Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

SOSECIT 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Escitalopram
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich
objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawartość tej ulotki

Co to jest SOSECIT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SOSECIT
Jak stosować SOSECIT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SOSECIT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOSECIT i do czego służy

SOSECIT należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI). Leki te pomagają zwiększyć poziom serotoniny w mózgu. Zakłócenia układu serotonergowego są uważane za ważny czynnik w rozwoju depresji i chorób powiązanych.
SOSECIT zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych większych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie paniki z i bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne) u dorosłych powyżej 18. roku życia.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie SOSECIT, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia występuje z opóźnieniem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SOSECIT

Nie przyjmuj SOSECIT

jeśli jest uczulony na escytalopram lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli przyjmuje inne leki należące do grupy tzw. inhibitorów MAO, w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
jeśli od urodzenia cierpi na zaburzenia rytmu serca lub miał epizod nieregularnego rytmu serca (widoczny w elektrokardiogramie – EKG, badaniu oceniającym pracę serca).
jeśli przyjmuje leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca (zobacz punkt „Inne leki i SOSECIT”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem SOSECIT.
Powiadom lekarza o wszelkich chorobach lub stanach, z którymi miałeś/miałaś do czynienia w przeszłości, ponieważ lekarz może musieć to wziąć pod uwagę.
W szczególności poinformuj lekarza:

jeśli cierpisz na epilepsję. Leczenie SOSECIT należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub zwiększy się częstotliwość napadów epilepsji (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
jeśli masz myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie. Zobacz podpunkt „Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych”.
jeśli masz osłabione funkcje wątroby lub nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku.
jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie SOSECIT może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy we krwi.
jeśli Twój poziom sodu we krwi jest obniżony.
jeśli masz mniej niż 18 lat.
jeśli w przeszłości cierpiałeś/cierpiałaś na manię lub depresję maniakalną.
jeśli masz skłonność do krwawień lub łatwego powstawania siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorynę. Stosowanie tych leków razem z SOSECIT może spowodować zespół serotynowy, stan, który może prowadzić do śmierci (zobacz „Inne leki i SOSECIT”).
jeśli przyjmujesz inne leki, w tym leki ziołowe. Zobacz podpunkt „Inne leki i SOSECIT”.
jeśli poddajesz się leczeniu elektrowstrząsowemu (TEC).
jeśli cierpisz na zamkniętociśnieniowe drżenie twardówki lub miałeś/miałaś drżenie twardówki w przeszłości.
jeśli cierpisz na chorobę wieńcową.
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
jeśli cierpisz lub cierpiałeś/cierpiałaś na problemy z sercem lub niedawno miałeś/miałaś zawał serca.
jeśli masz niską częstość akcji serca w stanie spoczynku i/lub jeśli uważasz, że Twój organizm mógł doznać dużych strat soli w wyniku intensywnego i długotrwałego wymiotowania i biegunki lub stosowania diuretyków (tabletek moczogonnych).
jeśli odczuwasz przyspieszony lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zawroty głowy lub osłabienie przy wstawaniu, co może wskazywać na nieregularność rytmu serca.

Leki takie jak SOSECIT (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Pamiętaj
Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną.
Charakteryzuje się ona nietypowymi i szybkimi zmianami nastroju, nieadekwatnym szczęściem oraz nadmierną aktywnością fizyczną.
Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Objawy takie jak niepokój lub trudność w pozostaniu w spoczynku mogą również występować w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz takie objawy.
Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz odczuwać pragnienie zranienia samego siebie lub nawet samobójstwa. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ działanie tych leków pojawia się zwykle po około dwóch tygodniach lub dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe:

jeśli wcześniej miałeś/miałaś myśli samobójcze lub o zranieniu samego siebie.
jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały większy ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Może być pomocne poinformowanie bliskiego członka rodziny lub dobrego przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie ich o przeczytanie tego ulotki. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają lub jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież
SOSECIT zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia są narażeni na większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew), gdy przyjmują leki z tej klasy.
Mimo to lekarz może postanowić przepisać SOSECIT pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał SOSECIT pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę kwestię, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli pojawią się lub nasilą się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania SOSECIT przez pacjenta poniżej 18. roku życia. Ponadto nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu SOSECIT na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej.
Inne leki i SOSECIT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazyd, nialamid i tranzylokyprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś/przyjmowałaś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania SOSECIT. Po przerwaniu przyjmowania SOSECIT musisz odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregoś z tych leków.
Selektywne odwracalne inhibitory MAO-A, zawierające moclobemid (stosowany w leczeniu depresji).
Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
Leki zawierające buprenorynę. Te leki mogą oddziaływać z SOSECIT i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Antybiotyk linezolid.
Lity (stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan (aminokwas).
Inne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak imipramina, desipramina i fluwoksymina.
Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
Cymetydynę i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub niestrawności (dyspepsji)), flukenazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji) i tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Te leki mogą powodować wzrost stężenia SOSECIT we krwi.
Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane w łagodzeniu bólu lub rozrzedzaniu krwi, tzw. antykoagulanta). Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w rozrzedzaniu krwi, tzw. antykoagulanta). Lekarz najprawdopodobniej będzie kontrolował czas krzepnięcia krwi na początku i po zakończeniu leczenia SOSECIT, aby sprawdzić, czy dawka antykoagulanta nadal jest odpowiednia.
Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), bupropion (stosowany w leczeniu depresji), tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) oraz neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz), z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu napadowego.
Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i aloperydoł (antypsychotyki). Może być konieczne dostosowanie dawki SOSECIT.
Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.

Nie przyjmuj SOSECIT, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak np. antyarytmiki klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenylotiazyny, pimozyd, aloperydoł), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna EV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności alofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz dodatkowe wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
SOSECIT z pokarmami, napojami i alkoholem
SOSECIT można przyjmować na pusty lub pełny żołądek (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować SOSECIT”).
Nie oczekuje się, że SOSECIT będzie oddziaływać z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków, łączenie SOSECIT z alkoholem nie jest zalecane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj SOSECIT, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz omówił z Tobą ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Jeśli przyjmujesz SOSECIT w trzecim trymestrze, czyli w ostatnich 3 miesiącach ciąży, należy wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności w odżywianiu, wymioty, hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), nadmierna napięcie mięśniowe lub niedociśnienie mięśniowe, nadwrażliwość odruchów, drżenie, niepokój, drażliwość, odrętwienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz SOSECIT.
Leki takie jak SOSECIT, przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u niemowląt, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), które powoduje, że dziecko oddycha szybciej i ma sinawe zabarwienie skóry. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma te objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Nagłe przerywanie leczenia SOSECIT należy unikać w czasie ciąży.
Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale wpływ na płodność człowieka nie został jeszcze zaobserwowany.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli przyjmujesz SOSECIT tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi (łatwe krwawienie). Powiadom swojego lekarza lub położną o tym, że przyjmujesz SOSECIT, aby mogli doradzić, co należy zrobić.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zalecamy nie kierować pojazdami ani nie korzystać z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ SOSECIT wywiera na Ciebie.

3. Jak stosować SOSECIT

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Depresja
Zwykle zalecana dawka SOSECIT to 10 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Zespół lękowy
Początkowa dawka SOSECIT to 5 mg w jednej dawce dziennie przez pierwszy tydzień, po czym dawka wzrasta do 10 mg dziennie. Lekarz może dalej zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Zaburzenie lęku społecznego
Zwykle zalecana dawka SOSECIT to 10 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg dziennie, w zależności od Twojej odpowiedzi na lek.
Uogólnione zaburzenie lękowe
Zwykle zalecana dawka SOSECIT to 10 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zwykle zalecana dawka SOSECIT to 10 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg dziennie.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
Zalecana początkowa dawka SOSECIT to 5 mg w jednej dawce dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
SOSECIT zazwyczaj nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem SOSECIT”.
SOSECIT można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody. Nie należy żuć tabletek, ponieważ mają one gorzki smak.
Dla SOSECIT 10 mg i 20 mg tabletek powlekanych
W razie potrzeby można podzielić tabletkę.
Czas trwania leczenia
Może minąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę. Kontynuuj przyjmowanie SOSECIT, nawet jeśli nie odczujesz natychmiastowej poprawy stanu zdrowia.
Dawkowanie nie może być nigdy zmieniane bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Kontynuuj przyjmowanie SOSECIT przez cały czas zalecony przez lekarza. Jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.
Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej kolejne 6 miesięcy po ustąpieniu objawów.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę SOSECIT
Jeśli przyjmiesz dawkę SOSECIT większą niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala z działaniem ratunkowym, nawet jeśli nie odczuwasz objawów choroby. Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. Zabierz ze sobą butelkę/pudełko z SOSECIT, gdy udajesz się do lekarza lub do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć SOSECIT
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę SOSECIT i przypominasz sobie przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast.
Następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj normalny harmonogram dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie SOSECIT
Nie przestawaj przyjmować SOSECIT, dopóki lekarz nie powie, że możesz to zrobić.
Po zakończeniu leczenia SOSECIT, ogólnie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu kilku tygodni.
Po przerwaniu przyjmowania SOSECIT, szczególnie jeśli nastąpi to nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one typowe po zakończeniu leczenia SOSECIT. Ryzyko jest większe, jeśli przyjmowałeś SOSECIT przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach, albo jeśli dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość pacjentów stwierdza, że takie objawy są łagodne i zazwyczaj ustępują spontanicznie w ciągu kilku tygodni.
Jednak u niektórych pacjentów objawy odstawienia mogą być ciężkie lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli pojawiają się ciężkie objawy odstawienia po przerwaniu leczenia SOSECIT, powiadom lekarza. Może on zalecić wznowienie leczenia i stopniowe zmniejszanie dawki.
Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (uczucie niestabilności lub braku równowagi), uczucie ukłucia szpilką lub igłą, uczucie pieczenia (rzadziej), uczucie wstrząsu elektrycznego, również w głowie, zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, trudności ze snem), lęk, ból głowy, niedobój (nudności), potliwość (w tym nocną), niepokój lub pobudzenie, drżenie (trzęsienie), dezorientację lub dezorientację, nadmierne emocje lub drażliwość, biegunkę (wodnisty stolec), zaburzenia wzroku, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Pamiętaj, że wiele z wymienionych działań niepożądanych może również być objawami choroby, zatem będą one malały wraz z poprawą samopoczucia.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawi się któreś z następujących działań niepożądanych:

trudności z oddawaniem moczu.
napady drgawkowe (epileptyczne), patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry i białka oczu) może wskazywać na zaburzenia funkcji wątroby/hepatytę.
przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie omdlenia – mogą to być objawy stanu zagrażającego życiu zwanego Torsadą de pointes.

Oprócz powyższych działań niepożądanych, zaobserwowano również następujące:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

jeśli zauważysz obrzęki skóry, języka, warg lub twarzy lub masz trudności z oddychaniem lub uczucie duszenia (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala
wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninergicznym. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

niedowagę (nudności)
bóle głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok)
zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, zmiany skórne
biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
zwiększone pocenie się
bóle mięśni i stawów (artralgia i mialgia)
zaburzenia seksualne (opóźnione nasienie, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu seksualnego, kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
zmęczenie, gorączka
przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

pokrzywka, wysypka, świąd
zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady paniki, stan zamroczenia
zaburzenia snu, zmiany w smaku, omdlenia (zawał)
rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, dźwięki w uszach (szumy)
wypadanie włosów
krwawienia pochwy
utrata masy ciała
zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
obrzęki rąk lub nóg
krwawienia z nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

agresja, depersonalizacja, halucynacje
spowolnienie akcji serca.

Niektórzy pacjenci zgłaszali (na podstawie dostępnych danych częstotliwość nie może być oszacowana):

myśli o samookaleczeniu (zranieniu siebie) lub samobójcze (patrz również punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem SOSECIT”)
obniżenie stężenia sodu we krwi (objawy to uczucie niedobytu z towarzyszącą słabością mięśni lub dezorientacją)
zawroty głowy przy zmianie pozycji stojącej spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego (hipotensja ortostatyczna)
zaburzenia badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi) oraz EKG (elektrokardiogramu)
zaburzenia ruchu (niekontrolowane ruchy mięśni)
bolesne erekcje (priapizm)
nieprawidłowe krwawienia, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk)
zwiększenie objętości moczu (nieodpowiednia sekrecja ADH)
wydzielanie mleka u kobiet nie karmiących piersią
mania
zwiększone ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki
zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT, oceniane za pomocą EKG rejestrującego aktywność elektryczną serca).

Dodatkowo, znane są następujące działania niepożądane związane z lekami działającymi podobnie jak escytalopram (substancja czynna SOSECIT):

niepokój ruchowy (akatyzja), pilna potrzeba poruszania się w celu złagodzenia nieprzyjemnego uczucia (akatyzja)
anoreksja
obfite krwawienie pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SOSECIT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i tekturowym opakowaniu zewnętrzym po oznaczeniu Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SOSECIT
Substancją czynną jest escytalopram.
SOSECIT 10 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (odpowiednik 12,775 mg escytalopramu
oksaloacetatu).
SOSECIT 20 mg tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 20 mg escytalopramu (odpowiednik 25,551 mg escytalopramu
oksaloacetatu).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu
Celuloza mikrokryształowa
Bezwodny krzemionka koloidalna
Talk
Sodowa só croskarmelozy
Stearynian magnezu
Powłoka tabletki
Hipromeloza
Tlenek tytanu (E171)
Macrogol 400
Opis wyglądu SOSECIT i zawartości opakowania
SOSECIT występuje w postaci tabletek powlekanych o dawce 10 mg i 20 mg.
Tabletki opisane są poniżej:
10 mg: Biała, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana, z ryflowaną linią i oznakowana „10” po jednej stronie. Tabletka może zostać podzielona na dwie równe dawki.
20 mg: Biała, owalna, dwuwypukła tabletka powlekana, z ryflowaną linią i oznakowana „20” po jednej stronie. Tabletka może zostać podzielona na dwie równe dawki.
SOSECIT jest dostępny w następujących opakowaniach:
Nieprzezroczyste blisterki z PVC/PE/PVDC/-Aluminium zawierające 28 tabletek powlekanych.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu i Producent
Właściciel
Special Product’s Line S.p.A
Via Alberico II, 35
00193 Rzym, Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo N. 1
03012 Anagni (FR), Włochy

Ulotka: informacja dla użytkownika

SOSECIT 20 mg/ml krople doustne, roztwór

Escitalopram
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki

Co to jest SOSECIT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem SOSECIT
Jak stosować SOSECIT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SOSECIT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOSECIT i do czego służy

SOSECIT należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te pomagają zwiększyć poziom serotoniny w mózgu. Zaburzenia układu serotonergicznego w mózgu są uważane za istotne czynniki w rozwoju depresji i powiązanych z nią zaburzeń.
Czynnym składnikiem SOSECIT jest escytalopram, który jest stosowany w leczeniu depresji (epizodów depresyjnych) oraz zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenia paniki z lub bez agorafobii, lęk społeczny, uogólnione zaburzenie lękowe i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne) u dorosłych powyżej 18. roku życia.
Zazwyczaj upływa kilka tygodni, zanim poczujesz się lepiej. Kontynuuj przyjmowanie SOSECIT, nawet jeśli poprawa stanu zdrowia nie nastąpi od razu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SOSECIT

Nie przyjmuj SOSECIT

jeśli jesteś uczulony na escytalopram lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), w tym selegilinę (w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemid (w leczeniu depresji) lub linezolid (antybiotyk);
jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie – EKG), badaniu oceniającym pracę serca;
jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na jego rytm (zobacz punkt 2 „Inne leki i SOSECIT”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem SOSECIT skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub dolegliwości, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności poinformuj lekarza:

jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie SOSECIT należy przerwać, jeśli wystąpią pierwsze napady drgawkowe lub wzrośnie częstotliwość napadów padaczkowych (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli masz myśli samobójcze lub o krzywdzeniu siebie. Zobacz podpunkt „Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych”;
jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby lub nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę leku;
jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie SOSECIT może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy;
jeśli Twój poziom sodu we krwi jest obniżony;
jeśli masz mniej niż 18 lat;
jeśli wcześniej cierpiałeś na manię lub depresję maniakalną;
jeśli masz skłonność do krwawień lub łatwego powstawania siniaków lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
jeśli przyjmujesz leki zawierające buprenorfinę. Stosowanie tych leków razem z SOSECIT może prowadzić do zespołu serotoninergicznego – stanu, który może być śmiertelny (zobacz „Inne leki i SOSECIT”);
jeśli przyjmujesz inne leki, w tym ziołowe. Zobacz podpunkt „Inne leki i SOSECIT”;
jeśli poddajesz się terapii elektrowstrząsowej (TEC);
jeśli cierpisz na jaskrę zamkniętoszparową lub miałeś ją w przeszłości;
jeśli cierpisz na chorobę wieńcową;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca;
jeśli masz niską częstość rytmu serca w spoczynku i/lub jeśli uważasz, że Twój organizm mógł doznać znacznej utraty soli w wyniku intensywnych i długotrwałych biegunków i wymiotów lub wskutek stosowania diuretyków (tabletek moczogonnych);
jeśli odczuwasz przyspieszony lub nieregularny rytm serca, omdlenia, zawroty głowy lub osłabienie po wstawaniu – mogą one wskazywać nieregularność rytmu serca.

Pamiętaj
Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona nietypowymi i szybkimi zmianami nastroju, nieadekwatnym szczęściem oraz nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Objawy takie jak niepokój lub trudność z pozostaniem w spoczynku mogą wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli wystąpią te objawy, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli cierpisz na zaburzenie paniki, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów lęku. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą występować częściej na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zazwyczaj zaczynają działać po około dwóch tygodniach lub dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o krzywdzeniu siebie;
jesteś młodą dorosłą osobą. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań związanych z samobójstwem u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Może być pomocne poinformowanie rodziny lub bliskiego przyjaciela, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie ich o zapoznanie się z tym ulotką. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, jeśli zauważą nasilenie depresji lub lęku albo zmiany w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież
Zwykle SOSECIT nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący tę klasę leków mają zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i gniew).
Mimo to lekarz może przepisać SOSECIT pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najlepsze rozwiązanie. Jeśli lekarz przepisał SOSECIT pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz uzyskać więcej informacji, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania SOSECIT. Ponadto długoterminowe skutki SOSECIT na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny nie zostały jeszcze potwierdzone u tej grupy wiekowej.

Inne leki i SOSECIT
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę i tranilcypraminę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania SOSECIT. Po zakończeniu przyjmowania SOSECIT należy odczekać 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania któregokolwiek z tych leków.
Selektywne, odwracalne inhibitory MAO-A, zawierające moclobemid (stosowany w leczeniu depresji).
Nieodwracalne inhibitory MAO-B, zawierające selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
Leki zawierające buprenorfinę. Mogą one oddziaływać z SOSECIT i spowodować objawy takie jak niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilone odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, gorączka powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Antybiotyk linezolid.
Lit (stosowany w leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) i tryptofan (aminokwas).
Inne leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), takie jak imipramina, desipramina i fluwoksymina.
Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w silnym bólu). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
Cymetydynę i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub niestrawności (dyspepsji)), fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych) i tiklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Te leki mogą powodować wzrost stężenia SOSECIT we krwi.
Ziele św. Jana (Hypericum perforatum), preparat ziołowy stosowany w depresji.
Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane do łagodzenia bólu lub rozrzedzania krwi, tzw. antykoagulanta). Warfaryna, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane do rozrzedzania krwi, tzw. antykoagulanta). Lekarz prawdopodobnie będzie kontrolował czas krzepnięcia Twojej krwi na początku i po zakończeniu leczenia SOSECIT, aby upewnić się, czy dawka antykoagulanta jest nadal odpowiednia.
Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), bupropion (stosowany w leczeniu depresji), tramadol (stosowany w silnym bólu) i neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychóz) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu padaczkowego.
Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu sercowo-naczyniowego), klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i aloperydoł (antypsychotyki). Może być konieczna korekta dawki SOSECIT.
Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ te stany zwiększają ryzyko niebezpiecznych dla życia zaburzeń rytmu serca.

Nie przyjmuj SOSECIT, jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub takie, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, antypsychotyki (np. pochodne fenantiazyny, pimozyd, aloperydoł), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności alofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).
Jeśli masz dodatkowe wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.

SOSECIT z pokarmami, napojami i alkoholem
SOSECIT można przyjmować na pusty lub pełny żołądek (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować SOSECIT”).
Nie oczekuje się, że SOSECIT będzie oddziaływać z alkoholem. Jednakże, podobnie jak w przypadku wielu leków, łączenie SOSECIT z alkoholem nie jest zalecane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj SOSECIT, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz omówił z Tobą ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Jeśli przyjmujesz SOSECIT w trzecim trymestrze ciąży, należy wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, drgawki, niestabilność temperatury ciała, trudności w odżywianiu, wymioty, hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), nadmierna lub zmniejszona napięcie mięśniowe, nadmierne odruchy, drżenie, pobudzenie, drażliwość, letargia, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze snem. Jeśli noworodek ma którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz SOSECIT.
Leki takie jak SOSECIT, stosowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększać ryzyko poważnego stanu u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinicę dziecka. Objawy te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma te objawy, natychmiast skontaktuj się z położną i/lub lekarzem.
Nagłe przerywanie leczenia SOSECIT należy unikać w czasie ciąży.
Cytalopram, lek podobny do escytalopramu, w badaniach na zwierzętach wykazał obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, jednak nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność człowieka.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli przyjmujesz SOSECIT tuż przed porodem, może istnieć zwiększone ryzyko obfitego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia (łatwe krwawienie). Powiadom lekarza lub położną, że przyjmujesz SOSECIT, aby mogli doradzić, co należy zrobić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zalecamy nie kierować pojazdami ani nie obsługiwać maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ SOSECIT wywiera na Ciebie.

SOSECIT 20 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera alkohol

Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych
SOSECIT krople doustne, roztwór zawiera etanol (alkohol etylowy) i sod.

Ten lek zawiera 94 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml, co odpowiada 94 mg/ml (9,4% w/v). Ilość w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 2,5 ml piwa lub 1 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować SOSECIT

Zawsze stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Odmierz odpowiednią liczbę kropli i dodaj je do napoju (woda, sok pomarańczowy lub jabłkowy), lekko wymieszaj i wypij całość.
SOSECIT w postaci kropli doustnych nie należy mieszać z innymi płynami niż woda, sok pomarańczowy lub jabłkowy, ani nie wolno mieszać go z innymi lekami.

Dorośli
Depresja
Zwykła zalecana dawka SOSECIT wynosi 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Zespół lękowy napadowy
Początkowa dawka SOSECIT w pierwszym tygodniu leczenia to 5 mg (5 kropli) dziennie, po czym dawkę zwiększ się do 10 mg (10 kropli) dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Zespół lękowy społeczny
Zwykle zalecana dawka SOSECIT to 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zmniejszyć dawkę do 5 mg (5 kropli) dziennie lub zwiększyć do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie.
Uogólnione zaburzenia lękowe
Zwykle zalecana dawka SOSECIT to 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne
Zwykle zalecana dawka SOSECIT to 10 mg (10 kropli) dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 20 mg (20 kropli) dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)
Zalecana dawka początkowa SOSECIT to 5 mg (5 kropli) dziennie, w jednorazowej dawce. Lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg (10 kropli) dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Zwykle SOSECIT nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków. Więcej informacji zawiera punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem SOSECIT”.

Czas trwania leczenia
Poprawa może pojawić się dopiero po kilku tygodniach. Kontynuuj przyjmowanie SOSECIT nawet jeśli nie odczuwasz natychmiastowego polepszenia.
Nigdy nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Kontynuuj przyjmowanie SOSECIT przez cały czas zalecony przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów. Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej sześć miesięcy po ustąpieniu objawów.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę SOSECIT
Jeśli przyjmiesz więcej kropli niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego szpitala, nawet jeśli nie odczuwasz objawów. Niektóre objawy przedawkowania to zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej. Weź ze sobą buteleczkę lub opakowanie SOSECIT, gdy udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę SOSECIT
Nie przyjmuj podwójnej dawki, jeśli zapomniałeś dawki.
Jeśli przypomnisz sobie o pominiętej dawce przed pójściem spać, przyjmij ją natychmiast. Następnego dnia kontynuuj leczenie w normalnym trybie. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie SOSECIT
Nie przerywaj przyjmowania SOSECIT bez konsultacji z lekarzem. Ogólnie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki SOSECIT przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.
Przy przerywaniu leczenia SOSECIT, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia. Są one częste przy przerywaniu leczenia SOSECIT. Ryzyko jest większe, jeśli przyjmowałeś SOSECIT przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub jeśli dawkę zmniejszono zbyt szybko. Większość pacjentów doświadcza objawów o niewielkim nasileniu, które zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu kilku tygodni.
Jednak u niektórych pacjentów objawy odstawienia mogą być ciężkie lub trwać dłużej (2–3 miesiące lub dłużej). Jeśli odczuwasz ciężkie objawy odstawienia po zakończeniu leczenia SOSECIT, poinformuj o tym lekarza. Może on zalecić wznowienie leczenia i stopniowe zmniejszanie dawki.

Objawy odstawienia obejmują: zawroty głowy (uczucie niestabilności lub braku równowagi), uczucie ukłucia igłami, uczucie pieczenia (rzadziej), uczucie „prądu elektrycznego”, również w głowie, zaburzenia snu (żywe sny, koszmary, trudności ze zasypianiem), lęk, ból głowy, niedowolę (nudności), potliwość (w tym nocną), niepokój lub pobudzenie, drżenie, dezorientację lub dezorientację, nadmierną wrażliwość lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia wzroku, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten produkt leczniczy może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują.
Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Pamiętaj, że wiele z nich może być również objawami choroby i zmaleją, gdy poczujesz się lepiej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia pojawi się jedno z następujących działań niepożądanych:

trudności z oddawaniem moczu
drgawki (napady padaczkowe), zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
żółte zabarwienie skóry i białka oczu – są to objawy uszkodzenia wątroby/hepatytu
przyspieszony, nieregularny rytm serca, uczucie omdlenia – mogą to być objawy stanu zagrożonego życiem zwanego torsadą piku.

Oprócz powyższych działań niepożądanych, zaobserwowano również następujące:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

nietypowe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

jeśli odczuwasz obrzęki skóry, języka, warg lub twarzy lub masz trudności z oddychaniem lub uczucie duszenia (reakcja alergiczna), skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala
wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni mogą być objawami rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninergicznym. Jeśli odczuwasz takie objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

niedowolę (nudności)
ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

zatkany nos lub wydzielina z nosa (zapalenie zatok)
zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności ze zasypianiem, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, zmiany skóry
biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach
zwiększone potliwość
bóle mięśni i stawów (artralgia i mialgia)
zaburzenia seksualne (opóźnione nasilenie, problemy z erekcją, zmniejszenie popędu seksualnego; kobiety mogą mieć trudności z osiągnięciem orgazmu)
zmęczenie, gorączka
przyrost masy ciała.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

pokrzywka, wysypka, swędzenie
zaciskanie zębów, pobudzenie, nerwowość, napady paniki, stan dezorientacji
zaburzony sen, zaburzenia smaku, omdlenia (syncope)
rozszerzenie źrenic (midriaza), zaburzenia wzroku, szumy w uszach (tinnitus)
wypadanie włosów
krwawienia pochwy
utrata masy ciała
zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia)
obrzęki rąk lub nóg
krwawienia nosa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

agresja, depersonalizacja, halucynacje
spowolnienie akcji serca.

Niektórzy pacjenci zgłosili (na podstawie dostępnych danych częstość nie może być oszacowana):

myśli o samookaleczeniu (zranienie siebie) lub samobójstwie (zobacz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem SOSECIT”)
obniżenie poziomu sodu we krwi (objawy to uczucie niedoboru z osłabieniem mięśni lub dezorientacją)
zawroty głowy przy wstawaniu, spowodowane obniżeniem ciśnienia tętniczego (hipotensja ortostatyczna)
zaburzenia w badaniach czynności wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi) i w EKG (elektrokardiogramie)
zaburzenia ruchu (niekontrolowane ruchy mięśni)
bolesne erekcje (priapizm)
nietypowe krwawienia, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki) oraz obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (angioobrzęk)
zwiększenie objętości moczu (niewłaściwe wydzielanie ADH)
wydzielanie mleka u kobiet nie karmiących piersią
mania
zwiększone ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki
zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT), oceniane za pomocą EKG rejestrującego aktywność elektryczną serca.

Dodatkowo, szereg działań niepożądanych jest znanych dla leków działających podobnie jak escytalopram (substancja czynna SOSECIT). Są to:

niepokój ruchowy (akatyzja), pilne pragnienie lub potrzeba poruszania się, aby złagodzić przykry niepokój (akatyzja)
anoreksja
obfite krwawienie pochwy tuż po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SOSECIT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu i etykiecie
flakonu po napisie Ważne do (data ważności).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu, krople doustne w postaci roztworu należy stosować w ciągu 8 tygodni i przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SOSECIT
Substancją czynną jest eskitalopram. Każdy ml kropli doustnych SOSECIT zawiera 20 mg eskitalopramu
(jako eskitalopramu oksalat).
1 kropla zawiera 1 mg eskitalopramu.
Pozostałe składniki to:
propyl gallus (E310)
kwas cytrynowy bezwodny (E330)
etanol 96%
sodowa zasada
woda oczyszczona.
Opis wyglądu SOSECIT i zawartości opakowania
Krople doustne SOSECIT, roztwór są dostępne w butelkach z kroplówką (LDPE) ze szkła ciemnego (typ III) z zatyczką chroniącą przed otwarciem przez dzieci (polietylen), zawierającej 15 ml kropli doustnych, roztwór.
Krople doustne SOSECIT, roztwór to przejrzysty roztwór o barwie od prawie bezbarwnej do żółtawej.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel
Special Product’s Line S.p.A
Via Alberico II, 35
00193 Rzym, Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo N. 1
03012 Anagni (FR), Włochy