Сорафеніб TEVA

Інструкція: інформація для користувача

Сорафеніб TEVA 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

сорафеніб
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сорафеніб TEVA і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сорафеніб TEVA
3. Як приймати Сорафеніб TEVA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сорафеніб TEVA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сорафеніб TEVA і для чого його застосовують

Сорафеніб TEVA застосовують для лікування раку печінки (гепатоцелюлярний рак).
Сорафеніб TEVA також використовують для лікування раку нирок (поширений раково-клітинний рак нирок)
на пізніх стадіях, коли стандартна терапія не допомогла зупинити захворювання або вважається
непридатною.
Сорафеніб TEVA — це так званий багатокіназний інгібітор. Він діє, уповільнюючи швидкість
розмноження пухлинних клітин і блокуючи приплив крові, що забезпечує ріст пухлинних клітин.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Сорафеніб TEVA

Не приймайте Сорафеніб TEVA

• Якщо Ви алергіки до сорафенібу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сорафеніб TEVA.
Особлива обережність при застосуванні Сорафеніб TEVA

• Якщо виникають проблеми зі шкірою. Сорафеніб TEVA може спричиняти висипання та шкірні реакції, особливо на руках і ногах. Ці побічні ефекти, як правило, може лікувати лікар. Якщо це не допомагає, лікар може тимчасово призупинити або повністю припинити лікування.
• Якщо у Вас підвищений тиск крові. Сорафеніб TEVA може спричиняти підвищення артеріального тиску; лікар регулярно контролюватиме Ваш тиск і, за необхідності, призначить ліки для лікування підвищеного тиску крові.
• Якщо у Вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
• Якщо у Вас цукровий діабет. У пацієнтів із діабетом необхідно регулярно перевіряти рівень цукру в крові, щоб визначити, чи потрібно змінити дозу цукрознижувальних препаратів, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії.
• Якщо у Вас є проблеми з кровотечею або Ви приймаєте варфарин або фенпрокумон. Лікування Сорафеніб TEVA може підвищити ризик кровотечі. Якщо Ви приймаєте варфарин або фенпрокумон — ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів, — ризик кровотечі може бути ще вищим.
• Якщо у Вас болить грудна клітка або є проблеми з серцем. Лікар може вирішити призупинити або повністю припинити лікування.
• Якщо у Вас захворювання серця, наприклад порушення електричного імпульсу, відоме як «подовження інтервалу QT».
• Якщо Ви маєте бути прооперованим або нещодавно перенесли операцію. Сорафеніб TEVA може впливати на загоєння ран. Якщо Ви маєте бути прооперованим, лікування Сорафеніб TEVA, ймовірно, буде тимчасово призупинене. Лікар вирішить, коли можна відновити лікування.
• Якщо Ви приймаєте іринотекан або доксетаксел, які теж є протираковими ліками. Сорафеніб TEVA може посилювати дію цих препаратів і, зокрема, їхні побічні ефекти.
• Якщо Ви приймаєте неоміцин або інші антибіотики. Дія Сорафеніб TEVA може бути зниженою.
• Якщо у Вас тяжке ураження печінки. Під час лікування цим препаратом Ви можете мати більше серйозних побічних ефектів.
• Якщо у Вас знижена функція нирок. Лікар буде контролювати Ваш водно-електролітний баланс.
• Фертильність. Сорафеніб TEVA може знижувати фертильність як у чоловіків, так і в жінок. Якщо Ви стурбовані цим, обговоріть це з лікарем.
• Під час лікування можуть виникнути перфорації шлунково-кишкового тракту (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У такому випадку лікар припинить лікування.

Повідомте лікаря, якщо будь-яка з цих проблем стосується Вас. Можливо, Вам знадобиться додаткове лікування або лікар вирішить змінити дозу Сорафеніб TEVA або повністю припинити лікування (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).
Діти та підлітки
Сорафеніб TEVA ще не досліджувався у дітей та підлітків.
Інші ліки та Сорафеніб TEVA
Деякі ліки можуть впливати на Сорафеніб TEVA або бути під впливом цього препарату. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який із препаратів з цього списку або інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта:

• Рифампіцин, неоміцин або інші ліки, що використовуються для лікування інфекцій ( антибіотики )
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал, ліки для лікування епілепсії та інших захворювань
• Дексаметазон, кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях
• Варфарин або фенпрокумон, антикоагулянти, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові
• Доксорубіцин, капецітабін, доксетаксел, паклітаксел та іринотекан, що використовуються для лікування раку
• Дигоксин, що використовується для лікування серцевої недостатності легкого та середнього ступеня

Вагітність та годування груддю
Уникайте вагітності під час лікування Сорафеніб TEVA. Якщо Ви народжувального віку, використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування. Якщо Ви завагініли під час прийому Сорафеніб TEVA, негайно зверніться до лікаря, який вирішить, чи продовжувати чи припинити лікування.
Не можна годувати груддю під час лікування Сорафеніб TEVA, оскільки цей препарат може вплинути на ріст і розвиток дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає підстав вважати, що сорафеніб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Сорафеніб TEVA містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Сорафеніб TEVA

Рекомендована доза Сорафенібу TEVA для дорослих — 2 таблетки по 200 мг двічі на день.
Це відповідає добовій дозі 800 мг або чотирьом таблеткам на добу.
Проковтніть таблетки Сорафенібу TEVA разом зі склянкою води, між прийомами їжі або під час прийому їжі з низьким або помірним вмістом жирів. Не приймайте цей лікарський засіб під час прийому їжі з високим вмістом жирів, оскільки така їжа може зменшити його ефективність. Якщо ви плануєте прийняти страву з високим вмістом жирів, приймайте таблетки принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб приблизно о ту саму годину щодня, щоб підтримувати сталу концентрацію препарату в крові.
Зазвичай цей лікарський засіб застосовують до тих пір, поки спостерігається клінічна вигода, і не виникають неприйнятні побічні ефекти.
Якщо ви прийняли більше Сорафенібу TEVA, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, якщо ви або хтось інший прийняли більше, ніж передбачена доза.
Передозування Сорафенібом TEVA може збільшити ймовірність або тяжкість побічних ефектів, зокрема діареї та шкірних реакцій. Лікар може порадити вам припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Сорафеніб TEVA
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Цей лікарський засіб також може змінювати результати деяких аналізів крові.

Дуже поширено:
може впливати на більше ніж 1 людину з 10

• діарея
• нездужання (нудота)
• відчуття слабкості або втоми (астенія)
• біль (включаючи біль у роті, животі, головний біль, біль у кістках, онкологічний біль)
• випадіння волосся (алопеція)
• почервоніння або біль на долонях рук або підошвах ніг (реакція шкіри типу «рука-нога»)
• свербіж або висип
• блювота
• кровотеча (включаючи крововилив у мозок, у стінку кишечника та дихальні шляхи; геморагію)
• підвищений тиск крові або підвищення тиску крові (гіпертензія)
• інфекції
• втрата апетиту (анорексія)
• запор
• біль у суглобах (артралгія)
• гарячка
• втрата ваги
• сухість шкіри

Поширено:
може впливати до 1 людини з 10

• стан, подібний до грипу
• погане травлення (диспепсія)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення або сухість рота, біль у язиці (стоматит і запалення слизової оболонки)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• біль у м’язах (міалгія)
• порушення чутливості пальців рук і ніг, включаючи відчуття поколювання та оніміння (периферична сенсорна нейропатія)
• депресія
• проблеми з ерекцією (імпотенція)
• зміни голосу (дисфонія)
• акне
• запалена, суха або шкіра, що шелушиться (дерматит, шкірне шелушіння)
• серцева недостатність
• серцевий напад (інфаркт міокарда) або біль у грудях
• шум у вухах (тинітус)
• ниркова недостатність
• незвично високий рівень білків у сечі (протеїнурія)
• загальна слабкість або втрата сил (астенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія та нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• запалення волосяних мішечків (фолікуліт)
• зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• зміни смаку (дисгеузія)
• почервоніння обличчя та часто інших ділянок шкіри (приливи)
• виділення з носа (ринорея)
• печія (захворювання шлунково-стравохідного рефлюксу)
• пухлина шкіри (кератоакантома/плоскоклітинний рак шкіри)
• ущільнення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• раптові непрохані скорочення м’яза (м’язові спазми)

Непоширено:
може впливати до 1 людини з 100

• запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
• біль у животі (болі в животі) через панкреатит, запалення жовчного міхура і/або жовчних проток
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), спричинена високим рівнем жовчних пігментів (гіпербілірубінемія)
• алергічні реакції (включаючи шкірні реакції та кропив’янку)
• дегідратація
• збільшення об’єму молочних залоз (гінекомастія)
• труднощі з диханням (хвороба легень)
• екзема
• підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз)
• багаторазові висипання (множинна еритема)
• незвично високий тиск крові
• перфорація шлунково-кишкового тракту
• зворотна набряклість у задній частині мозку, яка може супроводжуватися головним болем, порушенням свідомості, судомами та зоровими симптомами, включаючи втрату зору (зворотна постеріорна лейкоенцефалопатія)
• тяжкі та раптові алергічні реакції (анафілактична реакція)

Рідко:
може впливати до 1 людини з 1000

• алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), що може призводити до труднощів із диханням та ковтанням (ангіоневротичний набряк)
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• запалення печінки, що може призводити до нудоти, блювоти, болю в животі та жовтяниці (лікарський гепатит)
• виникнення на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії, висипання, подібного до сонячного опіку, потенційно тяжкого (радіаційний дерматит «recall»)
• тяжкі реакції шкіри та/або слизових оболонок, які можуть включати болючі бульбашки та гарячку, з відшаруванням великих ділянок шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
• аномальне ураження м’язів, що може призводити до проблем із нирками (рабдоміоліз)
• ураження нирок, що призводить до втрати великої кількості білка з сечею (нефротичний синдром)
• запалення судин шкіри, що може проявлятися у вигляді висипання (лейкоцитокластичний васкуліт)

Частота невідома:
частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• порушення функції мозку, що може, наприклад, супроводжуватися сонливістю, змінами поведінки або сплутаністю свідомості (енцефалопатія)
• розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сорафеніб TEVA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «Scad.» та на кожному блистері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сорафеніб TEVA

• Діючою речовиною є сорафеніб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 200 мг сорафенібу (у вигляді тозилату).
• Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, магнію стеарат [рослинного походження]. Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сорафенібу TEVA та вміст упаковки
Сорафеніб TEVA 200 мг таблетки з плівковим покриттям — це рожеві, круглі, двовипуклі таблетки,
помічені надписами «TV» з одного боку та «S3» — з іншого. Діаметр таблеток становить приблизно 11 мм.
Сорафеніб TEVA доступний у блистерах, що містять 28, 30, 56 і 112 таблеток з плівковим покриттям, а також у перфорованих блистерах з однодозовим упакуванням, що містять 112 × 1 таблетку з плівковим покриттям.
Можливо, не всі варіанти упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Виробник
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000 – Хорватія
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143 – Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546 – Польща
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031GA – Нідерланди