Sorafenib Zentiva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Sorafenib Zentiva 200 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Sorafenib Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Sorafenib Zentiva
Cómo tomar Sorafenib Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Sorafenib Zentiva
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sorafenib Zentiva y para qué se utiliza

Sorafenib Zentiva se utiliza para el tratamiento de:

el tumor hepático ( carcinoma hepatocelular ).
el tumor renal ( carcinoma de células renales avanzado ) cuando se encuentra en una fase avanzada y cuando el tratamiento estándar no ha sido eficaz para detenerlo o se considera no adecuado.
el tumor de la tiroides (carcinoma diferenciado de la tiroides).

Sorafenib Zentiva es un denominado inhibidor multiquinasa. Actúa ralentizando la velocidad de crecimiento de las
células tumorales y bloqueando el suministro de sangre necesario para que las células tumorales crezcan.

2. Qué debe saber antes de tomar Sorafenib Zentiva

No tome Sorafenib Zentiva

Si es alérgico a sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sorafenib Zentiva.
Tenga especial cuidado con Sorafenib Zentiva

Si presenta problemas cutáneos. Sorafenib Zentiva puede causar erupciones y reacciones en la piel, especialmente en manos y pies. Estos efectos generalmente pueden tratarse por el médico. En caso contrario, el médico puede suspender el tratamiento o interrumpirlo completamente.
Si tiene hipertensión arterial. Sorafenib Zentiva puede provocar un aumento de la presión arterial y su médico le controlará regularmente la presión, pudiendo recetarle medicamentos para tratar la hipertensión.
Si padece o ha padecido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una ruptura de la pared de un vaso sanguíneo.
Si padece diabetes. En pacientes diabéticos, los niveles de glucosa en sangre deben controlarse regularmente para evaluar si es necesario modificar la dosis del medicamento antidiabético, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
Si tiene problemas de hemorragia o está tomando warfarina o fenprocumona. El tratamiento con Sorafenib Zentiva puede aumentar el riesgo de sangrado. Si está tomando warfarina o fenprocumona, medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos, el riesgo de sangrado puede ser mayor.
Si tiene dolor en el pecho o problemas cardíacos. El médico puede decidir suspender el tratamiento o interrumpirlo completamente.
Si padece una enfermedad cardíaca, como una alteración de la señal eléctrica denominada "prolongación del intervalo QT".
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o si ha sido operado recientemente. Sorafenib Zentiva puede afectar la cicatrización de las heridas. Si va a ser sometido a una cirugía, normalmente se le suspenderá el tratamiento con Sorafenib Zentiva. El médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento.
Si está recibiendo tratamiento con irinotecán o docetaxel, que también son medicamentos contra el cáncer. Sorafenib Zentiva puede aumentar sus efectos y, en particular, sus efectos adversos.
Si está tomando neomicina u otros antibióticos. La eficacia de Sorafenib Zentiva puede reducirse.
Si tiene una insuficiencia hepática grave. Puede presentar un empeoramiento de los efectos adversos al tomar este medicamento.
Si tiene una función renal reducida. El médico controlará su equilibrio hidroelectrolítico.
Fertilidad. Sorafenib Zentiva puede reducir la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Si esto le preocupa, hable con su médico.
Perforaciones en la pared intestinal (perforación gastrointestinal) pueden ocurrir durante el tratamiento (ver sección 4: Posibles efectos adversos). En tal caso, el médico interrumpirá el tratamiento.
Si tiene un tumor de tiroides, el médico controlará los niveles de calcio y de hormona tiroidea en sangre.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, contacte inmediatamente con su médico, ya que podría tratarse de una condición potencialmente mortal: náuseas, dificultad respiratoria, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga. Estos síntomas pueden deberse a una serie de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del tumor, provocadas por los productos de degradación de células tumorales en fase terminal (síndrome de lisis tumoral, TLS), y pueden llevar a alteraciones de la función renal e insuficiencia renal aguda (ver también la sección 4: Posibles efectos adversos).

Informe a su médico si alguno de estos problemas le afecta. Podría necesitar un tratamiento específico para dichas condiciones, o el médico podría decidir modificar la dosis de Sorafenib Zentiva o interrumpir completamente el tratamiento (ver también sección 4: Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Sorafenib Zentiva aún no ha sido estudiado en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Sorafenib Zentiva
Algunos medicamentos pueden influir en Sorafenib Zentiva o ser influenciados por este. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los medicamentos de esta lista o cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica:

Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones (antibióticos)
Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas para la depresión
Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, tratamientos para la epilepsia y otras patologías
Dexametasona, un corticosteroide utilizado en diversas enfermedades
Warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre
Doxorrubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán, utilizados en el tratamiento de tumores
Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca leve o moderada

Embarazo y lactancia
Debe evitar quedar embarazada durante el tratamiento con Sorafenib Zentiva. Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Si queda embarazada mientras está siendo tratada con Sorafenib Zentiva, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá si el tratamiento debe continuar.
No debe amamantar a su bebé durante el tratamiento con Sorafenib Zentiva, ya que este medicamento puede interferir con el crecimiento y desarrollo del niño.
Conducción y uso de máquinas
No existen motivos para pensar que Sorafenib Zentiva pueda afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sorafenib Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Sorafenib Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Sorafenib Zentiva en adultos es de dos comprimidos de 200 mg dos veces al
día. Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg, o cuatro comprimidos al día.
Tome los comprimidos de Sorafenib Zentiva con un vaso de agua, lejos de las comidas o con alimentos
de bajo o contenido medio de grasas. No tome este medicamento con alimentos muy grasos, ya que
estos pueden reducir la eficacia de Sorafenib Zentiva. Si tiene intención de ingerir alimentos muy
grasos, tome los comprimidos al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a
su médico o farmacéutico.
Es importante que tome este medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días, con el fin de
mantener constante su concentración en sangre.
Normalmente, este medicamento se toma mientras se observen beneficios clínicos y no se presenten
efectos adversos insoportables.
Si toma más Sorafenib Zentiva del que debe
Informe inmediatamente a su médico si usted (o cualquier otra persona) ha tomado una cantidad superior
a la dosis prescrita. Tomar demasiado Sorafenib Zentiva hace que los efectos adversos sean más
probables o más graves, especialmente diarrea y reacciones cutáneas. Su médico puede indicarle que
interrumpa la toma de este medicamento.
Si olvida tomar Sorafenib Zentiva
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si queda poco tiempo para la siguiente
dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Este medicamento también puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre.
Muy frecuente:
puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

Diarrea.
Malestar (náuseas).
Sensación de debilidad o cansancio (fatiga).
Dolor (incluido dolor bucal, abdominal, dolor de cabeza, dolor óseo, dolor oncológico).
Pérdida de cabello (alopecia).
Enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o en las plantas de los pies (reacción cutánea mano-pie).
Picor o erupción cutánea.
Vómitos (vómito).
Hemorragias (incluida hemorragia cerebral, en la pared intestinal y en el tracto respiratorio; hemorragia).
Presión arterial elevada, o aumento de la presión arterial (hipertensión).
Infecciones.
Pérdida de apetito (anorexia).
Estreñimiento.
Dolor articular (artralgia).
Fiebre.
Pérdida de peso.
Sequedad de la piel.

Frecuente:
puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Malestar de tipo gripal.
Indigestión (dispepsia).
Dificultad para tragar (disfagia).
Inflamación o sequedad de la boca, dolor de lengua (estomatitis e inflamación de la mucosa).
Niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia).
Niveles bajos de potasio en sangre (hipokaliemia).
Niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
Dolor muscular (mialgia).
Trastornos en la sensibilidad de los dedos de manos y pies, incluidos hormigueo y entumecimiento (neuropatía sensorial periférica).
Depresión.
Problemas de erección (impotencia).
Alteraciones de la voz (disfonía).
Acné.
Piel inflamada, seca o descamada (dermatitis, descamación cutánea).
Insuficiencia cardíaca.
Infarto de miocardio (infarto de miocardio) o dolor en el pecho.
Acúfenos (zumbidos en los oídos).
Insuficiencia renal.
Niveles elevados de proteínas en la orina (proteinuria).
Debilidad general o pérdida de fuerzas (astenia).
Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia).
Disminución del número de glóbulos rojos (anemia).
Bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
Inflamación de los folículos pilosos (foliculitis).
Reducción de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo).
Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
Alteraciones del sentido del gusto (disgeusia).
Enrojecimiento facial y a menudo en otras zonas de la piel (sofocos).
Secreción nasal (rinorrea).
Acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico).
Tumor de piel (queratoacantoma/carcinoma cutáneo de células escamosas).
Engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis).
Contracción muscular involuntaria repentina (espasmos musculares).

Poco frecuente:
puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Inflamación del estómago (gastritis).
Dolor abdominal debido a pancreatitis, inflamación de la vesícula biliar y/o de los conductos biliares.
Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de los ojos) causada por niveles elevados de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia).
Reacciones de tipo alérgico (incluidas reacciones cutáneas y urticaria).
Deshidratación.
Aumento del volumen de las mamas (ginecomastia).
Dificultad para respirar (enfermedad pulmonar).
Eccema.
Exceso de actividad de la tiroides (hipertiroidismo).
Erupciones cutáneas múltiples (eritema multiforme).
Presión arterial elevada de forma anómala.
Perforaciones en la pared intestinal (perforación gastrointestinal).
Edema reversible en la parte posterior del cerebro que puede asociarse con dolor de cabeza, alteración del estado de conciencia, convulsiones y síntomas visuales, incluida pérdida de la vista (leucoencefalopatía posterior reversible).
Reacción alérgica repentina y grave (reacción anafiláctica).

Raro:
puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ejemplo, cara, lengua) que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema).
Alteración del ritmo cardíaco (prolongación del QT).
Inflamación del hígado, que puede provocar náuseas, vómitos, dolor abdominal e ictericia (hepatitis medicamentosa).
Aparición en piel previamente expuesta a radioterapia de una erupción similar a una quemadura solar, que puede ser grave (dermatitis semejante a la radiodermatitis).
Reacciones graves en la piel y/o en las membranas mucosas que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre, con desprendimiento de amplias zonas de piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
Lesión anómala del músculo que puede provocar problemas renales (rabdomiólisis).
Daño renal que provoca pérdida de grandes cantidades de proteínas en la orina (síndrome nefrótico).
Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede manifestarse como erupción (vasculitis leucocitoclástica).

No conocida:
la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Alteración de la función cerebral que puede asociarse, por ejemplo, con somnolencia, cambios de comportamiento o confusión (encefalopatía).
Dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Náuseas, respiración agitada, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y cansancio [síndrome de lisis tumoral (TLS)] (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sorafenib Zentiva

El principio activo es sorafenib. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sorafenib (como tosilato).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), carboximetilalmidón sódico (E468), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio (E470b), laurilsulfato sódico (E514). Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Sorafenib Zentiva y contenido del envase
Sorafenib Zentiva 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color rojo-marrón, redondos, biconvexos, con la inscripción "200" grabada en un lado y lisos en el otro, con un diámetro de comprimido de 12,0 mm ± 5%.
Se presentan en envases de 112 comprimidos recubiertos con película en blíster de aluminio-PVC/PE/PVDC.
También se presentan en envases de 112 x 1 comprimido recubierto con película en blíster divisible por dosis unitarias en aluminio-PVC/PE/PVDC.
Puede que no todos los formatos estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7, 20121 Milán
Fabricante
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol 3056
Chipre
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Holanda Sorafenib Zentiva 200 mg, comprimidos recubiertos con película
Estonia Sorafenib Zentiva
Francia SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimido recubierto con película
Italia Sorafenib Zentiva
Letonia Sorafenib Zentiva 200 mg comprimidos recubiertos
Lituania Sorafenib Zentiva 200 mg comprimidos recubiertos con película
Bulgaria Сорафениб Зентива 200 mg филмирани таблетки
Polonia Sorafenib Zentiva
Eslovaquia Sorafenib Zentiva
Rumanía Sorafenib Zentiva 200 mg comprimidos recubiertos con película
República Checa Sorafenib Zentiva
Reino Unido (Irlanda del Norte) Sorafenib Zentiva 200 mg comprimidos recubiertos con película