Інструкція: інформація для пацієнта

Ісорен 5,4%, розчин для інфузії

Розчин амінокислот
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Ісорен і для чого він застосовується
Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Ісорен
Як Вам буде вводитися Ісорен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ісорен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ісорен і для чого його застосовують

Ісорен містить амінокислоти (речовини, які організм використовує для синтезу білків).
Ісорен є розчином для парентерального харчування, тобто вводиться через вену
у поєднанні з розчинами, що містять цукри та жири, а також додатково солі, вітаміни та мікроелементи,
щоб задовольнити потреби організму в харчуванні.
Ісорен застосовують для харчової підтримки пацієнтів, які мають порушення функції
нирок або перебувають на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі (CAPD) —
методі фільтрації крові.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення стану або відчуваєте погіршення.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Ісорен

Вам не буде введено Ісорен

якщо Ви маєте алергію на один або кілька амінокислот або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вашого організму є проблеми з використанням амінокислот.

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Ісорен:
Коли розчин застосовується дітям віком до 2 років, розчин (у флаконах та у комплектах для введення) повинен бути захищений від впливу світла до завершення введення. Вплив світла на Ісорен, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розкладання, що можуть бути зменшені за умови захисту від світла.

Якщо Ви хворієте на захворювання печінки (печінкову недостатність). Лікар буде регулярно проводити аналізи крові/обстеження під час лікування.
Якщо з’являються незвичайні ознаки або симптоми алергійної реакції, такі як підвищення температури, озноб, висипання на шкірі або утруднення дихання, надмірне потовиділення, нудота або головний біль, зверніться до лікаря або медсестри: інфузію буде негайно припинено.
Деякі ліки та захворювання можуть підвищувати ризик розвитку інфекцій або сепсису (бактерії в крові). Існує особливий ризик інфекції або сепсису, коли катетер (внутрішньовенна трубка) встановлюється у вену. Лікар ретельно обстежить Вас, щоб виявити можливі ознаки інфекції.
Якщо Ви раптово починаєте відчувати утруднення дихання або задишку, зверніться до лікаря або медсестри, оскільки Ісорен може спричинити утворення осаду в крові. Інфузію буде негайно припинено, і може знадобитися додаткове лікування.
Іноді відновлення харчування у людей із важкою недоїданням може спричинити зміни в показниках крові. Також може розвинутися надлишок рідини в тканинах і набряки. Рекомендується, щоб парентеральне харчування розпочиналося повільно та обережно.

Під час інфузії будуть братися зразки крові та сечі для контролю:

повного кров’яного аналізу,
кислотності (pH) та рівнів кисню та вуглекислого газу в крові,
сироваткової концентрації (сироваткова осмолярність),
кількості електролітів (електролітний баланс),
електрофорезу сироваткових білків (визначення специфічних білків у крові),
кількості цукру (глікемія),
кількості аміаку,
функції нирок.

Лікар уважно контролюватиме наявність таких станів:

захворювання печінки або печінкової недостатності,
ниркової недостатності.

Ісорен слід застосовувати з обережністю, якщо у Вас:

захворювання печінки або печінкова недостатність,
ниркова недостатність,
рідина в легенях (легеневий набряк) або захворювання серця (серцева недостатність).

Якщо з’являються симптоми, пов’язані з місцем введення, введення буде негайно припинено.
Буде розпочато відповідну терапію, а місце введення буде змінено.

Новонароджені та діти
Лікар буде регулярно проводити аналізи крові Вашої дитини, щоб контролювати рівень азоту в крові, щоб уникнути випадків гіперамоніємії (підвищений рівень азоту в крові), яка може виникнути при низькій масі тіла та застосуванні високих доз.

Інші ліки та Ісорен
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливих взаємодій не повідомлялося.
Щоб мінімізувати ризик можливих несумісностей, не рекомендується додавати інші ліки до розчину.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, Ісорен буде застосовуватися за рішенням лікаря лише у випадках абсолютної необхідності.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується

Ісорен містить натрію метабісульфіт.
У рідких випадках може спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

3. Як Вам буде введено Ісорен

Дозування
Лікар визначить, скільки Вам потрібно препарату та коли його слід вводити. Це залежатиме від Вашого віку, ваги, стану здоров’я, причини лікування та здатності Вашого організму розщеплювати та використовувати компоненти Ісорену. Доза, яку Вам призначать, може також залежати від інших методів лікування, які Ви отримуєте.
Застосування у новонароджених, дітей та підлітків
Дозу визначатиме лікар на підставі ваги та стану здоров’я, оскільки можуть виникнути випадки гіперамоніємії (підвищений рівень азоту в крові), якщо пацієнт має низьку масу тіла або якщо застосовуються високі дози.
Спосіб введення
При застосуванні у дітей віком до 2 років розчин (у флаконах та у комплектах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення інфузії (див. розділ 2).
Цей лікарський засіб вводитиметься внутрішньовенно лише медичним працівником.
Якщо Вам ввели більше Ісорену, ніж потрібно
Під час лікування Ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за станом Вашого здоров’я.
Якщо Вам ввели надмірну дозу Ісорену, лікар призначить часті лабораторні дослідження.
Передозування або швидкість інфузії, що перевищує рекомендовану, можуть призвести до:

гіперволемії (збільшення об’єму циркулюючої крові),
електролітних порушень (неправильна кількість електролітів у крові),
ацидозу (підвищення кислотності крові),
гіперазотемії (підвищений рівень сполук, що містять азот, у крові),
гіперамоніємії (підвищений рівень аміаку в крові).

Специфічного антидоту при передозуванні немає. У таких випадках інфузію необхідно негайно припинити. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові заходи.
Якщо у Вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Перед введенням лікаря проведе аналізи крові.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, лікар НЕМЕДЛЯ ПРИПИНИТЬ
введення Ісорену та призначить вам відповідне та специфічне лікування:

тяжка алергійна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення (анапілактична реакція, анафілактоїдна реакція), набряк шкіри обличчя, губ, набряк горла,
підвищення рівня аміаку в крові,
гарячка,
озноб, погане самопочуття (нудота),
погане самопочуття (блювота),
висип на шкірі зі сверблячкою та плямами (крупоз),
збільшення діаметру кровоносних судин (вазодилятація),
болі в животі,
неконтрольовані рухи тіла (судоми).

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, лікар змінить місце ін'єкції та призначить вам
відповідне та специфічне лікування:

утворення згустків у вені (венозна тромбоза) у місці інфузії, що призводить до болю, набряку або почервоніння в ділянці утворення згустку,
подразнення та запалення вени, в яку вводиться розчин (флебіт). Це може призводити до почервоніння, болю або печіння та набряку уздовж шляху вени, в яку вводиться розчин.

Якщо у вас важке захворювання печінки, може виникнути надлишок амінокислот (речовин,
які використовує ваш організм для синтезу білків) у крові (амінокислотемія) та підвищення рівня
аміаку в крові (гіперамоніємія).
Наступні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні препаратів, подібних до Ісорену, і можуть
виникати при застосуванні Ісорену:

підвищення кислотності крові (метаболічний ацидоз),
головний біль,
прискорене серцебиття (тахікардія), синіва губ, язика та шкіри через нестачу кисню в крові (цианоз),
нестабільний стан кровообігу з ризиком смерті (шок), низький тиск (гіпотензія), високий тиск (гіпертензія),
порушення дихання, нестача кисню в органах (гіпоксія), задишка (стридор), нестача повітря (диспнея), відчуття вдавлення, прискорене або глибше дихання, ніж зазвичай (гіпервентиляція),
відчуття поколювання або оніміння навколо губ та рота, біль у роті та горлі,
підвищений рівень аміаку в крові (гіперамоніємія), печінкова недостатність, захворювання печінки, що призводять до заміни нормальної печінкової тканини рубцевою, що призводить до втрати функції печінки (цироз печінки, фіброз печінки), порушення нормального відтоку жовчі (холестаз), захворювання печінки, включаючи жирове захворювання печінки (стеатоз печінки), запалення жовчного міхура (холецистит), камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холеліаз),
висипи на шкірі, сверблячка, почервоніння шкіри,
біль у суглобах, біль у м'язах,
підвищений рівень азотовмісних сполук у крові (азотемія),
реакції, пов'язані з технікою введення:
приливи, блідість, накопичення рідини під шкірою,
місцевий біль або реакції (почервоніння, жар, набряк, загибель клітин шкіри, везикули, рубці, зміна кольору) у місці інфузії,
твердість (уплотнення) навколо ділянки, куди вводиться препарат,
підвищення рівня білірубіну в крові, підвищення печінкових ферментів.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Якщо Ісорен застосовується вашій дитині/новонародженому з малою вагою, це може призвести до
підвищення рівня аміаку в крові (гіперамоніємія), особливо при застосуванні високих доз.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до
лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ісорен

Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у флаконах та у комплектах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Термін придатності на упаковці стосується продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до рекомендацій.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ісорен

Діючі речовини на 1000 мл розчину:

L-фенілаланін 3,00 г
L-ізолейцин 7,00 г
L-гістидин 5,00 г
L-лейцин 7,00 г
L-лізину гідрохлорид 8,00 г, що відповідає L-лізину 6,40 г
L-метіонін 6,80 г
L-треонін 8,00 г
L-триптофан 2,00 г
L-валін 9,00 г
Загальна кількість амінокислот 54,20 г/л
Загальний азот 7,26 г/л
Теоретична осмолярність 482 мОсм/л
Натрій (Na⁺) 5 мЕкв/л
Хлориди (Cl^–) 76 мЕкв/л
рН 4,2 – 4,7

Інші компоненти: хлоридна кислота 37%, натрію метабісульфіт (див. розділ 2. Ісорен містить натрію метабісульфіт), вода для ін’єкційних засобів до 1000 мл розчину.
Опис зовнішнього вигляду Ісорену та вміст упаковки
Ісорен — це розчин для інфузій у флаконах по 250 та 500 мл. Доступний у таких упаковках:
30 флаконів по 250 мл
20 флаконів по 500 мл

Можливо, що не всі упаковки є в обігу.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89
00142 Рим
Виробник
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Гросотто (Со)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ЗАСОБИ ПОБЕРЕЖНОСТІ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ
Введення амінокислот або гідролізатів білків пацієнтам із печінковою недостатністю може призвести до порушень співвідношення амінокислот у сироватці, пре-ренальної азотемії та гіперамоніємії. Тому загалом необхідне ретельне спостереження за пацієнтом із регулярними гемохімічними дослідженнями, зокрема: повний гематологічний аналіз, гази крові, осмолярність сироватки, електролітний та білковий профіль сироватки, функціональні тести нирок, рівень глюкози та аміаку в крові.
Якщо виникають симптоми гіперамоніємії, введення слід припинити та переглянути клінічний стан пацієнта.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ВВЕДЕННЯ
Рекомендована добова доза становить приблизно 250–500 мл; однак дозування препарату залежить від ступеня кліренсу нирок у кожного пацієнта. Тому, як правило, необхідне ретельне спостереження за пацієнтом із регулярними гемохімічними дослідженнями, зокрема: повний гематологічний аналіз, гази крові, осмолярність сироватки, електролітний та білковий профіль сироватки, функціональні тести нирок, рівень глюкози та аміаку в крові.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Гіперамоніємія може виникнути, якщо кількість введених амінокислот перевищує кількість введеної небілкової калорійної енергії або при занадто швидкому введенні.
Якщо рівень сечовини в крові (BUN) підвищується більш ніж на 20 мг/дл за 48 годин, введення амінокислот слід припинити або зменшити швидкість інфузії.
Рекомендується регулярний контроль рівня аміаку в крові протягом усього курсу лікування.
При надмірному введенні (передозування і/або занадто швидкій швидкості інфузії) можуть виникнути гіперволемія, електролітні порушення, ацидоз. Може розвинутися гіперазотемія, якщо кількість введених амінокислот надмірна порівняно з калорійним навантаженням. Може виникнути гіперамоніємія, особливо при тяжкій патології печінки. У таких випадках інфузію слід негайно припинити та вжити відповідних коригувальних заходів.
Специфічного антидоту при передозуванні не існує.
Обробка та приготування
Використовувати лише у разі, якщо упаковка не пошкоджена, а розчин прозорий і безбарвний, переконавшись, що флакон не має дефектів ущільнення чи тріщин, оскільки це може порушити стерильність препарату.
При застосуванні у дітей молодше 2 років розчин (у флаконах та системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення інфузії.
Особливі застереження та заходи обережності при застосуванні
Під час опромінення розчинів для парентерального харчування, особливо після додавання олігоелементів і/або вітамінів, може утворюватися пероксиди та інші продукти розпаду. При застосуванні у дітей молодше 2 років Ісорен слід захищати від впливу світла до завершення введення.

Перед застосуванням довести розчин до кімнатної температури.
Дотримуватися асептичних умов.
Кожен флакон слід використовувати лише для одного введення, навіть якщо розчин використовується частково.
Не під’єднувати повторно частково використані контейнери.
Перевірити кінцевий розчин на наявність зміни кольору та наявність частинок.
Не з’єднувати послідовно контейнери, щоб уникнути газової емболії через можливу наявність залишкового повітря в основному контейнері.
Ісорен не слід вводити через той самий інфузійний трубопровід, що й кров або компоненти крові, якщо немає документального підтвердження безпеки такого поєднання.

Несумісність

Додаткові компоненти можуть бути несумісними.
Не додавати інші лікарські засоби або речовини без попереднього підтвердження їх сумісності та стабільності отриманого препарату.
Надмірне додавання кальцію та фосфату збільшує ризик утворення осаду кальцію фосфату.

Особливі заходи обережності щодо утилізації та обробки:
При застосуванні у дітей молодше 2 років слід захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на Ісорен, особливо після додавання олігоелементів і/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, кількість яких можна зменшити за умови захисту від світла.