Sosecit

Folleto informativo: información para el usuario

SOSECIT 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Escitalopram
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Contenido de este prospecto

1. Qué es SOSECIT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SOSECIT
3. Cómo tomar SOSECIT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOSECIT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SOSECIT y para qué se utiliza

SOSECIT pertenece a un grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos ayudan a aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. Se considera que los trastornos del sistema serotoninérgico son un factor importante en el desarrollo de la depresión y de las enfermedades relacionadas.
SOSECIT contiene escitalopram y se utiliza en el tratamiento de la depresión (episodios depresivos mayores) y de los trastornos de ansiedad (como trastorno de pánico con y sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo) en adultos mayores de 18 años.
Pueden ser necesarias algunas semanas antes de que comience a sentirse mejor. Continúe tomando SOSECIT aunque tarde algún tiempo en percibir una mejoría en su estado.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar SOSECIT

No tome SOSECIT

• si es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo denominado inhibidores de la MAO, incluyendo selegilina (utilizada para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico).
• si nació con, o ha tenido un episodio de ritmo cardíaco anómalo (visible mediante el electrocardiograma -ECG, una prueba para evaluar el funcionamiento del corazón).
• si está tomando medicamentos para problemas de ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón (ver el apartado "Otros medicamentos y SOSECIT").

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SOSECIT.
Informe a su médico sobre cualquier enfermedad o condición que haya padecido anteriormente, ya que su médico
podría necesitar tenerla en cuenta.
En particular, informe a su médico:

• si padece epilepsia. El tratamiento con SOSECIT debe interrumpirse si aparecen convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de las crisis epilépticas (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• si tiene pensamientos de suicidio o de hacerse daño. Ver el subapartado “Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad”.
• si padece alteración de la función hepática o renal. Su médico podría necesitar ajustar la dosis de su medicamento.
• si padece diabetes. El tratamiento con SOSECIT puede alterar el control glucémico. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y/o de antidiabéticos orales.
• si su nivel de sodio en sangre está reducido.
• si tiene menos de 18 años.
• si ha padecido anteriormente manía o depresión maníaca.
• si tiene predisposición al sangrado o a la aparición fácil de hematomas o si está embarazada (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• si está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. El uso conjunto de estos medicamentos con SOSECIT puede provocar el síndrome serotoninérgico, una condición que puede causar la muerte (ver “Otros medicamentos y SOSECIT”).
• si está tomando otro medicamento, incluyendo medicamentos a base de plantas. Ver el subapartado “Otros medicamentos y SOSECIT”.
• si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
• si padece glaucoma de ángulo cerrado o ha padecido glaucoma en el pasado.
• si padece enfermedad coronaria.
• si está embarazada o en periodo de lactancia.
• si padece o ha padecido problemas cardíacos o ha tenido recientemente un infarto de miocardio.
• si tiene una frecuencia cardíaca baja en reposo y/o si cree que su organismo ha sufrido una gran pérdida de sales debido a diarrea y vómitos intensos y prolongados o al uso de diuréticos (comprimidos para orinar).
• si nota palpitaciones rápidas o irregulares, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que podrían indicar una alteración del ritmo cardíaco.

Medicamentos como SOSECIT (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y
de serotonina-noradrenalina (ISRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver
apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del
tratamiento.
Tenga en cuenta
Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase maníaca.
Esto se caracteriza por cambios inusuales y rápidos de opinión, felicidad inapropiada y exceso de actividad
física.
Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para permanecer sentado o quieto también pueden aparecer
durante las primeras semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si nota estos síntomas.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener ocasionalmente impulsos de hacerse daño
o incluso de suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con
antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan aproximadamente dos semanas o más en mostrar su
efecto.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

• si anteriormente ya había pensado en suicidarse o en hacerse daño.
• si es un adulto joven. La información procedente de estudios clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamientos relacionados con el suicidio en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o a un buen amigo que usted padece depresión o un
trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por algún cambio en su comportamiento.
Niños y adolescentes
SOSECIT no debe utilizarse habitualmente en niños y adolescentes menores de 18
años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años presentan un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (esencialmente
agresividad, comportamiento opositor e ira) cuando toman esta clase de medicamentos.
A pesar de lo anterior, su médico podría recetarle SOSECIT a pacientes menores de 18
años si considera que es la mejor opción para ellos. Si su médico le ha recetado SOSECIT a un paciente menor de 18 años y desea hablar sobre ello, consulte nuevamente con su médico. Debe informar al médico si uno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con SOSECIT en un paciente menor de 18 años. Además, los efectos a largo plazo sobre la seguridad de SOSECIT en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual aún no se han demostrado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y SOSECIT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar SOSECIT. Tras interrumpir el tratamiento con SOSECIT, debe esperar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• Inhibidores reversibles selectivos de la MAO-A, que contienen moclobemida (utilizada para el tratamiento de la depresión).
• Inhibidores irreversibles de la MAO-B, que contienen selegilina (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos podrían interactuar con SOSECIT y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38 °C. Contacte con su médico si aparecen estos síntomas.
• El antibiótico linezolid.
• Litio (utilizado para el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano (aminoácido).
• Otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión, como los antidepresivos tricíclicos u otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como imipramina, desipramina y fluvoxamina.
• Sumatriptán y medicamentos similares (utilizados para tratar la migraña) y tramadol (utilizado para el dolor intenso). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina y omeprazol (utilizados para tratar úlceras gástricas o dispepsia (indigestión)), fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas) y ticlopidina (utilizada para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de los niveles de SOSECIT en sangre.
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto herbal utilizado para la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos utilizados para aliviar el dolor o para fluidificar la sangre, los llamados anticoagulantes). Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, los llamados anticoagulantes). Su médico probablemente controlará su tiempo de coagulación sanguínea al inicio y al final del tratamiento con SOSECIT, para verificar si su dosis de anticoagulante sigue siendo adecuada.
• Mefloquina (utilizada para tratar la malaria), antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), bupropión (utilizado para tratar la depresión), tramadol (utilizado para el dolor intenso) y neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia, psicosis), debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Flecainida, propafenona y metoprolol (utilizados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (antipsicóticos). Podría ser necesario ajustar la dosis de SOSECIT.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que estas condiciones aumentan el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco peligrosas para la vida.

No tome SOSECIT si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al
ritmo del corazón, tales como, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como derivados de
fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina EV, pentamidina, tratamientos antimaláricos, en particular halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina). Si tiene dudas adicionales, consulte con su médico.
SOSECIT con alimentos, bebidas y alcohol
SOSECIT puede tomarse con el estómago vacío o lleno (ver apartado 3 “Cómo tomar SOSECIT”).
No se espera que SOSECIT interactúe con el alcohol. Sin embargo, como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda combinar SOSECIT con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
No tome SOSECIT si está embarazada o en periodo de lactancia, a menos que su médico le haya explicado los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si toma SOSECIT durante el último trimestre del embarazo, debe saber que en el recién nacido pueden observarse los siguientes efectos: dificultad respiratoria, coloración azulada de la piel, convulsiones, inestabilidad de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), hipertonía o hipotonía, hiperreflexia, temblor, inquietud, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
Asegúrese de que la comadrona y/o el médico sepan que está tomando SOSECIT.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como SOSECIT pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los recién nacidos, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente coloración azulada. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la comadrona y/o el médico.
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento con SOSECIT durante el embarazo.
El citalopram, un medicamento similar al escitalopram, en estudios en animales, ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar a la fertilidad, pero no se ha observado impacto en la fertilidad humana.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si toma SOSECIT cerca del final del embarazo, puede haber un mayor riesgo de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o comadrona que está tomando SOSECIT, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Conducción y uso de máquinas
Le recomendamos que no conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que sepa cómo le afecta SOSECIT.

3. Cómo tomar SOSECIT

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Depresión
La dosis normalmente recomendada de SOSECIT es de 10 mg en una única dosis diaria. La dosis puede
aumentarse por indicación del médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de pánico
La dosis inicial de SOSECIT es de 5 mg en una única dosis diaria durante la primera semana, pasando
posteriormente a 10 mg al día. La dosis puede aumentarse posteriormente por indicación del médico
hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno de ansiedad social
La dosis normalmente recomendada de SOSECIT es de 10 mg en una única dosis diaria. El médico puede
reducir la dosis a 5 mg al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg al día, según su respuesta al
medicamento.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de SOSECIT es de 10 mg en una única dosis diaria. La dosis puede
aumentarse por indicación del médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis normalmente recomendada de SOSECIT es de 10 mg en una única dosis diaria. La dosis puede
aumentarse por indicación del médico hasta un máximo de 20 mg al día.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de SOSECIT es de 5 mg en una única dosis diaria. La dosis puede
aumentarse por indicación del médico hasta 10 mg al día.
Uso en niños y adolescentes
SOSECIT normalmente no debe utilizarse en niños y adolescentes. Para más información, consulte la
sección 2 “Qué debe saber antes de tomar SOSECIT”.
SOSECIT puede tomarse con o sin alimentos. Trague la tableta con un poco de agua. No mastique las
comprimidos porque su sabor es amargo.
Para SOSECIT 10 mg y 20 mg comprimidos recubiertos con película
Si es necesario, puede dividir el comprimido.
Duración del tratamiento
Pueden ser necesarias unas dos semanas antes de que note alguna mejoría. Continúe tomando
SOSECIT aunque no note una mejoría inmediata de su estado.
La dosis no debe modificarse nunca sin haber consultado previamente con su médico.
Continúe tomando SOSECIT durante el tiempo que su médico le haya indicado. Si el tratamiento se
interrumpe demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer.
Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos otros 6 meses tras la desaparición de los
síntomas.
Si toma más SOSECIT del que debe
Si ha tomado una dosis de SOSECIT superior a la prescrita, debe ponerse en contacto con su médico o
acudir inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano, incluso si no presenta
síntomas de malestar. Algunos de los síntomas de sobredosis pueden incluir mareos, temblores,
agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteraciones del ritmo cardíaco, disminución de la
presión sanguínea y alteraciones del equilibrio electrolítico. Lleve consigo el frasco/caja de SOSECIT
cuando acuda al médico o al hospital.
Si olvida tomar SOSECIT
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvidó tomar una dosis de SOSECIT y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente.
Continúe tomando el medicamento según lo indicado al día siguiente.
Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada y continúe con su dosificación
habitual.
Si interrumpe el tratamiento con SOSECIT
No deje de tomar SOSECIT hasta que su médico le indique que puede hacerlo.
Cuando haya completado el tratamiento con SOSECIT, generalmente se recomienda reducir la dosis
gradualmente durante unas semanas.
Cuando interrumpa la toma de SOSECIT, especialmente si lo hace de forma repentina, puede experimentar
síntomas de abstinencia. Estos son comunes al interrumpir el tratamiento con SOSECIT. El riesgo es
mayor si ha tomado SOSECIT durante mucho tiempo, en dosis elevadas o si la dosis se reduce demasiado
rápidamente. La mayoría de los pacientes han experimentado que estos síntomas son leves y que
generalmente desaparecen espontáneamente en unas semanas.
Sin embargo, en algunos pacientes los síntomas de abstinencia pueden ser graves o prolongarse en el
tiempo (2-3 meses o más). Si experimenta síntomas de abstinencia graves al interrumpir el tratamiento
con SOSECIT, informe a su médico. Este puede indicarle que reanude el tratamiento y continúe reduciendo
la dosis de forma más gradual.
Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (sensación de inestabilidad o falta de equilibrio),
sensación de pinchazos o agujas, sensación de ardor (menos frecuente), sensación de descarga eléctrica,
incluso en la cabeza, trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para dormir), ansiedad,
dolor de cabeza, malestar (náuseas), sudoración (incluida sudoración nocturna), inquietud o agitación,
temblor (sacudidas), confusión o desorientación, excesiva emotividad o irritabilidad, diarrea (heces
líquidas), trastornos visuales, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos generalmente desaparecen tras algunas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta que muchos de los efectos adversos también pueden ser síntomas de su enfermedad, y por tanto disminuirán a medida que se sienta mejor.
Acuda al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:

• dificultad para orinar.
• convulsiones (ataques epilépticos), véase también el apartado «Advertencias y precauciones».
• coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos, que son signos de alteración de la función hepática/hepatitis.
• latido cardíaco rápido e irregular, sensación de desmayo, que pueden ser síntomas de una afección potencialmente mortal conocida como Torsión de la punta.

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, se han notificado también los siguientes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• malestar (náuseas)
• dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal o secreción nasal (sinusitis)
• disminución o aumento del apetito
• ansiedad, inquietud, sueños anormales, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareos, temblores, alteraciones de la piel
• diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca
• aumento del sudor
• dolores musculares y articulares (artralgia y mialgia)
• trastornos sexuales (retardo de la eyaculación, problemas de erección, disminución de los impulsos sexuales y las mujeres pueden tener dificultad para alcanzar el orgasmo)
• fatiga, fiebre
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• urticaria, erupciones cutáneas, picor
• rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estado de confusión
• alteraciones del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope)
• dilatación de las pupilas (midriasis), trastornos visuales, zumbidos en los oídos (acúfeno)
• pérdida de cabello
• hemorragias vaginales
• pérdida de peso
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• hinchazón de brazos o piernas
• epistaxis.

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100):

• sangrado anormal, incluyendo hemorragia gastrointestinal.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000):

• hinchazón de la piel, lengua, labios o cara, o dificultad para respirar o sensación de ahogo (reacción alérgica), en tal caso, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital
• fiebre alta, agitación, confusión, temblor y contracciones musculares súbitas pueden ser síntomas de una rara afección denominada síndrome serotoninérgico. Si nota estos síntomas, contacte con su médico.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000):

• agresividad, despersonalización, alucinaciones
• disminución de la frecuencia cardíaca.

Algunos pacientes han notificado (según los datos disponibles, la frecuencia no puede estimarse):

• pensamientos de autolesión (hacerse daño) o de suicidio (véase también el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar SOSECIT»)
• disminución del nivel de sodio en sangre (los síntomas incluyen malestar general con debilidad muscular o confusión)
• mareos al ponerse de pie debidos a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de los valores de las enzimas hepáticas en sangre) y en el ECG (electrocardiograma)
• trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• erecciones dolorosas (priapismo)
• sangrados anormales, incluyendo sangrados de la piel y de las mucosas (equimosis) y niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• hinchazón súbita de la piel o de las mucosas (angioedema)
• aumento del volumen de orina (secreción inapropiada de ADH)
• secreción de leche en mujeres que no están amamantando
• manía
• se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos
• alteración del ritmo cardíaco (denominada «prolongación del intervalo QT», evaluada mediante un ECG que registra la actividad eléctrica del corazón).

Además, una serie de efectos adversos son conocidos por los medicamentos que actúan como el escitalopram (principio activo de SOSECIT). Estos son:

• inquietud motora (acatisia), urgencia o necesidad de moverse para aliviar una sensación desagradable (acatisia)
• anorexia
• abundante sangrado vaginal poco después del parto (hemorragia posparto); véase el apartado 2, «Embarazo, lactancia y fertilidad», para obtener más información.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOSECIT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón
tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SOSECIT
El principio activo es el escitalopram.
SOSECIT 10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 10 mg de escitalopram (equivalente a 12,775 mg de oxalato de escitalopram).
SOSECIT 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 20 mg de escitalopram (equivalente a 25,551 mg de oxalato de escitalopram).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Talco
Carboximetilalmidón sódico
Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido
Hipromelosa
Dióxido de titanio (E171)
Macrogol 400

Descripción del aspecto de SOSECIT y contenido del envase
SOSECIT se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de 10 mg y 20 mg.
Los comprimidos se describen a continuación:
10 mg: Comprimido blanco, de forma ovalada, biconvexo, recubierto con película, con una línea de fractura grabada y marcado con "10" en un lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
20 mg: Comprimido blanco, de forma ovalada, biconvexo, recubierto con película, con una línea de fractura grabada y marcado con "20" en un lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
SOSECIT está disponible en los siguientes envases:
Blísters opacos blancos en PVC/PE/PVDC/-Aluminio que contienen 28 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular
Special Product’s Line S.p.A
Via Alberico II, 35
00193 Roma, Italia
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo N. 1
03012 Anagni (FR), Italia

Folleto informativo: Información para el usuario

SOSECIT 20 mg/ml gotas orales, solución

Escitalopram
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es SOSECIT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SOSECIT
3. Cómo tomar SOSECIT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOSECIT
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SOSECIT y para qué se utiliza

SOSECIT pertenece al grupo de medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Estos medicamentos ayudan a aumentar los niveles de serotonina en el cerebro. Se considera que las alteraciones del sistema serotoninérgico cerebral son factores importantes en el desarrollo de la depresión y de los trastornos relacionados con ella.
El principio activo de SOSECIT es el escitalopram y se utiliza para tratar la depresión (episodios depresivos mayores) y los trastornos de ansiedad (como trastornos de pánico con o sin agorafobia, trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno obsesivo-compulsivo) en adultos mayores de 18 años.
Pueden ser necesarias algunas semanas antes de que comience a sentirse mejor. Continúe tomando SOSECIT aunque tarde algún tiempo en percibir una mejoría en su estado.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
2. Qué debe saber antes de tomar SOSECIT
No tome SOSECIT

• si es alérgico al escitalopram o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando otros medicamentos que pertenecen a un grupo denominado inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO), incluyendo selegilina (tratamiento de la enfermedad de Parkinson), moclobemida (tratamiento de la depresión) y linezolid (un antibiótico).
• si padece desde el nacimiento o ha tenido un episodio de ritmo cardíaco anómalo (visible mediante el electrocardiograma, ECG), una prueba para evaluar el funcionamiento del corazón.
• si toma medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón (ver sección 2 “Otros medicamentos y SOSECIT”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SOSECIT.
Informe a su médico si padece cualquier otra afección o enfermedad, ya que el médico podría tener que tenerla en cuenta. En particular, informe a su médico:

• si padece epilepsia. El tratamiento con SOSECIT debe interrumpirse si aparecen convulsiones por primera vez o si aumenta la frecuencia de las crisis epilépticas (ver también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• si tiene pensamientos de suicidio o de hacerse daño. Véase el subapartado “Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión o del trastorno de ansiedad”.
• si padece alteraciones de la función hepática o renal. El médico podría necesitar ajustar la dosis de su medicamento.
• si padece diabetes. El tratamiento con SOSECIT puede alterar el control glucémico. Es posible que deba ajustarse la dosis de insulina y/o de antidiabéticos orales.
• si tiene niveles bajos de sodio en sangre.
• si tiene menos de 18 años.
• si ha padecido previamente manía o depresión maníaca.
• si tiene predisposición al sangrado o a la formación fácil de hematomas o si está embarazada (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• si está tomando medicamentos que contienen buprenorfina. El uso de estos medicamentos junto con SOSECIT puede provocar el síndrome serotoninérgico, una afección que puede causar la muerte (ver “Otros medicamentos y SOSECIT”).
• si está tomando otro medicamento, incluyendo productos a base de hierbas. Véase el subapartado “Otros medicamentos y SOSECIT”.
• si está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
• si padece glaucoma de ángulo cerrado o ha padecido glaucoma en el pasado.
• si padece enfermedad coronaria.
• si está embarazada o en periodo de lactancia.
• si padece o ha padecido problemas cardíacos o ha sufrido recientemente un infarto.
• si tiene una frecuencia cardíaca baja en reposo y/o si cree que su organismo ha sufrido una gran pérdida de sales tras diarrea y vómitos intensos y prolongados o por el uso de diuréticos (comprimidos para orinar).
• si nota palpitaciones rápidas o irregulares, desmayos, colapso o mareos al ponerse de pie, que podrían indicar una alteración del ritmo cardíaco.

Medicamentos como SOSECIT (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y de serotonina-noradrenalina (IRSN)) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, se ha observado la persistencia de estos síntomas tras la interrupción del tratamiento.
Tenga en cuenta
Algunos pacientes con trastorno bipolar pueden entrar en una fase maníaca. Esta se caracteriza por cambios inusuales y rápidos de ideas, felicidad inapropiada y excesiva actividad física. Si experimenta estos síntomas, contacte con su médico.
Síntomas como inquietud o dificultad para estar sentado o quieto de pie pueden aparecer durante las primeras semanas de tratamiento. Si aparecen estos síntomas, informe inmediatamente a su médico.
Si padece trastorno de pánico, puede experimentar un aumento de los síntomas de ansiedad al inicio del tratamiento. Informe inmediatamente a su médico si presenta estos síntomas.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o de su trastorno de ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse.
Estos pensamientos pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar aproximadamente dos semanas o más en mostrar su efecto.
Es más probable que tenga estos pensamientos:

• si anteriormente ya había pensado en suicidarse o hacerse daño;
• si es un adulto joven. La información procedente de estudios clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamiento relacionado con el suicidio en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento piensa en hacerse daño o en suicidarse, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Puede ser útil informar a un familiar o a un buen amigo que padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si se preocupan por algún cambio en su comportamiento.
Niños y adolescentes
Normalmente, SOSECIT no debe tomarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que, en caso de tomar esta clase de medicamentos, los pacientes menores de 18 años presentan un riesgo aumentado de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación suicida y hostilidad (esencialmente agresividad, comportamiento de oposición y enfado).
A pesar de lo anterior, el médico puede recetar SOSECIT a pacientes menores de 18 años si considera que es la mejor opción para ellos. Si el médico ha recetado SOSECIT a un paciente menor de 18 años y desea obtener más información, vuelva a consultar con el médico. Debe informar al médico si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece o empeora durante la toma de SOSECIT en un paciente menor de 18 años. Además, los efectos a largo plazo sobre la seguridad de SOSECIT en relación con el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual no han sido demostrados aún en este grupo de edad.
Otros medicamentos y SOSECIT
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAO), que contienen fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida y tranilcipromina como principios activos. Si ha tomado alguno de estos medicamentos, debe esperar 14 días antes de comenzar a tomar SOSECIT. Después de interrumpir SOSECIT, debe pasar 7 días antes de tomar alguno de estos medicamentos.
• Inhibidores reversibles selectivos de la MAO-A, que contienen moclobemida (usado para el tratamiento de la depresión).
• Inhibidores irreversibles de la MAO-B, que contienen selegilina (usados para tratar la enfermedad de Parkinson). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Medicamentos que contienen buprenorfina. Estos medicamentos podrían interactuar con SOSECIT y podrían aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la contracción muscular, fiebre superior a 38 °C. Contacte con el médico si presenta estos síntomas.
• El antibiótico linezolid.
• Litio (usado para el tratamiento del trastorno bipolar) y triptófano (aminoácido).
• Otros medicamentos usados en el tratamiento de la depresión, como los antidepresivos tricíclicos u otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como imipramina, desipramina y fluvoxamina.
• Sumatriptán y medicamentos similares (usados para tratar la migraña) y tramadol (usado contra el dolor intenso). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos.
• Cimetidina y omeprazol (usados para tratar úlceras gástricas o dispepsia (indigestión)), fluconazol (usado para tratar infecciones fúngicas) y ticlopidina (usada para reducir el riesgo de ictus). Estos medicamentos pueden provocar un aumento de los niveles de SOSECIT en sangre.
• Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un preparado a base de hierbas usado para la depresión.
• Ácido acetilsalicílico y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (medicamentos usados para aliviar el dolor o para fluidificar la sangre, los llamados anticoagulantes). Warfarina, dipiridamol y fenprocumona (medicamentos usados para fluidificar la sangre, los llamados anticoagulantes). Es probable que el médico controle su tiempo de coagulación sanguínea al inicio y al final del tratamiento con SOSECIT, para verificar si su dosis de anticoagulante sigue siendo adecuada.
• Mefloquina (usada para tratar la malaria), antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), bupropión (usado para tratar la depresión), tramadol (usado para el dolor intenso) y neurolépticos (medicamentos para tratar la esquizofrenia, psicosis), debido al posible riesgo de disminución del umbral convulsivo.
• Flecaína, propafenona y metoprolol (usados en enfermedades cardiovasculares), clomipramina y nortriptilina (antidepresivos) y risperidona, tiordazina y haloperidol (antipsicóticos). Podría ser necesario ajustar la dosis de SOSECIT.
• Medicamentos que reducen los niveles de potasio o magnesio en sangre, ya que estas condiciones aumentan el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco peligrosos para la vida.

No tome SOSECIT si está tomando medicamentos para problemas del ritmo cardíaco o que puedan afectar al ritmo del corazón, como, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazinas, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina EV, pentamidina, tratamientos antimaláricos, especialmente halofantrina), algunos antihistamínicos (astemizol, mizolastina).
Si tiene más dudas, consulte a su médico.
SOSECIT con alimentos, bebidas y alcohol
SOSECIT puede tomarse con el estómago vacío o lleno (ver sección 3 “Cómo tomar SOSECIT”).
No se espera que SOSECIT interactúe con el alcohol. Sin embargo, como ocurre con muchos medicamentos, no se recomienda combinar SOSECIT con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Informe a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada.
No tome SOSECIT si está embarazada o en periodo de lactancia, a menos que su médico le haya explicado los riesgos y beneficios del tratamiento.
Si toma SOSECIT durante el último trimestre del embarazo, debe saber que en el recién nacido pueden observarse los siguientes efectos: dificultad respiratoria, coloración azulada de la piel, convulsiones, inestabilidad de la temperatura corporal, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), hipertonía o hipotonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto continuo, somnolencia y dificultad para dormir. Si el recién nacido presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con el médico.
Asegúrese de que la matrona y/o el médico sepan que está tomando SOSECIT.
Cuando se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos 3 meses, medicamentos como SOSECIT pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los niños, denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire más rápido y presente coloración azulada. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su bebé, debe contactar inmediatamente con la matrona y/o el médico.
Debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento con SOSECIT durante el embarazo.
El citalopram, un medicamento similar al escitalopram, en estudios en animales ha demostrado reducir la calidad del esperma. En teoría, esto podría afectar a la fertilidad, pero no se ha observado aún su impacto en la fertilidad humana.
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si toma SOSECIT cerca del final del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de sangrado vaginal abundante poco después del parto, especialmente si padece trastornos hemorrágicos (facilidad para sangrar). Informe a su médico o matrona que está tomando SOSECIT, para que puedan aconsejarle qué hacer.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Le recomendamos que no conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que sepa qué efecto tiene SOSECIT en usted.
SOSECIT 20 mg/ml gotas orales, solución contiene alcohol
Información importante sobre algunos excipientes
SOSECIT gotas orales, solución contiene etanol (alcohol etílico) y sodio.

• Este medicamento contiene 94 mg de alcohol (etanol) por ml, lo que equivale a 94 mg/ml (9,4% p/v). La cantidad en 1 ml de este medicamento equivale a menos de 2,5 ml de cerveza o 1 ml de vino.

La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.

• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar SOSECIT

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuente el número necesario de gotas que debe verter en una bebida (agua, zumo de naranja o zumo de manzana), agite brevemente el vaso y beba toda la bebida.
SOSECIT gotas orales no debe mezclarse con líquidos distintos del agua, zumo de naranja o zumo de manzana, ni debe mezclarse con otros medicamentos.

Adultos
Depresión
La dosis habitual recomendada de SOSECIT es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.

Trastorno de pánico
La dosis inicial de SOSECIT durante la primera semana de tratamiento es de 5 mg (5 gotas) al día, pasando después a 10 mg (10 gotas) al día. El médico puede aumentar esta dosis hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.

Trastorno de ansiedad social
La dosis normalmente recomendada de SOSECIT es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única. El médico puede reducir la dosis a 5 mg (5 gotas) al día o aumentarla hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día, según su respuesta individual al tratamiento.

Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis normalmente recomendada de SOSECIT es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.

Trastorno obsesivo-compulsivo
La dosis normalmente recomendada de SOSECIT es de 10 mg (10 gotas) al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta un máximo de 20 mg (20 gotas) al día.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)
La dosis inicial recomendada de SOSECIT es de 5 mg (5 gotas) al día, en dosis única. Esta dosis puede ser aumentada por el médico hasta 10 mg (10 gotas) al día.

Uso en niños y adolescentes
Normalmente, SOSECIT no debe tomarse por niños y adolescentes. Para más información, consulte también la sección 2: «Qué debe saber antes de tomar SOSECIT».

Duración del tratamiento
Pueden ser necesarias unas semanas antes de que note alguna mejoría. Continúe tomando SOSECIT aunque no note una mejoría inmediata de su estado.
La dosis nunca debe modificarse sin haber consultado previamente al médico.
Continúe tomando SOSECIT durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto, los síntomas pueden reaparecer. Se recomienda continuar el tratamiento al menos seis meses después de la desaparición de los síntomas.

Si toma más SOSECIT del que debe
Si ha tomado una dosis de SOSECIT superior a la prescrita, debe contactar con su médico o acudir inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano, incluso si no presenta signos de malestar. Algunos de los síntomas de sobredosis pueden ser mareos, temblores, agitación, convulsiones, coma, náuseas, vómitos, alteración del ritmo cardíaco, disminución de la presión sanguínea y alteración del equilibrio electrolítico. Lleve consigo el frasco/caja de SOSECIT cuando acuda al médico o al hospital.

Si olvida tomar SOSECIT
Si olvida tomar una dosis de SOSECIT, no tome una dosis doble.
Si olvida tomar una dosis de SOSECIT y lo recuerda antes de acostarse, tómela inmediatamente. Continúe tomando el medicamento como de costumbre al día siguiente. Si lo recuerda durante la noche o al día siguiente, omita la dosis olvidada y continúe con su dosificación habitual.

Si interrumpe el tratamiento con SOSECIT
No suspenda la toma de SOSECIT sin indicación médica. Cuando haya completado el tratamiento con SOSECIT, generalmente se recomienda reducir gradualmente la dosis durante un par de semanas.
Cuando interrumpa la toma de SOSECIT, especialmente si lo hace de forma repentina, puede experimentar síntomas de abstinencia. Estos síntomas son comunes al interrumpir el tratamiento con SOSECIT. El riesgo es mayor si ha tomado SOSECIT durante mucho tiempo, en dosis altas o si la dosis se reduce demasiado rápidamente. La mayoría de los pacientes experimentan síntomas leves que desaparecen espontáneamente en unas semanas.
Sin embargo, en algunos pacientes los síntomas de abstinencia pueden ser graves o prolongarse en el tiempo (2-3 meses o más). Si experimenta síntomas graves de abstinencia al interrumpir el tratamiento con SOSECIT, informe a su médico. Este podría indicarle que reanude el tratamiento y continúe reduciendo la dosis de forma más gradual.

Los síntomas de abstinencia incluyen: mareos (sensación de inestabilidad o falta de equilibrio), sensación de pinchazos o agujas, sensación de quemazón (menos frecuente), sensación de descarga eléctrica (incluso en la cabeza), trastornos del sueño (sueños vívidos, pesadillas, dificultad para dormir), ansiedad, dolor de cabeza, malestar (náuseas), sudoración (incluida sudoración nocturna), inquietud o agitación, temblores (sacudidas), confusión o desorientación, excesiva emotividad o irritabilidad, diarrea (heces líquidas), trastornos visuales y alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Los efectos adversos suelen desaparecer tras algunas semanas de tratamiento. Tenga en cuenta que muchos de estos efectos adversos también pueden ser síntomas de su enfermedad, por lo que disminuirán a medida que se sienta mejor.
Acuda al médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento:

• Dificultad para orinar
• Convulsiones (ataques epilépticos), ver también la sección «Advertencias y precauciones»
• Coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos, signos de alteración de la función hepática/hepatitis
• Latidos cardíacos rápidos o irregulares, sensación de desmayo, que pueden ser síntomas de una afección grave, conocida como Torsade de pointes.

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se han notificado los siguientes:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado anómalo, incluyendo hemorragia gastrointestinal

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Si presenta hinchazón en la piel, lengua, labios o cara, o si tiene dificultad para respirar o sensación de asfixia (reacción alérgica), contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital
• Fiebre alta, agitación, confusión, temblores e inmediatas contracciones musculares pueden ser síntomas de una rara afección denominada síndrome serotoninérgico. Si experimenta estos síntomas, contacte con su médico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Malestar (náuseas)
• Dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Congestión nasal o secreción nasal (sinusitis)
• Disminución o aumento del apetito
• Ansiedad, inquietud, sueños anómalos, dificultad para conciliar el sueño, somnolencia, mareos, bostezos, temblores, alteraciones en la piel
• Diarrea, estreñimiento, vómitos, boca seca
• Aumento de la sudoración
• Dolor muscular y articular (artralgia y mialgia)
• Trastornos sexuales (retardo de la eyaculación, problemas de erección, disminución de los impulsos sexuales; las mujeres pueden tener dificultad para alcanzar el orgasmo)
• Fatiga, fiebre
• Aumento de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Urticaria, erupciones cutáneas, picor
• Rechinar de dientes, agitación, nerviosismo, ataques de pánico, estado de confusión
• Trastornos del sueño, alteraciones del gusto, desmayos (síncope)
• Dilatación de las pupilas (midriasis), trastornos visuales, zumbidos en los oídos (tinnitus)
• Pérdida de cabello
• Hemorragias vaginales
• Pérdida de peso
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)
• Hinchazón en brazos o piernas
• Sangrado nasal

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Agresividad, despersonalización, alucinaciones
• Disminución de la frecuencia cardíaca

Algunos pacientes han notificado (según los datos disponibles, la frecuencia no puede estimarse):

• Pensamientos de autolesión (hacerse daño) o de suicidio (ver también la sección 2 «Qué debe saber antes de tomar SOSECIT»)
• Disminución del nivel de sodio en sangre (los síntomas incluyen malestar con debilidad muscular o confusión)
• Mareos al ponerse de pie debido a una disminución de la presión arterial (hipotensión ortostática)
• Anomalías en las pruebas de función hepática (aumento de los valores de enzimas hepáticos en sangre) y en el ECG (electrocardiograma)
• Trastornos del movimiento (movimientos musculares involuntarios)
• Erecciones dolorosas (priapismo)
• Sangrado anómalo, incluyendo sangrado de la piel y mucosas (equimosis) y bajos niveles de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• Hinchazón repentina de la piel o mucosas (angioedema)
• Aumento del volumen de orina (secreción inadecuada de ADH)
• Secreción de leche en mujeres que no están amamantando
• Manía
• Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos
• Alteración del ritmo cardíaco (denominada «prolongación del intervalo QT», evaluada mediante un ECG que registra la actividad eléctrica del corazón)

Además, una serie de efectos adversos son conocidos por los medicamentos que actúan como escitalopram (principio activo de SOSECIT). Estos son:

• Inquietud motora (acatisia), sensación de urgencia o necesidad de moverse para aliviar una sensación desagradable (acatisia)
• Anorexia
• Abundante sangrado vaginal poco después del parto (hemorragia posparto), ver sección 2 «Embarazo, lactancia y fertilidad» para más información.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOSECIT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta
del frasco después de Cad. (la fecha de caducidad).
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura, las gotas orales en solución deben utilizarse dentro de las 8 semanas y conservarse a
una temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SOSECIT
El principio activo es escitalopram. Cada ml de SOSECIT gotas orales contiene 20 mg de escitalopram
(como oxalato de escitalopram).
1 gota contiene 1 mg de escitalopram.
Los demás excipientes son:
propilgalato (E310)
ácido cítrico anhidro (E330)
etanol 96%
hidróxido de sodio
agua purificada.
Descripción del aspecto de SOSECIT y contenido del envase
SOSECIT gotas orales, solución está disponible en frasco con cuentagotas (PEBD) de vidrio oscuro (tipo III) con cierre a prueba de niños (polietileno), que contiene 15 ml de gotas orales, solución.
SOSECIT gotas orales, solución es una solución transparente, de casi incolora a ligeramente amarillenta.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular
Special Product’s Line S.p.A
Via Alberico II, 35
00193 Roma, Italia
Productor
Special Product’s Line S.p.A
Via Fratta Rotonda Vado Largo N. 1
03012 Anagni (FR), Italia