреция АДГ)
выделение молока у женщин, не кормящих грудью
мания
повышенный риск переломов костей наблюдался у пациентов, принимающих этот тип лекарственных препаратов
нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», определяемое по ЭКГ, регистрирующему электрическую активность сердца).

Кроме того, известен ряд побочных эффектов, характерных для препаратов, действующих аналогично эсциталопраму (действующее вещество Сосецита). К ним относятся:

двигательное беспокойство (акатизия) — непреодолимое желание или необходимость двигаться, чтобы устранить неприятное ощущение (акатизия)
анорексия
обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, грудное вскармливание и фертильность» для получения дополнительной информации.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты также можно сообщать напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщение о побочных эффектах способствует предоставлению большей информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сосецит

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после «Срок» (дата истечения срока годности).
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого открытия капли для приема внутрь в виде раствора следует использовать в течение 8 недель и хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Сосецит
Действующее вещество — эсциталопрам. Каждый мл Сосецит капель для приема внутрь содержит 20 мг эсциталопрама (в виде оксалата эсциталопрама).
1 капля содержит 1 мг эсциталопрама.
Вспомогательные вещества:
пропилгаллат (Е310)
лимонная кислота безводная (Е330)
этанол 96 %
гидроксид натрия
вода очищенная.

Описание внешнего вида Сосецит и содержимое упаковки
Сосецит капли для приема внутрь, раствор выпускается в виде раствора для приема внутрь в каплях во флаконе-капельнице (из полиэтилена низкой плотности) из темного стекла (типа III) с крышкой, защищенной от детей (из полиэтилена), содержащем 15 мл раствора для приема внутрь.
Сосецит капли для приема внутрь, раствор — прозрачный раствор от почти бесцветного до слабо-желтоватого цвета.

Производитель
Special Product’s Line S.p.A
Виа Фратта Ротонда Вадо Ларго, № 1
03012 Анагни (FR), Италия