Сорафениб Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Сорафениб Зентива 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Сорафениб Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Сорафениба Зентива
Как принимать Сорафениб Зентива
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Сорафениб Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сорафениб Зентива и для чего он применяется

Сорафениб Зентива используется для лечения:

рака печени ( гепатоцеллюлярная карцинома ).
рака почек ( распространённая почечно-клеточная карцинома ), когда заболевание находится на поздней стадии, а стандартная терапия неэффективна или не может быть применена.
рака щитовидной железы (дифференцированная карцинома щитовидной железы).

Сорафениб Зентива — это так называемый многокиназный ингибитор. Он действует, замедляя скорость роста опухолевых клеток и блокируя приток крови, необходимый для их роста.

2. Что следует знать перед приемом Сорафениб Зентива

Не принимайте Сорафениб Зентива

Если у вас аллергия на сорафениб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Сорафениб Зентива.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Сорафениб Зентива

Если возникают проблемы с кожей. Сорафениб Зентива может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Эти побочные эффекты, как правило, поддаются лечению у врача. В противном случае врач может временно приостановить или полностью прекратить лечение.
Если у вас повышенное артериальное давление. Сорафениб Зентива может вызывать повышение артериального давления. Врач будет регулярно контролировать ваше давление и может назначить лекарства для лечения артериальной гипертензии.
Если у вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
Если вы страдаете диабетом. У пациентов с диабетом уровень глюкозы в крови должен регулярно контролироваться, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов, с целью минимизации риска развития гипогликемии.
Если у вас есть проблемы с кровотечением или вы принимаете варфарин или фенпрокумон. Лечение Сорафениб Зентива может увеличить риск кровотечений. Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон — препараты, разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов, — риск кровотечения может быть повышен.
Если у вас боли в груди или проблемы с сердцем. Врач может принять решение о временном приостановлении или полной отмене лечения.
Если у вас заболевание сердца, например, нарушение электрической проводимости, называемое «удлинение интервала QT».
Если вам предстоит хирургическая операция или вы недавно перенесли операцию. Сорафениб Зентива может повлиять на заживление ран. Перед операцией прием Сорафениб Зентива, как правило, приостанавливается. Врач определит, когда можно возобновить лечение.
Если вы проходите лечение иринотеканом или доцетакселом, которые также являются лекарственными средствами против рака. Сорафениб Зентива может усиливать действие этих препаратов, в частности, их побочные эффекты.
Если вы принимаете неомицин или другие антибиотики. Эффективность Сорафениб Зентива может снизиться.
Если у вас тяжелая печеночная недостаточность. При приеме этого лекарственного средства побочные эффекты могут усилиться.
Если у вас нарушена функция почек. Врач будет контролировать ваш водно-электролитный баланс.
Фертильность. Сорафениб Зентива может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Если вас беспокоит этот вопрос, обсудите его с врачом.
Перфорация стенки кишечника (желудочно-кишечная перфорация) может возникнуть во время лечения (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае врач прекратит лечение.
Если у вас опухоль щитовидной железы, врач будет контролировать уровень кальция и тиреоидных гормонов в крови.
Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут указывать на потенциально опасное для жизни состояние: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутная моча и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны рядом метаболических осложнений, возникающих при лечении опухолей, и обусловлены продуктами распада опухолевых клеток на стадии гибели (синдром лизиса опухоли, TLS), что может привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Сообщите врачу, если у вас есть один из этих проблем. Вам может потребоваться дополнительное лечение, либо врач может принять решение о коррекции дозы Сорафениб Зентива или о полной отмене терапии (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).
Дети и подростки
Сорафениб Зентива еще не изучался у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Сорафениб Зентива
Некоторые лекарства могут влиять на Сорафениб Зентива или изменять свое действие под его воздействием. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо из перечисленных ниже препаратов или любые другие лекарства, включая безрецептурные:

Рифампицин, неомицин или другие препараты, используемые для лечения инфекций (антибиотики)
Зверобой, растительное средство при депрессии
Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты при эпилепсии и других заболеваниях
Дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях
Варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, применяемые для профилактики образования тромбов в крови
Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, параклитаксел и иринотекан — препараты, применяемые при лечении опухолей
Дигоксин — препарат, применяемый при легкой или умеренной сердечной недостаточности

Беременность и кормление грудью
Не планируйте беременность во время лечения Сорафениб Зентива. Если вы детородного возраста, вы должны использовать надежное средство контрацепции в период лечения. Если вы забеременеете во время лечения Сорафениб Зентива, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
Вы не должны кормить грудью во время лечения Сорафениб Зентива, поскольку это лекарственное средство может повлиять на рост и развитие ребенка.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Нет оснований полагать, что Сорафениб Зентива может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Сорафениб Зентива содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сорафениб Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза Сорафениб Зентива для взрослых — по две таблетки 200 мг дважды в день. Это соответствует суточной дозе 800 мг, или четырём таблеткам в день.
Принимайте таблетки Сорафениб Зентива со стаканом воды натощак или вместе с пищей с низким или средним содержанием жиров. Не принимайте этот препарат с жирной пищей, поскольку это может снизить эффективность Сорафениб Зентива. Если вы планируете употребить жирную пищу, принимайте таблетки не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.
Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Важно принимать этот препарат примерно в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать постоянную концентрацию в крови.
Обычно этот препарат принимают до тех пор, пока сохраняется клинический эффект и не возникают непереносимые побочные реакции.
Если вы приняли больше Сорафениб Зентива, чем следовало
Немедленно сообщите врачу, если вы (или кто-либо другой) приняли количество, превышающее назначенную дозу. Приём слишком большого количества Сорафениб Зентива повышает вероятность или тяжесть побочных эффектов, особенно диареи и кожных реакций. Врач может порекомендовать прекратить приём этого препарата.
Если вы забыли принять Сорафениб Зентива
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём таблетки.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Данный препарат может также изменять результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:
может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

Диарея.
Тошнота (тошнота).
Ощущение слабости или усталости (утомление).
Боль (включая боль во рту, в животе, головную боль, боль в костях, онкологическую боль).
Выпадение волос (алопеция).
Покраснение или боль на ладонях рук или подошвах ног (реакция «рука-стопа»).
Зуд или кожная сыпь.
Рвота (рвота).
Кровотечение (включая кровоизлияние в мозг, в стенку кишечника и в дыхательные пути; кровотечение).
Повышенное артериальное давление или его повышение (гипертензия).
Инфекции.
Потеря аппетита (анорексия).
Запор.
Боль в суставах (артралгия).
Лихорадка.
Потеря веса.
Сухость кожи.

Часто:
может наблюдаться у 1 из 10 пациентов

Гриппоподобное недомогание.
Расстройство пищеварения (диспепсия).
Затруднение при глотании (дисфагия).
Воспаление или сухость во рту, боль в языке (стоматит и воспаление слизистой оболочки).
Снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).
Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
Снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).
Боль в мышцах (миалгия).
Нарушения чувствительности пальцев рук и ног, включая покалывание и онемение (сенсорная периферическая нейропатия).
Депрессия.
Проблемы с эрекцией (импотенция).
Изменения голоса (дисфония).
Угри.
Воспаление, сухость или шелушение кожи (дерматит, шелушение кожи).
Сердечная недостаточность.
Инфаркт миокарда (инфаркт миокарда) или боль в груди.
Шум в ушах (тиннитус).
Почечная недостаточность.
Повышенное содержание белка в моче (протеинурия).
Общая слабость или потеря сил (астения).
Снижение числа лейкоцитов (лейкопения и нейтропения).
Снижение числа эритроцитов (анемия).
Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит).
Снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз).
Снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия).
Нарушение вкуса (дисгевзия).
Покраснение лица и часто других участков кожи (приливы).
Слизистые выделения из носа (ринорея).
Изжога (заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом).
Опухоль кожи (кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи).
Утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз).
Внезапные непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы).

Нечасто:
может наблюдаться у 1 из 100 пациентов

Воспаление желудка (гастрит).
Боль в животе (абдоминальная боль), вызванная панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчных протоков.
Желтушность кожи или глаз (желтуха), вызванная повышенным уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия).
Аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу).
Обезвоживание.
Увеличение молочных желез (гинекомастия).
Затруднение дыхания (заболевание лёгких).
Экзема.
Повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз).
Множественные высыпания на коже (многоформная эритема).
Аномальное повышение артериального давления.
Прободение стенки кишечника (гастроинтестинальная перфорация).
Обратимый отёк в задней части головного мозга, который может сопровождаться головной болью, нарушением сознания, судорогами и зрительными симптомами, включая потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия).
Внезапная тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция).

Редко:
может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов

Аллергическая реакция с отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отёк).
Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT).
Воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, болям в животе и желтухе (лекарственная гепатит).
Появление на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, высыпаний, похожих на солнечный ожог, которые могут быть тяжёлыми (лучеподобный дерматит).
Тяжёлые поражения кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные пузыри и лихорадку, с отслоением больших участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
Повреждение мышц, которое может привести к нарушению функции почек (рабдомиолиз).
Повреждение почек, приводящее к потере большого количества белка с мочой (нефротический синдром).
Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может проявляться в виде высыпаний (лейкоцитокластический васкулит).

Частота неизвестна:
частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Нарушение функции мозга, которое может проявляться, например, сонливостью, изменениями поведения или спутанностью сознания (энцефалопатия).
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные диссекции).
Тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутная моча и усталость [синдром лизиса опухоли (TLS)] (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Как хранить Сорафениб Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после
Сер. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как
утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Сорафениб Зентива

Действующее вещество — сорафениб. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 200 мг сорафениба (в виде тозилата).
Вспомогательные вещества: ядро таблетки: гипромеллоза 2910 (Е464), натрия кроскармеллоза (Е468), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния (Е470b), натрия лаурилсульфат (Е514). Пленочное покрытие: гипромеллоза 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Сорафениб Зентива и содержимое упаковки
Таблетки Сорафениб Зентива 200 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой
красно-коричневые, круглые, двояковыпуклые таблетки с нанесённой маркировкой «200» с одной стороны и гладкой поверхностью с другой стороны, диаметром таблетки 12,0 мм ± 5%.
Доступны в упаковках по 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из алюминия-
ПВХ/ПЭ/ПВДК.
Доступны в упаковках по 112 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в блистерах, разделённых на единичные дозы, из алюминия-ПВХ/ПЭ/ПВДК.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. – Via P. Paleocapa, 7, 20121 Милан, Италия

Производитель
Remedica Ltd
Улица Ахарнона, промышленная зона Лимассол
Лимассол 3056
Кипр
PharOS MT Ltd.
HF62X, промышленная зона Халь-Фар, Бирзеббуджиа BBG3000
Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Нидерланды Sorafenib Zentiva 200 mg, filmomhulde tabletten
Эстония Sorafenib Zentiva
Франция SORAFENIB ZENTIVA 200 mg, comprimé pelliculé
Италия Sorafenib Zentiva
Латвия Sorafenib Zentiva 200 mg apvalkotās tabletes
Литва Sorafenib Zentiva 200 mg plėvele dengtos tabletės
Болгария Сорафениб Зентива 200 mg филмирани таблетки
Польша Sorafenib Zentiva
Словакия Sorafenib Zentiva
Румыния Sorafenib Zentiva 200 mg comprimate filmate
Чехия Sorafenib Zentiva
Соединённое Королевство (Северная Ирландия) Sorafenib Zentiva 200 mg film-coated tablets