Исорам

Инструкция по применению: информация для пациента

ИСОРАМ 4 %, раствор для инфузий

Раствор аминокислот
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут этот лекарственный препарат,
поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении любых нежелательных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ИСОРАМ и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед применением ИСОРАМ
3. Как применять ИСОРАМ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ИСОРАМ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Исорам и для чего он применяется

Исорам содержит аминокислоты (вещества, которые используются организмом для синтеза белков).
Исорам представляет собой раствор для парентерального питания, то есть вводится через вену.
Исорам показан пациентам:

• перенесшим травму или оперативное вмешательство (механические травмы — хирургические травмы — послеоперационный период — септические состояния — посттравматический стресс у пациентов с циррозом печени);
• страдающим тяжелым поражением головного мозга, вызванным тяжелым заболеванием печени (печеночная энцефалопатия).

2. Что следует знать перед применением Исорама

Не принимайте Исорам

• если у вас аллергия на аминокислоты или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас врождённое заболевание (наличествующее с рождения), при котором нарушается нормальный метаболизм аминокислот.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Исорама.
При использовании у детей в возрасте младше 2 лет раствор (во флаконах и в системах для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения.
Воздействие окружающего света на Исорам, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, приводит к образованию пероксидов и других продуктов разложения, количество которых может быть снижено при защите от света.

• Во время лечения врач будет регулярно проводить вам анализы крови и контрольные обследования.
• Сообщите врачу, если:
  • у вас есть проблемы с печенью (печеночная недостаточность);
  • у вас тяжёлые заболевания лёгких (лёгочная эмболия) и сердца, такие как инфаркт и сердечная недостаточность;
  • во время лечения появляются лихорадка, озноб и реакции в месте введения (там, где установлен игла для инфузии).

Другие лекарственные средства и Исорам
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия неизвестны.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Клинические данные о риске при беременности и во время грудного вскармливания отсутствуют.
Врач назначит Исорам только в случае действительно необходимой потребности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не применимо.

3. Как применять Исорам

Дозировка
Длительность лечения и доза определяются врачом с учётом следующих характеристик: возраст, вес, состояние здоровья и питания, а также суточная потребность в питательных веществах.

Способ введения
При применении у детей в возрасте младше 2 лет раствор (в флаконах и в комплектах для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).
Этот лекарственный препарат вводится внутривенно.

Если вы применили Исорам в большем количестве, чем нужно
При передозировке могут возникнуть гиперволемия (увеличение объёма жидкости в организме), нарушения электролитного баланса (изменение содержания солей в крови), ацидоз (нарушение pH крови) и повышение уровня мочевины в крови (азотемия). В таком случае врач назначит вам специальные лабораторные анализы и начнёт соответствующее лечение.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота следующих побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).
Аллергические реакции (анафилактические и анафилактоидные реакции),
Крапивница,
Головная боль,
Судороги,
Тахикардия (учащённое сердцебиение),
Цианоз (синюшность кожи и слизистых оболочек),
Шок,
Гипотензия (пониженное артериальное давление),
Гипертензия (повышенное артериальное давление),
Нарушения дыхания,
Гипоксия (недостаток кислорода),
Стридор (шумное дыхание),
Одышка (затруднённое дыхание),
Ощущение сдавления в горле,
Гипервентиляция (увеличение частоты дыхательных движений),
Рвота,
Тошнота,
Оральная парестезия (покалывание вокруг рта),
Боль в ротоглотке (боль во рту и горле),
Боль в животе,
Гипераммониемия,
Печеночная недостаточность, цирроз печени, фиброз печени, холестаз, жировой гепатоз, хolecистит, холелитиаз (проблемы с печенью),
Сыпь (раздражение кожи),
Зуд,
Эритема (покраснение кожи),
Артралгия (боль в суставах),
Миалгия (боль в мышцах),
Тромбоз в месте введения,
Флебит в месте введения,
Боль в месте введения,
Эритема (покраснение) в месте введения,
Ощущение жара в месте введения,
Отёк в месте введения,
Уплотнение в месте введения,
Генерализованный отёк (задержка жидкости),
Пирексия (лихорадка),
Озноб,
Приливы жара,
Бледность,
Изменения некоторых показателей анализа крови (повышение уровня билирубина в крови, повышение печеночных ферментов, изменение азотемии).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Исорам

При применении у детей в возрасте до 2 лет раствор (в флаконах и наборах для введения) должен быть защищён от воздействия света до завершения введения (см. раздел 2).
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Годен до».
Дата окончания срока годности указывает на последний день указанного месяца.
Дата, указанная на упаковке, относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Исорам

• Действующие вещества в 1000 мл раствора:
  L-Аргинин 3,20 г
  L-Изолейцин 6,03 г
  L-Лейцин 15,00 г
  L-Валин 18,21 г
  Общее содержание аминокислот 42,44 г/л
  Общий азот 5,45 г/л
  Теоретическая общая осмолярность 353 мОсм/л
  Ацетаты (в виде HCO₃) 19 мэкв/л
  pH (скорректировано ледяной уксусной кислотой) 5,5 – 7,0
• Другой компонент — вода для инъекций

Описание внешнего вида Исорам и содержимое упаковки
Исорам представляет собой раствор для инфузий в флаконе объёмом 500 мл.
Доступна следующая упаковка:
20 флаконов по 500 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89
00142 - Рим
Производитель
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Гросотто (Со)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Способ применения и дозировка
Начало и продолжительность парентерального питания, а также дозировка (доза и частота введения) зависят от следующих характеристик пациента:

• возраста, массы тела, клинического состояния,
• потребности в азоте,
• способности организма метаболизировать компоненты Исорама,
• суточной потребности в белке и дополнительного питания, которое может быть предоставлено парентеральным и/или энтеральным путём.

Поскольку Исорам — это препарат, предназначенный для применения в рамках программы метаболической реанимации или питания, его крайне редко следует применять без дополнительного калорийного обеспечения. Указанные дозы носят ориентировочный характер и могут значительно варьироваться в зависимости от количества вводимых калорий и источника калорий. Обычно указанные дозы предполагают одновременное поступление калорий в объёме не менее 20–25 ккал/кг/сут.

Печеночная энцефалопатия
1–2 флакона по 500 мл для внутривенного введения, что соответствует 500–1000 мл раствора.

Другие показания
Раствор следует применять, за исключением особых клинических случаев, в сочетании с другими аминокислотными растворами. В этом случае рекомендуемая доза составляет 1–3 флакона по 250 мл, что соответствует 250–750 мл раствора. Рекомендуется однократное введение в сутки, если иное не указано врачом. Однако наиболее рациональным способом применения препарата является непрерывная инфузия в течение 24 часов в сутки. При прерывистом введении один флакон или пакет объёмом 500 мл следует вводить не менее чем за 4 часа (скорость инфузии — 30 капель/мин). Применение следует продолжать до тех пор, пока существует необходимость в метаболической или питательной поддержке пациента.

Способ введения
Исорам предназначен для внутривенного применения. Предпочтительный метод — центральное венозное введение, однако допускается и периферическое введение.
При периферическом введении необходимо учитывать осмолярность конкретного раствора для инфузии.
Скорость потока должна регулироваться с учётом вводимой дозы, суточного объёмного поступления и продолжительности инфузии.

Особые группы пациентов
Дети
Безопасность и эффективность Исорама у детей не установлена.

Пожилые пациенты
Дозировку следует устанавливать с осторожностью, учитывая возможное снижение функции сердца, почек или печени, а также сопутствующие заболевания и проводимую лекарственную терапию.

Пациенты с почечной недостаточностью
Применять с осторожностью, поскольку толерантность к азоту может быть нарушена, и может потребоваться коррекция дозы. У этих пациентов необходимо тщательно контролировать водно-электролитный баланс.

Пациенты с нарушением функции печени
Аминокислотные растворы следует применять с осторожностью у пациентов с уже существующей патологией печени или печеночной недостаточностью. Необходим тщательный мониторинг с целью выявления возможных симптомов гипераммониемии.

Несовместимости
Добавляемые компоненты могут быть несовместимы с Исорамом.
Избыточное добавление кальция и фосфата повышает риск образования осадка фосфата кальция.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Проверить целостность упаковки. Использовать только при отсутствии повреждений упаковки и если раствор прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый.
При колебаниях температуры на горлышке флакона могут образовываться кристаллы аминокислот. В таком случае перед введением раствора необходимо тщательно взболтать и, при необходимости, нагреть до полного растворения кристаллов на водяной бане при 37 °С.
При применении у детей младше 2 лет раствор (включая флаконы и системы для введения) должен быть защищён от воздействия света до окончания инфузии.

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении:
Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, может привести к образованию перекисей и других продуктов разложения. При применении у детей младше 2 лет Исорам должен быть защищён от воздействия окружающего света до окончания инфузии.

• Убедитесь, что раствор достиг комнатной температуры перед применением.
• Соблюдайте асептические условия.
• Только для однократного использования.
• Не подключайте повторно частично использованные инфузии.
• Проверьте конечный раствор на наличие изменений цвета и посторонних частиц.
• Не соединяйте ёмкости последовательно (в каскад), чтобы избежать газовой эмболии из-за возможного остаточного воздуха в первичной ёмкости.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении:
При применении у детей младше 2 лет необходимо защищать от воздействия света до окончания введения. Воздействие окружающего света на Исорам, особенно после добавления микроэлементов и/или витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов разложения, которые можно снизить путём защиты от света.