Інструкція: інформація для пацієнта

Сорафеніб MYLAN 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Сорафеніб MYLAN і для чого використовується
Що потрібно знати перед початком застосування Сорафенібу MYLAN
Як застосовувати Сорафеніб MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сорафеніб MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сорафеніб MYLAN і для чого його застосовують

Сорафеніб MYLAN застосовують для лікування раку печінки (гепатоцеллюлярна карцинома).
Сорафеніб MYLAN також використовують для лікування раку нирок (поширена клітинна карцинома нирки),
якщо захворювання перебуває на пізній стадії, а стандартна терапія не допомогла його зупинити або вважається непридатною.
Сорафеніб MYLAN застосовують для лікування раку щитовидної залози (диференційований рак щитовидної залози).
Сорафеніб MYLAN є так званим багатокіназним інгібітором. Він діє, уповільнюючи швидкість росту пухлинних клітин і блокуючи приплив крові, необхідний для їхнього росту.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сорафенібу MYLAN

Не приймайте Сорафеніб MYLAN

якщо Ви алергічні до сорафенібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сорафенібу MYLAN.
Особливо уважно ставтеся до Сорафенібу MYLAN, особливо якщо

виникають проблеми зі шкірою. Сорафеніб MYLAN може спричиняти висипання та шкірні реакції, особливо на руках і ногах. Ці побічні ефекти зазвичай може лікувати лікар. Якщо це не допомагає, лікар може тимчасово призупинити або повністю припинити лікування.
у Вас високий кров’яний тиск. Сорафеніб MYLAN може спричинити підвищення кров’яного тиску; лікар регулярно контролюватиме Ваш тиск і, за необхідності, призначить ліки
для лікування підвищеного кров’яного тиску.
якщо Ви маєте аневризму (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
якщо Ви хворієте на діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати, щоб визначити, чи потрібно змінити дозу антидіабетичного засобу, щоб мінімізувати ризик гіпоглікемії.
якщо у Вас проблеми з кровотечею або Ви приймаєте варфарин або фенпрокумон. Лікування Сорафенібом MYLAN може збільшити ризик кровотечі. Якщо Ви приймаєте варфарин або фенпрокумон — ліки, які розріджують кров для запобігання утворення тромбів, — ризик кровотечі може бути вищим.
якщо у Вас болить грудина або є проблеми з серцем. Лікар може вирішити тимчасово призупинити або повністю припинити лікування.
якщо у Вас захворювання серця, наприклад порушення електричного імпульсу, що називається «подовження інтервалу QT».
якщо Ви маєте бути прооперованим або нещодавно перенесли операцію. Сорафеніб MYLAN може впливати на загоєння рани. Якщо Вам планують хірургічне втручання, лікування Сорафенібом MYLAN, ймовірно, буде тимчасово припинено. Лікар вирішить, коли можна відновити лікування.
якщо Ви приймаєте іринотекан або доксетаксель, які теж є протираковими засобами. Сорафеніб MYLAN може посилювати дію цих препаратів і, зокрема, їхні побічні ефекти.
якщо Ви приймаєте неоміцин або інші антибіотики. Ефективність Сорафенібу MYLAN може знижуватися.
якщо у Вас тяжка недостатність функції печінки. Прийом цього лікарського засобу може призвести до погіршення побічних ефектів.
якщо у Вас знижена функція нирок. Лікар буде контролювати Ваш водно-електролітний баланс.
Фертильність. Сорафеніб MYLAN може знижувати фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Якщо це стосується Вас, обговоріть це з лікарем.
Перфорація шлунково-кишкового тракту може виникнути під час лікування (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У цьому випадку лікар припинить лікування.
якщо у Вас пухлина щитоподібної залози, лікар контролюватиме рівень кальцію та тиреоїдних гормонів у крові.
Якщо у Вас виникають такі симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути стан, небезпечний для життя: нудота, утруднене дихання, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, мутна сеча та втому. Ці симптоми можуть бути спричинені цілим рядом метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування пухлини і викликані продуктами розпаду клітин пухлини на кінцевій стадії (синдром лізису пухлини, TLS) і можуть призвести до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Повідомте лікареві, якщо якась з цих проблем стосується Вас. Можливо, Вам знадобиться лікування цих станів, або лікар може змінити дозу Сорафенібу MYLAN або повністю припинити лікування (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Діти та підлітки
Сорафеніб MYLAN ще не досліджувався у дітей та підлітків.

Інші ліки та Сорафеніб MYLAN
Деякі ліки можуть впливати на Сорафеніб MYLAN або бути під впливом цього препарату. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які з цих ліків або інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта:

Рифампіцин, неоміцин або інші ліки, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотики)
Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — ліки для лікування епілепсії та інших захворювань
Дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях
Варфарин або фенпрокумон — антикоагулянти, що використовуються для запобігання утворення тромбів у крові
Доксорубіцин, капецітабін, доксетаксель, паклітаксель та іринотекан — використовуються для лікування пухлин
Дигоксин — використовується для лікування легкого або помірного серцевого нападу

Вагітність та годування груддю
Уникайте вагітності під час лікування Сорафенібом MYLAN. Якщо Ви фертильного віку, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування. Якщо Ви вагітні під час лікування Сорафенібом MYLAN, негайно повідомте лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
Ви не повинні годувати дитину груддю під час лікування Сорафенібом MYLAN, оскільки цей препарат може вплинути на ріст і розвиток дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Сорафеніб MYLAN може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сорафеніб MYLAN містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сорафеніб MYLAN

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза Сорафенібу MYLAN для дорослих — дві таблетки по 200 мг двічі на добу.
Це відповідає добовій дозі 800 мг або чотирьом таблеткам на добу.
Приймайте таблетки Сорафенібу MYLAN разом зі склянкою води, між прийомами їжі або разом із стравами з низьким або середнім вмістом жирів. Не приймайте цей лікарський засіб разом із дуже жирною їжею, оскільки це може зменшити його ефективність. Якщо ви плануєте вживати дуже жирну їжу, приймайте таблетки принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому їжі.
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині щодня, щоб підтримувати постійну концентрацію препарату в крові.
Зазвичай цей лікарський засіб приймають до тих пір, поки спостерігається клінічний ефект і не виникають непереносимі побічні реакції.
Якщо ви прийняли більше Сорафенібу MYLAN, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, якщо ви або будь-яка інша особа прийняли дозу, що перевищує рекомендовану. Передозування Сорафенібом MYLAN може збільшити ймовірність або тяжкість побічних ефектів, особливо діареї та шкірних реакцій. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти таблетку Сорафенібу MYLAN
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Цей лікарський засіб також може змінювати результати деяких аналізів крові.
Дуже почасті:
можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

діарея
нездужання (нудота)
відчуття слабкості або втоми (втома)
біль (включаючи біль у роті, животі, головний біль, біль у кістках, онкологічний біль)
випадіння волосся (алопеція)
почервоніння або біль на долонях рук або підошвах ніг (реакція шкіри кистей-стоп)
свербіж або висип
блювота
кровотечі (включаючи інсульт, кишкову кровотечу та кровотечу в дихальні шляхи — геморагію)
підвищений артеріальний тиск або зростання артеріального тиску (гіпертензія)
інфекції
втрата апетиту (анорексія)
запор
біль у суглобах (артралгія)
лихоманка
втрата ваги
сухість шкіри

Почасті:
можуть виникати у до 1 з 10 людей

грипозні симптоми
погане травлення (диспепсія)
труднощі з ковтанням (дисфагія)
запалення або сухість ротової порожнини, біль у язиці (стоматит і запалення слизової оболонки)
низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія)
біль у м’язах (міалгія)
порушення чутливості пальців рук і ніг, включаючи відчуття поколювання та оніміння (периферична сенсорна нейропатія)
депресія
проблеми з ерекцією (потенція)
зміни голосу (дисфонія)
акне
запалена, суха або шкірясті шкіра (дерматит, шкірястість шкіри)
серцева недостатність
серцевий напад (інфаркт міокарда) або біль у грудях
дзвін у вухах (тинітус)
ниркова недостатність
підвищений рівень білка в сечі (протеїнурія)
загальна слабкість або втрата сил (астенія)
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія та нейтропенія)
зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
порушення смаку (дисгеузія)
почервоніння обличчя та часто інших ділянок шкіри (приливи)
сопіт (ринорея)
печія (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба)
пухлина шкіри (кератоакантома/плоскоклітинний рак шкіри)
потовщення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
раптова непередбачувана скорочення м’яза (м’язові спазми)

Непочасті:
можуть виникати у до 1 з 100 людей

запалення шлунка (гастрит)
біль у шлунку (живіт) через панкреатит, запалення жовчного міхура і/або жовчних проток
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), спричинена підвищеним рівнем жовчних пігментів (гіпербілірубінемія)
алергічні реакції (включаючи шкірні реакції та кропив’янку)
дегідратація
збільшення молочних залоз (гінекомастія)
труднощі з диханням (хвороба легень)
екзема
підвищена активність щитовидної залози (гіпертиреоз)
багаторазові висипання (множинна еритема)
підвищений артеріальний тиск
перфорація шлунково-кишкового тракту
зворотна набряклість задньої частини мозку, яка може супроводжуватися головним болем, порушенням свідомості, судомами та зоровими симптомами, включаючи втрату зору (зворотна постеріорна лейкоенцефалопатія)
раптова, серйозна алергічна реакція (анапілактична реакція)

Рідкісні:
можуть виникати у до 1 з 1000 людей

алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), що може призводити до труднощів з диханням і ковтанням (ангіоневротичний набряк)
порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
запалення печінки, що може призводити до нудоти, блювоти, болю в животі та жовтяниці (лікарський гепатит)
виникнення на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії, висипання, схожого на сонячний опік, яке може бути серйозним (актиноподібний дерматит)
серйозні шкірні реакції та/або ураження слизових оболонок, які можуть включати болючі пухирі та лихоманку, з відшаруванням великих ділянок шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
аномальне ураження м’язів, що може призводити до ниркових проблем (рабдоміоліз)
ураження нирок, що призводить до втрати великої кількості білка з сечею (нефротичний синдром)
запалення судин шкіри, що може проявлятися у вигляді висипання (лейкоцитокластичний васкуліт)

Невідомо:
частота не може бути визначена на підставі наявних даних

порушення функції мозку, що може супроводжуватися, наприклад, сонливістю, змінами поведінки або сплутаністю свідомості (енцефалопатія)
розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
нудота, утруднене дихання, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, судоми, каламутна сеча та втому (синдром лізису пухлини (TLS)) (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сорафеніб MYLAN

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису Scad. та на кожному блистері після EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сорафеніб MYLAN

Діючою речовиною є сорафеніб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 200 мг сорафенібу (у вигляді тозилату).
Інші компоненти:
— Ядро таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), натрію кроскармелоза (Е468), целюлоза мікрокристалічна (Е460), магнію стеарат (Е470b), натрію лаурилсульфат (Е514).
— Покриття таблетки: гіпромелоза 2910 (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол (Е1521), оксид заліза червоний (Е172). Див. розділ 2 «Сорафеніб MYLAN містить натрій».

Опис зовнішнього вигляду Сорафенібу MYLAN та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям 200 мг Сорафенібу MYLAN є червоно-коричневими, круглими, двоопуклими, з нанесеним на одній стороні позначенням «200», інша сторона — гладка, діаметром 12 мм.
Доступні упаковки по 112 таблеток з плівковим покриттям у блістерах із алюмінію-PVC/PE/PVDC.
Також доступні упаковки по 112 × 1 таблетка з плівковим покриттям у перфорованих блістерах для одноразового дозування з алюмінію-PVC/PE/PVDC.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Mylan S.p.A.
вул. Віттор Пізані, 20
20124 Мілано
Виробник
Remedica Ltd, вул. Агарнона,
Промислова зона Лімасол,
Лімасол 3056, Кіпр
PharOS MT Ltd,
HF62X, Промислова зона Гал Фар,
Біржеббуджа BBG3000, Мальта