Isoren

Folleto informativo: información para el paciente

ISOREN 5,4%, solución para perfusión

Solución de aminoácidos
Lea atentamente este folleto antes de que le administren este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es ISOREN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren ISOREN
3. Cómo se le administrará ISOREN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ISOREN
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ISOREN y para qué se utiliza

ISOREN contiene aminoácidos (sustancias que utiliza su organismo para la producción de proteínas).
ISOREN es una solución para nutrición parenteral, es decir, se administra a través de una vena
junto con soluciones ricas en azúcares y grasas, y además de sales, vitaminas y oligoelementos, con el fin de
cubrir las necesidades nutricionales.
ISOREN está indicado para el tratamiento nutricional de pacientes que presentan insuficiencia de la función
renal o que están en diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD), un sistema de filtrado de la
sangre.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de que le administren ISOREN

No se le administrará ISOREN

• si es alérgico a uno o más de los aminoácidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si su organismo tiene problemas para utilizar aminoácidos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren ISOREN:
Cuando se utilice en niños menores de 2 años, la solución (en los frascos y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración. La exposición de Isoren a la luz ambiental, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación, que pueden reducirse mediante la protección frente a la luz.

• Si padece una enfermedad hepática (insuficiencia hepática). Su médico le realizará análisis de sangre frecuentes/controles durante el tratamiento.
• Si aparecen signos anormales o síntomas de una reacción alérgica, tales como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o dificultad respiratoria, sudoración excesiva, náuseas o dolor de cabeza, consulte a su médico o enfermero: se interrumpirá inmediatamente la infusión.
• Algunos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar infecciones o sepsis (bacterias en la sangre). Existe un riesgo particular de infección o sepsis cuando se coloca un catéter intravenoso en una vena. Su médico le examinará cuidadosamente para evaluar posibles signos de infección.
• Si comienza a tener dificultad para respirar o sensación de falta de aire, consulte a su médico o enfermero, ya que ISOREN puede causar la formación de precipitados en la sangre. La infusión se interrumpirá inmediatamente y podría ser necesario otro tratamiento.
• A veces, la realimentación de una persona gravemente desnutrida puede provocar cambios en los niveles sanguíneos. También puede desarrollarse exceso de líquido en los tejidos y edema. Se recomienda que la nutrición parenteral se inicie lentamente y con precaución.

Durante la infusión, se tomarán muestras de sangre y orina para monitorizar:

• Hemograma completo,
• la acidez (pH) y los niveles de oxígeno y dióxido de carbono en sangre,
• la concentración sérica (osmolaridad sérica),
• la cantidad de electrolitos (equilibrio electrolítico),
• la electroforesis de proteínas séricas (medición de proteínas específicas en sangre),
• la cantidad de glucosa (glucemia),
• la cantidad de amoníaco,
• la función renal.

Su médico controlará cuidadosamente si presenta las siguientes condiciones:

• una enfermedad hepática o insuficiencia hepática,
• insuficiencia renal.

ISOREN debe utilizarse con precaución si presenta:

• una enfermedad hepática o insuficiencia hepática,
• insuficiencia renal,
• líquido en los pulmones (edema pulmonar) o una enfermedad cardíaca (insuficiencia cardíaca).

Si aparecen síntomas relacionados con el sitio de inyección, la administración se suspenderá inmediatamente. Se iniciará una terapia adecuada y se cambiará el sitio de inyección.
Recién nacidos y niños
Su médico someterá a su hijo a análisis de sangre frecuentes para controlar sus niveles de nitrógeno en sangre, con el fin de evitar casos de hiperamonemia (niveles elevados de nitrógeno en sangre), que pueden aparecer si el paciente tiene un bajo peso corporal y se administran dosis elevadas.
Otros medicamentos e ISOREN
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han notificado interacciones particulares.
Para minimizar el riesgo de posibles incompatibilidades, se recomienda no añadir otros medicamentos a la solución.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Si está embarazada o amamantando, ISOREN se administrará según criterio médico, únicamente en casos de absoluta necesidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No aplicable
ISOREN contiene metabisulfito sódico.
Raramente puede causar reacciones graves de hipersensibilidad y broncoespasmo.

3. Cómo se le administrará ISOREN

Posología
El médico decidirá la dosis que necesite y cuándo debe administrarse. Esto dependerá de su edad, peso, estado clínico, motivo del tratamiento y de la capacidad de su organismo para metabolizar y utilizar los componentes de ISOREN. La cantidad que se le administre también puede verse influenciada por otros tratamientos que esté recibiendo.
Uso en recién nacidos, niños y adolescentes
La dosis será establecida por el médico en función del peso y estado de salud, ya que pueden aparecer casos de hiperamonemia (niveles elevados de nitrógeno en sangre) si el paciente tiene un bajo peso corporal o si se administran dosis elevadas.
Vía de administración
Cuando se utilice en niños menores de 2 años, la solución (en los frascos y en los conjuntos de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración (ver sección 2).
Este medicamento se administrará por vía intravenosa por un profesional sanitario.
Si se le administra más ISOREN del que debería
Su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
Si se le administran dosis elevadas de Isoren, el médico le realizará análisis de laboratorio con frecuencia.
Una sobredosificación o una velocidad de infusión superior a la recomendada puede provocar:

• hipervolemia (aumento del volumen de sangre circulante),
• trastornos electrolíticos (cantidades inadecuadas de electrolitos en sangre),
• acidosis (aumento de la acidez de la sangre),
• hiperazotemia (alto nivel de compuestos nitrogenados en sangre),
• hiperamonemia (niveles elevados de amoníaco en sangre).

No existe un antídoto específico para la sobredosificación. En tales situaciones, la infusión debe interrumpirse inmediatamente. El médico decidirá si son necesarias otras medidas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Antes de la administración, el médico le realizará análisis de sangre.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, el médico INTERRUMPIRÁ INMEDIATAMENTE la
administración de ISOREN y le aplicará un tratamiento adecuado y específico:

• reacción alérgica grave que provoque dificultad para respirar o mareo (reacción anafiláctica, reacción anafilactoide), hinchazón de la piel de la cara, de los labios y hinchazón de la garganta,
• aumento de los niveles de amoníaco en sangre,
• fiebre,
• escalofríos, sensación de malestar (náuseas),
• malestar (vómitos),
• erupción cutánea con picazón y manchas (urticaria),
• aumento del diámetro de los vasos sanguíneos (vasodilatación),
• dolores abdominales,
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones).

Si presenta alguno de los siguientes síntomas, el médico cambiará el sitio de inyección y le aplicará un
tratamiento adecuado y específico:

• formación de coágulos en una vena (trombosis venosa), en el sitio de infusión, que provoca dolor, hinchazón o enrojecimiento en la zona del coágulo,
• irritación e inflamación de una vena en la que se infunde la solución (flebitis). Esto puede provocar enrojecimiento, dolor o escozor e hinchazón a lo largo del trayecto de la vena en la que se infunde la solución.

Si padece una enfermedad hepática grave, podría presentar exceso de aminoácidos (sustancias
utilizadas por su organismo para la producción de proteínas) en sangre (aminoacidemia) y aumento de los niveles
de amoníaco en sangre (hiperamonemia).
Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos similares a ISOREN y podrían presentarse
cuando se utiliza ISOREN:

• mayor acidez de la sangre (acidosis metabólica),
• dolor de cabeza,
• latido cardíaco acelerado (taquicardia), coloración azulada de los labios, lengua y piel debido a la falta de oxígeno en la sangre (cianosis),
• estado circulatorio inestable con riesgo de muerte (shock), presión baja (hipotensión), presión alta (hipertensión),
• trastorno respiratorio, falta de oxígeno en los órganos (hipoxia), disnea (estridor), falta de aliento (disnea), sensación de asfixia, respiración más rápida o más profunda de lo normal (hiperventilación),
• sensación de hormigueo o entumecimiento alrededor de los labios y la boca, dolor en la boca y garganta,
• niveles elevados de amoníaco en sangre (hiperamonemia), insuficiencia hepática, trastornos hepáticos que provocan la sustitución del tejido hepático normal por tejido cicatricial, lo que conduce a la pérdida de funcionalidad del hígado (cirrosis hepática, fibrosis hepática), obstrucción del flujo normal de la bilis (colestasis), trastornos hepáticos, incluyendo enfermedad del hígado graso (esteatosis hepática), inflamación de la vesícula biliar (colecistitis), cálculos en la vesícula biliar o en los conductos biliares (colelitiasis),
• erupciones cutáneas, picazón, enrojecimiento de la piel,
• dolor articular, dolor muscular,
• niveles elevados de compuestos nitrogenados en sangre (azotemia),
• reacciones debidas a la técnica de administración:
• sofocos, palidez, acumulación de líquido bajo la piel,
• dolor local o reacciones (enrojecimiento, calor, hinchazón, muerte de las células de la piel, ampollas, cicatrices, decoloración) en el sitio de infusión,
• endurecimiento (induración) alrededor del área donde se inyecta el producto,
• aumento del nivel de bilirrubina en sangre, aumento de las enzimas hepáticas asociadas.

Efectos adversos adicionales en niños
Si ISOREN se administra a su bebé/recién nacido de bajo peso, puede provocar aumento de los
niveles de amoníaco en sangre (hiperamonemia), especialmente si se utilizan dosis altas.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar ISOREN

Cuando se administre a niños menores de 2 años, la solución (en los frascos y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración (ver sección 2).
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada en el envase se refiere al producto en envase intacto, conservado correctamente.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ISOREN

• Los principios activos por 1000 ml de solución son:

L-Fenilalanina 3,00 g
L-Isoleucina 7,00 g
L-Histidina 5,00 g
L-Leucina 7,00 g
L-Lisina clorhidrato 8,00 g equivalente a L-Lisina 6,40 g
L-Metionina 6,80 g
L-Treonina 8,00 g
L-Triptófano 2,00 g
L-Valina 9,00 g
Total de Aminoácidos 54,20 g/l
Nitrógeno total 7,26 g/l
Osmolaridad teórica total 482 mOsm/l
Sodio (Na⁺) 5 mEq/l
Cloruros (Cl^-) 76 mEq/l
pH 4,2 - 4,7

• Los demás componentes son: ácido clorhídrico 37%, metabisulfito sódico (ver apartado 2. Isoren contiene metabisulfito sódico), agua para preparaciones inyectables c.s.p. 1000 ml de solución.

Descripción del aspecto de ISOREN y contenido del envase
ISOREN se presenta como una solución para perfusión en frascos de 250 y 500 ml. Está disponible en los siguientes envases:

• 30 frascos de 250 ml
• 20 frascos de 500 ml

Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89
00142 Roma
Productor
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (So)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
PRECAUCIONES PARA EL USO
La administración de aminoácidos o hidrolizados proteicos a pacientes con insuficiencia hepática puede provocar desequilibrios en los aminoácidos séricos, azotemia prerrenal e hiperamonemia. Por tanto, en general es recomendable un control cuidadoso del paciente mediante evaluaciones hematológicas frecuentes, especialmente en relación con: hemograma completo, gasometría sanguínea, osmolaridad sérica, perfil electrolítico y proteínico, pruebas de función renal, glucemia y amonemia.
Si aparecen síntomas de hiperamonemia, se debe suspender la administración y reevaluar el estado clínico del paciente.

DOSIS, VÍA Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada es aproximadamente de 250 - 500 ml al día; sin embargo, la administración del producto depende del grado de aclaramiento renal de cada paciente. Por este motivo, generalmente es conveniente un control cuidadoso del paciente con evaluaciones hematológicas frecuentes, especialmente en relación con: hemograma completo, gasometría sanguínea, osmolaridad sérica, perfil electrolítico y proteínico, pruebas de función renal, glucemia y amonemia.

SOBREDOSIFICACIÓN
La aparición de hiperamonemia puede ocurrir si la cantidad de aminoácidos infundidos supera la cantidad de calorías no proteicas administradas o si la perfusión es demasiado rápida.
Si el aumento de la urea en sangre (BUN) supera los 20 mg en 48 horas, se debe suspender la perfusión de aminoácidos o reducir la velocidad de administración.
Se recomienda realizar un control periódico de la amonemia durante todo el ciclo de tratamiento.
En caso de administración inadecuada (sobredosificación y/o velocidad de perfusión demasiado rápida), pueden producirse hipervolemia, trastornos electrolíticos y acidosis. Puede aparecer hiperazotemia si la cantidad de aminoácidos infundidos es excesiva en relación con la aportación calórica. Puede manifestarse hiperamonemia, especialmente en caso de enfermedad hepática grave. En tales situaciones, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente y deben adoptarse medidas correctoras adecuadas.
No existe un antídoto específico para la sobredosificación.

Manipulación y preparación
Utilizar únicamente si el envase no está dañado y si la solución es límpida e incolora, asegurándose de que el frasco no presente defectos de cierre ni grietas, ya que esto podría comprometer la esterilidad del producto.
Cuando se utilice en niños menores de 2 años, la solución (en los frascos y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la perfusión.

Advertencias especiales y precauciones de uso
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral endovenosa, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en niños menores de 2 años, Isoren debe protegerse de la luz ambiental hasta la finalización de la administración.

• Llevar la solución a temperatura ambiente antes de su uso.
• Observar condiciones asépticas.
• Cada frasco debe utilizarse para una única administración, incluso si se utiliza solo parcialmente la solución.
• No volver a conectar envases parcialmente utilizados.
• Comprobar la solución final para detectar posibles cambios de color o presencia de partículas.
• No conectar los envases en serie para evitar embolias gaseosas debidas al aire residual que pudiera quedar en el envase primario.
• ISOREN no debe administrarse a través del mismo tubo que sangre u hemoderivados, salvo que exista documentación que acredite su seguridad.

Incompatibilidades

• Los aditivos pueden ser incompatibles.
• No añadir otros medicamentos o sustancias sin haber confirmado previamente su compatibilidad y la estabilidad de la preparación resultante.
• La adición excesiva de calcio y fosfato aumenta el riesgo de formación de precipitados de fosfato cálcico.

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación:
Cuando se utilice en niños menores de 2 años, proteger de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración. La exposición de Isoren a la luz ambiental, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación, cuya formación puede reducirse protegiendo el producto de la luz.