ISORAM

Ulotka: informacja dla pacjenta

ISORAM 4%, roztwór do wlewania

Roztwór aminokwasów
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest ISORAM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ISORAM
3. Jak stosować ISORAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ISORAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ISORAM i do czego służy

ISORAM zawiera aminokwasy (substancje wykorzystywane przez organizm do produkcji białek).
ISORAM to roztwór do żywienia pozajelitowego, czyli podawanego do żyły.
ISORAM wskazany jest u pacjentów, którzy:

• przeżyli uraz lub operację (urazy mechaniczne – urazy chirurgiczne – okres pooperacyjny – stany septyczne – stany stresu pourazowego u pacjentów z marskością wątroby).
• cierpią na ciężkie schorzenie mózgu spowodowane ciężką chorobą wątroby (encefalopatię wątrobowa).

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem ISORAM

Nie przyjmuj ISORAM

• jeśli jest pan/pani uczulony na aminokwasy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli choruje pan/pani na wrodzoną chorobę (obecną od urodzenia), która uniemożliwia prawidłowe przemianowanie aminokwasów

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem ISORAM.
W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w butelkach i zestawach do podawania) należy chronić przed wpływem światła aż do zakończenia podawania. Narażenie Isoram na światło otoczenia, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, prowadzi do powstawania peroksydów i innych produktów rozpadu, których ilość można zmniejszyć dzięki ochronie przed światłem.

• Lekarz będzie wykonywał u pana/pani częste badania krwi/kontrole podczas leczenia.
• Powiadom lekarza, jeśli:
• • choruje pan/pani na choroby wątroby (niewydolność wątroby)
• • choruje pan/pani na ciężkie schorzenia płuc (zatorowość płucna) i serca, takie jak zawał serca i niewydolność serca
• • podczas leczenia wystąpią gorączka, dreszcze oraz reakcje w miejscu dostępu (tam, gdzie umieszczono igłę do infuzji).

Inne leki i ISORAM
Powiadom lekarza, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.
Interakcje nie są znane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty, zanim podano panu/pani ten lek.
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących ryzyka w ciąży i podczas karmienia piersią.
Lekarz przepisze Isoram tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie dotyczy

3. Jak stosować ISORAM

Dawka
Czas trwania leczenia i dawka będą ustalane przez lekarza, uwzględniając poniższe czynniki: wiek, masę ciała, stan zdrowia oraz stan odżywienia i dzienne zapotrzebowanie na składniki odżywcze.
Sposób podania
W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w butelkach i zestawach do podania) należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).
Ten lek należy podawać dożylnie.
Przedawkowanie ISORAM
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak hipervolemia (zwiększenie objętości płynów w organizmie), zaburzenia elektrolitowe (zmiany stężenia soli we krwi), acidoza (zmiana pH krwi) oraz podwyższenie stężenia mocznika we krwi (azotemia). W takiej sytuacji lekarz przepisze odpowiednie badania laboratoryjne i zastosuje odpowiednie leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne i anafilakto-idne),
Koprzywka,
Ból głowy,
Drżenia
Tachykardia (przyśpieszone tętno),
Cyanosis (sinocenie skóry i błon śluzowych),
Szok,
Hipotensja (niskie ciśnienie krwi),
Hipertensja (wysokie ciśnienie krwi),
Zaburzenia oddechowe,
Hipoksja (niedobór tlenu),
Stridor (głośne oddychanie),
Dyspnę (trudności w oddychaniu),
Odczucie ucisku w gardle,
Hiperventylacja (zwiększona częstość oddechów),
Wymioty,
Nudności,
Parestezje jamy ustnej (mrowienie wokół ust),
Ból w obrębie jamy ustnej i gardła,
Ból brzucha,
Hiperamonemia,
Niewydolność wątroby,
Osteoza wątroby,
Marskość wątroby,
Fibroza wątroby,
Cholestaza,
Steatoza wątroby,
Zapalenienie pęcherzyka żółciowego,
Kamica żółciowa (problemy z wątrobą),
Rozsypka (podrażnienie skóry),
Świąd,
Erytema (zaczerwienienie skóry),
Artroalgia (ból stawów),
Mialgia (ból mięśni),
Tromboza w miejscu wlewu,
Zapalenie żył w miejscu wlewu,
Ból w miejscu wlewu,
Erytema (zaczerwienienie) w miejscu wlewu,
Ciepło w miejscu wlewu,
Opuchlizna w miejscu wlewu,
Zesztywnienie w miejscu wlewu,
Ogólne obrzęki (zatrzymanie płynów),
Piressja (gorączka),
Dreszcze,
Zawroty ciepła,
Bladość,
Zmiany wyników niektórych badań krwi (zwiększony poziom bilirubiny we krwi, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zmienione stężenie azotu w krwi),
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ISORAM

W przypadku stosowania u dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w buteleczkach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).
Utrzymuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności podana na opakowaniu odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ISORAM

• Substancje czynne w 1000 ml roztworu to: L-Arginina 3,20 g L-Isoleucina 6,03 g L-Leucina 15,00 g L-Valina 18,21 g Łącznie aminokwasy 42,44 g/l Całkowite azotu 5,45 g/l Teoretyczna osmolarność całkowita 353 mOsm/l Acety (jako HCO ) 19 mEq/l pH (skorygowany kwasem octowym lodowatym) 5,5 - 7,0
• Innym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania

Wygląd ISORAM i zawartość opakowania
ISORAM jest roztworem do infuzji w butelkach o pojemności 500 ml.
Dostępne są następujące opakowania:
20 butelek 500 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
BAXTER S.p.A.
Via del Serafico 89
00142 - Roma
Producent
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (So)

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Dawkowanie
Rozpoczęcie i czas trwania żywienia dożylnej, jak również dawka (dawka i częstotliwość podania) zależą od następujących cech pacjenta:

• wieku, wadze, stanu klinicznego,
• zapotrzebowania na azot,
• zdolności metabolizowania składników Isoram,
• dziennej potrzeby białkowej oraz dodatkowego żywienia, które może być podane drogą dożylną i/lub dojelitową. Ponieważ Isoram jest produktem przeznaczonym do stosowania w ramach programu reanimacji metabolicznej lub żywienia, rzadko powinien być stosowany bez dodatkowego wsparcia kalorycznego, a podane dawki należy traktować jako orientacyjne, ponieważ mogą się znacznie różnić w zależności od ilości podawanych kalorii i źródła kalorycznego. Ogólnie przyjęte dawki zakładają jednoczesne dostarczenie kalorii w ilości co najmniej 20–25 kcal/kg/dobę. Encefalopatia wątrobową 1–2 butelki po 500 ml do infuzji dożylnej, co odpowiada 500–1000 ml roztworu. Inne wskazania Roztwór powinien być stosowany, chyba że stan kliniczny wymaga inaczej, w połączeniu z innymi roztworami aminokwasowymi; w takim przypadku zalecana dawka to 1–3 butelki po 250 ml, co odpowiada 250–750 ml roztworu. Zaleca się podawanie jednorazowe na dobę, chyba że lekarz zaleci inaczej; jednak najbardziej racjonalną metodą stosowania produktu jest ciągła infuzja przez 24 godziny na dobę. Jeśli stosowany jest w sposób przerywany, pojedynczą butelkę lub worka o pojemności 500 ml należy podawać przez czas nie krótszy niż 4 godziny (prędkość infuzji równa 30 kropli/min). Podawanie należy kontynuować tak długo, jak istnieje potrzeba wsparcia żywieniowego lub metabolicznego pacjenta.

Sposób podania
Isoram przeznaczony jest do użytku dożylnej. Preferowaną metodą jest infuzja do żyły centralnej, ale możliwe jest również podanie dożylne obwodowe.
Należy wziąć pod uwagę osmolarność konkretnego roztworu do infuzji przy rozważaniu podania obwodowego.
Przepływ należy dostosować uwzględniając dawkę, dobowe przyjęcie objętościowe oraz czas trwania infuzji.
Grupy specjalne populacji
Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność Isoram u dzieci nie zostały ustalone.
Osoby starsze
Dawkowanie należy ustalać ostrożnie, biorąc pod uwagę możliwą redukcję czynności serca, nerek lub wątroby, współistniejące choroby lub leczenie farmakologiczne.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Podawać ostrożnie, ponieważ tolerancja azotu może być zaburzona i może być konieczna dostosowanie dawki. U tych pacjentów należy dokładnie monitorować stan wodno-elektrolitowy.
Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby
Roztwory aminokwasów należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącą upośledzoną czynnością wątroby lub niewydolnością wątroby. Wymagane jest dokładne monitorowanie w celu wykrycia możliwych objawów hiperamonemii.
Niekompatybilności
Dodatki mogą być niekompatybilne z Isoram.
Zbyt duża ilość dodawanego wapnia i fosforanu zwiększa ryzyko powstawania osadów fosforanu wapnia.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Sprawdzić integralność opakowania. Używać tylko wtedy, gdy opakowanie nie jest uszkodzone, a roztwór jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółty.
W wyniku zmian temperatury mogą tworzyć się kryształy aminokwasów na szyjce butelki. W takim przypadku, przed podaniem roztworu należy wstrząsnąć butelką i ewentualnie podgrzać w łaźni wodnej do 37°C aż do całkowitego rozpuszczenia kryształów.
Gdy stosowany jest u dzieci poniżej 2. roku życia, roztwór (w butelkach i zestawach do podania) musi być chroniony przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności stosowania:
Narażenie roztworów do żywienia dożylnej na światło, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, może powodować powstawanie nadtlenków i innych produktów rozpadu. Gdy stosowany jest u dzieci poniżej 2. roku życia, Isoram musi być chroniony przed światłem otoczenia aż do zakończenia podania.

• Upewnić się, że roztwór osiągnął temperaturę pokojową przed użyciem
• Przestrzegać warunków bezpiecznych
• Tylko do jednorazowego użytku.
• Nie podłączać ponownie częściowo wykorzystanych infuzji.
• Sprawdzić końcowy roztwór pod kątem zmiany barwy i obecności cząstek.
• Nie podłączać szeregowo pojemników, aby uniknąć embolii gazowej spowodowanej możliwą resztkową ilością powietrza w pojemniku pierwotnym.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania:
Gdy stosowany jest u dzieci poniżej 2. roku życia, należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania. Narażenie Isoram na światło otoczenia, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, powoduje powstawanie nadtlenków i innych produktów rozpadu, które można zmniejszyć dzięki ochronie przed światłem.