Инструкция по применению: информация для пациента

ИСОРЕН 5,4 %, раствор для инфузий

Раствор аминокислот
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам начнут вводить данный лекарственный препарат,
так как она содержит важную для Вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое ИСОРЕН и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением ИСОРЕНА
Порядок применения ИСОРЕНА
Возможные побочные эффекты
Условия хранения ИСОРЕНА
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Исорен и для чего он применяется

Исорен содержит аминокислоты (вещества, которые организм использует для синтеза белков).
Исорен представляет собой раствор для парентерального питания, то есть вводится через вену
в сочетании с растворами, богатыми сахарами и жирами, а также с добавлением солей, витаминов и микроэлементов, для удовлетворения потребностей в питательных веществах.
Исорен показан для лечебного питания пациентов с нарушением функции почек или находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (САПД) — методе фильтрации крови.
Обратитесь к врачу, если ваше самочувствие не улучшается или ухудшается.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Исорен

Вам НЕ следует вводить Исорен

если у вас аллергия на один или несколько аминокислот или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если в вашем организме имеются нарушения в использовании аминокислот.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала введения Исорена:
Раствор (в флаконах и системах для введения) необходимо защищать от воздействия света до окончания введения, если препарат применяется у детей в возрасте младше 2 лет. Под воздействием окружающего света, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, в Исорене могут образовываться перекиси и другие продукты разложения, которые можно снизить путем защиты от света.

Если у вас заболевание печени (печеночная недостаточность). Во время лечения врач будет регулярно проводить анализы крови и обследования.
Если появляются необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как лихорадка, озноб, кожная сыпь, затруднённое дыхание, чрезмерное потоотделение, тошнота или головная боль, немедленно сообщите врачу или медсестре: инфузия будет немедленно прекращена.
Некоторые лекарственные препараты и заболевания могут повышать риск развития инфекций или сепсиса (наличие бактерий в крови). Повышенный риск инфекции или сепсиса существует при использовании внутривенного катетера. Врач тщательно обследует вас на наличие признаков инфекции.
Если вы начинаете испытывать затруднения при дыхании или одышку, сообщите врачу или медсестре, поскольку Исорен может вызывать образование осадка в крови. Инфузия будет немедленно прекращена, и может потребоваться дополнительное лечение.
Иногда при восстановлении питания у тяжело истощённых пациентов могут возникать изменения в показателях крови. Также может развиваться избыток жидкости в тканях и отёк. Рекомендуется начинать парентеральное питание постепенно и с особой осторожностью.

Во время инфузии будут проводиться анализы крови и мочи для контроля:

полного анализа крови,
кислотности (pH) и уровней кислорода и углекислого газа в крови,
концентрации в сыворотке (осмолярности сыворотки),
количества электролитов (электролитный баланс),
электрофореза белков сыворотки (определение специфических белков в крови),
уровня сахара (гликемия),
уровня аммиака,
функции почек.

Врач тщательно проконтролирует наличие у вас следующих состояний:

заболевание печени или печеночная недостаточность,
почечная недостаточность.

Исорен следует применять с осторожностью при наличии:

заболевания печени или печеночной недостаточности,
почечной недостаточности,
скопления жидкости в лёгких (лёгочный отёк) или заболевания сердца (сердечная недостаточность).

Если появляются симптомы, связанные с местом введения, введение препарата немедленно приостанавливается. Начинается соответствующая терапия, и место введения меняется.

Новорождённые и дети
Врач будет регулярно проводить у вашего ребёнка анализы крови для контроля уровня азота в крови, чтобы избежать гипераммониемии (повышенного уровня азота в крови), которая может развиться при низкой массе тела и при введении высоких доз.

Другие лекарственные препараты и Исорен
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.
Специфические взаимодействия не сообщались.
Для минимизации риска возможной несовместимости не рекомендуется добавлять другие лекарственные препараты в раствор.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Исорен может быть применён во время беременности или грудного вскармливания по усмотрению врача, только в случаях крайней необходимости.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не применимо.

Исорен содержит натрия метабисульфит.
В редких случаях может вызывать тяжёлые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как вам будут вводить Исорен

Способ применения и дозировка
Врач определит, сколько вам нужно препарата и когда он должен быть введен. Это будет зависеть от вашего возраста, веса, состояния здоровья, причины лечения и способности вашего организма расщеплять и использовать компоненты Исорена. Объем вводимого препарата может также зависеть от других методов лечения, которые вы получаете.

Применение у новорождённых, детей и подростков
Доза будет определена врачом на основе массы тела и состояния здоровья, поскольку у пациентов с низкой массой тела при введении высоких доз могут развиваться случаи гипераммониемии (повышенного содержания азота в крови).

Способ введения
При применении у детей в возрасте младше 2 лет раствор (во флаконах и в наборах для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).
Этот лекарственный препарат будет введён внутривенно медицинским работником.

Если вам ввели Исорен в большем объёме, чем следовало
Ваш врач или медсестра будут наблюдать за вами во время лечения.
Если вам ввели слишком большую дозу Исорена, врач будет регулярно проводить лабораторные анализы.
Передозировка или скорость инфузии, превышающая рекомендованную, могут вызвать:

гиперволемию (увеличение объёма циркулирующей крови),
нарушения электролитного баланса (ненормальное содержание электролитов в крови),
ацидоз (повышение кислотности крови),
гиперазотемию (повышенное содержание азотсодержащих соединений в крови),
гипераммониемию (повышенный уровень аммиака в крови).

Специфического антидота при передозировке не существует. В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить. Врач решит, требуются ли дополнительные меры.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Исорен может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Перед введением препарата врач проведет у Вас анализы крови.

Если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, врач НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТ
введение Исорена и назначит соответствующее и специфическое лечение:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение (анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция), отек кожи лица, губ и горла,
повышение уровня аммиака в крови,
повышение температуры тела,
озноб, общее недомогание (тошнота),
плохое самочувствие (рвота),
высыпания на коже с зудом и пятнами (крапивница),
расширение кровеносных сосудов (вазодилатация),
боли в животе,
непроизвольные движения тела (судороги).

Если у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, врач сменит место инъекции и назначит соответствующее и специфическое лечение:

образование тромба в вене (венозный тромбоз) в месте введения, сопровождающееся болью, отеком или покраснением в области тромба,
раздражение и воспаление вены, в которую вводится раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, боль или жжение, а также отек по ходу вены, в которую вводится раствор.

Если у Вас тяжелое заболевание печени, могут наблюдаться избыток аминокислот (веществ, используемых Вашим организмом для синтеза белков) в крови (аминоацидемия) и повышение уровня аммиака в крови (гипераммониемия).
Следующие побочные эффекты наблюдались при применении препаратов, схожих с Исореном, и могут возникать при использовании Исорена:

повышение кислотности крови (метаболический ацидоз),
головная боль,
учащенное сердцебиение (тахикардия), синюшность губ, языка и кожи вследствие недостатка кислорода в крови (цианоз),
нестабильное кровообращение с риском летального исхода (шок), низкое артериальное давление (гипотензия), высокое артериальное давление (гипертензия),
нарушение дыхания, недостаток кислорода в органах (гипоксия), одышка (хрипы), затруднение дыхания (диспноэ), ощущение удушья, более быстрое или глубокое дыхание, чем обычно (гипервентиляция),
ощущение покалывания или онемения вокруг губ и рта, боль в рту и горле,
повышенный уровень аммиака в крови (гипераммониемия), печеночная недостаточность, заболевания печени, приводящие к замещению нормальной печеночной ткани соединительной тканью, что ведет к потере функции печени (цирроз печени, фиброз печени), нарушение нормального оттока желчи (холестаз), заболевания печени, включая жировую болезнь печени (гепатоз), воспаление желчного пузыря (холецистит), камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь),
кожные высыпания, зуд, покраснение кожи,
боль в суставах, мышечная боль,
повышенный уровень азотистых соединений в крови (азотемия),
реакции, связанные с техникой введения:
приливы, бледность, скопление жидкости под кожей,
местная боль или реакции (покраснение, жар, отек, гибель клеток кожи, пузыри, рубцы, изменение цвета) в месте введения,
уплотнение (инфильтрат) вокруг области, куда вводится препарат,
повышение уровня билирубина в крови, повышение активности печеночных ферментов.

Дополнительные побочные эффекты у детей
Если Исорен вводится Вашему ребенку/новорожденному с низкой массой тела, это может вызвать повышение уровня аммиака в крови (гипераммониемия), особенно при применении высоких доз.

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Исорен

При применении у детей в возрасте младше 2 лет раствор (во флаконах и в наборах для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Дата истечения срока годности на упаковке указана для продукта в неповреждённой упаковке, хранившегося в соответствии с рекомендациями.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Исорен

Активные вещества на 1000 мл раствора:

L-фенилаланин 3,00 г
L-изолейцин 7,00 г
L-гистидин 5,00 г
L-лейцин 7,00 г
L-лизина гидрохлорид 8,00 г, что соответствует L-лизину 6,40 г
L-метионин 6,80 г
L-треонин 8,00 г
L-триптофан 2,00 г
L-валин 9,00 г
Всего аминокислот 54,20 г/л
Общий азот 7,26 г/л
Теоретическая осмолярность 482 мОсм/л
Натрий (Na+) 5 мэкв/л
Хлориды (Cl\–) 76 мэкв/л
pH 4,2 – 4,7

Другие компоненты: хлористый водород 37%, натрия метабисульфит (см. раздел 2. Исорен содержит натрия метабисульфит), вода для инъекций до 1000 мл раствора.

Описание внешнего вида Исорен и содержимое упаковки
Исорен представляет собой раствор для инфузий в флаконах объемом 250 и 500 мл. Доступны следующие упаковки:

30 флаконов по 250 мл
20 флаконов по 500 мл

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89
00142 Рим, Италия

Производитель
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Гросотто (Со), Италия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Введение аминокислот или гидролизатов белков пациентам с печеночной недостаточностью может вызвать нарушения соотношения аминокислот в сыворотке, преренальную азотемию и гипераммониемию. Поэтому, как правило, необходимо тщательное наблюдение за пациентом с регулярной оценкой лабораторных показателей, в частности: полный анализ крови, газовый состав крови, осмолярность сыворотки, электролитный и белковый профиль, функция почек, уровень глюкозы и аммиака в крови.
При появлении симптомов гипераммониемии введение препарата следует прекратить и пересмотреть клиническое состояние пациента.

ДОЗИРОВКА, СПОСОБ И ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ВВЕДЕНИЯ
Рекомендуемая доза составляет приблизительно 250–500 мл в сутки; однако режим введения зависит от уровня почечной фильтрации у каждого конкретного пациента. Поэтому, как правило, необходимо тщательное наблюдение за пациентом с регулярной оценкой лабораторных показателей, в частности: полный анализ крови, газовый состав крови, осмолярность сыворотки, электролитный и белковый профиль, функция почек, уровень глюкозы и аммиака в крови.

ПРЕДОЗИРОВКА
Гипераммониемия может развиться, если количество вводимых аминокислот превышает количество вводимых небелковых калорий или при слишком быстрой инфузии.
Если уровень мочевины в крови (BUN) повышается более чем на 20 мг/дл за 48 часов, введение аминокислот следует прекратить или снизить скорость инфузии.
Во время всего курса терапии рекомендуется регулярно контролировать уровень аммиака в крови.
При неправильном применении (передозировка и/или слишком быстрая скорость инфузии) могут возникнуть гиперволемия, электролитные нарушения, ацидоз. Возможна гиперазотемия, если количество вводимых аминокислот чрезмерно по сравнению с поступлением небелковых калорий. Может развиться гипераммониемия, особенно при тяжелых заболеваниях печени. В таких случаях инфузию необходимо немедленно прекратить и принять соответствующие корректирующие меры.
Специфического антидота при передозировке не существует.

Обращение и приготовление
Использовать только в том случае, если упаковка не повреждена, а раствор прозрачный и бесцветный. Убедитесь, что флакон не имеет дефектов герметичности или трещин, поскольку это может нарушить стерильность препарата.
При применении у детей младше 2 лет раствор (включая флаконы и системы введения) должен быть защищен от воздействия света до окончания инфузии.

Особые меры предосторожности и предостережения при применении
Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения. При применении у детей младше 2 лет Исорен должен быть защищен от воздействия окружающего света до окончания введения.

Перед использованием довести раствор до комнатной температуры.
Соблюдать асептические условия.
Каждый флакон предназначен для однократного применения, даже если раствор используется частично.
Не подключать повторно частично использованные контейнеры.
Проверить конечный раствор на наличие изменений цвета или посторонних частиц.
Не соединять контейнеры последовательно (в цепочку), чтобы избежать газовой эмболии из-за возможного остаточного воздуха в первичном контейнере.
Исорен не должен вводиться через одну и ту же систему с кровью или компонентами крови, если не имеется документально подтвержденных данных о безопасности такого совместного применения.

Несовместимости

Добавляемые компоненты могут быть несовместимы.
Не добавлять другие лекарственные средства или вещества без предварительного подтверждения их совместимости и стабильности полученного раствора.
Избыточное добавление кальция и фосфата повышает риск образования осадка фосфата кальция.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении:
При применении у детей младше 2 лет необходимо защищать от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Исорен, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые можно снизить путем защиты от света.