Ісорам

Інструкція: інформація для пацієнта

Ісорам 4%, розчин для інфузії

Розчин амінокислот
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ісорам і для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ісораму
3. Як застосовувати Ісорам
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ісорам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ісорам і для чого його застосовують

Ісорам містить амінокислоти (речовини, які організм використовує для синтезу білків).
Ісорам — це розчин для парентерального харчування, тобто вводиться через вену.
Ісорам застосовують у пацієнтів, які:

• перенесли травму або операцію (механічні травми — хірургічні травми — післяопераційний період — септичні стани — стан післятравматичного стресу у пацієнтів із цирозом печінки);
• страждають на тяжке захворювання мозку, спричинене тяжким захворюванням печінки (гепатична енцефалопатія).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ісораму

Не приймайте Ісорам

• якщо Ви маєте алергію на амінокислоти або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви страждаєте на вроджене захворювання (наявне з моменту народження), яке перешкоджає правильному метаболізму амінокислот

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням Ісораму.
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у флаконах та у комплектах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив світла на Ісорам, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розкладання, що можна уникнути шляхом захисту від світла.

• Лікар буде регулярно проводити аналізи крові/обстеження під час лікування.
• Повідомте лікареві, якщо:
• • Ви страждаєте на захворювання печінки (печінкову недостатність)
• • Ви страждаєте на серйозні захворювання легень (наприклад, легеневу емболію) та серця, такі як інфаркт та серцева недостатність
• • якщо під час лікування з’являються лихоманка, озноб та реакції у місці введення (там, де встановлено голку для інфузії).

Інші лікарські засоби та Ісорам
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії не відомі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає клінічних даних щодо ризику під час вагітності та годування груддю.
Лікар призначить Ісорам тільки у разі реальної необхідності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не застосовується

3. Як застосовувати Ісорам

Дозування
Тривалість лікування та доза будуть визначені лікарем залежно від таких характеристик: ваш вік, вага, стан здоров’я та харчування, а також щоденна потреба в поживних речовинах.

Спосіб застосування
Під час застосування у дітей віком до 2 років розчин (у флаконах та у комплектах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Цей лікарський засіб вводять внутрішньовенно.

Якщо ви застосували більше Ісораму, ніж потрібно
У разі передозування можуть виникнути гіперволемія (збільшення кількості рідини в організмі), електролітні порушення (зміна рівня солей у крові), ацидоз (порушення рН крові) та підвищення рівня сечовини в крові (азотемія). У такому разі лікар призначить вам певні лабораторні дослідження та відповідну терапію.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.
Частота наступних побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Алергічні реакції (анапілактичні та анафілактоїдні реакції),
Уртикарія,
Головний біль,
Судоми,
Тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень),
Ціаноз (синюшне забарвлення шкіри та слизових оболонок),
Шок,
Гіпотензія (низький тиск),
Гіпертензія (високий тиск),
Порушення дихання,
Гіпоксія (нестача кисню),
Стридор (шумне дихання),
Диспное (утруднене дихання),
Відчуття стиснення в горлі,
Гіпервентиляція (підвищення частоти дихальних рухів),
Блювота,
Нудота,
Оральна парестезія (поколювання навколо рота),
Біль у ротоглотці (біль у роті та горлі),
Біль у животі,
Гіперамоніємія,
Печінкова недостатність, Цироз печінки, Фіброз печінки, Холестаз, Жировий гепатоз, Холецистит, Холелітіаз (проблеми з печінкою),
Висип (подразнення шкіри),
Свербіж,
Еритема (покрасніння шкіри),
Артралгія (біль у суглобах),
Міалгія (біль у м’язах),
Тромбоз у місці інфузії,
Флебіти у місці інфузії,
Біль у місці інфузії,
Еритема (покрасніння) у місці інфузії,
Печіння у місці інфузії,
Припухлість у місці інфузії,
Ущільнення у місці інфузії,
Загальмований набряк (затримка рідини),
Пірексія (лихоманка),
Озноб,
Приливи гарячого,
Блідість,
Зміни окремих показників крові (підвищення білірубіну крові, підвищення печінкових ферментів, змінена азотемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ісорам

Під час застосування у дітей молодше 2 років розчин (у флаконах та у комплектах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. пункт 2).
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Дата, зазначена на упаковці, стосується продукту, запакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ісорам

• Діючі речовини в 1000 мл розчину: L-Аргінін 3,20 г L-Ізолейцин 6,03 г L-Лейцин 15,00 г L-Валін 18,21 г Загальна кількість амінокислот 42,44 г/л Загальний азот 5,45 г/л Теоретична осмолярність 353 мОсм/л Ацетати (як HCO ) 19 мЕкв/л рН (відкориговано льодяною оцтовою кислотою) 5,5 - 7,0
• Інший компонент — вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Ісораму та вміст упаковки
Ісорам випускається у вигляді розчину для інфузії в пляшках об’ємом 500 мл.
Доступна така упаковка:
20 пляшок по 500 мл
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89
00142 - Рим
Виробник
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Гросотто (Со)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Дозування
Початок і тривалість парентерального харчування, а також дозування (доза та частота введення) залежать від таких характеристик пацієнта:

• вік, вага, клінічний стан,
• потреба в азоті,
• здатність метаболізувати компоненти Ісораму,
• добова потреба в білку та додаткове харчування, яке може бути надане парентерально та/або ентерально. Оскільки Ісорам — це препарат, призначений для застосування в рамках програми метаболічної реанімації або харчування, його дуже рідко слід застосовувати без додаткового калорійного забезпечення, а вказані дози слід вважати орієнтовними, оскільки вони можуть значно варіювати залежно від кількості введених калорій та джерела калорій. Зазвичай вказані дози передбачають одночасне надходження щонайменше 20–25 ккал/кг/добу. Гепатоенцефалопатія 1–2 пляшки по 500 мл для внутрішньовенного введення, що відповідає 500–1000 мл розчину. Інші показання Розчин слід застосовувати, за винятком особливих клінічних умов, у поєднанні з іншими амінокислотними розчинами; у цьому випадку рекомендована доза становить 1–3 пляшки по 250 мл, що відповідає 250–750 мл розчину. Рекомендується щоденне введення, якщо лікар не вказав інше; однак найбільш раціональним способом застосування препарату є безперервне введення протягом 24 годин на добу. Якщо застосовується для переривчастого введення, одну пляшку або мішок об’ємом 500 мл слід вводити не менше ніж протягом 4 годин (швидкість інфузії — 30 крапель/хв). Лікування слід продовжувати до тих пір, поки існує необхідність у метаболічному або харчовому забезпеченні пацієнта.

Спосіб застосування
Ісорам призначений для внутрішньовенного застосування. Переважним методом є центральна венозна інфузія, але можлива також периферична інфузія.
При розгляді периферичного введення необхідно враховувати осмолярність конкретного інфузійного розчину.
Швидкість введення слід регулювати з урахуванням дози, об’єму добового введення та тривалості інфузії.
Особливі групи пацієнтів
Діти
Безпека та ефективність Ісораму у дітей не встановлені.
Літні пацієнти
Дозування слід призначати з обережністю, враховуючи можливу знижену функцію серця, нирок або печінки, супутні захворювання або медикаментозну терапію.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Застосовувати з обережністю, оскільки толерантність до азоту може бути порушена, і може знадобитися коригування дози. У цих пацієнтів необхідно ретельно контролювати водно-електролітний баланс.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Амінокислотні розчини слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з наявною гепатопатією або печінковою недостатністю. Потрібен ретельний моніторинг з метою виявлення можливих симптомів гіперамоніємії.
Несумісність
Додаткові компоненти можуть бути несумісними з Ісорамом.
Надмірне додавання кальцію та фосфату збільшує ризик утворення осаду кальцію фосфату.
Особливі заходи щодо утилізації та маніпуляції
Переконайтеся в цілісності упаковки. Використовуйте лише за умови, що упаковка не пошкоджена, а розчин прозорий, без кольору або слабко жовтуватий.
При коливаннях температури можуть утворюватися кристали амінокислот на горловині пляшки. У такому разі перед введенням розчину його слід добре струснути та, за необхідності, нагріти на водяній бані до 37 °C до повного розчинення кристалів.
При застосуванні у дітей віком молодше 2 років розчин (у пляшках та системах для введення) слід захищати від світла до завершення інфузії.
Особливі попередження та заходи безпеки при застосуванні:
Вплив світла на інфузійні розчини для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, може призводити до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. При застосуванні у дітей віком молодше 2 років препарат Ісорам слід захищати від навколишнього світла до завершення введення.

• Переконайтеся, що розчин досяг кімнатної температури перед використанням
• Дотримуйтесь асептичних умов
• Лише для одноразового використання
• Не приєднуйте повторно частково використані інфузії
• Перевірте кінцевий розчин на наявність зміни кольору та сторонніх частинок
• Не з’єднуйте контейнери послідовно, щоб уникнути газової емболії через можливу наявність залишкового повітря в основному контейнері

Особливі заходи щодо утилізації та маніпуляції:
При застосуванні у дітей віком молодше 2 років захищайте від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на Ісорам, особливо після додавання мікроелементів та/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, кількість яких можна зменшити за допомогою захисту від світла.