Сорафениб Тева

Инструкция по применению: информация для пользователя

Сорафениб Тева 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

сорафениб
Заменитель оригинального препарата
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сорафениб Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Сорафениба Тева
3. Как принимать Сорафениб Тева
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Сорафениб Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сорафениб Тева и для чего он применяется

Сорафениб Тева используется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярная карцинома).
Сорафениб Тева также используется для лечения рака почки (распространённая почечно-клеточная карцинома),
находящегося в стадии прогрессирования, когда стандартная терапия не способствовала остановке прогрессирования заболевания или считается неприменимой.
Сорафениб Тева представляет собой так называемый многофункциональный ингибитор киназ. Он действует, замедляя скорость размножения опухолевых клеток и блокируя приток крови, необходимый для роста опухолевых клеток.

2. Что следует знать перед применением Сорафениб Тева

Не принимайте Сорафениб Тева

• Если у вас аллергия на сорафениб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Сорафениб Тева.
Особую осторожность следует соблюдать при применении Сорафениб Тева

• Если возникают проблемы с кожей. Сорафениб Тева может вызывать высыпания и кожные реакции, особенно на ладонях и подошвах. Эти побочные эффекты, как правило, поддаются лечению врачом. В противном случае врач может временно приостановить лечение или полностью прекратить его.
• Если у вас повышенное артериальное давление. Сорафениб Тева может вызывать повышение артериального давления; врач будет регулярно контролировать ваше давление и может назначить лекарства для лечения повышенного артериального давления.
• Если у вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.
• Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, чтобы определить, требуется ли изменение дозы антидиабетического препарата, с целью минимизации риска гипогликемии.
• Если у вас есть проблемы с кровотечением или вы принимаете варфарин или фенпрокомон. Лечение Сорафениб Тева может увеличить риск кровотечений. Если вы принимаете варфарин или фенпрокомон — препараты, разжижающие кровь для предотвращения образования тромбов, — риск кровотечения может быть выше.
• Если у вас боли в груди или проблемы с сердцем. Врач может принять решение о временном прекращении или полной отмене лечения.
• Если у вас заболевание сердца, например, нарушение электрического импульса, называемое «удлинение интервала QT».
• Если вы предстоит операция или вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Сорафениб Тева может повлиять на заживление ран. Если вам предстоит операция, прием Сорафениб Тева, скорее всего, будет временно приостановлен. Врач определит, когда можно возобновить лечение.
• Если вы проходите лечение иринотеканом или доцетакселом, которые также являются противоопухолевыми препаратами. Сорафениб Тева может усиливать действие этих препаратов и, в частности, их побочные эффекты.
• Если вы принимаете неомицин или другие антибиотики. Эффективность Сорафениб Тева может быть снижена.
• Если у вас тяжелое поражение печени. При лечении этим препаратом у вас может чаще возникать тяжелые побочные эффекты.
• Если у вас нарушена функция почек. Врач будет контролировать ваш водно-электролитный баланс.
• Фертильность. Сорафениб Тева может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Если вас это беспокоит, обсудите с врачом.
• Во время лечения может развиться перфорация желудочно-кишечного тракта (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае врач приостановит лечение.

Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам. Возможно, вам потребуется дополнительное лечение или врач примет решение о коррекции дозы Сорафениб Тева или о полной отмене терапии (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).
Дети и подростки
Сорафениб Тева еще не изучался у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Сорафениб Тева
Некоторые препараты могут влиять на Сорафениб Тева или быть под его влиянием. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать один из перечисленных ниже препаратов или любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта:

• Рифампицин, неомицин или другие препараты, используемые для лечения инфекций ( антибиотики )
• Зверобой, растительное средство для лечения депрессии
• Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты при эпилепсии и других заболеваниях
• Дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях
• Варфарин или фенпрокомон — антикоагулянты, используемые для профилактики образования тромбов в крови
• Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, параклитаксел и иринотекан — препараты, применяемые при лечении опухолей
• Дигоксин — препарат, применяемый при сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести

Беременность и грудное вскармливание
Не допускайте наступления беременности во время лечения Сорафениб Тева. Если вы детородного возраста, используйте надежный метод контрацепции в период лечения. Если беременность наступила во время лечения Сорафениб Тева, немедленно обратитесь к врачу, который примет решение о продолжении или прекращении терапии.
Вы не должны кормить грудью во время лечения Сорафениб Тева, поскольку этот препарат может повлиять на рост и развитие ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет оснований полагать, что сорафениб может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Сорафениб Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Сорафениб Тева

Рекомендуемая доза Сорафениб Тева у взрослых — 2 таблетки по 200 мг дважды в день.
Это соответствует суточной дозе 800 мг или четырём таблеткам в день.
Принимайте таблетки Сорафениб Тева со стаканом воды натощак или во время приёма пищи с низким или умеренным содержанием жиров. Не принимайте этот препарат во время приёма пищи с высоким содержанием жиров, поскольку такая пища может снизить его эффективность. Если вы планируете употребить пищу с высоким содержанием жиров, принимайте таблетки не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.
Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Важно принимать этот препарат примерно в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать постоянную концентрацию в крови.
Обычно этот препарат принимают до тех пор, пока сохраняется клинический эффект и не развиваются неприемлемые побочные реакции.

Если вы приняли больше Сорафениб Тева, чем следовало
Немедленно сообщите об этом врачу, если вы или кто-либо другой приняли дозу, превышающую предписанную.
Приём слишком высокой дозы Сорафениб Тева повышает вероятность или тяжесть побочных эффектов, особенно диареи и кожных реакций. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата.

Если вы забыли принять Сорафениб Тева
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Сорафениб Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Данный препарат может также изменять результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:
может наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея
• тошнота
• ощущение слабости или усталости (астения)
• боль (включая боль во рту, в животе, головную боль, костную боль, онкологическую боль)
• выпадение волос (алопеция)
• покраснение или боль на ладонях рук или подошвах ног (реакция «рука-нога»)
• зуд или кожная сыпь
• рвота
• кровотечения (включая кровоизлияние в мозг, в стенку кишечника и дыхательные пути; геморрагия)
• повышенное артериальное давление или его повышение (гипертензия)
• инфекции
• потеря аппетита (анорексия)
• запор
• боль в суставах (артралгия)
• повышение температуры тела
• потеря массы тела
• сухость кожи

Часто:
может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• гриппоподобное состояние
• расстройство желудка (диспепсия)
• затруднение при глотании (дисфагия)
• воспаление или сухость во рту, боль в языке (стоматит и воспаление слизистой оболочки)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• мышечная боль (миалгия)
• нарушения чувствительности пальцев рук и ног, включая покалывание и онемение (периферическая сенсорная нейропатия)
• депрессия
• проблемы с эрекцией (импотенция)
• нарушения голоса (дисфония)
• акне
• воспаление, сухость или шелушение кожи (дерматит, кожное шелушение)
• сердечная недостаточность
• сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди
• шум в ушах (тиннитус)
• почечная недостаточность
• необычно высокий уровень белка в моче (протеинурия)
• общая слабость или утрата сил (астения)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
• снижение числа эритроцитов (анемия)
• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• нарушения вкуса (дизгевзия)
• покраснение лица и часто других участков кожи (приливы)
• насморк (ринорея)
• изжога (заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом)
• опухоль кожи (кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи)
• утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
• внезапные непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы)

Нечасто:
может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• боль в животе, вызванная панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчных протоков
• пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванная высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия)
• аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу)
• обезвоживание
• увеличение молочных желез (гинекомастия)
• затруднение дыхания (заболевание лёгких)
• экзема
• повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
• множественные высыпания на коже (многоформная эритема)
• необычно высокое артериальное давление
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• обратимый отёк в задней части мозга, который может сопровождаться головной болью, нарушением сознания, судорогами и зрительными симптомами, включая потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия)
• тяжёлые и внезапные аллергические реакции (анафилактическая реакция)

Редко:
может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• аллергическая реакция с отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отёк)
• нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT)
• воспаление печени, которое может проявляться тошнотой, рвотой, болями в животе и желтухой (лекарственный гепатит)
• появление на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, высыпаний, похожих на солнечный ожог, потенциально тяжёлых (рекол-дерматит при лучевой терапии)
• тяжёлые поражения кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные пузыри и лихорадку, с отслоением обширных участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
• аномальные повреждения мышц, которые могут привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз)
• повреждение почек, приводящее к потере большого количества белка с мочой (нефротический синдром)
• воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может проявляться в виде высыпаний (лейкоцитокластический васкулит)

Частота неизвестна:
частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• нарушение функции мозга, которое может проявляться, например, сонливостью, изменениями поведения или спутанностью сознания (энцефалопатия)
• расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв его стенки (аневризмы и артериальные диссекции)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения препарата Сорафениб Тева

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности» и на каждом блистере после «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения по температуре.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сорафениб Тева

• Активное вещество: сорафениб. Каждая пленочная таблетка содержит 200 мг сорафениба (в виде тозилата).
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, стеарат магния [растительного происхождения].
  Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Сорафениб Тева и содержимое упаковки
Сорафениб Тева 200 мг, пленочные таблетки — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с маркировкой «TV» на одной стороне и «S3» на другой. Диаметр таблеток составляет около 11 мм.
Сорафениб Тева выпускается в блистерах, содержащих 28, 30, 56 и 112 пленочных таблеток, а также в перфорированных блистерах однократного применения, содержащих 112 × 1 пленочная таблетка.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano

Производитель
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000 – Хорватия
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143 – Германия
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546 – Польша
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031GA – Нидерланды