Інструкція: інформація для пацієнта

Сорafenіб Зентіва 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сорafenіб Зентіва і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Сорafenіб Зентіва
Як застосовувати Сорafenіб Зентіва
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сорafenіб Зентіва
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сорafenіб Зентіва і для чого його застосовують

Сорafenіб Зентіва застосовується для лікування:

раку печінки ( гепатоцеллюлярний карцинома ).
раку нирок ( поширений карцинома клітин нирки ), коли захворювання перебуває на пізній стадії, а стандартна терапія не допомогла зупинити його розвиток або вважається непридатною.
раку щитоподібної залози (диференційований карцинома щитоподібної залози).

Сорafenіб Зентіва є так званим інгібітором мультикінази. Він діє, уповільнюючи швидкість росту пухлинних клітин і блокуючи постачання крові, необхідне для їхнього росту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сорafenіб Зентіва

Не приймайте Сорafenіб Зентіва

Якщо Ви алергічні до сорафенібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Сорafenіб Зентіва.
Будьте особливо обережні при прийомі Сорafenіб Зентіва

Якщо виникають проблеми зі шкірою. Сорafenіб Зентіва може спричиняти висипання та шкірні реакції, особливо на руках і ногах. Ці побічні ефекти зазвичай може лікувати лікар. У разі їх відсутності лікар може призупинити або повністю припинити лікування.
Якщо у Вас високий тиск крові. Сорafenіб Зентіва може спричиняти підвищення тиску крові, тому лікар регулярно контролюватиме Ваш тиск і, за потреби, призначить ліки для лікування артеріальної гіпертензії.
Якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати, щоб визначити, чи потрібно змінити дозу протидіабетичного засобу, щоб звести до мінімуму ризик гіпоглікемії.
Якщо у Вас є проблеми з кровотечею або Ви приймаєте варфарин або фенпрокумон. Лікування Сорafenіб Зентіва може збільшити ризик кровотечі. Якщо Ви приймаєте варфарин або фенпрокумон — ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів, — ризик кровотечі може бути вищим.
Якщо у Вас болить грудна клітка або є проблеми з серцем. Лікар може вирішити призупинити або повністю припинити лікування.
Якщо у Вас захворювання серця, наприклад порушення електричної провідності, таке як «подовження інтервалу QT».
Якщо Ви збираєтеся пройти хірургічне втручання або нещодавно перенесли операцію. Сорafenіб Зентіва може впливати на загоєння рани. Якщо Ви збираєтеся пройти операцію, лікування Сорafenіб Зентіва зазвичай припиняють. Лікар вирішить, коли слід відновити лікування.
Якщо Ви приймаєте іринотекан або доксетаксел, які також є протираковими засобами. Сорafenіб Зентіва може посилювати дію цих ліків, зокрема їх побічні ефекти.
Якщо Ви приймаєте неоміцин або інші антибіотики. Ефективність Сорafenіб Зентіва може знижуватися.
Якщо у Вас тяжка недостатність функції печінки. При прийомі цього лікарського засобу можуть посилюватися побічні ефекти.
Якщо у Вас знижена функція нирок. Лікар буде контролювати Ваш водно-електролітний баланс.
Фертильність. Сорafenіб Зентіва може знижувати фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Якщо це стосується Вас, обговоріть це з лікарем.
Пробоїни в стінці кишки ( гастроінтестинальна перфорація ) можуть виникати під час лікування (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У такому разі лікар припинить лікування.
Якщо у Вас пухлина щитоподібної залози, лікар контролюватиме рівень кальцію та тиреоїдних гормонів у крові.
Якщо у Вас виникають такі симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути потенційно небезпечний стан: нудота, утруднене дихання, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, мутна сеча та втому. Ці симптоми можуть бути спричинені рядом метаболічних ускладнень, що можуть виникати під час лікування пухлини і зумовлені продуктами розпаду пухлинних клітин на фінальній стадії (синдром лізису пухлини, TLS), що може призводити до порушень функції нирок і гострої ниркової недостатності (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Повідомте лікареві, якщо якісь із цих проблем стосуються Вас. Можливо, Вам знадобиться лікування цих станів, або лікар може вирішити змінити дозу Сорafenіб Зентіва або повністю припинити лікування (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).
Діти та підлітки
Сорafenіб Зентіва ще не досліджувався у дітей та підлітків.
Інші ліки та Сорafenіб Зентіва
Деякі ліки можуть впливати на Сорafenіб Зентіва або бути впливаними ним. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з ліків, зазначених у цьому списку, або будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта:

Рифампіцин, неоміцин або інші ліки, що використовуються для лікування інфекцій ( антибіотики )
Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал, ліки для лікування епілепсії та інших захворювань
Дексаметазон, кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях
Варфарин або фенпрокумон, антикоагулянти, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові
Доксорубіцин, капецітабін, доксетаксел, паклітаксел та іринотекан, що використовуються при лікуванні пухлин
Дигоксин, що використовується при лікуванні легкого або помірного серцевого нападу

Вагітність та годування груддю
Уникайте вагітності під час лікування Сорafenіб Зентіва. Якщо Ви фертильного віку, слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування. Якщо Ви вагітнієте під час лікування Сорafenіб Зентіва, негайно повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Не слід годувати дитину груддю під час лікування Сорafenіб Зентіва, оскільки цей лікарський засіб може впливати на ріст і розвиток дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Сорafenіб Зентіва може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Сорafenіб Зентіва містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Сорafenіб Зентіва

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Сорafenіб Зентіва для дорослих — дві таблетки по 200 мг двічі на добу. Це
відповідає добовій дозі 800 мг або чотирьом таблеткам на добу.
Приймайте таблетки Сорafenіб Зентіва зі склянкою води, між прийомами їжі або разом із їжею з низьким
або середнім вмістом жирів. Не приймайте цей лікарський засіб разом із дуже жирною їжею, оскільки це
може зменшити ефективність Сорafenіб Зентіва. Якщо ви плануєте споживати дуже жирну їжу, приймайте
таблетки щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб приблизно о той самий час щодня, щоб підтримувати
стабільну концентрацію в крові.
Зазвичай цей лікарський засіб приймають доти, доки спостерігається клінічна вигода, і доки не
виникнуть непереносимі побічні ефекти.
Якщо ви прийняли більше Сорafenіб Зентіва, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, якщо ви (або хтось інший) прийняли більше, ніж передбачена доза.
Передозування Сорafenіб Зентіва може збільшити ймовірність або тяжкість побічних ефектів, особливо
діареї та шкірних реакцій. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Сорafenіб Зентіва
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це одразу, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому
залишилося менше двох годин, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту таблетку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб також може змінювати результати деяких аналізів крові.
Дуже часто:
може впливати на більше ніж 1 людину з 10

Діарея.
Нудота (нудота).
Почуття слабкості або втоми (втому).
Біль (включаючи біль у роті, животі, головний біль, біль у кістках, онкологічний біль).
Випадіння волосся (алопеція).
Покрасніння або біль у долонях рук або підошвах ніг (реакція шкіри рук і ніг).
Свербіж або висип.
Блювота (блювота).
Кровотеча (включаючи крововилив у мозок, стінку кишечника та дихальні шляхи; кровотеча).
Підвищений тиск крові або підвищення тиску крові (гіпертензія).
Інфекції.
Втрата апетиту (анорексія).
Запор.
Біль у суглобах (артралгія).
Лихоманка.
Втрата ваги.
Сухість шкіри.

Часто:
може впливати до 1 людини з 10

Нездужання, схоже на грип.
Нестравність (диспепсія).
Утруднене ковтання (дисфагія).
Запалення або сухість рота, біль у язиці (стоматит і запалення слизової оболонки).
Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).
Низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).
Низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія).
Біль у м’язах (міалгія).
Порушення чутливості пальців рук і ніг, включаючи поколювання та оніміння (периферична сенсорна нейропатія).
Депресія.
Проблеми з ерекцією (потенція).
Зміни голосу (дисфонія).
Вугрові висипи.
Запалена, суха або шкіра, що шелушиться (дерматит, шелушіння шкіри).
Серцева недостатність.
Інфаркт (інфаркт міокарда) або біль у грудях.
Шум у вухах (тинітус).
Ниркова недостатність.
Підвищений рівень білків у сечі (протеїнурія).
Загальна слабкість або втрата сили (астенія).
Зниження кількості білих кров’яних тіл (лейкопенія та нейтропенія).
Зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія).
Низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт).
Знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
Зміни смаку (дисгеузія).
Покрасніння обличчя та часто інших ділянок шкіри (приливи).
Витікання соплів (ринорея).
Печія (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба).
Пухлина шкіри (кератоакантома/плоскоклітинний рак шкіри).
Згрубіння зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз).
Раптові непрохідні скорочення м’язів (м’язові спазми).

Не часто:
може впливати до 1 людини з 100

Запалення шлунка (гастрит).
Біль у шлунку (животі), спричинений панкреатитом, запаленням жовчного міхура і/або жовчних проток.
Жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), спричинена високим рівнем жовчних пігментів (гіпербілірубінемія).
Алергічні реакції (включаючи шкірні реакції та кропив’янку).
Дегідратація.
Збільшення об’єму молочних залоз (гінекомастія).
Утруднення дихання (хвороба легень).
Екзема.
Підвищена активність щитовидної залози (гіпертиреоз).
Множинні висипання на шкірі (многоформний еритема).
Аномально підвищений тиск крові.
Утворення отворів у стінці кишечника (шлунково-кишкові перфорації).
Зворотній набряк задньої частини мозку, який може супроводжуватися головним болем, порушенням свідомості, судомами та зоровими симптомами, включаючи втрату зору (зворотна постериорна лейкоенцефалопатія).
Раптова, серйозна алергічна реакція (анафілактична реакція).

Рідко:
може впливати до 1 людини з 1000

Алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), що може призводити до утруднення дихання та ковтання (ангіоневротичний набряк).
Порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT).
Запалення печінки, що може призводити до нудоти, блювоти, болю в животі та жовтяниці (лікарський гепатит).
Виникнення на шкірі, раніше підданій променевій терапії, висипу, схожого на сонячний опік, який може бути тяжким (актиноподібний дерматит).
Серйозні реакції шкіри та/або слизових оболонок, які можуть включати болючі бульбашки та гарячку, з відшаруванням великих ділянок шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза).
Аномальне ураження м’язів, що може призводити до ниркових проблем (рабдоміоліз).
Ураження нирок, що призводить до втрати великої кількості білка з сечею (нефрозний синдром).
Запалення судин шкіри, що може проявлятися у вигляді висипу (лейкоцитокластичний васкуліт).

Невідомо:
частота не може бути визначена на основі наявних даних

Порушення функції мозку, що може супроводжуватися, наприклад, сонливістю, змінами поведінки або сплутаністю свідомості (енцефалопатія).
Розширення та ослаблення стінки кровоносного судини або розрив стінки кровоносного судини (аневризми та артеріальні дисекції).
Нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, мутна сеча та втому [синдром лізису пухлини (TLS)] (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сорafenіб Зентіва

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та на блістері після
«Замість». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сорafenіб Зентіва

Діючою речовиною є сорafenіб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 200 мг сорafenібу (у вигляді тозилату).
Інші компоненти: ядро таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), натрію кроскармелоза (Е468), целюлоза мікрокристалічна (Е460), магнію стеарат (Е470b), натрію лаурилсульфат (Е514). Покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол (Е1521), оксид заліза червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сорafenібу Зентіва та вміст упаковки
Сорafenіб Зентіва 200 мг, таблетки з плівковим покриттям — це таблетки з плівковим покриттям червонувато-коричневого кольору, круглі, двоопуклі, з нанесенням «200» з одного боку та гладенькі з іншого боку, діаметром таблетки 12,0 мм ± 5%.
Доступні упаковки по 112 таблеток з плівковим покриттям у блистерах з алюмінію-PVC/PE/PVDC.
Також доступні упаковки по 112 × 1 таблетка з плівковим покриттям у блистерах, поділених на одиничні дози, з алюмінію-PVC/PE/PVDC.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7, 20121 Мілано
Виробник
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol 3056
Кіпр
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Нідерланди Sorafenib Zentiva 200 mg, filmomhulde tabletten
Естонія Sorafenib Zentiva
Франція SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé
Італія Sorafenib Zentiva
Латвія Sorafenib Zentiva 200 mg apvalkotās tabletes
Литва Sorafenib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Болгарія Сорафениб Зентива 200 mg филмирани таблетки
Польща Sorafenib Zentiva
Словаччина Sorafenib Zentiva
Румунія Sorafenib Zentiva 200 mg comprimate filmate
Чеська Республіка Sorafenib Zentiva
Сполучене Королівство (Північна Ірландія) Sorafenib Zentiva 200 mg film-coated tablets