Isoram

Folleto informativo: información para el paciente

ISORAM 4%, solución para perfusión

Solución de aminoácidos
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ISORAM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ISORAM
3. Cómo usar ISORAM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ISORAM
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ISORAM y para qué se utiliza

ISORAM contiene aminoácidos (sustancias que utiliza su organismo para la producción de proteínas).
ISORAM es una solución para nutrición parenteral, es decir, que se administra a través de una vena.
ISORAM está indicado en pacientes que:

• han sufrido un trauma o una intervención quirúrgica (Traumatismos mecánicos - Traumatismos quirúrgicos - Periodo postoperatorio - Estados sépticos - Situaciones de estrés post-traumático en pacientes cirróticos).
• padecen una enfermedad grave del cerebro provocada por una enfermedad hepática grave (Encefalopatía hepática).

2. Qué debe saber antes de usar ISORAM

No tome ISORAM

• si es alérgico a los aminoácidos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• si padece una enfermedad congénita (presente desde el nacimiento) que impide el metabolismo adecuado de los aminoácidos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar ISORAM.
Cuando se administre a niños menores de 2 años, la solución (en los frascos y en los conjuntos de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración. La exposición de Isoram a la luz ambiental, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede generar peróxidos y otros productos de degradación, que pueden reducirse mediante la protección frente a la luz.

• El médico le realizará análisis de sangre y controles frecuentes durante el tratamiento.
• Informe al médico si:
  • • padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
  • • padece graves problemas pulmonares (embolia pulmonar) o cardíacos, como infarto o insuficiencia cardíaca
  • • durante el tratamiento aparecen fiebre, escalofríos o reacciones en la vía de acceso (donde se ha introducido la aguja para la infusión).

Otros medicamentos e ISORAM
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
No hay datos clínicos disponibles sobre el riesgo durante el embarazo ni la lactancia.
El médico le recetará Isoram solo si es estrictamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No aplicable.

3. Cómo utilizar ISORAM

Posología
La duración del tratamiento y la dosis serán determinadas por el médico en función de sus características
siguientes: su edad, su peso, su estado de salud y su estado nutricional, así como su necesidad
diaria de sustancias nutritivas.

Vía de administración
Cuando se utilice en niños menores de 2 años, la solución (en los frascos y en los conjuntos para la
administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la
administración (ver sección 2).

Este medicamento debe administrarse por vía intravenosa.

Si toma más ISORAM del que debe
En caso de sobredosificación, pueden producirse hipervolemia (aumento de la cantidad de líquidos en el cuerpo),
alteraciones electrolíticas (modificación de la cantidad de sales en la sangre), acidosis (alteración del pH sanguíneo)
y aumento de la urea en sangre (azotemia). En tal caso, el médico le realizará exámenes de laboratorio específicos y
establecerá una terapia adecuada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (no puede determinarse sobre la base de los datos
disponibles).
Reacciones alérgicas (reacciones anafilácticas y anafilactoides),
Urticaria,
Dolor de cabeza,
Convulsiones,
Taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca),
Cianosis (coloración azulada de la piel y de las mucosas),
Shock,
Hipotensión (presión baja),
Hipertensión (presión alta),
Trastornos respiratorios,
Hipoxia (falta de oxígeno),
Estridor (respiración ruidosa),
Disnea (dificultad para respirar),
Sensación de opresión en la garganta,
Hiperventilación (aumento de la frecuencia respiratoria),
Vómitos,
Náuseas,
Parestesia oral (hormigueo alrededor de la boca),
Dolor orofaríngeo (dolor en la boca y garganta),
Dolor abdominal,
Hiperamonemia,
Insuficiencia hepática, Cirrosis hepática, Fibrosis hepática, Colestasis, Esteatosis hepática, Colelitiasis,
Colecistitis (problemas hepáticos),
Exantema (irritación de la piel),
Picazón,
Eritema (enrojecimiento de la piel),
Artralgia (dolor en las articulaciones),
Mialgia (dolor muscular),
Trombosis en el sitio de infusión,
Flebitis en el sitio de infusión,
Dolor en el sitio de infusión,
Eritema (enrojecimiento) en el sitio de infusión,
Calor en el sitio de infusión,
Hinchazón en el sitio de infusión,
Endurecimiento en el sitio de infusión,
Edema generalizado (retención de líquidos),
Pirexia (fiebre),
Escalofríos,
Ondas de calor,
Palidez,
Alteración de algunos análisis de sangre (aumento de bilirrubina en sangre, aumento de enzimas hepáticos,
alteración de la azotemia),

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su
médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar ISORAM

Cuando se administre a niños menores de 2 años, la solución (en los frascos y en los conjuntos de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada en el envase se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ISORAM

• Los principios activos en 1000 ml de solución son: L-Arginina 3,20 g L-Isoleucina 6,03 g L-Leucina 15,00 g L-Valina 18,21 g Aminoácidos totales 42,44 g/l Nitrógeno total 5,45 g/l Osmolaridad total teórica 353 mOsm/l Acetatos (como HCO ) 19 mEq/l pH (ajustado con ácido acético glacial) 5,5 - 7,0
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de ISORAM y contenido del envase
ISORAM se presenta como una solución para perfusión en frasco de 500 ml.
Se comercializa en el siguiente envase:
20 frascos de 500 ml
Titular de la autorización de comercialización y productor
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89
00142 - Roma
Productor
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (So)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Posología
El inicio y la duración de la nutrición parenteral, así como la dosificación (dosis y frecuencia de administración), dependen de las siguientes características del paciente:

• edad, peso, estado clínico,
• necesidad de nitrógeno,
• capacidad para metabolizar los componentes de Isoram,
• necesidad proteica diaria y nutrición complementaria que pueda administrarse por vía parenteral y/o enteral. Dado que Isoram es un producto que debe utilizarse en el marco de un programa de rehabilitación metabólica o nutricional, rara vez debería emplearse sin un aporte calórico adicional; las dosis indicadas deben considerarse orientativas, pudiendo variar considerablemente según la cantidad de calorías administradas y la fuente calórica. En general, las dosis indicadas presuponen un aporte calórico concomitante de al menos 20-25 kcal/kg/día. Encefalopatía hepática 1-2 frascos de 500 ml para perfusión intravenosa, equivalentes a 500 - 1000 ml de solución. Otras indicaciones La solución debería emplearse, salvo condiciones clínicas especiales, combinada con otras soluciones aminoacídicas; en tal caso, la dosis recomendada es de 1-3 frascos de 250 ml, equivalentes a 250 - 750 ml de solución. Se recomienda una administración diaria, salvo indicación médica contraria; sin embargo, la forma más racional de utilizar el producto es mediante perfusión continua durante 24 horas al día. Si se utiliza para administración discontinua, cada frasco o bolsa de 500 ml debe administrarse en un tiempo no inferior a 4 horas (velocidad de perfusión de 30 gotas/minuto). La administración deberá prolongarse mientras exista la necesidad de soporte nutricional o metabólico del paciente.

Modo de administración
Isoram está indicado para uso intravenoso. El método preferido es la perfusión en vena central, aunque también es posible la perfusión periférica.
Debe considerarse la osmolaridad de la solución específica para perfusión al evaluar la administración periférica.
El flujo debe ajustarse según la dosis administrada, el aporte volumétrico diario y la duración de la perfusión.
Poblaciones especiales
Niños
La seguridad y eficacia de Isoram en niños no ha sido establecida.
Ancianos
La dosificación debe establecerse con precaución, teniendo en cuenta una posible reducción de la función cardiaca, renal o hepática, así como enfermedades concomitantes o tratamientos farmacológicos asociados.
Pacientes con insuficiencia renal
Administrar con precaución, ya que la tolerancia al nitrógeno puede estar alterada y puede ser necesario ajustar la dosis. En estos pacientes debe monitorizarse cuidadosamente el estado hidroelectrolítico.
Pacientes con función hepática alterada
Las soluciones aminoacídicas deben utilizarse con precaución en pacientes con hepatopatía preexistente o insuficiencia hepática. Es necesario un control estrecho para detectar posibles signos de hiperamonemia.
Incompatibilidades
Los aditivos pueden ser incompatibles con Isoram.
La adición excesiva de calcio y fosfato aumenta el riesgo de formación de precipitados de fosfato de calcio.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Verificar la integridad del envase. Utilizar solo si el envase no está dañado y si la solución es clara e incolora o ligeramente amarilla.
Debido a cambios de temperatura, pueden formarse cristales de aminoácidos en el cuello del frasco. En tal caso, antes de la administración, agitar vigorosamente la solución y, si es necesario, calentarla en baño maría a 37°C hasta la completa disolución de los cristales.
Cuando se utilice en niños menores de 2 años, la solución (en los frascos y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la perfusión.
Advertencias especiales y precauciones de uso:
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral intravenosa, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede provocar la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en niños menores de 2 años, Isoram debe protegerse de la luz ambiental hasta la finalización de la administración.

• Asegurarse de que la solución alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
• Mantener condiciones asépticas.
• Solo para uso individual.
• No volver a conectar perfusiones parcialmente utilizadas.
• Inspeccionar visualmente la solución final para detectar cambios de color o partículas.
• No conectar los envases en serie para evitar embolias gaseosas debidas al aire residual que pueda quedar en el envase primario.

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación:
Cuando se utilice en niños menores de 2 años, proteger del contacto con la luz hasta la finalización de la administración. La exposición de Isoram a la luz ambiental, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación, cuya formación puede reducirse mediante la protección frente a la luz.