Sorafenib Teva

Prospecto: información para el usuario

Sorafenib Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película

sorafenib
Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sorafenib Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sorafenib Teva
3. Cómo tomar Sorafenib Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorafenib Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sorafenib Teva y para qué se utiliza

Sorafenib Teva se utiliza para el tratamiento del tumor de hígado (carcinoma hepatocelular).
Sorafenib Teva también se utiliza para el tratamiento del tumor de riñón (carcinoma de células renales avanzado)
en estadio avanzado, cuando el tratamiento estándar no ha contribuido a detener la enfermedad o se considera
no adecuado.
Sorafenib Teva es un llamado inhibidor multiquinasa. Actúa ralentizando la velocidad de
proliferación de las células tumorales y bloqueando el aporte de sangre necesario para que las células tumorales
puedan crecer.

2. Qué debe saber antes de tomar Sorafenib Teva

No tome Sorafenib Teva

• Si es alérgico a sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sorafenib Teva.
Tenga especial cuidado con Sorafenib Teva

• Si aparecen problemas en la piel. Sorafenib Teva puede causar erupciones y reacciones cutáneas, especialmente en manos y pies. Estos efectos generalmente pueden ser tratados por el médico. Si no fuera así, el médico podría suspender el tratamiento o interrumpirlo completamente.
• Si tiene la presión arterial elevada. Sorafenib Teva puede provocar un aumento de la presión arterial; su médico le controlará regularmente la presión y podría recetarle medicamentos para tratar la hipertensión.
• Si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una lesión en la pared de un vaso sanguíneo.
• Si tiene diabetes. En pacientes diabéticos debe controlarse regularmente el nivel de azúcar en sangre para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
• Si tiene problemas de sangrado o si está tomando warfarina o fenprocomona. El tratamiento con Sorafenib Teva puede aumentar el riesgo de sangrado. Si está tomando warfarina o fenprocomona, medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos, el riesgo de sangrado puede ser mayor.
• Si tiene dolor en el pecho o problemas cardíacos. El médico podría decidir suspender el tratamiento o interrumpirlo completamente.
• Si tiene una enfermedad cardíaca, por ejemplo, una alteración de la señal eléctrica denominada "prolongación del intervalo QT".
• Si va a someterse o acaba de someterse a una intervención quirúrgica. Sorafenib Teva podría afectar la cicatrización de las heridas. Si va a someterse a una cirugía, es probable que se suspenda el tratamiento con Sorafenib Teva. El médico decidirá cuándo reiniciarlo.
• Si está en tratamiento con irinotecán o docetaxel, que también son medicamentos antitumorales. Sorafenib Teva puede aumentar los efectos y, en particular, los efectos adversos de estos medicamentos.
• Si está tomando neomicina u otros antibióticos. El efecto de Sorafenib Teva puede verse reducido.
• Si tiene una función hepática gravemente deteriorada. Durante el tratamiento con este medicamento, puede presentar efectos adversos graves con mayor frecuencia.
• Si tiene una función renal reducida. Su médico controlará su equilibrio hidroelectrolítico.
• Fertilidad. Sorafenib Teva puede reducir la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Si tiene alguna preocupación, hable con su médico.
• Durante el tratamiento, pueden aparecer perforaciones gastrointestinales (ver sección 4: Posibles efectos adversos). En tal caso, el médico suspenderá el tratamiento.

Informe a su médico si alguno de estos problemas le afecta. Es posible que necesite un tratamiento específico o que el médico decida ajustar la dosis de Sorafenib Teva o interrumpir completamente el tratamiento (ver también sección 4: Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Sorafenib Teva aún no ha sido estudiado en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Sorafenib Teva
Algunos medicamentos pueden afectar a Sorafenib Teva o ser afectados por este. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los medicamentos de esta lista o cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones ( antibióticos )
• Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas para la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, tratamientos para la epilepsia y otras patologías
• Dexametasona, un corticosteroide utilizado para diversas enfermedades
• Warfarina o fenprocomona, anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre
• Doxorrubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán, utilizados en el tratamiento del cáncer
• Digoxina, utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca leve a moderada

Embarazo y lactancia
Evite quedar embarazada si está siendo tratada con Sorafenib Teva. Si está en edad fértil, utilice un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento. Si queda embarazada mientras está tomando Sorafenib Teva, consulte inmediatamente a su médico, quien decidirá si continuar o interrumpir el tratamiento.
No debe amamantar durante el tratamiento con Sorafenib Teva, ya que este medicamento podría interferir en el crecimiento y desarrollo del niño.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No existen motivos para pensar que sorafenib pueda afectar la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Sorafenib Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Sorafenib Teva

La dosis recomendada de Sorafenib Teva en adultos es de 2 comprimidos de 200 mg dos veces al
día.
Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg, es decir, cuatro comprimidos al día.
Trague los comprimidos de Sorafenib Teva con un vaso de agua, lejos de las comidas o con una
comida baja o moderada en grasas. No tome este medicamento con comidas ricas en grasas, ya que
estas podrían reducir su eficacia. Si piensa ingerir una comida rica en grasas, tome los comprimidos al
menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es importante que tome este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día, con el fin de
mantener una concentración constante en la sangre.
Normalmente, este medicamento se toma mientras se observen beneficios clínicos y no aparezcan
efectos adversos inaceptables.
Si toma más Sorafenib Teva del que debe
Informe inmediatamente a su médico si usted o cualquier otra persona han tomado una cantidad
superior a la dosis prescrita.
Tomar demasiado Sorafenib Teva hace que los efectos adversos sean más probables o más graves,
especialmente diarrea y reacciones cutáneas. Su médico podría indicarle que interrumpa la toma de
este medicamento.
Si olvida tomar Sorafenib Teva
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si falta poco para la siguiente dosis,
omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Este medicamento también puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre.
Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• malestar (náuseas)
• sensación de debilidad o cansancio (fatiga)
• dolor (incluido dolor en la boca, en el abdomen, dolor de cabeza, dolor óseo, dolor oncológico)
• pérdida de cabello (alopecia)
• enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o en las plantas de los pies (reacción cutánea mano-pie)
• picor o erupción cutánea
• vómitos
• hemorragia (incluida hemorragia cerebral, en la pared intestinal y en las vías respiratorias; sangrado)
• presión arterial elevada o aumento de la presión arterial (hipertensión)
• infecciones
• pérdida de apetito (anorexia)
• estreñimiento
• dolor articular (artalgia)
• fiebre
• pérdida de peso
• sequedad de la piel

Frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• enfermedad similar a la gripe
• indigestión (dispepsia)
• dificultad para tragar (disfagia)
• inflamación o sequedad de la boca, dolor de lengua (estomatitis e inflamación de la mucosa)
• niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)
• niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia)
• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• dolor muscular (mialgia)
• alteraciones en la sensibilidad de los dedos de las manos y los pies, incluyendo hormigueo y entumecimiento (neuropatía sensorial periférica)
• depresión
• problemas de erección (impotencia)
• alteraciones de la voz (disfonía)
• acné
• piel inflamada, seca o descamada (dermatitis, descamación cutánea)
• insuficiencia cardíaca
• infarto de miocardio o dolor en el pecho
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• insuficiencia renal
• niveles inusualmente elevados de proteínas en la orina (proteinuria)
• debilidad generalizada o pérdida de fuerza (astenia)
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia)
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
• bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)
• disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo)
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• alteraciones del sentido del gusto (disgeusia)
• enrojecimiento facial y a menudo en otras zonas de la piel (sofocos)
• secreción nasal (rinorrea)
• acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• tumor de piel (queratoacantoma/carcinoma cutáneo de células escamosas)
• engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
• contracción muscular involuntaria repentina (espasmos musculares)

Poco frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• inflamación del revestimiento del estómago (gastritis)
• dolor abdominal debido a pancreatitis, inflamación de la vesícula biliar y/o de los conductos biliares
• amarilleamiento de la piel o de los ojos (ictericia) causado por niveles elevados de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reacciones de tipo alérgico (incluidas reacciones cutáneas y urticaria)
• deshidratación
• aumento del volumen de las mamas (ginecomastia)
• dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
• eccema
• exceso de actividad de la tiroides (hipertiroidismo)
• erupciones cutáneas múltiples (eritema multiforme)
• presión arterial inusualmente elevada
• perforación gastrointestinal
• edema reversible en la parte posterior del cerebro que puede asociarse a dolor de cabeza, alteración del estado de conciencia, convulsiones y síntomas visuales, incluida pérdida de la vista (leucoencefalopatía posterior reversible)
• reacciones alérgicas graves e inmediatas (reacción anafiláctica)

Raros:
pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ejemplo, cara, lengua) que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema)
• alteración del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• inflamación del hígado, que puede provocar náuseas, vómitos, dolor abdominal e ictericia (hepatitis inducida por fármacos)
• aparición en zonas de piel previamente expuestas a radioterapia de una erupción similar a una quemadura solar, potencialmente grave (dermatitis de recuerdo por radiación)
• reacciones graves en la piel y/o en las mucosas que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre, con desprendimiento de amplias zonas de piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• lesión anómala del músculo que puede provocar problemas renales (rabdomiólisis)
• daño renal que provoca pérdida de grandes cantidades de proteínas por la orina (síndrome nefrótico)
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede manifestarse como erupción cutánea (vasculitis leucocitoclástica)

Frecuencia no conocida:
la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• alteración de la función cerebral que puede asociarse, por ejemplo, a somnolencia, cambios en el comportamiento o confusión (encefalopatía)
• dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. y en cada blíster después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en relación con la temperatura.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sorafenib Teva

• El principio activo es sorafenib. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sorafenib (como tosilato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato magnésico [de origen vegetal]. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Sorafenib Teva y contenido del envase
Sorafenib Teva 200 mg comprimidos recubiertos con película consiste en comprimidos rosados, redondos, biconvexos, marcados con las inscripciones “TV” en un lado y “S3” en el otro. Los comprimidos tienen aproximadamente 11 mm de diámetro.
Sorafenib Teva está disponible en blísteres que contienen 28, 30, 56 y 112 comprimidos recubiertos con película, y en blísteres perforados para dosis unitaria que contienen 112 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Fabricante
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000 – Croacia
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143 – Alemania
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, Cracovia, 31-546 – Polonia
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031GA – Países Bajos