ISOREN

Ulotka: informacja dla pacjenta

ISOREN 5,4%, roztwór do wlewu

Roztwór aminokwasów
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ISOREN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem ISOREN
3. Jak będzie podawany ISOREN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ISOREN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ISOREN i do czego służy

ISOREN zawiera aminokwasy (substancje wykorzystywane przez organizm do produkcji białek).
ISOREN to roztwór do żywienia pozajelitowego, czyli podawanego bezpośrednio do żyły,
w połączeniu z roztworami zawierającymi cukry i tłuszcze, oraz dodatkowo sole, witaminy i mikroelementy,
w celu pokrycia potrzeb odżywczych.
ISOREN jest wskazany w leczeniu żywieniowym pacjentów z niewydolnością funkcji nerek lub znajdujących się
na ciągłej dwustronnej dializie otrzewnowej (CAPD), czyli systemie filtrowania krwi.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem ISOREN

Nie będzie Ci podawany ISOREN

• jeśli jesteś uczulony na jeden lub więcej aminokwasów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twój organizm ma problemy z wykorzystywaniem aminokwasów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem ISOREN:
W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w butelkach i zestawach do podawania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podawania. Narażenie ISOREN na światło otoczenia, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu, których ilość można ograniczyć dzięki ochronie przed światłem.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby (niewydolność wątroby). Lekarz będzie wykonywał częste badania krwi/kontrole podczas leczenia.
• Jeśli wystąpią niepokojące objawy lub objawy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem, nadmierne pocenie, nudności lub ból głowy, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką: przetaczanie zostanie natychmiast przerwane.
• Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy (obecność bakterii we krwi). Istnieje szczególne ryzyko infekcji lub sepsy, gdy dożylnie wprowadzono cewnik (kateter dożylny). Lekarz dokładnie Cię przebada, aby ocenić ewentualne oznaki infekcji.
• Jeśli zaczniesz mieć trudności z oddychaniem lub odczuwasz duszność, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, ponieważ ISOREN może powodować powstawanie osadów we krwi. Przetaczanie zostanie natychmiast przerwane i może być konieczne podanie innego leczenia.
• Czasem przywracanie odżywiania u osób ciężko niedożywionych może powodować zmiany w parametrach krwi. Może również dojść do nadmiaru płynu w tkankach i obrzęków. Zaleca się, aby odżywianie dożylne było rozpoczynane powoli i ostrożnie.

Podczas przetaczania będą pobierane próbki krwi i moczu w celu monitorowania:

• pełnego morfologii krwi,
• odczynu (pH) oraz poziomów tlenu i dwutlenku węgla we krwi,
• stężenia osmotycznego surowicy (osmolarność surowicy),
• ilości elektrolitów (równowaga elektrolityczna),
• elektroforezy białek surowicy (pomiar określonych białek we krwi),
• ilości cukru (glikemia),
• ilości amoniaku,
• funkcji nerek.

Lekarz dokładnie sprawdzi, czy nie występują następujące stany:

• choroba wątroby lub niewydolność wątroby,
• niewydolność nerek.

ISOREN należy stosować z ostrożnością, jeśli występują:

• choroby wątroby lub niewydolność wątroby,
• niewydolność nerek,
• płyn w płucach (ostrze plwociny) lub choroba serca (niewydolność serca).

Jeśli wystąpią objawy dotyczące miejsca wstrzyknięcia, podawanie zostanie natychmiast wstrzymane.
Rozpocznie się odpowiednią terapię, a miejsce wstrzyknięcia zostanie zmienione.
Noworodki i dzieci
Lekarz będzie wykonywał dziecku częste badania krwi w celu kontroli poziomu azotu we krwi, aby zapobiec wystąpieniu hiperamonemii (podwyższone stężenie azotu we krwi), która może wystąpić u pacjentów o niskiej masie ciała lub przy podawaniu wysokich dawek.
Inne leki i ISOREN
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie odnotowano szczególnych interakcji.
Aby zminimalizować ryzyko niezgodności, zaleca się nie dodawać innych leków do roztworu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ISOREN zostanie podany według uznania lekarza, tylko w przypadkach absolutnej konieczności.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie dotyczy
ISOREN zawiera sodę metabisulfitową.
Rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwościowe i skurcz oskrzeli.

3. Jak będzie stosowany lek ISOREN

Dawka
Lekarz ustali, ile leku będzie potrzebować oraz kiedy ma on być podany. Będzie to zależeć od Pana/Pani wieku, masy ciała, stanu zdrowia, powodu leczenia oraz zdolności organizmu do przetwarzania i wykorzystywania składników leku ISOREN. Dawkowanie może również zależeć od innych terapii, które otrzymuje.
Stosowanie u noworodków, dzieci i młodzieży
Dawkę ustali lekarz na podstawie masy ciała i stanu zdrowia, ponieważ u pacjentów o niskiej masie ciała przy podawaniu wysokich dawek może wystąpić hiperamoniemia (podwyższony poziom azotu we krwi).
Sposób podania
W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w fiolkach i zestawach do podania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).
Ten lek będzie podawany do żyły przez personel medyczny.
Jeśli podano więcej ISOREN niż należało
Lekarz lub pielęgniarka będą Pana/Panią monitorować w trakcie leczenia.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Isoren, lekarz będzie wykonywać częste badania laboratoryjne.
Przedawkowanie lub szybkość wlewu przekraczająca zalecaną może spowodować:

• hiperwolmię (zwiększenie objętości krwi krążącej),
• zaburzenia elektrolitowe (nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi),
• zakwaszenie (zwiększenie kwasowości krwi),
• hiperazotemię (podwyższony poziom związków zawierających azot we krwi),
• hiperamoniemię (podwyższone stężenie amoniaku we krwi).

Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie. W takich sytuacjach wlew należy natychmiast przerwać. Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dalsze działania.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przed podaniem lekarz przepisze badania krwi.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, lekarz natychmiast PRZERWIE podawanie
ISOREN i podda Cię odpowiedniemu i specyficznemu leczeniu:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna, reakcja anafilaktycznopodobna), obrzęk skóry twarzy, warg i gardła,
• podwyższenie poziomu amoniaku we krwi,
• gorączka,
• dreszcze, uczucie niedoboru (nudności),
• niedobój (wymioty),
• wysypka na skórze z świądem i plamami (kręska),
• zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych (wazodilatacja),
• bóle brzucha,
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, lekarz zmieni miejsce wstrzyknięcia i podda Cię odpowiedniemu i specyficznemu leczeniu:

• powstawanie skrzeplin w żyłach (tromboza żylna) w miejscu wlewu, powodujące ból, obrzęk lub zaczerwienienie w okolicy skrzepliny,
• podrażnienie i zapalenie żyły, do której wprowadzana jest roztwór (zakrzepowe zapalenie żył). Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie oraz obrzęk wzdłuż biegu żyły, do której wprowadzany jest roztwór.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, może wystąpić nadmiar aminokwasów (substancji wykorzystywanych przez organizm do produkcji białek) we krwi (aminoacidemia) oraz podwyższenie poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia).
Poniższe działania niepożądane wystąpiły przy stosowaniu leków podobnych do ISOREN i mogą wystąpić również przy stosowaniu ISOREN:

• zwiększone stężenie kwasów we krwi (kwasica metaboliczna),
• ból głowy,
• przyspieszone tętno (tachykardia), sinica warg, języka i skóry spowodowana niedoborem tlenu we krwi (cianoza),
• niestabilny stan krążeniowy z ryzykiem śmierci (szok), niskie ciśnienie (hipotensja), wysokie ciśnienie (hipertensja),
• zaburzenia oddechowe, niedobór tlenu w narządach (hipoksja), duszność (stridor), brak oddechu (dyspnę), uczucie duszenia, oddech szybszy lub głębszy niż normalnie (hiperwentylacja),
• uczucie mrowienia lub zdrętwienia wokół ust i ust, ból w jamie ustnej i gardle,
• podwyższony poziom amoniaku we krwi (hiperamonemia), niewydolność wątroby, zaburzenia wątroby prowadzące do zastąpienia normalnej tkanki wątroby tkanką bliznowatą, co prowadzi do utraty funkcji wątroby (cirrhosis hepatica, fibroza wątroby), zablokowanie normalnego przepływu żółci (cholestaza), zaburzenia wątroby, w tym choroba wątroby tłuszczowej (steatoza wątroby), zapalenie pęcherzyka żółciowego (cholecystitis), kamienie w pęcherzyku żółciowym lub przewodach żółciowych (cholelithiasis),
• wysypki skórne, świąd, zaczerwienienie skóry,
• ból stawów, ból mięśni,
• podwyższone stężenie związków azotowych we krwi (azotemia),
• reakcje związane z techniką podania:
• rumień, bladość, gromadzenie się płynu pod skórą,
• ból miejscowy lub reakcje (zaczerwienienie, ciepło, obrzęk, martwica komórek skóry, pęcherze, blizny, przebarwienia) w miejscu wlewu,
• twardość (zwłóknienie) wokół miejsca, w którym lek jest wstrzykiwany,
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi, podwyższenie enzymów wątrobowych.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Jeśli ISOREN jest podawany Twojemu dziecku/noworodkowi o niskiej masie ciała, może powodować podwyższenie poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ISOREN

W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w butelkach i zestawach do podania) należy chronić przed wpływem światła aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności podana na opakowaniu odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ISOREN

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to:

L-Fenyloalanina 3,00 g
L-Isoleucyna 7,00 g
L-Histydyna 5,00 g
L-Leucyna 7,00 g
L-Lizyna chlorowodorek 8,00 g odpowiadające L-Lizynie 6,40 g
L-Metionina 6,80 g
L-Treonina 8,00 g
L-Tryptofan 2,00 g
L-Walina 9,00 g
Razem aminokwasy 54,20 g/l
Azot całkowity 7,26 g/l
Teoretyczna osmolarność całkowita 482 mOsm/l
Sód (Na ) 5 mEq/l
Chlorki (Cl ) 76 mEq/l
pH 4,2 - 4,7

• Pozostałe składniki to: kwas chlorowodorowy 37%, sod metabisulfitowy (patrz punkt 2. Isoren zawiera sod metabisulfitowy), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania do 1000 ml roztworu. Opis wyglądu ISOREN i zawartości opakowania ISOREN jest roztworem do infuzji w butelkach o pojemności 250 i 500 ml. Dostępne są następujące opakowania:
• 30 butelek po 250 ml
• 20 butelek po 500 ml

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89
00142 Roma
Producent
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (So)

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Podawanie aminokwasów lub hydrolizatów białek pacjentom z niewydolnością wątroby może prowadzić do zaburzeń stężenia aminokwasów w surowicy, przednerkowego stężenia azotu oraz hiperamonemii. Dlatego ogólnie zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjenta poprzez częste badania biochemiczne, szczególnie dotyczące: pełnego morfologii krwi, gazometrii krwi, osmolarności surowicy, bilansu elektrolitowego i białek surowicy, badań czynności nerek, stężenia glukozy we krwi i stężenia amoniaku we krwi.
W przypadku wystąpienia objawów hiperamonemii należy przerwać podawanie i ponownie ocenić stan kliniczny pacjenta.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Zalecana dawka to 250–500 ml dziennie; jednakże dawkowanie produktu zależy od stopnia klirensu nerkowego każdego pacjenta. Z tego powodu zazwyczaj zaleca się dokładne monitorowanie pacjenta z częstymi badaniami biochemicznymi, szczególnie dotyczącymi: pełnego morfologii krwi, gazometrii krwi, osmolarności surowicy, bilansu elektrolitowego i białek surowicy, badań czynności nerek, stężenia glukozy we krwi i stężenia amoniaku we krwi.
PRZEDAWKOWANIE
Hiperamonemia może wystąpić, jeśli dawka podanych aminokwasów przekracza ilość niebiałkowych kalorii lub w przypadku zbyt szybkiego wlewu.
Jeśli wzrost BUN przekracza 20 mg w ciągu 48 godzin, należy przerwać wlew aminokwasów lub zmniejszyć szybkość podawania.
Zaleca się regularne monitorowanie stężenia amoniaku we krwi przez cały okres terapii.
W przypadku nieprawidłowego podania (przedawkowanie i/lub zbyt szybka prędkość wlewu) może wystąpić hipervolemia, zaburzenia elektrolitowe, kwasica. Może również wystąpić hiperazotemia, jeśli ilość podanych aminokwasów jest nadmierna w stosunku do ilości kalorii niebiałkowych. Może wystąpić hiperamonemia, szczególnie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać wlew i podjąć odpowiednie działania korygujące.
Nie istnieje specyficzny antydotum na przedawkowanie.
Postępowanie i przygotowanie
Stosować wyłącznie wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone, a roztwór jest klarowny i bezbarwny, upewniając się, że butelka nie ma wad uszczelnienia ani pęknięć, ponieważ może to zagrozić sterylności produktu.
W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w butelkach i zestawach do podania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania.
Ostrzeżenia szczególne i środki ostrożności przy użyciu
Narażenie roztworów do żywienia dożylnego na światło, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu. W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia, Isoren należy chronić przed światłem otoczenia aż do zakończenia podania.

• Przed użyciem należy ogrzać roztwór do temperatury pokojowej.
• Przestrzegać warunków jałowości.
• Każdą butelkę należy użyć tylko raz, nawet jeśli roztwór zostanie wykorzystany tylko częściowo.
• Nie podłączać ponownie częściowo wykorzystanych pojemników.
• Sprawdzić końcowy roztwór pod kątem ewentualnych zmian koloru i obecności cząstek.
• Nie podłączać pojemników szeregowo, aby uniknąć embolii gazowej spowodowanej możliwym powietrzem pozostałym w pojemniku pierwotnym.
• ISOREN nie powinien być podawany przez ten sam przewód co krew lub składniki krwi, chyba że istnieje dokumentacja potwierdzająca jego bezpieczeństwo.

Niezgodności

• Dodatki mogą być niezgodne.
• Nie dodawać innych leków ani substancji bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności i stabilności powstałego preparatu.
• Nadmierne dodanie wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko powstawania osadów fosforanu wapnia.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania:
W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania. Narażenie Isoren na światło otoczenia, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozpadu, które można zmniejszyć dzięki ochronie przed światłem.