Sorafenib Teva

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sorafenib Teva 200 mg tabletki powlekane

sorafenib
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Sorafenib Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sorafenib Teva
3. Jak przyjmować Sorafenib Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sorafenib Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sorafenib Teva i do czego służy

Sorafenib Teva stosuje się w leczeniu nowotworu wątroby (rak wątrobowokomórkowy).
Sorafenib Teva stosuje się również w leczeniu zaawansowanego nowotworu nerek (zaawansowany rak komórek nerkowych),
gdy leczenie standardowe nie przyniosło skutku w zatrzymaniu postępu choroby lub gdy uznaje się je za nieodpowiednie.
Sorafenib Teva to tzw. wielokierunkowy inhibitor kinaz. Działa opóźniając tempo
rozmnażania komórek nowotworowych oraz blokując dopływ krwi umożliwiający wzrost komórom nowotworowym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sorafenib Teva

Nie przyjmuj Sorafenib Teva

• Jeśli jesteś uczulony na sorafenib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sorafenib Teva.
Zwróć szczególną uwagę na Sorafenib Teva

• Jeśli wystąpią problemy skórne. Sorafenib Teva może powodować wysypki i reakcje skórne, szczególnie na rękach i stopach. Te działania zwykle można leczyć pod kierunkiem lekarza. W przeciwnym razie lekarz może zawiesić leczenie lub całkowicie je przerwać.
• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi. Sorafenib Teva może powodować wzrost ciśnienia krwi; lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie i może przepisać leki na nadciśnienie.
• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli masz cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi, aby ocenić, czy konieczna jest zmiana dawki leku przeciwcukrzycowego w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
• Jeśli masz problemy z krwawieniem lub przyjmujesz warfarynę lub fenprokumon. Leczenie Sorafenib Teva może zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumon – leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin – ryzyko krwawienia może być większe.
• Jeśli masz ból w klatce piersiowej lub problemy sercowe. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu lub całkowitym przerwaniu leczenia.
• Jeśli masz zaburzenia serca, np. zaburzenia sygnału elektrycznego zwanego „przedłużeniem odcinka QT”.
• Jeśli masz wkrótce przejść lub właśnie przeszedłeś operację chirurgiczną. Sorafenib Teva może wpływać na gojenie się ran. Jeśli masz wkrótce przejść operację, leczenie Sorafenib Teva będzie prawdopodobnie zawieszone. Lekarz zdecyduje później, kiedy je wznowić.
• Jeśli jesteś w terapii z irynotekanem lub doksorubycyną, które są również lekami przeciwnowotworowymi. Sorafenib Teva może nasilić działania tych leków i w szczególności ich działania niepożądane.
• Jeśli przyjmujesz neomycynę lub inne antybiotyki. Działanie Sorafenib Teva może być osłabione.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby. Podczas leczenia tym lekiem możesz doświadczyć cięższych działań niepożądanych.
• Jeśli masz obniżoną czynność nerek. Lekarz będzie monitorować Twój równowagę wodno-elektrolitową.
• Niepłodność. Sorafenib Teva może zmniejszyć płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Podczas leczenia może dojść do przecieków przewodu pokarmowego (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W takim przypadku lekarz zawiesi leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów Ci dotyczy. Może być konieczne rozpoczęcie terapii lub lekarz może zdecydować o zmianie dawki Sorafenib Teva lub całkowitym przerwaniu leczenia (zobacz również punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Dzieci i młodzież
Sorafenib Teva nie był jeszcze badany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Sorafenib Teva
Niektóre leki mogą wpływać na Sorafenib Teva lub być przez niego wpływały. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować którykolwiek z leków wymienionych na tej liście lub jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty:

• Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane w leczeniu infekcji ( antybiotyki )
• Zioło św. Jana, leczenie ziołowe stosowane przy depresji
• Fenytionina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w epilepsji i innych chorobach
• Deksametazon, glikokortykosteroid stosowany w różnych chorobach
• Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwpłytkowe stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi
• Doksorubicyna, kapacytabina, doksorubycyna, paklitaksel i irynotekan, stosowane w leczeniu nowotworów
• Digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca od lekkiej do umiarkowanej

Ciąża i karmienie piersią
Nie zajmuj się planowaniem ciąży podczas leczenia Sorafenib Teva. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, stosuj odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sorafenib Teva, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy kontynuować czy przerwać terapię.
Nie możesz karmić piersią podczas leczenia Sorafenib Teva, ponieważ ten lek może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie ma powodów, by sądzić, że sorafenib może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.
Sorafenib Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sorafenib Teva

Zalecana dawka Sorafenib Teva dla dorosłych to 2 tabletki po 200 mg dwa razy dziennie.
Odpowiada to dawce dobowej 800 mg, czyli cztery tabletki na dobę.
Tabletki Sorafenib Teva należy przyjmować z szklanką wody, w odstępie od posiłków lub z posiłkiem o niskiej lub umiarkowanej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować tego leku z posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność. Jeśli zamierza Pan(i) spożyć posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu, tabletki należy przyjąć co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przyjmować ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać stałe stężenie w krwi.
Zwykle lek ten przyjmuje się tak długo, jak długo stwierdza się korzyści kliniczne i nie występują nieakceptowalne niepożądane odczyny.
Jeśli przyjmie Pan(i) więcej Sorafenib Teva niż należy
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli Pan(i) lub ktokolwiek inny przyjął dawkę wyższą niż przepisana.
Przyjmowanie zbyt dużej ilości Sorafenib Teva zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych odczynów lub nasilenia ich nasilenia, szczególnie biegunki i reakcje skórne. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku.
Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć Sorafenib Teva
Jeśli zapomniał(a) Pan(i) przyjąć dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ten lek może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Bardzo często:
może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka
• niedowaga (nudności)
• uczucie osłabienia lub zmęczenia (zespół asteniczny)
• ból (w tym ból jamy ustnej, brzucha, ból głowy, ból kości, ból onkologiczny)
• wypadanie włosów (alopecia)
• zaczerwienienie lub ból na dłoniach lub podeszwach stóp (reakcja skórna ręka-stopy)
• świąd lub wysypka
• wymioty
• krwawienie (w tym krwawienie do mózgu, do ściany jelita, dróg oddechowych; krwotok)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• infekcje
• utrata apetytu (anoreksja)
• zaparcia
• ból stawów (artralgia)
• gorączka
• utrata masy ciała
• suchość skóry

Często:
może dotyczyć do 1 osoby na 10

• choroba przypominająca grypę
• niestrawność (dyspepsja)
• trudności z połykaniem (dysfagia)
• zapalenie lub suchość jamy ustnej, ból języka (stomatytę i zapalenie błony śluzowej)
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• ból mięśni (mialgia)
• zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, w tym mrowienie i drętwienie (neuropatia czuciowa obwodowa)
• depresja
• problemy z erekcją (impotencja)
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• trądzik
• zapalenie, suchość lub łuszczenie się skóry (dermatyty, łuszczenie się skóry)
• niewydolność serca
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub ból w klatce piersiowej
• szum w uszach (tinnitus)
• niewydolność nerek
• niezwykle wysoki poziom białek w moczu (proteinuria)
• osłabienie ogólne lub utrata siły (astenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
• zmniejszona czynność tarczycy (hipotyreozę)
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (zawroty)
• kapiący nos (rynoreja)
• zgaga (choroba refluksowa przełyku)
• nowotwór skóry (keratoakantoma/rak skóry typu SCC)
• pogrubienie zewnętrznego warstwy skóry (nadkeratoza)
• nagłe mimowolne skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Nieczone:
może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie wyściółki żołądka (gastrytę)
• ból brzucha (bóle brzucha) spowodowane zapaleniem trzustki, pęcherzyka żółciowego i/lub przewodów żółciowych
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowana wysokim poziomem pigmentów żółciowych (hiperbilirubinemia)
• reakcje alergiczne (w tym reakcje skórne i pokrzywka)
• odwodnienie
• zwiększenie objętości piersi (ginekomastia)
• trudności w oddychaniu (choroba płucna)
• egzema
• nadmierna czynność tarczycy (nadczynność tarczycy)
• wielopostaciowe wysypki skórne (wielopostaciowe rumień)
• niezwykle wysokie ciśnienie krwi
• perforacja przewodu pokarmowego
• odwracalny obrzęk w tylnej części mózgu, który może być związany z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami i objawami neurologicznymi, w tym utratą wzroku (odwracalna leukoencefalopatia tylnej części mózgu)
• ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)

Rzadko:
może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioświat)
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT)
• zapalenie wątroby, które może powodować nudności, wymioty, bóle brzucha i żółtaczkę (zapalenie wątroby spowodowane lekiem)
• pojawienie się na skórze wcześniej napromieniowanej wysypki przypominającej oparzenie słoneczne, potencjalnie ciężkie (dermatyta recall po promieniowaniu)
• ciężkie reakcje skóry i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, z odłuszczaniem dużych obszarów skóry (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej)
• nieprawidłowe uszkodzenie mięśnia, które może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza)
• uszkodzenie nerek prowadzące do utraty dużych ilości białek z moczem (zespoł nefrotyczny)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może objawiać się wysypką (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne)

Nieznana częstość:
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zaburzenia funkcji mózgu, które mogą być np. związane z sennością, zmianami zachowania lub dezorientacją (encefalopatia)
• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sorafenib Teva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Scad. oraz na każdym blisterze po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sorafenib Teva

• Substancją czynną jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (jako tosylanu).
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, sodowa sól kroskarboksymetlocelulozy, hipromeloza, stearynian magnezu [roślinny]. powłoka tabletu: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Sorafenib Teva i zawartości opakowania
Sorafenib Teva 200 mg tabletki powlekane to tabletki różowe, okrągłe, dwuwypukłe,
oznaczone napisami „TV” po jednej stronie i „S3” po drugiej. Tabletki mają około 11 mm średnicy.
Sorafenib Teva jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28, 30, 56 i 112 tabletek powlekanych oraz w blisterach perforowanych na dawkę pojedynczą zawierających 112 x 1 tabletkę powlekaną.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000 – Chorwacja
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143 – Niemcy
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546 – Polska
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031GA – Holandia