Sorafenib Zentiva

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sorafenib Zentiva 200 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sorafenib Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sorafenib Zentiva
3. Jak stosować Sorafenib Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sorafenib Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sorafenib Zentiva i do czego służy

Sorafenib Zentiva stosuje się do leczenia:

• raka wątroby ( rak hepatocelularny ).
• raka nerki ( zaawansowany rak komórkowy nerek ) w zaawansowanym stadium, gdy standardowa terapia nie pomogła w zatrzymaniu postępu choroby lub nie jest uważana za odpowiednią.
• raka tarczycy (różniczkowany rak tarczycy).

Sorafenib Zentiva to tzw. inhibitor wielu kinaz . Działa spowalniając tempo wzrostu komórek nowotworowych oraz blokując dopływ krwi, który umożliwia wzrost komórom nowotworowym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sorafenib Zentiva

Nie przyjmuj Sorafenib Zentiva

• Jeśli jesteś uczulony na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sorafenib Zentiva.
Zwróć szczególną uwagę na Sorafenib Zentiva

• Jeśli wystąpią problemy skórne. Sorafenib Zentiva może powodować wysypkę i reakcje skórne, szczególnie na rękach i stopach. Te działania niepożądane zazwyczaj można leczyć pod nadzorem lekarza. W przeciwnym razie lekarz może zawiesić leczenie lub całkowicie je przerwać.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze. Sorafenib Zentiva może powodować wzrost ciśnienia krwi. Lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi i może przepisać leki na nadciśnienie.
• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą poziom glukozy we krwi należy regularnie kontrolować, aby ocenić, czy dawkę leku przeciwcukrzycowego należy dostosować, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii.
• Jeśli masz problemy z krwawieniem lub przyjmujesz warfarynę lub fenprokumon. Leczenie Sorafenib Zentiva może zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumon – leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin – ryzyko krwawienia może być większe.
• Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej lub masz problemy sercowe. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu lub całkowitym przerwaniu leczenia.
• Jeśli masz zaburzenia serca, takie jak zaburzenia przewodnictwa elektrycznego zwanego „przedłużeniem odcinka QT”.
• Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub niedawno przeszedłeś operację. Sorafenib Zentiva może wpływać na gojenie ran. Jeśli masz być poddany operacji, leczenie Sorafenib Zentiva zostanie zazwyczaj tymczasowo przerwane. Lekarz zdecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie.
• Jeśli jesteś leczony irynotekanem lub doksorubycyną, które są również lekami przeciwnowotworowymi. Sorafenib Zentiva może nasilać działania tych leków, w szczególności ich działania niepożądane.
• Jeśli przyjmujesz neomycynę lub inne antybiotyki. Skuteczność Sorafenib Zentiva może być zmniejszona.
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby. Może dojść do nasilenia działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli masz obniżoną czynność nerek. Lekarz będzie monitorować równowagę wodno-elektrolitową.
• Niepłodność. Sorafenib Zentiva może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Jeśli ten aspekt Cię dotyczy, porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Przecięcia ściany jelita (przebicie przewodu pokarmowego) mogą wystąpić podczas leczenia (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W takim przypadku lekarz przerwie leczenie.
• Jeśli masz guz tarczycy, lekarz będzie kontrolować poziom wapnia i hormonów tarczycy we krwi.
• Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na stan potencjalnie zagrażający życiu: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętniałe mocz i uczucie zmęczenia. Te objawy mogą być spowodowane szeregiem powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu i są spowodowane produktami rozpadu martwych komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej, TLS), co może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek (patrz również punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów Cię dotyczy. Może być potrzebne leczenie wspomagające, lekarz może zdecydować o zmianie dawki Sorafenib Zentiva lub całkowitym przerwaniu leczenia (patrz również punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież
Sorafenib Zentiva nie został jeszcze zbadany u dzieci i młodzieży.

Inne leki i Sorafenib Zentiva
Niektóre leki mogą wpływać na Sorafenib Zentiva lub być przez niego wpływać. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować którykolwiek z leków z tej listy lub inne leki, w tym bez recepty:

• Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane w leczeniu zakażeń (antybiotyki)
• Ziele św. Jana, leczenie ziołowe stosowane w depresji
• Fenytionina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w epilepsji i innych chorobach
• Deksametazon, glikokortykosteroid stosowany w różnych chorobach
• Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwkrzepliwe stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi
• Doksorubicyna, kapacytabina, doksorubicyna, paklitaksel i irynotekan, stosowane w leczeniu nowotworów
• Cyfostyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca lekkiego lub średniego stopnia

Ciąża i karmienie piersią
Nie powinieneś zapadać w ciążę podczas leczenia Sorafenib Zentiva. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sorafenib Zentiva, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane.
Nie możesz karmić piersią podczas leczenia Sorafenib Zentiva, ponieważ ten lek może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma powodów, by sądzić, że Sorafenib Zentiva może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Sorafenib Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sorafenib Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Sorafenib Zentiva u dorosłych to dwie tabletki 200 mg dwa razy dziennie. Odpowiada to dawce dobowej 800 mg, czyli cztery tabletki dziennie.
Tabletki Sorafenib Zentiva należy przyjmować z szklanką wody, w odstępie od posiłków lub podczas jedzenia o niskiej lub średniej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować tego leku z pokarmami o wysokiej zawartości tłuszczu, ponieważ mogą one zmniejszyć skuteczność Sorafenib Zentiva. Jeśli planujesz spożyć pokarmy o wysokiej zawartości tłuszczu, zażyj tabletki co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby przyjmować ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać stałe stężenie w krwi.
Zwykle ten lek przyjmuje się tak długo, jak odnotowuje się korzyści kliniczne i nie występują nieznośne działania niepożądane.
Jeśli przyjmiesz więcej Sorafenib Zentiva niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjęliście dawkę większą niż przepisana. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Sorafenib Zentiva zwiększa prawdopodobieństwo lub nasilenie działań niepożądanych, szczególnie biegunki i reakcje skórne. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sorafenib Zentiva
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij niespodziewaną dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Ten lek może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Bardzo często:
może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Biegunka.
• Nudności (nausea).
• Odczucie osłabienia lub zmęczenia (znużenie).
• Ból (w tym ból w jamie ustnej, brzucha, ból głowy, ból kości, ból nowotworowy).
• Utrata włosów (łysienie).
• Zaburzenia skórne na dłoniach lub stopach, takie jak zaczerwienienie lub ból (reakcja skórna typu dłoń-stopa).
• Swędzenie lub wysypka.
• Wymioty (vomito).
• Krwawienia (w tym krwotok mózgu, krwotok w ścianie jelita oraz w dróg oddechowych; krwotoka).
• Podwyższone ciśnienie krwi lub wzrost ciśnienia krwi (hipertensja).
• Infekcje.
• Utrata apetytu (anoreksja).
• Zaparcia.
• Ból stawów (ból stawowy).
• Gorączka.
• Utrata masy ciała.
• Suchość skóry.

Często:
może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Objawy podobne do grypy.
• Trudności trawienne (dyspepsja).
• Trudności z połykaniem (dysfagia).
• Zapalenie lub suchość jamy ustnej, ból języka (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, stomatyt).
• Niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia).
• Niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia).
• Niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia).
• Ból mięśni (ból mięśni).
• Zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, w tym mrowienie i drętwienie (neuropatia obwodowa sensoryczna).
• Depresja.
• Problemy z erekcją (impotencja).
• Zaburzenia głosu (dysfonia).
• Wysypka trądzikowa (akne).
• Zapalenie skóry, sucha lub łuszcząca się skóra (zapalenie skóry, łuszczenie się skóry).
• Niewydolność serca.
• Zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub ból w klatce piersiowej.
• Dźwięki w uszach (dzwonienie w uszach).
• Niewydolność nerek.
• Podwyższony poziom białka w moczu (proteinuria).
• Ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia).
• Zmniejszona liczba białych krwinek (leukopenia i neutropenia).
• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia).
• Niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Zapalenie mieszków włosowych (folliculitis).
• Zaburzenia czynności tarczycy (hipotyreozę).
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Zaburzenia smaku (dysgezja).
• Zawroty twarzy i często innych obszarów skóry (zawroty).
• Wyciek z nosa (rzekomość nosa).
• Palenie w przeływie (choroba refluksowa przełyku).
• Nowotwór skóry (keratohantoma/rak skóry typu komórek płaskich).
• Zgrubienie zewnętrznego warstwy skóry (hiperkeratoza).
• Nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni (skurcze mięśni).

Nieczone:
może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zapalenie żołądka (zapalenie żołądka).
• Ból żołądka (brzuch) spowodowany zapaleniem trzustki, zapaleniem pęcherzyka żółciowego i/lub przewodów żółciowych.
• Żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowana wysokim poziomem barwników żółciowych (hiperbilirubinemia).
• Reakcje alergiczne (w tym reakcje skórne i pokrzywka).
• Odwodnienie.
• Zwiększenie objętości piersi (ginekomastia).
• Trudności w oddychaniu (choroba płucna).
• Egzema.
• Nadczynność tarczycy (hipertyreozę).
• Wielopostaciowe wysypki skórne (wielopostaciowe rumień).
• Nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi.
• Otwory w ścianie jelita (przebicie przewodu pokarmowego).
• Odwracalny obrzęk w tylnej części mózgu, który może być związany z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami i objawami neurologicznymi, w tym utratą wzroku (odwracalna leukoenkefalopatia tylnej części mózgu).
• Nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).

Rzadkie:
może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioedema).
• Nieprawidłowy rytm serca (wydłużenie odcinka QT).
• Zapalenie wątroby, które może prowadzić do nudności, wymiotów, bólu brzucha i żółtaczki (zapalenie wątroby spowodowane lekiem).
• Pojawienie się na skórze wcześniej napromieniowanej objawów przypominających oparzenie słoneczne, które może być ciężkie (zapalenie skóry podobne do oparzenia słonecznego).
• Ciężkie reakcje skóry i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, z odpadaniem dużych obszarów skóry (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka).
• Nieprawidłowe uszkodzenie mięśnia, które może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza).
• Uszkodzenie nerek prowadzące do utraty dużych ilości białka z moczem (zespoł nerczy).
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może objawiać się wysypką (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne).

Nieznana:
częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zaburzona funkcja mózgu, która może być związana np. z sennością, zmianami zachowania lub dezorientacją (encefalopatia).
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienie tętnic).
• Nudności, przyspieszony oddech, nieregularny rytm serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz i zmęczenie [zespoł rozpadu guza (TLS)] (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sorafenib Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blaszce po
Wazne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sorafenib Zentiva

• Substancją czynną jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (jako tosylan).
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: hydroksypropyloceluloza 2910 (E464), sodowa crospowidon (E468), celuloza mikrokryształowa (E460), stearynian magnezu (E470b), laurylosiarczan sodu (E514). Powłoka tabletki: hydroksypropyloceluloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), czerwony tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu Sorafenib Zentiva i zawartość opakowania
Sorafenib Zentiva 200 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o barwie czerwono-brunatnej, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „200” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony, o średnicy tabletu 12,0 mm ± 5%.
Dostępne są w opakowaniach zawierających 112 tabletek powlekanych w blisterach z folii aluminiowej-PVC/PE/PVDC.
Dostępne są również w opakowaniach zawierających 112 x 1 tabletka powlekana w blisterach podzielonych na dawki pojedyncze z folii aluminiowej-PVC/PE/PVDC.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7, 20121 Mediolan
Producent
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol 3056
Cypr
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000
Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia Sorafenib Zentiva 200 mg, filmomhulde tabletten
Estonia Sorafenib Zentiva
Francja SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé
Włochy Sorafenib Zentiva
Łotwa Sorafenib Zentiva 200 mg apvalkotās tabletes
Litwa Sorafenib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Bułgaria Сорафениб Зентива 200 mg филмирани таблетки
Polska Sorafenib Zentiva
Słowacja Sorafenib Zentiva
Rumunia Sorafenib Zentiva 200 mg comprimate filmate
Republika Czeska Sorafenib Zentiva
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Sorafenib Zentiva 200 mg film-coated tablets